ПЕРЕЛІК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | МЕТФОРМІНУ ГІДРОХЛОРИД, ГРАНУЛИ ДЛЯ ПРЯМОГО ПРЕСУВАННЯ 90% | гранули (субстанція) у поліетиленових пакетах | Юнічемфарм Лімітед | Сполучене Королiвство | Сохан Хелскере Пвт Лтд | Індія | засідання НТР № 52 від 24.12.2020 | Відмовити у державній реєстрації лікарського засобу на підставі негативного висновку щодо якості та з урахуванням рішення засідання Науково-технічної ради ДЕЦ МОЗ України від 24.12.2020 протокол № 52 |
| 2. | РІВОДАРОН | таблетки по 200 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці з маркуванням українською мовою |
Рівофарм СА | Швейцарія | Рівофарм СА | Швейцарія | засідання НТР № 51від 17.12.2020 | Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд та її контактних даних. Діюча редакція: Paola Magnani. Пропонована редакція: Luca Feliciotti, у зв’язку із надходженням оновленої інформації щодо уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд |
Генеральний директор Директорату фармацевтичного забезпеченняОлександр Комаріда