Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України 16.01.2021 № 60

ПЕРЕЛІК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. АДВАНТАН® мазь 0,1%; по 15 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці ЛЕО Фарма А/С Данія ЛЕО Фарма Мануфактурінг Італі СРЛ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду)-зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Michael Kayser. Пропонована редакція: Line Alleslev Larsen. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Веремйова Рената Євгенівна. Пропонована редакція: Наумова Ірина Олександрівна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла та його номера; зміни І типу-Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва. за рецептом UA/0784/04/01
Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо найменування та місцезнаходження виробника з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)-оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної та первинної упаковки ЛЗ (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту; тощо); внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Маркування Текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу додається Запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
2. АДВАНТАН® крем 0,1%; по 5 г або по 15 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці ЛЕО Фарма А/С Данія ЛЕО Фарма Мануфактурінг Італі СРЛ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу-зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду)-зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Вепі: Nautrup Andersen. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд; зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду)-зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Венгер Людмила Анатоліївна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні без рецепта UA/0784/01/01
3. АДВАНТАН® мазь 0,1%; по 15 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці ЛЕО Фарма А/С Данія ЛЕО Фарма Мануфактурінг Італі СРЛ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу-зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Веrit Nautrup Andersen. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Венгер Людмила Анатоліївна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні за рецептом UA/0784/04/01
4. АЛОЕ ЕКСТРАКТ РІДКИЙДАРНИЦЯ екстракт рідкий для ін’єкцій по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «» Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу-зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на «Маркування» в МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/6565/01/01
5. АМБРОКСОЛ таблетки по 0,03 г, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці з картону; по 10 таблеток у блістері; по 50 або 100 блістерів у пачці з картону Приватне акціонерне товариство «ЛекхімХарків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу-зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI — оновлення вже затвердженого тексту маркування та внесення змін до розділу МКЯ. Пропонована редакція: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін-протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/6958/01/01
6. АМБРОКСОЛ таблетки по 0,03 г in bulk: по 3000 таблеток у контейнерах Приватне акціонерне товариство «ЛекхімХарків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу-зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновленя тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Оновлення вже затвердженого тексту маркування по 3000 таблеток у контейнерах (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту) та внесення змін до розділу МКЯ. Пропонована редакція: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування, що додається. Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження UA/2980/01/01
7. АМІОДАРОН таблетки по 0,2 г, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці з картону Приватне акціонерне товариство «ЛекхімХарків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу-зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Оновлення вже затвердженого тексту маркування та внесення змін до розділу МКЯ. Пропонована редакція. МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/8904/01/01
8. АМІОДАРОН таблетки по 0,2 г, in bulk: по 3000 таблеток у контейнерах пластмасових Приватне акціонерне товариство «ЛекхімХарків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу-зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Оновлення вже затвердженого тексту маркування по 3000 таблеток у контейнерах пластмасових (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту) та внесення змін до розділу МКЯ. Пропонована редакція. МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Для лікарського засобу у формі in bulk: Відповідно до затвердженого тексту маркування, що додається. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження UA/8905/01/01
9. АМІОДАРОНДАРНИЦЯ таблетки по 200 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу-зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/6506/01/01
10. АМЛОДИПІНДАРНИЦЯ таблетки по 5 мг; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу-зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на «Маркування» в МКЯ ЛЗ. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін: протягом 6 місяців з дати затвердження за рецептом UA/7940/01/01
11. АМЛОДИПІНДАРНИЦЯ таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на «Маркування» в МКЯ ЛЗ. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін: протягом 6 місяців з дати затвердження За рецептом UA/7940/01/02
12. АМЛОДИПІНДАРНИЦЯ таблетки по 5 мг; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу-зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович за рецептом UA/7940/01/01
13. АМЛОДИПІНДАРНИЦЯ таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу-зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду)-зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович за рецептом UA/7940/01/02
14. АМОКСИКЛАВ ® 2S порошок для оральної суспензії (400 мг/57 мг в 5 мл) по 8,75 г (35 мл) або по 17,5 г (70 мл) порошку у пляшці, по 1 пляшці разом з дозуючою піпеткою в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (випуск серії); Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (виробництво за повним циклом) Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу-зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно з затвердженим текстом маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/15213/01/01
15. АСПАРКАМФАРМАК® розчин для ін’єкцій, по 5 мл або 10 мл, або 20 мл в ампулі, по 10 ампул у пачці з картону; по 5 мл або 10 мл, або 20 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 2 блістери у пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу-Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: МАРКУВАННЯ. Відповідає наданому тексту маркування упаковки препарату. Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження За рецептом UA/0269/01/01
16. АУГМЕНТИН™ порошок для оральної суспензії, 400 мг/57 мг в 5 мл, 1 флакон з порошком для приготування 70 мл суспензії з дозуючим шприцем або мірним ковпачком, або мірною ложечкою у картонній коробці ГлаксоСміт Кляйн Експорт Лімітед Велика Британя Глаксо Веллком Продакшн, Фран^я, СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс, Велика Британя Фран^я/Велика Бритаыя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу-зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Оновлення сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-010-Rev 04 для діючої речовини амоксициліну тригідрату від вже затвердженого виробника (Beecham Pharmaceuticals) за рецептом UA/0987/05/02
17. АУГМЕНТИН™ таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг/125 мг, по 7 таблеток у блістері (кожен блістер разом з вологозахисними гранулами-саше у пакеті з алюмінієвої фольги); по 2 блістери в пакетах у картонній упаковці ГлаксоСміт Кляйн Експорт Лімітед Велика Британя СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс, Велика Британія; Глаксо Веллком Продакшн, Франція Франтя/Велика Бритаыя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу-зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Оновлення сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-010-Rev 04 для діючої речовини амоксициліну тригідрату від вже затвердженого виробника (Beecham Pharmaceuticals) за рецептом UA/0987/02/02
18. АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА таблетки по 500 мг, по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістерах, по 10 блістерів у пачці АТ «Лубнифарм» Україна АТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу-зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — уточнення цифрових значень в методах контролю якості за п. «Розчинення»: Запропоновано: Ступінь розчинення кислоти ацетилсаліцилової для 6 дозованих одиниць має бути не менше Q+5% (75% +5%) — 80,0% від номінального вмісту, вказаного в розділі «Склад на одну таблетку» (рівень S1). Якщо одержані результати не відповідають рівню S1, то для випробування беруть ще 6 дозованих одиниць: середнє значення із 12 одиниць (S1+S2) має дорівнювати або бути більше Q(75%) і не має бути жодної одиниці зі ступенем розчинення менше Q — 15% (75%-15%) — 60% від номінального вмісту, вказаного у розділі «Склад на одну таблетку» (рівень S2). Якщо одержані результати не відповідають рівням S1 і S2, випробування продовжують до рівня S3, взявши на випробування ще 12 дозованих одиниць: середнє значення із 24 одиниць (S1+S2+S3) має дорівнювати або бути більше Q(75%) і не більше 2 одиниць повинні мати ступінь розчинення менше Q — 15% (75%-15%) — 60% і не має бути жодної одиниці зі ступенем розчинення менше Q — 25% (75%-25%) — 50% від номінального вмісту, вказаного у розділі «Склад на одну таблетку» (рівень S3) без рецепта UA/5708/01/01
19. АЦЕТИЛЦИСТЕЇН порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Мьохс Каталан, С.Л. Іспанія Мьохс Каталана, С.Л. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу-подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-СЕР 1996-002-Rev 05 для АФІ Ацетилцистеїн від вже затвердженого виробника Мьохс Каталана, С.Л., Іспанія, як наслідок зміни у специфікації та методах контролю АФІ за показниками: «Розчинність», «Ідентифікація», «Прозорість і кольоровість розчину», «Супровідні домішки», «Кількісне визначення», Важкі метали» (вилучено показник») — приведено у відповідність до CEP та монографії EP; — зміна сфери застосування АФІ, а саме: (затверджено: для виробництва нестерильних лікарських форм; запропоновано: для фармацевтичного застосування); зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) — затвердження МКЯ ЛЗ українською мовою; зміни І типу — видалення показника «Мікробіологічна чистота» з специфікації та методів контролю АФІ; супутня зміна — зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) UA/8805/01/01
20. АЦИКЛОВІРФАРМАК таблетки по 200 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу-Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій)-зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)-Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідає наданому тексту маркування. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/1325/02/01
21. АЦЦ® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ МЕД ЛИМОН порошок для орального розчину по 200 мг; по 3 г порошку в пакетику; по 20 пакетиків у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Замбон Світцерланд Лтд., Швейцарія (виробник in bulk, тестування, пакування); Ліндофарм ГмбХ, Німеччина (виробник in bulk, тестування, пакування); Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина (випуск серії) Швейцарія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу-зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно з затвердженим текстом маркування Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження без рецепта UA/6568/02/02
22. АЦЦ® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ МЕД ЛИМОН порошок для орального розчину по 600 мг; по 3 г порошку в пакетику; по 6 пакетиків у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Замбон Світцерланд Лтд., Швейцарія (виробник in bulk, тестування, пакування); Ліндофарм ГмбХ, Німеччина (виробник in bulk, тестування, пакування); Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина (випуск серії) Швейцарія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу-зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно з затвердженим текстом маркування Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження без рецепта UA/6568/02/01
23. БАРБОВАЛ® капсули тверді, по 10 капсул у блістері; по 1 або 3 блістери у пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу-зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу; запропоновано: 143,04 кг (240,00 тис. капсул); 429,12 кг (720 тис. капсул). без рецепта UA/1196/02/01
24. БЕРЛІПРИЛ® 10 таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері: по 3 блістери у картонній коробці БЕРЛІНХЕМІ АГ Німеччина БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (виробництво «in bulk» та контроль серій); БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (пакування, контроль та випуск серій); Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина (виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серій) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу-оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника Gelita Group для допоміжної речовини Желатину, (запропоновано: CEP R1-CEP 2003-172-Rev 02); зміни І типу — новий сертифікат від нового виробника INKE, S.A. CEPNo. R1-CEP 2000-070-Rev 04 для діючої речовини еналаприлу малеат. Оновлення модулю 3.2.S у зв’язку з додаванням нового виробника діючої речовини; зміни І типу — оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника зі зміною назви власника СЕР для діючої речовини еналаприлу малеат, запропоновано: Name of holder Zhejiang ^ahai Pharmaceutical Co., LTD., China Manufacturing site ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO. LTD. CEP R1CEP 2000-053-Rev 04; зміни І типу-оновлення референтних стандартів для методів випробування готового лікарського засобу, оновлення модуля 3.2.Р.6 стандартні зразки; зміни І типу — звуження допустимих меж специфікації для контролю допоміжної речовини «Ferric oxide, brown (E172)» за параметром «Purity» при визначенні елементної домішки Арсенію з 5 NMT mg/kg на 3NMT mg/kg відповідно з діючими положеннями викладеними у Регламенті ЕС №231/2012; зміни І типу — звуження допустимих меж специфікації для контролю допоміжної речовини «Ferric oxide, brown (E172)» за параметром «Purity» при визначенні елементної домішки Кадмію з 5 NMT mg/kg на 1 NMT mg/kg відповідно з діючими положеннями викладеними у Регламенті ЕС №231/2012; зміни І типу-звуження допустимих меж специфікації для контролю допоміжної речовини «Ferric oxide, brown (E172)» за параметром «Purity» при визначенні елементної домішки Плюмбуму з 20 NMT mg/kg на 10 NMT mg/kg відповідно з діючими положеннями викладеними у Регламенті ЕС №231/2012; зміни І типу — вилучення показник «Барій» зі специфікації для контролю допоміжної речовини «Ferric oxide, brown (Е172)» відповідно з діючим положенням викладеними у Регламенті ЕС №231/2012; зміни І типу-приведено метод випробування для допоміжної речовини, барвника «Заліза оксид коричневий (Е172)» за параметрами специфікації «Ідентифікація», «Кількісне визначення» до діючого положення викладеними у Регламенті ЕС №231/2012 та специфікації для харчових добавок викладеними у Annex II, III (Регламент 1333/2008 про Харчові добавки) за рецептом UA/7553/01/01
25 БЕТАДЕРМ® мазь, по 15 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці ТОВ «Бауш Хелс» Україна Фармзавод Єльфа A.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2001-382-Rev 01 (попередня версія R1-CEP 2001-382-Rev 00) від вже затвердженого виробника Croda Chemicalls Limited, UK для допоміжної речовини ланоліновий спирт за рецептом UA/3511/02/01
26 БІОЦЕРУЛІН® розчин для інфузій, 20 мг/мл, по 5 мл в ампулі, по 5 ампул в блістері, по 1 або 2 блістери в пачці з картону ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна (виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій); ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна (вторинне пакування, випуск
серій)
Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/0763/01/01
27 БІСАКОДИЛДАРНИЦЯ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 5 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 контурні чарункові упаковки у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович без рецепта UA/2575/01/01
28 БРАМІТОБ розчин для інгаляцій, 300 мг/4 мл по 4 мл в ампулі; по 4 ампули в герметично запаяному стрипі; по 16, 28 або 56 ампул у картонній коробці зі стикером К’єзі Фармас’ютік
елз ГмбХ
Австрія вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: К’єзі Фармацеутиці С.п.А., Італія; виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Генетік С.п.А., Італія; виробник продукції in bulk, первинне та вторинне пакування та контроль якості: Холопак Ферпакунгстехнік ГмбХ, Німеччина; первинне та вторинне пакування: Холопак Ферпакунгстехнік ГмбХ, Німеччина; контроль якості: лише випробування на стерильність: Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина Італія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — Доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування «Домішка RRT» та усунення посилань на альтернативного постачальника ЛЗ Жеянг Хісун Фармасьютікал Ко.,Лтд, оскільки виробник вилучен (February 2016); зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. за рецептом UA/15301/01/01
Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — Доповнення специфікації АФІ новим показником якості та відповідним методом випробування до р. Супутні домішки «Апраміцин»; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — Додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування дільниці Лабор ЛС СЕ &Ко.КГ(Labor LS SE & Co.KG, Germany) відповідальної за тестування на стерильність для ГЛЗ; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Оновлення сертифікату відповідності СЕР R1-CEP 1997-046-Rev 04 на СЕР R1CEP 1997-046-Rev 05 для АФІ «Тобраміцин» затвердженого виробника TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD.(зміни поштового коду власника)
29 БРОНХО ПЛАНТАГО ГЛОБУЛІ ВЕЛАТІ гранули гомеопатичні по 20 г у флаконі; по 1 флакону в коробці з картону ВАЛА Хайльмітте ль ГмбХ Німеччина ВАЛА Хайльміттель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркування. Згідно із затвердженим
текстом маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI
без рецепта UA/15544/01/01
30 БУСТРИКС™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ
КОМПОНЕНТ) (АДСОРБОВАНА, ЗІ ЗМЕНШЕНИМ ВМІСТОМ АНТИГЕНІВ)
суспензія для ін’єкцій 0,5 мл/дозу, по 1 дозі у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці ГлаксоСміт Кляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення тесту Minimal Lethal Dose (MLD) in vivo зі специфікації правцевого анатоксину (Tetanus Toxoid), що проводиться на рівні робочого посівного матеріалу (Working Seed); зміни І типу — вилучення тесту Specific toxicity in vivo зі специфікації правцевого анатоксину (Tetanus Toxoid), що проводиться на рівні неочищеного правцевого анатоксину за рецептом UA/14955/01/01
31 БУСТРИКС™ ПОЛІО КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ (ІНАКТИВОВА НА) (АДСОРБОВАНА, ЗІ ЗМЕНШЕНИМ ВМІСТОМ АНТИГЕНІВ) суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу), по 1 дозі у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці ГлаксоСміт Кляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення тесту Minimal Lethal Dose (MLD) in vivo зі специфікації правцевого анатоксину (Tetanus Toxoid), що проводиться на рівні робочого посівного матеріалу (Working Seed); зміни І типу — вилучення тесту Specific toxicity in vivo зі специфікації правцевого анатоксину (Tetanus Toxoid), що проводиться на рівні неочищеного правцевого анатоксину за рецептом UA/15071/01/01
32 ВЕНОПЛАНТ таблетки з відстроченим вивільненням, по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці; по 25 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ Німеччина Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна розділу «Графічне зображення упаковки» на розділ «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI без рецепта UA/8371/01/01
33 ВЕРАПАМІЛДАРНИЦЯ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ
«Фармацевтична фірма «Дарниця»
Україна ПрАТ
«Фармацевтична фірма «Дарниця»
Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на «Маркування» в МКЯ ЛЗ. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/3582/01/02
34 ВЕРАПАМІЛДАРНИЦЯ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович за рецептом UA/3582/01/01
35 ВІКАСОЛДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на «Маркування» в МКЯ ЛЗ. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/6004/01/01
36 ВІСМУТУ СУБЦИТРАТ КОЛОЇДНИЙ гранули (субстанція) в мішках подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна найменування виробника субстанції, без зміни місця виробництва UA/15057/01/01
37 ВІТАПРОСТ ліофілізат для розчину для ін’єкцій; 5 флаконів з ліофілізатом у блістері; по 2 блістери у пачці з
картону
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА « Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — зміна назви лікарського засобу. ЗАТВЕРДЖЕНО: ПРОСТАТИЛЕН-БІОФАРМА (PROSTATILEN — BIOPHARMA) ЗАПРОПОНОВАНО: ВІТАПРОСТ (VITAPROST) (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/2988/01/01
38 ВОЛЮЛАЙТ розчин для інфузій; 250 мл або по 500 мл у мішку freeflex; 20 або 30 мішків freeflex в груповій коробці із картону Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-105-Rev 01 від затвердженого виробника АФІ Натрію хлорида виробництва Dansk Salt A/S, Данія (затверджений сертифікат відповідності Європейській фармакопеї № R1CEP 2008-105-Rev 00). Зміна назви виробника АФІ Натрію хлорида з Akzo Nobel Salt A/S, Данія на Dansk Salt A/S, Данія, адреса виробничої дільниці залишається незмінною за рецептом UA/14192/01/01
39 ГЕНЕРОЛОН розчин нашкірний, 2% по 60 мл у флаконі; по 1 флакону в комплекті з мірним насосом та розпилюючою насадкою в картонній пачці Белупо, ліки та косметика, д.д. Хорватія Белупо, ліки та косметика, д.д., Хорватія (вторинне пакування, контроль якості та випуск серії); Індастріал
Фармасьютіка Кантабріа, С.А., Іспанiя (виробництво готового лікарського засобу, первинне пакування); Індастріал Фармасьютіка Кантабріа, С.А., Іспанiя (виробництво готового лікарського засобу, первинне пакування)
Хорватія/Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Волошина Анастасія Анатоліївна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні без рецепта UA/17808/01/01
40 ГЕНЕРОЛОН розчин нашкірний, 5% по 60 мл у флаконі; по 1 флакону в комплекті з мірним насосом та розпилюючою насадкою в картонній пачці Белупо, ліки та косметика, д.д. Хорватія Белупо, ліки та косметика, д.д., Хорватія (вторинне пакування, контроль якості та випуск серії); Індастріал Фармасьютіка Кантабріа, С.А., Іспанiя (виробництво готового лікарського засобу, первинне пакування); Індастріал Фармасьютіка Кантабріа, С.А., Іспанiя (виробництво готового лікарського засобу, первинне пакування) Хорватія/Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Волошина Анастасія Анатоліївна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення
фармаконагляду в Україні
без рецепта UA/17808/01/02
41 ГІАЛГАН розчин для ін’єкцій, 20 мг/2 мл; по 2 мл у флаконі; по 1 флакону в блістері, по 1 блістеру в коробці; по 2 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 шприцу в блістері, по 1 блістеру в коробці Фідіа Фармацевтика С.п.А. Італiя Фідіа Фармацевтика С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — виправлення технічної помилки у МКЯ, яка була допущена при внесенні змін до МКЯ (наказ № 2069 від 09.09.2020 р) стосується невідповідності інформації (різночитання) у МКЯ, оскільки при внесенні зміни було вилучено аргенометричний метод за показником «Кількісне визначення натрію хлориду, метод В», але помилково у специфікації п.5 «Кількісне визначення натрію хлориду» залишилося посилання на аргенометричний метод. Пропонована редакція Специфікація п. 5 Количественное определение натрия хлорида 16,2-17,8 мг/2 мл п. 5, МКК, методы производителя: А: Потенциометрический метод. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє за рецептом UA/1032/01/01
42 ГІДРОКОРТИЗ ОНУ АЦЕТАТ суспензія для ін’єкцій 2,5% по 2 мл в ампулі; по 10 ампул в пачці з картону; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва. Зміни внесені у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» в інструкцію для медичного застосування та як наслідок — відповідні зміни у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідає наданому тексту маркування. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/3288/01/01
43 ГЛАТИРАМЕРУ АЦЕТАТ-ВІСТА розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 1 мл препарату у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу в блістері; по 28, 30 та 90 (3х30) блістерів в картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмен т Лімітед Англія відповідальний за випуск серії: Сінтон БВ, Нідерланди відповідальний за випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія виробництво, пакування, контроль якості: Рові Контракт Мануфектурінг, С.Л., Іспанія виробництво, пакування: Сінтон Чилі Лтда., Чилі
Контроль якості (мікробіологічний): Бактімм Б.В., Нідерланди
Нідерланди
/Іспанія/Чилі
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженому тексту маркування Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/16792/01/01
44 ГЛІРИД таблетки по 2 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Сандоз Фармасьюті калз д.д. Словенія виробництво за повним циклом, пакування, випуск серії: Лек С. А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: МАРКИРОВКА в соответствии с утвержденным текстом маркировки. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження за рецептом UA/5824/01/02
45 ГЛІРИД таблетки по 3 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Сандоз Фармасьюті калз д.д. Словенія виробництво за повним циклом, пакування, випуск серії: Лек С. А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: МАРКИРОВКА в соответствии с утвержденным текстом маркировки. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження за рецептом UA/5824/01/03
46 ГЛІРИД таблетки по 4 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Сандоз Фармасьюті калз д.д. Словенія виробництво за повним циклом, пакування, випуск серії: Лек С. А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: МАРКИРОВКА в соответствии с утвержденным текстом маркировки. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження за рецептом UA/5824/01/04
47 ГЛІЦЕРИНОВІ СУПОЗИТОРІЇ супозиторії по 0,88 г по 5 супозиторіїв у стрипі; по 1 або по 2 стрипи в пачці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення тесту за показником «Ідентифікація» у відповідність до вимог діючого видання ЕР для АФІ Гліцерин без рецепта UA/14366/01/01
48 ГЛІЦЕРИНОВІ СУПОЗИТОРІЇ супозиторії по 2,63 г; по 5 супозиторіїв у стрипі; по 1 або по 2 стрипи в пачці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до
монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або
Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення тесту за
показником «Ідентифікація» у відповідність до вимог діючого видання ЕР для АФІ Гліцерин
Без рецепта UA/14366/01/02
49 ГЛІЦЕРИНОВІ СУПОЗИТОРІЇ ДЛЯ ДІТЕЙ супозиторії ректальні по 1405 мг; по 6 супозиторіїв у стрипі; по 1 або по 2 стрипи у пачці з картону КУПФЕР БІОТЕХ, УАБ Литовська Республіка АТ «Антібіотіче» Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графическое оформление упаковки» (Відповідає представленим графічним зображенням упаковок) замінено розділом «Маркування»(Згідно затвердженого тексту маркування)). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/12010/01/01
50 ГЛІЦИНДАРНИЦЯ таблетки сублінгвальні по 100 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 або 6 контурних чарункових упаковок в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович без рецепта UA/18282/01/01
51 ГЛЮКОЗА розчин для ін’єкцій 40% по 10 мл або 20 мл в ампулі скляній; по 5 або по 10 ампул у пачці; по 10 мл або 20 мл в ампулі скляній; по 5 ампул у блістері; по 1 або по 2 блістери у пачці АТ
«Фармак»
Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідає наданому тексту маркування упаковки препарату. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/6525/01/01
52 ДЕЗОФЕМОНО ® 75 таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 0,075 мг, по 1 або по 3, або по 6
блістерів по 28 таблеток у картонній коробці
мібе ГмбХ Арцнаймітт ель Німеччина мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення незначних змін у методах випробувань АФІ дезогестрелу, а саме: незначні зміни аналітичного методу для визначення розподілу частинок за розміром за допомогою лазерної дифракції дезогестрелу на місці виробництва лікарського засобу. Ревалідований метод відрізняється від попереднього методу дисперсійним тиском (тиск дисперсії може регулюватися від 2,5 до 3,5 бар); запропоновано: р. 3.2.S.4.2 Analytical Procedures (Desogestrel/finished product manufacturer) Air pressure: 2,5 to 3,5 bar за рецептом UA/16503/01/01
53 ДЕКРІСТОЛ® 20000 МО капсули м’які 20000 МО; по 10 капсул у блістері; по 1 або по 2, або по 5 блістерів у пачці; по 20 капсул у блістері; по 1 блістеру у пачці; по 25 капсул у блістері; по 2 блістери у пачці мібе ГмбХ Арцнаймітт ель Німеччина первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: мібе ГмбХ Арцнайміттель, Німеччина; виробництво та випуск «in bulk»: Кетелент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина; виробництво та випуск «in bulk: Свісс Капс АГ, Швейцарія Німеччина/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби). Введення додаткових упаковок, а саме по 20 капсул у блістері; по 1 блістеру у пачці та по 25 капсул у блістері; по 2 блістери у пачці (затверджено по 10 капсул у блістері; по 1 або по 2, або по 5 блістерів у пачці). Якісний та кількісний склад пакувального матеріалів для всіх варіантів блістерів є однаковим, окремі кишені, що містять капсули, мають практично однаковий розмір. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування у р. «Упаковка» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом UA/17901/01/01
54 ДОКСИЦИКЛІН-ДАРНИЦЯ капсули по 100 мг, по 10 капсул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки у пачці; по 1000 капсул у контейнерах пластикових ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович за рецептом UA/8028/01/01
55 ДОФАМІНДАРНИЦЯ концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович за рецептом UA/2996/01/01
56 ДОФАМІНДАРНИЦЯ концентрат для розчину для інфузій, 40 мг/мл; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович за рецептом UA/2996/01/02
57 ДРОТАВЕРИНДАРНИЦЯ таблетки 40 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 2 або 3 контурні чарункові упаковки у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович без рецепта UA/7468/01/01
58 ДРОТАВЕРИНДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 або по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович за рецептом UA/7468/02/01
59 ЕВКАЗОЛІН® краплі назальні, по 10 мл у флаконі з гумовою дозуючою вставкоюкрапельницею; по 1 флакону в пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідає наданому тексту маркування. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/9051/01/01
60 ЕГІСТРОЗОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у картонній упаковці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя Угорщина/Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2015-254-Rev 01 для діючої речовини Anastrozole від вже затвердженого виробника SYNTHON S.R.O., Чеська Республіка (власник СЕР SYNTHON BV, Нідерланди), як наслідок зміни до МКЯ ЛЗ р.»Склад», а саме вилучення виробничої дільниці АФІ SYNTHON S.R.O., Прага Чеська Республіка за рецептом UA/9959/01/01
61 ЕДЕМ® cироп, 0,5 мг/мл по 60 мл або по 100 мл у флаконі; по 1 флакону разом з ложкою дозувальною та дозуючим стаканом у пачці АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідає наданому тексту маркування. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/7746/01/01
62 ЕКЗЕМЕВІСТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Англія Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина (вторинне пакування); Сінтон БВ, Нiдерланди (відповідальний за випуск серії); Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя (повний цикл виробництва) Німеччина/Нiдерланди/Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження за рецептом UA/16623/01/01
63 ЕКЗОДЕРИЛ® ЛАК лак для нігтів лікувальний, 5% розчин, по 2,5 мл або 5 мл у флаконі; по 1 флакону разом з 10 лопаточками, 30 тампонами для очищення та 30
пилочками для нігтів у пачці з картону
Товариство з обмеженою відповідальністю «Сандоз Україна» Україна Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (дозвіл на випуск серії); Пауль В. Бейверс ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, тестування) Словенія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно з затвердженим текстом маркування. Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/13688/01/01
64 ЕНТИВІО® порошок для концентрату для розчину для інфузій по 300 мг у флаконі; по 1 флакону у картонній коробц ТакедаФарма А/С Данія Вікхем Лабораторіз Лімітед, Велика Британiя (контроль якості серії: «Стерильність» та «Бактеріальні ендотоксини»); Делфарм НовараС.р.л., Італiя (вторинне пакування та дозвіл на випуск серії); Кованс Лабораторіз Лімітед, Велика Британiя (контроль якості серії);Патеон Італія С.П.А., Італiя (виробництво ГЛЗ, контроль якості серії:«Стерильність», «Механічні включення», первинне пакування); Такеда Австрія ГмбХ, Австрія (вторинне пакування та дозвіл на випуск серії); Такеда Фармасьютікал Компані Лтд., Хікарі плант, Японiя (виробництво ГЛЗ, контроль якості серії, первинне пакування); Хоспіра, Інк., США (виробництво ГЛЗ та первинне пакування); Чарльз Рівер Лабораторіз Німеччина ГмбХ, Німеччина (контроль якості серії: «Визначення зв’язування») ВеликаБританiя/Італiя/Австрія/Японiя/США/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме — викладення державною (українською) мовою всіх розділів документу відповідно до вимог чинного законодавства України. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження За рецептом UA/15405/01/01
65 ЕПІПЕН ЮНІОР розчин для ін’єкцій, 0,15 мг/дозу; по 2 мл розчину у попередньо наповненій ручці; по1 попередньо наповненій ручці в тубі; по 1 тубі в коробці з картон МЕДА АБ Швеція виробник, відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції (підготовка, асептична фільтрація, наповнення та укупорка): Мерідіан Медікал Текнолоджис, Інк., США; виробник, відповідальний за тестування та комплектацію: Мерідіан Медікал Текнолоджис, Інк., США; виробник, відповідальний за маркування та вторинн упаковку: МПФ Б.В. (Мануфактурінг Пекеджинг Фармака), Нідерланди; компанія, що відповідає за проведення контролю якості:Єврофінс Біофарма Продакт Тестінг, Данiя; виробник, відповідальний за випуск серії: МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина; альтернативний виробник, відповідальний за маркування та вторинну упаковку: МПФ Б.В. (Мануфактурінг Пекеджинг Фармака), Нідерланди; альтернативний виробник, відповідальний за маркування та вторинну упаковку: РОШ-ДЕЛЬТА ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина; альтернативний виробник, відповідальний за маркування та вторинну упаковку: ФармЛог Фарма Логістик ГмбХ, Німеччина США/Нідерланди/Данія/ внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — Зміна найменування виробника ГЛЗ відповідального за проведення контролю якості, без зміни місця виробництва. Затверджено: Єврофінс Фарма А/С, Данія. Eurofins Pharma A/S, Denmark. Запропоновано: Єврофінс Біофарма Продакт Тестінг, Данія. Eurofins Biopharma Product Testing, Denmark за рецептом UA/14932/01/01
66 ЕТАМБУТОЛ таблетки по 400 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок в пачці; по 1000 таблеток у контейнерах ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович за рецептом UA/5716/01/01
67 ЕУТИРОКС таблетки по 25 мкг; по 25 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці Мерк КГаА Німеччина Мерк Хелскеа КГаА Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесено у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/8388/01/01
68 ЕУТИРОКС таблетки по 50 мкг; по 25 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці Мерк КГаА Німеччина Мерк Хелскеа КГаА Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесено у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/8388/01/02
69 ЕУТИРОКС таблетки по 75 мкг; по 25 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці Мерк КГаА Німеччина Мерк Хелскеа КГаА Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесено у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/8388/01/03
70 ЕУТИРОКС таблетки по 100 мкг; по 25 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці Мерк КГаА Німеччина Мерк Хелскеа КГаА Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесено у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження За рецептом UA/8388/01/04
71 ЕУТИРОКС таблетки по 125 мкг; по 25 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці Мерк КГаА Німеччина Мерк Хелскеа КГаА Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесено у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/8388/01/05
72 ЕУТИРОКС таблетки по 150 мкг; по 25 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці Мерк КГаА Німеччина Мерк Хелскеа КГаА Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесено у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/8388/01/06
73 ЕФЕРАЛГАН З ВІТАМІНОМ С таблетки шипучі, 330 мг/200 мг; по 10 таблеток у тубі; по 1 або по 2 туби в картонній коробці УПСА САС Францiя УПСА САС Франція внесення змін до реєстраційнимх матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. без рецепта UA/7278/01/01
74 ЕФСТАТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна Дженефарм С.А. Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович за рецептом UA/17530/01/01
75 ЕФСТАТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна Дженефарм С.А. Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович за рецептом UA/17530/01/02
76 ІМБРУВІКА капсули по 140 мг; по 90 або 120 капсул у флаконі; по 1 флакону у картонній пачці ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна Виробництво нерозфасофаного продукту, контроль якості: Каталент СТС, Інк., США або Сілаг АГ, Швейцарія; Первинне та вторине пакування, випуск серії: Сілаг АГ, Швейцарія США/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника за рецептом UA/14220/01/01
77 ІМІПЕНЕМ/ЦИЛ АСТАТИН порошок для розчину для інфузій, 500 мг/500 мг; по 1 або 10 або 50 флаконів з порошком у пачці Приватне акціонерне товариство «ЛекхімХарків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна (виробництво з продукції in bulk фірми-виробника ACS DOBFAR S.p.A., Italy) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Пропонована редакція: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін: протягом 3 місяців з дати затвердження за рецептом UA/17717/01/01
78 ІНФАНРИКС ГЕКСА™/INFA NRIX HEXA™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В, ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B суспензія (DTPaHBV-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) та ліофілізат (Hib); 1 попередньо наповнений одноразовий шприц (по 0,5 мл (1 доза)) у комплекті з двома голками та флакон з ліофілізатом (Hib) для 1 дози, що змішуються перед використанням (шприц з голками закриті гумовими ковпачками); дві голки (одного розміру), шприц та флакон герметично запаковані у пластиковий контейнер; по 1 або по 10 пластикових ГлаксоСміт Кляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — вилучення тесту Minimal Lethal Dose (MLD) in vivo зі специфікації правцевого анатоксину (Tetanus Toxoid), що проводиться на рівні робочого посівного матеріалу (Working Seed); зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — вилучення тесту Specific toxicity in vivo зі специфікації правцевого анатоксину (Tetanus Toxoid), що проводиться на рівні неочищеного правцевого анатоксину за рецептом UA/16235/01/01
контейнерів у картонній коробці; 1 попередньо наповнений одноразовий шприц (по 0,5 мл (1 доза)) у комплекті з двома голками та флакон з ліофілізатом (Hib) для 1 дози, що змішуються перед використанням (шприц з голками закриті гумовими ковпачками); дві голки (одного розміру), шприц та флакон герметично запаковані у пластиковий контейнер; по 1 або по 10 пластикових контейнерів у картонній коробці
79 КАМІСТАД® — ГЕЛЬ H гель по 10 г в тубі; по 1 тубі в картонній коробці СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина (виробництво та випуск серії) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення посилання на монографію для допоміжної речовини Мурашина кислота. У затвердженій версії наявне посилання на DAC, однак монографія «Мурашина кислота 98%» була видалена з німецької фармакопеї і тепер описана у діючій редакції Євр.Фарм без рецепта UA/6590/01/01
80 КАМІСТАД® — ГЕЛЬ H гель по 10 г в тубі; по 1 тубі в картонній коробці СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина (виробництво та випуск серії) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення посилання на метод Європейської фармакопеї: визначення сухого залишку для АФІ Екстракт квітів ромашки та проміжного готового продукту екстракту квітів ромашки. На сьогоднішній день затверджено посилання на монографію Європейської фармакопеї «Tinctures», але дана монографія вже не існує. Монографія «Tinctures» увійшла до монографії «Herbal drug extracts». Відповідно до чинної редакції Європейської фармакопеї, монографій «Matricaria liquid extract» та «Herbal drug extracts «, сухий залишок визначається відповідно до Європейської фармакопеї, метод 2.8.16 у поточній редакції без рецепта UA/6590/01/01
81 КОНВАЛІЙНОВАЛЕРІАНОВІ КРАПЛІ краплі оральні; по 25 мл у флаконікрапельниці; по 1 флакону-крапельниці в пачці з картону; по 25 мл у флаконахкрапельницях ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності 2 роки Запропоновано: Термін придатності 3 роки Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) Введення альтернативного розміру серії готового лікарського засобу, а саме його зменшення, зумовлено проведеним аналізом економічної доцільності. Затверджено: Серія 650,0 кг Теоретичний вихід:-28603 флаконів-крапельниць по 25 мл в пачках або без пачки; Очікуваний вихід:-не менше 25948 флаконівкрапельниць по 25 мл в пачках або без пачки Запропоновано: Серія 350,0 кг Теоретичний вихід:-15401 флаконів-крапельниць по 25 мл в пачках або без пачки; Очікуваний вихід:-не менше 13974 флаконів-крапельниць по 25 мл в пачках або без пачки Серія 650,0 кг Теоретичний вихід:-28603 флаконівкрапельниць по 25 мл в пачках або без пачки; Очікуваний вихід:-не менше 25948 флаконів-крапельниць по 25 мл в пачках або без пачки без рецепта UA/8636/01/01
82 КРАТАЛ таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці; по 60 або по 90 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в пачці Публічне акціонерне товариство «Наукововиробничий центр «Борщагівський хімікофармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Наукововиробничий центр «Борщагівський хімікофармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого Тексту маркування. Вилучення інформації щодо упаковки in bulk з матеріалів реєстраційного досьє (з титульної сторінки, розділу «Упаковка» та «Маркування» МКЯ ЛЗ) у зв’язку з тим, що дію реєстраційного посвідчення на ГЛЗ Кратал, таблетки, in bulk: по 1000 таблеток в пакетах поліетиленових (РП UA/3867/01/01від 27.02.2020) припинено згідно наказу МОЗ України 13.11.2020 № 2617. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/3866/01/01
83 ЛАВАКСОН порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г, по 1 флакону або 10 флаконів з порошком у пачці з картону М.Біотек Лімітед Велика Британiя Астрал СтеріТек Прайвіт Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/13903/01/01
84 ЛАВАКСОН порошок для розчину для ін’єкцій по 2,0 г, по 1 флакону або 10 флаконів з порошком у пачці з картону М.Біотек Лімітед Велика Британiя Астрал СтеріТек Прайвіт Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/13903/01/02
85 ЛЕВЕМІР®ФЛЕКСПЕН® розчин для ін’єкцій, 100 ОД/мл; по 3 мл у картриджі; по 1 картриджу в багатодозовій одноразовій шприцручці; по 1 або 5 шприц-ручок у картонній коробці А\Т Ново Нордіск Данія А/Т Ново Нордіск, Данiя (виробник для збирання, маркування та упаковкаФлексПен®, вториннепакування); А/Т Ново Нордіск, Данiя (виробник для збирання, маркування та упаковки ФлексПен®, вторинногопакування); А/Т Ново Нордіск, Данiя (виробник нерозфасованогопродукту, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка, контрольякості тавідповідальний за випуск серійкінцевого продукту); Ново Нордіск ПродукаоФармасеутіка до Бразіль Лтда., Бразилiя (виробникНерозфасованої продукції,наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка тазбирання, маркування та упаковка ФлексПен®, вторинне пакування) Ново Нордіск Продюксьон САС, Францiя (виробник продукції за повним циклом) Данiя/Бразилiя/Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу МКЯ: Маркування Пропонована редакція. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження За рецептом UA/4858/01/01
86 ЛЕВІНОРИН розчин оральний, 100 мг/мл, по 300 мл у флаконі; по 1 флакону та оральному шприцу у картонній коробці Сандоз Фармасьюті калз д.д. Словенія виробництво «in bulk», пакування: Ремедіка Лтд, Кіпр; випуск серій: Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Особливості застосування» згідно з даними щодо безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (уточнення інформації), «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (КЕППРА®, розчин оральний, 100 мг/мл). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/15634/01/01
87 ЛЕВОМІЦЕТИН таблетки по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці Публічне акціонерне товариство «Наукововиробничий центр «Борщагівський хімікофармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Наукововиробничий центр «Борщагівський хімікофармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого Тексту маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/3621/01/01
88 ЛЕВОФЛОКСАЦИН розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалзенд Фармасьютикалз Лтд.») Індія «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/15760/01/01
89 ЛЕМТРАДА концентрат для розчину для інфузій по 12 мг/1,2 мл № 1: по 1,2 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці ТОВ «СанофіАвентіс Україна» Україна Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробництво (fillfinish/первинне пакування) контроль якості (в процесі виробництва, контроль якості ГЛЗ, включаючи тестування для оцінки стерильності і вмісту мікроорганізмів),тести на стабільність); Джензайм Ірланд Лімітед, Ірландiя (вторинне пакування, маркування, зберігання ГЛЗ та випуск серії); Джензайм Лімітед, Велика Британiя (вторинне пакування, маркування, зберігання ГЛЗ та випуск серії); Ес Джі Ес Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина (тестування для оцінки стерильності і вмісту мікроорганізмів (альтернативна лабораторія)) Німеччина/Ірландiя/Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — заміна методів електрофорез ДСН-ПАГ (електрофорез у поліакриламідному гелі у присутності додецилсульфату натрію (SDS-PAGE))з фарбуванням кумассі та сріблом у відновлюваних і невідновлюваних умовах на метод капілярний гель-електрофорез у невідновлювальних умовах (CGE) для визначення показника «Чистота» у специфікаціях на АФІ (випуск і термін придатності) та ГЛЗ (термін придатності); зміни II типу — вилучення з показника
«Чистота» критеріїв прийнятності для методів електрофорез ДСН-ПАГ (електрофорез у поліакриламідному гелі у присутності додецилсульфату натрію (SDS-PAGE))з фарбуванням кумассі та сріблом у відновлюваних і невідновлюваних умовах та введення нових допустимих меж для методу капілярний гельелектрофорез (CGE) у специфікаціях на АФІ (випуск і термін придатності) та ГЛЗ (термін придатності). А також вилучення визначення фрагментів методом ексклюзивна ВЕРХ (SEC-HPLC) з показника «Вміст мономерів, димерів та агрегатів» у специфікаціях на АФІ (випуск і термін придатності) та ГЛЗ (випуск і термін придатності); зміни I типу — заміна методу ізоелектричне фокусування (IEF) на метод елетрофорез капілярної зони (CZE) для визначення
показника «Ідентифікація» у специфікаціях на АФІ (випуск і термін придатності) та ГЛЗ (термін придатності); зміни II типу — вилучення з показника «Ідентифікація» критеріїв прийнятності для методу ізоелектричне фокусування (IEF) та введення нових допустимих меж для методу елетрофорез капілярної зони (CZE) у специфікаціях на АФІ (випуск і термін придатності) та ГЛЗ (термін придатності)
за рецептом UA/17376/01/01
90 ЛЕНАЛІДОМІДТЕВА капсули тверді по 2,5 мг, по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці, по 7 капсул у блістері, по 3 блістери у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення зміни до специфікації допоміжної речовини Целюлоза мікрокристалічназа показником «Ідентифікація» внаслідок приведення до вимог ЕР за рецептом UA/17643/01/01
91 ЛЕНАЛІДОМІДТЕВА капсули тверді по 5 мг, по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці, по 7 капсул у блістері, по 3 блістери у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення зміни до специфікації допоміжної речовини Целюлоза мікрокристалічназа показником «Ідентифікація» внаслідок приведення до вимог ЕР за рецептом UA/17643/01/02
92 ЛЕНАЛІДОМІДТЕВА капсули тверді по 7,5 мг, по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці, по 7 капсул у блістері, по 3 блістери у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення зміни до специфікації допоміжної речовини Целюлоза мікрокристалічназа показником «Ідентифікація» внаслідок приведення до вимог ЕР за рецептом UA/17643/01/03
93 ЛЕНАЛІДОМІДТЕВА капсули тверді по 10 мг, по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці, по 7 капсул у блістері, по 3 блістери у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення зміни до специфікації допоміжної речовини Целюлоза мікрокристалічназа показником «Ідентифікація» внаслідок приведення до вимог ЕР за рецептом UA/17643/01/04
94 ЛЕНАЛІДОМІДТЕВА капсули тверді по 15 мг, по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці, по 7 капсул у блістері, по 3 блістери у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення зміни до специфікації допоміжної речовини Целюлоза мікрокристалічназа показником «Ідентифікація» внаслідок приведення до вимог ЕР за рецептом UA/17643/01/05
95 ЛЕНАЛІДОМІДТЕВА капсули тверді по 20 мг, по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці, по 7 капсул у блістері, по 3 блістери у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення зміни до специфікації допоміжної речовини Целюлоза мікрокристалічназа показником «Ідентифікація» внаслідок приведення до вимог ЕР за рецептом UA/17643/01/06
96 ЛЕНАЛІДОМІДТЕВА капсули тверді по 25 мг, по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці, по 7 капсул у блістері, по 3 блістери у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення зміни до специфікації допоміжної речовини Целюлоза мікрокристалічназа показником «Ідентифікація» внаслідок приведення до вимог ЕР за рецептом UA/17643/01/07
97 ЛЕНАЛІДОМІДТЕВА капсули тверді по 2,5 мг, по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці, по 7 капсул у блістері, по 3 блістери у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого ГЕСертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-045-Rev 04 для допоміжної речовини Gelatin від вже затвердженого виробника TESSENDERLO GROUP; зміни І типу — подання оновленого ГЕ-Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2005-217-Rev 02 для допоміжної речовини Gelatin від вже затвердженого виробника Nitta Gelatin India Ltd; зміни І типу — подання оновленого ГЕСертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1CEP 2000-344-Rev 03 для допоміжної речовини Gelatin від вже затвердженого виробника Nitta Gelatin за рецептом UA/17643/01/01
98 ЛЕНАЛІДОМІДТЕВА капсули тверді по 5 мг, по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці, по 7 капсул у блістері, по 3 блістери у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого ГЕСертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-045-Rev 04 для допоміжної речовини Gelatin від вже затвердженого виробника TESSENDERLO GROUP; зміни І типу — подання оновленого ГЕ-Сертифікату відповідності Європейській
фармакопеї № R1-CEP 2005-217-Rev 02 для допоміжної речовини Gelatin від вже затвердженого виробника Nitta Gelatin India Ltd; зміни І типу — подання оновленого ГЕСертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1CEP 2000-344-Rev 03 для допоміжної речовини Gelatin від вже затвердженого виробника Nitta Gelatin
за рецептом UA/17643/01/02
99 ЛЕНАЛІДОМІДТЕВА капсули тверді по 7,5 мг, по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці, по 7 капсул у блістері, по 3 блістери у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого ГЕСертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-045-Rev 04 для допоміжної речовини Gelatin від вже затвердженого виробника TESSENDERLO GROUP; зміни І типу — подання оновленого ГЕ-Сертифікату відповідності Європейській
фармакопеї № R1-CEP 2005-217-Rev 02 для допоміжної речовини Gelatin від вже затвердженого виробника Nitta Gelatin India Ltd; зміни І типу — подання оновленого ГЕСертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1CEP 2000-344-Rev 03 для допоміжної речовини Gelatin від вже затвердженого виробника Nitta Gelatin
за рецептом UA/17643/01/03
100 ЛЕНАЛІДОМІДТЕВА капсули тверді по 10 мг, по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці, по 7 капсул у блістері, по 3 блістери у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого ГЕСертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-045-Rev 04 для допоміжної речовини Gelatin від вже затвердженого виробника TESSENDERLO GROUP; зміни І типу — подання оновленого ГЕ-Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2005-217-Rev 02 для допоміжної речовини Gelatin від вже затвердженого виробника Nitta Gelatin India Ltd; зміни І типу — подання оновленого ГЕСертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1CEP 2000-344-Rev 03 для допоміжної речовини Gelatin від вже затвердженого виробника Nitta Gelatin за рецептом UA/17643/01/04
101 ЛЕНАЛІДОМІДТЕВА капсули тверді по 15 мг, по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці, по 7 капсул у блістері, по 3 блістери у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого ГЕСертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-045-Rev 04 для допоміжної речовини Gelatin від вже затвердженого виробника TESSENDERLO GROUP; зміни І типу — подання оновленого ГЕ-Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2005-217-Rev 02 для допоміжної речовини Gelatin від вже затвердженого виробника Nitta Gelatin India Ltd; зміни І типу — подання оновленого ГЕСертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1CEP 2000-344-Rev 03 для допоміжної речовини Gelatin від вже затвердженого виробника Nitta Gelatin за рецептом UA/17643/01/05
102 ЛЕНАЛІДОМІДТЕВА капсули тверді по 20 мг, по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці, по 7 капсул у блістері, по 3 блістери у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого ГЕСертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-045-Rev 04 для допоміжної речовини Gelatin від вже затвердженого виробника TESSENDERLO GROUP; зміни І типу — подання оновленого ГЕ Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2005-217-Rev 02 для допоміжної речовини Gelatin від вже затвердженого виробника Nitta Gelatin India Ltd; зміни І типу — подання оновленого ГЕСертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1CEP 2000-344-Rev 03 для допоміжної речовини Gelatin від вже затвердженого виробника Nitta Gelatin за рецептом UA/17643/01/06
103 ЛЕНАЛІДОМІДТЕВА капсули тверді по 25 мг, по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці, по 7 капсул у блістері, по 3 блістери у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого ГЕСертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-045-Rev 04 для допоміжної речовини Gelatin від вже затвердженого виробника TESSENDERLO GROUP; зміни І типу — подання оновленого ГЕ-Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2005-217-Rev 02 для допоміжної речовини Gelatin від вже затвердженого виробника Nitta Gelatin India Ltd; зміни І типу — подання оновленого ГЕСертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1CEP 2000-344-Rev 03 для допоміжної речовини Gelatin від вже затвердженого виробника Nitta Gelatin за рецептом UA/17643/01/07
104 ЛЕФЛОК таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 5 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 10 контурних
чарункових упаковок у пачці
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/4427/01/01
105 ЛЕФЛОК таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 5 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 10 контурних
чарункових упаковок у пачці
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/4427/01/02
106 ЛІНКОМІЦИНДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 300 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/4582/01/01
107 ЛІРА® розчин оральний, 100 мг/мл по 30 мл або 60 мл у флаконі; по 1 флакону разом зі шприцем-дозатором у пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна назви виробника субстанції цитиколіну натрію, без зміни місця виробництва; запропоновано: Zenji Pharmaceuticals (Suzhou) Ltd., China за рецептом UA/13370/02/01
108 ЛІРА® розчин для ін’єкцій, 500 мг/4 мл; по 4 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у пачці з картону; по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або по 2 блістери в пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна назви виробника субстанції цитиколіну натрію, без зміни місця виробництва Затверджено: Suzhou Tianma Specialty Chemicals Co., Ltd., China Запропоновано: Zenji Pharmaceuticals (Suzhou) Ltd., China за рецептом UA/13370/01/01
109 ЛІРА® розчин для ін’єкцій, 1000 мг/4 мл; по 4 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у пачці з картону; по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або по 2 блістери в пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна назви виробника субстанції цитиколіну натрію, без зміни місця виробництва Затверджено: Suzhou Tianma Specialty Chemicals Co., Ltd., China Запропоновано: Zenji Pharmaceuticals (Suzhou) Ltd., China за рецептом UA/13370/01/02
110 ЛОЗАП® ПЛЮС таблетки, вкриті оболонкою; № 10, № 30 (10х3), № 90 (10х9): по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 9 блістерів у картонній коробці; № 30 (15х2), № 90 (15х6): по 15 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній коробці ТОВ «СанофіАвентіс Україна» Україна ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2000-091-Rev 03 для АФІ Гідрохлоротіазиду від вже затвердженого виробника Unichem Laboratories Limited, Індія (Затверджено: № R1CEP 2000-091-Rev 02) за рецептом UA/9435/01/01
111 ЛУЦЕНТІС розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл; по 0,23 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті з голкою в картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штайн АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/9924/01/01
112 МЕЗАКАР® таблетки по 200 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів в картонній упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія; ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна (Альтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування, контроль якості, випуск серії) Україна/Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ Мезакар®, таблетки по 200 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів в картонній упаковці; запропоновано: МАРКИРОВКА В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/9832/01/01
113 МЕЗАКАР® таблетки по 200 мг in bulk: №10х320: по 10 таблеток у блістері; по 320 блістерів у картонній коробці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ Мезакар®, таблетки по 200 мг; in bulk: №10х320: по 10 таблеток у блістері; по 320 блістерів у картонній коробці: запропоновано: МАРКИРОВКА В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Маркировка для упаковки in bulk прилагается. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження UA/15790/01/01
114 МЕЛОКСИКАМ таблетки по 0,015 г; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в пачці Приватне акціонерне товариство «ЛекхімХарків» Україна ПрАТ «ЛекхімХарків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Оновлення вже затвердженого тексту маркування та внесення змін до розділу МКЯ Пропонована редакція: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/7390/02/02
115 МЕЛОКСИКАМ таблетки по 0,015 г in bulk: по 5000 таблеток у контейнерах пластмасових Приватне акціонерне товариство «ЛекхімХарків» Україна ПрАТ «ЛекхімХарків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Оновлення вже затвердженого тексту маркування по 5000 таблеток у контейнерах пластмасових (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту) та внесення змін до розділу МКЯ Пропонована редакція: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Для лікарського засобу у формі in bulk: Відповідно до затвердженого тексту маркування, що додається. Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження UA/7391/02/02
116 МЕМОПЛАНТ таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ Німеччина Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна розділу «Графічне зображення упаковки» на розділ «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI без рецепта UA/0204/01/02
117 МЕРОПЕНЕМ порошок для розчину для ін’єкцій по 500
мг; 1 або 10, або 50 флаконів з порошком у картонній пачці
Приватне акціонерне товариство «ЛекхімХарків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна (виробництво з продукції in bulk фірми-виробника ЕйСіЕс ДОБФАР Ес.Пі.Ей., Італія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу МКЯ: МАРКУВАННЯ. Пропонована редакція: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін: протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/17669/01/01
118 МЕРОПЕНЕМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг; 1 або 10, або 50 флаконів з порошком у картонній пачці Приватне акціонерне товариство «ЛекхімХарків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна (виробництво з продукції in bulk фірми-виробника ЕйСіЕс ДОБФАР Ес.Пі.Ей., Італія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу МКЯ: МАРКУВАННЯ. Пропонована редакція: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін: протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/17669/01/02
119 МЕТАКОС® концентрат для розчину для інфузій, 4 мг/5 мл по 5 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо
зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/13887/01/01
120 МЕТАФІН® ІС таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/14448/01/01
121 МЕТАФІН® ІС таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період
вагітності або годування груддю», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
за рецептом UA/14448/01/02
122 МЕТАФІН® ІС таблетки по 25 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/14448/01/03
123 МЕТЕОРІК АЙРОН
ГЛОБУЛІ ВЕЛАТІ
гранули гомеопатичні по 20 г у флаконі, по 1 флакону в коробці ВАЛА Хайльміттель ГмбХ Німеччина ВАЛА Хайльміттель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркування. Згідно із затвердженим текстом маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI без рецепта UA/16194/01/01
124 МЕТРОГІЛ® гель для зовнішнього застосування, 10 мг/г, по 30 г у тубі з алюмінію або ламінованого пластику, по 1 тубі в картонній коробці «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалзенд Фармасьютикалз Лтд.») Індія «Юнік Фармасьютикал
Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд»)
Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/2871/03/01
125 МЕТРОГІЛ® ВАГІНАЛЬНИЙ ГЕЛЬ гель вагінальний, 10 мг/г, по 30 г у тубі з алюмінію або ламінованого пластику; по 1 тубі разом з аплікатором в коробці з картону «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалзенд Фармасьютикалз Лтд.») Індія «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Заміна розділу «Графічне зображення упаковки» на розділ «Маркування» МКЯ ЛЗ Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/2871/04/01
126 МЕТРОНІДАЗОЛ розчин для інфузій 0,5%, по 100 мл у контейнері із полівінілхлориду або з поліпропілену в плівці Дочірнє підприємство «Фарматрейд» Україна Дочірнє підприємство «Фарматрейд» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — затвердження тексту маркування первинної упаковки лікарського засобу для затвердженого додаткового пакування за рецептом UA/4555/01/01
127 МЕТФОРМІН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, in bulk № 1000 (по 1000 таблеток у контейнері); in bulk № 1000 (по 10 таблеток у блістері; по 100 блістерів у пачці) М.Біотек Лімітед Велика Британiя Індоко Ремедіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення вже затвердженого тексту маркування для упаковки in bulk: № 1000 (по 1000 таблеток у контейнері); in bulk: № 1000 (по 10 таблеток у блістері; по 100 блістерів у пачці) (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження UA/12646/01/01
128 МЕТФОРМІН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг, in bulk № 1000 (по 1000 таблеток у контейнері); in bulk № 1000 (по 10 таблеток у блістері; по 100 блістерів у пачці) М.Біотек Лімітед Велика Британiя Індоко Ремедіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення вже затвердженого тексту маркування для упаковки in bulk: № 1000 (по 1000 таблеток у контейнері); in bulk: № 1000 (по 10 таблеток у блістері; по 100 блістерів у пачці) (внесення позначень одиниць
вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
UA/12646/01/02
129 МЕТФОРМІН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг in bulk № 1000 (по 1000 таблеток у контейнері); in bulk № 1000 (по 10 таблеток у блістері; по 100 блістерів у пачці) М.Біотек Лімітед Велика Британiя Індоко Ремедіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення вже затвердженого тексту маркування для упаковки in bulk: № 1000 (по 1000 таблеток у контейнері); in bulk: № 1000 (по 10 таблеток у блістері; по 100 блістерів у пачці) (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження UA/12646/01/03
130 МЕФЕНАТ мазь по 15 г або по 40 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідає наданому тексту маркування упаковки препарату. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/7845/01/01
131 МОНТЕЛ таблетки жувальні, по 5 мг, по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в пачці Публічне акціонерне товариство «Наукововиробничий центр «Борщагівський хімікофармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Наукововиробничий центр «Борщагівський хімікофармацевтичний завод» (фасування із форми «in bulk» виробників Саніко Н.В., Бельгія; Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру). Вилучення упаковки лікарського засобу: по 7 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці з відповідними змінами до розділу «Упаковка». Введення змін протягом 6ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування, що додається. Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження За рецептом UA/16297/02/01
132 МОНТЕЛ таблетки жувальні, по 4 мг, по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в пачці Публічне акціонерне товариство «Наукововиробничий центр «Борщагівський хімікофармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Наукововиробничий центр «Борщагівський хімікофармацевтичний завод» (фасування із форми «in bulk» виробників Саніко Н.В., Бельгія; Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру). Вилучення упаковки лікарського засобу: по 7 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці з відповідними змінами до розділу «Упаковка». Введення змін протягом 6ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування, що додається. Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/16297/02/02
133 МОНТЕМАК 4 таблетки жувальні по 4 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній упаковці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія, без зміни місця виробництва (Ведення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/15178/01/02
134 МОНТЕМАК 5 таблетки жувальні по 5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній упаковці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія, без зміни місця виробництва (Ведення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/15178/01/03
135 НАЗІК® спрей назальний, розчин; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону з насадкою для розпилення в картонній коробці; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону разом з фіксованою насадкою для розпилення в картонній коробці Касселламед ГмбХ & Ко. КГ Німеччина Клостерфрау Берлін ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — додавання розділу «Маркування» у МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/9132/01/01
136 НАЗІК® ДЛЯ ДІТЕЙ спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконі; по 1 флакону разом з насадкою для розпилення у картонній коробці; по 10 мл у флаконі, по 1 флакону з фіксованою насадкою для розпилення в картонній коробці Касселламед ГмбХ & Ко. КГ Німеччина Клостерфрау Берлін ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — додавання розділу «Маркування» у МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо
зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
Без рецепта UA/9133/01/01
137 НАКЛОФЕН таблетки кишковорозчинні по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — технічну помилку виправлено в тексті маркування ЛЗ у номері реєстраційного посвідчення. Запропоновано: ЗМІНИ ДО ТЕКСТУ МАРКУВАННЯ ДО РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
№ UA/3480/01/01. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє
за рецептом UA/3480/01/01
138 НАМІБОР® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 мг; 1 флакон з ліофілізатом у пачці з картону АТ «Фармак» Україна АЙТЕСТ плюс, с.р.о., Чеська Республiка (мікробіологічні випробування при випуску серій); ГЕ Фармасьютікалс Лтд, Болгарія (вторинне пакування); Квінта — Аналітіка с.р.о., Чеська Республiка (фізичні/хімічні випробування при випуску серій); Лабор Л+С АГ, Німеччина (мікробіологічні Чеська Республiка/Німеччина/Іспанiя/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/16585/01/01
випробування при випуску серій); онкомед мануфактурінг а.с., Чеська Республiка (виробництво, пакування, контроль при випуску серій); Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя (фізичні/хімічні та мікробіологічні випробування при випуску серій, випуск серій); Сінтон, с.р.о., Чеська Республiка (фізичні/хімічні випробування при випуску серій, випуск серій)
139 НАМІБОР® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 3,5 мг; 1 флакон з ліофілізатом у пачці з картону АТ «Фармак» Україна АЙТЕСТ плюс, с.р.о., Чеська Республiка (мікробіологічні випробування при випуску серій); ГЕ Фармасьютікалс Лтд, Болгарія (вторинне пакування); Квінта — Аналітіка с.р.о., Чеська Республiка (фізичні/хімічні випробування при випуску серій); Лабор Л+С АГ, Німеччина (мікробіологічні випробування при випуску серій); онкомед мануфактурінг а.с., Чеська Республiка (виробництво, пакування, контроль при випуску серій); Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя (фізичні/хімічні та мікробіологічні випробування при випуску серій, випуск серій); Сінтон, с.р.о., Чеська Республiка (фізичні/хімічні випробування при випуску серій, випуск серій) Чеська Республiка/Німеччина/Іспанiя/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо
зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/16585/01/02
140 НАФТИЗИН® краплі назальні 0,1%, по 10 мл у флаконі поліетиленовому; по 1 флакону в пачці з картону; по 10 мл у флаконі поліетиленовому з дозатором або у флаконі поліетиленовому з пробкоюкрапельницею; по 1 флакону в пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: МАРКУВАННЯ. Відповідає наданому тексту маркування упаковки препарату. Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/0704/01/02
141 НАФТИЗИН® краплі назальні 0,05%, по 10 мл у флаконі поліетиленовому; по 1 флакону в пачці з картону; по 10 мл у флаконі поліетиленовому з дозатором або у флаконі поліетиленовому з пробкоюкрапельницею;по 1 флакону в пачці з картону АТ
«Фармак»
Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: МАРКУВАННЯ. Відповідає наданому тексту маркування упаковки препарату. Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/0704/01/01
142 НАФТИФІНУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування АТ «Фармак» Україна Чунцин Хуапонт Шенхем Фармас’ютікал Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) UA/14998/01/01
143 НЕЙРОМАКС розчин для ін’єкцій, по 2 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у коробці; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери в коробці; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — приведення специфікації та методів вхідного контролю якості АФІ Тіаміну гідрохлорид за показниками «Розчинність», «Супровідні домішки», «Прозорість»до вимог ЕР. Вилучення показника «Важкі метали»; зміни II типу — введення нового виробника АФІ Тіаміну гідрохлорид Jiangxi Tiangxi Pharmaceutical Co., Ltd., China додатково до затвердженого виробника DSM NUTRITIONAL PRODUCTS GMBH, Germany з наданням мастер-файла за рецептом UA/11453/01/01
144 НІКОРЕЛЬ® таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів в картонній пачці Дексель Фарма
Технолоджи з Лтд.
Ізраїль випробування контролю якості (мікробіологічний контроль): TOB Інститут харчової мікробіології та споживчих товарів, Ізраїль виробництво, пакування, випробування контролю якості (фізико-хімічний контроль) та випуск серії: Дексель Лтд., Ізраїль Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — приведення специфікації у МКЯ за показником «Ідентифікація титану діоксиду» у відповідність до оригінальних матеріалів виробника за рецептом UA/17691/01/01
145 НІКОРЕЛЬ® таблетки по 20 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів в картонній пачці Дексель Фарма Технолоджи з Лтд. Ізраїль випробування контролю якості (мікробіологічний контроль): TOB Інститут харчової мікробіології та споживчих товарів, Ізраїль виробництво, пакування, випробування контролю якості (фізико-хімічний контроль) та випуск серії: Дексель Лтд., Ізраїль Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — приведення специфікації у МКЯ за показником «Ідентифікація титану діоксиду» у відповідність до оригінальних матеріалів виробника за рецептом UA/17691/01/02
146 НІТРОКСОЛІН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у пачці Публічне акціонерне товариство «Наукововиробничий центр «Борщагівсь кий хімікофармацевт ичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Наукововиробничий центр «Борщагівський хімікофармацевтичний завод», Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю «Натур+», Україна (вторинне пакування) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого Тексту маркування. Вилучення інформації щодо упаковки in bulk з матеріалів реєстраційного досьє (з титульної сторінки, розділу «Упаковка» та «Маркування» МКЯ ЛЗ) у зв’язку з тим, що дію реєстраційного посвідчення на ГЛЗ Нітроксолін, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, in bulk по 1 кг таблеток у пакетах (РП UA/3519/01/01 від 08.07.2015) не подовжено. Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження за рецептом UA/3518/01/01
147 НІФУРОКСАЗИД РІХТЕР таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг, по 24 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці ВАТ
«Гедеон Ріхтер»
Угорщина ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща (контроль якості, дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка) Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до розділу «Умови зберігання». Запропоновано: УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Умови зберігання» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок за рецептом UA/9060/01/01
148 НООХОЛІН розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл, по 4 мл в ампулі, по 3 або 5 ампул в блістері та картонній пачці Товариство з обмеженою відповідальністю «ФОРСФАРМА ДИСТРИБ ЮШН» Україна К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження За рецептом UA/17878/01/01
149 НОРВАСК® таблетки по 5 мг; по 10 таблеток в блістері; по 3 або по 6 блістерів у картонній упаковці Пфайзер Інк. США Виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk, пакування, контроль якості та випуск серії: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за пакування, контроль якості та випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk, контроль якості: Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США Німеччина/США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії). Додавання функції «контроль якості» до вже затвердженого виробника Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США (виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk) за рецептом UA/5681/01/01
150 НОРВАСК® таблетки по 10 мг; по 10 таблеток в блістері; по 3 або по 6 блістерів у картонній упаковці Пфайзер Інк. США Виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk, пакування, контроль якості та випуск серії: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за пакування, контроль якості та випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk, контроль якості: Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США Німеччина/США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії). Додавання функції «контроль якості» до вже затвердженого виробника Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США (виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk) за рецептом UA/5681/01/02
151 ОМНОПОН НЕО розчин для ін’єкцій, по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері; по 1, 2 або 20 блістерів у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/17471/01/01
152 ПАКЛІТАКСЕЛ «ЕБЕВЕ» концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл; по 5 мл (30 мг), або 16,7 мл (100 мг), або 25 мл (150 мг), або 35 мл (210 мг), або 50 мл (300 мг) у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ Австрія ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія (повний цикл виробництва); Зейберсдорф Лабор ГмбХ, Австрія (тестування); Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина (тестування); МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ, Австрія (тестування) Австрія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-143-Rev 00 для діючої речовини Paclitaxel від вже затвердженого виробника POLYMED THERAPEUTICS, INC; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-143-Rev 01 для діючої речовини Paclitaxel від вже затвердженого виробника POLYMED THERAPEUTICS, INC за рецептом UA/0714/01/01
153 ПАКЛІТЕРО® концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,7 мл (100 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці Гетеро Лабз Лімітед Індія ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/14743/01/01
154 ПАНТОПРАЗ ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 40 мг; 1 флакон у пачці з картону М.Біотек Лімітед Велика Британiя ІММАКУЛ ЛАЙФСАЙЄНСИЗ ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/17448/01/01
155 ПАНТОПРАЗОЛ-ГЕТЕРО таблетки, гастрорезистентні по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній коробці Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/16116/01/01
156 ПАНТОПРАЗОЛ-ГЕТЕРО таблетки, гастрорезистентні по 40 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній коробці Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у
системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/16116/01/02
157 ПЕКТОЛВАН® ПЛЮЩ сироп, по 100 мл у флаконі; по 1 флакону разом з дозуючою ложкою в пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва: Зміни внесені у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» в інструкцію для медичного застосування та як наслідок — відповідні зміни у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідає наданому тексту маркування упаковки препарату. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/9396/01/01
158 ПЕМЕТРЕКСЕД АККОРД порошок для концентрату для розчину для інфузій по 500 мг; по 1 флакону з порошком в пачці Аккорд Хелскеа Лімітед Велика Британiя виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування: Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія Контролю якості серії: Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта Індія/Велика Британія/Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення додаткового альтернативного розміру серії готового лікарського засобу; запропоновано: 67,98 л/69,00 кг (3,300 флакони); 133,99 л/136,00 (6,504 флакони); 267,98 л/272,00 кг (13,008 флаконів) За рецептом UA/17400/01/02
159 ПЕМЕТРЕКСЕД АККОРД порошок для концентрату для розчину для інфузій по 1000 мг, по 1
флакону з порошком в пачці
Аккорд Хелскеа Лімітед Велика Британiя Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британiя (відповідальний за випуск серії); Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британiя (вторинне пакування); Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія (виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування); Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта (контроль якості серії) Індія/Велика Британія/Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення додаткового альтернативного розміру серії готового лікарського засобу; запропоновано: 67,98 л/69,00 кг (1657 флакони); 135,96 л/138,00 кг (3 315,00 флаконів) за рецептом UA/17400/01/03
160 ПЕМЕТРЕКСЕД-МБ ліофілізат для приготування для розчину для інфузій по 100 мг; по 1 флакону в пачці М.Біотек Лімітед Велика Британiя РЕЛАЙНС ЛАЙФ САЙНСЕС ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження за рецептом UA/17843/01/01
161 ПЕМЕТРЕКСЕД-МБ ліофілізат для приготування для розчину для інфузій по 500 мг; по 1 флакону в пачці М.Біотек Лімітед Велика Британiя РЕЛАЙНС ЛАЙФ САЙНСЕС ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження за рецептом UA/17843/01/02
162 ПЕНЕСТЕР® таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 30 (15х2): по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці ТОВ «СанофіАвентіс Україна» Україна ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2013-238-Rev 01 для діючої речовини Finasteride від вже затвердженого виробника Hubei Gedian Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd; зміни І типу — видалення аналітичної методики щодо визначення важких металів для допоміжної речовини гіпромелози, відповідно до монографії ЕР; зміни І типу — додавання альтернативного методу аналітичного випробування шляхом газової хроматографії для кількісного визначення допоміжної речовини гіпромелози в доповнення до вже існуючого методу, який описано у монографії ЕР за рецептом UA/6000/01/01
163 ПЕНТОКСИФІЛІН порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ПрАТ «Технолог» Україна Сан Фармасьютікал Індастріз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1CEP 1998-139-Rev 05 від затвердженого виробника АФІ Пентоксифіліну виробництва Сан Фармасьютікал Індастріз Лтд., Індія (затверджений сертифікат відповідності
Європейській фармакопеї № R1-CEP 1998-139-Rev 04). Приведення Специфікації та методик контролю у відповідність до актуальної монографії Євр.Фарм. 0851 на Pentoxifylline. Методику визначення показника «Залишкові розчинники» приведено у відповідність до додатку до СЕР.
UA/14344/01/01
Зміни в адресі виробника АФІ, уточнено написання складу АФІ, упаковки, зазначено «Термін переконтролю» замість «Термін придатності». Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Вилучення додаткових показників «Насипна густина» та «Густина після усадки» зі специфікації та методів контролю на АФІ Пентоксифіліну виробництва Сан Фармасьютікал Індастріз Лтд., Індія
164 ПІПЕРАЗИНУ АДИПІНАТДАРНИЦЯ таблетки по 200 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на «Маркування» в МКЯ ЛЗ. Затверджено: ГРАФИЧЕСКОЕ ОФОРМЛЕНИЕ УПАКОВКИ Согласно предоставленным графическим изображениям. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/7016/01/01
165 ПІРАНТЕЛ суспензія оральна, 250 мг/5 мл по 15 мл препарату у флаконі або банці; по 1 флакону або банці з мірною ложкою у картонній упаковці ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування»: запропоновано: Маркування Згідно із затвердженим текстом маркування. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження без рецепта UA/6151/02/01
166 ПІРАЦЕТАМ розчин для ін’єкцій 20%, по 5 мл або по 10 мл, або по 20 мл в ампулі; 10 ампул у пачці з картону; по 5 мл або по 10 мл, або по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва: Зміни внесені у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» в інструкцію для медичного застосування та як наслідок — відповідні зміни у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідає наданому тексту маркування. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту
маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у
системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/1878/02/01
167 ПРАКСІС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 7 таблеток у блістері; по 2, 3 або 4 блістери у картонній коробці ТОВ
«Астрафарм»
Україна ТОВ «Астрафарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастерфайла на АФІ) — відбулась заміна виробника діючої
речовини цитиколіну натрію з Virden Intermediates Pvt.Ltd., Індія на Zenji Pharmaceuticals (Suzhou) Ltd, Китай
за рецептом UA/14845/01/01
168 ПРЕВЕНАР® 13/PREVENAR® 13 ВАКЦИНА ПНЕВМОКОКОВА ПОЛІСАХАРИДНА КОН’ЮГОВАНА (ТРИНАДЦЯТИ ВАЛЕНТНА АДСОРБОВАНА) суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу та одній відокремленій голці в індивідуальному чохлі у закритому пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнеру у картонній коробці ПФАЙЗЕР ЕЙЧ.СІ.ПІ. КОРПОРЕЙ ШН США Ваєт
Фармасеутикалс, Велика Британія; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландія; Бакстер Фармасеутикал Солюшинс ЛЛС, США
Велика Британія/Бельгія/Ірландія/США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — виправлення помилок у розділі досьє 3.2.P.3.5 Summary Report — Shipping Qualifications of 13vPnC Syringes to Commercial Distribution Sites на вимогу ЕМA; зміни І типу — додавання тестування біонавантаження перед фільтрацію під час формування вакцини; зміни II типу — введення дільниці Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія (Pfizer Manufacturing Belgium NB, Rijksweg 12, Puurs, 2870, Belgium) у якості альтернативного виробника, відповідального за формування вакцини та первинне пакування; зміни II типу — введення дільниці Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія (Pfizer Manufacturing Belgium NB, Rijksweg 12, Puurs, 2870, Belgium) у якості альтернативного виробника, відповідального за контроль якості готового продукту при випуску (окрім тестування за показниками «Вміст алюмінію», «Антигенність») за рецептом UA/15864/01/01
169 ПРЕГАДОЛ капсули по 300 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в пачці Публічне акціонерне товариство «Наукововиробничий центр «Борщагівський хімікофармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Наукововиробничий центр «Борщагівський хімікофармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації: додавання нової сили дії 300 мг Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом UA/16387/01/03
170 ПРОГРАФ® капсули тверді по 0,5 мг по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів в алюмінієвому пакеті; по 1 пакету в картонній коробці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Ірланд Ко., Лтд Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — додавання альтернативного методу випробування (метод ГХ) з використанням капілярної колонки (DB-WAX) до поточного методу (з використанням колонки Shimalite) для визначення залишкової кількості розчинника Етанол в АФІ Такролімус, в процесі виробництва ГЛЗ Програф (розділ 3.2.Р.3.4) за рецептом UA/4994/02/01
171 ПРОГРАФ® капсули тверді по 1 мг по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів в алюмінієвому пакеті; по 1 пакету в картонній коробці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Ірланд Ко., Лтд Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — додавання альтернативного методу випробування (метод ГХ) з використанням капілярної колонки (DB-WAX) до поточного методу (з використанням колонки Shimalite) для визначення залишкової кількості розчинника Етанол в АФІ Такролімус, в процесі виробництва ГЛЗ Програф (розділ 3.2.Р.3.4) за рецептом UA/4994/02/02
172 ПРОГРАФ® капсули тверді по 5 мг по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів в алюмінієвому пакеті; по 1 пакету в картонній коробці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Ірланд Ко., Лтд Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — додавання альтернативного методу випробування (метод ГХ) з використанням капілярної колонки (DB-WAX) до поточного методу (з використанням колонки Shimalite) для визначення залишкової кількості розчинника Етанол в АФІ Такролімус, в процесі виробництва ГЛЗ Програф (розділ 3.2.Р.3.4) за рецептом UA/4994/02/03
173 РЕЛЕНЦА порошок для інгаляцій, дозований, по 5 мг, 5 ротадисків з 4-ма чарунками, кожна з яких містить одну дозу лікарського засобу, у пластиковій коробці у комплекті з Дискхалером у картонній коробці ГлаксоСміт Кляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Веллком Продакшн, Франція; ГлаксоСмітКляйн Австралія Пту Лтд, Австралія Франція/Австралія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення специфікації лікарського засобу протягом терміну придатності для показника «Мікробіологічна чистота», відповідно до оновленого розділу ЕР 5.1.4. «Мікробіологічна якість нестерильних фармацевтичних препаратів та речовин для фармацевтичного використання», а саме: Пропонована редакція Специфікація на термін придатності. Мікробіологічна чистота: Відповідає вимогам ЕР (діюче видання) за рецептом UA/5370/01/01
174 РИНАЗОЛІН® краплі назальні, 0,1 мг/мл, по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідає наданому тексту маркування. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/7191/01/03
175 РИНАЗОЛІН® краплі назальні, 0,5 мг/мл, по 10 мл у флаконі з пробкоюкрапельницею або у флаконі з дозаторам; по 1 флакону в пачці АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо
безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідає наданому тексту маркування. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
без рецепта UA/7191/01/01
176 РИНАЗОЛІН® краплі назальні, 0,25 мг/мл, по 10 мл у флаконі з пробкоюкрапельницею або у флаконі з дозаторам; по 1 флакону в пачці АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідає наданому тексту маркування. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/7191/01/02
177 РИСПЕРОН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 6 блістерів в картонній пачці ЗАТ «Фармліга» Литовська Республіка БАЛКАНФАРМАДУПНИЦЯ АД Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — технічну помилку виправлено в тексті маркування на вторинній упаковці ЛЗ; запропоновано: 11. НАЙМЕНУВАННЯ І МІСЦЕЗНАХОДЖЕННЯ ВИРОБНИКА ТА/АБО ЗАЯВНИКА Виробник: БАЛКАНФАРМА-ДУПНИЦЯ АД вул. Самоковско Шосе 3, Дупниця 2600, Болгарія Заявник: ЗАТ «ФАРМЛІГА» Вул. Мейстру, 9, м. Вільнюс, LT-02189, Литовська Республіка. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє за рецептом UA/13764/01/01
178 РІНАЗАЛ® спрей назальний, дозований 0,5 мг/мл; по 10 мл у флаконі, по 1 флакону з дозуючим насосом у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін: протягом 6 місяців з дати затвердження без рецепта UA/1751/02/01
179 РІНАЗАЛ® спрей назальний, дозований 1,0 мг/мл; по 10 мл у флаконі, по 1 флакону з дозуючим насосом у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін: протягом 6 місяців з дати затвердження без рецепта UA/1751/02/02
180 РОВАТІНЕКС капсули кишковорозчинні, м’які; по 10 капсул в блістері, по 5 блістерів в пачці з картону Рова Фармасьютікалс Лтд. Ірландiя Каталент Німеччина Едербач
ДжімбЕйч, Німеччина (виробник, відповідальний за наповнення капсул); МПФ Б.В. (Мануфактуринг Пакінг Фармака), Нідерланди (первинна та вторинна упаковка); Рова Фармасьютікалс Лтд., Ірландiя (відповідальний за повний цикл виробництва (крім наповнення капсул)); С.К. Свісс Капс Румунія С.Р.Л., Румунiя (виробник, відповідальний за наповнення капсул)
Німеччина/Нідерланди/Ірландiя/Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — виправлення технічних помилок, згідно пп.4 п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460) — помилки пов’язані з перекладом або перенесенням інформації, які були допущені під час проведення процедури реєстрації лікарського засобу (наказ №716 від 03.04.2019р.). У Специфікації Методів контролю якості для показника «Відносна густина (20 ?)» було допущено помилку, не зазначено примітку «*» яка вказує на те, що зазначений тест виконується лише на момент випуску. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє за рецептом UA/17341/01/01
181 РОКСИПІМ порошок для розчину для ін’єкцій, по 1,0 г; 1 флакон з порошком в комплекті з 1 ампулою розчинника (води для ін’єкцій) по 10 мл у картонній коробці РОТАФАРМ ІЛАЧЛАРІ ЛТД. ШТІ. Туреччина ФармаВіжн Сан. ве Тідж. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні за рецептом UA/15288/01/01
182 САНГІВА® розчин для ротової порожнини по 100 мл у флаконі; по 1 флакону з мірним стаканчиком в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності 1.5 роки. Запропоновано: Термін придатності 2 роки. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/16981/01/01
183 СЕВОФЛУРАН рідина для інгаляцій 100%, по 250 мл препарату у флаконі Пірамал Крітікал Кер Інк США Пірамал Крітікал Кер Інк США внесення змін до реєстраційнимх матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Ruchi Pande. Пропонована редакція: Dr. Manoj Swaminathan. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. за рецептом UA/14824/01/01
184 СІНДЖАРДІ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/1000 мг; по 10 таблеток в блістері; по 6 блістерів у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина А енд Ем Штабтест ГмбХ, Німеччина (контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»)); Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Грецiя(виробництво, контроль якості (за винятком тесту«Мікробіологічначистота»), первинне та вторинне пакування, випуск серії); Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина(виробництво, первинне та вторинне пакування,контроль якості, випуск серії); К’юЕйСіЕс ЕПЕ, Грецiя(альтернативналабораторія для контролю тесту«Мікробіологічна чистота»); Лабор Л+С АГ, Німеччина (альтернативна лабораторія для контролю тесту «Мікробіологічна чистота»); СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина (альтернативна лабораторія для контролю тесту «Мікробіологічна чистота»); ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина (альтернативна дільниця длявторинногопакування); Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К.,Німеччина (альтернативна дільниця дляВторинного пакування) Німеччина/Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобудо розділів «Протипоказання», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» та до наступних розділів короткої характеристики «4.2 Дози та спосіб застосування», «4.4. Протипоказання», «4.5 Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні», «4.6 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «4.9 Побічні реакції», «4.10 Передозування». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Спосіб застосування та дози» та до наступних розділівкороткої характеристики «4.2 Дози та спосіб застосування», «4.5 Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні», «4.6 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/15724/01/01
185 СІНДЖАРДІ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 12,5 мг/1000 мг; по 10 таблеток в блістері; по 6 блістерів у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина А енд Ем Штабтест ГмбХ, Німеччина (контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»)); Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Грецiя (виробництво, контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»), первинне та вторинне пакування, випуск серії); Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії); К’юЕйСіЕс ЕПЕ, Грецiя (альтернативна лабораторія для контролю тесту «Мікробіологічна чистота»); Лабор Л+С АГ, Німеччина (альтернативна лабораторія для контролю тесту «Мікробіологічна чистота»); СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина (альтернативна лабораторія для контролю тесту «Мікробіологічна чистота»); ФармЛог Фарма ЛоджістікГмбХ, Німеччина(альтернативна дільниця для вторинногопакування); Штегеманн Льонферпакунген унд ЛогістішерСервіс е. К., Німеччина(альтернативна дільниця для вторинного пакування) Німеччина/Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Спосіб застосування та дози»,
«Передозування», «Побічні реакції» та до наступних розділів короткої характеристики «4.2 Дози та спосіб застосування», «4.4. Протипоказання», «4.5 Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні», «4.6 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «4.9 Побічні реакції», «4.10 Передозування». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Спосіб застосування та дози» та до наступних розділів короткої характеристики «4.2 Дози та спосіб застосування», «4.5 Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні», «4.6 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/15722/01/01
186 СМЕКТАЛІЯ® суспензія оральна, 3 г; по 10,27 г суспензії оральної в пакетику; по 12 пакетиків у картонній коробці ІПСЕН
КОНСЬЮМ ЕР
ХЕЛСКЕА, Акціонерне товариство спрощеного типу
Францiя Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії та зберігання: Бофур Іпсен Індустрі, Франція; Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії та зберігання: Фарматіс, Франція Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. без рецепта UA/16696/01/01
187 СМЕКТАЛІЯ® суспензія оральна, 3 г; по 10,27 г суспензії оральної в пакетику; по 12 пакетиків у картонній коробці ІПСЕН ФАРМА Францiя Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії та зберігання: Бофур Іпсен Індустрі, Франція; Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії та зберігання: Фарматіс, Франція Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ.Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації). Звуження допустимих меж за показником «Свинець» в специфікації на вихідну речовину сирої глини диосмектиту (затверджено: ≤ 6,5 ppm; запропоновано: ≤ 4,0 ppm). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) — звуження допустимих меж за показником «Свинець» в специфікації на діючу речовину без рецепта UA/16696/01/01
диосмектиту (затверджено: ≤ 6,5 ppm; запропоновано: ≤ 4,0 ppm). Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — доповнення специфікації на вихідну речовину сирої глини диосмектиту новим показником «Кадмій» з критеріями прийнятності ≤ 0,2 ppm та з відповідним методом випробування. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — доповнення специфікації на діючу речовину диосмектиту новим показником «Кадмій» з критеріями прийнятності ≤ 0,2 ppm та з відповідним методом випробування. Зміни I типу:
Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — доповнення специфікації на вихідну речовину сирої глини диосмектиту новим показником «Ванадій» з критеріями прийнятності ≤ 4,5 ppm та з відповідним методом випробування. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — доповнення специфікації на діючу речовину диосмектиту новим показником «Ванадій» з критеріями прийнятності ≤ 4,5 ppm та з відповідним методом випробування. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження)) — доповнення специфікації ГЛЗ новим показником «Свинець» з допустимою межею ≤ 1,5 ppm. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або
допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження)) — доповнення специфікації ГЛЗ новим показником «Миш’як» з критеріями прийнятності ≤ 0,5 ppm. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення додаткової дільниці Бофур Іпсен Індустрі, Франція для вторинного пакування. Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії, зберігання. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — введення додаткової дільниці Бофур Іпсен Індустрі, Франція для первинного пакування. Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії, зберігання. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження Зміни І типу — Зміни з якості
Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів)введення додаткової дільниці Бофур Іпсен Індустрі, Франція для виробництва лікарського засобу. Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії, зберігання. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) — зміна розміру серії для виробничої дільниці Бофур Іпсен Індустрі, Франція (затверджено: 5000 кг; запропоновано: 500 кг). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлено текст маркування. Зміни внесено до тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування затвердженого виробника ГЛЗ Фарматіс, Франція. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» та, як наслідок, до тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни
Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування затвердженого виробника ГЛЗ Бофур Іпсен Індустрі, Франція. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» та, як наслідок, до тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Інші зміни, які не ввійшли у цей розділ, які включають подання результатів досліджень до компетентного органу. Зміни, які включають результати досліджень (оцінка ризиків відповідно до керівництва ICHQ3D) відповідно до оновлення специфікації вихідного продукту сирої глини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (розширення затверджених допустимих меж для показників, які можуть мати істотний вплив на загальну якість готового лікарського засобу) — розширення допустимих меж показника «В’язкість» при міжопераційному контролю на стадії 5 «Перенесення суспензії» (затверджено: 1100 mPa.s — 3000 mPa.s; запропоновано: ? 3000 mPa.s). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду.
Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами, «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) — розширення допустимих меж показника «В’язкість» в специфікації ГЛЗ на термін придатності (затверджено: 1100 mPa.s — 3000 mPa.s; запропоновано: ? 3000 mPa.s).Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
188 СОНОБАРБОВАЛ краплі оральні, розчин; по 5 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна назви і адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви і адреси виробника ГЛЗ. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо найменування та місцезнаходження виробника з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна розділу «Маркування. Відповідає наданому тексту маркування» на розділ «Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування» в затверджених МКЯ ЛЗ. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) — введення додаткового розміру серії ГЛЗ — 250 л (50 тис. флаконів). Затверджено: 500 л, 900 л, 1000 л. Запропоновано: 250 л (50 тис. флаконів), 500 л, 900 л, 1000 л. без рецепта UA/17971/01/01
189 ТАУФОН краплі очні, 40 мг/мл по 5 мл або 10 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» з відповвдними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідає наданому тексту маркування. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/6779/01/01
190 ТЕСТОСТЕРОНУ ПРОПІОНАТ розчин для ін’єкцій 5% в етилолеаті по 1 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у пачці з картону; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери в пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: МАРКУВАННЯ. Відповідає наданому тексту маркування упаковки препарату. Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/8930/01/02
191 ТРИМЕТАЗИДИН МR СЕРВ’Є таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг; по 30 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці з картону ТОВ «Серв’є Україна» Україна Лабораторії Серв’ є Індастрі, Франція; АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща Франція/Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу щодо місцезнаходження заявника (Введення змін протягом 9 місяців після затвердження) за рецептом UA/7662/01/01
192 ТРОПІКАМІДФАРМАК краплі очні 0,5% по 5 мл або по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: МАРКУВАННЯ. Відповідає наданому тексту маркування упаковки препарату. Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/1199/01/01
193 ТРОПІКАМІДФАРМАК краплі очні 1% по 5 мл або по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: МАРКУВАННЯ. Відповідає наданому тексту маркування упаковки препарату. Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/1199/01/02
19 УЛСЕПАН таблетки кишковорозчинні, по 40 мг по 7 таблетки у блістері, по 2 або 4 блістери в картонній упаковці УОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕД Велика Британiя Біофарма Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш., Туреччина; УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш., Туреччина Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування первинної упаковки ЛЗ, а саме: вилучення інформації щодо логотипу заявника та внесення до вторинної упаковки інформації щодо дати виробництва для виробника УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження За рецептом UA/12747/01/01
195 УМКАЛОР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 15 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ Німеччина Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання без рецепта UA/6691/03/01
196 УМКАЛОР® сироп по 100 мл або по 200 мл у флаконі з мірним ковпачком; по 1 флакону в картонній коробці Др. Вільмар Швабе
ГмбХ і Ко. КГ
Німеччина Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробництво продукції in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серій); Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (первинне та вторинне
пакування)
Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання без рецепта UA/6691/02/01
197 УРОПРЕС® спрей назальний, 0,1 мг/мл; по 2,5 мл або по 5 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо
безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ Затверджено: МАРКУВАННЯ Текст маркування упаковки препарату прикладається. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/6944/02/01
198 ФАНІГАН таблетки, по 4 таблетки у блістері; по 25 блістерів у картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній упаковці ТОВ «Гледфарм ЛТД» Україна Кусум Хелтхкер Пвт Лтд, Індія; ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна Індія/Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — додавання альтернативного методу визначення показника «Розчинення», методом ультраефективної рідинної хроматографії. Запропонований метод надає можливість зменшити витрати на виконання аналізу та час виконання аналізу; зміни І типу — викладення Методів контролю якості на лікарський засіб Фаніган, таблетки українською мовою у зв’язку з вимогами до матеріалів реєстраційного досьє, які затверджені наказом МОЗ України № 1528 від 27.06.2019 р. за рецептом UA/7260/01/01
199 ФАНІГАН таблетки, in bulk №10х88: по 10 таблеток у блістерах; по 88 блістерів у картонній коробці ТОВ «Гледфарм ЛТД» Україна Кусум Хелтхкер Пвт Лтд, Індія; ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна Індія/Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — додавання альтернативного методу визначення показника «Розчинення», методом ультраефективної рідинної хроматографії. Запропонований метод надає можливість зменшити витрати на виконання аналізу та час виконання аналізу; зміни І типу — викладення Методів контролю якості на лікарський засіб Фаніган, таблетки українською мовою у зв’язку з вимогами до матеріалів реєстраційного досьє, які затверджені наказом МОЗ України № 1528 від 27.06.2019 р. UA/12274/01/01
200 ФУРОСЕМІД таблетки по 40 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів в пачці Публічне акціонерне товариство «Наукововиробничий центр «Борщагівський хімікофармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Наукововиробничий центр «Борщагівський хімікофармацевтичний завод», Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю «Агрофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого Тексту маркування. Зміна маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/3983/01/01
201 ФУРОСЕМІДДАРНИЦЯ таблетки по 40 мг; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/2353/01/01
202 ХАРТИЛ® — АМ капсули по 5 мг/10 мг по 7 капсул у блістері; по 4 блістери або по 8 блістерів у картонній упаковці; по 10 капсул у блістері; по
3 або по 9 блістерів у картонній упаковці
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — виправлено технічну помилку у тексті маркування
вторинної упаковки лікарського засобу: запропоновано: 5. СПОСІБ ТА ШЛЯХ ВВЕДЕННЯ Застосовувати перорально за призначенням лікаря. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє
за рецептом UA/13636/01/01
203 ХОНДРАСИЛА® капсули; по 10 капсул у блістері; по 6 блістерів у пачці з картону АТ
«Фармак»
Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — заміна розділу «Маркування. Відповідає наданому тексту маркування» на розділ «Маркування Згідно затвердженого тексту маркування». Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — вилучення зі специфікації на діючу речовину Chondroitin sulfate sodium показник Важкі метали, Розчинність; зміни І типу — подання нового СЕР R1-CEP 2006-209-Rev 03 від затвердженого виробника BIOIBERICA, S.A.U. Spain — 08389 Palafolls, Barcelona для діючої речовини Chondroitin sulfate sodium у зв’язку зі зміною адреси виробника, запропоновано: СЕР R1-CEP 2006-209-Rev 03 BIOIBERICA, S.A.U., Spain Plaza Francesc Macia, 7 08029, Barcelona — Espana; c. Antic Cami de Tordera 109-119, 08389 Palafolls, Barcelona, Spain без рецепта UA/7515/01/01
204 ЦЕБОПІМ порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг, 1 флакон з порошком; 1 флакон з порошком у пачці з картону Публічне акціонерне товариство «Наукововиробничий центр «Борщагівський хімікофармацевтичний
завод»
Україна Публічне акціонерне товариство «Наукововиробничий центр «Борщагівський хімікофармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого Тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/10490/01/01
205 ЦЕБОПІМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г, 1 флакон з порошком; 1 флакон з порошком у пачці з картону Публічне акціонерне товариство «Наукововиробничий центр «Борщагівський хімікофармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Наукововиробничий центр «Борщагівський хімікофармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого Тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/10490/01/02
206 ЦЕБОПІМ порошок для розчину для ін’єкцій по 2 г, 1 флакон з порошком; 1 флакон з порошком у пачці з картону Публічне акціонерне товариство «Наукововиробничий центр «Борщагівський хімікофармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Наукововиробничий центр «Борщагівський хімікофармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого Тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/10490/01/03
207 ЦЕФАЗОЛІН порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г, 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній
чарунковій упаковці у пачці
ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування первинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/14477/01/01
208 ЦЕФАЗОЛІН порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г, 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування первинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/14477/01/02
209 ЦЕФАСЕЛЬ таблетки по 100 мкг, по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці Цефак КГ Німеччина Цефак КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни що потребують нової реєстрації — зміни у діючій речовині, які не призводять до нової діючої речовини (заміна використання діючої речовини натрію селеніт пентагідрат на натрію селеніт безводний) Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. без рецепта UA/8891/01/02
210 ЦЕФАСЕЛЬ таблетки по 300 мкг по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці Цефак КГ Німеччина Цефак КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни що потребують нової реєстрації — зміни у діючій речовині, які не призводять до нової діючої речовини (заміна використання діючої речовини натрію селеніт пентагідрат на натрію селеніт безводний) Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. без рецепта UA/8891/01/03
211 ЦИКЛОДОЛ таблетки по 2 мг in bulk: по 1 кг таблеток у подвійних поліетиленових пакетах Публічне акціонерне товариство «Наукововиробничий центр «Борщагівський хімікофармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Наукововиробничий центр «Борщагівський хімікофармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на «Маркування» в затверджених МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого Тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення вже затвердженого тексту маркування по 1 кг таблеток у подвійних поліетиленових пакетах з внесенням позначень одиниць вимірювання за системою SІ, згідно вимог Наказу Міністерства економічного розвитку і торгівлі України №914 від 04.08.2015. Внесення інформації до розділу «Маркування» щодо упаковки in bulk. Запропоновано: Маркування. Текст маркування додається. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження UA/12350/01/01
212 ЦИКЛОДОЛ таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері, по 4 блістери в пачці з картону Публічне акціонерне товариство «Наукововиробничий центр «Борщагівський хімікофармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Наукововиробничий центр «Борщагівський хімікофармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на «Маркування» в затверджених МКЯ ЛЗ; запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого Тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення вже затвердженого тексту маркування; запропоновано: Маркування. Текст маркування додається. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/6549/01/02
213 ЦИКЛОДОЛ таблетки по 2 мг по 10 таблеток у блістері, по 4 блістери в пачці з картону Публічне акціонерне товариство «Наукововиробничий центр «Борщагівський хімікофармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Наукововиробничий центр «Борщагівський хімікофармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на «Маркування» в затверджених МКЯ ЛЗ; запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого Тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення вже затвердженого тексту маркування; запропоновано: Маркування. Текст маркування додається. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/6549/01/01
214 ЦИНАКАЛЬЦЕТ-ВІСТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній пачці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Англія Джи І Фармас’ютікалс Лтд., Болгарія (первинне та вторинне пакування); Сінтон с.р.о., Чеська Республiка (випуск серії); Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя (первинне та вторинне пакування, випуск серії); Сінтон Чилі Лтда., Чилі (виробництво) Болгарія/Чеська Республiка/Іспанiя/Чилі внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженому тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження За рецептом UA/16373/01/01
215 ЦИНАКАЛЬЦЕТ-ВІСТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній пачці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Англія Джи І Фармас’ютікалс Лтд., Болгарія
(первинне та вторинне пакування); Сінтон с.р.о., Чеська Республiка (випуск серії); Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя (первинне та вторинне пакування, випуск серії); Сінтон Чилі Лтда., Чилі (виробництво)
Болгарія/Чеська Республiка/Іспанiя/Чилі внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженому тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження За рецептом UA/16373/01/02
216 ЦИНАКАЛЬЦЕТ-ВІСТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній пачці Містрал Кепітал
Менеджмент Лімітед
Англія Джи І Фармас’ютікалс Лтд., Болгарія (первинне та вторинне пакування); Сінтон с.р.о., Чеська Республiка (випуск серії); Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя (первинне та вторинне пакування, випуск серії); Сінтон Чилі Лтда., Чилі (виробництво) Болгарія/Чеська Республiка/Іспанiя/Чилі внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженому тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження За рецептом UA/16373/01/03
217 ЦИПРОЛЕТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у пачці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лімітед, Індія; Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Виробнича дільниця — II, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до розділу «Маркування»: Затверджено: Маркировка В соответствии с приложенным текстом маркировки Запропоновано: Маркування У відповідності із затвердженим текстом маркування. Введення додаткового пакування з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/2034/02/01
218 ЦИПРОЛЕТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у пачці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лімітед, Індія; Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Виробнича дільниця — II, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до розділу «Маркування»: Затверджено: Маркировка В соответствии с приложенным текстом маркировки Запропоновано: Маркування У відповідності із затвердженим текстом маркування. Введення додаткового пакування з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/2034/02/02
219 ЦИТАРАБІН розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл; по 1 мл або по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): з М-Інвест Лімітед, Кіпр на Мілі Хелскере Лімітед, Велика Британія у зв’язку з передачею права власності на зареєстрований лікарський засіб. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція — Іщук Наталка Петрівна; Пропонована редакція — Єрмошина Олена Дмитрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Заміна розділу «Графічне зображення упаковки» на розділ «Маркування» МКЯ ЛЗ Затверджено: Графічне зображення упаковки. Додається. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. за рецептом UA/0674/01/01

Генеральний директор Директорату фармацевтичного забезпеченняОлександр Комаріда

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Цікава інформація для Вас: