ПЕРЕЛІК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ВЕЛПАНАТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг/100 мг, по 28 таблеток у флаконі із поліпропіленовою кришкою, оснащеною захистом від дітей, по 1 флакону в картонній коробці | Натко Фарма Лімітед | Індія | Натко Фарма Лімітед | Індія | засідання НЕР № 10 від 27.05.2021 | Відмовити у державній реєстрації — на етапі спеціалізованої експертизи відповідно до висновку Управління експертизи матеріалів з біоеквівалентності та з урахуванням рішення засідання Науково-експертної ради Державного експертного центру МОЗ України |
| 2. | КАЛЬЦІЮ СЕНОЗИДИ А І В 20% | порошок мікронізований (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах | АТ «Лубнифарм» | Україна | САБ Гербалс енд Нутрацевтікелс | Індія | засідання НТР № 17 від 20.05.2021 | Відмовити у державній реєстрації — на підставі негативного висновку щодо якості та з урахуванням рішення засідання Науково-технічної ради Державного експертного центру МОЗ України |
| 3. | КОРВАЛОЛ-ДАРНИЦЯ® | краплі оральні, розчин по 25 мл або по 40 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна (пакування із in bulk фірми-виробника ТОВ «Фармхім», Україна) | Україна | засідання НТР № 18 від 27.05.2021 | Відмовити у затвердженні — відповідна зміна, оскільки она не уможливлює перенесення отриманих результатів контролю за показником «Мікробіологічна чистота» з продукції in bulk у бочках виробництва ТОВ «Фармхім», Україна на розфасовану продукцію у флаконах виробництва ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна з урахуванням того, що лікарський засіб Корвалол-Дарниця®, краплі оральні, розчин, по 25 мл або по 40 мл у флаконах було зареєстровано за процедурою «Лікарський засіб з продукції in bulk» (пакування із in bulk фірми-виробника ТОВ «Фармхім», Україна) |
| 4. | СЕТЕГИС® | таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | засідання НТР № 18 від 27.05.2021 | Відмовити у затвердженні — виправлення відповідної технічної помилки в реєстраційних документах на лікарський засіб, оскільки зазначене виправлення не відповідає матеріалам реєстраційного досьє, які представлені в архіві |
| 5. | ТИУРЕКС® | таблетки, по 12,5 мг №30 (10х3): по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній упаковці, №60 (10х6): по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній упаковці, №90 (10х9): по 10 таблеток у блістері, по 9 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | засідання НТР № 16 від 13.05.2021 | Відмовити у затвердженні — виправлення технічної помилки, оскільки не відповідає матеріалам реєстраційного досьє, та потребує внесення змін у встановленому порядку згідно п.4 розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460) |
| 6. | ТИУРЕКС® | таблетки, по 25 мг, №30 (10х3): по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній упаковці, №60 (10х6): по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній упаковці, №90 (10х9): по 10 таблеток у блістері, по 9 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | засідання НТР № 16 від 13.05.2021 | Відмовити у затвердженні — виправлення технічної помилки, оскільки не відповідає матеріалам реєстраційного досьє, та потребує внесення змін у встановленому порядку згідно п.4 розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460) |
| 7. | ТИУРЕКС® | таблетки, по 50 мг №30 (10х3): по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній упаковці, №60 (10х6): по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній упаковці, №90 (10х9): по 10 таблеток у блістері, по 9 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україн | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | засідання НТР № 16 від 13.05.2021 | Відмовити у затвердженні — виправлення технічних помилок, згідно пп.4 п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460) — помилки пов’язані з перекладом або перенесенням інформації, які були допущені під час проведення процедури реєстрації (наказ №2854 від 10.12.2020р.). У методиці визначення показника «Супровідні домішки», при зазначенні параметрів придатності хроматографічної системи, було допущено помилку |
| 8. | ХІМОТРИПСИН КРИСТАЛІЧНИЙ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 0,01 г 5 флаконів з ліофілізатом у блістері; по 2 блістери у пачці з картону | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | засідання НТР № 16 від 13.05.2021 | Відмовити у затвердженні — виправлення технічних помилок, оскільки запропонована редакція технічної помилки не відповідає визначенню «технічна помилка» (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460), тому що помилка допущена в матеріалах реєстраційного досьє заявника |
В.о. Генерального директора Директорату фармацевтичного забезпеченняІван Задворних