АНАЛІЗ ПРОЄКТУ ПОСТАНОВИ КАБІНЕТУ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ «ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ЛІЦЕНЗІЙНИХ УМОВ ПРОВАДЖЕННЯ ГОСПОДАРСЬКОЇ ДІЯЛЬНОСТІ З ВИРОБНИЦТВА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ОПТОВОЇ ТА РОЗДРІБНОЇ ТОРГІВЛІ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ, ІМПОРТУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (КРІМ АКТИВНИХ ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ІНГРЕДІЄНТІВ)»
| Пункт | Положення проєкту | Коментар | Запропонована редакція |
| 1842 | Електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється суб’єктами господарювання, які здійснюють діяльність відповідно до ліцензії з роздрібної торгівлі лікарськими засобами протягом двох років поспіль до моменту подання заяви про розширення провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами та за умови наявності: | Встановлення обмеження для попереднього досвіду ліцензіата у два роки фактично позбавляє нових суб’єктів підприємництва можливості розпочати роботу на ринку дистанційної торгівлі. Це призведе до обмеження інвестицій, до сповільнення розвитку галузі та штучного обмеження кількості учасників колом тільки тих суб’єктів, які перебували на ринку раніше, що прямо протирічить ст. 4 Закону України «Про захист економічної конкуренції», де проголошується захист з боку органів державної влади вільного розвитку економічної конкуренції. | Електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється суб’єктами господарювання, які здійснюють діяльність відповідно до ліцензії з роздрібної торгівлі лікарськими засобами з моменту подання заяви про розширення провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами та за умови наявності: |
| не менше ніж 10 аптечних закладів роздрібної торгівлі лікарськими засобами, включених до Ліцензійного реєстру з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)…; | Положення щодо кількості аптечних закладів мають дискримінаційний характер по відношенню до вільної конкуренції, оскільки кількість аптечних закладів не впливає та не може впливати на якість надання послуг із дистанційної торгівлі. Ліцензіат, незалежно від того, якою кількістю аптечних закладів він володіє, одним або сотнею, все одно зобов’язаний виконувати вимоги Ліцензійних умов, в іншому випадку контролюючий орган може застосувати відповідну санкцію. Вимога про 10 аптечних закладів допускає на ринок лише ті аптечні мережі, які вже раніше займали на ньому домінуюче положення, та фактично відкриває доступ до здійснення дистанційної торгівлі тільки великим («монопольним») аптечним мережам. | аптечного закладу роздрібної торгівлі лікарськими засобами, включеного до Ліцензійного реєстру з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів); облаштованих приміщень та/або зони в матеріальній кімнаті для зберігання оформлених замовлень; | |
| власного вебсайту в інформаційно-телекомунікаційній мережі «Інтернет», зареєстрованого в українській доменній зоні, реєстрантом якої є Держлікслужба, та інформація про який внесена до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами… | Згідно із Законом України «Про охорону прав на знаки для товарів і послуг», доменне ім’я — це ім’я, що використовується для адресації комп’ютерів і ресурсів в інтернеті. Доменні імена в зоні .UA надаються тільки власникам торговельних марок (знаків для товарів і послуг). Доменна зона вказується при реєстрації домену. Коли обирається URL-адреса майбутнього сайту, одночасно визначається доменна зона. Доменні зони поділяються на територіальні (ua/ru/by), загальні (com/net/org) та доменні зони обмеженого використання (gov/edu/travel). Реєстратором доменних імен є міжнародна некомерційна організація, створена восени 1998 р. за участю уряду США під назвою «Інтернет-корпорація з присвоєння імен та номерів», або ICANN. Офіси ICANN розташовані в Лос-Анджелесі, Брюсселі та Вашингтоні. Отже, Держлікслужба не є та не може бути реєстратором/«реєстрантом» ані доменного імені, ані цілої доменної зони. Більше того, згідно з Положенням про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженим Постановою КМУ від 12 серпня 2015 р. № 647, остання не має повноважень з реєстрації доменних імен в мережі Інтернет. Отже, положення проєкту про реєстрацію вебсайту ліцензіата тільки в тій українській доменній зоні, «реєстрантом якої є Держлікслужба», — не відповідає ані діючому законодавству, ані обставинам дійсності. | власного вебсайту в інформаційно-телекомунікаційній мережі «Інтернет», зареєстрованого в українській доменній зоні і інформація про який внесена до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами; власної служби доставки, забезпеченої транспортом та обладнанням, які відповідають вимогам цих Ліцензійних умов, та/або договору з оператором поштового зв’язку, який має відповідні транспорт і обладнання та внесений до Єдиного державного реєстру операторів поштового зв’язку; електронної системи розрахунків та/або мобільні POS-термінали для здійснення електронних платежів, у тому числі банківських карток безпосередньо за місцем послуги. | |
| 1847 | Для організації електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами ліцензіат призначає принаймні одну особу, яка отримує, формує замовлення, надає консультації під час замовлення лікарського засобу через вебсайт. Особа (особи), на яку суб’єктом господарювання покладені обов’язки прийому, формування замовлень лікарських засобів, надання консультацій під час замовлення лікарського засобу, повинна перебувати із ліцензіатом у трудових відносинах… | Згідно з проєктом отримання та формування замовлень здійснюється через вебсайт ліцензіата, що має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Відповідно до п. 1844 інформаційне забезпечення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, прийом замовлень на продаж лікарських засобів дистанційно можуть здійснюватися за допомогою вебсайту ліцензіата, інформація про який наявна у Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, телефону, факсу, електронної пошти. Виходячи зі змісту цього пункту, отримання та формування замовлень має здійснюватися автоматично за допомогою електронних сервісів вебсайту, при цьому, втручання окремо призначеної особи не передбачається. Робота вебсайту згідно з проєктом та Законом має тільки опцію надання консультації (за потреби) фахівцем ліцензіата, який відповідає кваліфікаційним вимогам… під час замовлення лікарського засобу через вебсайт із зазначенням телефону, адреси електронної пошти, режиму надання такої консультації. | Для організації електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами ліцензіат призначає принаймні одну особу, яка надає консультації під час замовлення лікарського засобу через вебсайт. Особа (особи), на яку суб’єктом господарювання покладені обов’язки надання консультацій під час замовлення лікарського засобу, повинна перебувати із ліцензіатом у трудових відносинах та відповідати наступним кваліфікаційним вимогам: мати документ про вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальністю «Фармація. Промислова фармація» та стаж роботи за фахом не менше двох років. |
| 18413 | Доставка замовлених лікарських засобів здійснюється виключно з аптечного закладу ліцензіата, інформація про який наявна у Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, у межах однієї області (у Київській області включно з м. Київ), у якій розташований аптечний заклад, з якого здійснюється доставка лікарських засобів | Положення даного пункту фактично нівелюють комерційний сенс та значення торгівлі лікарськими засобами дистанційним способом, а також протирічать закону. Закон не містить посилань на таку суттєву заборону для електронної роздрібної торгівлі, як заборона торгівлі поза межами однієї області. Законом встановлюється, що Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами визначають тільки вимоги до порядку здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами та їх доставки споживачам, у той час як сам Закон регулює відносини більш широкого кола, пов’язані зі створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, до яких і мають належати територіальні обмеження реалізації лікарських засобів. Питання територіальних обмежень торгівлі належать до таких, які мають врегульовуватися законом, а не Ліцензійними умовами, які встановлюють тільки вимоги до та порядок торгівлі. Окрім того, ця територіальна заборона суттєво обмежує можливості розвитку торгівлі лікарськими засобами дистанційним способом, робить ринок регіональним, сегментованим та створює антиконкурентну ситуацію, при якій орган державної влади намагається зафіксувати монопольне/домінуюче положення на ринку дистанційної торгівлі лікарськими засобами для регіональних бізнес-структур. | ВИКЛЮЧЕНО
Доставка замовлених лікарських засобів здійснюється виключно з аптечного закладу ліцензіата, інформація про який наявна у Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами. |