Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України 26.01.2021 № 134

ПЕРЕЛІК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. 5-ФТОРУРАЦИЛ «ЕБЕВЕ» концентрат для розчину для інфузій, 50 мг/мл; по 5 мл (250 мг) або по 10 мл (500 мг) в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці; по 5 мл (250 мг), або по 10 мл (500 мг), або по 20 мл (1000 мг), або по 100 мл (5000 мг) у флаконі; по 1 флакону в коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ. Австрія повний цикл виробництва: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ., Австрія; контроль/випробування серії: МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ, Австрія; контроль/випробування серії: Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина Австрія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна назви вже зареєстрованого виробника (контрактної лабораторії), відповідальної за контроль/випробування серії, без зміни місця виробництва. За рецептом UA/6058/01/01
2. 5-ФТОРУРАЦИЛ «ЕБЕВЕ» концентрат для розчину для інфузій, 50 мг/мл; по 5 мл (250 мг) або по 10 мл (500 мг) в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці; по 5 мл (250 мг), або по 10 мл (500 мг), або по 20 мл (1000 мг), або по 100 мл (5000 мг) у флаконі; по 1 флакону в коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ Австрія повний цикл виробництва: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ., Австрія; контроль/випробування серії: МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ, Австрія; контроль/випробування серії: Лабор Л + С АГ, Німеччина Австрія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження За рецептом UA/6058/01/01
3. АЗИТРОМІЦИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці Джубілант Дженерікс Лімітед Індія Джубілант Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2007-119-Rev 05 для діючої речовини азитроміцину від вже затвердженого виробника (Jubilant Generics Limited, Індія) за рецептом UA/12966/01/01
4. АЗИТРОМІЦИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 3 таблетки в блістері; по 1 блістеру у картонній коробці Джубілант Дженерікс Лімітед Індія Джубілант Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2007-119-Rev 05 для діючої речовини азитроміцину від вже затвердженого виробника (Jubilant Generics Limited, Індія) за рецептом UA/12966/01/02
5. АЗИТРОМІЦИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, in bulk: по 5000 таблеток у поліетиленовому пакеті Джубілант Дженерікс Лімітед Індія Джубілант Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2007-119-Rev 05 для діючої речовини азитроміцину від вже затвердженого виробника (Jubilant Generics Limited, Індія) UA/12967/01/01
6. АЗИТРОМІЦИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, in bulk: по 5000 таблеток у поліетиленовому пакеті Джубілант Дженерікс Лімітед Індія Джубілант Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2007-119-Rev 05 для діючої речовини азитроміцину від вже затвердженого виробника (Jubilant Generics Limited, Індія) UA/12967/01/02
7. АЗИТРОМІЦИН-АСТРАФАРМ капсули по 250 мг по 6 капсул у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону ТОВ «Астрафарм» Україна ТОВ «Астрафарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — запроваджується періодичність контролю показника «Мікробіологічна чистота» (запропоновано: * тест не є рутинним, виконується для кожної четвертої серії, але не рідше одного разу в рік) за рецептом UA/2390/01/01
8. АЗИТРОМІЦИН-АСТРАФАРМ капсули по 500 мг по 3 капсули у блістері; по 1 блістеру в коробці ТОВ «Астрафарм» Україна ТОВ «Астрафарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — запроваджується періодичність контролю показника «Мікробіологічна чистота» (запропоновано: * тест не є рутинним, виконується для кожної десятої серії, але не рідше одного разу в рік) за рецептом UA/2390/01/02
9. АЛЛЕРТЕК® таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг, по 7 або по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ Польща Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А./Pharmaceutical Works «POLPHARMA» S.A., без зміни місця виробництва. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження без рецепта UA/6422/02/01
10. АЛОЕ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ-ДАРНИЦЯ екстракт рідкий для ін’єкцій по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович за рецептом UA/6565/01/01
11. АЛЬДУРАЗИМ® концентрат для розчину для інфузій, 100 ОД/мл; № 1: по 5 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці Джензайм Юроп Б.В. Нiдерланди Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ енд Ко.КГ, Німеччина (кінцеве наповнення флаконів (первинне пакування), проведення тесту на стерильність); Джензайм Лімітед, Велика Британiя (маркування та вторинне пакування, контроль якості ГЛЗ (за виключенням тесту на стерильність), випуск серії); Джубілент ХоллістерСтіер ЛЛС, США (кінцеве наповнення флаконів (первинне пакування), проведення тесту на стерильність) Німеччина/Велика Британiя/США внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — виправлено технічну помилку в тексті маркування упаковки ЛЗ. ЗАПРОПОНОВАНО: 17. ІНШЕ Наявна інформація щодо штрих-коду Логотип компанії Зазначаються одиниці вимірювання і символи величин на латиниці після написання на українській мові у відповідності до Наказу МЕРТ № 914 (U/ml; U, mg; ml) Внутрішні технічні позначки виробника (пакувальні коди) та/або інші захисні коди. Зазначене виправлення відповідає архівним матеріалам реєстраційного досьє за рецептом UA/8093/01/01
12. АМІГРЕН капсули по 50 мг; по 1 капсулі у блістері; по 1 або по 3, або по 6 блістерів в коробці з картону; по 6 капсул у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону; по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону ТОВ «Астрафарм» Україна ТОВ «Астрафарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Пропонована редакція: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання за рецептом UA/6890/01/01
13. АМІГРЕН капсули по 100 мг; по 1 капсулі у блістері; по 1 або по 3, або по 6 блістерів в коробці з картону; по 6 капсул у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону; по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону ТОВ «Астрафарм» Україна ТОВ «Астрафарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Пропонована редакція: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання за рецептом UA/6891/01/01
14. АНАТЕРО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери в коробці з картону ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркировка В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/14189/01/01
15. АПСОРБІН порошок для оральної суспензії по 3 г, по 3,76 г в саше, по 10 або 30 саше у пачці АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/17825/01/01
16. АРИТЕРО таблетки по 5 мг; по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКИРОВКА В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/17596/01/01
17. АРИТЕРО таблетки по 10 мг, по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКИРОВКА В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/17596/01/02
18. АРИФАМ® 1,5 МГ/10 МГ таблетки з модифікованим вивільненням, по 1,5 мг/10 мг по 15 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у коробці з картону ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя Лабораторії Серв’є Індастрі, Францiя (виробництво, контроль якості, пакування та випуск серії); Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландiя (пакування та випуск серії) Францiя/Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно рекомендацій PRAC щодо оновлення інформації з безпеки діючої речовини індапамід. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/13798/01/01
19. АРИФАМ® 1,5 МГ/5 МГ таблетки з модифікованим вивільненням, по 1,5 мг/5 мг по 15 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у коробці з картону ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя Лабораторії Серв’є Індастрі, Францiя (виробництво, контроль якості, пакування та випуск серії); Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландiя (пакування та випуск серії) Францiя/Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно рекомендацій PRAC щодо оновлення інформації з безпеки діючої речовини індапамід. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/13799/01/01
20. АТАЗАВІР капсули тверді по 150 мг; по 60 капсул у контейнері; по 1 контейнеру у коробці з картону ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/17665/01/01
21. АТАЗАВІР капсули тверді по 200 мг; по 60 капсул у контейнері; по 1 контейнеру у коробці з картону ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/17665/01/02
22. АТАЗАВІР капсули тверді по 300 мг по 30 капсул у контейнері; по 1 контейнеру у коробці з картону ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/17665/01/03
23. АУРОЛАЙЗА таблетки по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження. за рецептом UA/11563/01/01
24. АУРОЛАЙЗА таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження. за рецептом UA/11563/01/02
25. АУРОЛАЙЗА таблетки по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження. за рецептом UA/11563/01/03
26. БАРБОВАЛ® капсули тверді, по 10 капсул у блістері; по 1 або 3 блістери у пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/1196/02/01
27. БЕНЗИЛБЕНЗОАТ-ДАРНИЦЯ мазь, 250 мг/г; по 30 г у тубі; по 1 тубі в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович без рецепта UA/4488/01/01
28. БЕНТЕРО ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 25 мг; по 1 або 10 флаконів з ліофілізатом в картонній коробці Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркировка В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу відповідно вимог наказу МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460 з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження За рецептом UA/15774/01/01
29. БЕНТЕРО ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 100 мг; по 1 або 10 флаконів з ліофілізатом в картонній коробці Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркировка В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу відповідно вимог наказу МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460 з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження За рецептом UA/15774/01/02
30. БЕРЛІПРИЛ® ПЛЮС 10/25 таблетки по 10 мг/25 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 3 блістери в картонній коробці БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (виробництво «in bulk», контроль серій); БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (кінцеве пакування, контроль та випуск серії) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини еналаприлу. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження; зміни І типу — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування» «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини гідрохлортіазиду. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження за рецептом UA/5853/01/01
31. БЕРОТЕК®Н аерозоль дозований, 100 мкг/дозу, по 10 мл (200 доз) у металевому балончику з дозуючим клапаном; по 1 балончику у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме введення альтернативного матеріалу EPDM EF 327(Етилен пропілен дієновий полімер) для дозуючого клапану (компоненти прокладки кріплення та основи кріплення клапана системи контейнер-закупорювального засобу для дозованого аерозолю були зроблені із матеріалу EPDM). Всі інші компоненти клапану не змінилися; зміни І типу — видалення з р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб інформації щодо постачальника муфти дозуючого клапана «Інтегрейтед Алюмініум Компонентс Лтд за рецептом UA/3123/01/01
32. БІНФІН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери у коробці з картону ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/17517/01/01
33. БІОЛЕКТРА МАГНЕЗІУМ ФОРТІССІМУМ таблетки шипучі; по 10 таблеток у тубі; по 1 або 2 туби в пачці з картону Альпен Фарма АГ Швейцарія Гермес Арцнайміттель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє без рецепта UA/13697/01/01
34. БІСОПРОЛОЛ-АСТРАФАРМ таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2, 3, 6 або 9 блістерів у коробці з картону ТОВ «Астрафарм» Україна ТОВ «Астрафарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Діюча редакція: Пропонована редакція: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання за рецептом UA/8959/01/02
35. БІСОПРОЛОЛ-АСТРАФАРМ таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2, 3, 6 або 9 блістерів у коробці з картону ТОВ «Астрафарм» Україна ТОВ «Астрафарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Діюча редакція: Пропонована редакція: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання за рецептом UA/8959/01/03
36. БЛІМОЛ розчин для інфузій, 10 мг/мл по 50 мл або 100 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/11931/01/01
37. БЛІПІМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг; 1 або 10 флаконів з порошком у пачках ААР Фарма ФЗ-ЛЛС Об’єднанi Арабськi Емiрати Зейсс Фармас’ютікелс Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу МКЯ: МАРКИРОВКА Діюча редакція: МАРКИРОВКА В соответствии с утвержденным текстом маркировки который прилагается. Пропонована редакція: МАРКИРОВКА В соответствии с утвержденным текстом аркировки. за рецептом UA/17133/01/01
38. БЛОКМАКС ДЛЯ ДІТЕЙ суспензія оральна, 100 мг/5 мл; по 100 мл у флаконі, по 1 флакону з мірним шприцом у картонній коробці АЛКАЛОЇД АД Скоп’є Республіка Північна Македонія АЛКАЛОЇД АД Скоп’є Республіка Північна Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини; зміни І типу — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини без рецепта UA/17749/01/01
39. БЛОКМАКС ФОРТЕ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці АЛКАЛОЇД АД Скоп’є Республіка Північна Македонія АЛКАЛОЇД АД Скоп’є Республіка Північна Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини; зміни І типу — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини без рецепта UA/17783/01/01
40. БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 20 мл у флаконах-крапельницях Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування упаковки. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/3274/01/01
41. ВАЗОКЛІН-ДАРНИЦЯ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 контурні чарункові упаковки у пачці; по 14 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович за рецептом UA/15437/01/01
42. ВАЗОКЛІН-ДАРНИЦЯ таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 контурні чарункові упаковки у пачці; по 14 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович за рецептом UA/15437/01/02
43. ВАКСІГРИП® ТЕТРА/VAXIGRIP TETRA СПЛІТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ЧОТИРЬОХВАЛЕНТНА, ІНАКТИВОВАНА суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою у картонній коробці; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу без голки у картонній коробці Санофі Пастер Францiя повний цикл виробництва, заповнення, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Санофі Пастер, Францiя; вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Санофі Пастер, Францiя; заповнення, первинне та вторинне пакування, контроль якості: САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА, Францiя; вторинне пакування, випуск серії: Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Платформа логістики та дистрибуції у м. Будапешт, Угорщина; вторинне пакування: СРНА СА, Бельгiя Францiя/Угорщина/Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Імунологічні і біологічні властивості», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Передозування»,»Побічні реакції». Термін введення змін — 6 місяців після затвердження; зміни II типу — надано оновлений ПУР, версія 7.0, у зв’язку з завершенням клінічного дослідження GQM14, що проводилося серед вагітних жінок за рецептом UA/16141/01/01
44. ВАЛАВІР® таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг по 6 таблеток у блістері; по 7 блістерів у пачці з картону; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) — внесення змін до Специфікації/Методів контролю якості ЛЗ, а саме: вилучення п. «Аеросил», як застарілого за рецептом UA/5386/01/01
45. ВАЛАЦИКЛОВІР-ГЕТЕРО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 5 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці з картону; по 6 таблеток у блістері; по 5 блістерів у коробці з картону ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКИРОВКА В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/17017/01/01
46. ВАЛСАРТАН Н-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Мальта/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CЕР 2012-338-Rev 00 для АФІ валсартан від уже затвердженого виробника Divi’s Laboratories Limited — Unit II, India; зміни І типу — введення контролю двох додаткових генотоксичних домішок N-нітрозодибутиламін (NDBA) та N-нітрозометилфеніламін (NMPA) в специфікацію АФІ з відповідними межами та методами контролю, на підставі рекомендацій EMA, стосовно якості та безпеки використання лікарського засобу за рецептом UA/5743/01/01
47. ВАЛСАРТАН Н-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/25 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Мальта/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CЕР 2012-338-Rev 00 для АФІ валсартан від уже затвердженого виробника Divi’s Laboratories Limited — Unit II, India; зміни І типу — введення контролю двох додаткових генотоксичних домішок N-нітрозодибутиламін (NDBA) та N-нітрозометилфеніламін (NMPA) в специфікацію АФІ з відповідними межами та методами контролю, на підставі рекомендацій EMA, стосовно якості та безпеки використання лікарського засобу за рецептом UA/5743/01/02
48. ВАЛСАРТАН Н-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Мальта/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CЕР 2012-338-Rev 00 для АФІ валсартан від уже затвердженого виробника Divi’s Laboratories Limited — Unit II, India; зміни І типу — введення контролю двох додаткових генотоксичних домішок N-нітрозодибутиламін (NDBA) та N-нітрозометилфеніламін (NMPA) в специфікацію АФІ з відповідними межами та методами контролю, на підставі рекомендацій EMA, стосовно якості та безпеки використання лікарського засобу за рецептом UA/5744/01/01
49. ВАЛСАРТАН Н-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/25 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Мальта/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CЕР 2012-338-Rev 00 для АФІ валсартан від уже затвердженого виробника Divi’s Laboratories Limited — Unit II, India; зміни І типу — введення контролю двох додаткових генотоксичних домішок N-нітрозодибутиламін (NDBA) та N-нітрозометилфеніламін (NMPA) в специфікацію АФІ з відповідними межами та методами контролю, на підставі рекомендацій EMA, стосовно якості та безпеки використання лікарського засобу за рецептом UA/5744/01/02
50. ВАЛСАРТАН Н-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/12,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма Дупниця АТ, Болгарія Мальта/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника(Б.III.1. (а)-2,ІБ), подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CЕР 2012-338-Rev 00 для АФІ валсартан від уже затвердженого виробника Divi’s Laboratories Limited — Unit II, India; зміни І типу — введення контролю двох додаткових генотоксичних домішок N-нітрозодибутиламін (NDBA) та N-нітрозометилфеніламін (NMPA) в специфікацію АФІ з відповідними межами та методами контролю, на підставі рекомендацій EMA, стосовно якості та безпеки використання лікарського засобу за рецептом UA/8900/01/01
51. ВАЛСАРТАН САНДОЗ® КОМПОЗИТУМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д, Словенія (випуск серій, тестування); Новартіс Фарма С.п.А., Італiя (виробництво «in bulk», пакування); С. К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя (випуск серії, тестування) Словенія/Італiя/Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у специфікації для суміші барвника PY-13/1 (pigment suspension iron oxide red) та суміші барвника PY-10/1 (pigment suspension white), зокрема: вилучення параметру запах; зміни І типу — внесення незначних змін в розділ 3.2.Р.3. Процес виробництва лікарського засобу, зокрема внесення редакційних правок у опис виробничого процесу; зміни І типу — внесення корегування до складу суспензії барвників (pigment suspension iron oxide red, pigment suspension white), що входять у склад покриття таблетки, без впливу на якість готового лікарського засобу; зміни І типу — внесення змін в специфікацію для суміші барвника (pigment suspension iron oxide red) за показником «Зовнішній вигляд», зокрема: заміна «червона суспензія» на «червоно-коричнева суспензія» за рецептом UA/15619/01/01
52. ВЕЛАКСИН® капсули пролонгованої дії по 37,5 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; по 14 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — виправлено технічну помилку у тексті маркування вторинної упаковки лікарського засобу: запропоновано: 5.СПОСІБ ТА ШЛЯХ ВВЕДЕННЯ Застосовувати перорально за призначенням лікаря. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє за рецептом UA/3580/02/01
53. ВЕЛАКСИН® капсули пролонгованої дії по 75 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; по 14 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — виправлено технічну помилку у тексті маркування вторинної упаковки лікарського засобу: запропоновано: 5.СПОСІБ ТА ШЛЯХ ВВЕДЕННЯ Застосовувати перорально за призначенням лікаря. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє за рецептом UA/3580/02/02
54. ВЕЛАКСИН® капсули пролонгованої дії по 150 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; по 14 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — виправлено технічну помилку у тексті маркування вторинної упаковки лікарського засобу: запропоновано: 5.СПОСІБ ТА ШЛЯХ ВВЕДЕННЯ Застосовувати перорально за призначенням лікаря. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє за рецептом UA/3580/02/03
55. ВЕРАПАМІЛ-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 2,5 мг/мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович за рецептом UA/3582/02/01
56. ВІЗИН® КЛАСИЧНИЙ краплі очні, розчин 0,05%; по 15 мл у флаконі з поліетилену з крапельницею; по 1 флакону в картонній упаковці МакНіл Продактс Лімітед Англія Янссен Фармацевтика НВ Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) — внесення змін до р.3.2.Р.3.1. Виробник (и), зокрема: введення дільниці Synergy Health Ede B.V., Netherlands, що відповідає за стерилізацію гамма-опроміненням первинної упаковки лікарського засобу без рецепта UA/11541/01/01
57. ВІКАСОЛ-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович за рецептом UA/6004/01/01
58. ВІЛГЛЕД таблетки по 50 мг, по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у картонній коробці Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/18281/01/01
59. ВІНПОЦЕТИН таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістера в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії); Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії); Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини вінпоцетину, від затвердженого виробника Linnea S.A., Switzerland, та як наслідок, зміна показника «Термін придатності» на «Період переконтролю», вилучення показника «Залишкові кількості органічних розчинників» (розчинник контролюється показником «Втрата в масі при висушуванні), у відповідності до нового СЕР № R0-CEP 2016-251-Rev 00 за рецептом UA/1272/02/01
60. ВІНПОЦЕТИН концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини вінпоцетину, від затвердженого виробника Linnea S.A., Switzerland, та як наслідок, зміна показника «Термін придатності» на «Період переконтролю», вилучення показника «Залишкові кількості органічних розчинників» (розчинник контролюється показником «Втрата в масі при висушуванні), у відповідності до нового СЕР № R0-CEP 2016-251-Rev 00. за рецептом UA/1272/01/01
61. ВІНПОЦЕТИН-ДАРНИЦЯ таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 або по 5 контурних чарункових упаковок в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович за рецептом UA/2576/02/01
62. ВІНПОЦЕТИН-ДАРНИЦЯ концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович за рецептом UA/2576/01/01
63. ВІРДАК 60 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг по 28 таблеток у контейнері, по 1 контейнеру у коробці ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження за рецептом UA/17203/01/01
64. ВІТАЛІПІД ДЛЯ ДІТЕЙ концентрат для розчину для інфузій; по 10 мл у скляній ампулі; по 10 ампул у картонній коробці Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Кабі АБ. Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна допустимих меж у процесі виробництва ГЛЗ, зокрема: розширення допустимих меж за показником «Об’єм наповнення» з «10,1-10,3 мл» до «10,1-10,6 мл» за рецептом UA/16591/01/01
65. ВОДА ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ-ДАРНИЦЯ розчинник для приготування розчину для ін’єкцій по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 5 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 2 мл або 5 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці; по 10 мл в ампулах ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович без рецепта UA/3150/01/01
66. ВОЛЬТАРЕН ЕМУЛЬГЕЛЬ емульгель для зовнішнього застосування 1%; по 20 г, або по 50 г, або по 75 г, або по 100 г у тубі, по 1 тубі в картонній коробці ГСК Консьюмер Хелскер С.А. Швейцарія ГСК Консьюмер Хелскер С.А. Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — додавання альтернативного виробника Olon S.p.A Via della Vittoria, 89 26837 Cassino d’Alberi, Mulazzano (LO), ITALY проміжного продукту натрію неочищеного для виробництва АФІ, що входить в групу підприємств, що і затверджений виробник без рецепта UA/1811/01/01
67. ВОЛЬТАРЕН ФОРТЕ емульгель для зовнішнього застосування 2,32%; по 50 г або 100 г в тубі; по 1 тубі у картонній коробці ГСК Консьюмер Хелскер С.А. Швейцарія ГСК Консьюмер Хелскер С.А. Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — додавання альтернативного виробника Olon S.p.A Via della Vittoria, 89 26837 Cassino d’Alberi, Mulazzano (LO), ITALY проміжного продукту натрію неочищеного для виробництва АФІ, що входить в групу підприємств, що і затверджений виробник без рецепта UA/1811/01/02
68. ГЕКСАКСИМ®/HEXAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНА, ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА, РІДКА суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 1 шприцу в картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 1 шприцу в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 10 шприців в картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 10 шприців в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10 флаконів у картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10 флаконів в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці Санофі Пастер Францiя Санофі Пастер, Францiя (повний цикл виробництва, випуск серії); Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Платформа логістики та дистрибуції у м. Будапешт, Угорщина (вторинне пакування, випуск серії) Францiя/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — приведення у відповідність (звуження допустимих меж) до оновленої виробничої документації двох параметрів: — Зміна тривалості інкубації першої прекультури під час культивування Bordetella pertussis (Stage 1) у процесі виробництва очищеного токсоїду кашлюка (PTxd): запропоновано: від 63 до 68 годин. — Зміна тривалості інкубації на етапі детоксикації Native Pertussis Toxin (Stage 18а) у процесі виробництва очищеного токсоїду кашлюка (PTxd): запропоновано: від 120 до 130 хвилин. Термін введення змін — січень 2023 р; зміни І типу — додавання специфікацій на кінець терміну придатності для Native Purified Pertussis Toxin та Native Purified FHA, які є проміжними продуктами при виробництві діючих речовин, а також для діючих речовин Adsorbed Purified PTxd та Adsorbed Purified FHA. Термін введення змін — січень 2023 р.; зміни І типу — вилучення сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для фетальної бичачої сироватки (Foetal Bovine Serum) R1-CEP 2000-384-Rev 00 та R1-CEP 2000-155-Rev 04 у зв’язку з припиненням її використання для виготовлення фетуїну на власних виробничих ділянках Санофі Пастер. Термін введення змін — січень 2023 р.; зміни І типу — звуження допустимих меж за показником за рецептом UA/13080/01/01
Optical density test (OD), який виконується для контролю росту бактеріальної культури на Stages 2 — 4 у процесі культивування Bordetella pertussis; запропоновано: Stage 2: 2nd pre-culture OD650: 0,55 — 0,9. Stage 3: 3nd pre-culture OD650: 0,5 — 1,0.
Stage 4: 4nd pre-culture OD650: 0,5 — 1,0. Термін введення змін — січень 2023 р.; зміни І типу — вилучення тесту фарбування за Грамом на етапі першої прекультури під час культивування Bordetella pertussis у процесі виробництва адсорбованого очищеного токсоїду кашлюка (PTxd). Термін введення змін — січень 2023 р.; зміни І типу — оновлення СTD розділів досьє для діючої речовини 2-Component Acellular Pertussis: — реорганізація інформації відповідно до формату CTD; — редакційні зміни для кращого розуміння та узгодження з виробничою документацією без змін у виробничій практиці; — виправлення помилок або історичних розбіжностей; — видалення або додавання інформації відповідно до Notice to Applicants (Volume 2B on CTD-Module 3). Додавання інформації щодо завершення проведення вивчення даних стабільності для періоду 48 місяців. Узгодження інформації у розділах 3.2.S, 3.2.A.2, 3.2.R, а також відповідних розділах модуля 2. Термін введення змін — січень 2023 р.; зміни II типу — вилучення Histamine-Sensitizing Activity tests, які виконуються in-vivo на мишах (тест на залишковий токсин кашлюку при + 5 ° C та тест на відсутність реверсії токсоїду кашлюку при + 37 ° C) зі специфікації на розчин Purified Pertussis Toxoid, який є проміжним продуктом при виробництві адсорбованого очищеного токсоїду кашлюка (PTxd). Термін введення змін — січень 2023 р.
69. ГЕМОАКТИВ-МБ розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулі, по 5 ампул у картонній коробці М.Біотек Лімітед Велика Британiя ІММАКУЛ ЛАЙФСАЙЄНСИЗ ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/18116/01/01
70. ГЕМТЕРО ліофілізат для розчину для інфузій по 1,0 г у флаконах, по 1 флакону у картонній коробці ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/14626/01/01
71. ГЕМТЕРО ліофілізат для розчину для інфузій по 200 мг у флаконах, по 1 флакону у картонній коробці ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/14626/01/02
72. ГЕНТАМІЦИНУ СУЛЬФАТ-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до розділу 3.2.Р.3. Процес виробництва лікарського засобу, зокрема: на Стадії 5 «Маркування, Упаковка, Відвантаження готового продукту» — внесення незначних редакційних уточнень; деталізація технологічних стадій зміни І типу — внесення змін до 3.2.Р.3.2. Склад на серію, зокрема: доповнення затверджених розмірів серій ГЛЗ інформацією щодо кількості ампул та приведення розділу до нового формату CTD; зміни І типу — додавання альтернативного вторинного пакування (з 2D-кодом; з 2D-кодом та контролем відкриття) до матеріалів реєстраційного досьє, а саме: до розділу 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу та до розділу «Упаковка» МКЯ ЛЗ за рецептом UA/6256/01/01
73. ГЕНТАСЕПТ порошок для зовнішнього застосування по 2 г або по 5 г у скляному флаконі-крапельниці, по 1 скляному флакону-крапельниці в пачці; по 2 г у скляному флаконі, по 1 флакону в пачці; по 2 г або по 5 г у пластиковому флаконі; по 1 флакону в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого Тексту маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/1279/01/01
74. ГЕПАРИН-ДАРНИЦЯ гель, 600 МО/г; по 30 г у тубі; по 1 тубі в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович без рецепта UA/2577/01/02
75. ГЕРБІОН® СИРОП ПОДОРОЖНИКА сироп; по 150 мл у флаконі; по 1 флакону разом з пластиковою мірною ложечкою в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія Кемійські інститут, Центр за валідаційске технологіє ін аналітіко (ЦВТА), Словенія (контроль серії); КРКА, д.д., Ново место, Словенія (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії); КРКА, д.д., Ново место, Словенія (контроль та випуск серії) Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — виправлено технічну помилку в тексті маркування упаковки ЛЗ. ЗАПРОПОНОВАНО: 15. ДЛЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ПРИЗНАЧЕНІ ДЛЯ САМОСТІЙНОГО ЛІКУВАННЯ — ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ протикашльовий засіб з екстрактом подорожника ланцетоподібного та мальви і аскорбіновою кислотою Для дітей та дорослих. Гербіон® сироп подорожника рекомендовано при: сухому кашлі при інфекційно-запальних захворюваннях верхніх відділів дихальних шляхів; сухому кашлі курців. Дозування: Дорослим та дітям віком від 14 років 2 мірні ложки сиропу 3–5 разів на добу Дітям віком від 7 до 14 років 1–2 мірні ложки сиропу 3 рази на добу Дітям віком від 3 до 7 років 1 мірна ложка сиропу 3 рази на добу Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє без рецепта UA/3751/01/01
76. ГІКАМТИН™ ліофілізат для розчину для інфузій по 4 мг, 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.П.А., Італiя (виробництво за повним циклом); Каталент ЮК Пекеджинг Лімітед, Велика Британiя (вторинне пакування) Італiя/Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/9121/01/01
77. ГІНКОР ФОРТ капсули; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній коробці TOHIФАРМ Францiя БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника без рецепта UA/10317/01/01
78. ГІПНОС® таблетки, вкриті оболонкою, по 15 мг; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович № 10 — без рецепта; № 20 — за рецептом UA/17957/01/01
79. ГЛІОРАЛ® таблетки по 80 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці ГАЛЕНІКА АТ Белград Сербія Галеніка АТ Белград Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Глигорич Данка/Gligoric Danka. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Шкляревич Ігор Олександрович. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні за рецептом UA/1141/01/01
80. ГЛІЦИН таблетки сублінгвальні по 100 мг, по 50 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці ПП «ГЛЕДЕКС» Україна ТОВ «Арпімед» Республіка Вірменія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркировка Согласно утвержденному тексту маркировки. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/14604/01/01
81. ГЛЮКОЗА розчин для інфузій, 50 мг/мл, по 200 мл в пляшках ПАТ «Галичфарм» Україна ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез», Україна; ПАТ «Галичфарм», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення зміни у реєстраційне досьє ГЛЗ, а саме оновлення розділу 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальні засоби у зв’язку з внесенням уточнення розмірів (загальна висота ковпачка) та розширив діапазон допустимих відхилень розмірів (внутріній діаметр та зовнішній діаметр ковпачка) для ковпачків алюмінієвих з пластиковою накладкою марки К-3-28 ПН виробника «Статус». Оскільки діапазон допустимих відхилень основних розмірів ковпачків алюмінієвих з пластиковою накладкою марки К-3-28 ПН був розширений на максимальну величину лише на 0,6 мм (внутрішній діаметр ковпачка) а для інших розмірів, на 0,2-0,4 мм, ці зміни жодним чином не впливають на якість закупорювання пляшок, що використовуються для виробництва інфузійного розчину за рецептом UA/12539/01/01
82. ГРАНУФІНК® ПРОСТА капсули тверді по 10 капсул у блістері; по 3 або 15 блістерів у картонній упаковці; по 20 капсул у блістері; по 3 або 6, або 10 блістерів у картонній упаковці ТОВ «ПЕРРІГО УКРАЇНА» Україна Омега Фарма Меньюфекчерінг ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Фаринець Оксана Максимівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/16190/01/01
83. ГРАНУФІНК® УРО капсули тверді по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у картонній упаковці; по 20 капсул у блістері; по 5 або 8 блістерів у картонній упаковці ТОВ «ПЕРРІГО УКРАЇНА» Україна Омега Фарма Меньюфекчерінг ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Фаринець Оксана Максимівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/16225/01/01
84. ГРОПІВІРІН таблетки по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 або 5 блістерів у пачці АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/15404/01/01
85. ДАНАВІР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг, № 60 у контейнері; по 1 контейнеру у коробці ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження за рецептом UA/17519/01/01
86. ДАНАВІР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 60 у контейнері; по 1 контейнеру у коробці ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження за рецептом UA/17519/01/02
87. ДАРСІЛ® таблетки, вкриті оболонкою, по 22,5 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3, 5, або 10 контурних чарункових упаковок в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович без рецепта UA/2473/01/01
88. ДЕКСАМЕТАЗОН-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 або по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Показання» — додавання показання: «Коронавірусна хвороба 2019 (COVID-19): — лікування коронавірусної хвороби 2019 (COVID-19) у дорослих та пацієнтів підліткового віку (віком від 12 років з масою тіла не менше 40 кг), яким потрібна додаткова киснева терапія»; зміни внесені у розділи «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» — відповідно до рішення EMA/483739/2020 від 18.09.2020 на підставі позитивних результатів, підтверджених дослідженням RECOVERY. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/0992/02/01
89. ДЕКСАМЕТАЗОН ВФЗ краплі очні, суспензія, 1 мг/мл по 5 мл у флаконі-крапельниці з контролем першого розкриття; по 1 флакону-крапельниці з контролем першого розкриття в пачці картонній Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ Польща Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — виправлення технічних помилок, згідно пп.1 та пп. 4 п. 2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015р. № 460) — помилки у затверджених змінах до Методів контролю якості ЛЗ у розділі «Определение содержания динтария эдетата (титриметрический метод)», які були допущені при процедурі внесення змін (наказ № 2283 від 14.11.2019 р.). Помилки, які пов’язані з перенесенням інформації, а саме: — при приготуванні випробовуваного зразка було помилково зазначено «колба» замість «коническая колба»; — в поясненні до розрахункової формули до множника «0.5» було зазначено: «заявленное содержание динатрия эдетата в 1 мл препарата» замість «заявленное содержание динатрия эдетата (C10H14N2Na2O8×2H2O) в 1 мл препарата, в миллиграммах.» — інформацію, що було зазначено двічі «С точностью до 0,1 мг отвешивают 10 мг индикатора ПАН [1-(2-пиридилазо)-2-нафтола] в мерную колбу на 100 мл. Растворяют в 96%-ном этаноле. Доводят объем до метки тем же растворителем и тщательно перемешивают.», було видалено. Орфографічні помилки: було зазначено «коэфициент разбавления» замість «коэффициент разбавления»; «Метод количественного опредения» замість «Метод количественного определения». Зазначені виправлення, які пов’язані з перенесенням інформації, відповідають матеріалам реєстраційного досьє, які представлені в архіві за рецептом UA/2543/01/01
90. ДЕКСАПОЛ краплі очні, суспензія (1 мг + 3500 МО + 6000 МО)/1 мл по 5 мл у ПЕТ флаконі-крапельниці з кришкою з гарантійним кільцем; по 1 флакону в пачці з картону Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ Польща Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 1998-062-Rev 06 від затвердженого виробника XELLIA PHARMACEUTICALS APS діючої речовини Polymyxini B (запропоновано: R1-CEP 1998-062-Rev 06) за рецептом UA/15434/01/01
91. ДЕКСПРО розчин для ін’єкцій, 50 мг/2 мл, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович за рецептом UA/17373/01/01
92. ДЕНІПІМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг, 1 флакон з порошком у коробці з картону ВІТА САН ЛТД Великобританія Свісс Парентералс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Пушкар Надія В’ячеславівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/15339/01/01
93. ДЕНІПІМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг, 1 флакон з порошком у коробці з картону ВІТА САН ЛТД Великобританія Свісс Парентералс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/15339/01/01
94. ДЕРМАДРІН мазь, 20 мг/г по 20 г або по 50 г, або по 100 г у тубі; по 1 тубі в картонній упаковці Фармацеутіше Фабрік Монтавіт ГмбХ Австрія Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI без рецепта UA/8996/01/01
95. ДИБАЗОЛ-ДАРНИЦЯ таблетки по 20 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці; по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович без рецепта UA/4780/02/01
96. ДИКЛОФЕНАК-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 3 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович за рецептом UA/4060/01/01
97. ДИКЛОФЕНАК-ДАРНИЦЯ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 25 мг; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 контурні чарункові упаковки у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович за рецептом UA/4060/02/01
98. ДИКЛОФЕН-ГЕЛЬ гель по 25 г у тубі; по 1 тубі у пачці з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого Тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/1384/01/01
99. ДИМЕДРОЛ-ДАРНИЦЯ таблетки по 50 мг; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович за рецептом UA/4851/02/03
100. ДИФЛЮЗОЛ® розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл у пляшці скляній; по 1 пляшці в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення зміни у реєстраційне досьє ГЛЗ, а саме оновлення розділу 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальні засоби у зв’язку з внесенням уточнення розмірів (загальна висота ковпачка) та розширив діапазон допустимих відхилень розмірів (внутріній діаметр та зовнішній діаметр ковпачка) для ковпачків алюмінієвих з пластиковою накладкою марки К-3-28 ПН виробника «Статус». Оскільки діапазон допустимих відхилень основних розмірів ковпачків алюмінієвих з пластиковою накладкою марки К-3-28 ПН був розширений на максимальну величину лише на 0,6 мм (внутрішній діаметр ковпачка) а для інших розмірів, на 0,2-0,4 мм, ці зміни жодним чином не впливають на якість закупорювання пляшок, що використовуються для виробництва інфузійного розчину за рецептом UA/11674/01/01
101. ДИФЛЮКАН® капсули по 50 мг; по 7 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці ПФАЙЗЕР ІНК. США Фарева Амбуаз Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та редаговано розділ «Побічні реакції» (щодо частоти повідомлень про побічні реакції). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/5970/02/01
102. ДИФЛЮКАН® капсули по 100 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці ПФАЙЗЕР ІНК. США Фарева Амбуаз Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та редаговано розділ «Побічні реакції» (щодо частоти повідомлень про побічні реакції). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/5970/02/02
103. ДИФЛЮКАН® капсули по 150 мг; по 1 капсулі в блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці ПФАЙЗЕР ІНК. США Фарева Амбуаз Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та редаговано розділ «Побічні реакції» (щодо частоти повідомлень про побічні реакції). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/5970/02/03
104. ДИФЛЮКАН® розчин для інфузій, 2 мг/мл, по 50 мл або 100 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці ПФАЙЗЕР ІНК. США Фарева Амбуаз Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та редаговано розділ «Побічні реакції» (щодо частоти повідомлень про побічні реакції). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/5970/01/01
105. ДИЦИНОН розчин для ін’єкцій, 250 мг/2 мл, по 2 мл в ампулі; по 50 ампул у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно з затвердженим текстом маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження За рецептом UA/8466/01/01
106. ДІАЗОЛІН-ДАРНИЦЯ таблетки по 100 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович без рецепта UA/0278/01/01
107. ДІАПРАЗОЛ ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 40 мг, 1 флакон з порошком у пачці з картону М.Біотек Лімітед Велика Британiя НАПРОД ЛАЙФ САЄНСЕС ПВТ. ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження за рецептом UA/12181/01/01
108. ДІАФОРМІН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг in bulk: по 10 таблеток у блістері; по 100 блістерів у коробці АТ «Фармак» Україна ЮСВ Прайвіт Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) UA/11856/02/01
109. ДУЛОКСИН® капсули кишковорозчинні тверді по 30 мг; по 7 капсул у блістері; по 1 або 4 блістери в картонній пачці ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна Лабораторіос Нормон, С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2012-118-Rev 00 для АФІ Дулоксетину гідрохлорид від вже затвердженого виробника «Alembic Pharmaceuticals Limited», Індія за рецептом UA/17667/01/01
110. ДУЛОКСИН® капсули кишковорозчинні тверді по 60 мг; по 7 капсул у блістері; по 4 блістери в картонній пачці ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна Лабораторіос Нормон, С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2012-118-Rev 00 для АФІ Дулоксетину гідрохлорид від вже затвердженого виробника «Alembic Pharmaceuticals Limited», Індія за рецептом UA/17667/01/02
111. ДУОДАРТ капсули тверді по 0,5 мг/0,4 мг; по 30 або по 90 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Каталент Джермені Шорндорф ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — реєстрація додаткового виробника напівпродукту для ГЛЗ — Дутастериду — ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз (GlaxoSmithKline Pharmaceuticals), Польща; зміни I типу — додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії напівпродукту для ГЛЗ — Дутастериду — ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз, Польща (GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland); зміни I типу — запропоновані незначні зміни у виробництві напівпродукту для ГЛЗ — Дутастериду: — Для приготування желатину сайт у Познані використовує оксид заліза в гліцерині 100% (1: 2); — Під час приготування заливного розчину на сайті у Познані деаерація під вакуумом не потрібна; пропонується додати зноску до зареєстрованого в даний час опису процесу для пояснення цього. — Компанія хоче додати наступне до зареєстрованої інформації щодо процесу сушіння: «Надлишки мастила можуть бути видалені із зовнішньої поверхні напівпродукту для ГЛЗ — Дутастериду»; зміни I типу — зміна розміру партії для виробництва м’якої желатинової капсули, що використовується для виготовлення проміжного продукту готового продукту; — Компанія пропонує зареєструвати партію розміром 300 кг та 600 кг (застосовується у Познані) разом із зареєстрованою на сьогодні партією розміром 243 кг (застосовується у Каталенті) для приготування м’яких желатинових капсул. Розміри партії вагою 300 і 600 кг відображають технічні можливості обладнання, яке є в Познані на місці виробництва. Ці розміри партії знаходяться в межах 10-кратного діапазону зареєстрованого в даний час розміру партії. — Оновлена таблиця формули партії, яка містить деталі щодо кількості 300 кг та 600 кг, та поправки до приміток опису виробництва у Познані. — Додано примітку для уточнення, що Познань, Польща буде виробляти лише розмір партії вагою 600 кг для желатинового розчину; Каталент може виготовляти партії розміром 201 кг і 600 кг; зміни I типу — заміна тесту однорідність вмісту на однорідність дозованих одиниць (Ph.Eur 2.9.40) у специфікації для напівпродукту для ГЛЗ за рецептом UA/13330/01/01
Дутастериду; зміни I типу — незначне оновлення до аналітичної процедури для напівпродукту для ГЛЗ — Дутастериду. Компанія хоче запровадити метанол як альтернативний розчинник, що використовується на першому етапі приготування стандартних речовин для наступних процедур: — Ідентифікація, вміст та однорідність вмісту дутастериду в напівпродукті для ГЛЗ — Дутастериду методом ВЕРХ. — Вміст і ідентифікація бутилгідрокситолуолу у напівпродукті для ГЛЗ — Дутастериду методом ВЕРХ; зміни I типу — заявник бажає зареєструвати оновлення зареєстрованих деталей, щоб відповідати оновленим Директивам Ради щодо фарбувального матеріалу та критеріїв чистоти допоміжної речовини оксиду заліза, який використовується у виробництві напівпродукту для ГЛЗ — Дутастериду та оксиду титану, оксиду заліза червоного, FD & C Yellow 6, що використовуються при виробництві гіпромелозних оболонок капсул. Також відбувається оновлення розділу щодо контролю допоміжних речовин, щоб уточнити, що специфікація на оксид заліза в гліцерині 85% застосовується лише до придбаного матеріалу, а не для внутрішнього приготованого матеріалу, де використовується сумісний рівень гліцерину 100%; зміни I типу — заявник бажає зареєструвати Сертифікати придатності (CEP) для желатину: R1-CEP 2002-021-Rev 03; R1-CEP 2003-178-Rev 02; R1-CEP 2002-150-Rev 01; R1-CEP 2008-039-Rev 00; зміни I типу — заявник бажає зареєструвати Сертифікати придатності (CEP) для желатину: R1-CEP 2002-021-Rev 03; R1-CEP 2003-178-Rev 02; R1-CEP 2002-150-Rev 01; R1-CEP 2008-039-Rev 00; зміни I типу — заявник бажає зареєструвати Сертифікати придатності (CEP) для желатину: R1-CEP 2002-021-Rev 03; R1-CEP 2003-178-Rev 02; R1-CEP 2002-150-Rev 01; R1-CEP 2008-039-Rev 00; зміни I типу — заявник бажає зареєструвати Сертифікати придатності (CEP) для желатину: R1-CEP2002-021-Rev 03; R1-CEP 2003-178-Rev 02; R1-CEP 2002-150-Rev 01; R1-CEP 2008-039-Rev 00
112. ЕЗОМАПС таблетки гастрорезистентні, по 20 мг по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКИРОВКА В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/15735/01/01
113. ЕЗОМАПС таблетки гастрорезистентні, по 40 мг по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКИРОВКА В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/15735/01/02
114. ЕЛАПРАЗА концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл, по 3 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Шайєр Фармасьютікалз Ірландія Лімітед Ірландiя відповідальний за випуск серії: Шайєр Фармасьютікалз Ірландія Лімітед Ірландія Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — внесення змін до підрозділу 3.2.Р.3.1. Виробник(и), а саме — додавання додаткового виробника DHL Supply Chain (Netherlands) B.V. Bijsterhuizen 3142, 6604 LV Wijchen The Netherlands, відповідального за вторинне пакування ГЛЗ, зберігання та дистрибуції до вже затверджених виробників за рецептом UA/13360/01/01
115. ЕЛАПРАЗА концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл, по 3 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Шайєр Фармасьютікалз Ірландія Лімітед Ірландiя відповідальний за випуск серії: Шайєр Фармасьютікалз Ірландія Лімітед Ірландія Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (зміна стосується активної речовини біологічного/імунологічного походження або використання хімічних АФІ у виробництві лікарського засобу біологічного/імунологічного походження, яка може мати значний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, і не стосується протоколу) — Зміни в процесі виробництва, а саме, оновлення параметрів та атрибутів процесу виробництва діючої речовини ідурсульфаза за рецептом UA/13360/01/01
116. ЕЛАПРАЗА концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл, по 3 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Шайєр Фармасьютікалз Ірландія Лімітед Ірландiя відповідальний за випуск серії: Шайєр Фармасьютікалз Ірландія Лімітед Ірландія Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — Заміна тесту пептидного картування на тест гель-електрофорез (SDS Page) у специфікації дючої речовини. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод) — Вилучення тесту пептидного картування у якості тесту для ідентифікації ідурсульфази зі специфікації готового лікарського засобу, оскільки замість нього планується до використання метод гель-електрофорезу (SDS-PAGE). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Вилучення тесту формагліцину у якості тесту на чистоту активної субстанції зі специфікації діючої речовини та перенос його до тестів, що виконуються у процесі виробництва діючої речовини. У специфікації на термін придатності методів контролю якості готового лікарського засобу також зазначений тест на формагліцин з посиланнм на тести, що контролюються для АФІ. Оскільки даний тест більше не використовується у якості тесту для діючої речовини, відповідно він також запропонований до видалення із специфікації на термін придатності готового лікарськог засобу. Окрім цього, вносяться редакційні правки до розділів 3.2.S.4.3 та 3.2.S.4.5 та вилучення посилання на методи сіалової кислоти та клітинного споживання (біометод). за рецептом UA/13360/01/01
Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — Заміна метода СФ в УФ-ділянці спектра при довжині хвилі 280 нм з використанням кювети з товщиною шару 1 см для випробування концентрації білка на метод СФ в УФ-ділянці спектра при довжині хвилі 280 нм з використанням SoloVPE (система розширення змінної довжини шляху) для діючої речовини ідурсульфази, без змін до специфікації. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — Заміна метода Картування глюканів (HPAEC_PAD) на метод картування глюканів 2АВ (HPAEC-FLD) для діючої речовини ідурсульфази, з відповідними змінами до специфікації АФІ. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту)
— Заміна метода сіалової кислоти на метод картування гліканів 2АВ (HPAEC-FLD) для діючої речовини ідурсульфази, з відповідними змінами до специфікації. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — Заміна метода іонного обміну (ВЕРХ) на метод картування гліканів 2АВ (HPAEC-FLD) для діючої речовини ідурсульфази, з відповідними змінами до специфікації АФІ. У специфікації на термін придатності методів контролю якості готового лікарського засобу також зазначений тест на формагліцин з посиланнм на тести, що контролюються для АФІ. Оскільки даний тест більше не використовується у якості тесту для діючої речовини, відповідно він також запропонований до видалення із специфікації на термін придатності готового лікарськог засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — Заміна метода СФ в УФ-ділянці спектра при довжині хвилі 280 нм з використанням кювети з товщиною шару 1 см для випробування концентрації білка на метод СФ в УФ-ділянці спектра при довжині хвилі 280 нм з використанням SoloVPE (система розширення змінної довжини шляху) для готового лікарського засобу, без змін до специфікації.
Оскільки даний тест виконується для діючої речовини, відповідно детальний опис запропонованого тесту зазначений у розділі «3.2.S.4.2.1.10 Protein Concentration»; заявник у поданій затвердженій-запропонованій редакції вважає за необхідне не дублювати даний метод у розділі 3.2.Р.5.2. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — Звуження допустимих меж для тесту «Механічні включення» специфікації на момент випуску готового лікарського засобу з «≤6000 particles, ≥10 mm/container» на «≤3000 particles, ≥10 mm/container» та з «≤ 600 particles, ≥25 mm/container» до «≤300 particles, ≥25 mm/container». Оновлені ліміти будуть також зазначені у методах контролю якості, відповідно. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — Додавання тесту «Механічні включення» до специфікації на термін придатності готового лікарського засобу. Оскільки відповідний метод випробування для тесту «Механічні включення» наразі вже зазначений для для специфікації на момент випуску, задля уникнення непорозуміть повторно даний метод не буде зазначений у методах контролю якості, лише посилання на відповідний пункт із вже описаним методом контролю. Зміни II типу
—Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення параметра специфікації, який може мати суттєвий влив на якість АФІ та/або готового лікарського засобу) — Вилучення тесту «Полісорбат 20» як основного тесту для діючої речовити та як наслідок — з специфіцації та методів контролю якості на момент випуску готового лікарського засобу. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (суттєва зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент для біологічного АФІ, або його заміна) — Зміна полягає у заміні тесту «Клітинне споживання (біометод, CUB)» на тест «Визначення коефіцієнту очищення субстрату (SCA)» для біологічної діючої речовини ідурсульфази, з відповідними змінами до специфікації АФІ. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу
(суттєва зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент, або їх заміна, або біологічного препарату порівняння (стандартного препарату), що не зазначений у затвердженому протоколі) — Зміна полягає у заміні методу «Клітинне споживання (біометод, CUB)» на тест «Визначення коефіцієнту очищення субстрату (SCA)» для готового лікарського засобу з відповідними змінами до протоколу стабільності ГЛС. Оскільки тест на клітинне споживання був помилково зазначений у матеріалах заявника у розділі 3.2.Р.5.2-1 як тест, що виконується на момент випуску лікарського засобу, він також був вилучений заявником із вказаного розділу. Оскільки тест на клітинне споживання (біометод) зазаначений у також у специфікації на термін придатності готового лікарського засобу Елапраза, відповідно відбулось також заміна затвердженого методу на запропонований у специфікації.
117. ЕЛАПРАЗА концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл, по 3 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Шайєр Фармасьютікалз Ірландія Лімітед Ірландiя відповідальний за випуск серії: Шайєр Фармасьютікалз Ірландія Лімітед Ірландія Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) — Внесення змін до р. 3.2.Р.3.3 Manufacturing Process та до р.3.2.Р.3.4 Control of Critical Steps and Intermediates, а саме: вилучення несуттєвого тесту ‘bulk sterility’, що виконується у процесі виробництва готового лікарського засобу у відповідності до Ph.Eur. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — Внесення змін до р.3.2.Р.3.1, а саме зміна назви виробника, відповідального за виробництво, первинне пакування, контроль якості серії готового лікарського засобу Елапраза з Cangene bioPharma, Inc., USA на Cangene bioPharma, LLC (doing business as Emergent BioSolutions (CBI)), USA, без зміни місця виробництва. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Вилучення наступних виробничих дільниць: — Eden Biodesign Limited, UK в якості дільниці, відповідальної за зберігання робочого банку клітин; — Inpac i Lund AB, Sweden в якості дільниці, відповідальної за маркування та упаковку, GMP зберігання та дистрибуцію готового лікарського засобу. Зміни І типу — Адміністративні зміни. за рецептом UA/13360/01/01
Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Вилучення виробника Vetter Pharma Fertigung, GmbH & CO.KG, Holbeinstrasse 40, 88212 Ravensburg, Germany, відповідального за контроль якості та зберігання готового лікарського засобу Елапраза. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (інші зміни) — Незначна зміна до аналітичних методів контролю в процесі виробництва діючої речовини ідурсульфази, яка полягає у перегляді параметру виходу фенільної колонки з < 47% або > 61% до < 42% або >58%. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Зміна найменування виробничої дільниці, відповідальної за контроль якості для АФІ з Lancaster Laboratories, USA на Eurofins Lancaster Laboratories, USA, без зміни місця виробництва.
118. ЕМОТОН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній пачці ТОВ «Ерсель Фарма Україна» Україна Атлантік Фарма — Продусоеш Фармасеутікаш, С.А. Португалiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу МКЯ: Маркировка Нова редакція Маркировка Согласно утвержденному тексту маркировки. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI за рецептом UA/15643/01/01
119. ЕМОТОН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній пачці ТОВ «Ерсель Фарма Україна» Україна Атлантік Фарма — Продусоеш Фармасеутікаш, С.А. Португалiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу МКЯ: Маркировка Нова редакція Маркировка Согласно утвержденному тексту маркировки. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI за рецептом UA/15643/01/02
120. ЕМТРІЦИТАБІН ТЕНОФОВІР таблетки, вкриті оболонкою, по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД Індія ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Оновлення вже затвердженого тексту маркування, внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: маркировка. В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження за рецептом UA/13859/01/01
121. ЕМТРІЦИТАБІН ТЕНОФОВІР таблетки, вкриті оболонкою, in bulk: по 1000 таблеток у контейнері ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД Індія ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Оновлення вже затвердженого тексту маркування по 1000 таблеток у контейнері (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту, тощо); внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: маркировка. В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Маркировка для продукции in bulk в соответствии с утвержденным текстом маркировки, который прилагается. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження UA/13858/01/01
122. ЕНАЛАПРИЛ-ДАРНИЦЯ таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович за рецептом UA/9020/01/01
123. ЕНАЛАПРИЛ-НL-ЗДОРОВ’Я таблетки, 10 мг/12,5 мг, по 20 або по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/1350/01/01
124. ЕНАЛАПРИЛ-Н-ЗДОРОВ’Я таблетки, 10 мг/25 мг, по 20 або по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/1351/01/01
125. ЕНАЛОЗИД® 12,5 таблетки по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 3 блістери в пачці з картону АТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу; запропоновано: 159,00 кг (1060 тис. таблеток); 300,00 кг (2000 тис. таблеток); 477,00 кг (3180,0 тис. таблеток) за рецептом UA/0702/01/01
126. ЕНАЛОЗИД® 25 таблетки по 10 таблеток у блістері; по 2 або 3 блістери у пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу; запропоновано: 159,00 кг (560 тис. таблеток); 300,00 кг (1000 тис. таблеток); 477,00 кг (1590,0 тис. таблеток) за рецептом UA/5568/01/01
127. ЕНДОФАЛЬК порошок для орального розчину по 55,318 г порошку у пакеті; по 6 пакетів у коробці з картону Др. Фальк Фарма ГмбХ Німеччина Відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина; С.І.І.Т. с.р.л. Сервізіо Інтернаціонале, Італія Німеччина/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-252-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2004-252-Rev 00) для діючої речовини Sodium hydrogen carbonate від вже затвердженого виробника, який змінив назву на SOLVAY OPERATIONS FRANCE, Франція (затверджено: Solvay Carbonate France, Франція); зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; без рецепта UA/4197/01/01
для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2001-435-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2001-435-Rev 00) для діючої речовини Potassium chloride від вже затвердженого виробника Klinge Chemicals Ltd., Великобританія; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2002-180-Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2002-180-Rev 02) для діючої речовини Macrogols Type 3350 від вже затвердженого виробника CLARIANT PRODUKTE (DEUTSCHLAND) GMBH, Німеччина; зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Вилучення виробничої дільниці АФІ натрію хлорид Merk KG, Німеччина; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси Заявника; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Приведення адреси виробника, відповідального за випуск серій «Др.Фальк Фарма ГмбХ», Німеччина, у відповідність до матеріалів виробника
128. ЕРГОЦЕТАЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3 блістери у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — незначні зміни у методах випробування АФІ за показником «Супровідні домішки», а саме введення в розчини порівняння (в,с) ФСЗ ДФУ Левоцетиризину дигідрохлориду, що не впливає на зміни методів контролю та на інтерпретацію отриманих даних; зміни І типу — незначні зміни у методах випробування ГЛЗ за показником «Супровідні домішки», а саме в розчини порівняння (а) введено альтернативний стандартний зразок ФСЗ ДФУ Левоцетиризину дигідрохлориду, що дозволяє оптимізувати проведення контролю. Нормування показників якості залишилось без змін без рецепта UA/17457/01/01
129. ЕРОЛІН® таблетки по 10 мг; по 5 або 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — виправлено технічну помилку у тексті маркування вторинної упаковки лікарського засобу: запропоновано: 14. КАТЕГОРІЯ ВІДПУСКУ Без рецепта. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє без рецепта UA/6527/02/01
130. ЕСПА-ФОЦИН® порошок для орального розчину по 3000 мг/пакет; по 8 г порошку (3000 мг діючої речовини) у пакеті; по 1 пакету в картонній упаковці Еспарма ГмбХ Німеччина еспарма Фарма Сервісез ГмбХ, Німеччина (вторинне пакування); Ліндофарм ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2015-289-Rev 02 для діючої речовини фосфоміцину трометамолу від нового виробника F.I.S. Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A. до вже затвердженого Interquim, S.A., de C.V., Мексика за рецептом UA/14782/01/01
131. ЕФСТАТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна Дженефарм СА Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Інші зміни, які не ввійшли у цей розділ, які включають подання результатів досліджень до компетентного органу — подання звіту про доклінічні дослідження (Додаток 29) та звіту про клінічні дослідження (Додаток 30) для подальшої публікації їх на офіційному сайті МОЗ України за рецептом UA/17530/01/01
132. ЕФСТАТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна Дженефарм СА Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Інші зміни, які не ввійшли у цей розділ, які включають подання результатів досліджень до компетентного органу — подання звіту про доклінічні дослідження (Додаток 29) та звіту про клінічні дослідження (Додаток 30) для подальшої публікації їх на офіційному сайті МОЗ України за рецептом UA/17530/01/02
133. ЗИРОМИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 3 таблетки у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці УОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕД Велика Британiя Біофарма Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш., Туреччина; УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш., Туреччина Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені у зв’язку з вилучення з тексту маркування первинної упаковки ЛЗ інформації щодо логотипу заявника та внесення до вторинної упаковки інформації щодо дати виробництва для маркування від виробника УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш., Туреччина. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження За рецептом UA/12748/01/01
134. ЗОЛАЦИД концентрат для приготування розчину для інфузій, 4 мг/5 мл, по 5 мл у флаконі; по 1 або по 4, або по 10 флаконів у пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «РОКЕТ-ФАРМ» Україна ТОВ «Фармідея» Латвія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності. 2 роки. Запропоновано: Термін придатності 3 роки за рецептом UA/13408/01/01
135. ЗОЛОПЕНТ® таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг, по 14 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно із затвердженим текстом маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/9814/01/01
136. ЗОЛОПЕНТ® таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг по 14 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно із затвердженим текстом маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/9814/01/02
137. ІБРАНС капсули по 75 мг, по 7 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній коробці ПФАЙЗЕР ЕЙЧ.СІ.ПІ.КОРПОРЕЙШН США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» та до короткої характеристики лікарського засобу до розділів 4.2, 4.5, 4.9 відповідно до оновленої версії ПУР (1.6). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження; зміни II типу — заявником надано оновлений план управління ризиками, версія 1.6. Внесені зміни до «Специфікацї з безпеки» та взаємопов’язаних частин. Детальний опис системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками, що наданий заявником, містить ризик пропорційні заходи з мінімізації ризиків та здійснення фармаконагляду; зміни II типу — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Фармакологічні властивості» та до короткої характеристики лікарського засобу до розділу 5.1 відповідно до інформації щодо двох завершених доклінічних досліджень: 6-місячне дослідження канцерогенності у мишей (20094764), та дворічне дослідження канцерогенності у щурів (20066483); зміни II типу — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» та до короткої характеристики лікарського засобу відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження; зміни II типу — зміни внесено до короткої характеристики лікарського засобу до розділу 5.3 стосовно інформації по результатам доклінічного дослідження 20084675. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження; зміни II типу — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», Спосіб застосування та дози» та редагування тексту у розділі «Діти» та аналогічні зміни до короткої характеристики лікарського засобу до розділів 5.1, 4.2, 4.3 стосовно інформації по результатам клінічного дослідження PALOMA-2. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження; зміни II типу — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», Спосіб застосування та дози» та до короткої характеристики лікарського засобу до розділу 5.1, 4.2, стосовно інформації по результатам клінічного дослідження PALOMA-2 за рецептом UA/15747/01/01
138. ІБРАНС капсули по 100 мг, по 7 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній коробці ПФАЙЗЕР ЕЙЧ.СІ.ПІ. КОРПОРЕЙШН США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» та до короткої характеристики лікарського засобу до розділів 4.2, 4.5, 4.9 відповідно до оновленої версії ПУР (1.6). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження; зміни II типу — заявником надано оновлений план управління ризиками, версія 1.6. Внесені зміни до «Специфікацї з безпеки» та взаємопов’язаних частин. Детальний опис системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками, що наданий заявником, містить ризик пропорційні заходи з мінімізації ризиків та здійснення фармаконагляду; зміни II типу — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Фармакологічні властивості» та до короткої характеристики лікарського засобу до розділу 5.1 відповідно до інформації щодо двох завершених доклінічних досліджень: 6-місячне дослідження канцерогенності у мишей (20094764), та дворічне дослідження канцерогенності у щурів (20066483); зміни II типу — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» та до короткої характеристики лікарського засобу відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження; зміни II типу — зміни внесено до короткої характеристики лікарського засобу до розділу 5.3 стосовно інформації по результатам доклінічного дослідження 20084675. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження; зміни II типу — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», Спосіб застосування та дози» та редагування тексту у розділі «Діти» та аналогічні зміни до короткої характеристики лікарського засобу до розділів 5.1, 4.2, 4.3 стосовно інформації по результатам клінічного дослідження PALOMA-2. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження; зміни II типу — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», Спосіб застосування та дози» та до короткої характеристики лікарського засобу до розділу 5.1, 4.2, стосовно інформації по результатам клінічного дослідження PALOMA-2 за рецептом UA/15747/01/02
139. ІБРАНС капсули по 125 мг, по 7 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній коробці ПФАЙЗЕР ЕЙЧ.СІ.ПІ. КОРПОРЕЙШН США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» та до короткої характеристики лікарського засобу до розділів 4.2, 4.5, 4.9 відповідно до оновленої версії ПУР (1.6). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження; зміни II типу — заявником надано оновлений план управління ризиками, версія 1.6. Внесені зміни до «Специфікацї з безпеки» та взаємопов’язаних частин. Детальний опис системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками, що наданий заявником, містить ризик пропорційні заходи з мінімізації ризиків та здійснення фармаконагляду; зміни II типу — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Фармакологічні властивості» та до короткої характеристики лікарського засобу до розділу 5.1 відповідно до інформації щодо двох завершених доклінічних досліджень: 6-місячне дослідження канцерогенності у мишей (20094764), та дворічне дослідження канцерогенності у щурів (20066483); зміни II типу — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» та до короткої характеристики лікарського засобу відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження; зміни II типу — зміни внесено до короткої характеристики лікарського засобу до розділу 5.3 стосовно інформації по результатам доклінічного дослідження 20084675. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження; зміни II типу — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», Спосіб застосування та дози» та редагування тексту у розділі «Діти» та аналогічні зміни до короткої характеристики лікарського засобу до розділів 5.1, 4.2, 4.3 стосовно інформації по результатам клінічного дослідження PALOMA-2. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження; зміни II типу — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», Спосіб застосування та дози» та до короткої характеристики лікарського засобу до розділу 5.1, 4.2, стосовно інформації по результатам клінічного дослідження PALOMA-2 за рецептом UA/15747/01/03
140. ІБУПРОФЕН-ДАРНИЦЯ таблетки по 200 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1, по 2 або по 5 контурних чарункових упаковок у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Сірахов Ігор Олександрович. Пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович без рецепта UA/2350/01/01
141. ІМАТЕРО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 10 блістерів у коробці з картону Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу відповідно до вимог наказу МОЗ України від 23.07.2015 р. №460 з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/15837/01/02
142. ІМАТЕРО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 10 блістерів у коробці з картону Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу відповідно до вимог наказу МОЗ України від 23.07.2015 р. №460 з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/15837/01/01
143. ІМУНО-ТОН® сироп in bulk: по 100 мл у банці; по 48 банок у коробі картонному; in bulk: по 200 мл у флаконі; по 30 флаконів у коробі картонному ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до розділу 3.2.S.2. Процес виробництва АФІ Звіробою настойка, зокрема: запропоновано проведення двохстадійної фільтрації з використанням картонного та мішечного фільтрів. Викладення тексту короткого опису технологічного процесу та технологічної схеми виробництва АФІ в новій редакції UA/9511/01/01
144. ІМУНО-ТОН® сироп по 100 мл у банці; по 1 банці у пачці; по 100 мл або 200 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до розділу 3.2.S.2. Процес виробництва АФІ Звіробою настойка, зокрема: запропоновано проведення двохстадійної фільтрації з використанням картонного та мішечного фільтрів. Викладення тексту короткого опису технологічного процесу та технологічної схеми виробництва АФІ в новій редакції без рецепта UA/2179/01/01
145. ІНДАП® капсули по 2,5 мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с. Чеська Республiка виробництво за повним циклом, випуск серії: ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с., Чеська Республіка первинне і вторинне пакування: СВУС Фарма а.с., Чеська Республіка; первинне і вторинне пакування: КООФАРМА с.р.о., Чеська Республіка Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2012-182-Rev 00 для діючої речовини Indapamide від вже затвердженого виробника SUZHOU LIXIN PHARMACEUTICAL CO., LTD; зміни І типу — вилучення ГЕ-Сертифікатів відповідності Європейської Фармакопеї для допоміжної речовини желатин: R0-CEP 2000-050-Rev 04 R0-CEP 2000-085-Rev 03 R0-CEP 2002-110-Rev 01 R0-CEP 2002-126-Rev 01 R0-CEP 2003-028-Rev 01 R0-CEP 2004-121-Rev 01; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-027-Rev 02 для Gelatin від вже затвердженого виробника ROUSSELOT; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-029-Rev 05 для Gelatin від вже затвердженого виробника ROUSSELOT; зміни І типу — подання нового ГЕ-Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-043-Rev 00 для Gelatin від виробника ROUSSELOT; зміни І типу — подання нового ГЕ-Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-045-Rev 04 для Gelatin від виробника TESSENDERLO GROUP N.V.; зміни І типу — подання нового ГЕ-Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2001-424-Rev 03 для Gelatin від виробника GELITA Group; зміни І типу — подання нового ГЕ-Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2001-211-Rev 01 для Gelatin від виробника STERLING BIOTECH LIMITED; зміни І типу — подання нового ГЕ-Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-067-Rev 03 для Gelatin від виробника ROUSSELOT; зміни І типу — СЕР подання нового ГЕ-Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-344-Rev 03 для Gelatin від виробника NITTA GELATIN INDIA LTD; зміни І типу — подання нового ГЕ-Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-137-Rev 01 для Gelatin від виробника GELITA AG; зміни І типу — подання нового ГЕ-Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2005-217-Rev 02 для Gelatin від виробника Nitta Gelatin Inc; зміни І типу — подання нового ГЕ-сертифікату відповідності ЄФ R1-СЕР 2001-028-Rev 01 для Gelatin від виробника GELTECH CO., LTD; зміни І типу — подання нового ГЕ-сертифікату відповідності ЄФ R1-СЕР 2003-261-Rev 01 для Gelatin від виробника M/S India Gelatine and Chemicals Ltd за рецептом UA/4237/01/01
146. ІНФАНРИКС™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ АЦЕЛЮЛЯРНА ОЧИЩЕНА ІНАКТИВОВАНА РІДКА суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо заповненому шприці № 1 у комплекті з однією або двома голками: по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з однією або двома голками у пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнеру в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — заміна затвердженої методики, що використовується для визначення вмісту антигену, антигенної активності та ідентифікації Filamentous haemagluttinin (FHA) методом ELISA, на іншу методику, включаючи впровадження методу обчислення чотирьохпараметричної кривої, зміни у розведенні антитіл, додаванні етапу блокування та інших технічних модифікацій у процесі виробництва; зміни І типу — впровадження нового еталонного стандарту (batch SWN0590A06) для нової процедури випробування антигену Filamentous haemagluttinin (FHA) методом ELISA. Редакційні правки до розділу 3.2.Р.5.2; зміни II типу — заміна затвердженої методики, що використовується для визначення вмісту антигену, антигенної активності та ідентифікації Filamentous haemagluttinin (FHA) методом ELISA, на іншу методику, включаючи впровадження методу обчислення чотирьохпараметричної кривої, зміни у розведенні антитіл, додаванні етапу блокування та інших технічних модифікацій. за рецептом UA/15120/01/01
147. ІНФЛУВАК® (INFLUVAC®) ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ, ПОВЕРХНЕВИЙ АНТИГЕН, ІНАКТИВОВАНА суспензія для ін’єкцій; по 0,5 мл суспензії для ін’єкцій у попередньо наповненому одноразовому шприці; по 1 або 10 шприців у картонній коробці Абботт Біолоджікалз Б.В. Нiдерланди Абботт Біолоджікалз Б.В. Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Приведення інформації щодо складу лікарського засобу в МКЯ, а саме зазначення, що віруси грипу «інактивовані». Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції», «Склад» (відредаговано текст) та як наслідок приведено у відповідність текст маркування упаковки лікарського засобу за рецептом UA/13027/01/01
148. ІНФОРС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 4 або по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 4 або по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній пачці; по 4 таблетки у блістері; по 3 блістери в картонній пачці; по 1 таблетці у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 4 таблетки у блістері, по 5 блістерів в картонній пачці Ксантіс Фарма Лімітед Кіпр Санека Фармасьютікалз АТ Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/16335/01/01
149. ІНФОРС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 4 або по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 4 або по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній пачці; по 4 таблетки у блістері; по 3 блістери в картонній пачці; по 1 таблетці у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 4 таблетки у блістері, по 5 блістерів в картонній пачці Ксантіс Фарма Лімітед Кіпр Санека Фармасьютікалз АТ Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/16335/01/02
150. ІПРАТРОПІУМ-ІНТЕЛІ інгаляція під тиском, розчин по 20 мкг/доза, по 10 мл розчину (200 доз) у балоні; по 1 балону у картонній коробці ЗАТ «ІНТЕЛІ ГЕНЕРИКС НОРД» Литва Лабораторіо Альдо-Юніон, С.Л. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКИРОВКА. В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/16363/01/01
151. ІРИТЕРО концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл; по 2 мл (40 мг) або по 5 мл (100 мг) у флаконі; по 1 флакону у коробці ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/16087/01/01
152. КАПЕНЕКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 150 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у коробці, по 60 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у коробці ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/17966/01/01
153. КАПЕНЕКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у коробці; по 120 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у коробці ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/17966/01/02
154. КАПЕЦИБЕКС 500 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3, 6 або 12 блістерів у картонній коробці Аккорд Хелскеа Лімітед Велика Британiя Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британiя (відповідальний за випуск серії); Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британiя (первинне та вторинне пакування); Астрон Резьорч Лімітед, Велика Британiя (контроль якості серій); ДЧЛ Саплі Чейн, Італія СПА, Італiя (вторинне пакування); Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Велика Британiя (виробництво готового лікарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості серії); Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія (виробництво готового лікарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості серії (альтернативний виробник)) Велика Британiя/Італія/Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Agata Gesiewicz. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду за рецептом UA/14799/01/02
155. КАРБОПЛАТИН АМАКСА розчин для інфузій 10 мг/мл по 5 мл, 15 мл, 45 мл або 60 мл у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці Амакса ЛТД Велика Британiя Стадафарм ГмбХ, Німеччина (контроль якості, вторинне пакування, випуск серій, маркування); Тимоорган Фармаціе ГмбХ, Німеччина (виробництво розчину in bulk, заповнення, контроль якості, первинне та вторинне пакування) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2002-091-Rev 06 для АФІ Карбоплатин від вже затвердженого виробника Heraeus Deutschland GmbH & Co. KG (Germany) за рецептом UA/16882/01/01
156. КАРДУРА® таблетки по 1 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці ПФАЙЗЕР ІНК. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина (виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, випуск серії); Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина (виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, випуск серії) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» (застереження стосовно сполук натрію), «Побічні реакції»(редагування тексту стосовно звітування про підозрювані побічні реакції) відповідно до рекомендацій MHRA. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження;
зміни І типу — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Протипоказання.» (видалення інформації — у період годування груддю (лише при застосуванні для лікування артеріальної гіпертензії, див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»)) відповідно до рекомендацій MHRA. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження
за рецептом UA/5972/01/01
157. КАРДУРА® таблетки по 2 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці ПФАЙЗЕР ІНК. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина (виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, випуск серії); Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина (виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, випуск серії) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» (застереження стосовно сполук натрію), «Побічні реакції»(редагування тексту стосовно звітування про підозрювані побічні реакції) відповідно до рекомендацій MHRA. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження; зміни І типу — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Протипоказання.» (видалення інформації — у період годування груддю (лише при застосуванні для лікування артеріальної гіпертензії, див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»)) відповідно до рекомендацій MHRA. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/5972/01/02
158. КАРДУРА® таблетки по 4 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці ПФАЙЗЕР ІНК. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина (виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, випуск серії); Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина (виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, випуск серії) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» (застереження стосовно сполук натрію), «Побічні реакції»(редагування тексту стосовно звітування про підозрювані побічні реакції) відповідно до рекомендацій MHRA. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження; зміни І типу — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Протипоказання.» (видалення інформації — у період годування груддю (лише при застосуванні для лікування артеріальної гіпертензії, див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»)) відповідно до рекомендацій MHRA. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/5972/01/03
159. КАФФЕТІН® ЛЕДІ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина АЛКАЛОЇД АД Скоп’є Республіка Північна Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Thomas Nisslein, DVM, PhD/Томас Ніссляйн, DVM, PhD. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/9605/01/01
160. КЕЙВЕР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 5 блістерів у пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення додаткових розмірів серії готового лікарського засобу; запропоновано: 21,44 кг (80,0 тис. табл), 85,76 кг (320,0 тис. табл) та 107,20 (400,0 тис. табл) за рецептом UA/13977/02/01
161. КЕНАЛОГ 40 суспензія для ін’єкцій, 40 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — технічну помилку виправлено в тексті маркування упаковки ЛЗ у п.6 (первинна упаковка) та п.17 (вторинна упаковка); запропоновано: Зазначаються також одиниці вимірювання у системі SI латиницею: mg, ml. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє за рецептом UA/0463/01/01
162. КЛЕКСАН® 300 розчин для ін’єкцій по 10 000 анти-Ха МО/мл № 1 (по 1 багатодозовому флакону по 3 мл в картонній коробці) ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина; Фамар Хелс Кеар Сервісiз Мадрид, С.А.У., Іспанiя Німеччина/Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — виправлено технічну помилку у тексті маркування упаковки ЛЗ. ЗАПРОПОНОВАНО: 11. НАЙМЕНУВАННЯ І МІСЦЕЗНАХОДЖЕННЯ ВИРОБНИКА ТА/АБО ЗАЯВНИКА Виробник: ФАМАР ХЕЛС КЕАР СЕРВІСІЗ МАДРИД, С.А.У. Авеніда Леганес, 62, Алькоркон 28923 Мадрид, Іспанія або Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ Індустріпарк Хьохст-Брюнінгштрассе 50, Н500, Н590, Н600, Н750, Н785, Н790, Франкфурт-на-Майні, Гессен, 65926, Німеччина Зазначене виправлення відповідає архівним матеріалам реєстраційного досьє за рецептом UA/10143/01/01
163. КОЛДРЕКС МАКС­ГРИП ЗІ СМАКОМ ЛІСОВИХ ЯГІД порошок для орального розчину; по 5 або 10 пакетів у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдінг Лімітед Велика Британiя СмітКляйн Бічем С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — зміна методу ідентифікації Парацетамолу та Фенілефрину гідрохлориду: запропоновано — метод HPLC DAD без рецепта UA/12334/01/01
164. КОРВАЛОЛ® капсули м’які, по 10 капсул у блістері; по 1 або по 3 блістери в пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/2554/03/01
165. КСТАНДІ капсули по 40 мг по 28 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонному футлярі; по 4 картонних футляри у картонній пачці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди АндерсонБрекон Інк., США (первинне пакування); Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нiдерланди (вторинне пакування, випуск серії); Каталент Фарма Солюшнс, ЛЛС, США (виробництво in bulk); Пекеджин Координейторс, ЛЛС, США (первинне пакування) США/Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — збільшення періоду тестування для АФІ ензалутаміду: запропоновано: 48 місяців за рецептом UA/14503/01/01
166. ЛАЗИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній коробці ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/17410/01/01
167. ЛЕВІЦИТАМ 250 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній пачці ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до інформацїі референтного лікарського засобу КЕППРА® (таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг, 500 мг). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом UA/11396/01/01
168. ЛЕВІЦИТАМ 500 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній пачці ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до інформацїі референтного лікарського засобу КЕППРА® (таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг, 500 мг). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом UA/11396/01/02
169. ЛЕВОМІЦЕТИН-ОЗ краплі очні, 2,5 мг/мл, по 5 мл або по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті з кришкою-крапельницею у пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії); Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення додаткових розмірів серії готового лікарського засобу для виробника ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна. Запропоновано: — для флаконів по 5 мл: 10 л (2000 флаконів); 50 л (10000 флаконів); 100 л (20000 флаконів); 150 л (30000 флаконів); 200 л (40000 флаконів); — для флаконів по 10 мл: 30 л (3000 флаконів); 100 л (10000 флаконів); 200 л (20000 флаконів); 300 л (30000 флаконів) без рецепта UA/13220/01/01
170. ЛЕЙКОВОРИН-ТЕВА розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл, по 5 мл або по 10 мл, або по 20 мл, або по 30 мл, або по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Фармахемі Б.В. Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробничої дільниці АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина (TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Hungary), що відповідає за повний цикл виробництва ГЛЗ, у зв’язку з припиненням діяльності, та як наслідок з МКЯ вилучаються методики, що використовувались для даної виробничої дільниці. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/5402/01/01
171. ЛЕНАЛІДОМІД-ТЕВА капсули тверді по 2,5 мг, по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці; по 7 капсул у блістері; по 3 блістери в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковки в наказі МОЗ України № 2854 від 10.12.2020 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нової дільниці, де здійснюється мікронізація) Додавання нової дільниці Delmar Chemicals Inc., Canada, де здійснюється мікронізація для діючої речовини Леналідоміду гідрохлориду гідрату до вже затвердженої дільниці Micro-Macinazione SA, Switzerland). Редакція в наказі: по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці. Вірна редакція: по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці; по 7 капсул у блістері; по 3 блістери в коробці. за рецептом UA/17643/01/01
172. ЛЕНАЛІДОМІД-ТЕВА капсули тверді по 5 мг, по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці; по 7 капсул у блістері; по 3 блістери в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковки в наказі МОЗ України № 2854 від 10.12.2020 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нової дільниці, де здійснюється мікронізація) Додавання нової дільниці Delmar Chemicals Inc., Canada, де здійснюється мікронізація для діючої речовини Леналідоміду гідрохлориду гідрату до вже затвердженої дільниці Micro-Macinazione SA, Switzerland). Редакція в наказі: по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці. Вірна редакція: по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці; по 7 капсул у блістері; по 3 блістери в коробці. за рецептом UA/17643/01/02
173. ЛЕНАЛІДОМІД-ТЕВА капсули тверді по 7,5 мг, по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці; по 7 капсул у блістері; по 3 блістери в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковки в наказі МОЗ України № 2854 від 10.12.2020 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нової дільниці, де здійснюється мікронізація) Додавання нової дільниці Delmar Chemicals Inc., Canada, де здійснюється мікронізація для діючої речовини Леналідоміду гідрохлориду гідрату до вже затвердженої дільниці Micro-Macinazione SA, Switzerland). Редакція в наказі: по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці. Вірна редакція: по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці; по 7 капсул у блістері; по 3 блістери в коробці. за рецептом UA/17643/01/03
174. ЛЕНАЛІДОМІД-ТЕВА капсули тверді по 10 мг, по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці; по 7 капсул у блістері; по 3 блістери в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковки в наказі МОЗ України № 2854 від 10.12.2020 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нової дільниці, де здійснюється мікронізація) Додавання нової дільниці Delmar Chemicals Inc., Canada, де здійснюється мікронізація для діючої речовини Леналідоміду гідрохлориду гідрату до вже затвердженої дільниці Micro-Macinazione SA, Switzerland). Редакція в наказі: по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці. Вірна редакція: по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці; по 7 капсул у блістері; по 3 блістери в коробці. за рецептом UA/17643/01/04
175. ЛЕНАЛІДОМІД-ТЕВА капсули тверді по 15 мг, по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці; по 7 капсул у блістері; по 3 блістери в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковки в наказі МОЗ України № 2854 від 10.12.2020 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нової дільниці, де здійснюється мікронізація) Додавання нової дільниці Delmar Chemicals Inc., Canada, де здійснюється мікронізація для діючої речовини Леналідоміду гідрохлориду гідрату до вже затвердженої дільниці Micro-Macinazione SA, Switzerland). Редакція в наказі: по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці. Вірна редакція: по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці; по 7 капсул у блістері; по 3 блістери в коробці. за рецептом UA/17643/01/05
176. ЛЕНАЛІДОМІД-ТЕВА капсули тверді по 20 мг, по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці; по 7 капсул у блістері; по 3 блістери в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковки в наказі МОЗ України № 2854 від 10.12.2020 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нової дільниці, де здійснюється мікронізація) Додавання нової дільниці Delmar Chemicals Inc., Canada, де здійснюється мікронізація для діючої речовини Леналідоміду гідрохлориду гідрату до вже затвердженої дільниці Micro-Macinazione SA, Switzerland). Редакція в наказі: по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці. Вірна редакція: по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці; по 7 капсул у блістері; по 3 блістери в коробці. за рецептом UA/17643/01/06
177. ЛЕНАЛІДОМІД-ТЕВА капсули тверді по 25 мг, по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці; по 7 капсул у блістері; по 3 блістери в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковки в наказі МОЗ України № 2854 від 10.12.2020 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нової дільниці, де здійснюється мікронізація) Додавання нової дільниці Delmar Chemicals Inc., Canada, де здійснюється мікронізація для діючої речовини Леналідоміду гідрохлориду гідрату до вже затвердженої дільниці Micro-Macinazione SA, Switzerland). Редакція в наказі: по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці. Вірна редакція: по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці; по 7 капсул у блістері; по 3 блістери в коробці. за рецептом UA/17643/01/07
178. ЛІНЕЗОЛІД-ГЕТЕРО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 6 блістерів у картонній коробці Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКИРОВКА В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/16624/01/01
179. ЛОРАНО таблетки по 10 мг; по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво in bulk,пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; пакування, випуск серії: Лек С. А., Польща Німеччина/Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно з затвердженим текстом маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/6985/02/01
180. МАБТЕРА® концентрат для розчину для інфузій, 100 мг/10 мл; по 10 мл у флаконі; по 2 флакони в картонній коробці; по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; Вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування: Дженентек Інк., США; Випробування контролю якості при випуску за показниками Бактеріальні ендотоксини, Стерильність: Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ, Німеччина Німеччина/Швейцарія/США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробничої дільниці Рош Фарма АГ, за адресою Еміль-Барель-Штрассе 1, Гренцах-Вюлен, Баден-Вюртемберг, 79639, Німеччина (випробування контролю якості при випуску за винятком показників Бактеріальні ендотоксини, Стерильність). Затверджені виробничі дільниці, що залишились — виконують ті самі функції що й вилучена. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробничої дільниці Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, за адресою Грензахерштрассе 124, 4070 Базель, Швейцарія, відповідальної за випробування контролю якості ЛЗ. Затверджені виробничі дільниці, що залишились — виконують ті самі функції що й вилучена. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Зміна назви та адреси контрактної дільниці, відповідальної за випробування контролю якості при випуску за показниками Бактеріальні ендотоксини, Стерильність, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/14231/02/01
181. МЕКСАРИТМ капсули по 200 мг по 10 капсул у блістері; по 2 блістери в пачці з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого Тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/1564/01/01
182. МЕПАКТ порошок для концентрату для дисперсії для інфузій по 4,0 мг, 1 флакон з порошком з 1 фільтром у картонній коробці Такеда Франція САС Францiя Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, контроль якості серії: БСП Фармасьютікалз С.П.А., Італiя; Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Такеда Австрія ГмбХ, Австрія; Контроль якості серії: Солвіас АГ, Швейцарія; Контроль якості серії («Стерильність» та «Розмір часток в суспензії. Невидимі частки»): Конфарма Франція САРЛ, Францiя Італія/Австрія/Швейцарія/Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника за рецептом UA/13171/01/01
183. МЕТОПРОЛОЛУ ТАРТРАТ таблетки по 0,05 г; по 10 таблеток у блістері; по 2 або 5 блістерів у пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідає наданому тексту маркування упаковки препарату. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/6755/01/01
184. МЕТОПРОЛОЛУ ТАРТРАТ таблетки по 0,1 г; по 10 таблеток у блістері; по 2 або 5 блістерів у пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідає наданому тексту маркування упаковки препарату. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/6755/01/02
185. МЕТФОГАМА® 850 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 12 блістерів у картонній коробці Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко.КГ Німеччина Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Стрєлкова Євгенія Олександрівна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/5247/01/03
186. МІАЛДЕКС розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл, по 2 мл у ампулі №5 ЗАТ «ІНТЕЛІ ГЕНЕРИКС НОРД» Литва ЛАБОРАТОРІОС НОРМОН, С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: запропоновано: Маркировка. В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/16062/01/01
187. МІКОМАКС® 150 капсули по 150 мг № 1, № 3: по 1 або по 3 капсули у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення розділу 3.2.S.4 відповідно до оновленої монографії Fluconazole Європейській фармакопеї, а саме зміна дозволених меж для вмісту домішки С (затверджено: 0,1% запропоновано: 0,15%) та видалення аналітичної методики щодо визначення важких металів; зміни І типу — оновлення опису та внесення редакційних правок у розділі 3.2.Р.7.2 щодо проведення аналітичних процедур для алюмінієвої фольги, яка використовується для первинної упаковки готового лікарського засобу. Специфікацію для алюмінієвої фольги було перенумеровано з PNO 10620/10-01 на PNO 10620/10-02; зміни II типу — зміна домустимого ліміту для домішки С (не більше 0,2%) для параметру супутні домішки відповідно до оновленої монографії Європейській фармакопеї для Fluconazole та оновлення номеру специфікації на PNY 400388/18-01-UA у розділі 3.2.P.5.1. Пропонована редакція Специфікація 7. Супутні домішки*: п.7, Евр. Фарм. 2.2.29 — домішка А не більше 0,4% — домішка В не більше 0,3% — домішка С не більше 0,2% — невідомі індивідуальні домішки не більше 0,1% — сума домішок не більше 0,6% * випробування проводять тільки при вивченні стабільності № 1 — без рецепта; № 3 — за рецептом UA/4155/01/01
188. МІКРОЛАКС® розчин ректальний; по 5 мл розчину ректального в тубі з наконечником; по 4 або по 12 туб з наконечниками в картонній коробці МакНіл Продактс Лімітед Англія ДЕЛЬФАРМ ОРЛЕАН Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) — внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме оновлення креслення туби. Не змінюється обладнання, процес та матеріал туби. Information reported on drawing of tube: Present 18.85+0.05/-0.05; Proposed 18.85+0.10/-0.05 без рецепта UA/15636/01/01
189. МОКСЕТЕРО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу відповідно до вимог наказу МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460 з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/15685/01/01
190. МОКСИВАР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 5 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед — Юніт VII Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: МАРКИРОВКА В соответствии с утвержденным текстом. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Ауробіндо Фарма Лімітед: — Ділянка № 2, Маітрівіхар, Амеерпет, м. Хайдарабан — 500038, Штат Телегана (Індія) за рецептом UA/14296/01/01
191. МОКСИФЛОКСАЦИН таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг; по 5 або по 7, або по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2007-355-Rev 03 для діючої речовини Moxifloxacin hydrochloride від вже затвердженого виробника MSN PHARMACHEM PRIVATE LIMITED за рецептом UA/17766/01/01
192. МУКОГЕН таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг, по 10 таблеток у стрипі; по 3 стрипи в картонній упаковці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» в МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/5547/01/01
193. МУКОТЕК® сироп по 100 мл або по 200 мл у флаконі; по 1 флакону разом з мірним стаканчиком у коробці «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/11169/01/01
194. МУЛЬТИГРИП порошок для орального розчину у саше № 1, № 10, № 100 або № 1000 Дельта Медікел Промоушнз АГ Швейцарія Фарметікс (2011) Інк, Канада (виробництво, контроль серії, випуск серії; первинне та вторинне пакування) Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Венгер Людмила Анатоліївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд № 1, № 10 — без рецепта; № 100, № 1000 — за рецептом UA/14983/01/01
195. НАЗИВІН® спрей назальний, дозований 0,05% по 10 мл у флаконі з дозуючим пристроєм по 1 флакону в картонній коробці Пі енд Джі Хелс Джермані ГмбХ Німеччина Софарімекс — Індустріа Кіміка е Фармацеутіка, С.А. Португалiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла cистеми фармаконагляду та його номера без рецепта UA/18086/01/01
196. НАТРІЮ ХЛОРИД розчин для інфузій, 9 мг/мл; по 100 мл, 200 мл або 400 мл в пляшках скляних ПАТ «Галичфарм» Україна ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез», Україна; ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення зміни у реєстраційне досьє ГЛЗ НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій 9 мг/мл по 100 мл, 200 мл або 400 мл в пляшках, а саме оновлення розділу 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальні засоби у зв’язку з внесенням уточнення розмірів (загальна висота ковпачка) та розширив діапазон допустимих відхилень розмірів (внутріній діаметр та зовнішній діаметр ковпачка) для ковпачків алюмінієвих з пластиковою накладкою марки К-3-28 ПН виробника «Статус». Оскільки діапазон допустимих відхилень основних розмірів ковпачків алюмінієвих з пластиковою накладкою марки К-3-28 ПН був розширений на максимальну величину лише на 0,6 мм (внутрішній діаметр ковпачка) а для інших розмірів, на 0,2-0,4 мм, ці зміни жодним чином не впливають на якість закупорювання пляшок, що використовуються для виробництва інфузійного розчину за рецептом UA/4131/02/01
197. НЕБІВОЛОЛ СТАДА® таблетки по 5 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) — подання оновленої версії DMF АФІ Небівололу гідрохлориду виробника Hetero Drugs Limited, India (з AP-00, July 2013 на AP-00, September 2017+Updates (December 2018 + April 2019)) за рецептом UA/14970/01/01
198. НЕЙРОКОБАЛ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мкг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 10 блістерів у картонній упаковці; по 30 таблеток у блістері; по 3 блістера в картонній упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності 2 роки. Запропоновано: Термін придатності 3 роки. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. За рецептом UA/14887/01/01
199. НЕОМІЦИН аерозоль для застосування на шкіру, cуспензія, 11,72 мг/г; по 16 г або по 32 г суспензії в аерозольному балоні з клапаном та розпилювальною головкою з поліпропіленовим ковпачком; по 1 балону в картонній коробці Тархомінський фармацевтичний завод «Польфа» АТ Польща Тархомінський фармацевтичний завод «Польфа» АТ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Edyta Samela. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Уретій Сергій Іванович. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні за рецептом UA/15600/01/01
200. НЕОТАКСЕЛ концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл, по 5 мл (30 мг), або по 16,67 мл (100 мг), або по 25 мл (150 мг), або по 35 мл (210 мг), або по 41,7 мл (250 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Іщук Наталка Петрівна. Пропонована редакція: Єрмошина Олена Дмитрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Заміна розділу «Графічне зображення упаковки» на розділ «Маркування» МКЯ ЛЗ Затверджено: Графічне зображення упаковки. Додається. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування Затвердження тексту маркування упаковки лікарського засобу із з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Затвердження тексту Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до Реєстраційного посвідчення № UA/0926/01/01, затвердженого Наказом МОЗ від 11.12.2019 № 2446. Інформація, викладена в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу, відповідає матеріалам реєстраційного досьє та оновленій інформації з безпеки застосування діючої речовини за рецептом UA/0926/01/01
201. НІТРОСОРБІД таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 4 блістери у пачці з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого Тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/6604/01/01
202. НОКСПРЕЙ АКТИВ назальний спрей 0,05% по 10 мл у контейнері з насосом з розпилювачем; по 1 контейнеру в картонній пачці Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — М’які та нестерильні рідкі лікарські форми (Б.II.ґ.1. (а)-2. ІБ) внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє, р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме зміна матеріалу занурювальної трубки у насосі з розпилювачем; запропоновано: занурювальна трубка — поліпропілен (РР) або поліетилен (РЕ) без рецепта UA/12675/01/01
203. НООТРОПІЛ розчин для ін’єкцій, 200 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 6 ампул у блістері; по 2 блістери у пачці картонній; по 15 мл в ампулі; по 4 ампули у блістері; по 1 блістеру у пачці картонній ЮСБ Фарма С.А. Бельгiя Ейсіка Фармасьютикалз С.Р.Л. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) — додавання дільниці SGS Lab Simon SA, Belgium,в якості альтернативної ділянки, де проводиться контроль якості АФІ пірацетаму за рецептом UA/0054/01/01
204. НООТРОПІЛ таблетки вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній пачці ЮСБ Фарма С.А. Бельгiя СЖС Лаб Сімон СА, Бельгiя (додаткова дільниця контролю якості); ЮСБ Фарма С.А., Бельгiя Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — додавання дільниці SGS Lab Simon SA, Belgium,в якості альтернативної ділянки, де проводиться контроль якості АФІ пірацетаму за рецептом UA/0054/04/02
205. НООТРОПІЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1200 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній пачці ЮСБ Фарма С.А. Бельгiя СЖС Лаб Сімон СА, Бельгiя (додаткова дільниця контролю якості); ЮСБ Фарма С.А., Бельгiя Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — додавання дільниці SGS Lab Simon SA, Belgium,в якості альтернативної ділянки, де проводиться контроль якості АФІ пірацетаму за рецептом UA/0054/04/01
206. НО-СОЛЬ® ЗВОЛОЖУЮЧИЙ краплі назальні 0,65%; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці із картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідає наданому тексту маркування. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
без рецепта UA/1877/01/01
207. НО-СОЛЬ® ЗВОЛОЖУЮЧИЙ спрей назальний 0,65%; по 10 мл у флаконі скляному; по 1 флакону у пачці із картону або по 15 мл у флаконі поліетиленовому; по 1 флакону з дозатором у пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідає наданому тексту маркування. апропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
без рецепта UA/1877/02/01
208. ОКРЕВУС® концентрат для розчину для інфузій по 300 мг/10 мл по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Німеччина/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — зазначення функції первинного пакування для виробника Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/16278/01/01
209. ОРНІЗОЛ® розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у пляшці; по 1 пляшці в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення зміни у реєстраційне досьє ГЛЗ, а саме оновлення розділу 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальні засоби у зв’язку з внесенням уточнення розмірів (загальна висота ковпачка) та розширив діапазон допустимих відхилень розмірів (внутріній діаметр та зовнішній діаметр ковпачка) для ковпачків алюмінієвих з пластиковою накладкою марки К-3-28 ПН виробника «Статус». Оскільки діапазон допустимих відхилень основних розмірів ковпачків алюмінієвих з пластиковою накладкою марки К-3-28 ПН був розширений на максимальну величину лише на 0,6 мм (внутрішній діаметр ковпачка) а для інших розмірів, на 0,2-0,4 мм, ці зміни жодним чином не впливають на якість закупорювання пляшок, що використовуються для виробництва інфузійного розчину за рецептом UA/12227/01/01
210. ОТИКС ПЛЮС краплі вушні, розчин по 5 г або по 15 г у пластиковому флаконі, по 1 флакону в картонній коробці Приватне підприємство «ГЛЕДЕКС» Україна ТОВ «Арпімед» Республіка Вірменія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Пропонована редакція: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/15962/01/01
211. ОТОТОН® краплі вушні по 16 г у флаконі; по 1 флакону разом з крапельницею у пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: МАРКУВАННЯ Текст маркування упаковки препарату прикладається. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
без рецепта UA/13775/01/01
212. ОФТАН® ТИМОЛОЛ краплі очні 0,5%; по 5 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону в картонній коробці Сантен АТ Фiнляндiя Мануфактурінг Пакагінг Фармака (МПФ) Б.В., Нідерланди (Альтернативний виробник, відповідальний за вторинне пакування); НекстФарма АТ, Фiнляндiя (виробник відповідальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку, контроль якості); Сантен АТ, Фiнляндiя (виробник відповідальний за випуск серії) Нідерланди/Фiнляндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Савченко Дмитро. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду за рецептом UA/5052/01/01
213. ПАКЛІТАКСЕЛ «ЕБЕВЕ» концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл; по 5 мл (30 мг), або 16,7 мл (100 мг), або 25 мл (150 мг), або 35 мл (210 мг), або 50 мл (300 мг) у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ Австрія ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія (повний цикл виробництва); Зейберсдорф Лабор ГмбХ, Австрія (тестування); Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина (тестування); МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ, Австрія (тестування) Австрія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — незначна зміна у методі ВЕРХ для ідентифікації, а саме: детальніший опис та адаптація методів зазначених у документації виробника та розділі 3.2.Р.5.2, а також виправлення помили в методі визначення рН (тестування проводиться після розведення 1:10 у воді); зміни І типу — незначна зміна у методі ТШХ для ідентифікації, а саме: детальніший опис та адаптація методів зазначених у документації виробника та розділі 3.2.Р.5.2. за рецептом UA/0714/01/01
214. ПАКЛІТАКСЕЛ-ВІСТА концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) або по 16,7 мл (100 мг), або по 25 мл (150 мг), або по 43,33 мл (260 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Англія Актавіс Італія С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/13988/01/01
215. ПАКСИЛ™ таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» щодо можливих випадків довготривалої статевої дисфункції, відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» щодо додавання інформації про сполуки натрію та можливість побічної реакції — мікроскопічний коліт, відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/8573/01/01
216. ПАНКРЕАТИН-ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 5 блістерів у картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення нового виробника АФІ Панкреатин Deyang Sinozyme Pharmaceutical Co., Ltd, China додатково до затверджених виробників. Як наслідок внесені зміни до вхідного контролю АФІ Панкреатин за показником «Залишкова кількість органічних розчинників» відповідно до вимог нормативної документації виробника субстанції без рецепта UA/7381/01/01
217. ПАНКРЕАТИН-ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні in bulk: по 1000 таблеток у пакеті у контейнері, in bulk: по 12000 таблеток у пакеті у контейнері Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення нового виробника АФІ Панкреатин Deyang Sinozyme Pharmaceutical Co., Ltd, China додатково до затверджених виробників. Як наслідок внесені зміни до вхідного контролю АФІ Панкреатин за показником «Залишкова кількість органічних розчинників» відповідно до вимог нормативної документації виробника субстанції UA/11222/01/01
218. ПАНКРЕАТИН-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ 14000 таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 10 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 5 блістерів у коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення нового виробника АФІ Панкреатин Deyang Sinozyme Pharmaceutical Co., Ltd, China додатково до затверджених виробників. Як наслідок внесені зміни до вхідного контролю АФІ Панкреатин за показником «Залишкова кількість органічних розчинників» відповідно до вимог нормативної документації виробника субстанції без рецепта UA/7381/01/02
219. ПАНКРЕАТИН-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ 14000 таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, in bulk: по 1000 або по 6000 таблеток у пакеті у контейнері Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення нового виробника АФІ Панкреатин Deyang Sinozyme Pharmaceutical Co., Ltd, China додатково до затверджених виробників. Як наслідок внесені зміни до вхідного контролю АФІ Панкреатин за показником «Залишкова кількість органічних розчинників» відповідно до вимог нормативної документації виробника субстанції UA/11222/01/02
220. ПАНОЦИД порошок для розчину для ін’єкцій по 40 мг; 1 або 5, або 20 флаконів з порошком у картонній коробці Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя ЛАБОРАТОРІО РЕЙГ ХОФРЕ, С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Оновлення вже затвердженого тексту маркування; внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: для готового лікарського засобу: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження За рецептом UA/17039/01/01
221. ПАНОЦИД порошок для розчину для ін’єкцій по 40 мг; in bulk: 20 флаконів з порошком у картонній коробці Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя ЛАБОРАТОРІО РЕЙГ ХОФРЕ, С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Оновлення вже затвердженого тексту маркування лікарського засобу, а саме зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання з використанням літер латинського алфавіту; внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Для лікарського засобу у формі in bulk: МАРКУВАННЯ Текст маркування додається. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження UA/17040/01/01
222. ПАНТЕНОЛ таблетки по 100 мг; по 20 або 50, або 100 таблеток у скляному флаконі; по 1 флакону в картонній пачці мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Після першого розкриття — зміна у термінах придатності готового лікарського засобу, а саме зазначення терміну придатності після першого відкриття — 6 місяців. Нова редакція. Термін придатності 2 роки. Після першого відкриття — 6 місяців. Зміни внесені в розділ «Термін придатності» (після першого відкриття) в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу без рецепта UA/11523/01/01
223. ПАПАВЕРИН-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/3112/01/01
224. ПЕНТАЛГІН ФС ЕКСТРА КАПСУЛИ капсули, по 10 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній пачці ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового СЕР № R1-CEP 1997-118-Rev 09 для АФІ кодеїну фосфату, Санофі Хімі, Франція до вже затвердженого виробника Макфарлан Сміт Лімітед, Сполучене Королівство; зміни І типу — специфікацію АФІ кодеїну фосфату виробництва Санофі Хімі, Франція доповнено посиланнями: — «Опис», «рН», «Супровідні домішки», «Втрата в масі при висушуванні», «Мікробіологічна чистота» та «Кількісне визначення» — 1 контроль параметру здійснюється при переконтролі субстанції; — «Ідентифікація» − 2 допускається проводити тест методом Раманівської спектрометрії (ЕР 2.2.48). Процедура проведення тесту та відбір проб описані у відповідних СОП за рецептом UA/10881/01/01
225. ПЕНТОКСИФІЛІН-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/4041/02/01
226. ПЕНТОКСИФІЛІН-ДАРНИЦЯ таблетки по 200 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/4041/01/01
227. ПЕНТОТРЕН розчин для інфузій, 0,5 мг/мл по 200 мл у флаконах ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/15146/01/01
228. ПЕРСЕН® таблетки, вкриті оболонкою; по 10 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці Алвоген Мальта Оперейшенс (РОУ) Лтд Мальта Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (Виробництво in bulk, пакування, випуск серії); Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (Пакування, випуск серії) Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) — оновлення версії ASMF Naturex SA (запропоновано: версія 03.2018) без рецепта UA/9536/01/01
229. ПЕРСЕН® ФОРТЕ капсули тверді, по 10 капсул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Алвоген Мальта Оперейшенс (РОУ) Лтд Мальта Лек Фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни з якості. АФІ. (інші зміни) — оновлення версії ASMF Naturex SA (запропоновано: версія 03.2018) без рецепта UA/2838/02/01
230. ПІЛОКАРПІН краплі очні, 10 мг/мл по 5 мл або 10 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/6836/01/01
231. ПІРАЦЕТАМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у пачці з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого Тексту маркування. Вилучення інформації щодо упаковки in bulk з матеріалів реєстраційного досьє (з титульної сторінки, розділу «Упаковка» та «Маркування» МКЯ ЛЗ) у зв’язку з тим, що дію реєстраційного посвідчення на ГЛЗ Пірацетам, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, in bulk по 1 кг таблеток у пакетах поліетиленових (РП UA/3623/01/01 від 05.06.2015) не подовжено. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/3622/01/01
232. ПІРИДОКСИН-ДАРНИЦЯ (ВІТАМІН В6-ДАРНИЦЯ) розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович за рецептом UA/5420/01/01
233. ПЛАЗМОВЕН® розчин для інфузій по 500 мл у флаконі ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович за рецептом UA/17779/01/01
234. ПЛАТИФІЛІН-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл, по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович за рецептом UA/4042/01/01
235. ПОЛІДЕКСА краплі вушні, розчин по 10,5 мл у флаконі; по 1 флакону з піпеткою в картонній коробці Лабораторії Бушара Рекордаті Францiя Лабораторії Бушара Рекордаті Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Paola Pirovano. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду за рецептом UA/2699/01/01
236. ПРЕВЕНАР® 13/PREVENAR® 13 ВАКЦИНА ПНЕВМОКОКОВА ПОЛІСАХАРИДНА КОН’ЮГОВАНА (ТРИНАДЦЯТИВАЛЕНТНА АДСОРБОВАНА) суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу та одній відокремленій голці в індивідуальному чохлі у закритому пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнеру у картонній коробці ПФАЙЗЕР ЕЙЧ.СІ.ПІ. КОРПОРЕЙШН США Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британія; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландія; Бакстер Фармасеутикал Солюшинс ЛЛС, США Велика Британія/Бельгія/Ірландія/США внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка МІБП (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — виправлено технічну помилку в тексті маркування упаковки ЛЗ; ЗАПРОПОНОВАНО: 2. КІЛЬКІСТЬ ДІЮЧОЇ РЕЧОВИНИ Одна доза (0,5 мл (ml)) містить: пневмококового полісахариду серотипу 1 — 2,2 мкг (µg), серотипу 3 — 2,2 мкг (µg), серотипу 4 — 2,2 мкг (µg), серотипу 5 — 2,2 мкг (µg), серотипу 6A — 2,2 мкг (µg), серотипу 6B — 4,4 мкг (µg), серотипу 7F — 2,2 мкг (µg), серотипу 9V — 2,2 мкг (µg), серотипу 14 — 2,2 мкг (µg), серотипу 19A — 2,2 мкг (µg), серотипу 19F — 2,2 мкг (µg), серотипу 23F — 2,2 мкг (µg), пневмококового олігосахариду серотипу 18C — 2,2 мкг (µg), CRM197 білка-носія ~ 32 мкг (µg); Зазначене виправлення відповідає архівним матеріалам реєстраційного досьє за рецептом UA/15864/01/01
237. ПРЕГАБАЛІН-ДАРНИЦЯ капсули по 75 мг; по 7 капсул у контурній чарунковій упаковці; по 2 або по 3, або по 4, або по 8 контурних чарункових упаковок у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович за рецептом UA/16414/01/01
238. ПРЕГАБАЛІН-ДАРНИЦЯ капсули по 150 мг по 7 капсул у контурній чарунковій упаковці; по 2 або по 3, або по 4, або по 8 контурних чарункових упаковок у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович за рецептом UA/16414/01/02
239. ПРЕДНІЗОЛОН-ДАРНИЦЯ таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 4 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович за рецептом UA/2587/02/01
240. ПРЕДНІЗОЛОН-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл, по 1 мл в ампулі; по 3 або по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович за рецептом UA/2587/01/01
241. ПРЕДНІТОП® мазь 0,25% по 10 г, або 30 г, або 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА» Україна мібе ГмбХ Арцнайміттель Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Petra Gerecke. Пропонована редакція: Нечай Марія Павлівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла та його номера. за рецептом UA/10283/02/01
242. ПРЕДНІТОП® крем, 0,25% по 10 г, або 30 г, або 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА» Україна мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення). Діюча редакція: Дермафарм АГ, Німеччина. Dermapharm AG, Germany. Пропонована редакція: ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА», Україна. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Petra Gerecke. Пропонована редакція: Нечай Марія Павлівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла та його номера. за рецептом UA/10283/03/01
243. ПРІОРИКС-ТЕТРА™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ, КРАСНУХИ ТА ВІТРЯНОЇ ВІСПИ, ЖИВА АТЕНУЙОВАНА ліофілізований порошок для ін’єкцій, 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці (у комплекті з двома голками або без голок) або у ампулах у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці (у комплекті з двома голками) у вакуумній стерильній упаковці; по 10 вакуумних стерильних упаковок у картонній коробці; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці у вакуумній стерильній упаковці; по 1, 10, 20 або 50 вакуумних стерильних упаковок у картонній коробці; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) в ампулі у вакуумній стерильній упаковці; по 1, 10 або 100 вакуумних стерильних упаковок у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — додавання тестів «Sterility», «Identity varicella virus by PCR (Q-PCR)» та «Potency» на кінцевому етапі виробництва інокулюму вітряної віспи (Concentrated inoculum); зміни І типу — видалення тестів «Identity» та «Potency» на проміжному етапі виробництва інокулюму вітряної віспи (Inoculum virus pool); зміни II типу — зміна методу випробування за показником «Identity», який виконується на проміжному етапі виробництва інокулюму вітряної віспи (Inoculum virus pool); запропоновано: Identity varicella virus by PCR (Q-PCR). Редакційні правки до розділу 3.2.S. за рецептом UA/16549/01/01
244. ПРОЗЕРИН-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович за рецептом UA/6208/01/01
245. РЕВАЦИО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 15 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці ПФАЙЗЕР ІНК. США Фарева Амбуаз Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Діти» (уточнення інформації). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/6839/01/01
246. РЕКТОДЕЛЬТ 100 супозиторії ректальні по 100 мг, по 2 або по 6 супозиторіїв у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Троммсдорфф ГмбХ енд Ко. КГ Німеччина Троммсдорфф ГмбХ енд Ко КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Розділ «Маркування.» Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/0685/01/01
247. РЕМАВІР капсули по 100 мг по 10 капсул у блістері; по 1 або 3 блістери у пачці картонній АТ «Олайнфарм» Латвiя АТ «Олайнфарм» Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Прискока Андрій Олегович. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні без рецепта UA/3777/03/01
248. РЕМАВІР таблетки по 50 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній пачці АТ «Олайнфарм» Латвiя АТ «Олайнфарм» Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Прискока Андрій Олегович. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні без рецепта UA/3777/01/01
249. РЕНЕЙРО розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл; по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті; по 1 касеті в пачці з картону; по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті; по 2 касети в пачці з картону ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна (відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії); ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна (відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, включаючи випуск серії) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з уточненням інформації щодо діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/14966/01/01
250. РИБОКСИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у пачці з картону Відкрите акціонерне товариство «Борисовський завод медичних препаратів» Республiка Бiлорусь Відкрите акціонерне товариство «Борисовський завод медичних препаратів», цех №4 Республiка Бiлорусь внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» у МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКИРОВКА. В соответствии с утверждeнным текстом маркировки. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/10293/01/01
251. РИБОКСИН-ДАРНИЦЯ таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зіни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження За рецептом UA/6209/02/01
252. РИБОКСИН-ДАРНИЦЯ таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович За рецептом UA/6209/02/01
253. РИБ’ЯЧИЙ ЖИР-ТЕВА капсули по 500 мг, по 10 капсул у блістері; по 7 або 9 блістерів у картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна назви виробника АФІ (риб’ячий жир), без зміни місця виробництва: запропоновано: KD Norway AS, Norway. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/6681/01/01
254. РИМАНТАДИН-ДАРНИЦЯ таблетки по 50 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — збільшення розміру серії готового лікарського засобу. Запропоновано: 520,00 (200,0 тис. уп.); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — внесення змін до розділу 3.2.Р.3. Процес виробництва лікарського засобу, зокрема: збільшення кількості завантажень на Стадії 1, Стадії 2; внесення незначних редакційних правок без рецепта UA/7736/01/01
255. РИМАНТАДИН-ДАРНИЦЯ таблетки по 50 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович без рецепта UA/7736/01/01
256. РИНТ НАЗАЛЬНИЙ СПРЕЙ® ЗВОЛОЖУЮЧИЙ спрей назальний, 0,5 мг/мл, по 10 мл у флаконі разом з насосом-дозатором з розпилювачем; по 1 флакону в пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ
Затверджено: МАРКУВАННЯ. Відповідає наданому тексту маркування. Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
без рецепта UA/12120/01/01
257. РИТОВІР-Л таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг/50 мг, по 120 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/18271/01/01
258. РИТУКСИМ концентрат для розчину для інфузій по 100 мг/10 мл in bulk: по 10 мл у флаконі; по 200 флаконів у поліпропіленовій коробці;
in bulk: по 50 мл у флаконі; по 50 флаконів у поліпропіленовій коробці
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Дженентек Інк., США (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування); Лабор Л+С АГ, Німеччина (випробування контролю якості при випуску за показниками Бактеріальні ендотоксини, Стерильність); Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії.); Рош Фарма АГ, Німеччина (випробування контролю якості при випуску за винятком показників «Бактеріальні ендотоксини»,»Стерильність».); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії) США/Німеччина/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — на дільниці Рош Діагностикс ГмбХ припинено розлив ритуксимабу у флакони згідно з виробничим процесом, а саме лінія розливу 3, наявний процес виробництва, лінія розливу 1. Редакційні правки до розділу 3.2.Р.3.3. опис виробничого процесу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміни випробувань в процесі виробництва АФІ-звуження допустимої межі, що потребує вживання заходів для випробувань мікробіологічного навантаження (до і після фільтрації) з урахуванням зміни межі останньої стадії фільтрації від 10 КУО/мл на >10 КУО/10 мл. Внесення текстові редакційні уточнення до розділв S.2.4 та S.2.2 з метою приведення у відповідність до документації виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — додавання нових точок випробувань в процесі виробництва діючої речовини ритуксимабу за тестом мікробіологічне навантаження (перед фільтрація) на етапі «Affinity Pool», «Cation Exchange» з «межою, що вимагає вживання заходів > 50 КУО/10 мл» та на етапі «Anion Exchange» з «межою, що вимагає вживання заходів < 10 КУО/10 мл». Внесення текстові редакційні уточнення до розділу S.2.4 та S.2.2 з метою приведення у відповідність до документації виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — звуження допустимих меж прийнятності мікробіологічного навантаження лікарського засобу для внутрішньовенного введення (до кінцевої стерильної фільтрації) від максимум 1 КУО/мл до 10 КУО/100 мл. UA/15276/01/01
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — незначні зміни у процесі виробництва діючої речовини при вірусній очистці за допомогою Афінної хроматографії, а саме зміни допустимих меж для буферного розчину з ≤ 3,80 до ≤ 3,70; в процесі інактивації вірусу з «≥ 15 хвилин» на «≥ 30 хвилин». Звуження допустимих меж Молярності буферного розчину оцетової кислоти для білка А з 0,030 — 0,25 М до 0,060 — 0,25 М; звуження рН буферного розчину для білка А з 2,7-3,1 до 2,7 — 3,0. Внесення текстові редакційні уточнення до розділу S.2.4 та S.2.2 з метою приведення у відповідність до документації виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — заміна діючого стандартного зразка «Серія С2В8809» на новий первинний стандартний «Серія 3043992», який використовується у методах випробування діючої речовини. Узгодження методу випробуваннядля діючої речовини та готового лікарського засобу SEC (придатність хроматографічної системи) з вимогами USP, редакційні уточнення з метою приведення у відповідність до документації виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — заміна протоколу для нового еталонного зразку для лікарського засобу РИТУКСИМ. Протокол випробування при випуску включає кваліфікаційні випробування та випробування при випуску для нового еталонного зразку (первинного та вторинного) із застосуванням методів випробувань з контролю системи ритуксимабу. Окрім того, кваліфікація нового первинного еталонного зразку буде включати випробування з розширеними характеристиками показників. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — вилучення гентаміцину сульфату з виробничого процесу діючої речовини ритуксимабу на виробничих дільницях Дженентек Iнк., дільниця 1 клітинної культури Вакавіль (VV CCP1) та Дженентек Iнк., Оушенсайд (OCN). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу — додавання дільниці Самсунг БіоЛоджикс, (SBL), яка знаходиться в Сонгдо, місто Інчхон, Південня Корея, як контрактної виробничої організації (СМО) для додаткового виробництва та випробування діючої речовини ритоксимабу для лікарського засобу (затверджено: Genentech Inc., USA, запропоновано: Genentech Inc., USA, Samsung BioLogics Co. Ltd, Republic of Korea). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
259. РІВОДАРОН таблетки по 200 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці Рівофарм СА Швейцарія Рівофарм СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція: Щиголєва Маріанна Вікторівна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні рекомендовано до затвердження за рецептом UA/17330/01/01
260. РІВОДАРОН таблетки по 200 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці Рівофарм СА Швейцарія Рівофарм СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Rita Maria Puglisi. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/17330/01/01
261. РОВАХОЛ капсули кишковорозчинні, м’які; по 10 капсул в блістері, по 5 блістерів в пачці з картону Рова Фармасьютікалс Лтд. Ірландiя Каталент Німеччина Едербач ДжімбЕйч, Німеччина (виробник, відповідальний за наповнення капсул); МПФ Б.В. (Мануфактуринг Пакінг Фармака), Нідерланди (первинна та вторинна упаковка); Рова Фармасьютікалс Лтд., Ірландiя (виробник, відповідальний за повний цикл виробництва (крім наповнення капсул)); С.К. Свісс Капс Румунія С.Р.Л., Румунiя (виробник, відповідальний за наповнення капсул) Німеччина/Нідерланди/Ірландiя/Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — виправлення технічних помилок, згідно пп.4 п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460) — помилки пов’язані з перекладом або перенесенням інформації, які були допущені під час проведення процедури реєстрації лікарського засобу (наказ №716 від 03.04.2019р.). У Специфікації Методів контролю якості для показника «Опис» було допущено помилку при викладенні інформації щодо опису капсул, вказана зайва інформація про запах. Замість «Зелені сферичні кишковорозчинні капсули, м’які», було зазначено «Зелені сферичні кишковорозчинні капсули, м’які із запахом м’яти». Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє які представлені в архіві. В оригінальних матеріалах зазначено: «A green spherical capsule» за рецептом UA/17342/01/01
262. СИМОДА капсули гастрорезистентні тверді, по 30 мг по 7 капсул у блістері, по 4 блістери у картонній пачці ЗАТ «Фармліга» Литовська Республіка БАЛКАНФАРМА-ДУПНИЦЯ АД Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2012-368-Rev 00 для діючої речовини дулоксетину гідрохлориду від вже затвердженого виробника (MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED, Індія) за рецептом UA/15445/01/01
263. СИМОДА капсули гастрорезистентні тверді, по 60 мг по 7 капсул у блістері, по 4 блістери у картонній пачці ЗАТ «Фармліга» Литовська Республіка БАЛКАНФАРМА-ДУПНИЦЯ АД Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2012-368-Rev 00 для діючої речовини дулоксетину гідрохлориду від вже затвердженого виробника (MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED, Індія) за рецептом UA/15445/01/02
264. СМЕКТА® ВАНІЛЬ порошок для оральної суспензії по 3 г; по 3,76 г порошку у пакетику, по 10, 12 або 30 пакетиків у картонній коробці ІПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА, Акціонерне товариство спрощеного типу Францiя БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) без рецепта UA/10103/01/01
— зміни в специфікації вихідного продукту сирої глини (raw clay Diosmectitе) за показником «Свинець», а саме: звуження допустимих меж з «≤ 6,5 ppm» до «≤ 4,0 ppm»; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) — зміни в специфікації АФІ за показником «Свинець», а саме: звуження допустимих меж з «≤ 6,5 ppm» до «≤ 4,0 ppm»; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — доповнення специфікації вихідного продукту сирої глини (raw clay Diosmectitе) показником «Кадмій» (критерії прийнятності ≤ 0,2 ppm); зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ.
Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — доповнення специфікації вихідного продукту сирої глини (raw clay Diosmectitе) показником «Ванадій» (критерії прийнятності ≤ 4,5 ppm); зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — доповнення специфікації АФІ показником «Кадмій» (критерії прийнятності ≤ 0,2 ppm) та відповідним методом випробування; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — доповнення специфікації АФІ показником «Ванадій» (критерії прийнятності ≤ 4,5 ppm) та відповідним методом випробування; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості
(за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження)) — доповнення специфікації готового лікарського засобу показником «Миш’як» (критерії прийнятності ≤ 1 ppm). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження)) — доповнення специфікації готового лікарського засобу показником «Свинець» (критерії прийнятності ≤ 4 ppm). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Спосіб застосування та дози». Введення змін протягом 3-х місяців після затведження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (вилучення терапевтичного показання) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання» (вилучено: Симптоматичне лікування болю, пов’язаного з езофагогастродуоденальними захворюваннями). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміна маркування упаковки готового лікарського засобу — оновлення тексту маркування (вилучення російської мови).
Зміни до тексту Маркування упаковки лікарського засобу, у т.ч. вилучення російської мови. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Інші зміни, які не ввійшли у цей розділ, які включають подання результатів досліджень до компетентного органу — зміни, які включають результати досліджень (оцінка ризиків відповідно до керівництва ICHQ3D) відповідно до оновлення специфікації вихідного продукту сирої глини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Показання» (уточнення інформації), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти» (затверджено: Застосовувати для лікування дітей віком від 1 місяця; запропоновано: Застосовувати для лікування дітей віком від 2 років), «Передозування» (редагування тексту), «Побічні реакції» (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)
265. СОДЕРМ® крем 0,1%, по 25 г, 50 г у тубі, по 1 тубі в картонній пачці ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА» Україна мібе ГмбХ Арцнайміттель Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Petra Gerecke. Пропонована редакція: Нечай Марія Павлівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла та його номера. за рецептом UA/10254/03/01
266. СОДЕРМ® емульсія нашкірна 0,1%, по 20 мл, 50 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній пачці ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА» Україна мібе ГмбХ Арцнайміттель Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Petra Gerecke. Пропонована редакція: Нечай Марія Павлівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла та його номера. за рецептом UA/10254/04/01
267. СОДЕРМ® мазь 0,1%, по 25 г, 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА» Україна мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Petra Gerecke. Пропонована редакція: Нечай Марія Павлівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла та його номера. за рецептом UA/10254/02/01
268. СОДЕРМ® розчин нашкірний 0,1%; по 15 мл, 30 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах з крапельницею; по 1 флакону в картонній пачці ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА» Україна мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Petra Gerecke. Пропонована редакція: Нечай Марія Павлівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла та його номера; зміни І та ІІ типу, Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) за рецептом UA/10254/01/01
269. СОЛЕДУМ® ДЛЯ ДІТЕЙ гастрорезистентні капсули м’які по 100 мг, по 20 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 25 капсул у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці Касселла-мед ГмбХ & Ко. КГ Німеччина Артесан Фарма ГмбХ & Ко. KG, Німеччина (первинне пакування); Артесан Фарма ГмбХ & Ко. KГ, Німеччина (первинне пакування); Артесан Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (вторинне пакування); Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина (виробництво капсул (без покриття) in bulk); Клостерфрау Берлін ГмбХ, Німеччина (нанесення покриття, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії); С.К. Свісскапс Румунія С.Р.Л., Румунiя (виробництво капсул (без покриття) in bulk) Німеччина/Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/15105/01/02
270. СОФГЕН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 28 у контейнері; по 1 контейнеру у коробці ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/17059/01/01
271. СОФГЕН-Л таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг ледіпасвіру та 400 мг софосбувіру, по 28 таблеток у контейнері, по 1 контейнеру у картонній коробці ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/17060/01/01
272. СПИРТ КАМФОРНИЙ розчин для зовнішнього застосування 10%, спиртовий по 40 мл у флаконах скляних або полімерних; по
40 мл у флаконі скляному або полімерному; по 1 флакону в пачці з картону
ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковок лікарського засобу (п.17) щодо нанесення торгової марки без рецепта UA/8343/01/01
273. СПИРТ МУРАШИНИЙ розчин для зовнішнього застосування спиртовий по 40 мл або 50 мл у флаконах; по 40 мл або 50 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковок лікарського засобу (п.17) щодо нанесення торгової марки без рецепта UA/6546/01/01
274. СТИЛЕН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в пачці КУПФЕР БІОТЕХ, УАБ Литовська Республіка Донг-А СТ Ко., Лтд. Республіка Корея внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКУВАННЯ. Додається. Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування.Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/15426/01/01
275. СУСПРІН® розчин для орального застосування, 4 мг/5 мл, по 50 мл у флаконі, по 1 флакону в картонній упаковці разом з мірним стаканчиком ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — виправлення технічних помилок, згідно п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460), допущених під час проведення процедури реєстрації (Наказ МОЗ України від 17.09.2020 р №2119, РП UA/18325/01/01), а саме, в методиках випробування в МКЯ ГЛЗ за розділами: «Супровідні домішки», «Кількісне визначення ондансетрону», «Кількісне визначення натрію бензоату» в розшифруванні розрахункової формули для маси наважки препарату невірно зазначено одиниці вимірювання (затверджено: (m — маса наважки препарату, в мг); запропоновано: (m — маса наважки препарату, в г)). Зазначені виправлення відповідають архівним матеріалам реєстраційного досьє за рецептом UA/18325/01/01
276. ТАДАФІЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 2 або по 4 таблетки у блістері, по 1 блістеру у коробці ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД Індія ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКИРОВКА В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/17697/01/02
277. ТАДАФІЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 2 або по 4 таблетки у блістері, по 1 блістеру у коробці ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД Індія ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКИРОВКА В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/17697/01/01
278. ТАМІФЛЮ® порошок для оральної суспензії, 6 мг/мл; по 13 г порошку в пляшці; по 1 пляшці разом з пластиковим адаптером, пластиковим дозатором для орального застосування місткістю 10 мл, пластиковим мірним стаканчиком у картонній коробці; по 13 г порошку у пляшці; по 1 пляшці разом з пластиковим адаптером, пластиковими дозаторами для орального застосування місткістю 3 мл та 10 мл, пластиковим мірним стаканчиком у картонній коробці Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; Вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Німеччина/Швейцарія Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Супутня зміна — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Зміни внесені до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Оновлено План управління ризиками, версія 19.1,. Зміни внесені до частини «Огляд лікарського засобу», та модулю «Післяреєстраційний досвід» на основі даних отриманих в результаті завершення педіатричних досліджень. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/3189/01/02
279. ТАМІФЛЮ® капсули по 75 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції: Cенексі, Франція; Виробництво нерозфасованої продукції, пакування: Кетелент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина; Виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості: Дельфарм Мілано, С.Р.Л., Італія; Пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина Франція/Німеччина/Італія/Швейцарія Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Супутня зміна — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Зміни внесені до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Оновлено План управління ризиками, версія 19.1,. Зміни внесені до частини «Огляд лікарського засобу», та модулю «Післяреєстраційний досвід» на основі даних отриманих в результаті завершення педіатричних досліджень. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/3189/02/03
280. ТЕГРАД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 8 блістерів у картонній коробці ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження За рецептом UA/16596/01/01
281. ТІМОКСІ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 5 або 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці АЛКАЛОЇД АД Скоп’є Республіка Північна Македонія АЛКАЛОЇД АД Скоп’є Республіка Північна Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини; зміни І типу — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Авелокс, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг); зміни І типу — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини за рецептом UA/17582/01/01
282. ТОРАСЕМІД САНДОЗ® таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 або 10 блістерів у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек С.А., Польща (виробництво за повним циклом); Лек С.А., Польща (первинне і вторинне пакування, випуск серії); Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина (виробництво за повним циклом) Польща/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно з затвердженим текстом маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/9619/01/02
283. ТОРАСЕМІД САНДОЗ® таблетки по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 або 10 блістерів у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек С.А., Польща (виробництво за повним циклом); Лек С.А., Польща (первинне і вторинне пакування, випуск серії); Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина (виробництво за повним циклом) Польща/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно з затвердженим текстом маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/9619/01/04
284. ТОРАСЕМІД САНДОЗ® таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 або 10 блістерів у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек С.А., Польща (виробництво за повним циклом); Лек С.А., Польща (первинне і вторинне пакування, випуск серії); Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина (виробництво за повним циклом) Польща/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно з затвердженим текстом маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/9619/01/03
285. ТОРАСЕМІД САНДОЗ® таблетки по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 або 10 блістерів у картонній коробціі Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек С.А., Польща (виробництво за повним циклом); Лек С.А., Польща (первинне і вторинне пакування, випуск серії); Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина (виробництво за повним циклом) Польща/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно з затвердженим текстом маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/9619/01/05
286. ТОРАСЕМІД САНДОЗ® таблетки по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 або 10 блістерів у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек С.А., Польща (виробництво за повним циклом); Лек С.А., Польща (первинне і вторинне пакування, випуск серії); Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина (виробництво за повним циклом) Польща/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно з затвердженим текстом маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/9619/01/06
287. ТОРАСЕМІД САНДОЗ® таблетки по 200 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 або 10 блістерів у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек С.А., Польща (виробництво за повним циклом); Лек С.А., Польща (первинне і вторинне пакування, випуск серії); Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина (виробництво за повним циклом) Польща/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно з затвердженим текстом маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/9619/01/07
288. ТОРСИД® розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл; по 2 мл або 4 мл в ампулі; по 5 ампул в пачці з картону; по 2 мл або 4 мл в ампулі; по 5 ампул в блістері; по 1 блістеру в пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідає наданому тексту маркування. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) — внесення змін до методів випробування ГЛЗ за показником «Стерильність», а саме вилучається повний виклад проведення методики, нормативне посилання на ЄФ* доповнено посиланням на ДФУ* (* — діюче видання). Метод аналізу включено до ДФУ* та Європейської фармакопеї*, залишається відповідне посилання на загальну статтю. Критерії прийнятності та вимоги залишено без змін за рецептом UA/9173/02/01
289. ТОТЕМА розчин оральний по 10 мл в ампулі; по 10 ампул в чарунковій упаковці; по 2 чарункові упаковки в картонній коробці Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ Францiя Іннотера Шузі Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2001-444-Rev 02 для діючої речовини заліза глюконат від уже затвердженого виробника, який змінив назву з Dr Paul Lohmann GmbH KG на Dr Paul Lohmann GmbH & Co. KGaA без рецепта UA/7854/01/01
290. ТРАМАДОЛУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у мішках поліетиленових подвійних для виробництва стерильних і нестерильних лікарських форм АТ «Фармак» Україна Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2002-232-Rev 06 (попередня версія R1-CEP 2002-232-Rev 05) для субстанції Трамадолу гідрохлорид від вже затвердженого виробника Sun Pharmaceutical Industries Limited, Індія, як наслідок зміни в специфікації та методах контролю в МКЯ на субстанцію Трамадолу гідрохлорид. Зміни пов’язані з приведенням показників якості субстанції до вимог виробника, в документацію якого внесені зміни, що пов’язані з приведенням показників якості до вимог ЕР: вилучення тесту «Важкі метали». UA/7149/01/01
291. ТРИЗИПІН розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл, по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті; по 2 касети у пачці з картону ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» Україна відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії: Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, включаючи випуск серії: ТОВ НВФ «МІКРОХІМ»,Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — приведення метод випробування «Супровідні домішки»у відповідність до вимог монографії ЕР, а саме визначення вміст домішок з використанням методу рідинної хроматографії з мас-детектором, який передбачено ЕР, замість методу ТШХ; зміни І типу — зміни у специфікації АФІ у розділі ГЛЗ, у зв’язку з приведенням методів контролю якості діючої речовини до вимог монографії ЕР; запропоновано: метод рідинної хроматографії з мас-детектором, Ідентифіковані домішки: Домішка А не більше 0,15%, Домішка В не більше 0,15%, Домішка С не більше 0,15%, Домішка D не більше 0,15%, Домішка E не більше 0,15%, Домішка F не більше 0,15%, Кожна неідентифікована домішка не більше 0,10%, Сума домішок — не більше 0,3% за рецептом UA/9897/01/01
292. ТРІУМЕК™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/600 мг/300 мг; по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці ВііВ Хелскер ЮК Лімітед Велика Британiя Виробник нерозфасованого продукту: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британiя; Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія Велика Британія/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Зміна назви та адреси дільниці Astrix Laboratories Limited, India, відповідальної за виробництво АФІ ламівудин та інтермедіату активної речовини GR109714L та адреси Shanghai Desano Chemical Pharmaceutical Co., Ltd., China, відповідальної за виробництво інтермедіату активної речовини GR109714, без зміни місця виробництва Затверджено: Astrix Laboratories Limited Survey No. 10 & 42, Gaddapotharam Kazipally Medak District Telangana — 502319 India And/or Shanghai Desano Chemical Pharmaceutical Co., Ltd. No.417 Binhai Road, Pudong, Shanghai 201302, China Запропоновано: Mylan Laboratories Limited (Unit 2) Survey No. 10/42, Gaddapotharam Kazipally Idustrial Area Sangareddy District Telangana — 502319 India And/or Shanghai Desano Chemical Pharmaceutical Co., Ltd. No.417 Binhai Road, Laogang Town, Pudong New Area, Shanghai 201302, China. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Зміна адреси виробника Divi’s Laboratories Limited, відповідальної за виробництво інтермедіатів АФІ ламівудин — GR182929X та GR146496X, без зміни місця виробництва Затверджено: Lingojigudem Village Choutuppal Mandal Nalgonda District Andhra Pradesh — 508 252 India Запропоновано: Lingojigudem Village Choutuppal Mandal Yadadri Bhuvanagiri District Telangana — 508 252 India за рецептом UA/14812/01/01
293. УЛЬТРАКАЇН® Д-С розчин для ін’єкцій, ампули: для виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина: №100 (10х10): по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній чарунковій упаковці; по 1 картонній чарунковій упаковці в картонній коробці; по 10 картонних коробок, обтягнених плівкою цифленовою; картриджі: № 100 (10х10): по 1,7 мл у картриджі; по 10 картриджів у картонній чарунковій упаковці; по 10 картонних чарункових упаковок у картонній коробці; для виробника ДЕЛЬФАРМ ДІЖОН, Франція: ампули: №100 (5х2х10): по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у полістироловій упаковці; по 2 полістиролові упаковки в картонній коробці; по 10 картонних коробок, обтягнених плівкою цифленовою ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ДЕЛЬФАРМ ДІЖОН, Францiя; Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина Францiя/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2016-232-Rev 00 для діючої речовини Adrenaline від нового виробника TRANSO-PHARM HANDELS GMBH в доповнення до затверджених виробників АФІ Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (СЕР 2009-274), Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. (СЕР 2013-266) за рецептом UA/3406/01/01
294. УЛЬТРАКАЇН® Д-С ФОРТЕ розчин для ін’єкцій, для виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина, ампули: №100 (10х10): по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній чарунковій упаковці; по 1 картонній чарунковій упаковці в картонній коробці; по 10 картонних коробок, обтягнених плівкою цифленовою; картриджі: № 100 (10х10): по 1,7 мл у картриджі; по 10 картриджів у картонній чарунковій упаковці; по 10 картонних чарункових упаковок у картонній коробці; для виробника ДЕЛЬФАРМ ДІЖОН, Франція, ампули: №100 (5х2х10): по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у полістироловій упаковці; по 2 полістиролові упаковки в картонній коробці; по 10 картонних коробок, обтягнених плівкою цифленовою ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ДЕЛЬФАРМ ДІЖОН, Францiя; Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина Францiя/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2016-232-Rev 00 для діючої речовини Adrenaline від нового виробника TRANSO-PHARM HANDELS GMBH в доповнення до затверджених виробників АФІ Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (СЕР 2009-274), Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. (СЕР 2013-266) за рецептом UA/3406/01/02
295. УНІФЛОКС краплі очні/вушні, розчин 0,3% по 5 мл або 10 мл у пластиковому контейнері-крапельниці; по 1 контейнеру-крапельниці в картонній коробці ТОВ «Унімед Фарма» Словацька Республіка ТОВ «УНІМЕД ФАРМА» Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-134-Rev 04 для АФІ від вже затвердженого виробника (Quimica Sintetica S.A.); зміни І типу — вилучення виробничої дільниці АФІ (запропоновано: Quimica Sintetica S.A., Spaine); зміни І типу — оновлення сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-134-Rev 05 для АФІ від вже затвердженого виробника (Quimica Sintetica S.A.) за рецептом UA/12837/01/01
296. УПСАРИН УПСА З ВІТАМІНОМ С таблетки шипучі; по 10 таблеток у тубі; по 1 або 2 туби у картонній коробці УПСА САС Францiя УПСА САС Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: Fanny Pruvot, MD. Пропонована редакція: Lilit Khatchikian, MD, MS. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду без рецепта UA/7598/01/01
297. ФАРМАЗОЛІН® З М’ЯТОЮ ТА ЕВКАЛІПТОМ спрей назальний, розчин, 1 мг/мл, по 10 мл у флаконі; по 1 флаконі у пачці АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва. Зміни внесені у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» в інструкцію для медичного застосування та як наслідок — відповідні зміни у тексті маркування упаковки лікарського засобу (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідає наданому тексту маркування. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/15996/01/01
298. ФАРМАСУЛІН ® Н розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 5 мл або по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо найменування та місцезнаходження виробника з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідає затвердженому тексту маркування, що додається. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/2318/01/01
299. ФАРМАСУЛІН® Н 30/70 cуспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл в картриджі; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 5 мл або по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо найменування та місцезнаходження виробника з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідає затвердженому тексту маркування, що додається. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/2319/01/01
300. ФАРМАСУЛІН® Н NP суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл в картриджі; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 5 мл або по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо найменування та місцезнаходження виробника з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідає затвердженому тексту маркування, що додається. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/2320/01/01
301. ФАРМАЦИТРОН порошок для орального розчину по 23 г порошку у пакетах; по 23 г порошку у пакеті; по 10 пакетів у картонній коробці Фармасайнс Інк. Канада Фармасайнс Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу МКЯ: Маркировка Пропонована редакція: В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/6249/01/02
302. ФАРМАЦИТРОН ФОРТЕ порошок для орального розчину по 23 г порошку у пакетах; по 23 г порошку у пакеті; по 10 пакетів у картонній коробці Фармасайнс Інк. Канада Фармасайнс Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу МКЯ: Маркировка Пропонована редакція: В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/6249/01/01
303. Ф-ГЕЛЬ® гель, 25 мг/г; по 30 г у тубі; по 1 тубі в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до р.3.2.S.4.2 Аналітичні методики т. «Супровідні домішки», а саме: в придатності хроматографічної системи коефіцієнт симетрії піка для розчинів порівняння (а), (b), (c) змінено з «не менше 2,0» на «не більше 2,0». Внесено зміни та редакційні виправлення до розділу «Залишкові кількості органічних розчинників», а саме змінено пробопідготовку За рецептом UA/8589/01/01
304. ФЕНКАРОЛ® таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці АТ «Олайнфарм» Латвiя АТ «Олайнфарм» Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Прискока Андрій Олегович. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні без рецепта UA/3782/01/02
305. ФЛАПРОКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Графическое оформление упаковки. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Савіщева Лариса/Savishcheva Larisa; Пропонована редакція — Мевсім Ількбахар Дінчель/Mrs. Mevsim Ilkbahar. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла; зміна Заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Заявник» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12982/01/02
306. ФЛЕКАЇНІД САНДОЗ® таблетки по 50 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6, або 12 блістерів у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма Гмбх, Німеччина (виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серій) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/15559/01/01
307. ФЛЕКАЇНІД САНДОЗ® таблетки по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6, або 12 блістерів у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма Гмбх, Німеччина (виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серій) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/15559/01/02
308. ФЛОГЕНЗИМ таблетки, вкриті оболонкою по 20 таблеток у блістері; по 2, по 5 або по 10 блістерів у картонній коробці; по 800 таблеток у банках МУКОС Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина МУКОС Eмульсіонсгезелльшафт мбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення умов відпуску в наказі № 2467 від 30.10.2020 року в процесі перереєстрації. Редакція в наказі: не підлягає. Вірна редакція: підлягає. без рецепта UA/2843/01/01
309. ФЛУДАРАБІН-ВІСТА порошок для приготування розчину для ін’єкцій або інфузій по 50 мг, 1 флакон з порошком у картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Англія Сіндан Фарма С.Р.Л. Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/14389/01/01
310. ФОТИЛ® краплі очні; по 5 мл у флаконі — крапельниці, по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці Сантен АТ Фiнляндiя Мануфактурінг Пакагінг Фармака (МПФ) Б.В., Нідерланди (альтернативний виробник відповідальний за вторинне пакування); НекстФарма АТ, Фiнляндiя (виробник відповідальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку, контроль якості); Сантен АТ, Фiнляндiя (виробник відповідальний за випуск серії) Нідерланди/Фiнляндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для виробника АФІ пілокарпіну гідрохлориду R1-CEP 1999-034-Rev 04 (попередня версія CEP No. R1-CEP 1999-034-Rev 03). Причиною оновлення CEP є зміна назви вулиці виробничої дільниці SOURCETECH QUIMICA LTDA та зміна поштового індексу, без зміни місця виробництва за рецептом UA/2384/01/01
311. ФУЗІКУТАН мазь 2% по 5 г, 15 г або 30 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА» Україна мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Petra Gerecke. Пропонована редакція: Нечай Марія Павлівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла та його номера. за рецептом UA/10307/02/01
312. ХАРТИЛ®-АМ капсули по 10 мг/5 мг по 7 капсул у блістері; по 4 блістери або по 8 блістерів у картонній упаковці; по 10 капсул у блістері; по 3 або по 9 блістерів у картонній упаковці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — виправлено технічну помилку у тексті маркування упаковки лікарського засобу: запропоновано: 5.СПОСІБ ТА ШЛЯХ ВВЕДЕННЯ Застосовувати перорально за призначенням лікаря. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє за рецептом UA/13635/01/01
313. ХАРТИЛ® таблетки, 2,5 мг/12,5 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина альфамед Фарбіл Арцнейміттель ГмбХ, Німеччина (відповідальний за повний цикл виробництва); ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина (відповідальний за повний цикл виробництва) Німеччина/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — виправлено технічні помилки у тексті маркування упаковки лікарського засобу: запропоновано: 5.СПОСІБ ТА ШЛЯХ ВВЕДЕННЯ Застосовувати перорально за призначенням лікаря. 6. ОСОБЛИВІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ЩОДО ЗБЕРІГАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ У НЕДОСТУПНОМУ ДЛЯ ДІТЕЙ МІСЦІ Зберігати при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці. 9. УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ Зберігати при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє за рецептом UA/6486/01/01
314. ХАРТИЛ® таблетки, 5 мг/25 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина альфамед Фарбіл Арцнейміттель ГмбХ, Німеччина (відповідальний за повний цикл виробництва); ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина (відповідальний за повний цикл виробництва) Німеччина/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — виправлено технічні помилки у тексті маркування упаковки лікарського засобу: запропоновано: 5.СПОСІБ ТА ШЛЯХ ВВЕДЕННЯ Застосовувати перорально за призначенням лікаря. 6. ОСОБЛИВІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ЩОДО ЗБЕРІГАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ У НЕДОСТУПНОМУ ДЛЯ ДІТЕЙ МІСЦІ Зберігати при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці. 9. УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ Зберігати при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє за рецептом UA/6486/01/02
315. ХІЛАК ФОРТЕ краплі оральні, розчин по 30 мл або по 100 мл у флаконі з пробкою-крапельницею; по 1 флакону у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Меркле ГмбХ, Німеччина (випуск серії); Меркле ГмбХ, Німеччина (виробництво in bulk); Меркле ГмбХ, Німеччина (первинне та вторинне пакування, контроль якості) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Бістрова Оксана Віталіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/1013/01/01
316. ЦЕРАКСОН® розчин для перорального застосування, 100 мг/мл по 30 мл у флаконі; по 1 флакону та 1 дозувальному шприцу в картонній коробці; по 10 мл у саше; по 10 саше (1х10; 2х5) в картонній коробці Феррер Інтернаціональ, С.А. Іспанiя Феррер Інтернаціональ, С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування»: запропоновано: Маркування Текст маркування відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/4464/02/01
317. ЦЕРАКСОН® розчин для ін’єкцій, 500 мг/4 мл по 4 мл в ампулах; по 5 або по 10 ампул у картонній коробці Феррер Інтернаціональ, С.А. Іспанiя Феррер Інтернаціональ, С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — внесення змін до розділу «Маркування»: запропоновано: Маркування Текст маркування відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/4464/01/01
318. ЦЕРАКСОН® розчин для ін’єкцій, 1000 мг/4 мл по 4 мл в ампулах; по 5 або по 10 ампул у картонній коробці Феррер Інтернаціональ, С.А. Іспанiя Феррер Інтернаціональ, С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — внесення змін до розділу «Маркування»: запропоновано: Маркування Текст маркування відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/4464/01/02
319. ЦЕРЕЗИМ® 400 ОД порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 400 ОД; 1 або 5 флаконів з порошком у картонній коробці Джензайм Юроп Б.В. Нiдерланди контроль серії, пакування, маркування, місцезнаходження уповноваженої особи, випуск серії: ДЖЕНЗАЙМ ЛІМІТЕД, Велика Британія; Виробництво кінцевого продукту (fill/finish), контроль серії, пакування, маркування, місцезнаходження уповноваженої особи, випуск серії: Джензайм Ірланд Лімітед, Ірландія; Формулювання препарату: Лонца Біолоджікс, Інк., США; Формулювання препарату: Джензайм Корпорейшн, США Велика Британія/Ірландія/США внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — виправлено технічну помилку у тексті маркування упаковки ЛЗ. ЗАПРОПОНОВАНО: 17. ІНШЕ Наявна інформація щодо штрих-коду Логотип компанії Артикул Зазначаються одиниці вимірювання і символи величин на латиниці після написання на українській мові у відповідності до Наказу МЕРТ № 914 (U) Внутрішні технічні позначки виробника (пакувальні коди) та/або інші захисні коди. Зазначене виправлення відповідає архівним матеріалам реєстраційного досьє за рецептом UA/8659/01/02
320. ЦЕФАЗОЛІН-БХФЗ порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг, 1 флакон з порошком; 1 флакон з порошком у пачці з картону; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 ампулою розчинника (вода для ін’єкцій) по 5 мл в пачці з картонною перегородкою Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр»Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування упаковки. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/4616/01/01
321. ЦЕФАЗОЛІН-БХФЗ порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг, 1 флакон з порошком; 1 флакон з порошком у пачці з картону; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 ампулою розчинника (вода для ін’єкцій) по 5 мл або по 10 мл в пачці з картонною перегородкою Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр»Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування упаковки. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/4616/01/02
322. ЦЕФЕПІМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг, 1 флакон з порошком у коробці з картону ВІТА САН ЛТД Великобританія Свісс Парентералс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/15345/01/01
323. ЦЕФІКС капсули по 400 мг по 5 капсул у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці Фарма Інтернешенал Компані Йорданія Фарма Інтернешенал Компані Йорданія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду заявника. Пропонована редакція: Maysoon Belbisi. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Фаталієва Аліна Вячеславівна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номеру за рецептом UA/4151/01/01
324. ЦЕФОДОКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Фарма Інтернешенал Компані Йорданія Фарма Інтернешенал Компані Йорданія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду заявника. Пропонована редакція: Maysoon Belbisi. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Фаталієва Аліна Вячеславівна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номеру за рецептом UA/4152/02/02
325. ЦЕФОДОКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Фарма Інтернешенал Компані Йорданія Фарма Інтернешенал Компані Йорданія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду заявника. Пропонована редакція: Maysoon Belbisi. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Фаталієва Аліна Вячеславівна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номеру за рецептом UA/4152/02/01
326. ЦЕФОТАКСИМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г, 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та адреси виробника АФІ (Цефотаксиму натрієва сіль стерильна), без зміни місця виробництва: запропоновано: Shandong Anhong Pharmaceutical Co., Ltd./Шандонг Енхонг Фармасьютікал Ко., Лтд. No. 29 Huayuan Street Linyi County, Dezhou, Shandong, China/No. 29 Хуаюан Стріт Ліньї Канті, Дечжоу, Шандон, Китай Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/14375/01/01
327. ЦЕФОТАКСИМУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для фармацевтичного застосування ПАТ «Київмедпрепарат» Україна Шандонг Енхонг Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна найменування та адреси виробника АФІ (Цефотаксиму натрієва сіль стерильна), без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. UA/14374/01/01
328. ЦИКЛОКУТАН® лак для нігтів лікувальний, 80 мг/г, по 3 г розчину у флаконі; по 1 флакону у комплекті із 10 шпателів в касеті, тримачем шпателя, тампонами для очищення та пилочками для нігтів у пачці ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА» Україна виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: мібе ГмбХ Арцнайміттель, Німеччина; виробник, відповідальний за вторинне пакування: СУН-ФАРМ Сп. з о.о., Польща Німеччина/Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.Діюча редакція: Petra Gerecke. Пропонована редакція: Нечай Марія Павлівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла та його номера без рецепта UA/18077/01/01
329. ЦИЛОСТАЗОЛ СТАДА® таблетки по 100 мг по 14 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина Адамед Фарма С.А., Польща (виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій); СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина (випуск серій) Польща/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» в МКЯ ЛЗ: запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/16267/01/01
330. ЦИНАБСИН таблетки по 20 таблеток у блістері; по 3 або по 5 блістерів у картонній коробці Альпен Фарма ГмбХ Німеччина Виробник, відповідальний за виробництво кінцевого продукту: Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; Виробники, відповідальні за первинне та вторинне пакування: Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; Др. Вільмар Швабе ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;
Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; Виробник, що здійснює контроль якості: Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; Виробник, відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина
Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки — введення додаткового розміру упаковки № 60 (20х3) у блістерах для додаткового виробника Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина, без зміни первинного пакувального матеріалу, з відповідними змінами в розділі. Зміни внесені в розділ «Упаковка» (введення додаткового розміру упаковки) в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу, як наслідок — затвердження тексту маркування додаткової упаковки лікарського засобу без рецепта UA/6790/01/01
331. ЦИНАКАЛЬЦЕТ-ВІСТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній пачці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Англія Джи І Фармас’ютікалс Лтд., Болгарія (первинне та вторинне пакування); Сінтон с.р.о., Чеська Республiка (випуск серії); Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя (первинне та вторинне пакування, випуск серії); Сінтон Чилі Лтда., Чилі (виробництво) Болгарія/Чеська Республiка/Іспанiя/Чилі внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення альтернативного виробника АФІ PCAS Finland Oy, Finland з наданням мастер-файла; запропоновано Виробники: Мегафайн Фарма (ІІ) Лімітед, Індія/Megafine Pharma (P) Limited, India ПКАС Фінланд Оі, Фінляндія/PCAS Finland Oy, Finland За рецептом UA/16373/01/01
332. ЦИНАКАЛЬЦЕТ-ВІСТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній пачці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Англія Джи І Фармас’ютікалс Лтд., Болгарія (первинне та вторинне пакування); Сінтон с.р.о., Чеська Республiка (випуск серії); Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя (первинне та вторинне пакування, випуск серії); Сінтон Чилі Лтда., Чилі (виробництво) Болгарія/Чеська Республiка/Іспанiя/Чилі внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення альтернативного виробника АФІ PCAS Finland Oy, Finland з наданням мастер-файла; запропоновано Виробники: Мегафайн Фарма (ІІ) Лімітед, Індія/Megafine Pharma (P) Limited, India ПКАС Фінланд Оі, Фінляндія/PCAS Finland Oy, Finland За рецептом UA/16373/01/02
333. ЦИНАКАЛЬЦЕТ-ВІСТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній пачці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Англія Джи І Фармас’ютікалс Лтд., Болгарія (первинне та вторинне пакування); Сінтон с.р.о., Чеська Республiка (випуск серії); Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя (первинне та вторинне пакування, випуск серії); Сінтон Чилі Лтда., Чилі (виробництво) Болгарія/Чеська Республiка/Іспанiя/Чилі внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення альтернативного виробника АФІ PCAS Finland Oy, Finland з наданням мастер-файла; запропоновано Виробники: Мегафайн Фарма (ІІ) Лімітед, Індія/Megafine Pharma (P) Limited, India ПКАС Фінланд Оі, Фінляндія/PCAS Finland Oy, Finland За рецептом UA/16373/01/03
334. ЦИТІМАКС-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл по 2 мл (500 мг) або по 4 мл (1000 мг) в ампулі; по 3 або по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 2 мл (500 мг) або по 4 мл (1000 мг) в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна назви виробника АФІ цитиколіну натрію з Suzhou Tianma Specialty Chemicals Co., Ltd., China на Zenji Pharmaceuticals (Suzhou) Ltd., China, без зміни місця виробництва; запропоновано: Zenji Pharmaceuticals (Suzhou) Ltd., China. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/13737/01/01
335. ЦИТОГЕМ® ліофілізат для розчину для інфузій по 200 мг, 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/15874/01/01
336. ЦИТОГЕМ® ліофілізат для розчину для інфузій по 1,0 г, 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/15874/01/02
337. ЦМИНУ ПІЩАНОГО КВІТІВ ЕКСТРАКТ СУХИЙ екстракт сухий (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до розділу 3.2.S.2. Процес виробництва АФІ Цмину піщаного квітів екстракт сухий, зокрема: викладення тексту короткого опису технологічного процесу та технологічної схеми виробництва АФІ в новій редакції. Технологічний процес, стадії та операції виробництва залишились незмінними; зміни І типу — введення додаткового розміру серії АФІ Цмину піщаного квітів екстракт сухий. Запропоновано: не менше 8,0 кг; не менше 16,0 кг UA/13551/01/01

 

Генеральний директор Директорату фармацевтичного забезпеченняОлександр Комаріда