ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗЕОНАМ | порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 1 г у флаконах № 1 | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | «Венус Ремедіс Лімітед» | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ. Відповідає затвердженому тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/18134/01/01 |
| 2. | АЗИТРО САНДОЗ® | порошок для оральної суспензії, 100 мг/5 мл по 17,1 г порошку для 20 мл оральної суспензії у флаконі; по 1 флакону у комплекті з адаптером та шприцом для дозування у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | С.К. Сандоз С.Р.Л. | Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | За рецептом | UA/4764/02/01 |
| 3. | АЗИТРО САНДОЗ® | порошок для оральної суспензії, 200 мг/5 мл по 17,1 г порошку для 20 мл оральної суспензії у флаконі; по 1 флакону у комплекті з адаптером та шприцом для дозування у картонній коробці; по 24,8 г порошку для 30 мл оральної суспензії у флаконі; по 1 флакону у комплекті з адаптером та шприцом для дозування у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | С.К. Сандоз С.Р.Л. | Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | За рецептом | UA/4764/02/02 |
| 4. | АЗИЦИН® | капсули по 250 мг, по 6 капсул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/0137/01/01 |
| 5. | АКВАДЕТРИМ® ВІТАМІН D3 | розчин водний для перорального застосування, 15000 МО/мл; по 10 мл у флаконі з крапельним дозатором; по 1 флакону в картонній пачці | Медана Фарма Акціонерне Товариство | Польща | Медана Фарма Акціонерне Товариство | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2009-050-Rev 01 для діючої речовини Cholecalciferol від вже затвердженого виробника DSM Nutritional Products Ltd; зміни І типу — введення re-test period 5 років для АФІ Cholecalciferol виробництва DSM Nutritional Products Ltd. | за рецептом | UA/9205/01/01 |
| 6. | АЛАКТИН | таблетки по 0,5 мг; по 2 або 8 таблеток у пляшці; по 1 пляшці у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. l | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлено технічну помилку в інструкції для медичного застосування лікарського засобу, а саме граматичну помилку у розділі «Показання»: Затверджено: «… одноразовий прийому каберголіну…»; Запропоновано: «… одноразовий прийом каберголіну…»; також зазначено коректний номер Наказу МОЗ: Затверджено: «… 16.04.2019 № 728…». Запропоновано: «… 16.04.2019 № 858…». Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. | за рецептом | UA/9595/01/01 |
| 7. | АЛЬГІМАКС | суспензія оральна; по 180 г у флаконі полімерному; по 1 флакону з ложкою мірною у пачці з картону | ТОВ «Тернофарм» | Україна | ТОВ «Тернофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Розділ «МАРКУВАННЯ» Відповідно до затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/17295/01/01 |
| 8. | АМАРИЛ® | таблетки по 2 мг № 30 (15х2): по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | САНОФІ С.П.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2005-150-Rev 02 для діючої речовини Glimepiride від вже затвердженого виробника SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH | за рецептом | UA/7389/01/01 |
| 9. | АМАРИЛ® | таблетки по 3 мг № 30 (15х2): по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | САНОФІ С.П.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2005-150-Rev 02 для діючої речовини Glimepiride від вже затвердженого виробника SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH | за рецептом | UA/7389/01/02 |
| 10. | АМАРИЛ® | таблетки по 4 мг; № 30 (15х2): по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | САНОФІ С.П.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2005-150-Rev 02 для діючої речовини Glimepiride від вже затвердженого виробника SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH | за рецептом | UA/7389/01/03 |
| 11. | АМІОДАРОН-ДАРНИЦЯ | таблетки по 200 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна назви виробника діючої речовини Аміодарону гідрохлорид вноситься до МКЯ на готовий лікарський засіб до розділу «Склад» та до МКЯ для вхідного контролю на діючу речовину Аміодарону гідрохлорид, без зміни місця виробництва; запропоновано: Розділ «Склад» Zhejiang Hengkang Pharmaceutical Co., Ltd., China МКЯ ЛЗ для вхідного контролю на діючу речовину Аміодарону гідрохлорид Жеянг Хенгкант Фармас’ютікал Ко., Лтд., Китай Zhejiang Hengkang Pharmaceutical Co., Ltd., China Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/6506/01/01 |
| 12. | АМОКСИКЛАВ® 2X | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг/125 мг по 7 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д. д., Словенія (виробництво за повним циклом; випуск серії) | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно з затвердженим текстом маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/7064/01/01 |
| 13. | АНАЛЬГІН-ЗДОРОВ’Я | таблетки по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці; по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) — вилучення упаковки № 6 (6×1) у блістері у картонній коробці та № 6 у блістерах, з відповідними змінами у розділі «Упаковка». Зміни внесені в розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв’язку з вилученням певного розміру упаковок, як наслідок — вилучення тексту маркування відповідних упаковок (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/5706/01/01 |
| 14. | АНАСТРОЗОЛ — ВІСТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | МПФ БВ, Нідерланди (пакування); Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина (пакування); Сінтон БВ, Нiдерланди (виробник, відповідальний за випуск серії); Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя (виробництво (повний цикл), включаючи випуск серії) | Нідерланди/Німеччина/Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | UA/16472/01/01 |
| 15. | АНТИКАТАРАЛ | порошок для орального розчину, по 10 пакетиків з порошком у пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» | Україна | ЛАБОРАТОРІОС АЛКАЛА ФАРМА, С.Л. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — технічну помилку виправлено в тексті маркування на вторинній упаковці ЛЗ щодо написання виробника. Запропоновано: 11. НАЙМЕНУВАННЯ І МІСЦЕЗНАХОДЖЕННЯ ВИРОБНИКА ТА/АБО ЗАЯВНИКА Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна, 21027, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25 Вироблено: ЛАБОРАТОРІОС АЛКАЛА ФАРМА, С.Л. Проспект Мадрид, 82, Алкала де Енарес, 28802 Мадрид, Іспанія Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина» Украина, 21027, г. Винница, ул. 600-летия, 25 Изготовлено: ЛАБОРАТОРИОС АЛКАЛА ФАРМА, С.Л. Проспект Мадрид, 82, Алкала де Энарес, 28802 Мадрид, Испания. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє | без рецепта | UA/7810/01/01 |
| 16. | АПІС/БЕЛАДОНА КУМ МЕРКУРІ | гранули гомеопатичні по 20 г у флаконі; по 1 флакону в коробці з картону | ВАЛА Хайльміттель ГмбХ | Німеччина | ВАЛА Хайльміттель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно із затвердженим текстом маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI | без рецепта | UA/15630/01/01 |
| 17. | АРУТИМОЛ® | краплі очні, розчин, 2,5 мг/мл; по 5 мл у пластиковому флаконі-капельниці Bottelpack, який закривається кришкою, що нагвинчується, з пробійником; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці; по 5 мл у флаконі, з крапельницею та гвинтовою кришкою; по 1 флакону в картонній коробці | ТОВ «БАУШ ХЕЛС» | Україна | Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ, Німеччина (виробництво балку, первинне пакування, вторинне пакування, аналітичні випробування, випуск серії); Лабораторія Шовен, Франція (виробництво балку, первинне пакування, аналітичні випробування) | Німеччина/Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси виробника, відповідального за випуск серії, без зміни місця виробництва. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/4073/01/01 |
| 18. | АРУТИМОЛ® | краплі очні, розчин, 5 мг/мл; по 5 мл у пластиковому флаконі-капельниці Bottelpack, який закривається кришкою, що нагвинчується, з пробійником; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці; по 5 мл у флаконі, з крапельницею та гвинтовою кришкою; по 1 флакону в картонній коробці | ТОВ «БАУШ ХЕЛС» | Україна | Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ, Німеччина (виробництво балку, первинне пакування, вторинне пакування, аналітичні випробування, випуск серії); Лабораторія Шовен, Франція (виробництво балку, первинне пакування, аналітичні випробування) | Німеччина/Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси виробника, відповідального за випуск серії, без зміни місця виробництва. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/4073/01/02 |
| 19. | АСКОРБІНОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл, по 2 мл в ампулі, по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/2991/01/02 |
| 20. | АУРОТАЗ-Р | порошок для розчину для ін’єкцій по 2,25 г порошку у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед Юніт ХІІ | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування та адреси місця провадження діяльності виробника, без зміни місця виробництва. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на «Маркування» в МКЯ ЛЗ. Затверджено: ГРАФИЧЕСКОЕ ОФОРМЛЕНИЕ УПАКОВКИ. В соответствии с утвержденным образцом. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Ввведення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/12809/01/01 |
| 21. | АУРОТАЗ-Р | порошок для розчину для ін’єкцій по 4,5 г порошку у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед Юніт ХІІ | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування та адреси місця провадження діяльності виробника, без зміни місця виробництва. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на «Маркування» в МКЯ ЛЗ. Затверджено: ГРАФИЧЕСКОЕ ОФОРМЛЕНИЕ УПАКОВКИ. В соответствии с утвержденным образцом. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Ввведення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/12809/01/02 |
| 22. | АЦЦ® | розчин оральний, по 20 мг/мл, по 100 мл або по 200 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті з мірним ковпачком та/або мірним аплікатором (шприцем) у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина (випуск серії); Фарма Вернігероде ГмбХ, Німеччина (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, тестування) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна розділу «Графічне зображення упаковки» на «Маркування» в МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно з затвердженим текстом маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта | UA/8272/02/01 |
| 23. | АЦЦ® ЛОНГ | таблетки шипучі по 600 мг; по 10 таблеток у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; Хермес Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно з затвердженим текстом маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/6568/01/01 |
| 24. | БЕЛОГЕНТ | крем по 15 г або 30 г в тубі; по 1 тубі в картонній пачці | Белупо, ліки та косметика, д.д. | Хорватія | Белупо, ліки та косметика, д.д. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Іщук Наталка Петрівна. Пропонована редакція: Волошина Анастасія Анатоліївна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. | за рецептом | UA/10920/01/01 |
| 25. | БЕЛОГЕНТ | мазь по 15 г або 30 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці | Белупо, ліки та косметика, д.д. | Хорватія | Белупо, ліки та косметика, д.д. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Волошина Анастасія Анатоліївна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні | за рецептом | UA/10920/02/01 |
| 26. | БІБЛОК | розчин для ін’єкцій, 10,0 мг/мл по 10 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/16313/01/01 |
| 27. | БІЛЕ ВУГІЛЛЯ® | таблетки, 210 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 12 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній пачці; по 100 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в картонній пачці |
ТОВ «ОМНІФАРМА КИЇВ» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/16126/01/01 |
| 28. | БІОВЕН МОНО® | розчин для інфузій 5%; по 25 мл, 50 мл або 100 мл у пляшці або флаконі; по 1 пляшці або флакону у пачці з картону | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» | Україна | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна (виробництво, первинне пакування); ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна (виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серії); ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна (контроль якості) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Зміни до розділу «МАРКУВАННЯ» МКЯ; запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін: протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/14526/01/01 |
| 29. | БІОВЕН МОНО® | розчин для інфузій 5%, in bulk: по 25 мл у пляшці або флаконі; по 96 пляшок або флаконів у груповій тарі; in bulk: по 50 мл у пляшці або флаконі; по 56 пляшок або флаконів у груповій тарі | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» | Україна | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна (виробництво, первинне пакування); ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна (виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серії); ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна (контроль якості) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Зміни до розділу «МАРКУВАННЯ» МКЯ; запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. МАРКУВАННЯ щодо продукції in bulk. Текст маркування додається. Термін введення змін: протягом 3 місяців після затвердження | – | UA/14527/01/01 |
| 30. | БІФОК® ІС | таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/14315/01/01 |
| 31. | БОНЕВІСТА | розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 3 мл в попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу в комплекті з голкою в контурній чарунковій упаковці в пачці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Евер Фарма Джен Гмбх, Німеччина (виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування); Енестія Бельгія НВ, Бельгiя (вторинне пакування); Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя (випуск серії) | Німеччина/Бельгiя/Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/16927/01/01 |
| 32. | БРАЙДАН® | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл; по 2 мл або 5 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній упаковці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Н.В. Органон, Нідерланди (виробництво за повним циклом, включаючи дозвіл на випуск серії); Патеон Мануфекчурінг Сервісез Ел. Ел. Сі., США (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, контроль серії в первинному пакуванні та під час випробувань стабільності) | Нідерланди/США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін в процес виробництва готового лікарського засобу для флаконів по 2 мл з розміром серії ГЛЗ — 381 л, зокрема: введення призупинки процесу наповнення, щоб забезпечити обробку першого завантаження стерилізатора перед запуском другого завантаження. Внесення незначних редакційних правок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — введення альтернативного розміру серії готового лікарського засобу — 381 л для флаконів по 2 мл від виробника Patheon Manufacturing Services LLC, USA, додатково до затвердженого на даний час розміру серії — 255 л. Додатковий збільшений розмір призводить до збільшення кількості флаконів з 110 000 до 169 000, збільшення кількості пробок (13 мм) від 65000 до 90000 та збільшення об’єму силікону до 5 мл, що використовується для пробок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/10458/01/01 |
| 33. | БРОМГЕКСИН-ДАРНИЦЯ | таблетки по 8 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок у пачці; по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках; по 20 таблеток у контурних чарункових упаковках | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на «Маркування» в МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/5902/01/01 |
| 34. | БРОНХОФІТ | збір по 50 г або 100 г у пакеті, вкладеному в пачку; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці | ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ» | Україна | ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/3546/01/01 |
| 35. | БУСТРИКС™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) (АДСОРБОВАНА, ЗІ ЗМЕНШЕНИМ ВМІСТОМ АНТИГЕНІВ) | суспензія для ін’єкцій 0,5 мл/дозу, по 1 дозі у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — приведення назви бактерії Bordetella pertusis до короткої характеристики лікарського засобу в Реєстраційному посвідченні, Інструкції для медичного застосування, Тексті маркування до реєстраційного посвідчення. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни до розділу «МАРКУВАННЯ» МКЯ. Запропоновано: Розділ «Маркування». Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін: протягом 6 місяців з дати затвердження |
за рецептом | UA/14955/01/01 |
| 36. | БУСТРИКС™ ПОЛІО КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ (ІНАКТИВОВАНА) (АДСОРБОВАНА, ЗІ ЗМЕНШЕНИМ ВМІСТОМ АНТИГЕНІВ) | суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу), по 1 дозі у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — приведення назви бактерії Bordetella pertusis до короткої характеристики лікарського засобу в Реєстраційному посвідченні, Інструкції для медичного застосування, Тексті маркування до реєстраційного посвідчення. В МКЯ до розділу Склад вносяться правки відповідно до розділу досьє 3.2.Р.1. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни до розділу «МАРКУВАННЯ» МКЯ. Запропоновано: Розділ «Маркування». Згідно із затвердженим текстом маркування. Термін введення змін: протягом 6 місяців з дати затвердження. | за рецептом | UA/15071/01/01 |
| 37. | ВАЗАВІТАЛ® | капсули по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в коробці з картону; по 90 капсул у банці полімерній, по 1 банці в коробці з картону | ТОВ «Українська фармацевтична компанія» | Україна | ПАТ «ВІТАМІНИ», Україна; ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни методики за показником «Ідентифікація. Обніжжя бджолине (амінокислоти)» (пробопідготовка, умови хроматографування); зміни І типу — зміни методики за показником «Ідентифікація. Гінкго білоба, рутин» (пробопідготовка). І як наслідок зміни критеріїв прийнятності (додано ідентифікація рутину); супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження)); зміни І типу — зміни методики за показником «Кількісне визначення. Тіамін хлорид. Рибофлавін. Піридоксин гідрохлорид. Нікотинова кислота» (пробопідготовка, умови хроматографування, умови придатності хроматографічної системи); зміни І типу — подано новий сертифікат відповідності ЄФ No. R1-CEP 2011-077-Rev 01 для діючої речовини тіаміну гідрохлориду від нового виробника JIANGXI TIANXIN PHARMACEUTICAL CO., LTD, Китай. зміни II типу — введено нового виробника діючої речовини сухого екстракту гінкго білоби Ningbo Liwah Pharmaceutical Co., Ltd., Китай | без рецепта | UA/6628/01/01 |
| 38. | ВАЛАРОКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/80 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — виправлена в тексті маркування на вторинній упаковці ЛЗ; запропоновано: 9. УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ Для лікарського засобу не потрібні спеціальні температурні умови зберігання. Зберігати у оригінальній упаковці для захисту від дії вологи. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє | за рецептом | UA/16269/01/01 |
| 39. | ВАЛАРОКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/80 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — виправлена в тексті маркування на вторинній упаковці ЛЗ; запропоновано: 9. УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ Для лікарського засобу не потрібні спеціальні температурні умови зберігання. Зберігати у оригінальній упаковці для захисту від дії вологи. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє | за рецептом | UA/16269/01/02 |
| 40. | ВАЛАРОКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/160 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — виправлена в тексті маркування на вторинній упаковці ЛЗ; запропоновано: 9. УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ Для лікарського засобу не потрібні спеціальні температурні умови зберігання. Зберігати у оригінальній упаковці для захисту від дії вологи. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє | за рецептом | UA/16269/01/03 |
| 41. | ВАЛАРОКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/160 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — виправлена в тексті маркування на вторинній упаковці ЛЗ; запропоновано: 9. УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ Для лікарського засобу не потрібні спеціальні температурні умови зберігання. Зберігати у оригінальній упаковці для захисту від дії вологи. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє | за рецептом | UA/16269/01/04 |
| 42. | ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТ | таблетки, вкриті оболонкою по 20 мг, по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у пачці; по 50 таблеток у блістерах | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — зміни внесено до розділу «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування допоміжних речовин. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/0265/02/02 |
| 43. | ВАЛСАРТАН-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2010-072-Rev 01 (попередня версія R1-CEP 2010-072-Rev 00) від вже затвердженого виробника ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD. для АФІ валсартану, введення контролю домішок NDMA та NDEA з межами 0,300 ррт та 0,082 ррт відповідно | за рецептом | UA/5463/01/01 |
| 44. | ВАЛСАРТАН-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2010-072-Rev 01 (попередня версія R1-CEP 2010-072-Rev 00) від вже затвердженого виробника ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD. для АФІ валсартану, введення контролю домішок NDMA та NDEA з межами 0,300 ррт та 0,082 ррт відповідно | за рецептом | UA/5463/01/02 |
| 45. | ВАЛСАРТАН-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2010-072-Rev 01 (попередня версія R1-CEP 2010-072-Rev 00) від вже затвердженого виробника ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD. для АФІ валсартану, введення контролю домішок NDMA та NDEA з межами 0,300 ррт та 0,082 ррт відповідно | за рецептом | UA/5463/01/03 |
| 46. | ВАЛСАРТАН-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2010-072-Rev 01 (попередня версія R1-CEP 2010-072-Rev 00) від вже затвердженого виробника ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD. для АФІ валсартану, введення контролю домішок NDMA та NDEA з межами 0,300 ррт та 0,082 ррт відповідно | за рецептом | UA/5463/01/04 |
| 47. | ВАНКОМІЦИН-ВІСТА | ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг, 1 скляний флакон з ліофілізатом, місткістю 10 мл в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | ВЕМ Ілач Сан. ве Тік. А.С. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесені щодо оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/18265/01/01 |
| 48. | ВАНКОМІЦИН-ВІСТА | ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг, 1 скляний флакон з ліофілізатом, місткістю 20 мл в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | ВЕМ Ілач Сан. ве Тік. А.С. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесені щодо оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/18265/01/02 |
| 49. | ВАРФАРИН ОРІОН | таблетки по 3 мг; по 30 або по 100 таблеток у флаконі з водопоглинаючою капсулою; по 1 флакону в картонній коробці | Оріон Корпорейшн | Фiнляндiя | Оріон Корпорейшн, Фiнляндiя; Оріон Корпорейшн, Фiнляндiя (альтернативний виробник, що здійснює первинне та вторинне пакування) | Фiнляндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу МКЯ: МАРКИРОВКА Пропонована редакція: Розділ «МАРКУВАННЯ» Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI, також додається назва ЛЗ, назва діючої речовини, лікарська форма, інформація щодо кількості одиниць в упаковці, дати закінчення терміну придатності та номеру серії — англійською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/5190/01/01 |
| 50. | ВАРФАРИН ОРІОН | таблетки по 5 мг; по 30 або по 100 таблеток у флаконі з водопоглинаючою капсулою; по 1 флакону в картонній коробці | Оріон Корпорейшн | Фiнляндiя | Оріон Корпорейшн, Фiнляндiя; Оріон Корпорейшн, Фiнляндiя (альтернативний виробник, що здійснює первинне та вторинне пакування) | Фiнляндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу МКЯ: МАРКИРОВКА Пропонована редакція: Розділ «МАРКУВАННЯ» Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI, також додається назва ЛЗ, назва діючої речовини, лікарська форма, інформація щодо кількості одиниць в упаковці, дати закінчення терміну придатності та номеру серії — англійською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/5190/01/02 |
| 51. | ВЕЛКЕЙД® | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 3,5 мг; 1 флакон з порошком у блістерній упаковці; по 1 блістерній упаковці в картонній коробці | ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» | Україна | БСП Фармасьютікалз С.П.А., Італiя (виробництво, первинна упаковка та контроль якості); П’єр Фабр Медикамент Продакшн, Францiя (виробництво, первинна упаковка та контроль якості); Янссен Фармацевтика НВ, Бельгiя (вторинна упаковка, контроль якості та випуск серії) | Італiя/Францiя/Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI | за рецептом | UA/4405/01/01 |
| 52. | ВЕРАПАМІЛ-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 2,5 мг/мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на «Маркування» в МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/3582/02/01 |
| 53. | ВЕРМОКС® | таблетки по 100 мг, по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній пачці | ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» | Україна | Люсомедикамента Сосьєдаде Текніка Фармацеутика, С.А. | Португалiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI | за рецептом | UA/4226/01/01 |
| 54. | ВІДІСІК | гель очний 0,2% по 10 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | ТОВ «БАУШ ХЕЛС» | Україна | Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Діюча редакція: Розділ «5. Графическое оформление упаковки» Пропонована редакція: Розділ «Маркування.» Відповідно до затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна в найменуванні та адресі виробника ГЛЗ. Зміни внесені у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» в інструкцію для медичного застосування та як наслідок — відповідні зміни у тексті маркування упаковки лікарського засобу (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/8536/01/01 |
| 55. | ВІЗГЕМ | ліофілізат для розчину для інфузій по 200 мг, 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Іщук Наталка Петрівна. Пропонована редакція: Єрмошина Олена Дмитрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Заміна розділу «Графічне зображення упаковки» на розділ «Маркування» МКЯ ЛЗ Затверджено: Графічне зображення упаковки. Додається. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. | за рецептом | UA/11393/01/01 |
| 56. | ВІЗГЕМ | ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг, 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Іщук Наталка Петрівна. Пропонована редакція: Єрмошина Олена Дмитрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Заміна розділу «Графічне зображення упаковки» на розділ «Маркування» МКЯ ЛЗ Затверджено: Графічне зображення упаковки. Додається. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. | за рецептом | UA/11393/01/02 |
| 57. | ВІКС АНТИГРИП КОМПЛЕКС | порошок для орального розчину; по 5 або 10 саше у коробці | Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшнз СА | Швейцарія | Рафтон Лабораторіз Лімітед | Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ (відповідно до затвердженого текста маркування). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/11414/01/01 |
| 58. | ВІКС АНТИГРИП МАКС | порошок для орального розчину зі смаком лимона по 5 або 10 саше у коробці | Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшнз СА | Швейцарія | Рафтон Лабораторіз Лімітед | Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ (відповідно до затвердженого текста маркування). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/10925/01/01 |
| 59. | ВІНПОЦЕТИН | таблетки по 0,005 г, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 5 блістерів в пачці; по 10 таблеток у блістері; по 50 або 100 блістерів в пачці | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Оновлення вже затвердженого тексту маркування та внесення змін до розділу МКЯ. Пропонована редакція: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін: протягом 3 місяців з дати затвердження | за рецептом | UA/3218/01/01 |
| 60. | ВІНПОЦЕТИН | таблетки по 0,005 г, in bulk: по 3000 таблеток у контейнерах | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Оновлення вже затвердженого тексту маркування по 3000 таблеток у контейнерах (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту) та внесення змін до розділу МКЯ. Пропонована редакція: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Для лікарського засобу у формі in bulk: Відповідно до затвердженого тексту маркування, що додається. Термін введення змін: протягом 3 місяців з дати затвердження | – | UA/3219/01/01 |
| 61. | ВОДА ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ | розчинник для парентерального застосування по 2 мл в ампулі; по 10 або 100 ампул у пачці; по 5 мл в ампулі; по 10 або 100 ампул у пачці; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у пачці; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у пачці; по 10 мл в ампулі; по 5 або 10, або 100 ампул у пачці; по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері, по 1 або 2 блістери у пачці | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Оновлення вже затвердженого тексту маркування та внесення змін до розділу МКЯ. Пропонована редакція: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/7306/01/01 |
| 62. | ВОДА ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ | розчинник для парентерального застосування in bulk: по 2 мл, по 5 мл або по 10 мл в ампулі, по 100 ампул у коробці з перегородками | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Оновлення вже затвердженого тексту маркування по 2 мл, по 5 мл або по 10 мл в ампулі, по 100 ампул у коробці з перегородками (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту) та внесення змін до розділу МКЯ. Пропонована редакція: МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування, що додається. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження | – | UA/16097/01/01 |
| 63. | ВОЛЮВЕН | розчин для інфузій по 250 мл у мішку Freeflex® з двома портами №1, № 30 або по 500 мл у поліетиленових флаконах | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-105-Rev 01 від затвердженого виробника АФІ Натрію хлорида виробництва Dansk Salt A/S, Данія (затверджений сертифікат відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-105-Rev 00). Зміна назви виробника АФІ Натрію хлорида з Akzo Nobel Salt A/S, Данія на Dansk Salt A/S, Данія, адреса виробничої дільниці залишається незмінною | за рецептом | UA/4407/01/01 |
| 64. | ВОРИКОНАЗОЛ — ВІСТА АС | порошок для розчину для інфузій по 200 мг; по 200 мг у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Актавіс Італія С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Маркування. Додається згідно із затвердженим текстом маркування. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Також оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/16359/01/01 |
| 65. | ВОРМІЛ | таблетки для жування по 400 мг, по 1 або 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру в упаковці з картону | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед, Індія; ІксЕль Лабораторіес Пвт. Лтд., Індія |
Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — Введення додаткової виробничої дільниці ІксЕль Лабораторіес Пвт. Лтд., Індія. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — Введення додаткової виробничої дільниці ІксЕль Лабораторіес Пвт. Лтд., Індія. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв’язку з введенням додаткового виробника (додавання розділів «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності») та як наслідок — затвердження тексту маркування упаковки лікарського засобу для нового виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/6434/02/01 |
| 66. | ВУНДЕХІЛ | мазь по 15 г або по 30 г у тубі, по 1 тубі в пачці | ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ» | Україна | ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ», Україна (виробництво та контроль якості; випуск серії) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» в МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/7236/01/01 |
| 67. | ГАЛАЗОЛІН® КОМБІ | спрей назальний, розчин, (1,0 мг + 50,0 мг)/мл; по 10 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону з розчином у коробці картонній | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Варшавський Фармацевтичний завод Польфа АТ, Польща (контроль та випуск серії); Медана Фарма Акціонерне Товариство, Польща (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії) | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2017-054-Rev 00 для діючої речовини Xylometazoline hydrochloride від вже затвердженого виробника, який змінив назву на PRZEDSIEBIORSTWO INNOWACYJNO WDROZENIOWE «IPOCHEM» SP. Z O.O. Poland. | без рецепта | UA/16346/01/01 |
| 68. | ГАЛАЗОЛІН® КОМБІ | спрей назальний, розчин, (0,5 мг + 50,0 мг)/мл; по 10 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону з розчином у коробці картонній | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Варшавський Фармацевтичний завод Польфа АТ, Польща (контроль та випуск серії); Медана Фарма Акціонерне Товариство, Польща (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії) | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2017-054-Rev 00 для діючої речовини Xylometazoline hydrochloride від вже затвердженого виробника, який змінив назву на PRZEDSIEBIORSTWO INNOWACYJNO WDROZENIOWE «IPOCHEM» SP. Z O.O. Poland. | без рецепта | UA/16346/01/02 |
| 69. | ГАСТРОФІТ | збір по 100 г у пакеті, вкладеному в пачку, по 1,5 г у фільтр-пакеті, по 20 фільтр-пакетів у пачці, по 50 г у пакеті, вкладеному в пачку | ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ» | Україна | ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/3565/01/01 |
| 70. | ГЕКСАЛІЗ | таблетки для розсмоктування по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Лабораторії Бушара Рекордаті | Францiя | Лабораторії Бушара Рекордаті | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Paola Pirovano. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду |
без рецепта | UA/6005/01/01 |
| 71. | ГЕПАТОФІТ | збір по 50 г або 100 г у пакеті, вкладеному в пачку; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці | ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ» | Україна | ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/3550/01/01 |
| 72. | ГЛІКОСТЕРИЛ Ф5 | розчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках; по 250 мл, 500 мл у пакеті полімерному; по 1 пакету полімерному в прозорому пластиковому пакеті | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — введення нової пляшки скляної номінальною міткістю 250 см3 від нового виробника ТОВ «Малинівський склозавод», Україна, яка має незначні зміни якісного та кількісного складу скла від затверджених пляшок скляних виробників ПрАТ «Біо мед скло», Україна та ПрАТ «Костопільський завод скловиробів», Україна. Як наслідок внесення відповідних змін у специфікацію на скляні пляшки (доповнення інформації щодо нового виробника, позначення пляшок та малюнка пляшки) | за рецептом | UA/1860/01/01 |
| 73. | ГРАНОЦИТ® 34 | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 33,6 млн МО (263 мкг); № 5: по 5 флаконів зі скла типа I с ліофілізатом, укупорених пробками гумовими бутиловими та обжатих ковпачками алюмінієвими в комплекті з 5 ампулами по 1 мл зі скла типу I з розчинником (вода для ін’єкцій) в картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Гаупт Фарма Ліврон, Францiя (виробництво розчинника, первинне пакування, контроль якості); Санофі Вінтроп Індастріа, Францiя (вторинне пакування, контроль якості та випуск серій ліофілізату та розчинника); Шугаї Фарма Мануфектуринг Ко. Лтд, Японiя (виробництво ліофілізату, первинне пакування, контроль якості) | Францiя/Японiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — виправлено технічну помилку у тексті маркування первинної упаковки (для розчинника): ЗАПРОПОНОВАНО: 2. КІЛЬКІСТЬ ДІЮЧОЇ РЕЧОВИНИ — Виправлено технічну помилку у тексті маркування вторинної упаковки: ЗАПРОПОНОВАНО: 1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ГРАНОЦИТ® 34 | за рецептом | UA/5627/01/01 |
| 74. | ГРИППОСТАД® РИНО МАРІТІМ | спрей назальний, розчин 0,05%; по 15 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | (випуск серій) СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; (виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій) Урсафарм Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина; (виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій) ФАМАР ХЕЛС КЕР СЕРВІСЕС МАДРИД, С.А.У., Іспанія; (виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування) Хемомонт д.о.о., Чорногорія |
Німеччина/Іспанія/Чорногорія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — зміни внесені щодо назви ЛЗ Затверджено: СНУП® (SNUP) Запропоновано: ГРИППОСТАД® РИНО МАРІТІМ (GRIPPOSTARHINO MARITIME) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/16231/01/01 |
| 75. | ГРИППОСТАД® РИНО МАРІТІМ | спрей назальний, розчин 0,1%; по 15 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | (випуск серій) СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; (виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій) Урсафарм Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина; (виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій) ФАМАР ХЕЛС КЕР СЕРВІСЕС МАДРИД, С.А.У., Іспанія; (виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування) Хемомонт д.о.о., Чорногорія | Німеччина/Іспанія/Чорногорія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — зміни внесені щодо назви ЛЗ Затверджено: СНУП® (SNUP) Запропоновано: ГРИППОСТАД® РИНО МАРІТІМ (GRIPPOSTARHINO MARITIME) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/16231/01/02 |
| 76. | ДАРРОУ РОЗЧИН | розчин для інфузій; по 200 мл або 400 мл у пляшках | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — введення нової пляшки скляної номінальною міткістю 250 см3 від нового виробника ТОВ «Малинівський склозавод», Україна, яка має незначні зміни якісного та кількісного складу скла від затверджених пляшок скляних виробників ПрАТ «Біо мед скло», Україна та ПрАТ «Костопільський завод скловиробів», Україна. Як наслідок внесення відповідних змін у специфікацію на скляні пляшки (доповнення інформації щодо нового виробника, позначення пляшок та малюнка пляшки) | за рецептом | UA/1492/01/01 |
| 77. | ДЕКАЗОЛЬ | аерозоль 52 мг/60 г, по 60 г у балоні аерозольному алюмінієвому з клапаном безперервної дії у комплекті з насадкою та запобіжним ковпачком; по 1 балону в пачці з картону | АТ «Стома» | Україна | АТ «Стома» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Розділ МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/1260/01/01 |
| 78. | ДЕКСАМЕТАЗОНУ ФОСФАТ | розчин для ін’єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 або по 10 ампул у пачці; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або по 2 блістери в пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідає наданому тексту маркування. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/7715/01/01 |
| 79. | ДЕНІЗИД | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г, 1 флакон з порошком у коробці з картону | ВІТА САН ЛТД, Великобританія | Великобританія | Свісс Перентералс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Розділ «Маркування» Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/15338/01/01 |
| 80. | ДЕПАКІН® ЕНТЕРІК 300 | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 300 мг; № 100 (10х10): (по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці) | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа, Францiя; САНОФІ-АВЕНТІС С.А., Іспанiя | Францiя/Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — виправлено технічну помилку у тексті маркування вторинної упаковки ЛЗ. ЗАПРОПОНОВАНО: 7. ІНШІ ОСОБЛИВІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ДЕПАКІН® ЕНТЕРІК 300 не слід застосовувати при вагітності Не слід застосовувати дітям і підліткам жіночої статі, жінкам репродуктивного віку або вагітним жінкам, за винятком випадків, коли інші методи лікування є неефективними. Перед застосуванням препарату уважно прочитайте інструкцію для медичного застосування. Зазначене виправлення відповідає архівним матеріалам реєстраційного досьє | за рецептом | UA/2598/02/01 |
| 81. | ДИКЛО-Ф | краплі очні 0,1% по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в пачці | СЕНТІСС ФАРМА Прайвет Лімітед | Індія | СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКИРОВКА В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/2905/01/01 |
| 82. | ДІАФОРМІН® | таблетки по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адоеса місця провадження діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідає наданому тексту маркування. Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни). Зміна за показником «Кількісне визначення. Метформіну гідрохлорид» в Специфікації на таблетмасу, а саме введення визначення контролю показника: проводити у випадку валідаційних серій**. Зміни до Специфікації на таблетмасу: редакційні правки за показниками «Опис» та «Втрата в масі при висушуванні», а саме вилучена нумерація показників. Методики залишаються незмінними. | за рецептом | UA/2508/01/01 |
| 83. | ДІАФОРМІН® | таблетки по 850 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адоеса місця провадження діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідає наданому тексту маркування. Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни). Зміна за показником «Кількісне визначення. Метформіну гідрохлорид» в Специфікації на таблетмасу, а саме введення визначення контролю показника: проводити у випадку валідаційних серій**. Зміни до Специфікації на таблетмасу: редакційні правки за показниками «Опис» та «Втрата в масі при висушуванні», а саме вилучена нумерація показників. Методики залишаються незмінними. | за рецептом | UA/2508/01/02 |
| 84. | ДІАФОРМІН® SR | таблетки пролонгованої дії по 500 мг; in bulk: по 10 таблеток у блістері; по 100 блістерів у коробці | АТ «Фармак» | Україна | ЮСВ Прайвіт Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення вже затвердженого тексту маркування етикетки ЛЗ (in bulk: по 10 таблеток у блістері, по 100 блістерів у коробці) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | – | UA/11856/01/01 |
| 85. | ДІАФОРМІН® SR | таблетки пролонгованої дії по 1000 мг; in bulk: по 10 таблеток у блістері; по 100 блістерів у коробці | АТ «Фармак» | Україна | ЮСВ Прайвіт Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення вже затвердженого тексту маркування етикетки ЛЗ (in bulk: по 10 таблеток у блістері, по 100 блістерів у коробці) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | – | UA/11856/01/02 |
| 86. | ДОЛОБЕНЕ | гель; по 20 г або 50 г, або 100 г в тубі; по 1 тубі в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Меркле ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованого продукту, первинна та вторинна упаковка, контроль серії); Меркле ГмбХ, Німеччина (дозвіл на випуск серії) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2002-012-Rev 05 для діючої речовини Heparin sodium від вже затвердженого виробника Сhangzhou Qianhong Bio-Pharma Co., Ltd. (Власник СЕР HELM AG) | без рецепта | UA/5565/01/01 |
| 87. | ДОЛОКС РЕТАРД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованної дії по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 1, по 2, або по 10 блістерів у коробці | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.» | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — внесення незначних змін до Методів контролю якості ЛЗ за п. «Кількісне визначення» (испытуемый раствор (раствор 1); стандартный раствор (раствор 2) | за рецептом | UA/3939/02/01 |
| 88. | ДОМРИД® | суспензія оральна, 1 мг/мл, по 60 мл або 100 мл у флаконі, по 1 флакону з мірною ложкою у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — міни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно із затвердженим текстом маркування. Термін введення змін: протягом 6 місяців з дати затвердження | за рецептом | UA/8976/02/01 |
| 89. | ЕБРАНТИЛ | капсули пролонгованої дії тверді по 30 мг; по 50 або по 100 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Асіно Фарма АГ | Швейцарія | Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Sumit Munjal, MBBS FRSPH MSc DLSHTM MRQA. Пропонована редакція: Dr. med. Dieter Wetzel (Physician), MBA. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Самоненко Марина Володимирівна. Пропонована редакція: Сороколєтова Алла Борисівна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/9943/01/01 |
| 90. | ЕБРАНТИЛ | капсули пролонгованої дії тверді по 60 мг; по 50 або по 100 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Асіно Фарма АГ | Швейцарія | Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Sumit Munjal, MBBS FRSPH MSc DLSHTM MRQA. Пропонована редакція: Dr. med. Dieter Wetzel (Physician), MBA. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Самоненко Марина Володимирівна. Пропонована редакція: Сороколєтова Алла Борисівна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/9943/01/02 |
| 91. | ЕВЕРОЛІМУС-ВІСТА | таблетки по 2,5 мг по 5 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Фармацевтична компанія Віста» | Україна | Сінтон Хіспанія, С. Л., Іспанiя (первинне, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії); Сінтон Чилі Лтда., Чилі (виробництво, первинне, вторинне пакування) | Іспанiя/Чилі | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SІ. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/17149/01/01 |
| 92. | ЕВЕРОЛІМУС-ВІСТА | таблетки по 5 мг по 5 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Фармацевтична компанія Віста» | Україна | Сінтон Хіспанія, С. Л., Іспанiя (первинне, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії); Сінтон Чилі Лтда., Чилі (виробництво, первинне, вторинне пакування) | Іспанiя/Чилі | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SІ. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/17149/01/02 |
| 93. | ЕВЕРОЛІМУС-ВІСТА | таблетки по 10 мг по 5 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Фармацевтична компанія Віста» | Україна | Сінтон Хіспанія, С. Л., Іспанiя (первинне, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії); Сінтон Чилі Лтда., Чилі (виробництво, первинне, вторинне пакування) | Іспанiя/Чилі | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SІ. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/17149/01/03 |
| 94. | ЕДЕМ® РІНО | спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідає наданому тексту маркування упаковки препарату. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/14054/01/01 |
| 95. | ЕЛАПРАЗА | концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл, по 3 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Шайєр Фармасьютікалз Ірландія Лімітед | Ірландiя | відповідальний за випуск серії: Шайєр Фармасьютікалз Ірландія Лімітед |
Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування»: Затверджено: Маркування Пропозиції до викладення тексту маркування додаються Запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування Додавання до тексту маркування упаковки лікарського засобу позначень одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Вилучення інформації щодо заявника з інструкції для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6 місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/13360/01/01 |
| 96. | ЕЛАПРАЗА | концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл, по 3 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Шайєр Фармасьютікалз Ірландія Лімітед | Ірландiя | відповідальний за випуск серії: Шайєр Фармасьютікалз Ірландія Лімітед | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Заміна джерела одержання допоміжної речовини або реактиву, що становить ризик передачі збудників ГЕ (матеріалу, що становить ризик передачі збудників ГЕ, на матеріал рослинного або синтетичного походження) — Для допоміжних речовин або реактивів, які використовуються у виробництві активної речовини біологічного/імунологічного походження, або лікарського засобу біологічного/імунологічного походження — Зміни до розділів 3.2.S.2.2. Опис виробничого процесу та його контролю, 3.2.S.2.3. Контроль матеріалів та 3.2.A.2. Оцінка безпеки щодо сторонніх агентів та полягають у заміні речовини тваринного походження трипсину, що використовується у виробництві діючої речовини ідурсульфази на рекомбінант трипсин, що має не тваринне походження. | за рецептом | UA/13360/01/01 |
| 97. | ЕСБЕРІТОКС | таблетки по 3,2 мг, по 20 таблеток у блістері; по 2, або 3, або 5, або по 10 блістерів у картонній коробці | Шапер & Брюммер ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | Шапер & Брюммер ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) — зміна стосується зміни параметрів специфікації готового лікарського засобу за показником «Стійкість до роздавлювання». Нова рецептура лікарського засобу призвела до зниження вмісту води та більшої механічної стійкості таблеток. Затверджено: 60-180 N Запропоновано: 60 — 250 N; зміни I типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Заміна однієї допоміжної речовини на іншу з тими самими функціональними характеристиками та на тому самому рівні — заміни допоміжної речовини лактози, моногідрат на лактозу безводну. Допоміжна речовина лактоза, моногідрат була замінена на таку ж кількість лактози, для того, щоб зменшити загальну кількість води в таблетці і, тим самим, підвищити стабільність продукту; зміни I типу — Зміни з якості. | без рецепта | UA/11978/01/01 |
| Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності ГЛЗ Затверджено: 2 роки Запропоновано: 3 роки; зміни I типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми — заміна первинного пакування, на матеріал нижчої проникності для підвищення стабільності продукту; зміни I типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — звуження критерію прийнятності у специфікації ГЛЗ за показником «Втрата в масі при висушувані». | |||||||||
| Мета заміни лактози, моногідрат на лактозу була для того, щоб зменшити загальну кількість води в готовому лікарському засобі. Завдяки цьому, межа специфікації випуску готового продукту була трохи звужена. Затверджено: не більше 3,0% Запропоновано: не більше 2,5%; зміни I типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) —заміна аналітичного маркеру, що застосовується для контролю ідентифікації та кількісного вмісту у рослинній сировині кореневищ баптизії красильної (Bapticia tinctoria radix) та в екстракті. Аналітичний маркер геністеїн був замінений на мааккіаїн, який трапляється у вищій кількості і тим самим полегшує аналіз. Відповідно розроблений новий метод для кількісного визначення з відповідними критеріями прийнятності; зміни I типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — заміна аналітичного маркеру, що застосовується для контролю кількісного вмісту ГЛЗ на термін придатності за показником «Кількісне визначення серія-специфічних маркерних речовин: Маакіаїн із коренів Баптизії». | |||||||||
| Аналітичний маркер геністеїн був замінений на мааккіаїн, який трапляється у вищій кількості і тим самим полегшує аналіз; зміни I типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — незначні зміни у методику випробування для екстракту за показником «Кількісне визначення бетаїну; зміни I типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) —незначні зміни у методиці випробування для екстракту за показником «Кількісне визначення умбелліферону»; зміни I типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначні зміни у затверджених методах випробування ГЛЗ, а саме «Кількісне визначення серія-специфічних маркерних речовин: умбеліферон з трави Туї». | |||||||||
| Метод аналізу був оптимізований. Необхідний час для вилучення зразків було скорочено, тому була зменшена теплова напруга на зразки. Колишній етап вилучення твердої фази є застарілим, тому час підготовки зразка явно скорочується. Колишній діапазон калібрування був дещо розширений; зміни I типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначні зміни у затверджених методах випробування ГЛЗ, а саме «Кількісне визначення серія-специфічних маркерних речовин: Бетаїн із коренів Ехінацеї». Процедура випробування бетаїну була переглянута та спрощена щодо підготовки зразків для поліпшення контролю якості. Крок ліофілізації зараз застарілий. Принцип аналізу та критичні параметри вимірювання ВЕРХ не змінилися; зміни I типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — | |||||||||
| незначні зміни у методах випробування на афлатоксини, а саме для задоволення особливого характеру коренів групи продуктів та їх продуктів, колишній загальний метод визначення афлатоксинів (PV 805021) буде замінений відповідним методом випробувань PV 805023. Основний принцип методу випробувань залишається незмінним. Доопрацьований метод випробування 805023 віднесений до групи матриць II, яка включає рослинні речовини Radix Echinaceae purp., Radix Echinaceae pall. і Radix Baptisiae tinctoriae; зміни I типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — внесення незначних змін у методику випробування для рослинної сировини кореневищ баптизії красильної (Bapticia tinctoria radix) за показником «Ідентифікація та чистота методом ВЕРХ»; зміни I типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — внесення незначних змін у методику випробування для рослинної сировини молодих пагонів та листя туї (Thuja occidentalis herba) за показником «Ідентифікація. Умбеліферони методом ТШХ». Через сильноводний екстракційний розчинник рослинна речовина набухає і ускладнює етап фільтрації. | |||||||||
| Для зменшення в’язкості етап екстракції замінюється етапом підготовки зразка; зміни I типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — внесення незначних змін у методику випробування для рослинної сировини молодих пагонів та листя туї (Thuja occidentalis herba) за показником «Ідентифікація. Туйон методом ГХ». Для захисту детектору та колонки були впроваджені незначні зміни температури; зміни I типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — внесення незначних змін у методику випробування для рослинної сировини молодих пагонів та листя туї (Thuja occidentalis herba) за показником «Ідентифікація. Флавоноїди методом ТШХ». Метод ТШХ для ідентифікації трави Туї був дещо спрощений щодо підготовки зразків, а критерії оцінювання були визначені більш точно; зміни I типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — незначні зміни в методиці випробування для екстракту за показником «Ідентифікація Баптизія/Туя методом ТШХ»; зміни I типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. | |||||||||
| Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — незначні зміни в методиці випробування для екстракту за показником «Ідентифікація. Ехінацея»; зміни I типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначні зміни до методики випробування ГЛЗ за показником «Ідентифікація (ТШХ) характерних маркерів Баптизія та Туї». Опис методу ТШХ оптимізовано. Непотрібна інформація була видалена, а оцінка викладена точніше. Додатково внесене уточнення до методики випробування ГЛЗ за показником «Мікробіологічна чистота», а саме зазначено посилання на ЕР 2.6.12; зміни I типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначні зміни до методики випробування ГЛЗ за показником «Ідентифікація (ТШХ) характерних маркерів Ехіацеї пурпурної та Ехінацеї блідої». Опис методу ТШХ було виправлено стосовно використання аскорбінової кислоти для приготування зразків. | |||||||||
| Об’єм та швидкість вводимих розчинів були змінені, а критерії оцінювання незначно внесені зміни; зміни I типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) — додавання постачальника для кореневищ баптизії. Компанія Sandfort GmbH & Co. KG, Німеччина, зазначається як подальший постачальник культивованих кореневищ баптизії. Якість цієї рослинної субстанції дуже добре відповідає якості рослинної субстанції, придбаної іншими постачальниками | |||||||||
| 98. | ЕСКУВІТ® | краплі, in bulk: по 15 мл або по 25 мл у флаконі-крапельниці; по 88 флаконів крапельниць у коробі; in bulk: по 25 мл у флаконі-крапельниці, закритому кришкою з контролем першого розкриття; по 88 флаконів-крапельниць у коробі | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у безпосередній упаковці АФІ — внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє ГЛЗ Ескувіт®, краплі, а саме уточнення опису упаковки АФІ Каштану кінського плодів екстракт рідкий, екстракт рідкий (субстанція), без зазначення конкретної кількості субстанції у бочках полімерних: запропоновано: в бочках полімерних. На бочку наклеюють етикетку | – | UA/9510/01/01 |
| 99. | ЕСКУВІТ® | краплі, по 15 мл або по 25 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у пачці; по 25 мл у флаконі-крапельниці, закритому кришкою з контролем першого розкриття; по 1 флакону-крапельниці у пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у безпосередній упаковці АФІ — внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє ГЛЗ Ескувіт®, краплі, а саме уточнення опису упаковки АФІ Каштану кінського плодів екстракт рідкий, екстракт рідкий (субстанція), без зазначення конкретної кількості субстанції у бочках полімерних: запропоновано: в бочках полімерних. На бочку наклеюють етикетку | без рецепта | UA/3298/02/01 |
| 100. | ЖЕНЬШЕНЮ НАСТОЙКА | настойка, по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці; по 50 мл у флаконах | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» (Додається) замінено розділом «Маркування»(Згідно затвердженого тексту маркування). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/8471/01/01 |
| 101. | ЖИВОКОСТУ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/6735/01/01 |
| 102. | ЗОВІРАКС | крем 5%; по 2 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдінг Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед | Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія, без зміни місця виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо місцезнаходження виробника з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/8629/01/01 |
| 103. | ІБУФЕН® ДЛЯ ДІТЕЙ МАЛИНА | суспензія оральна, 100 мг/5 мл; по 100 мл у пластиковому (ПЕТ) флаконі з поліетиленовим адаптером; по 1 флакону разом з шприцем-дозатором в картонній пачці | Медана Фарма Акціонерне Товариство | Польща | Медана Фарма Акціонерне Товариство | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2002-099-Rev 05 для діючої речовини Ibuprofen від вже затвердженого виробника, як наслідок зміна назви (затверджено: HUBEI BIOCAUSE РHARMACEUTICAL CO, LTD, China; запропоновано: HUBEI GRANULES — BIOCAUSE PHARMACEUTICAL CO., LTD., China) | без рецепта | UA/9215/01/01 |
| 104. | ІБУФЕН®ДЛЯ ДІТЕЙ ПОЛУНИЦЯ | суспензія оральна, 100 мг/5 мл; по 100 або по 120 мл у пластиковому флаконі; по 1 флакону зі шприцом-дозатором у картонній пачці | Медана Фарма Акціонерне Товариство | Польща | Медана Фарма Акціонерне Товариство | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2002-099-Rev 05 для діючої речовини Ibuprofen від вже затвердженого виробника, як наслідок зміна назви (затверджено: HUBEI BIOCAUSE РHARMACEUTICAL CO, LTD, China; запропоновано: HUBEI GRANULES — BIOCAUSE PHARMACEUTICAL CO., LTD., China) | без рецепта | UA/11881/01/01 |
| 105. | ІЗОКЕТ® | розчин для інфузій 0,1%, по 10 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній пачці | Лабормед-Фарма С.А. | Румунiя | Евер Фарма Йєна ГмбХ, Німеччина (виробництво «in bulk», первинне пакування); Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина (вторинне пакування; контроль якості «in bulk», відповідальний за випуск серії) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/3055/02/01 |
| 106. | ІНСУВІТ® Н | розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл; по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру у пачці; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці | ВІТАЛ Фарма ГмбХ | Німеччина | Біокон Лімітед, Індія; АТ «Фармак», Україна |
Індія/Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника; зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у р. «Місцезнаходження заявника». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо найменування та місцезнаходження виробника з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідає наданому тексту маркування. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/14837/01/01 |
| 107. | КАБОМЕТИКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 7 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у блістері; по 4 блістери в картонній коробці або по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у пляшці; по 1 пляшці в картонній коробці | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | Патеон Інк., Канада (виробництво, первинне та вторинне пакування, випробування при випуску та стабільності); Патеон Франція, Францiя (випуск серії) | Канада/Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — затвердження альтернативного тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/16766/01/01 |
| 108. | КАБОМЕТИКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 7 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у блістері; по 4 блістери в картонній коробці або по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у пляшці; по 1 пляшці в картонній коробці | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | Патеон Інк., Канада (виробництво, первинне та вторинне пакування, випробування при випуску та стабільності); Патеон Франція, Францiя (випуск серії) | Канада/Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — затвердження альтернативного тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/16766/01/02 |
| 109. | КАБОМЕТИКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг, по 7 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у блістері; по 4 блістери в картонній коробці або по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у пляшці; по 1 пляшці в картонній коробці | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | Патеон Інк., Канада (виробництво, первинне та вторинне пакування, випробування при випуску та стабільності); Патеон Франція, Францiя (випуск серії) | Канада/Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — затвердження альтернативного тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/16766/01/03 |
| 110. | КАЛЬЦИЙ КВЕРКУС ГЛОБУЛІ ВЕЛАТІ | гранули гомеопатичні по 20 г у флаконі, по 1 флакону в коробці з картону | ВАЛА Хайльміттель ГмбХ | Німеччина | ВАЛА Хайльміттель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркування. Згідно із затвердженим текстом маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI | без рецепта | UA/16276/01/01 |
| 111. | КАЛЬЦІУМФОЛІНАТ «ЕБЕВЕ» | Розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл; по 3 мл (30 мг), або 5 мл (50 мг), або 10 мл (100 мг), або по 20 мл (200 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрія | Гаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинна і вторинна упаковка, контроль серії); ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія (дозвіл на випуск серії); Сандоз ГмбХ — Виробнича дільниця Антиінфекційні ГЛЗ та Хімічні Операції Кундль (АІХО ГЛЗ Кундль), Австрія (дозвіл на випуск серії) | Німеччина/Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердженн | за рецептом | UA/1638/01/01 |
| 112. | КАМЕТОН | аерозоль по 30 г у балоні аерозольному алюмінієвому, по 1 балону з розпилювачем в пачці | АТ «Стома» | Україна | АТ «Стома» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення вже затвердженого тексту маркування внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Розділ МАРКУВАННЯ Для готового лікарського засобу: Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/4658/01/01 |
| 113. | КАМЕТОН | аерозоль in bulk: по 30 г у балоні аерозольному алюмінієвому; по 240 балонів з захисними ковпачками та розпилювачами в ящику | АТ «Стома» | Україна | АТ «Стома» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення вже затвердженого тексту маркування по 30 г у балоні аерозольному алюмінієвому; по 240 балонів з захисними ковпачками та розпилювачами в ящику (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту, тощо); внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Розділ МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування, що додається. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | – | UA/16470/01/01 |
| 114. | КАРБОДЕРМ-ДАРНИЦЯ® | крем, 100 мг/г по 30 г у тубі; по 1 тубі у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/2351/01/02 |
| 115. | КАРБОПЛАТИН «ЕБЕВЕ» | концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг), або по 15 мл (150 мг), або по 45 мл (450 мг), або по 60 мл (600 мг) у флаконі; по 1 флакону в коробці | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: «МАРКУВАННЯ»: Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/4960/01/01 |
| 116. | КАРДІОФІТ | настойка складна по 100 мл у банці скляній; по 1 банці в пачці з картону; по 100 мл у банці полімерній; по 1 банці в пачці з картону; по 100 мл у флаконі полімерному; по 1 флакону в пачці з картону | ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ» | Україна | ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ», Україна (випуск серії); ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ», Україна (виробництво та контроль якості) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» в МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/8710/01/01 |
| 117. | КАСОДЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Велика Британiя | Виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», контроль якості: Корден Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія | Німеччина/Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника АстраЗенека ЮК, Лімітед (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | За рецептом | UA/0185/01/02 |
| 118. | КАСОДЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Велика Британiя | Виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», контроль якості: Корден Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія | Німеччина/Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника АстраЗенека ЮК, Лімітед (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | За рецептом | UA/0185/01/01 |
| 119. | КАШТАНУ КІНСЬКОГО ПЛОДІВ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ | екстракт рідкий (субстанція) в бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у безпосередній упаковці АФІ (інші зміни) — внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє, з відповідними змінами до р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ, а саме уточнення опису упаковки (без зазначення конкретної кількості субстанції у бочках полімерних); запропоновано: В бочках полімерних. На бочку наклеюють етикетку | – | UA/12516/01/01 |
| 120. | КВАДЕВІТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці; по 15 таблеток у блістері, по 4 або по 6 блістерів у пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2013-010-Rev 00 для діючої речовини Riboflavin від вже затвердженого виробника HUBEI GUANGJI PHARMACEUTICAL CO., LTD., China. В рамках заявленої зміни відбулась зміна в р. «Склад» МКЯ ЛЗ в назві виробника АФІ — приведено у відповідність до СЕР (запропоновано: Hubei Guangji Pharmaceutical Co., Ltd., China) | без рецепта | UA/8633/01/01 |
| 121. | КВАНІЛ | розчин для орального застосування, 100 мг/1 мл по 30 мл або 100 мл у флаконі; по 1 флакону разом з мірним стаканчиком в картонній упаковці | ТОВ «Гледфарм ЛТД» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у методах випробувань тест «Кількісне визначення цитиколіну» у зв’язку з оптимізацією методики (уточнення в розрахунковій формулі щодо приготування випробуваного розчину, та перерахунок з врахуванням густини, а також уточнення фільтрів, що використовуються під час приготування розчинів; зміни І типу — зміни параметрів специфікації тест «Супровідні домішки» — зміни RRT домішки з 1,3 на 1,4.; зміни І типу — зміни у методах випробувань тест «Супровідні домішки» у зв’язку з оптимізацією методики для достоверного визначення піків кожної домішки, а саме: покращення розділення, ідентифікації кожної домішки; зміни І типу — переклад МКЯ з російської мови на українську | за рецептом | UA/13628/01/0 |
| 122. | КВЕРТИН | таблетки жувальні по 40 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці; по 90 таблеток у контейнерах; по 90 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» в МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого Тексту маркування. Також оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/0119/02/01 |
| 123. | КЕТОНАЛ® | супозиторії по 100 мг; по 6 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (випуск серії); С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя (контроль/випробування серії); Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина (виробництво in bulk, пакування) | Словенія/Румунiя/Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно з затвердженим текстом маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/8325/06/01 |
| 124. | КЕТОТИФЕН | таблетки по 0,001 г по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3 блістери у пачці з картону | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. внесення змін до розділу МКЯ. Пропонована редакція: МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/3317/01/01 |
| 125. | КЕТОТИФЕН | таблетки по 0,001 г, іn bulk: по 3000 таблеток у контейнерах | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Оновлення вже затвердженого тексту маркування по 3000 таблеток у контейнерах (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту) та внесення змін до розділу МКЯ. Пропонована редакція: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування, що додається. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження | – | UA/0207/01/01 |
| 126. | КЛОВЕЙТ® | крем, 0,5 мг/г, по 25 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | ТОВ «Бауш Хелс» | Україна | Фармзавод Єльфа A.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — виправлено технічну помилку у тексті маркування упаковки лікарського засобу: запропоновано: вторинна упаковка 2. КІЛЬКІСТЬ ДІЮЧОЇ РЕЧОВИНИ Склад: 1 г (g) крему містить клобетазолу пропіонату 0,5 мг (mg). первинна упаковка 2. КІЛЬКІСТЬ ДІЮЧОЇ РЕЧОВИНИ Склад: 1 г (g) крему містить клобетазолу пропіонату 0,5 мг (mg). Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє | за рецептом | UA/3512/01/01 |
| 127. | КОЛДРЕКС ХОТРЕМ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНУ | порошок для орального розчину; по 5 г порошку у пакетику; по 5 або 10 пакетиків у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдінг Лімітед | Велика Британiя | СмітКляйн Бічем С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1 CEP-2000-124 Rev 08 для діючої речовини Paracetamol від вже затвердженого виробника Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co., Ltd; зміни I типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1998-047-Rev 05 для діючої речовини Paracetamol від вже затвердженого виробника GRANULES INDIA LIMITED, з відповідними змінами в специфікації та методах контролю АФІ; зміни I типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1998-047-Rev 06 для діючої речовини Paracetamol від вже затвердженого виробника GRANULES INDIA LIMITED, як наслідок зміна адреси виробника (запропоновано: H.No.6-5 & 6-11, Temple Road Gummadidala Mandal, Sangareddy District India-502313 Bonthapally Village, Telangana); зміни I типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1 CEP-2000-124 Rev 05 для діючої речовини Paracetamol від вже затвердженого виробника Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co., Ltd; зміни I типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1 CEP-2000-124 Rev 06 для діючої речовини Paracetamol від вже затвердженого виробника Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co., Ltd; зміни I типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1 CEP-2000-124 Rev 07 для діючої речовини Paracetamol від вже затвердженого виробника Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co., Ltd | без рецепта | UA/2560/01/01 |
| 128. | КОЛІСТИН АЛВОГЕН | порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 1 000 000 МО, 1 або 10 флаконів з порошком в картонній пачці | Алвоген ІПКо С.ар.л | Люксембург | Кселліа Фармасьютікалс АпС, Данiя (повний цикл виробництва); Кселліа Фармасьютікалс Лтд, Угорщина (тестування) | Данiя/Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: запропоновано: Маркування. Згідно з затвердженим текстом маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/15525/01/01 |
| 129. | КОЛІСТИН АЛВОГЕН | порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 2 000 000 МО, 1 або 10 флаконів з порошком в картонній пачці | Алвоген ІПКо С.ар.л | Люксембург | Кселліа Фармасьютікалс АпС, Данiя (повний цикл виробництва); Кселліа Фармасьютікалс Лтд, Угорщина (тестування) | Данiя/Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: запропоновано: Маркування. Згідно з затвердженим текстом маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/15525/01/02 |
| 130. | КРЕСТОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Велика Британiя | виробник лікарського засобу «in bulk»: АйПіЕр Фармасьютикалс Інк., США; виробник, відповідальний за пакування, контроль та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія | США/Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/3772/01/01 |
| 131. | КРЕСТОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Велика Британiя | виробник лікарського засобу «in bulk»: АйПіЕр Фармасьютикалс Інк., США; виробник, відповідальний за пакування, контроль та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія | США/Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/3772/01/02 |
| 132. | КРЕСТОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Велика Британiя | виробник лікарського засобу «in bulk»: АйПіЕр Фармасьютикалс Інк., США; виробник, відповідальний за пакування, контроль та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія | США/Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/3772/01/03 |
| 133. | КРЕСТОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Велика Британiя | виробник лікарського засобу «in bulk»: АйПіЕр Фармасьютикалс Інк., США; виробник, відповідальний за пакування, контроль та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія | США/Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/3772/01/04 |
| 134. | КРОМОФАРМ® | спрей назальний 2% по 15 мл у флаконі, забезпеченому насосом-дозатором з розпилювачем; по 1 флакону в пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідає наданому тексту маркування. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/0885/02/01 |
| 135. | КУПЛАТОН | краплі оральні (300 мг/мл) по 30 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | Оріон Корпорейшн | Фiнляндiя | Оріон Корпорейшн, Фінляндія; альтернативний виробник, що здійснює контроль якості (тільки Кількісний вміст та Ідентифікація):Квінта — Аналітіка с.р.о., Чеська Республiка | Фінляндія/Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу МКЯ: ГРАФИЧЕСКОЕ ОФОРМЛЕНИЕ УПАКОВКИ. Пропонована редакція: Розділ «МАРКУВАННЯ» гідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/7479/01/01 |
| 136. | ЛАФАКСИН® XR | таблетки пролонгованої дії по 75 мг; по 14 таблеток у блістері з календарною шкалою; по 2 блістери у картонній коробці | Дексель Фарма Технолоджиз Лтд. | Ізраїль | Дексель Лтд. | Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — зміни в специфікації МКЯ ЛЗ за показником «Ідентифікація» внаслідок приведення у відповідність до документації фірми виробника; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог | за рецептом | UA/13444/01/01 |
| 137. | ЛАФАКСИН® XR | таблетки пролонгованої дії по 150 мг; по 14 таблеток у блістері з календарною шкалою; по 2 блістери у картонній коробці | Дексель Фарма Технолоджиз Лтд. | Ізраїль | Дексель Лтд. | Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — зміни в специфікації МКЯ ЛЗ за показником «Ідентифікація» внаслідок приведення у відповідність до документації фірми виробника; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог | за рецептом | UA/13444/01/02 |
| 138. | ЛЕВІЦИТАМ | розчин оральний, 100 мг/мл по 300 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті з мірним шприцом у картонній упаковці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | Блуфарма-Індустріа Фармасьютіка, С.А., Португалiя (аналіз та випуск серій); Фармалабор-Продутос Фармасьютікос, С.А., Португалiя (виробництво, упаковка) | Португалiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (КЕППРА®, розчин оральний, 100 мг/мл). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/11396/02/01 |
| 139. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН-ВІСТА | розчин для інфузій, по 5 мг/мл; по 100 мл в контейнері в захисному пакеті; по 1 контейнеру в захисному пакеті, по 1 контейнеру в захисному пакеті в картонній коробці або по 24 контейнери в захисному пакеті в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | ІнфоРЛайф СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — Введення додаткових упаковок (по 1 контейнеру в захисному пакеті; по 24 контейнери в захисному пакеті в картонній коробці), без змін первинного пакувального матеріалу та з відповідними змінами до р. «Упаковка». Затверджено: р. Упаковка. По 100 мл в контейнері в захисному пакеті; по 1 пакету в картонній коробці. Запропоновано: р. Упаковка. По 100 мл в контейнері в захисному пакеті; По 1 контейнеру в захисному пакеті; По 1 контейнеру в захисному пакеті в картонній коробці або по 24 контейнери в захисному пакеті в картонній коробці. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Упаковка» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/18360/01/01 |
| 140. | ЛЕНАЛІДОМІД-ВІСТА | капсули тверді по 2,5 мг; по 7 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | дільниця, що відповідає за пакування, контроль якості, випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія; дільниця, що відповідає за виробництво, пакування, контроль якості: Сінтон Чилі Лтда., Чилі; дільниця, що відповідає за контроль якості: Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта | Іспанія/Чилі/Малья | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Упаковка». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/17466/01/01 |
| 141. | ЛЕНАЛІДОМІД-ВІСТА | капсули тверді по 7,5 мг; по 7 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | дільниця, що відповідає за пакування, контроль якості, випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія; дільниця, що відповідає за виробництво, пакування, контроль якості: Сінтон Чилі Лтда., Чилі; дільниця, що відповідає за контроль якості: Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта | Іспанія/Чилі/Малья | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Упаковка». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/17466/01/03 |
| 142. | ЛЕНАЛІДОМІД-ВІСТА | капсули тверді по 10 мг; по 3 капсули у блістері, по 7 блістерів у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | дільниця, що відповідає за пакування, контроль якості, випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія; дільниця, що відповідає за виробництво, пакування, контроль якості: Сінтон Чилі Лтда., Чилі; дільниця, що відповідає за контроль якості: Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта | Іспанія/Чилі/Малья | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Упаковка». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/17466/01/04 |
| 143. | ЛЕНАЛІДОМІД-ВІСТА | капсули тверді по 15 мг; по 3 капсули у блістері, по 7 блістерів у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | дільниця, що відповідає за пакування, контроль якості, випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія; дільниця, що відповідає за виробництво, пакування, контроль якості: Сінтон Чилі Лтда., Чилі; дільниця, що відповідає за контроль якості: Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта | Іспанія/Чилі/Малья | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Упаковка». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/17466/01/05 |
| 144. | ЛЕНАЛІДОМІД-ВІСТА | капсули тверді по 20 мг; по 3 капсули у блістері, по 7 блістерів у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | дільниця, що відповідає за пакування, контроль якості, випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія; дільниця, що відповідає за виробництво, пакування, контроль якості: Сінтон Чилі Лтда., Чилі; дільниця, що відповідає за контроль якості: Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта | Іспанія/Чилі/Малья | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Упаковка». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/17466/01/06 |
| 145. | ЛЕНАЛІДОМІД-ВІСТА | капсули тверді по 25 мг; по 3 капсули у блістері, по 7 блістерів у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | дільниця, що відповідає за пакування, контроль якості, випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія; дільниця, що відповідає за виробництво, пакування, контроль якості: Сінтон Чилі Лтда., Чилі; дільниця, що відповідає за контроль якості: Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта | Іспанія/Чилі/Малья | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Упаковка». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/17466/01/07 |
| 146. | ЛЕНАЛІДОМІД-ВІСТА | капсули тверді по 5 мг; по 3 капсули у блістері, по 7 блістерів у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | дільниця, що відповідає за пакування, контроль якості, випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія; дільниця, що відповідає за виробництво, пакування, контроль якості: Сінтон Чилі Лтда., Чилі; дільниця, що відповідає за контроль якості: Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта | Іспанія/Чилі/Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці) — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки — зміна розміру упаковки готового лікарського засобу у діапазоні затверджених розмірів упаковки для дозування 5 мг; по 3 капсули у блістері, по 7 блістерів в картонній коробці з відповідними змінами до розділу «Упаковка», без зміни первинного пакувального матеріалу. Також зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Упаковка». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/17466/01/02 |
| 147. | ЛЕНАЛІДОМІД-ВІСТА | капсули тверді по 2,5 мг, по 7 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя (дільниця, що відповідає за пакування, контроль якості, випуск серії); Сінтон Чилі Лтда., Чилі (дільниця, що відповідає за виробництво, пакування, контроль якості); Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта (дільниця, що відповідає за контроль якості) | Іспанiя/Чилі/Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/17466/01/01 |
| 148. | ЛЕНАЛІДОМІД-ВІСТА | капсули тверді по 5 мг; по 7 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя (дільниця, що відповідає за пакування, контроль якості, випуск серії); Сінтон Чилі Лтда., Чилі (дільниця, що відповідає за виробництво, пакування, контроль якості); Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта (дільниця, що відповідає за контроль якості) | Іспанiя/Чилі/Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/17466/01/02 |
| 149. | ЛЕНАЛІДОМІД-ВІСТА | капсули тверді по 7,5 мг; по 7 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя (дільниця, що відповідає за пакування, контроль якості, випуск серії); Сінтон Чилі Лтда., Чилі (дільниця, що відповідає за виробництво, пакування, контроль якості); Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта (дільниця, що відповідає за контроль якості) | Іспанiя/Чилі/Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/17466/01/03 |
| 150. | ЛЕНАЛІДОМІД-ВІСТА | капсули тверді по 10 мг; по 3 капсули у блістері, по 7 блістерів у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя (дільниця, що відповідає за пакування, контроль якості, випуск серії); Сінтон Чилі Лтда., Чилі (дільниця, що відповідає за виробництво, пакування, контроль якості); Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта (дільниця, що відповідає за контроль якості) | Іспанiя/Чилі/Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/17466/01/04 |
| 151. | ЛЕНАЛІДОМІД-ВІСТА | капсули тверді по 15 мг; по 3 капсули у блістері, по 7 блістерів у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя (дільниця, що відповідає за пакування, контроль якості, випуск серії); Сінтон Чилі Лтда., Чилі (дільниця, що відповідає за виробництво, пакування, контроль якості); Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта (дільниця, що відповідає за контроль якості) | Іспанiя/Чилі/Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/17466/01/05 |
| 152. | ЛЕНАЛІДОМІД-ВІСТА | капсули тверді по 20 мг; по 3 капсули у блістері, по 7 блістерів у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя (дільниця, що відповідає за пакування, контроль якості, випуск серії); Сінтон Чилі Лтда., Чилі (дільниця, що відповідає за виробництво, пакування, контроль якості); Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта (дільниця, що відповідає за контроль якості) | Іспанiя/Чилі/Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/17466/01/06 |
| 153. | ЛЕНАЛІДОМІД-ВІСТА | капсули тверді по 25 мг; по 3 капсули у блістері, по 7 блістерів у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя (дільниця, що відповідає за пакування, контроль якості, випуск серії); Сінтон Чилі Лтда., Чилі (дільниця, що відповідає за виробництво, пакування, контроль якості); Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта (дільниця, що відповідає за контроль якості) | Іспанiя/Чилі/Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/17466/01/07 |
| 154. | ЛЕТЕРО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери в коробці з картону | ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркировка В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/14176/01/01 |
| 155. | ЛЕТРОЗОЛ КРКА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за виробництво «in bulk», первинну упаковку, вторинну упаковку: Інтас Фармасьютикалз Лімітед, Індія;відповідальний за вторинну упаковку: КРКА Польща Сп. з о.о., Польща;Престиж Промоушен Веркауфсфоердерунг & Вербесервіс ГмбХ, Німеччина;КРКА, д.д., Ново место, Словенія; ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина;відповідальний за контроль серії: для фізико-хімічного тестування: Весслінг Угорщина Кфт., Угорщина; для мікробіологічного тестування: ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіолоджікал Лабораторі, Угорщина; відповідальний за дозвіл на випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія;ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина | Індія/Польща/Словенія/Німеччина/Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — введення нового виробника АФІ Letrozole HETERO LABS LIMITED, India, в якого наявний сертифікат відповідності Європейській фармакопеї CEP R1-CEP 2012-145-Rev 01 (в доповнення до вже затвердженого виробника АФІ Natco Pharma Limited, Індія СЕР 2007-150); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — додавання дільниці ГЛЗ ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіолоджікал Лабораторі, Угорщина відповідальної за контроль серії для мікробіологічного тестування та уточнення функцій виробника ГЛЗ Весслінг Угорщина Кфт., Угорщина, відповідального за контроль серії; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — введення періоду повторних випробовувань — 60 місяців для АФІ летрозол виробника HETERO LABS LIMITED, India. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/14992/01/01 |
| 156. | ЛЕФЛЮТАБ | таблетки вкриті оболонкою, по 10 мг по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в пачці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина (виробник, що відповідає за маркування, вторинне пакування, контроль/виробування серії та випуск серії); Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Німеччина (виробник, що відповідає за виробництво готової лікарської форми, первинне пакування, маркування, вторинне пакування, контроль/виробування серії та за випуск серії) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/12013/01/01 |
| 157. | ЛЕФЛЮТАБ | таблетки вкриті оболонкою, по 20 мг по 15 або по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в пачці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина (виробник, що відповідає за маркування, вторинне пакування, контроль/виробування серії та випуск серії); Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Німеччина (виробник, що відповідає за виробництво готової лікарської форми, первинне пакування, маркування, вторинне пакування, контроль/виробування серії та за випуск серії) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/12013/01/02 |
| 158. | ЛІГАТО | капсули тверді по 75 мг по 7 капсул у блістері; по 2, 3 або 8 блістерів у картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | первинне та вторинне пакування: Медокемі ЛТД (Завод AZ), Кіпр; виробництво готового лікарського засобу, контроль якості, випуск серії: Медокемі ЛТД (Центральний Завод), Кіпр | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Daphne Pittas. Пропонована редакція: Marina Couva. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | UA/18107/01/01 |
| 159. | ЛІГАТО | капсули тверді по 150 мг по 7 капсул у блістері; по 2, 3 або 8 блістерів у картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | первинне та вторинне пакування: Медокемі ЛТД (Завод AZ), Кіпр; виробництво готового лікарського засобу, контроль якості, випуск серії: Медокемі ЛТД (Центральний Завод), Кіпр | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Daphne Pittas. Пропонована редакція: Marina Couva. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | UA/18107/01/02 |
| 160. | ЛІГАТО | капсули тверді по 300 мг по 7 капсул у блістері; по 2, 3 або 8 блістерів у картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | первинне та вторинне пакування: Медокемі ЛТД (Завод AZ), Кіпр; виробництво готового лікарського засобу, контроль якості, випуск серії: Медокемі ЛТД (Центральний Завод), Кіпр | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Daphne Pittas. Пропонована редакція: Marina Couva. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | UA/18107/01/03 |
| 161. | ЛІЗАК® | таблетки для смоктання зі смаком анісу і м’яти по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці; по 6 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: МАРКУВАННЯ. Відповідає наданому тексту маркування. Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | без рецепта | UA/10649/01/01 |
| 162. | ЛІЗАК® | таблетки для смоктання зі смаком шоколаду по 6 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці з картону; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: МАРКУВАННЯ. Відповідає наданому тексту маркування. Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | без рецепта | UA/10650/01/01 |
| 163. | ЛІЗАК® | таблетки для смоктання зі смаком апельсину по 6 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці з картону; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: МАРКУВАННЯ. Текст маркування упаковки препарату прикладається. Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | без рецепта | UA/10651/01/01 |
| 164. | ЛІЗАК® | таблетки для смоктання зі смаком малини по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: МАРКУВАННЯ. Відповідає наданому тексту маркування. Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | без рецепта | UA/16033/01/01 |
| 165. | ЛІЗОПРЕС 10 | таблетки, по 10 таблеток в блістері; по 3 або 5 блістерів у пачці з картону | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженому тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/9533/01/01 |
| 166. | ЛІЗОПРЕС 20 | таблетки, по 10 таблеток в блістері; по 3 або 5 блістерів у пачці з картону | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженому тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/9533/01/02 |
| 167. | ЛІМЗЕР | капсули, по 10 капсул у стрипі, по 3 або по 10 стрипів у картонній коробці, по 14 капсул у стрипі, по 1 стрипу у картонній коробці | Мега Лайфсайенсіз (Австралія) Пті Лтд | Австралiя | Інвентіа Хелскеа Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Виробник» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Графическое оформление упаковки Графическое изображение упаковки прилагается. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/6148/01/01 |
| 168. | ЛІСОБАКТ ДУО® | льодяники пресовані; по 10 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу. Зміна назви ГЛЗ: Затверджено: ЛІСОБАКТ ДУО/LYSOBACT DUO. Запропоновано: ЛІСОБАКТ ДУО®/LYSOBACT DUO®. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження. | без рецепта | UA/17498/01/01 |
| 169. | ЛОРАНО | таблетки по 10 мг; по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk,пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; пакування, випуск серії: Лек С. А., Польща | Німеччина/Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2007-283-Rev 01 для діючої речовини Loratadine від вже затвердженого виробника ROLABO OUTSOURCING, S.L. | без рецепта | UA/6985/02/01 |
| 170. | ЛОРАНО | таблетки по 10 мг; по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk,пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; пакування, випуск серії: Лек С. А., Польща | Німеччина/Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2007-348-Rev 02 для діючої речовини лоратадину від затвердженого виробника Morepen Laboratories Limited, India, як наслідок вилучення із специфікації АФІ показника «Важкі метали». Оцінка ризику представлена в СЕР згідно вимог ICH Q3D guideline for elements impurities | без рецепта | UA/6985/02/01 |
| 171. | ЛОРАТАДИН | сироп, 1 мг/мл, по 90 мл у флаконі або у банці; по 1 флакону або по 1 банці з дозуючою скляночкою в пачці | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/9333/01/01 |
| 172. | МАГНІЮ СУЛЬФАТ — ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл, по 5 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки у пачці; по 10 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на «Маркування» в МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/6095/01/02 |
| 173. | МАКСІТРАН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону або по 30 таблеток у банці, по 1 банці у пачці з картону | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Журба Лілія Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/18255/01/01 |
| 174. | МАНІТ | розчин для інфузій 15%, по 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшках | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — введення нової пляшки скляної номінальною міткістю 250 см3 від нового виробника ТОВ «Малинівський склозавод», Україна, яка має незначні зміни якісного та кількісного складу скла від затверджених пляшок скляних виробників ПрАТ «Біо мед скло», Україна та ПрАТ «Костопільський завод скловиробів», Україна. Як наслідок внесення відповідних змін у специфікацію на скляні пляшки (доповнення інформації щодо нового виробника, позначення пляшок та малюнка пляшки) | за рецептом | UA/4535/01/01 |
| 175. | МЕДАКСА | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій (5 мг/мл) по 50 мг, 1 скляний флакон з порошком у картонній коробці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | виробник, що відповідає за випуск серії, вторинне пакування, маркування, контроль/випробування серій: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, первинне пакування, контроль/випробування серій: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» в МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркировка В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/4884/01/01 |
| 176. | МЕДАКСА | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій (5 мг/мл) по 100 мг, 1 скляний флакон з порошком у картонній коробці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | виробник, що відповідає за випуск серії, вторинне пакування, маркування, контроль/випробування серій: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, первинне пакування, контроль/випробування серій: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» в МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркировка В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/4884/01/02 |
| 177. | МЕДАКСА | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій (5 мг/мл) по 150 мг, 1 скляний флакон з порошком у картонній коробціі | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | виробник, що відповідає за випуск серії, вторинне пакування, маркування, контроль/випробування серій: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, первинне пакування, контроль/випробування серій: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» в МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркировка В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/4884/01/03 |
| 178. | МЕДОГІСТИН | таблетки по 16 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД (Центральний Завод), Кiпр; Фармацевтіш Аналітіш Лабораторіум Дуівен Б.В., Нідерланди | Кiпр/Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/13526/01/01 |
| 179. | МЕДОГІСТИН | таблетки по 24 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД (Центральний Завод), Кiпр; Фармацевтіш Аналітіш Лабораторіум Дуівен Б.В., Нідерланди | Кiпр/Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/13526/01/02 |
| 180. | МЕЛОКСИКАМ | таблетки по 0,0075 г по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в пачці | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Оновлення вже затвердженого тексту маркування. Внесення змін до розділу МКЯ Пропонована редакція: МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/7390/02/01 |
| 181. | МЕЛОКСИКАМ | таблетки по 0,0075 г in bulk: по 5000 таблеток у контейнерах пластмасових | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Оновлення вже затвердженого тексту маркування по 5000 таблеток у контейнерах пластмасових (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту) та внесення змін до розділу МКЯ Пропонована редакція: МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування, що додається. Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження | – | UA/7391/02/01 |
| 182. | МЕМОПЛАНТ ФОРТЕ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 2 або 3 блістери в картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI | без рецепта | UA/0204/01/01 |
| 183. | МЕТРОНІДАЗОЛ-ДАРНИЦЯ | розчин для інфузій, 5 мг/мл; по 100 мл у флаконі поліпропіленовому, по 1 флакону у пачці; по 100 мл у флаконах | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін: протягом 6 місяців з дати затвердження | за рецептом | UA/4079/02/01 |
| 184. | МИРЦЕРА® | розчин для ін’єкцій по 75 мкг/0,3 мл; 1 попередньо наповнений шприц разом з голкою для ін’єкцій у картонній упаковці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Біоессей-Лабор фюр біологіше Аналітік ГмбХ, Німеччина (випробування контролю якості активності для визначення (тільки випробування методом біологічного аналізу «Активність in vivo, на нормоцитемічній миші» для дослідження стабільності)); Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості (за винятком випробування методом біологічного аналізу «Активність in vivo, на нормоцитемічній миші» | Німеччина/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення додаткових дільниць Roche Penzberg, Genentech Oceanside та Genentech South San Francisco, в якості сайтів для проведення тестування загального скринінгу на віруси додатково до поточного сайту BioReliance Ltd. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — введення додаткових дільниць Genentech Oceanside та Genentech South San Francisco, в якості сайтів для проведення тестування на мікоплазму та лептоспіру додатково до поточного сайту Roche Penzberg. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Дільниць Roche Diagnostics Penzberg, Germany, Genentech, Inc. South San Francisco, U.S.A та Genentech, Inc. Oceanside, U.S.A для тестування на паравірус. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу — впровадження оновленої системи контролю діючої речовини в ході технологічного процесу, на випуск та на термін придатності у відповідність з оновленими методиками з метою привести систему контролю до сучасних стандартів якості. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/16434/01/01 |
| для дослідження стабільності), випуск серії); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (виробництво нерозфасовааної продукції, первинне пакування, випробування контролю якості (за винятком випробування методом біологічного аналізу «Активність in vivo, на нормоцитемічній миші» для дослідження стабільності)) | |||||||||
| 185. | МИРЦЕРА® | розчин для ін’єкцій по 50 мкг/0,3 мл, 1 попередньо наповнений шприц разом з голкою для ін’єкцій у картонній упаковці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Біоессей-Лабор фюр біологіше Аналітік ГмбХ, Німеччина (випробування контролю якості активності для визначення (тільки випробування методом біологічного аналізу «Активність in vivo, на нормоцитемічній миші» для дослідження стабільності)); Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості (за винятком випробування методом біологічного аналізу «Активність in vivo, на нормоцитемічній миші» | Німеччина/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення додаткових дільниць Roche Penzberg, Genentech Oceanside та Genentech South San Francisco, в якості сайтів для проведення тестування загального скринінгу на віруси додатково до поточного сайту BioReliance Ltd. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — введення додаткових дільниць Genentech Oceanside та Genentech South San Francisco, в якості сайтів для проведення тестування на мікоплазму та лептоспіру додатково до поточного сайту Roche Penzberg. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Дільниць Roche Diagnostics Penzberg, Germany, Genentech, Inc. South San Francisco, U.S.A та Genentech, Inc. Oceanside, U.S.A для тестування на паравірус. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу — впровадження оновленої системи контролю діючої речовини в ході технологічного процесу, на випуск та на термін придатності у відповідність з оновленими методиками з метою привести систему контролю до сучасних стандартів якості. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/16434/01/02 |
| для дослідження стабільності), випуск серії); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (виробництво нерозфасовааної продукції, первинне пакування, випробування контролю якості (за винятком випробування методом біологічного аналізу «Активність in vivo, на нормоцитемічній миші» для дослідження стабільності)) | |||||||||
| 186. | МІЛДРОНАТ® | капсули тверді по 250 мг; по 10 капсул у блістері; по 2 або 4 блістери в пачці з картону | АТ «Гріндекс» | Латвiя | АТ «Гріндекс» | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — виправлено технічну помилку у тексті маркування вторинної упаковки лікарського засобу; запропоновано: Відпускають без рецепта. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє | без рецепта | UA/16049/01/01 |
| 187. | МІЛЬГАМА® | розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулі; по 5 або 10, або 25 ампул у картонній коробці | Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI | за рецептом | UA/8049/02/01 |
| 188. | МІРАМІДЕЗ® | розчин нашкірний, спиртовий, 0,1%, по 100 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній пачці | КНВМП «ІСНА» | Україна | ТОВ «Виробниче об’єднання «Тетерів», Україна; ТОВ «Тернофарм», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Розділ «Маркування». В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/0237/01/01 |
| 189. | МІФЕНАКС® | капсули тверді по 250 мг, по 10 капсул у блістері, по 3 або 10 блістерів у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2005-239-Rev 03 для діючої речовини Мікофенолату мофетил від вже затвердженого виробника Teva Czech Industries s.r.o. (Czech Republic), у зв’язку з введенням нової альтернативної виробничої дільниці проміжних продуктів (мікофенолової кислоти) Livzon Group, що належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджена дільниця Livzon New North River Pharmaceutical Co. Ltd | за рецептом | UA/11519/01/01 |
| 190. | МОДЕЛЛЬ ЕРО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 91 таблетці у блістерах (по 28 рожевих таблеток у 2 блістерах та 35 таблеток (28 рожевих таблеток та 7 білих таблеток) у блістері); по 3 блістери, що зафіксовані коробкою-книжечкою; по 1 коробці-книжці в пакетику з фольги; по 1 пакетику з фольги та наклейкою-календарем в коробці | Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ОТОВ | Болгарія | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: запропоновано: Маркування. Згідно з затвердженим текстом маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/15294/01/01 |
| 191. | МОКСИФЛОКСАЦИНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок або кристали (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових, вкладених у бочки (барабани) з поліетилену | М. БІОТЕК ЛІМІТЕД | Велика Британiя | ДжіВіКей Біосаєнсез Прайвіт Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (інші зміни) — зміна назви та адреси виробника АФІ, без зміни місця виробництва | – | UA/16050/01/01 |
| 192. | МОЛЕСКІН® | мазь 0,1%, по 15 г у тубі; по 1 тубі у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/7002/02/01 |
| 193. | МОМЕДЕРМ® | мазь, 1 мг/г; по 15 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | ТОВ «Бауш Хелс» | Україна | Фармзавод Єльфа A.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2001-382-Rev 01 (попередня версія R1-CEP 2001-382-Rev 00) від вже затвердженого виробника Croda Chemicalls Limited, UK для допоміжної речовини ланоліновий спирт | за рецептом | UA/10968/01/01 |
| 194. | МОНТЕМАК 10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/15178/01/01 |
| 195. | МОРФІН-ЗН | таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 5 блістерів у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/5174/02/01 |
| 196. | МОРФІН-ЗН | таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 5 блістерів у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/5174/02/02 |
| 197. | МУКОКЕЛЬ D5 | розчин для ін’єкцій по 1 мл у ампулах № 10, № 50 | САНУМ-Кельбек ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | САНУМ-Кельбек ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI | за рецептом | UA/15302/01/01 |
| 198. | МУЛЬТАК® | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг; №60 (10х6): по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — виправлено технічну помилку у тексті маркування вторинної упаковки ЛЗ; ЗАПРОПОНОВАНО: 2. КІЛЬКІСТЬ ДІЮЧОЇ РЕЧОВИНИ Дронедарон 400 мг 1 таблетка містить: дронедарону гідрохлориду в перерахуванні на дронедарон ………. 400 мг 11. НАЙМЕНУВАННЯ І МІСЦЕЗНАХОДЖЕННЯ ВИРОБНИКА ТА/АБО ЗАЯВНИКА Виробник: Санофі Вінтроп Індастріа, Франція 1 ру де ля Вірж Амбаре ет Лаграв 33565 КАРБОН БЛАН СЕДЕКС, Франція. Зазначене виправлення відповідає архівним матеріалам реєстраційного досьє | за рецептом | UA/10412/01/01 |
| 199. | МУЛЬТИГРИП АКТИВ | порошок для орального розчину; по 1 саше з порошком (без вкладання у вторинну упаковку) або по 10, 100 або 1000 саше з порошком у картонній коробці | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | Фарметікс (2011) Інк., Канада ((3695 Аутороут дес Лаурентідес, Лаваль, Квебек, Н7L 3H7) виробництво, контроль серії, випуск серії); Фарметікс (2011) Інк., Канада ((921 Гейтвей, Бурлінгтон, Онтаріо L7L 5K5) первинне та вторинне пакування) | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Венгер Людмила Анатоліївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | № 1, № 10 — без рецепта; № 100, № 1000 — за рецептом | UA/14984/01/01 |
| 200. | МУЛЬТИГРИП СТАРТ | порошок для орального розчину; по 1 саше з порошком (без вкладання у вторинну упаковку); по 10, 100 або 1000 саше з порошком у картонній коробці | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | Фарметікс (2011) Інк., Канада ((3695 Аутороут дес Лаурентідес, Лаваль, Квебек, Н7L 3H7) виробництво, контроль серії, випуск серії); Фарметікс (2011) Інк., Канада ((921 Гейтвей, Бурлінгтон, Онтаріо L7L 5K5) первинне та вторинне пакування) | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Венгер Людмила Анатоліївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | Без рецепта — № 1, № 10. За рецептом — № 100, № 1000 | UA/15303/01/01 |
| 201. | МУТАФЛОР | капсули гастрорезистентні тверді; по 10 капсул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Ардейфарм ГмбХ | Німеччина | Ардейфарм ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/10280/01/01 |
| 202. | НАТРІЮ ОКСИБУТИРАТ | розчин для ін’єкцій, 200 мг/мл; по 5 або 10 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у пачці; по 5 або 10 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). | за рецептом | UA/6871/01/01 |
| Зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідає наданому тексту маркування упаковки препарату. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі. Введення періоду ретестування субстанції 3 роки на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі Затверджено: ТЕРМІН ЗБЕРІГАННЯ 2 роки. Запропоновано: ПЕРІОД РЕТЕСТУВАННЯ 3 роки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | |||||||||
| 203. | НЕБІАР® | таблетки по 5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці | ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат», Україна (виробництво з продукції in bulk фірми-виробника АКТАВІС ЛТД, Мальта, фірми-виробника «Балканфарма-Дупніца» АД, Болгарія, контроль якості, випуск серії) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) — подання оновленої версії DMF АФІ Небівололу гідрохлориду виробника Hetero Drugs Limited, India (з AP-02, April 2016 на AP-00, September 2017+Updates (December 2018 + April 2019)) | за рецептом | UA/17235/01/01 |
| 204. | НЕБІАР® ПЛЮС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/12,5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці | ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат», Україна (виробництво (фасування) з продукції in bulk фірми-виробника Балканфарма — Дупніца АД, Болгарія (первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії) Ватсон Фарма Приват Лимитед, Індія (виробництво, контроль якості); фірми-виробника Файн Фудс енд Фармасьютікалc Н.Т.М. С.П.А., Італiя (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії)) | Україна/Болгарія/Індія/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) — подання оновленої версії DMF АФІ Небівололу гідрохлориду виробника Hetero Drugs Limited, India (з AP-02, April 2016 на AP-00, September 2017+Updates (December Update 2018 + April 2019)) | за рецептом | UA/17352/01/01 |
| 205. | НЕБІВОЛОЛ | таблетки по 5 мг; in bulk: по 10 кг у поліетиленовому пакеті | ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» | Україна | «Балканфарма — Дупніца» АД, Болгарія; Актавіс Лтд, Мальта | Болгарія/Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) — Виробник АФІ Небівололу гідрохлорид фірма Hetero Drugs Limited, Індія оновила версію DMF на: September 2017 + Updates (December 2018+April 2019) | – | UA/17220/01/01 |
| 206. | НЕФРОФІТ | збір по 50 г або по 100 г у пакеті, вкладеному в пачку; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці | ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ» | Україна | ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/3551/01/01 |
| 207. | НІКОРЕТТЕ® КРИЖАНА М’ЯТА | льодяники пресовані по 2 мг; по 20 льодяників у фліп-упаковці | МакНіл АБ | Швеція | МакНіл АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Агнешка Мейчер-Данн/Agnieszka Majcher-Dann. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла | без рецепта | UA/14535/01/01 |
| 208. | НІКОРЕТТЕ® КРИЖАНА М’ЯТА | льодяники пресовані по 4 мг; по 20 льодяників у фліп-упаковці | МакНіл АБ | Швеція | МакНіл АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Агнешка Мейчер-Данн/Agnieszka Majcher-Dann. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла | без рецепта | UA/14535/01/02 |
| 209. | НІМЕДАР | гранули для оральної суспензії, 100 мг/2 г по 2 г гранул в однодозовому пакеті; по 9 або по 15, або по 30 пакетів у коробці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового СЕР № R1-CEP 2002-046-Rev 06 для АФІ німесуліду від нового виробника Aarti Drugs Ltd., Індія, до вже затвердженого виробника Vital Health Care Pvt., Ltd., Індія. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — зміни до специфікації та методів контрою АФІ за показниками: «Розчинність», «Ідентифікація», «Оптична густина» та «Кількісне визначення» — нормування та методики контролю залишені без змін, внесені редакційні правки; «Супровідні домішки» — в методиці контролю уточнені терміни придатності буферного розчину рН 7,0, розчинів порівняння (с), (d), (e) та випробуваного розчину, а також запропонована альтернативна колонка, додатково внесені редакційні правки, нормування залишено без змін; «Залишкові кількості органічних розчинників» — |
за рецептом | UA/15433/01/01 |
| для виробника Vital Health Care Pvt., Ltd. Нормування та методика випробування залишені без змін, в методику внесені терміни придатності розчину порівняння, у розрахункову формулу внесені правки, оскільки результати контролю запропоновано представляти у ppm для виробника Aarti Drugs Ltd. специфікацію доповнено критеріям прийнятності від запропонованого виробника, методика відповідає матеріалам виробника СЕР; «Мікробіологічна чистота» — приведено у відповідність до вимог ЕР 2.6.12, 5.1.4. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — зміни до методів контролю ГЛЗ за показниками «Однорідність дозованих одиниць», «Супровідні домішки», «Розчинення» та «Кількісне визначення», що обумовлено внесенням редакційних правок, нормування та методика випробування залишені без змін; «Мікробіологічна чистота» — специфікацію та методику випробування приведено у відповідність до вимог ЕР 2.6.12, 2.6.13, 5.1.4 Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — вилучення зі специфікації та методів контролю АФІ показника «Важкі метали» на основі оцінки ризиків відповідно до Керівництва ICH Q3D. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | |||||||||
| 210. | НІМЕСУЛІД | таблетки по 0,1 г, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у пачці з картону | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Оновлення вже затвердженого тексту маркування та внесення змін до розділу МКЯ. Пропонована редакція: МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/6540/01/01 |
| 211. | НІМЕСУЛІД | таблетки по 0,1 г, in bulk: по 3000 таблеток у контейнерах | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Оновлення вже затвердженого тексту маркування: по 3000 таблеток у контейнерах (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту) та внесення змін до розділу МКЯ. Пропонована редакція: МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування, що додається. Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження | – | UA/6541/01/01 |
| 212. | НОВОНОРМ® | таблетки по 2 мг по 15 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній пачці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | А/Т Ново Нордіск, Данiя (дозвіл на випуск серії); Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробництво нерозфасованого продукту); Каталент Джемені Шорндорф ГмбХ, Німеччина (виробник відповідальний за первинне та вторинне пакування) | Данiя/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу МКЯ: Маркування Затверджена редакція: Прилагается. Пропонована редакція: Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/1582/01/03 |
| 213. | НЬЮРЕКСАН® | таблетки, по 25 або по 50 таблеток у контейнері поліпропіленовому; по 1 контейнеру в коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в наказі МОЗ України № 2467 від 30.10.2020 року щодо написання процедури: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/17415/01/01 |
| 214. | ОБАДЖІО® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 14 мг; №28 (14х2): по 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, в блістері з алюмінію; по 2 блістери вкладено в упаковку типу гаманця; кожна упаковка типу гаманця розміщена у захисному футлярі; по 1 упаковці типу гаманця у футлярі вкладено в картонну коробку; №84 (14х6): по 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, в блістері з алюмінію; по 2 блістери вкладено в упаковку типу гаманця; кожна упаковка типу гаманця розміщена у захисному футлярі; по 3 упаковки типу гаманця у футлярі вкладено в картонну коробку | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) — звуження допустимих меж залишкового розчинника метилізобутилкетону (MIBK) у діючій речовині, у зв’язку із приведенням до чинних вимог ICH, як описано в Керівництві ICH Q3C (R6). Для гармонізації специфікації одиниця меж прийнятності для показників «Залишкові кількості органічних розчинників», «Супровідні домішки» та «Важкі метали» також будуть змінені з ррm на µg/g, ці зміни є лише редакційними правками. Пропонована редакція Residual Solvents (GC) Ethyl acetate ≤ 5000 µg/g MIBK ≤ 4500 µg/g Toluene ≤ 890 µg/g Related impurities (HPLC) 4-TFMA ≤ 107 µg/g Heavy metals: ≤ 20 µg/g | за рецептом | UA/13689/01/01 |
| 215. | ОЗАЛЕКС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, №28 (14х2): по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній упаковці; №84 (14х6): по 14 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно із затвердженим текстом маркування. Термін введення змін: протягом 6 місяців з дати затвердження | за рецептом | UA/16949/01/01 |
| 216. | ОЗАЛЕКС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг №28 (14х2): по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно із затвердженим текстом маркування. Термін введення змін: протягом 6 місяців з дати затвердження | за рецептом | UA/16949/01/02 |
| 217. | ОЗАЛЕКС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг №28 (14х2): по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно із затвердженим текстом маркування. Термін введення змін: протягом 6 місяців з дати затвердження | за рецептом | UA/16949/01/03 |
| 218. | ОКТРЕОТИД-МБ | розчин для ін’єкцій, по 0,05 мг/мл, по 1 мл в ампулі, по 5 ампул в пачці з картону | М.Біотек Лімітед | Велика Британiя | Виробник, що відповідає за випуск серії: Бендаліс ГмбХ, Німеччина; Виробник, що здійснює повний цикл виробництва, крім випуску серії: Вассербургер Арцнейміттельверк ГмбХ, Німеччина або Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина; альтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування: Біоканол Фарма ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/14242/01/01 |
| 219. | ОКТРЕОТИД-МБ | розчин для ін’єкцій, по 0,1 мг/мл, по 1 мл в ампулі, по 5 ампул в пачці з картону | М.Біотек Лімітед | Велика Британiя | Виробник, що відповідає за випуск серії: Бендаліс ГмбХ, Німеччина; Виробник, що здійснює повний цикл виробництва, крім випуску серії: Вассербургер Арцнейміттельверк ГмбХ, Німеччина або Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина; альтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування: Біоканол Фарма ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/14242/01/02 |
| 220. | ОКТРЕОТИД-МБ | розчин для ін’єкцій, по 0,5 мг/мл, по 1 мл в ампулі, по 5 ампул в пачці з картону | М.Біотек Лімітед | Велика Британiя | Виробник, що відповідає за випуск серії: Бендаліс ГмбХ, Німеччина; Виробник, що здійснює повний цикл виробництва, крім випуску серії: Вассербургер Арцнейміттельверк ГмбХ, Німеччина або Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина; альтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування: Біоканол Фарма ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/14242/01/03 |
| 221. | ОЛАЗОЛЬ® | аерозоль, по 60 г у балоні з клапаном безперервної дії; по 1 балону з насадкою та захисним ковпачком в пачці з картону | АТ «Стома» | Україна | АТ «Стома» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Розділ МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/0790/01/01 |
| 222. | ОЛІЯ ХМЕЛЮ | рідина (субстанція) у флаконах скляних для фармацевтичного застосування | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — внесення альтернативного виробника вихідної сировини Олія хмелю S.C. Aromatics S.R.L., Румунія. За показниками якості вихідна сировина пропонованого виробника ідентична сировині затвердженого виробника, тобто жодних змін у специфікації для вхідного контролю сировини не відбулося. Запропоновані виробники вихідної сировини: ТОВ «Агрофармак», Україна, S.C. Aromatics S.R.L., Румунія | – | UA/14245/01/01 |
| 223. | ОНДАНСЕТРОН | розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 2 мл або 4 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці; по 2 мл або 4 мл в ампулі; по 100 ампул у пачці; по 2 мл або 4 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Оновлення вже затвердженого тексту маркування та внесення змін до розділу МКЯ. Пропонована редакція: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін: протягом 3 місяців з дати затвердження | за рецептом | UA/10250/01/01 |
| 224. | ОНДАНСЕТРОН | розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл in bulk: по 2 або 4 мл в ампулі; по 100 ампул у коробці | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Оновлення вже затвердженого тексту маркування по 2 мл або по 4 мл в ампулі; по 100 ампул у коробці (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту) та внесення змін до розділу МКЯ; пропонована редакція: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування, що додається. Термін введення змін: протягом 3 місяців з дати затвердження | – | UA/10251/01/01 |
| 225. | ОПАТАНОЛ® | краплі очні, 1 мг/мл; по 5 мл у флаконі-крапельниці «Дроп-Тейнер®»; 1 або 3 флакони-крапельниці в коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Алкон Кузі, С.А., Іспанiя; Алкон-Куврьор, Бельгiя | Бельгiя/Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме зміна назви постачальника компонентів первинної упаковки Polypropylene (PP) 15 mm Tamper Evident Closure та LDPE 5 ml DROP-TAINER Bottle з EDP на Gerresheimer; зміни І типу — внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме зміна назви постачальника компонентів первинної упаковки Polypropylene (PP) 15 mm Tamper Evident Closure та LDPE 5 ml DROP-TAINER Bottle з Rexam Pharma та Risdon на BPRex Healthcare; зміни І типу — внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме зміна назви постачальника компонентів первинної упаковки Polypropylene (PP) 15 mm Tamper Evident Closure та LDPE 15 mm Dispensing Plug з Rexam Pharma та Risdon на Nemera; зміни І типу — внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме зміна назви постачальника пакувальних матеріалів компонентів первинної упаковки LDPE 5 ml DROP-TAINER Bottle та LDPE 15 mm Dispensing Plug Запропоновано: Resin: LyondellBasell Purell PE 1840H LDP; зміни І типу — внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме вилучення постачальника компонентів первинної упаковки (Polypropylene (PP) 15 mm Tamper Evident Closure, LDPE 15 mm Dispensing Plug та LDPE 5 ml DROP-TAINER Bottle) — STE Packaging Development; зміни І типу — внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме вилучення постачальника компонентів первинної упаковки (LDPE 15 mm Dispensing Plug) — EDP; зміни І типу — внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме додавання постачальника компонентів первинної упаковки (LDPE 15 mm Dispensing Plug Polypropylene (PP) 15 mm Tamper Evident Closure) — Moll Industries. зміни І типу — внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме додавання постачальника компонентів первинної упаковки (LDPE 5 ml DROP-TAINER Bottle) — Nolato Jaycare |
за рецептом | UA/4986/01/01 |
| 226. | ОРАМОРФ | розчин оральний, 2 мг/мл, по 100 мл у флаконі; по 1 флакону з кришкою та мірним ковпачком у картонній упаковці | Л. Молтені і К. деі Фрателлі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А. | Італiя | Л. Молтені і К. деі Ф.ллі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/16032/01/01 |
| 227. | ОРУНГАЛ® | капсули по 100 мг; по 4 капсули в блістері; по 7 блістерів у картонній коробці; по 5 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» | Україна | Янссен-Сілаг С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI | за рецептом | UA/2415/02/01 |
| 228. | ОРФАДИН | капсули тверді по 2 мг; по 60 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці | Свідіш Орфан Біовітрум Інтернешенел АБ | Швеція | Апотек Продакшн & Леборетріер АБ, Швеція (виробництво за повним циклом); Апотек Продакшн & Леборетріер АБ, Швеція (контроль якості) | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — незначні зміни у методах випробування ГЛЗ за показником «Розчинення»; зміни І типу — подання оновленого ГЕ-Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-045-Rev 04 для допоміжної речовини Gelatin від вже затвердженого виробника, як наслідок зміна назви та адреси власника СЕР з PB GELATINS на TESSENDERLO GROUP N.V.Division PB Leiner та зміна назви та адреси виробничих дільниць; зміни І типу — подання оновленого ГЕ-Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2005-217-Rev 02 для допоміжної речовини Gelatin від вже затвердженого виробника Nitta Gelatin Inc; зміни І типу — вилучення ГЕ-Сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї R1-CEP 2004-247-Rev 00 для допоміжної речовини желатин; зміни І типу — вилучення ГЕ-Сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї R1-CEP 2004-320-Rev 00 для допоміжної речовини желатин | за рецептом | UA/13603/01/01 |
| 229. | ОРФАДИН | капсули тверді по 5 мг; по 60 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці | Свідіш Орфан Біовітрум Інтернешенел АБ | Швеція | Апотек Продакшн & Леборетріер АБ, Швеція (виробництво за повним циклом); Апотек Продакшн & Леборетріер АБ, Швеція (контроль якості) | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — незначні зміни у методах випробування ГЛЗ за показником «Розчинення»; зміни І типу — подання оновленого ГЕ-Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-045-Rev 04 для допоміжної речовини Gelatin від вже затвердженого виробника, як наслідок зміна назви та адреси власника СЕР з PB GELATINS на TESSENDERLO GROUP N.V.Division PB Leiner та зміна назви та адреси виробничих дільниць; зміни І типу — подання оновленого ГЕ-Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2005-217-Rev 02 для допоміжної речовини Gelatin від вже затвердженого виробника Nitta Gelatin Inc; зміни І типу — вилучення ГЕ-Сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї R1-CEP 2004-247-Rev 00 для допоміжної речовини желатин; зміни І типу — вилучення ГЕ-Сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї R1-CEP 2004-320-Rev 00 для допоміжної речовини желатин | за рецептом | UA/13603/01/02 |
| 230. | ОРФАДИН | капсули тверді по 10 мг; по 60 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці | Свідіш Орфан Біовітрум Інтернешенел АБ | Швеція | Апотек Продакшн & Леборетріер АБ, Швеція (виробництво за повним циклом); Апотек Продакшн & Леборетріер АБ, Швеція (контроль якості) | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — незначні зміни у методах випробування ГЛЗ за показником «Розчинення»; зміни І типу — подання оновленого ГЕ-Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-045-Rev 04 для допоміжної речовини Gelatin від вже затвердженого виробника, як наслідок зміна назви та адреси власника СЕР з PB GELATINS на TESSENDERLO GROUP N.V.Division PB Leiner та зміна назви та адреси виробничих дільниць; зміни І типу — подання оновленого ГЕ-Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2005-217-Rev 02 для допоміжної речовини Gelatin від вже затвердженого виробника Nitta Gelatin Inc; зміни І типу — вилучення ГЕ-Сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї R1-CEP 2004-247-Rev 00 для допоміжної речовини желатин; зміни І типу — вилучення ГЕ-Сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї R1-CEP 2004-320-Rev 00 для допоміжної речовини желатин | за рецептом | UA/13603/01/03 |
| 231. | ОТОФА | краплі вушні, розчин, 26 мг/мл (20000 МО/мл); по 10 мл у флаконі; по 1 флакону з піпеткою у картонній коробці | Лабораторії Бушара Рекордаті | Францiя | Лабораторії Бушара Рекордаті | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2010-035-Rev 01 (попередня версія R0-CEP 2010-035-Rev 02) від вже затвердженого виробника CKD BIO CORPORATION для АФІ рифаміцину | за рецептом | UA/2690/01/01 |
| 232. | ОТОФА | краплі вушні, розчин, 26 мг/мл (20000 МО/мл); по 10 мл у флаконі; по 1 флакону з піпеткою у картонній коробці | Лабораторії Бушара Рекордаті | Францiя | Лабораторії Бушара Рекордаті | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Paola Pirovano. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | UA/2690/01/01 |
| 233. | ОФЛОКАЇН-ДАРНИЦЯ® | мазь по 15 г або по 30 г у тубі; по 1 тубі у пачці; по 500 г або по 1000 г у банках | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на «Маркування» в МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/7088/01/01 |
| 234. | ОФЛОКСАЦИН | таблетки по 0,2 г по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці з картону; по 10 таблеток у блістері, по 50 або 100 блістерів у пачці з картону | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Оновлення вже затвердженого тексту маркування та внесення змін до розділу МКЯ. Пропонована редакція: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/5050/01/01 |
| 235. | ОФЛОКСАЦИН | таблетки по 0,2 г in bulk: по 3000 таблеток у контейнерах | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Оновлення вже затвердженого тексту маркування по 3000 таблеток у контейнерах (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту) та внесення змін до розділу МКЯ Пропонована редакція: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування, що додається. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження | – | UA/5049/01/01 |
| 236. | ОФТАКВІКС® | краплі очні, 5 мг/мл, по 5 мл у флаконі з крапельницею, по 1 флакону в картонній коробці | Сантен АТ | Фiнляндiя | Мануфактурінг Пакагінг Фармака (МПФ) Б.В., Нідерланди (альтернативний виробник, відповідальний за вторинне пакування); НекстФарма АТ, Фiнляндiя (виробник відповідальний за виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості); Сантен АТ, Фiнляндiя (виробник відповідальний за випуск серії) | Нідерланди/Фiнляндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Савченко Дмитро. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | UA/3755/01/01 |
| 237. | ПАРАЦЕТАМОЛ-ДАРНИЦЯ | таблетки по 200 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1 або по 10 контурних чарункових упаковок у пачці; по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта –№ 10; за рецептом –(№ 10х10) | UA/4369/01/01 |
| 238. | ПІРАЦЕТАМ-ДАРНИЦЯ | таблетки по 400 мг; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 контурні чарункові упаковки у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Заміна розділу «Графічне оформлення» на «Маркування» в МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін: протягом 6 місяців з дати затвердження | за рецептом | UA/3225/01/02 |
| 239. | ПРАМІПЕКС | таблетки по 0,25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності 2 роки. Запропоновано: Термін придатності 3 роки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/13248/01/01 |
| 240. | ПРАМІПЕКС | таблетки по 1,0 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності 2 роки. Запропоновано: Термін придатності 3 роки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/13248/01/02 |
| 241. | ПРИСМАСОЛ 2 | розчин для гемофільтрації та гемодіалізу, по 5000 мл у двокомпонентному мішку з полівінілхлориду (мале відділення 250 мл і велике відділення 4750 мл, які розділяє крихкий ніпель і в люєрівському з’єднувачі присутній клапан або крихкий ніпель); по 2 мішки у картонній коробці; по 5000 мл у двокомпонентному мішку з поліолефіну (мале відділення 250 мл і велике відділення 4750 мл, які розділяє ізоляційна печатка і в люєрівському з’єднувачі присутній клапан); по 2 мішки у картонній коробці | Гамбро Лундіа АБ | Швеція | БІЕФФЕ МЕДІТАЛ С.П.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування»: запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесено в текст маркування упаковки (додавання інформації у р. 7. Інші особливі застереження). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) — внесення змін до умов зберігання ГЛЗ на підставі результатів дослідження стабільності, проведених у реальному часі: запропоновано: Зберігати у недоступному для дітей місці, при температурі від 4 °С до 30 °С. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування у р. «Умови зберігання» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/13428/01/01 |
| 242. | РАМІЗЕС® КОМ | таблетки, 10 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідає наданому тексту маркування. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/15546/01/01 |
| 243. | РАМІЗЕС® КОМ | таблетки, 10 мг/25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідає наданому тексту маркування. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/15545/01/01 |
| 244. | РАМІЗЕС® КОМ | таблетки по 2,5 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідає наданому тексту маркування упаковки препарату. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/12569/01/01 |
| 245. | РАМІЗЕС® КОМ | таблетки по 5 мг/25 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідає наданому тексту маркування упаковки препарату. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/12569/01/02 |
| 246. | РАМІЗЕС® КОМ | таблетки, 5 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідає наданому тексту маркування. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/15545/01/02 |
| 247. | РАМІМЕД КОМБІ | таблетки, 2,5 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | Актавіс ЛТД, Мальта (виробництво за повним циклом); Медокемі ЛТД (Завод AZ), Кiпр (первинне та вторинне пакування); Медокемі ЛТД (Центральний Завод), Кіпр (виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості, дозвіл на випуск серії) | Мальта/Кiпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ : запропоновано: ТЕКСТ МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/10154/01/01 |
| 248. | РАМІМЕД КОМБІ | таблетки, 5 мг/25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | Актавіс ЛТД, Мальта (виробництво за повним циклом); Медокемі ЛТД (Завод AZ), Кiпр (первинне та вторинне пакування); Медокемі ЛТД (Центральний Завод), Кіпр (виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості, дозвіл на випуск серії) | Мальта/Кiпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ : запропоновано: ТЕКСТ МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/10154/01/02 |
| 249. | РАНІТИДИН-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (інші зміни) — внесення змін до р. Упаковка, а саме заміна затвердженого первинного пакувального матеріалу контурної чарункової упаковки з плівки полівінілхлоридної на фольгу алюмінієву, ламіновану плівкою полівінілхлоридною з одного боку і плівкою поліамідною з іншого боку. Затверджено: По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1 или по 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку. Запропоновано: По 10 таблеток у контурну чарункову упаковку з фольги алюмінієвої, ламінованої плівкою полівінілхлоридною з одного боку і плівкою поліамідною з іншого боку та фольги алюмінієвої друкованої лакованої. По 1 або по 2 контурні чарункові упаковки разом з інструкцією для медичного застосування вкладають в пачку. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/4934/01/01 |
| 250. | РАНІТИДИН-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/4934/01/01 |
| 251. | РАПІРА® 100 | порошок для орального розчину по 100 мг/0,5 г по 0,5 г у саше; по 10 або 20 саше у пачці з картону |
АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування, що додається. Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування.Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | без рецепта | UA/16428/01/01 |
| 252. | РАПІРА® 200 | порошок для орального розчину по 200 мг/1 г; по 1 г у саше; по 10 або 20 саше у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зЗміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування, що додається. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/16428/01/02 |
| 253. | РІТОССЕ ПОДОРОЖНИК | сироп; по 200 мл у флаконі; по 1 флакону з мірним стаканчиком в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | Фітофарм Кленка С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/17402/01/01 |
| 254. | САНГІВА® | спрей для ротової порожнини; по 50 мл у флаконі; по 1 флакону з насадкою-розпилювачем в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — зільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності 1,5 роки Запропоновано: Термін придатності 2 роки Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/16981/02/01 |
| 255. | САНОМЕН | спрей назальний, дозований, суспензія 50 мкг/дозу по 60 або 120, або 140 доз у контейнері; по 1 контейнеру у коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д. д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно з затвердженим текстом маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/15870/01/01 |
| 256. | СЕНАДЕКСИН | таблетки по 70 мг, по 10 таблеток у блістерах | АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) (Б.II.г. (х) ІА) Уточнення цифрових значень в методах контролю якості п. «Розчинення»: запропоновано: Ступінь розчинення сенозидів кальцію А і В для 6 дозованих одиниць має бути не менше Q+5% (75% +5%) — 80,0% від номінального вмісту, вказаного в розділі «Склад на одну таблетку» (рівень S1) Якщо одержані результати не відповідають рівню S1, то для випробування беруть ще 6 дозованих одиниць: середнє значення із 12 одиниць (S1+S2) має дорівнювати або бути більше Q(75%) і не має бути жодної одиниці зі ступенем розчинення менше Q — 15% (75%-15%) — 60% від номінального вмісту, вказаного у розділі «Склад на одну таблетку» (рівень S2). Якщо одержані результати не відповідають рівням S1 і S2, випробування продовжують до рівня S3, взявши на випробування ще 12 дозованих одиниць: середнє значення із 24 одиниць (S1+S2+S3) має дорівнювати або бути більше Q(75%) і не більше 2 одиниць повинні мати ступінь розчинення менше Q — 15% (75%-15%) — 60% і не має бути жодної одиниці зі ступенем розчинення менше Q — 25% (75%-25%) — 50% від номінального вмісту, вказаного у розділі «Склад на одну таблетку» (рівень S3) | Без рецепта | UA/5432/01/01 |
| 257. | СЕПТЕФРИЛ®-ДАРНИЦЯ | таблетки по 0,2 мг; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1 або по 2, або по 4 контурні чарункові упаковки в пачці; по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на «Маркування» в МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/6210/01/01 |
| 258. | СИГНІФОР ЛАР | порошок для суспензії для ін’єкцій по 20 мг; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником по 2 мл у попередньо заповненому шприці (кармелоза натрію, маніт (E421), полоксамер 188, вода для ін’єкцій), 1 голкою та 1 адаптером в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Абботт Біолоджикалс Б.В., Нiдерланди (виробництво, контроль якості, первинне пакування розчинника та вторинне пакування готового продукту); Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Мюніх ГмбХ, Німеччина (контроль якості за показником «Бактеріальні ендотоксини»); Новартіс Фарма АГ, Швейцарія (виробництво порошку in bulk для суспензії для ін’єкцій); Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія (вторинне пакування, випуск серії); Сандоз ГмбХ, | Нiдерланди/Німеччина/Швейцарія/Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/15926/01/01 |
| Австрія (контроль якості за всіма параметрами за виключенням молекулярної маси полімеру та тесту «Бактеріальні ендотоксини»); Сандоз ГмбХ, Австрія (контроль якості за всіма параметрами за виключенням тесту «Бактеріальні ендотоксини», первинне пакування порошку); Сінерджи Хелс Денікен АГ, Швейцарія (термінальна стерилізація флаконів) | |||||||||
| 259. | СИГНІФОР ЛАР | порошок для суспензії для ін’єкцій по 40 мг; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником по 2 мл у попередньо заповненому шприці (кармелоза натрію, маніт (E421), полоксамер 188, вода для ін’єкцій), 1 голкою та 1 адаптером в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Абботт Біолоджикалс Б.В., Нiдерланди (виробництво, контроль якості, первинне пакування розчинника та вторинне пакування готового продукту); Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Мюніх ГмбХ, Німеччина (контроль якості за показником «Бактеріальні ендотоксини»); Новартіс Фарма АГ, Швейцарія (виробництво порошку in bulk для суспензії для ін’єкцій); | Нiдерланди/Німеччина/Швейцарія/Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/15926/01/02 |
| Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія (вторинне пакування, випуск серії); Сандоз ГмбХ, Австрія (контроль якості за всіма параметрами за виключенням молекулярної маси полімеру та тесту «Бактеріальні ендотоксини»); Сандоз ГмбХ, Австрія (контроль якості за всіма параметрами за виключенням тесту «Бактеріальні ендотоксини», первинне пакування порошку); Сінерджи Хелс Денікен АГ, Швейцарія (термінальна стерилізація флаконів) | |||||||||
| 260. | СИГНІФОР ЛАР | порошок для суспензії для ін’єкцій по 60 мг; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником по 2 мл у попередньо заповненому шприці (кармелоза натрію, маніт (E421), полоксамер 188, вода для ін’єкцій), 1 голкою та 1 адаптером в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Абботт Біолоджикалс Б.В., Нiдерланди (виробництво, контроль якості, первинне пакування розчинника та вторинне пакування готового продукту); Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Мюніх ГмбХ, Німеччина (контроль якості за показником «Бактеріальні ендотоксини»); Новартіс Фарма АГ, Швейцарія (виробництво порошку in bulk для суспензії для ін’єкцій); Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія | Нiдерланди/Німеччина/Швейцарія/Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/15926/01/03 |
| (вторинне пакування, випуск серії); Сандоз ГмбХ, Австрія (контроль якості за всіма параметрами за виключенням молекулярної маси полімеру та тесту «Бактеріальні ендотоксини»); Сандоз ГмбХ, Австрія (контроль якості за всіма параметрами за виключенням тесту «Бактеріальні ендотоксини», первинне пакування порошку); Сінерджи Хелс Денікен АГ, Швейцарія (термінальна стерилізація флаконів) | |||||||||
| 261. | СИМВАСТЕРОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній пачці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Фармацевтичний Завод»ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини | за рецептом | UA/17894/01/01 |
| 262. | СИМВАСТЕРОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній пачці; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній пачці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Фармацевтичний Завод»ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини | за рецептом | UA/17894/01/02 |
| 263. | СИНГЛОН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 7 таблеток у блістері; по 2, 4 або 8 блістерів у картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина (випуск серії); ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща (контроль якості, дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка) | Угорщина/Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до Специфікації для плівкової оболонки «Опадрай жовтий» (20В32427), зокрема: критерії прийнятності за показником «Мікробіологічна чистота» приведені у відповідність до вимог ЕР; зміна номеру версії Специфікації з No S.S. — 1/0081/06/A на No 5-00081-27-01-01; зміни І типу — внесення змін до Специфікації для плівкової оболонки «Опадрай жовтий» (20В32427), критерії прийнятності за показником «Ідентифікація гіпромелози»приведені у відповідність до вимог ЕР; зміна номеру версії Специфікації з No S.S. — 1/0081/06/A на No 5-00081-27-01-01; зміни І типу — внесення змін до Специфікації для плівкової оболонки «Опадрай жовтий» (20В32427), зокрема: вилучення контролю якості за показником «Розмір часток» | за рецептом | UA/10511/01/01 |
| 264. | СІНДЖАРДІ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 12,5 мг/1000 мг; по 10 таблеток в блістері; по 6 блістерів у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | А енд Ем Штабтест ГмбХ, Німеччина (контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»)); Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Грецiя (виробництво, контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»), первинне та вторинне пакування, випуск серії); Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії); К’юЕйСіЕс ЕПЕ, Грецiя (альтернативна лабораторія для контролю тесту «Мікробіологічна чистота»); Лабор Л+С АГ, Німеччина | Німеччина/Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» відповідно до рекомендацій PRAC. Зміни внесено до короткої характеристики лікарського засобу до розділу 4.5 «Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні»; зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — затвердження інструкції для медичного застосування та короткої характеристики лікарського засобу; зміни І типу — затвердження інструкції для медичного застосування та короткої характеристики лікарського засобу; зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування». Зміни внесено до короткої характеристики лікарського засобу до розділу 4.5 «Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні» | за рецептом | UA/15722/01/01 |
| (альтернативна лабораторія для контролю тесту «Мікробіологічна чистота»); СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина (альтернативна лабораторія для контролю тесту «Мікробіологічна чистота»); ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина (альтернативна дільниця для вторинного пакування); Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина (альтернативна дільниця для вторинного пакування) | |||||||||
| 265. | СІНДЖАРДІ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/1000 мг; по 10 таблеток в блістері; по 6 блістерів у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | А енд Ем Штабтест ГмбХ, Німеччина (контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»)); Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Грецiя (виробництво, контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»), первинне та вторинне пакування, випуск серії); Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії); | Німеччина/Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» відповідно до рекомендацій PRAC. Зміни внесено до короткої характеристики лікарського засобу до розділу 4.5 «Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні»; зміни І типу — затвердження інструкції для медичного застосування та короткої характеристики лікарського засобу; зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — затвердження інструкції для медичного застосування та короткої характеристики лікарського засобу; зміни II типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування». Зміни внесено до короткої характеристики лікарського засобу до розділу 4.5 «Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні» | за рецептом | UA/15724/01/01 |
| К’юЕйСіЕс ЕПЕ, Грецiя (альтернативна лабораторія для контролю тесту «Мікробіологічна чистота»); Лабор Л+С АГ, Німеччина (альтернативна лабораторія для контролю тесту «Мікробіологічна чистота»); СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина (альтернативна лабораторія для контролю тесту «Мікробіологічна чистота»); ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина (альтернативна дільниця для вторинного пакування); Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина (альтернативна дільниця для вторинного пакування) | |||||||||
| 266. | СКРІПТА | настойка, по 100 мл у флаконі скляному або полімерному; по 1 флакону в пачці з картону; по 100 мл у банці; по 1 банці у пачці з картону | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — зміна назви ЛЗ: Затверджено: CLIMAPIN/КЛІМАПІН® Запропоновано: SKRIPTA/СКРІПТА Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини — зміна назви АФІ, без зміни якісного та кількісного складу ЛРС: Затверджено: настойки з суміші лікарської рослинної сировини «Клімапін®» Запропоновано: настойки з суміші лікарської рослинної сировини «Скріпта» Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/9641/01/01 |
| 267. | СМЕКТА® АПЕЛЬСИН-ВАНІЛЬ | порошок для оральної суспензії по 3 г; по 3,76 г порошку у пакетику, по 10, 12 або 30 пакетиків у картонній коробці | ІПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА, Акціонерне товариство спрощеного типу | Францiя | БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — затвердження альтернативного тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/7660/01/01 |
| 268. | СОЛЕН | розчин для інфузій 0,9%, по 100 мл у контейнері, по 1 контейнеру в плівці у коробці | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ : запропоновано: МАРКУВАННЯ. Відповідає затвердженому тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/18188/01/01 |
| 269. | СОЛОДКИ КОРЕНЯ СИРОП | сироп, 250 мг/5 мл, по 100 мл або по 200 мл у флаконі; по 1 флакону з ложкою дозувальною в пачці; по 100 мл у банці; по 1 банці з ложкою дозувальною в пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого Тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/3359/01/01 |
| 270. | СОЛУВІТ Н | ліофілізат для розчину для інфузій; по 1 флакону з ліофілізатом, по 10 флаконів у картонній коробці | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі АБ, Швеція (маркування, пакування, контроль якості, випуск серії); Фрезеніус Кабі ССПЦ, Китай (виробництво, маркування, пакування) | Швеція/Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Особливі заходи безпеки», «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини біотин, відповідно до рекомендацій PRAC/EMA. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/17609/01/01 |
| 271. | СОННІКС® | таблетки вкриті оболонкою по 15 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3 блістери в коробці з картону | ТОВ «Астрафарм» | Україна | ТОВ «Астрафарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — введення періодичності контролю за показником «Мікробіологічна чистота»: виконується для кожної сьомої серії, але не рідше одного разу в рік | № 10 — без рецепта. № 30 — за рецептом |
UA/10819/01/01 |
| 272. | СОФОРИ ЯПОНСЬКОЇ НАСТОЙКА | настойка, по 20 мл або 25 мл, або по 40 мл у флаконах; по 40 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці; по 20 мл або 25 мл, або по 40 мл у флаконах, укупорених пробками-крапельницями; по 20 мл або 25 мл, або по 40 мл у флаконах, укупорених пробками-крапельницями; по 1 флакону в пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесені в текст маркування упаковок лікарського засобу (п.17) щодо нанесення торгової марки (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) — введення додаткових упаковок по 20 мл, по 25 мл та по 40 мл у флаконах з скломаси марки ОС (ФВ-30-18; ФВ-50-18), укупорених пробками-крапельницями з LDPE (2.2.Е) та кришками (1.4 К) у пачці та без пачки, з відповідними змінами до р. «Упаковка». Зміни якісного та кількісного складу пакувального матеріалу не відбулось. Зміни внесені в розділ «Упаковка» (введення додаткових упаковок) в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу, як наслідок — затвердження тексту маркування додаткових упаковок лікарського засобу; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — внесення зміни до Методів контролю якості лікарського засобу п. «Об’єм вмісту упаковки» для упаковки по 40 мл (зменшення кількості зразків, об’єм яких визначається, до 1 флакону) | без рецепта | UA/0366/01/01 |
| 273. | СПАЗГО | таблетки по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 10 блістерів у коробці | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Фламінго Фармасьютикалс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ : запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідає затвердженому тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | № 10 — без рецепта; № 100 — за рецептом | UA/4544/01/01 |
| 274. | СПІРОНОЛАКТОН-ДАРНИЦЯ | таблетки по 25 мг; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/0808/01/01 |
| 275. | СПІРОНОЛАКТОН-ДАРНИЦЯ | таблетки по 100 мг; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/0808/01/02 |
| 276. | СУПРАСТИН® | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна затверджених умов зберігання готового лікарського засобу на підставі досліджень зі стабільності, проведених в реальному часі: запропоновано: Зберігати при температурі не вище 25 ºС. Зберігати ампули в оригінальній упаковці для захисту від дії світла. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/0322/01/01 |
| 277. | СУПРОСТИЛІН | таблетки по 0,025 г, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в пачці з картону | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Оновлення вже затвердженого тексту маркування та внесення змін до розділу МКЯ. Пропонована редакція: МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/6323/01/01 |
| 278. | СУПРОСТИЛІН | таблетки по 0,025 г, in bulk: по 3000 таблеток у контейнерах | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Оновлення вже затвердженого тексту маркування по 3000 таблеток у контейнерах (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту) та внесення змін до розділу МКЯ. Пропонована редакція: МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування, що додається. Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження | – | UA/2982/01/01 |
| 279. | СУТЕНТ | капсули по 12,5 мг; по 7 капсул у блістері; по 4 блістери у картонній коробці | ПФАЙЗЕР ІНК. | США | Пфайзер Італія С.р.л | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого ГЕ-Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-045-Rev 04 для допоміжної речовини Gelatin від вже затвердженого виробника, як наслідок зміна назви та адреси власника СЕР з PB GELATINS на TESSENDERLO GROUP N.V.Division PB Leiner та зміна назви та адреси виробничих дільниць; зміни І типу — подання оновленого ГЕ-Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2005-217-Rev 02 для допоміжної речовини Gelatin від вже затвердженого виробника Nitta Gelatin Inc; зміни І типу — подання оновленого ГЕ-Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-344-Rev 03 для допоміжної речовини Gelatin від вже затвердженого виробника NITTA GELATIN INDIA LTD; зміни І типу — вилучення ГЕ-Сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї R1-CEP 2004-247-Rev 00 для допоміжної речовини желатин; зміни І типу — вилучення ГЕ-Сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї R1-CEP 2004-320-Rev 00 для допоміжної речовини желатин | за рецептом | UA/7785/01/01 |
| 280. | СУТЕНТ | капсули по 25 мг; по 7 капсул у блістері; по 4 блістери у картонній коробці | ПФАЙЗЕР ІНК. | США | Пфайзер Італія С.р.л. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого ГЕ-Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-045-Rev 04 для допоміжної речовини Gelatin від вже затвердженого виробника, як наслідок зміна назви та адреси власника СЕР з PB GELATINS на TESSENDERLO GROUP N.V.Division PB Leiner та зміна назви та адреси виробничих дільниць; зміни І типу — подання оновленого ГЕ-Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2005-217-Rev 02 для допоміжної речовини Gelatin від вже затвердженого виробника Nitta Gelatin Inc; зміни І типу — подання оновленого ГЕ-Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-344-Rev 03 для допоміжної речовини Gelatin від вже затвердженого виробника NITTA GELATIN INDIA LTD; зміни І типу — вилучення ГЕ-Сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї R1-CEP 2004-247-Rev 00 для допоміжної речовини желатин; зміни І типу — вилучення ГЕ-Сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї R1-CEP 2004-320-Rev 00 для допоміжної речовини желатин | за рецептом | UA/7785/01/02 |
| 281. | СУТЕНТ | капсули по 50 мг; по 7 капсул у блістері; по 4 блістери у картонній коробці | ПФАЙЗЕР ІНК. | США | Пфайзер Італія С.р.л. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого ГЕ-Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-045-Rev 04 для допоміжної речовини Gelatin від вже затвердженого виробника, як наслідок зміна назви та адреси власника СЕР з PB GELATINS на TESSENDERLO GROUP N.V.Division PB Leiner та зміна назви та адреси виробничих дільниць; зміни І типу — подання оновленого ГЕ-Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2005-217-Rev 02 для допоміжної речовини Gelatin від вже затвердженого виробника Nitta Gelatin Inc; зміни І типу — подання оновленого ГЕ-Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-344-Rev 03 для допоміжної речовини Gelatin від вже затвердженого виробника NITTA GELATIN INDIA LTD; зміни І типу — вилучення ГЕ-Сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї R1-CEP 2004-247-Rev 00 для допоміжної речовини желатин; зміни І типу — вилучення ГЕ-Сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї R1-CEP 2004-320-Rev 00 для допоміжної речовини желатин | за рецептом | UA/7785/01/03 |
| 282. | СУТЕНТ | капсули по 37,5 мг; по 7 капсул у блістері; по 4 блістери у картонній коробці | ПФАЙЗЕР ІНК. | США | Пфайзер Італія С.р.л. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого ГЕ-Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-045-Rev 04 для допоміжної речовини Gelatin від вже затвердженого виробника, як наслідок зміна назви та адреси власника СЕР з PB GELATINS на TESSENDERLO GROUP N.V.Division PB Leiner та зміна назви та адреси виробничих дільниць; зміни І типу — подання оновленого ГЕ-Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2005-217-Rev 02 для допоміжної речовини Gelatin від вже затвердженого виробника Nitta Gelatin Inc; зміни І типу — подання оновленого ГЕ-Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-344-Rev 03 для допоміжної речовини Gelatin від вже затвердженого виробника NITTA GELATIN INDIA LTD; зміни І типу — вилучення ГЕ-Сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї R1-CEP 2004-247-Rev 00 для допоміжної речовини желатин; зміни І типу — вилучення ГЕ-Сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї R1-CEP 2004-320-Rev 00 для допоміжної речовини желатин | за рецептом | UA/7785/01/04 |
| 283. | ТАНАКАН® | розчин оральний, 40 мг/мл; по 30 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті з дозатором у картонній коробці | ІПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА, акціонерне товариство спрощеного типу | Францiя | БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — затвердження альтернативного тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/9843/01/01 |
| 284. | ТЕТ 36.6® З АРОМАТОМ АКАЦІЇ | порошок для орального розчину по 13,1 г в саше-пакеті, по 5 або 10 саше-пакетів у пачці | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна адреси виробничої дільниці виробника АФІ аскорбінова кислота, що належить до тієї самої виробничої групи підприємств: запропоновано: Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd., China No. 29, Shenxiliu Dong Road, Economic Technology Development District, Shenyang, China | без рецепта | UA/17419/01/01 |
| 285. | ТЕТ 36.6® РАПІД З АРОМАТОМ АКАЦІЇ | порошок для орального розчину по 23 г в саше-пакеті, по 5 або 10 саше-пакетів у пачці | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна адреси виробничої дільниці виробника АФІ аскорбінова кислота, що належить до тієї самої виробничої групи підприємств: запропоновано: Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd., China No. 29, Shenxiliu Dong Road, Economic Technology Development District, Shenyang, China | без рецепта | UA/17387/01/01 |
| 286. | ТИМОГЛОБУЛІН® | ліофілізований порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 25 мг; № 1: по 1 флакону в картонній коробці | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | Джензайм Ірланд Лімітед, Ірландiя (первинна та вторинна упаковка); Джензайм Лімітед, Велика Британiя (вторинна упаковка); Джензайм Поліклоналс САС, Францiя (виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії) | Ірландiя/Велика Британiя/Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни випробувань у процесі виробництва АФІ(етап очищення тимоглобуліну), а саме визначення активності продуктів діючої речовини методом «LTIP serum» (flow cytometry) замість «LT 25%» (titration); зміни І типу — звуження допустимих меж при визначенні біонавантаження, що виконується у процесі виготовлення діючої речовини для Rabbit immune serum, Formaldehyde treated (RBC), Hemadsorbed serum, Chromatography pool, First sodium sulfate precipitaye, Final IgG solution, а саме до значень (forming units CFU per volume and absence of pathogen) додано yeast and mold; типографічні виправлення у розділі 3.2.S.2.4. Відповідно оновлений розділ 3.2.S.2.4; зміни І типу — звуження допустимих меж при визначенні біонавантаження для діючої речовини (Аctive Ingredient) та кінцевого нерозфасованого продукту (Final Bulk Product), а саме до числових значень (forming units CFU per volume) додано of absence of pathogen, yeast and mold; Оновлення розділу 3.2.S.4.1 Специфікація, 3.2.S.4.5 Обґрунтування специфікації: — Видалення посилань на номери внутрішніх СОП аналітичних методів, оскільки ця інформація відноситься до GMР | за рецептом | UA/15575/01/01 |
| 287. | ТІАМІНУ ХЛОРИД-ЗДОРОВ’Я | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл, по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по1 блістеру в картонній коробці; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — приведення методів контролю АФІ Тіаміну гідрохлорид за показником «Супровідні домішки» у відповідність до вимог діючого видання ЕР; зміни II типу — введення виробника АФІ Тіаміну гідрохлорид Jiangxi Tianxin Pharmaceutical Co., Ltd., Китай з наданням мастер-файла | за рецептом | UA/7787/01/01 |
| 288. | ТІАПРІЛАН® | таблетки по 100 мг; по 20 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у коробці з картону | ТОВ «Бауш Хелс» | Україна | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Claudia Ulrich. Пропонована редакція: Левицький Юрій Васильович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла та його номера. | за рецептом | UA/10161/01/01 |
| 289. | ТОБРЕКС® 2Х | краплі очні, 3 мг/мл; по 5 мл у флаконі-крапельниці «Дроп-Тейнер®»; по 1 флакону-крапельниці у коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Алкон Кузі, С.А., Іспанiя; Алкон-Куврьор, Бельгiя | Бельгiя/Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб: вилучення постачальників компонентів контейнер-закупорювального засобу STE (bottle, dispensing plug, closure); Gerresheimerh (dispensing plug); Bormioli (dispensing plug); зміни І типу — додавання постачальників компонентів контейнер-закупорювального засобу: Nolato Jaycare (bottle) та Moll Industries (closure), без змін пакувального матеріалу; зміни І типу — зміна найменування постачальника компонентів: для bottle, closure з Rexam Healthcare на BPRex Healthcare; для closur, dispensing plug з Rexam Healthcare на Nemera. Зміна найменування постачальника гуми для bottle і dispensing plug з Basell на LyondellBasell, без зміни компонентів упаковки та процесах у виробництві | за рецептом | UA/5438/01/01 |
| 290. | ТОРАДІВ | розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл; по 4 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у картонній пачці; по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру у картонній пачці; по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній пачці з перегородками | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | весь виробничий процес ГЛЗ, з урахуванням випуску серії: ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна; весь виробничий процес ГЛЗ, за винятком випуску серії: ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу для торгової упаковки ампули на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності Флакони: 3 роки Ампули: 2 роки Запропоновано: Термін придатності 3 роки Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/11604/02/01 |
| 291. | ТРАНСТОП | розчин для ін’єкцій 100 мг/мл, по 5 мл в ампулі, по 6 ампул в картонній коробці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед — ЮНІТ ІV | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника Ауробіндо Фарма Лімітед — ЮНІТ IV, Індія, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2008-186-Rev 00 для АФІ транексамової кислоти від виробника ASAHI KASEI FINECHEM CO., LTD., Japan замість вже затвердженого Changzhou Lenling Pharmaceutical Co.,Ltd, Китай | за рецептом | UA/14651/01/01 |
| 292. | ТРЕСІБА® ФЛЕКСТАЧ® | розчин для ін’єкцій, 100 ОД/мл по 3 мл у картриджі, який міститься у багаторазовій одноразовій шприц-ручці; по 1 або 5 шприц-ручок у картонній коробці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | Виробництво, наповнення в первинну упаковку та контроль балку. Відповідальний за випуск: А/Т Ново Нордіск, Данія Комплектування, маркування та вторинне пакування готового продукту. Контроль якості балку готового продукту та кінцевого готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія Маркування та вторинне пакування готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція | Данія/Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробничої дільниці для виробника А/Т Ново Нордіск, Халлас Аллє, ДК-4400 Калундборг, Данія (Novo Nordisk A/S, Hallas Alle, DK-4400 Kalundborg, Denmark) (Маркування та вторинне пакування готового продукту). Пропонована редакція: Маркування та вторинне пакування готового продукту: Ново Нордіск Продюксьон САС 45, авеню д’Орлеан, 28000, Шартр, Франція Novo Nordisk Production SAS 45 avenu d’Orleans 28000 Chartres, France | за рецептом | UA/14264/01/01 |
| 293. | ТРИСЕПТОЛ | таблетки по 100 мг/20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Оновлення вже затвердженого тексту маркування та внесення змін до розділу МКЯ. Пропонована редакція: МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/5350/01/01 |
| 294. | ТРИСЕПТОЛ | таблетки по 100 мг/20 мг, in bulk: по 5000 таблеток у контейнері | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Оновлення вже затвердженого тексту маркування: по 5000 таблеток у контейнері (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту) та внесення змін до розділу МКЯ: Пропонована редакція: МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування, що додається. Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження | – | UA/0355/01/01 |
| 295. | УЛЬТРАФАСТИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Медана Фарма Акціонерне Товариство | Польща | Медана Фарма Акціонерне Товариство, Польща, Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2007-167-Rev 00 (попередня версія R0-CEP 2007-167-Rev 02) від вже затвердженого виробника BEC CHEMICALS PRIVATE LIMITED для АФІ кетопрофену; зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2007-167-Rev 01 (попередня версія R1-CEP 2007-167-Rev 00) від вже затвердженого виробника BEC CHEMICALS PRIVATE LIMITED для АФІ кетопрофену | за рецептом | UA/12296/01/01 |
| 296. | УПСАРИН УПСА 500 МГ | таблетки шипучі по 500 мг, по 4 таблетки в стрипі; по 4 стрипи в картонній коробці | УПСА САС | Францiя | УПСА САС | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/2308/01/01 |
| 297. | ФАРЛІНЕКС | спрей оромукозний, розчин по 30 мл у флаконі; по 1 флакону з насосом-розпилювачем та аплікатором в картонній коробці | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/17111/01/01 |
| 298. | ФАРМАДЕКС | краплі очні, 1 мг/мл по 5 мл або 10 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідає наданому тексту маркування. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/1092/01/01 |
| 299. | ФЕНТАНІЛ | розчин для ін’єкцій 0,05 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1, або 2, або 20 блістерів у коробці з картону | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Фармакотерапевтична група» відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ (http://www.whocc.no/atc_ddd_index/): Затверджено: Аналгетики. Опіоїди. Похідні фенілпіперидину. Фентаніл. Код АТХ N02A B03. Запропоновано: Засоби, що діють на нервову систему. Анестетики. Засоби для опіоїдної анестезії. Код АТХ N01A H01. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/5185/01/01 |
| 300. | ФЕРРУМ ЛЕК | таблетки жувальні по 100 мг; по 10 таблеток у стрипі або у блістері, по 3 стрипи або блістери в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно з затвердженим текстом маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/0127/02/01 |
| 301. | ФЛУКОНАЗОЛ-ДАРНИЦЯ | капсули по 150 мг, по 1 капсулі у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці; по 1 капсулі у контурній чарунковій упаковці; по 2 або 3 контурні чарункові упаковки у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | №2, №3 — за рецептом; № 1 — без рецепта | UA/1153/01/03 |
| 302. | ФЛУКОНАЗОЛ-ДАРНИЦЯ | капсули по 100 мг; по 10 капсул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/1153/01/02 |
| 303. | ФЛЮОРОУРАЦИЛ МЕДАК | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 5 мл, або по 10 мл, або по 20 мл, або по 100 мл розчину у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина (виробник, що відповідає за вторинне пакування, маркування, контроль/випробування серії та за випуск серії); Онкомед меньюфекчерінг, а.с., Чеська Республiка (виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, маркування, первинне та вторинне пакування, контроль/випробування серії); Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина (виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, маркування, первинне та вторинне пакування, контроль/випробування серії) | Німеччина/Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Dr. Barbara Jogereit. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні Пропонована редакція: Бакун Анна Олександрівна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні |
за рецептом | UA/8091/01/01 |
| 304. | ФРІВЕЙ® | розчин для інгаляцій, 0,25 мг/мл по 25 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону в пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: МАРКУВАННЯ Розділ відсутній. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/17450/01/01 |
| 305. | ХЛОРБУТАНОЛ ГЕМІГІДРАТ | кристалічний порошок або кристали (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | АТУЛ БІОСАЙЕНС ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна найменування виробника субстанції Хлорбутанол гемігідрат фірми Polydrug Laboratories Pvt. Ltd., India на ATUL BIOSCIENCE LTD, India, та уточнення адреси виробничої дільниці. Виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (інші зміни) — вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї (СЕР RO-CEP 2009-112-Rev 00) для АФІ Хлорбутанол гемігідрат виробництва Polydrug Laboratories Pvt. Ltd., India, у зв’язку з закінченням строку його дії; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — незначні зміни у методиці визначення | – | UA/9506/01/01 |
| «Залишкові кількості органічних розчинників» на субстанцію Хлорбутанол гемігідрат, а саме доповнення методики параметрами хроматографічної системи, зміни в умовах придатності хроматографічної системи та розрахункових формулах; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — зміни у специфікації та методах контролю АФІ Хлорбутанол гемігідрат за показниками: — зміна лікарської форми затверджено: порошок (субстанція) для фармацевтичного застосування запропоновано: кристалічний порошок або кристали (субстанція) для фармацевтичного застосування; — додано в розділ «Опис», що порошок легко сублімується; — «Ідентифікація» приведення специфікації та методику випробування до вимог монографії Європейської фармакопеї 9.6 «Chlorobutanol hemihydrate» — «Температура плавлення» внесені редакційні правки, нормування та методики випробування залишені без змін; — видалення показника «Мікробіологічна чистота» — введення показника «Домішки А і В» (не більше 0,10% домішки В та не більше 60 ppm домішки А) відповідно до вимог монографії Європейської фармакопеї 9.6 «Chlorobutanol hemihydrate» — «Кількісне визначення» методику випробування приведено до вимог монографії Європейської фармакопеї 9.6 «Chlorobutanol hemihydrate» | |||||||||
| 306. | ЦИКЛОСПОРИН АЛКАЛОЇД | розчин оральний, 100 мг/мл по 50 мл у флаконі; по 1 флакону, 2 шприци (по одному для використання при лікуванні дітей та дорослих) та 2 пластикові пробки з канюлею (по одній для кожного шприца) у картонній коробці | АЛКАЛОЇД АД СКОП’Є | Республіка Північна Македонія | АЛКАЛОЇД АД СКОП’Є | Республіка Північна Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника ГЛЗ Алкалоїд АД Скоп’є/Alkaloid AD Skopje; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ Алкалоїд АД Скоп’є/Alkaloid AD Skopje, без зміни місця виробництва; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» МКЯ ЛЗ Затверджено: Графічне оформлення упаковки Надається. Запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI | за рецептом | UA/13324/02/01 |
| 307. | ЦИКЛОСПОРИН АЛКАЛОЇД | капсули м’які по 25 мг, по 5 капсул у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці | АЛКАЛОЇД АД СКОП’Є | Республіка Північна Македонія | АЛКАЛОЇД АД СКОП’Є | Республіка Північна Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника ГЛЗ Алкалоїд АД Скоп’є/Alkaloid AD Skopje; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ Алкалоїд АД Скоп’є/Alkaloid AD Skopje, без зміни місця виробництва; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» МКЯ ЛЗ Затверджено: Графічне оформлення упаковки Надається. Запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI | за рецептом | UA/13324/01/01 |
| 308. | ЦИКЛОСПОРИН АЛКАЛОЇД | капсули м’які по 50 мг, по 5 капсул у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці | АЛКАЛОЇД АД СКОП’Є | Республіка Північна Македонія | АЛКАЛОЇД АД СКОП’Є | Республіка Північна Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника ГЛЗ Алкалоїд АД Скоп’є/Alkaloid AD Skopje; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ Алкалоїд АД Скоп’є/Alkaloid AD Skopje, без зміни місця виробництва; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» МКЯ ЛЗ Затверджено: Графічне оформлення упаковки Надається. Запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI | за рецептом | UA/13324/01/02 |
| 309. | ЦИКЛОСПОРИН АЛКАЛОЇД | капсули м’які по 100 мг, по 5 капсул у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці | АЛКАЛОЇД АД СКОП’Є | Республіка Північна Македонія | АЛКАЛОЇД АД СКОП’Є | Республіка Північна Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника ГЛЗ Алкалоїд АД Скоп’є/Alkaloid AD Skopje; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ Алкалоїд АД Скоп’є/Alkaloid AD Skopje, без зміни місця виробництва; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» МКЯ ЛЗ Затверджено: Графічне оформлення упаковки Надається. Запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI | за рецептом | UA/13324/01/03 |
| 310. | ЦИТОМОКСАН® | краплі очні 0,5% по 5 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу. Зміни внесені щодо назви ЛЗ. Затверджено: ЦИТОМОКСАН. Запропоновано: ЦИТОМОКСАН®. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси виробника ГЛЗ, без змін місця виробництва. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок | за рецептом | UA/16865/01/01 |
| Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Зміни до затвердженого тексту маркування упаковки. Затверджено: МАРКУВАННЯ. Відповідає затвердженому тексту маркування, що додається. Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) — приведення специфікації АФІ за показником «Ідентифікація» до вимог монографії ЕР, — а саме додається тест ідентифікації використовуючи результати випробування «Енантіомерна чистота» взамін випробування «Оптичне обертання». | |||||||||
| Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) — приведення методу випробування для АФІ за показником «Кількісне визначення» до вимог ЕР, — а саме вносяться зміни визначення в умовах проведення тесту «Супровідні домішки». Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) — приведення специфікації та методу випробування для АФІ за показником «Супровідні домішки» до вимог ЕР, — а саме змінено приготування випробовуваних розчинів і розчинів порівняння, умови хроматографування та нормування домішок. Зміни І типу — Зміни з якості. | |||||||||
| Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) — введення методи випробування для АФІ за показником «Енантіомерна чистота — Домішка G не більше 0,15%»» із приведенням до вимог монографії ЕР. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — внесення змін до специфікації ГЛЗ за показником «Супровідні домішки». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни) — зміни до методики випробування ГЛЗ за показником «Супровідні домішки» у зв’язку зі зміню критеріїв прийнятності |
Генеральний директор Директорату фармацевтичного забезпеченняОлександр Комаріда