Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України 26.01.2021 № 134

ПЕРЕЛІК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. МЕТФОРМІНУ ГІДРОХЛОРИД, ГРАНУЛИ ДЛЯ ПРЯМОГО ПРЕСУВАННЯ 90% гранули (субстанція) у поліетиленових пакетах Юнічемфарм Лімітед Сполучене Королiвство Сохан Хелскере Пвт Лтд Індія засідання НТР № 52 від 24.12.2020 Відмовити у державній реєстрації лікарського засобу на підставі негативного висновку щодо якості та з урахуванням рішення засідання Науково-технічної ради ДЕЦ МОЗ України від 24.12.2020 протокол № 52
2. РІВОДАРОН таблетки по 200 мг;
по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці з маркуванням українською мовою
Рівофарм СА Швейцарія Рівофарм СА Швейцарія засідання НТР № 51від 17.12.2020 Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд та її контактних даних.
Діюча редакція: Paola Magnani. Пропонована редакція: Luca Feliciotti, у зв’язку із надходженням оновленої інформації щодо уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд

 

Генеральний директор Директорату фармацевтичного забезпеченняОлександр Комаріда