ЄБА виступає проти проєкту закону щодо відповідальності власника реєстраційного посвідчення на лікарські засоби

Європейська Бізнес Асоціація (далі — ЄБА) не підтримує проєкт закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо власника реєстраційного посвідчення» (далі — проєкт закону). Даний проєкт може призвести до погіршення умов ведення господарської діяльності у фармацевтичній сфері, зокрема до підвищення цін на лікарські засоби, а деякі категорії ліків взагалі можуть зникнути з обігу в Україні.

На переконання представників бізнесу, зміст зазначеного проєкту не містить обґрунтування та не призведе до позитивного впливу ані на забезпечення ліками пацієнтів України, ані на економіку держави, та власне саме вони мають бути головними критеріями як для нормотворчої діяльності, так і для державної політики загалом. Особливо уважно необхідно ставитися до змін, які потребують серйозної адаптації та перебудови діяльності бізнесу в кризовий період, адже за ними можуть «ховатися» втрата кадрів, залучення додаткових фінансових ресурсів тощо.

Ключова пропозиція законопроєкту полягає у зміні організаційно-правової форми діяльності фармацевтичних компаній, що працюють в Україні. Перш за все така пропозиція мала б містити:

• обґрунтування підстав;
• аналіз очікуваного впливу на забезпечення населення всіма необхідними ліками після остаточного впровадження нової вимоги;
• чіткі економічні розрахунки щодо очікуваного позитивного впливу на бюджет України.

Водночас, як у відкритому доступі так і у пояснювальній записці до проєкту закону відсутня інформація про факти, що свідчать про невиконання власниками реєстраційних посвідчень на лікарські засоби своїх обов’язків, які містяться в чинному законодавстві України. Також відсутня інформація про неналежну комунікацію бізнесу щодо контролю якості лікарських засобів з Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками або щодо післяреєстраційного нагляду чи фармаконагляду з Державним експертним центром МОЗ України тощо.

Чинне законодавство України містить перелік умов, правил та вимог щодо забезпечення контролю безпеки, якості та ефективності лікарських засобів, у тому числі наявності системи фармаконагляду та виконання вимог належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP), а також надає дієві механізми щодо контролю, запобігання та притягнення до відповідальності у разі виявлення порушень.

Окрім того, експерти ЄБА вважають, що бракує підстав для обґрунтування, зазначеного в пояснювальній записці до законопроєкту, у якій, зокрема, зазначається, що «відсутні положення щодо вимог до власника реєстраційного посвідчення в частині забезпечення якості, безпеки та ефективності зареєстрованого в Україні лікарського засобу; здійснення фармаконагляду; виконання обов’язків, які пов’язані з вимогами належної виробничої практики (GMP)».

Водночас потрібно враховувати, що наразі існують й інші чинники, які мають знач­ний вплив на діяльність бізнесу, зокрема перебудова державних підходів в Україні до державного фінансування забезпечення лікарськими засобами, що має і матиме суттєвий вплив на діяльність компаній.

Підтримуючи впровадження в Україні таких стратегічних підходів, як оцінка медичних технологій, договори керованого доступу, подальше розширення програми реімбурсації, перехід до «позитивного переліку» та інші важливі і трудомісткі зміни на користь ефективності державного забезпечення ліками, фармацевтичні компанії вже зараз змінюють свої бізнес-прогнози та переплановують бізнес-діяльність в Україні на перспективу. Накладання додаткового фактора змін на поточні процеси нестиме ризик збільшення невизначеності для бізнесу та, як результат, певної дестабілізації.

ЄБА закликає профільний Комітет Верховної ради з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування, МОЗ України та інші органи державної влади дотримуватися комплексного підходу та зосередити свої зусилля на доведенні до кінця вже початої справи — отриманні перших корисних результатів від запровадження оцінки медичних технологій та договорів керованого доступу, у 2022 р. та продовженні розбудови системи оцінки медичних технологій.

На переконання експертів ЄБА, будь-які ініціативи щодо зміни правового регулювання певних відносин мають ґрунтуватися на об’єктивних чинниках та доказах. Наприклад, контролюючі органи мають можливість проаналізувати та представити як можновладцям, так і професійній фармацевтичній спільноті виявлені та доведені порушення з боку представників бізнесу або неналежне виконання ними своїх обов’язків. У такий спосіб можна зробити висновок, зокрема, щодо їх системності. Однак такі факти наразі відсутні, або їх аналіз не проводився.

Тому даний законопроєкт розглядається експертами Комітету з охорони здоров’я ЄБА як спроба додаткового й безпідставного ускладнення діяльності бізнесу, що є неприйнятним та не принесе користі ні населенню України, ні суб’єктам господарювання, ні державі. Бізнес наполягає на виваженому, поступовому та комплексному підході.Тож, ЄБА закликає МОЗ України до активізації спільної роботи щодо вирішення дійсно нагальних проблем чинного законодавства, у тому числі в рамках гармонізації його положень з нормативно-правовими актами ЄС.

До прикладу, йдеться про проблемні аспекти правового регулювання процедури підтвердження відповідності вимогам GMP, фактичне дублювання систем державного контролю та ліцензування діяльності, подальшу імплементацію механізму договорів керованого доступу. Крім того, попереду — створення незалежної агенції з оцінки медичних технологій, діджиталізація реєстраційних процедур та осучаснення законодавства у сфері клінічних досліджень.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!