ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ ВІДМОВЛЕНО У ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ, ЯКІ ЗАРЕЄСТРОВАНІ КОМПЕТЕНТНИМИ ОРГАНАМИ СПОЛУЧЕНИХ ШТАТІВ АМЕРИКИ, ШВЕЙЦАРСЬКОЇ КОНФЕДЕРАЦІЇ, ЯПОНІЇ, АВСТРАЛІЇ, КАНАДИ, ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩО ЗА ЦЕНТРАЛІЗОВАНОЮ ПРОЦЕДУРОЮ ЗАРЕЄСТРОВАНІ КОМПЕТЕНТНИМ ОРГАНОМ ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ЕНВАРСУС | таблетки пролонгованої дії по 0,75 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери разом із вологопоглиначем у пакеті з алюмінієвої фольги; по 1, 2 або 3 пакети у картонній коробці | К’єзі Фармас’ютікелз ГмбХ | Австрія | вторинне пакування, маркування: Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія; випуск серії: К’єзі Фармас’ютікелз ГмбХ, Австрія; вторинне пакування, маркування, випуск серії: К’єзі Фармацеутиці С.п.А., Італія; контроль якості: Нувісан ГмбХ, Німеччина; контроль якості вихідної сировини та виробництво, контроль якості, випуск серії лікарського засобу: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; первинне пакування, вторинне пакування, маркування: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина | Австрія/Італія/Німеччина | Зміни щодо якості, тип ІІ: B.I.a.1 (b) — II — Introduction of a manufacturer of the active substance supported by an ASMF. B.I.b.1 (c) — IA — Addition of a new specification parameter to the specification with its corresponding test method (Ascomycin 19-epimer and Desmethyl Tacrolimus) in CCSB Tacrolimus. B.I.b.1 (c) — IA — Addition of a new specification parameter to the specification with its corresponding test method (addition of the specification of Hexane and Methanol as residual solvents for Tacrolimus CCSB with its corresponding test method). B.I.b.1 (i) — IB — Where there is no monograph in the European Pharmacopoeia or the national pharmacopoeia of a Member State for the active substance, a change in specification from in-house to a non-official Pharmacopoeia or a Pharmacopoeia of a third country (a change in specification limit to comply with the USP monograph for the specification «Any individual unspecified impurity» in CCBS Tacrolimus). | за рецептом | UA/16205/01/01 |
| B.I.b.1 (i) — IB — Where there is no monograph in the European Pharmacopoeia or the national pharmacopoeia of a Member State for the active substance, a change in specification from in-house to a non-official Pharmacopoeia or a Pharmacopoeia of a third country (a change in specification limits to comply with the USP monograph for the specification «Water content» in CCSB Tacrolimus). B.I.b.1 (i) — IB — Where there is no monograph in the European Pharmacopoeia or the national pharmacopoeia of a Member State for the active substance, a change in specification from in-house to a non-official Pharmacopoeia or a Pharmacopoeia of a third country (a change in specification limits to comply with the USP monograph for the specification «Residue on ignition» in CCSB Tacrolimus). B.I.b.1 (z) — IB — Other variation. B.I.d.1 (a) 4 — IB — Extension or introduction of a retest period/storage period supported by real time data for CCSB Tacrolimus. | |||||||||
| 2. | ЕНВАРСУС | таблетки пролонгованої дії по 1 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери разом із вологопоглиначем у пакеті з алюмінієвої фольги; по 1, 2 або 3 пакети у картонній коробці | К’єзі Фармас’ютікелз ГмбХ | Австрія | вторинне пакування, маркування: Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія; випуск серії: К’єзі Фармас’ютікелз ГмбХ, Австрія; вторинне пакування, маркування, випуск серії: К’єзі Фармацеутиці С.п.А., Італія; контроль якості: Нувісан ГмбХ, Німеччина; контроль якості вихідної сировини та виробництво, контроль якості, випуск серії лікарського засобу: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; первинне пакування, вторинне пакування, маркування: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина | Австрія/Італія/Німеччина | Зміни щодо якості, тип ІІ: B.I.a.1 (b) — II — Introduction of a manufacturer of the active substance supported by an ASMF. B.I.b.1 (c) — IA — Addition of a new specification parameter to the specification with its corresponding test method (Ascomycin 19-epimer and Desmethyl Tacrolimus) in CCSB Tacrolimus. B.I.b.1 (c) — IA — Addition of a new specification parameter to the specification with its corresponding test method (addition of the specification of Hexane and Methanol as residual solvents for Tacrolimus CCSB with its corresponding test method). B.I.b.1 (i) — IB — Where there is no monograph in the European Pharmacopoeia or the national pharmacopoeia of a Member State for the active substance, a change in specification from in-house to a non-official Pharmacopoeia or a Pharmacopoeia of a third country (a change in specification limit to comply with the USP monograph for the specification «Any individual unspecified impurity» in CCBS Tacrolimus). | за рецептом | UA/16205/01/02 |
| B.I.b.1 (i) — IB — Where there is no monograph in the European Pharmacopoeia or the national pharmacopoeia of a Member State for the active substance, a change in specification from in-house to a non-official Pharmacopoeia or a Pharmacopoeia of a third country (a change in specification limits to comply with the USP monograph for the specification «Water content» in CCSB Tacrolimus). B.I.b.1 (i) — IB — Where there is no monograph in the European Pharmacopoeia or the national pharmacopoeia of a Member State for the active substance, a change in specification from in-house to a non-official Pharmacopoeia or a Pharmacopoeia of a third country (a change in specification limits to comply with the USP monograph for the specification «Residue on ignition» in CCSB Tacrolimus). B.I.b.1 (z) — IB — Other variation. B.I.d.1 (a) 4 — IB — Extension or introduction of a retest period/storage period supported by real time data for CCSB Tacrolimus. | |||||||||
| 3. | ЕНВАРСУС | таблетки пролонгованої дії по 4 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери разом із вологопоглиначем у пакеті з алюмінієвої фольги; по 1, 2 або 3 пакети у картонній коробці | К’єзі Фармас’ютікелз ГмбХ | Австрія | вторинне пакування, маркування: Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія; випуск серії: К’єзі Фармас’ютікелз ГмбХ, Австрія; вторинне пакування, маркування, випуск серії: К’єзі Фармацеутиці С.п.А., Італія; контроль якості: Нувісан ГмбХ, Німеччина; контроль якості вихідної сировини та виробництво, контроль якості, випуск серії лікарського засобу: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; первинне пакування, вторинне пакування, маркування: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина | Австрія/Італія/Німеччина | Зміни щодо якості, тип ІІ: B.I.a.1 (b) — II — Introduction of a manufacturer of the active substance supported by an ASMF. B.I.b.1 (c) — IA — Addition of a new specification parameter to the specification with its corresponding test method (Ascomycin 19-epimer and Desmethyl Tacrolimus) in CCSB Tacrolimus. B.I.b.1 (c) — IA — Addition of a new specification parameter to the specification with its corresponding test method (addition of the specification of Hexane and Methanol as residual solvents for Tacrolimus CCSB with its corresponding test method). B.I.b.1 (i) — IB — Where there is no monograph in the European Pharmacopoeia or the national pharmacopoeia of a Member State for the active substance, a change in specification from in-house to a non-official Pharmacopoeia or a Pharmacopoeia of a third country | за рецептом | UA/16205/01/03 |
| (a change in specification limit to comply with the USP monograph for the specification «Any individual unspecified impurity» in CCBS Tacrolimus). B.I.b.1 (i) — IB — Where there is no monograph in the European Pharmacopoeia or the national pharmacopoeia of a Member State for the active substance, a change in specification from in-house to a non-official Pharmacopoeia or a Pharmacopoeia of a third country (a change in specification limits to comply with the USP monograph for the specification «Water content» in CCSB Tacrolimus). B.I.b.1 (i) — IB — Where there is no monograph in the European Pharmacopoeia or the national pharmacopoeia of a Member State for the active substance, a change in specification from in-house to a non-official Pharmacopoeia or a Pharmacopoeia of a third country (a change in specification limits to comply with the USP monograph for the specification «Residue on ignition» in CCSB Tacrolimus). B.I.b.1 (z) — IB — Other variation. B.I.d.1 (a) 4 — IB — Extension or introduction of a retest period/storage period supported by real time data for CCSB Tacrolimus. | |||||||||
| 4. | ЗІРАБЕВ | концентрат для розчину для інфузій, 25 мг/мл; по 100 мг/4 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці з маркуванням українською мовою; по 400 мг/16 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці з маркуванням українською мовою; по 100 мг/4 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці з маркуванням іноземною мовою з нанесенням стикеру українською мовою; по 400 мг/16 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці з маркуванням іноземною мовою з нанесенням стикеру українською мовою | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | зберігання АФІ, виробництво, первинне пакування, тестування при випуску, вторинне пакування та маркування, випуск серії: Фармація і Апджон Компані ЛЛС, США; тестування при випуску серії, тестування при дослідженні стабільності: Ваєт БіоФарма Дівіжн оф Ваєт Фармасеутикалс ЛЛС, США; тестування при випуску серії, тестування при дослідженні стабільності: Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландiя; випуск серії: Пфайзер Сервіс Компані БВБА, Бельгія | США/Ірландія/Бельгія | Minor changes in the container closure integrity testing method (CCI) to include a 20 µm defect vial as a positive control in the Method A. | за рецептом | UA/18148/01/01 |
| 5. | ЗІРАБЕВ | концентрат для розчину для інфузій, 25 мг/мл; по 100 мг/4 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці з маркуванням українською мовою; по 400 мг/16 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці з маркуванням українською мовою; по 100 мг/4 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці з маркуванням іноземною мовою з нанесенням стикеру українською мовою; по 400 мг/16 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці з маркуванням іноземною мовою з нанесенням стикеру українською мовою | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | зберігання АФІ, виробництво, первинне пакування, тестування при випуску, вторинне пакування та маркування, випуск серії: Фармація і Апджон Компані ЛЛС, США; тестування при випуску серії, тестування при дослідженні стабільності: Ваєт БіоФарма Дівіжн оф Ваєт Фармасеутикалс ЛЛС, США; тестування при випуску серії, тестування при дослідженні стабільності: Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландiя; випуск серії: Пфайзер Сервіс Компані БВБА, Бельгія | США/Ірландія/Бельгія | Change to «imaged capillary isoelectric focusing» (iCE) analytical procedure to replace a Pfizer internal system suitability assay control with a Hemoglobin (Hb) assay control, applicable for active substance and finished product. | за рецептом | UA/18148/01/01 |
| 6. | ЗІРАБЕВ | концентрат для розчину для інфузій, 25 мг/мл; по 100 мг/4 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці з маркуванням українською мовою; по 400 мг/16 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці з маркуванням українською мовою; по 100 мг/4 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці з маркуванням іноземною мовою з нанесенням стикеру українською мовою; по 400 мг/16 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці з маркуванням іноземною мовою з нанесенням стикеру українською мовою | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | зберігання АФІ, виробництво, первинне пакування, тестування при випуску, вторинне пакування та маркування, випуск серії: Фармація і Апджон Компані ЛЛС, США; тестування при випуску серії, тестування при дослідженні стабільності: Ваєт БіоФарма Дівіжн оф Ваєт Фармасеутикалс ЛЛС, США; тестування при випуску серії, тестування при дослідженні стабільності: Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландiя; випуск серії: Пфайзер Сервіс Компані БВБА, Бельгія | США/Ірландія/Бельгія | Change in the batch size of the finished product Zirabev (bevacizumab) Solution for intravenous infusion/Concentrate for solution for infusion, 100 mg/4 ml and 400 mg/16 ml, from ranging between 240 L and 320 L to ranging between 200 L and 320 L. | за рецептом | UA/18148/01/01 |
| 7. | ЗІРАБЕВ | концентрат для розчину для інфузій, 25 мг/мл; по 100 мг/4 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці з маркуванням українською мовою; по 400 мг/16 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці з маркуванням українською мовою; по 100 мг/4 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці з маркуванням іноземною мовою з нанесенням стикеру українською мовою; по 400 мг/16 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці з маркуванням іноземною мовою з нанесенням стикеру українською мовою | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | зберігання АФІ, виробництво, первинне пакування, тестування при випуску, вторинне пакування та маркування, випуск серії: Фармація і Апджон Компані ЛЛС, США; тестування при випуску серії, тестування при дослідженні стабільності: Ваєт БіоФарма Дівіжн оф Ваєт Фармасеутикалс ЛЛС, США; тестування при випуску серії, тестування при дослідженні стабільності: Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландiя; випуск серії: Пфайзер Сервіс Компані БВБА, Бельгія | США/Ірландія/Бельгія | Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд (включаючи контактні дані), з Франсуаза Дума-Сіллан/Francoise Dumas-Sillan на Барбара Де Бернарді/Barbara De Bernardi. Змін у розміщенні майстер-фалв системи фармаконагляду не відбулось. | за рецептом | UA/18148/01/01 |
| 8. | МУПІРОЦИН | крем 2%, по 15 г або 30 г крему у тубі, по 1 тубі у картонній упаковці, по 42,5 г крему у контейнері, по 1 контейнеру з насосом-дозатором, закритим ковпачком, у картонній упаковці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Зміни І типу — Зміна назви лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/18427/01/01 |
| 9. | СОЛІКВА | розчин для ін`єкцій, 100 Од./мл+50 мкг/мл, №3 або №5: по 3 мл у картріджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку; по 3 або по 5 шприц-ручок в картонній коробці. Голки в упаковку не включені | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | зміна стосується приведення адреси виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина, у відповідність до GMP сертифікату та висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва ЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/16774/01/01 |
| 10. | СОЛІКВА | розчин для ін`єкцій, 100 Од./мл+33 мкг/мл, №3 або №5: по 3 мл у картріджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку; по 3 або по 5 шприц-ручок в картонній коробці. Голки в упаковку не включені | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | зміна стосується приведення адреси виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина, у відповідність до GMP сертифікату та висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва ЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/16775/01/01 |
Генеральний директор Директорату фармацевтичного забезпеченняОлександр Комаріда