Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» від 30 липня 2021 року № 1605

ПЕРЕЛІК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ  ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. ГЕФІТІНІБ ЗЕНТІВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній пачці Зентіва, к.с., Чеська Республiка Лабормед-Фарма С.А., Румунiя (випуск серії); Лотус Фармасьютикал Ко., Лтд., Тайвань (виробництво форми in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості, тестування стабільності); Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта (вторинне пакування, тестування, випуск серії) Румунія

Тайвань

Мальта

засідання НТР № 20 від 10.06.2021 Відмовити у затвердженнівиправлення технічної помилки у Аналітичних методиках Методів контролю якості до лікарського засобу, також зазначене виправлення в розділі “Упаковка” не відповідає п.2.4 розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460), оскільки зазначене виправлення не відповідає архівним матеріалам, внесення додаткового виду пакування не підпадає під визначення техничної помилки
2. ІНСУМАН РАПІД® розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл для виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина: №1, №5 (по 5 мл у флаконі; по 1 або по 5 флаконів у картонній коробці); №5 (5х1), №10 (5х2) (по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів у блістері, по 1 або по 2 блістери у картонній коробці); №1 (по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці); для виробника ТОВ “Фарма Лайф”, Україна: №5 (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці); №5 (5х1) (по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці); № 5 (по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар®(без голок для ін’єкцій); по 5 шприц-ручок в картонній коробці); №1 (по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці; in bulk: № 300 (5×60): (пo 5 мл у флаконі: по 5 флаконів у картонній коробці, по 60 коробок у коробці); in bulk: № 400 (5×80): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 80 коробок у коробці), in bulk: №240 (5×48): (пo 5 мл у флаконі, по 5 флаконів у картонній коробці: по 48 коробок у коробці); in bulk: № 300 (5x1x60): (no 3 мл у картриджі; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 60 коробок у коробці); in bulk: №200 (5х40); (по 3 мл в картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для ін’єкцій); по 5 шприц-ручок у картонній коробці; по 40 коробок у коробці); in bulk: № 120(1×120): (по 10 мл у флаконі; пo 1 флакону у картонній коробці, пo 120 коробок у коробці); in bulk: № 120 (5×24): (пo 10 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 24 коробки у коробці); in bulk: №360 (5×72): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 72 коробки у коробці); in bulk: №5 (5×1): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці) ТОВ “Санофі-Авентіс Україна” Україна Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина (виробництво за повним циклом (для ГЛЗ)); Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка та випуск серії (для in bulk)); ТОВ “ФАРМА ЛАЙФ”, Україна (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника “Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ”, Німеччина, вторинне пакування, контроль та випуск серії) Німеччина

Україна

засідання НТР № 22 від 24.06.2021 Відмовити у затвердженнівиправлення технічної помилки, оскільки зазначене виправлення не відповідає п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460)
3. РАНОСТОП® мазь 10 % по 20 г або по 40 г, або по 100 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону ПРАТ “ФІТОФАРМ” Україна ПРАТ “ФІТОФАРМ” Україна засідання НТР № 22 від 24.06.2021 Відмовити у затвердженнівиправлення технічної помилки (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460), оскільки зазначене виправлення не відповідає матеріалам реєстраційного досьє, які представлені в архіві
4. ЦЕФТРИАКСОН АНАНТА порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г або по 2 г, 1 флакон з порошком в коробці Ананта Медікеар Лтд Велика Британiя Лтд Свісс Перентералс Лтд. Індія засідання НТР № 21 від 17.06.2021 Відмовити у затвердженнівиправлення технічної помилки, оскільки не відповідає матеріалам наданого досьє та п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460)

В.о. Генерального директора Директорату фармацевтичного забезпеченняІван Задворних

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Цікава інформація для Вас: