ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п |
Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
| 1. | ДОРЗІТІМ® | очні краплі, розчин, по 5 мл у флаконі поліетиленовому з крапельницею та контролем першого розкриття; по 1 флакону у пачці з картону | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД», (виробництво з продукції in bulk «Рафарм С.А.», Греція) | Україна | засідання НТР № 2 від 21.01.2021 | Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — внесення змін до контролю показників «Об’єм вмісту упаковки», «Об’єм краплі», «Осмоляльність», «Механічні включення: невидимі частинки», «Стерильість» в продукції з in bulk, а саме: перенесення контролю показника з сертифікату виробника продукції in bulk, що проводить усі стадії технологічного процесу, включаючи первинне пакування, до сертифікату виробника ЛЗ з продукції in bulk, на підставі негативного висновка експертної комісії щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів та з урахуванням рішення засідання Науково-технічної ради ДЕЦ МОЗ України від 21.01.2021 протокол №02 |
| 2. | ТРАВІНОР® | очні краплі, розчин, 0,040 мг/мл по 2,5 мл у флаконі поліпропіленовому з крапельницею та контролем першого розкриття; по 1 флакону в пачці з картону | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД», (виробництво з продукції in bulk «Рафарм С.А.», Греція) | Україна | засідання НТР № 2 від 21.01.2021 | Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — внесення змін до контролю показників «Об’єм вмісту упаковки», «Об’єм краплі», «Осмоляльність», «Механічні включення: невидимі частинки», «Стерильість» в продукції з in bulk, а саме: перенесення контролю показника з сертифікату виробника продукції in bulk, що проводить усі стадії технологічного процесу, включаючи первинне пакування, до сертифікату виробника ЛЗ з продукції in bulk, на підставі негативного висновка експертної комісії щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів та з урахуванням рішення засідання Науково-технічної ради ДЕЦ МОЗ України від 21.01.2021 протокол №02 |
Генеральний директор Директорату фармацевтичного забезпеченняОлександр Комаріда