ПЕРЕЛІК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АДВАНТАН® | крем 0,1%; по 5 г або по 15 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | ЛЕО Фарма А/С | Данія | ЛЕО Фарма Мануфактурінг Італі СРЛ | Італія | засідання НТР № 50 від 10.12.2020 | Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду)-зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Наумова Ірина Олександрівна. Пропонована редакція: Гаптянов Антон Станіславович. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні, у зв’язку із наданням оновленої інформації щодо зміни контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні |
| 2. | АДВАНТАН® | мазь 0,1%; по 15 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | ЛЕО Фарма А/С | Данія | ЛЕО Фарма Мануфактурінг Італі СРЛ | Італія | засідання НТР № 50 від 10.12.2020 | Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду)-зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Наумова Ірина Олександрівна. Пропонована редакція: Гаптянов Антон Станіславович. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні, у зв’язку із наданням оновленої інформації щодо зміни контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні |
| 3. | ЛЕПЕХИ КОРЕНЕВИЩА | кореневища по 50 г або по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці; маркування українською мовою | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | засідання НТР № 51 від 17.12.2020 | Відмовити у затвердженні — виправлення технічної помилки у методах контролю якості п.»Маса вмісту упаковки», оскільки запропонована редакція технічної помилки не відповідає архівним матеріалам. При внесенні змін до Специфікації/Методів контролю якості лікарського засобу (заміна показника «Втрата в масі при висушиванні» на показник «Вода») не була зазначена запропонована інформація; — виправлення в тексті маркування упаковки лікарського засобу не відповідають попередньо затвердженому МКЯ, що входить до складу реєстраційного досьє, і не можуть розглядатися як технічна помилка, оскільки зазначене виправлення не відповідає п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460) |
| 4. | НЕЙРОБІОН | розчин для ін’єкцій; по 3 мл в ампулі; по 3 ампули в картонній коробці | Пі енд Джі Хелс Джермані ГмбХ | Німеччина | Мерк Хелскеа КГаА, Німеччина (повний цикл виробництва); СЕНЕКСІ HSC, Фран^я (повний цикл виробництва) | Німеччина/Фран^я | засідання НТР № 51 від 17.12.2020 | Відмовити у затвердженні — зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у правовому статусі лікарського засобу (усі інші зміни правового статусу) — відповідно до положень п 2.1.1. Наказу МОЗ України від 17.05.2001 №185 «Критерії визначення категорії відпуску лікарських засобів», заявлена зміна у правовому статусі лікарського засобу «за рецептом» на «без рецепта» |
Генеральний директор Директорату фармацевтичного забезпеченняОлександр Комаріда