ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п |
Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | 3-ДІНІР | порошок для оральної суспензії 250 мг/5 мл; по 1 флакону з порошком для приготування 60 мл суспензії у комплекті зі шприцом-дозатором у картонній упаковці | ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» | Україна | Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлено технічну помилку в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі «Спосіб застосування та дози»; запропоновано: «Кінцева концентрація: 250 мг/5 мл». Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє | за рецептом | UA/17849/01/01 |
| 2. | АДЕНОЗИН ТРИФОСФАТУ ДИНАТРІЄВА СІЛЬ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» | Україна | Кіова Хакко Біо Ко., Лтд. | Японія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): | – | UA/8728/01/01 |
| 3. | АДЦЕТРИС® | порошок для концентрату для розчину для інфузій по 50 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці | Такеда Фарма А/С | Данiя | БСП Фармасьютікалз С.П.А., Італiя (виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, контроль якості серій готового продукту); Делфарм Новара С.р.л., Італiя (вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії); Кованс Лабораторіз Лімітед, Велика Британiя (контроль якості серії); П’єр Фабр Медикамент Продакшн, Францiя (виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка); Такеда Австрія ГмбХ, Австрія (вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії) | Італiя/Велика Британiя/Францiя/Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання» (додане нове показання: Адцетрис® в комбінації з циклофосфамідом, доксорубіцином та преднізоном (СНР) показаний для лікування дорослих пацієнтів з раніше не лікованою системною анапластичною великоклітинною лімфомою (sALCL) (див. розділ «Фармакодинаміка») та, як наслідок, до розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/13286/01/01 |
| 4. | АЛДАРА | крем 5%; по 250 мг в саше; по 12 саше в коробці з картону | МЕДА АБ | Швеція | 3М Хелс Кеа Лімітед | Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — надано детальний опис системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками, версія 3.2., що містить ризик пропорційні заходи з мінімізації ризиків та здійснення фармаконагляду; зміни II типу — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості» (підрозділ Фармакодинаміка, результати клінічних досліджень), «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози»; зміни II типу — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості» (підрозділ Фармакокінетика), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Діти»(уточнення інформації та редагування тексту), «Передозування», «Побічні реакції» | за рецептом | UA/12999/01/01 |
| 5. | АЛУНБРИГ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг; по 7 таблеток у блістері по 4 блістери у картонній коробці | Такеда Фарма А/С | Данiя | дозвіл на випуск серії: Такеда Австрія ГмбХ, Австрія; виробництво за повним циклом: Пенн Фармасьютікал Сервісес Лімітед, Сполучене Королівство |
Австрія/Сполучене Королівство | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу). Збільшення терміну придатності для ГЛЗ, дозування 90 мг та 180 мг з 2 років (24 місяців) до 3 років (36 місяців). Внесення змін до МКЯ ЛЗ у розділ «СРОК ГОДНОСТИ»: Діюча редакція: СРОК ГОДНОСТИ 2 года. Пропонована редакція: ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ 3 роки. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у р. «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/18553/01/02 |
| 6. | АЛУНБРИГ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 180 мг; по 7 таблеток у блістері по 4 блістери у картонній коробці | Такеда Фарма А/С | Данiя | дозвіл на випуск серії: Такеда Австрія ГмбХ, Австрія; виробництво за повним циклом: Пенн Фармасьютікал Сервісес Лімітед, Сполучене Королівство |
Австрія/Сполучене Королівство | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу). Збільшення терміну придатності для ГЛЗ, дозування 90 мг та 180 мг з 2 років (24 місяців) до 3 років (36 місяців). Внесення змін до МКЯ ЛЗ у розділ «СРОК ГОДНОСТИ»: Діюча редакція: СРОК ГОДНОСТИ 2 года. Пропонована редакція: ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ 3 роки. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у р. «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/18553/01/03 |
| 7. | АНАУРАН | краплі вушні по 25 мл у флаконі з кришкою-крапельницею; по 1 флакону в пачці | Замбон С.П.А. | Італiя | Замбон С.П.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси місця провадження діяльності виробника обумовлене приведенням написання адреси виробника у редакції зазначеній у висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо місцезнаходження виробника з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. | за рецептом | UA/11664/01/01 |
| 8. | АНАУРАН | краплі вушні по 25 мл у флаконі з кришкою-крапельницею; по 1 флакону в пачці | Замбон С.П.А. | Італiя | Замбон С.П.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-020-Rev 07 для АФІ Лідокаїну гідрохлориду від вже затвердженого виробника MOEHS IBERICA S.L., у наслідок введення додаткової виробничої дільниці Moehs BCN, S.L. Poligono Industrial Aquiberia, Zenc 12 Spain-08755 Castellbisbal, Barcelona. Запропоновано: Moehs Catalana, S.L., Іспанiя та Moehs BCN, S.L., Іспанія | за рецептом | UA/11664/01/01 |
| 9. | АНАУРАН | краплі вушні по 25 мл у флаконі з кришкою-крапельницею; по 1 флакону в пачці | Замбон С.П.А. | Італiя | Замбон С.П.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI |
за рецептом | UA/11664/01/01 |
| 10. | АТАКАНД | таблетки по 8 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | АстраЗенека АГ | Швейцарія | Виробництво, контроль якості, первинна та вторинна упаковка, випуск серії: АстраЗенека АБ, Швеція; Первнна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: АстраЗенека ГмбХ, Німеччина |
Швеція/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — додавання функції вторинного пакування для виробника АстраЗенека АБ, Швеція. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — додавання функції контролю якості для виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — додавання функції первинного пакування для виробника АстраЗенека АБ, Швеція. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії. Додавання функції випуску серії для виробника АстраЗенека АБ, Швеція. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо найменування та місцезнаходження виробника (додавання виробника) з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/6559/01/01 |
| 11. | АТАКАНД | таблетки по 16 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | АстраЗенека АГ | Швейцарія | Виробництво, контроль якості, первинна та вторинна упаковка, випуск серії: АстраЗенека АБ, Швеція; Первнна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: АстраЗенека ГмбХ, Німеччина |
Швеція/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — додавання функції вторинного пакування для виробника АстраЗенека АБ, Швеція. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — додавання функції контролю якості для виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — додавання функції первинного пакування для виробника АстраЗенека АБ, Швеція. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії. Додавання функції випуску серії для виробника АстраЗенека АБ, Швеція. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо найменування та місцезнаходження виробника (додавання виробника) з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/6559/01/02 |
| 12. | АЦЦ® ЛОНГ ЛИМОН | таблетки шипучі по 600 мг; по 1 таблетці у саше; по 6, 10 або 20 саше у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | випуск серії:Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина;виробництво in bulk, пакування, тестування:Хермес Фарма ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) зміна назви виробника ГЛЗ, відповідального за виробництво in bulk, пакування, тестування, без зміни місця виробництва: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) внесення зміни у розділ 3.2.Р.3.1. Виробник(и), а саме — зміна назви та адміністративної адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
без рецепта | UA/15591/01/01 |
| 13. | БОНВІВА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг; по 1 або по 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Атнас Фарма ЮК Лімітед | Велика Британiя | Виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості, випуск серії:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;Виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості:Пенн Фармасьютікал Сервісез Лімітед, Велика Британія;Первинне та вторинне пакування:Іверс-Лі АГ, Швейцарія;Первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;Первинне та вторинне пакування, випуск серії:Веймейд ПЛС, Велика Британія | Швейцарія/Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробника АФІ Ібандронова кислота Roche Diagnostics GmbH, Germany. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ відповідального за виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості, без зміни місця виробництва. | за рецептом | UA/5164/01/01 |
| 14. | ВАЗЕЛІН | мазь; по 30 г у тубах | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серії ГЛЗ. Запропоновано: 500 кг (16717 туби по 30 г) та 1000 кг (33433 туби по 30 г) | без рецепта | UA/0845/01/01 |
| 15. | ВАЛЕРІАНИ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ | кореневища з коренями; по 40 г та 50 г у пачках з внутрішнім пакетом | АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання))- додавання додаткового виду первинної упаковки — по 40 г з відповідними змінами до розділів: «Упаковка», «Склад», Специфікація, «Методи контролю». Зміни внесені в розділи «Склад» та «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв»язку з введенням додаткової упаковки та як наслідок — затвердження тексту маркування додаткової упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | UA/5387/02/01 |
| 16. | ВАНСТАФ | ліофілізат для розчину для інфузій, 1000 мг; 1 флакон з порошком у пачці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI | за рецептом | UA/17479/01/01 |
| 17. | ВЕНДІОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 0,06 мг/0,015 мг; по 28 таблеток у блістері (24 жовті активні таблетки і 4 зелені таблетки плацебо); по 1 або по 3 блістери (кожен блістер — у ламінованому пакеті-саше з пласким картонним футляром для зберігання блістера та тижневим календарем-стікером) у картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Заміна однієї допоміжної речовини на іншу з тими самими функціональними характеристиками та на тому самому рівні — зміна типу допоміжної речовини целюлози мікрокристалічної з тими самими функціональними характеристиками та на тому самому рівні (затверджено: целюлоза мікрокристалічна (тип 112); запропоновано: целюлоза мікрокристалічна (тип 102)). Також зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Склад» (допоміжні речовини). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) зміна критеріїв прийнятності за показником «Питома площа поверхні» в специфікації на допоміжну речовину магнію стеарату (затверджено: 2,0 м2/г; запропоновано: 2,0 — 5,0 м2/г). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/17585/01/01 |
| 18. | ВЕНДІОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 0.06 мг/0,015 мг, по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері (24 жовті активні таблетки і 4 зелені таблетки плацебо); по 1 або по 3 блістери, кожен блістер-в ламінованому пакеті-саше з пласким картонним футляром для зберігання блістера та тижневим календарем-стикером у картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подано оновлений сертифікат відповідності ЄФ No. R1-CEP 2009-403-Rev 01 для діючої речовини гестодену мікронізованого від затвердженого виробника Gedeon Richter Plc., Угорщина на заміну сертифікату відповідності ЄФ No. R1-CEP 2009-403-Rev 00, у зв’язку з запровадженням модифікованого процесу виробництва | за рецептом | UA/17585/01/01 |
| 19. | ВІАГРА® ODT | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 50 мг, по 2 або по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Апджон ЮС 1 ЛЛС | США | Фарева Амбуаз | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в наказі МОЗ України № 1452 від 15.07.2021 реєстраційного номера в процесі внесення змін (Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення)(згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Введення змін протягом 12 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: Франсуаза Дума-Сіллан/Francoise Dumas-Sillan. Пропонована редакція: Барбара Де Бернарді/Barbara De Bernardi. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду). Редакція в наказі: UA/0313/02/0. Запропонована редакція: UA/0313/02/01. | за рецептом | UA/0313/02/01 |
| 20. | ВІВАБОН | сироп по 120 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед | Пакистан | Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед | Пакистан | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Д-р Іфрах Хасан. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Алі Шах Амджад. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні |
без рецепта | UA/10786/01/01 |
| 21. | ВІЗАН | таблетки по 2 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній пачці | Байєр АГ | Німеччина | Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у закритій частині мастер-файла на АФІ) — незначні зміни у закритій частині мастер-файла на АФІ, а саме введено новий шлях синтезу вихідної речовини delta5-NAD (через андростендіон) як альтернативний наявному синтезу (через діосгенін) | за рецептом | UA/11260/01/01 |
| 22. | ВІКС АКТИВ БАЛЬЗАМ З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ | мазь, по 25 г або 50 г, або 100 г у банці; по 1 банці у коробці | Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшнз СА | Швейцарія | Проктер енд Гембл Мануфекчурінг ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Ірина Володимирівна Деревянко. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | без рецепта | UA/11440/01/01 |
| 23. | ВІКС АКТИВ МЕДЕКСПЕКТО | сироп, 200 мг/15 мл, по 120 мл або 180 мл у флаконі; по 1 флакону з мірним ковпачком у коробці | Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшнз СА | Швейцарія | Проктер енд Гембл Мануфекчурінг ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Ірина Володимирівна Деревянко. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | без рецепта | UA/13741/01/01 |
| 24. | ВІКС АКТИВ МЕДІНАЙТ | сироп, по 30 мл або по 90 мл, або по 100 мл, або по 120 мл, або по 180 мл, або по 240 мл у пляшці; по 1 пляшці разом з мірним стаканчиком у коробці | Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшнз СА | Швейцарія | Проктер енд Гембл Мануфекчурінг ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Ірина Володимирівна Деревянко. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | без рецепта | UA/13502/01/01 |
| 25. | ВІТАМІН Е-ЗДОРОВ’Я | капсули м’які по 100 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери або по 5 блістерів у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру). Вилучення упаковок певних розмірів. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Упаковка» (вилучення упаковки певного розміру). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/16044/01/01 |
| 26. | ВІТАМІН Е-ЗДОРОВ’Я | капсули м’які по 200 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру). Вилучення упаковок певних розмірів. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Упаковка» (вилучення упаковки певного розміру). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/16044/01/02 |
| 27. | ВІТАМІН Е-ЗДОРОВ’Я | капсули м’які по 400 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру). Вилучення упаковок певних розмірів. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Упаковка» (вилучення упаковки певного розміру). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/16044/01/03 |
| 28. | ГАЛАЗОЛІН® | гель назальний 0,05%, по 10 г у флаконі з насосом-дозатором; по 1 флакону в пачці картонній | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Медана Фарма Акціонерне Товариство | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесені до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини відповідно до рекомендацій PRAC | без рецепта | UA/0401/01/01 |
| 29. | ГАЛАЗОЛІН® | гель назальний 0,1%, по 10 г у флаконі з насосом-дозатором; по 1 флакону в пачці картонній | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Медана Фарма Акціонерне Товариство | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесені до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини відповідно до рекомендацій PRAC | без рецепта | UA/0401/01/02 |
| 30. | ГЕПАТРОМБІН | крем, 30 000 МО/100 г, по 40 г у тубі; по 1 тубі в картонній упаковці | «Хемофарм» АД | Республіка Сербія | виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: «Хемофарм» АД, Вршац, відділ виробнича дільниця Шабац, Республіка Сербія; контроль серії, дозвіл на випуск серії: «Хемофарм» АД, Республіка Сербія |
Республіка Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна назви країни заявника ГЛЗ: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна назви країни виробника ГЛЗ, відповідального за контроль серії, дозвіл на випуск серії, без зміни місця виробництва: Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо місцезнаходження виробника з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) Зміна назви країни виробника ГЛЗ, відповідального за виробництво нерозфасованої продукції, первинну та вторинну упаковку, контроль серії, без зміни місця виробництва: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | UA/3054/02/01 |
| 31. | ГЕПАТРОМБІН | крем, 50 000 МО/100 г, по 40 г у тубі; по 1 тубі в картонній упаковці | «Хемофарм» АД | Республіка Сербія | виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: «Хемофарм» АД, Вршац, відділ виробнича дільниця Шабац, Республіка Сербія; контроль серії, дозвіл на випуск серії: «Хемофарм» АД, Республіка Сербія |
Республіка Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна назви країни заявника ГЛЗ: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна назви країни виробника ГЛЗ, відповідального за контроль серії, дозвіл на випуск серії, без зміни місця виробництва: Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо місцезнаходження виробника з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) Зміна назви країни виробника ГЛЗ, відповідального за виробництво нерозфасованої продукції, первинну та вторинну упаковку, контроль серії, без зміни місця виробництва: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | UA/3054/02/02 |
| 32. | ГЛЕНСПРЕЙ АКТИВ | спрей назальний, дозований, суспензія; по 75 або 150 доз у флаконі; по 1 флакону з дозуючим насосом-розпилювачем, закритим ковпачком, у картонній коробці | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Уте Хофнер/Ute Hoeffner. Пропонована редакція: Dr. Chetan Karoo. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Маметова Діна Ніязівна. Пропонована редакція: Матюха Світлана Яківна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. | за рецептом | UA/14550/01/01 |
| 33. | ДЕКСАМЕТАЗОНУ ФОСФАТ | розчин для ін’єкцій, 4 мг/мл, по 1 мл в ампулі; по 5 або по 10 ампул у пачці; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або по 2 блістери в пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу Затверджено: 2 роки Запропоновано: 5 років Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Термін придатності» Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | UA/7715/01/01 |
| 34. | ДЕПІОФЕН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній пачці | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Лабораторіос Нормон С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Фармакологічні властивості», «Показання» (уточнення інформації), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (уточнення інформації), «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ДЕКСАЛГІН, таблетки, вкриті плівковою оболонкою). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/13589/01/01 |
| 35. | ДЖАРДІНС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг по 10 таблеток у перфорованому блістері; по 1 або 3 блістери у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Альтернативна дільниця для вторинного пакування: ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччинаабо Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання» (додане показання: «Серцева недостатність ДЖАРДІНС показаний дорослим пацієнтам для лікування симптоматичної хронічної серцевої недостатності зі зниженою фракцією викиду.», та, як наслідок, до розділів «Фармакотерапевтична група» (редаговано текстову частину розділу), «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/14980/01/01 |
| 36. | ДЖАРДІНС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у перфорованому блістері; по 1 або 3 блістери у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Альтернативна дільниця для вторинного пакування: ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччинаабо Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання» (додане показання: «Серцева недостатність ДЖАРДІНС показаний дорослим пацієнтам для лікування симптоматичної хронічної серцевої недостатності зі зниженою фракцією викиду.», та, як наслідок, до розділів «Фармакотерапевтична група» (редаговано текстову частину розділу), «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/14980/01/02 |
| 37. | ДИКЛОКАЇН | розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці з перегородками; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в наказі МОЗ України № 1389 від 08.07.2021 форми випуску (лікарської форми, упаковки) в процесі внесення змін (зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений) — зміна адреси затвердженого виробника АФІ диклофенак натрію Henan Dongtai Pharm Co., Ltd., The People’s Republic of China, у зв’язку з перенесенням виробничої дільниці. Змін у процесі виробництва та схемі синтезу АФІ не відбулося. Пропонована редакція: Диклофенак натрію …… Henan Dongtai Pharm Co., Ltd., The People’s Republic of China Адреса: No. 2, East Kangtai Road, Tangyin, Anyang City, The People’s Republic of China). Редакція в наказі: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна. Запропонована редакція: розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці з перегородками; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці. | За рецептом | UA/8315/01/01 |
| 38. | ДИМЕТИНДЕНУ МАЛЕАТ | порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна найменування виробника субстанції, без зміни місця виробництва Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (зміна поза межами затвердженого діапазону у специфікації на АФІ) зміни до розділу 3.2.S.2.3. Контроль матеріалів, а саме зміни в специфікацію на вихідну сировину Кислота хлористоводнева концентрована за показником «Кількісне визначення», а саме приведення до вимог ЄФ* (Hydrochloric acid, concentrated) Назва показника |
– | UA/17737/01/01 |
| 39. | ДИПІРИДАМОЛ | таблетки по 25 мг по 20 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці з картону; по 10 таблеток у блістері, по 4 блістери в пачці з картону | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна;Товариство з обмеженою відповідальністю «Агрофарм», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки — введення додаткового розміру упаковки № 40 (10х4) у блістерах у пачці з картону, без зміни первинного пакувального матеріалу, з відповідними змінами в розділі «Упаковка» Зміни внесені в розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв»язку з введенням додаткової упаковки, як наслідок — затвердження тексту маркування додаткової упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом | UA/8680/01/01 |
| 40. | ЕГЛОНІЛ® | розчин для ін’єкцій, 100 мг/2 мл № 6: по 2 мл в ампулі; по 6 ампул у контурних чарунках у картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | ДЕЛЬФАРМ ДІЖОН | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлено технічну помилку в тексті маркування первинної та вторинної упаковок ЛЗ. Первинна упаковка ЗАПРОПОНОВАНО: МІНІМУМ ВІДОМОСТЕЙ, ЩО ВКАЗУЮТЬСЯ НА ПЕРВИННІЙ УПАКОВЦІ НЕВЕЛИКОГО РОЗМІРУ (БЛІСТЕР, СТРИП, АМПУЛА ТОЩО) ЕГЛОНІЛ® Розчин для ін’єкцій, 100 мг/2 мл в ампулах № 6 ПЕРВИННА УПАКОВКА 5. НАЙМЕНУВАННЯ ВИРОБНИКА І, ЗА НЕОБХІДНОСТІ — ЗАЯВНИКА — 6. ІНШЕ Розчин для ін’єкцій Вторинна упаковка ЗАПРОПОНОВАНО: 16. ІНФОРМАЦІЯ, ЯКА НАНОСИТЬСЯ ШРИФТОМ БРАЙЛЯ ЕГЛОНІЛ ІН’ЄКЦІЯ 100 МГ/2 МЛ. Зазначене виправлення відповідає архівним матеріалам реєстраційного досьє |
за рецептом | UA/3818/03/01 |
| 41. | ЕЛФУНАТ | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л. | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Русудан Есакія/Rusudan Esakia. Пропонована редакція: Пудло Ганна Станіславівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесення змін до розділу МКЯ ЛЗ: «МАРКИРОВКА» Діюча редакція: МАРКИРОВКА Текст маркировки первичной упаковки Текст маркировки вторичной упаковки Пропонована редакція: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Заявник» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом | UA/14711/01/01 |
| 42. | ЕМСЕФ® | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг, 1 флакон з порошком у картонній упаковці | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд. | Індія | Нектар Лайфсайнсіз Лімітед-Юніт VI | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання», а також до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації референтного лікарського засобу Rocephin, Powder for solution for injection or infusion (в Україні не зареєстрований). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/5195/01/03 |
| 43. | ЕНТЕРОФУРИЛ® | капсули тверді по 100 мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — збільшення періоду повторного випробування для АФІ ніфуроксазиду виробництва Global Calcium Private Ltd., Індія з 2 років до 3 років, на основі позитивних даних з дослідження стабільності; зміни II типу — внесення змін до р.3.2.S, у зв’язку з введенням нової версії мастер-файлу на АФІ ніфуроксазиду (Rev of ASMF O-NR-E-1901) від виробника MOEHS IBERICA S.L.A., Іспанія | за рецептом | UA/1991/01/01 |
| 44. | ЕНТЕРОФУРИЛ® | капсули тверді по 200 мг, по 8 капсул у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — збільшення періоду повторного випробування для АФІ ніфуроксазиду виробництва Global Calcium Private Ltd., Індія з 2 років до 3 років, на основі позитивних даних з дослідження стабільності; зміни II типу — внесення змін до р.3.2.S, у зв’язку з введенням нової версії мастер-файлу на АФІ ніфуроксазиду (Rev of ASMF O-NR-E-1901) від виробника MOEHS IBERICA S.L.A., Іспанія | за рецептом | UA/1991/01/02 |
| 45. | ЕНТОБАН | сироп; по 90 мл, 120 мл або 150 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед | Пакистан | Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед | Пакистан | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Д-р Іфрах Хасан. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Алі Шах Амджад. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні |
без рецепта | UA/10300/01/01 |
| 46. | ЕПІРУБІЦИН «ЕБЕВЕ» | концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл; по 5 мл (10 мг) або 25 мл (50 мг), або 50 мл (100 мг), або 100 мл (200 мг) у флаконі; по 1 флакону в коробці | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | повний цикл виробництва: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; контроль/випробування серії: МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ, Австрія; контроль/випробування серії: Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина |
Австрія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна назви виробника ГЛЗ, відповідального за контроль/випробування серії (тестування), без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/4356/01/01 |
| 47. | ЕРОТЕКС ДЛЯ ЧОЛОВІКІВ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг по 1 або 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній пачці | Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» | Україна | АКТАВІС ЛТД. | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2012-317-Rev 00 для діючої речовини силденафілу від вже затвердженого виробника Mylan Laboratories Limited, Індія, у наслідок збільшення розміру серії; вилучення окремого тесту для домішки G — Piperazine dimer; вилучення тесту на вміст Нікелю на основі оцінки ризику елементних домішок згідно ICH Q3D | за рецептом | UA/15460/01/01 |
| 48. | ЕРОТЕКС ДЛЯ ЧОЛОВІКІВ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг по 1 або 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній пачці | Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» | Україна | АКТАВІС ЛТД. | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2012-317-Rev 00 для діючої речовини силденафілу від вже затвердженого виробника Mylan Laboratories Limited, Індія, у наслідок збільшення розміру серії; вилучення окремого тесту для домішки G — Piperazine dimer; вилучення тесту на вміст Нікелю на основі оцінки ризику елементних домішок згідно ICH Q3D | за рецептом | UA/15460/01/02 |
| 49. | ЕТАЦИД | cпрей назальний, дозований, суспензія, 50 мкг/доза по 18 г (140 доз) у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці | УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМІКС ІЛАЧЛАРІ ЛТД. ШТІ. | Туреччина | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI та інформації щодо дати виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | UA/16256/01/01 |
| 50. | ЕТИЛОСЕПТ 70 | розчин 70% по 100 мл у флаконах, по 1 л, 5 л у пляшках скляних, по 1 л, 5 л, 10 л, 20 л у каністрах полімерних | ФОП Книш Віталій Володимирович | Україна | ПрАТ «Біолік» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми — введення додаткових упаковок, а саме по 1 л та по 5 л у пляшках скляних з кришкою скляною; по 1 л, 5 л, 10 л, 20 л у каністрах полімерних. (затверджено по 100 мл у флакони скляні, закупорені кришками алюмінієвими червоного кольору з вибитим логотипом або без логотипу, з прокладками ущільнюючими з перфорацією). Зміни внесені в розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв’язку з додаванням нових контейнерів та як наслідок — затвердження тексту маркування для нових контейнерів. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)) — введення додаткових упаковок для лікувально-профілактичних закладів (по 1 л та по 5 л у пляшках скляних, по 1 л, 5 л, 10 л, 20 л у каністрах полімерних), з відповідними змінами до р. «Упаковка» Зміни внесені в розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв’язку зі зміною об»єму вмісту контейнера. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) -вилучення одного з виробників ГЛЗ для повного циклу виробництва ТОВ «Виробниче об’єднання «Тетерів», Україна (залишився виробник Приватне акціонерне товариство «Біолік», Україна, що виконує таку саму функцію, що й вилучений) Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. |
за рецептом | UA/16066/01/01 |
| 51. | ЗАЦЕФ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г; 1 флакон з порошком; 5 флаконів з порошком у касеті; по 1 касеті в пеналі з картону з 1 флакон з порошком у пачці з картону | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє); супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — вилучення виробника АФІ цефтазидиму (у вигляді цефтазидиму пентагідрату стерильного), Daewoong Bio. Inc, Корея, і, як наслідок, зміна у специфікації АФІ, а саме вилучення показника якості «ЗКОР»; зміни І типу — вилучення зі специфікації та методів контролю АФІ показника якості «Важкі метали»; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу; супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — встановлення обладнання для автоматичного контролю герметичності, і, як наслідок, уточнення методик контролю проміжних продуктів за показниками «Контроль дозування» та «Герметичність»; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу. Запропоновано: 3 роки. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) з розділу 3.2.Р.7 реєстраційного досьє вилучено найменування постачальників пакувальних матеріалів. Жодних вилучень у компонентах упаковки або комплектуючих не відбулося; зміни І типу — зміни до методики випробування ГЛЗ за показником «Стерильність», що обумовлено використанням нового інактиватору для антибіотиків BBLTM Penicillinase concentrate (Vial Penicillinase 10000000 KU/ml 1 Ea); зміни І типу — зміни до методики випробування АФІ за показником «Стерильність», що обумовлено використанням нового інактиватору для антибіотиків BBLTM Penicillinase concentrate (Vial Penicillinase 10000000 KU/ml 1 Ea) | за рецептом | UA/8417/01/01 |
| 52. | ЗІПЕЛОР® | спрей для ротової порожнини, 1,5 мг/мл; по 15 мл або 30 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми — додавання нового альтернативного контейнера — флакону поліетиленового (по 15 мл або по 30 мл) з насосом-дозатором та розпилювачем адаптером, з відповідними змінами до р. «Упаковка». Запропоновано: По 15 мл або по 30 мл у флакон скляний брунатного кольору, забезпечений пластиковим насос-дозатором орального призначення с захисним ковпачком або у флакон поліетиленовий з насосом-дозатором та розпилювачем адаптером. На флакон наклеюють етикетку-самоклейку. Кожний флакон разом з інструкцією для медичного застосування поміщають у пачку з картону | без рецепта | UA/16107/01/01 |
| 53. | ЗІПЕЛОР® ФОРТЕ | спрей для ротової порожнини, 3,0 мг/мл; по 15 мл або 30 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — додавання нового альтернативного контейнера — флакону поліетиленового (по 15 мл або по 30 мл) з насосом-дозатором та розпилювачем адаптером, з відповідними змінами до р. «Упаковка». Запропоновано: По 15 мл або по 30 мл у флакон скляний брунатного кольору, забезпечений пластиковим насос-дозатором орального призначення с захисним ковпачком або у флакон поліетиленовий з насосом-дозатором та розпилювачем адаптером. На флакон наклеюють етикетку-самоклейку. Кожний флакон разом з інструкцією для медичного застосування поміщають у пачку з картону | без рецепта | UA/16107/01/02 |
| 54. | ЗОКСОН® 2 | таблетки по 2 мг №10, №30 (10х3): по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Протипоказання», «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (КАРДУРА, таблетки). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/6300/01/02 |
| 55. | ЗОКСОН® 4 | таблетки по 4 мг №30 (10х3): по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Протипоказання», «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (КАРДУРА, таблетки). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/6300/01/03 |
| 56. | ЗОМАКТОН | порошок для розчину для ін’єкцій по 4 мг, 1 флакон з порошком у комплекті з 1 ампулою по 3,5 мл розчинника (натрію хлорид, спирт бензиловий (9 мг/мл), вода для ін’єкцій) у картонній упаковці | Феррінг ГмбХ | Німеччина | Вассербургер Арцнайміттельверк ГмбХ, Німеччина (відповідальний за виробництво порошку та розчинника); Феррінг ГмбХ, Німеччина (відповідальний за виробництво порошку, вторинне пакування, контроль якості та випуск серії); Феррінг-Лечива, а.с., Чеська Республiка (відповідальний за вторинне пакування) | Німеччина/Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна дільниці, відповідальної за резервне зберігання Головного банку клітин та Робочих банків клітин з Kalia Biotech, Kibutz Kalia, Israel на Ex-Lab (IL) 4 Nevatim St., Petach Tikva, Israel; зміни І типу — вилучення контролю мікробного навантаження в процесі виробництва діючої речовини соматропіну (точки відбору проб, які є надлишковими і не впливають на контроль в процесі виробництва, було виключено); зміни І типу — вилучення контролю рівня ендотоксинів в процесі виробництва діючої речовини соматропіну (точки відбору проб, які є надлишковими і не впливають на контроль в процесі виробництва, було виключено) | за рецептом | UA/10477/01/02 |
| 57. | ЗОТЕОН ПОДХАЙЛЕР | порошок для інгаляцій, тверді капсули по 28 мг; по 8 капсул у блістері; по 7 блістерів та 1 інгалятор у картонній пачці; по 4 картонні пачки та 1 додатковий інгалятор або по 8 картонних пачок та 2 додаткові інгалятори у коробці | Майлан Фарма ГмбХ | Швейцарія | Конафарма АГ, Швейцарія (первинне та вторинне пакування (альтернативний завод)); Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина (випуск серії); Новартіс Фармасьютикалс Корпорейшн, Сполучені Штати Америки (виробництво, первинне та вторинне пакування) | Швейцарія/Німеччина/Сполучені Штати Америки | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція — Dr Eiko Soehlke, MD MPH. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду |
за рецептом | UA/12920/01/01 |
| 58. | ІЗО-МІК® 10 МГ | таблетки по 10 мг; по 50 таблеток у банці; по 1 банці у пачці з картону | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/3186/01/01 |
| 59. | ІЗО-МІК® 20 МГ | таблетки по 20 мг, по 50 таблеток у банці; по 1 банці у пачці з картону | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/3186/01/02 |
| 60. | ІЗО-МІК® 5 МГ | таблетки сублінгвальні по 5 мг по 50 таблеток у банці, по 1 банці у пачці з картону; по 25 таблеток у банці; по 1 банці у пачці з картону; по 40 таблеток у банці, по 1 банці у пачці з картону | ТОВ НВФ «Мікрохім» | Україна | ТОВ НВФ «Мікрохім» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки. Додавання упаковок: по 25 таблеток у банці; по 1 банці у пачці з картону та по 40 таблеток у банці, по 1 банці у пачці з картону, без зміни первинного пакувального матеріалу та з відповідними змінами до розділу «Упаковка». Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Упаковка» як наслідок поява додаткового пакування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби). Зміна розміру контейнера, форми і розміру закупорювального засобу первинної упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/3186/03/01 |
| 61. | ІМФІНЗІ | концентрат для розчину для інфузій, 50 мг/мл, 1 флакон (120 мг/2,4 мл) з пробкою та ковпачком «flip-off» у картонній коробці або 1 флакон (500 мг/10 мл) з пробкою та ковпачком «flip-off» у картонній коробці | АСТРАЗЕНЕКА ЮК Лімітед | Велика Британiя | АстраЗенека АБ, Швеція (вторинне пакування); АстраЗенека АБ, Швеція (контроль якості (за винятком стерильності), випуск серії лікарського засобу); АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США (контроль якості (за винятком стерильності і ендотоксину)); Веттер Фарма-Фертигун ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина (виробництво лікарського засобу, контроль якості (тільки стерильність і ендотоксини)); Каталент Індіана, ЛЛС, США (виробництво лікарського засобу, вторинне пакування); МедІмун ЮК Лімітед, Велика Британiя (контроль якості) | Швеція/США/Німеччина/Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (масштаб для лікарського засобу біологічного/імунологічного походження збільшився/зменшився без зміни виробничого процесу (наприклад дублювання лінії)) — збільшення діапазону розміру серії готового лікарського засобу для дозування 120 мг/2,4 мл для виробничої дільниці Каталент Індіана, ЛЛС, США. Запропоновано: 47 000 — 158 000 флаконів | за рецептом | UA/18578/01/01 |
| 62. | ІНФАНРИКС™ ІПВ ХІБ/INFANRIX™ IPV HIB КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B | суспензія (DTPa-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) та ліофілізат (Hib); cуспензія (DTPa-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому одноразовому шприці №1 у комплекті з двома голками та ліофілізат (Hib) у флаконі №1, що змішуються перед використанням: по 1 попередньо наповненому одноразовому шприцу у комплекті з двома голками та 1 флаконом з ліофілізатом (Hib) у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — перенесення випробування Bioburden test, що проводиться на стадії очищення кон‘югованого проміжного продукту PRP-TT, перед етапом фінальної стерилізуючої фільтрації з категорії моніторингу під час процесу виробництва (in-process monitoring) до категорії прийняття рішення щодо якості (quality decision test)) з критерієм прийнятності «Not More Than 2 CFU/20 ml». Переносення точки відбору проб для проведення Bioburden test зі стадії очищення перед освітленням (before clarification) на етап освітлення (clarification step) перед остаточною стерильною фільтрацією на виробничому сайті в Бельгії для відповідності вимогам EMA, а також для забезпечення більш строгого контролю виробництва | за рецептом | UA/15832/01/01 |
| 63. | ІНФАНРИКС™ ІПВ ХІБ/INFANRIX™ IPV HIB КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B | суспензія (DTPa-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) та ліофілізат (Hib); cуспензія (DTPa-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому одноразовому шприці №1 у комплекті з двома голками та ліофілізат (Hib) у флаконі №1, що змішуються перед використанням: по 1 попередньо наповненому одноразовому шприцу у комплекті з двома голками та 1 флаконом з ліофілізатом (Hib) у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — додавання випробування Bioburden test, як monitoring test, на етапі ультрафільтрації при виробництві проміжного продукту одновалентного інактивованого вірусу поліомієліту (IPV) із критерієм прийнятності «to be monitored». Внесення редакційних правок до розділу 3.2.S.2.4. реєстраційного досьє; зміни І типу — додавання випробування Bioburden test, як quality decision «QD» test, у кінці процесу інактивації перед етапом фінальної стерильної фільтрації при виробництві проміжного продукту одновалентного інактивованого вірусу поліомієліту (IPV) з критеріями прийнятності «Not More Than 10 CFU/100 ml» |
за рецептом | UA/15832/01/01 |
| 64. | ІНФАНРИКС™ ІПВ ХІБ/INFANRIX™ IPV HIB КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B | суспензія (DTPa-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) та ліофілізат (Hib); cуспензія (DTPa-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому одноразовому шприці №1 у комплекті з двома голками та ліофілізат (Hib) у флаконі №1, що змішуються перед використанням: по 1 попередньо наповненому одноразовому шприцу у комплекті з двома голками та 1 флаконом з ліофілізатом (Hib) у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція — Др. Йенс-Ульріх Штегманн/Dr. Jens-Ulrich Stegmann, MD. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна номеру та місцезнаходження мастер-файла |
за рецептом | UA/15832/01/01 |
| 65. | ІНФЛУВАК® ТЕТРА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ЧОТИРЬОХВАЛЕНТНА, ПОВЕРХНЕВИЙ АНТИГЕН, ІНАКТИВОВАНА/INFLUVAC® TETRA INFLUENZA VACCINE QUADRIVALENT, SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED | суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл суспензії для ін’єкцій у попередньо наповненому одноразовому шприці з голкою або без голки; по 1 або 10 шприців в картонній коробці | Абботт Біолоджікалз Б.В. | Нiдерланди | виробництво «final bulk»; контроль «final bulk» (крім тесту на стерильність); контроль серії ГЛЗ (ідентифікація та кількісне визначення гемаглютиніну (ГА), бактеріальні ендотоксини): Абботт Біолоджікалз Б.В., Нідерланди; контроль «final bulk» (стерильність та бактеріальні ендотоксини); первинне та вторинне пакування ГЛЗ; контроль серії ГЛЗ (крім ідентифікації та кількісного визначення гемаглютиніну (ГА); тест на стабільність); випуск серії ГЛЗ: Абботт Біолоджікалз Б.В., Нідерланди |
Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в активній речовині сезонних, передпандемічних або пандемічних вакцин проти вірусу грипу людини (заміна штаму(ів) у сезонних, передпандемічних або пандемічних вакцинах проти вірусу грипу людини). Зміна штамового складу вакцини для профілактики грипу відповідно до рекомендацій ВООЗ для Північної півкулі сезону 2021-2022 рр. Зміни вносяться до реєстраційного посвідчення, МКЯ, тексту маркування та інструкції для медичного застосування лікарського засобу. Наявне гарантійне зобов’язання щодо надання підтвердження затвердження запропонованих змін уповноваженим органом країни виробника/заявника або іншої країни, на ринку якої розміщений цей лікарський засіб. |
за рецептом | UA/18498/01/0 |
| 66. | ІНФРАГІЛ СПАГ. ПЄКА | краплі оральні по 30 мл, по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці | ПЕКАНА Натурхайльміттель ГмбХ | Німеччина | ПЕКАНА Натурхайльміттель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція — Сухіх Ірина Михайлівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду | за рецептом | UA/14859/01/01 |
| 67. | ІНФРАГІЛ СПАГ. ПЄКА | краплі оральні по 30 мл, по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці | ПЕКАНА Натурхайльміттель ГмбХ | Німеччина | ПЕКАНА Натурхайльміттель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Особливості застосування» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє | за рецептом | UA/14859/01/01 |
| 68. | ІНФРАГІЛ СПАГ. ПЄКА | краплі оральні по 30 мл, по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці | ПЕКАНА Натурхайльміттель ГмбХ | Німеччина | ПЕКАНА Натурхайльміттель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI |
за рецептом | UA/14859/01/01 |
| 69. | ІРИКАР | мазь, 0,1 г/1 г по 50 г мазі у тубі; по 1 тубі у картонній коробці | Альпен Фарма ГмбХ | Німеччина | Виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Виробник, відповідальний за випуск серії: Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії. Заміна виробника, відповідального за випуск серії з Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина на Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина за адресою: Штайненфельд 3, 77736 Целль ам Хармерсбах, Німеччина. Зміни внесені у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» в інструкцію для медичного застосування та як наслідок — відповідні зміни у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення зміни до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) — приведення інформації про виробника ГЛЗ у відповідність до архівних матеріалів, які подавались на перереєстрацію ГЛЗ, а саме винесення до РП виробника Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина, який був раніше зазначений у розділі 3.2.Р.3.1. Виробник(и), як виробник, відповідальний за виробництво дозованої форми, первинне та вторинне пакування, контроль якості. | без рецепта | UA/3766/01/01 |
| 70. | ІТІРЕС СПАГ. ПЄКА | краплі оральні по 30 мл, по 50 мл у флаконі з крапельним дозатором; по 1 флакону в картонній упаковці | ПЕКАНА Натурхайльміттель ГмбХ | Німеччина | ПЕКАНА Натурхайльміттель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє | за рецептом | UA/14839/01/01 |
| 71. | ІТІРЕС СПАГ. ПЄКА | краплі оральні по 30 мл, по 50 мл у флаконі з крапельним дозатором; по 1 флакону в картонній упаковці | ПЕКАНА Натурхайльміттель ГмбХ | Німеччина | ПЕКАНА Натурхайльміттель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція — Сухіх Ірина Михайлівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду | за рецептом | UA/14839/01/01 |
| 72. | ІТІРЕС СПАГ. ПЄКА | краплі оральні по 30 мл, по 50 мл у флаконі з крапельним дозатором; по 1 флакону в картонній упаковці | ПЕКАНА Натурхайльміттель ГмбХ | Німеччина | ПЕКАНА Натурхайльміттель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI |
за рецептом | UA/14839/01/01 |
| 73. | ЙОГЕКСОЛ | порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | АТ «Фармак» | Україна | Жеянг Старрі Фармасьютикал Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника- подання оновленого СЕР від виробника Zhejiang Starry Pharmaceutical Co., Ltd., Китай, No. R1-CEP 2009-018-Rev 02, та як наслідок вилучення із МКЯ ЛЗ розділу «Важкі метали» |
– | UA/14557/01/01 |
| 74. | КАДСІЛА® | порошок для концентрату для розчину для інфузій по 100 мг; 1 флакон з порошком в картонній коробці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Патеон Мануфектуринг Сервісиз, ЛЛСі, США (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування); Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (випробування контролю якості); Рош Фарма АГ, Німеччина (випробування контролю якості); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (випробування контролю якості); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (випуск серії); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (вторинне пакування) | США/Німеччина/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/13770/01/01 |
| 75. | КАДСІЛА® | порошок для концентрату для розчину для інфузій по 160 мг; 1 флакон з порошком в картонній коробці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Патеон Мануфектуринг Сервісиз, ЛЛСі, США (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування); Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (випробування контролю якості); Рош Фарма АГ, Німеччина (випробування контролю якості); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (випробування контролю якості); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (випуск серії); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (вторинне пакування) | США/Німеччина/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/13770/01/02 |
| 76. | КАЛЕНДУЛИ КВІТКИ | квітки по 25 г, 40 г, 50 г у пачках з внутрішнім пакетом з цільною сировиною; по 25 г, 40 г, 50 г у пачках з внутрішнім пакетом з подрібненою сировиною; по 1,5 г у фільтр-пакеті, по 20 фільтр-пакетів у пачці з картону | АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання))- додавання додаткового виду первинної упаковки — по 40 г у пачках з внутрішнім пакетом з відповідними змінами до розділів: «Упаковка», «Склад», Специфікація, «Методи контролю». Зміни внесені в розділи «Склад» та «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв»язку з введенням додаткових упаковок та як наслідок — затвердження тексту маркування додаткових упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
без рецепта | UA/8282/01/01 |
| 77. | КАЛЬЦЕОС | таблетки жувальні по 15 таблеток у поліпропіленовій тубі з поліетиленовою пробкою по 2 туби в картонній пачці | Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ | Францiя | Іннотера Шузі | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу — оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме: викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог, внесені незначні уточнення до МКЯ у відповідності до розділу 3.2.Р.5.2. Analytical procedures | без рецепта | UA/13337/01/01 |
| 78. | КАЛЬЦІЮ ФОЛІНАТ | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 3 мл або по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в пачці; по 3 мл або по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в блістері, по 1 блістеру у пачці; по 3 мл або по 5 мл в ампулі; по 100 ампул в коробці | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновлений сертифікат відповідності Європейській фармакопеї діючої речовини Кальцію фолінату гідрату від затвердженого виробника Cerbios-Pharma SA, Swizerland (запропоновано: R1-CEP 1997-051-Rev 09) з відповідними змінами в р. Упаковка; зміни І типу — зміни методу контролю Хлориду відповідно до монографії (ЕР, 2.2.20); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — зміни нормування та профілю домішок за показником Супровідні домішки у субстанції кальцію фолінат гідрат, Зміни у специфікації Супровідних домішок у відповідності до нормування домішок у референтному ЛЗ (кальціумфоліант «евебе») та з урахуванням визначення домішок у діючій речовині, і як наслідок, заміна стандартних зразків. Зміни за показником «Кількісне визначення» у зв’язку зі змінами в умовах хроматографування, які відповідали умовам хроматографування у методиці Супровідні домішки. Зміни за показником «ідентифікація» у зв’язку зі змінами у методиці «Кількісне визначення» | за рецептом | UA/14340/01/01 |
| 79. | КАНСИДАЗ® | ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг; 1 флакон у картонній коробці | Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ | Швейцарія | за повним циклом: ФАРЕВА Мірабель, Франція; вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди |
Франція/Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна назви виробничої дільниці відповідальної за повний цикл виробництва та уточнення адреси, без зміни місця виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо найменування та місцезнаходження виробника з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | UA/2841/01/01 |
| 80. | КАТЕДЖЕЛЬ З ЛІДОКАЇНОМ | гель по 12,5 г у гофрованому шприці-тубі; по 1 гофрованому шприцу-тубі у блістері; по 1, або по 5, або по 25 блістерів у картонній коробці | Фармацеутіше Фабрік Монтавіт ГмбХ | Австрія | Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — введення додаткового виробника діючої речовини хлоргексидину дигідрохлориду Medichem, S.A. в якого наявний СЕР R0-CEP 2018-081-Rev 00 в доповнення до вже затвердженого виробника Dishman Biotech Limited, Індія | за рецептом | UA/4660/01/01 |
| 81. | КАФФЕТІН СК® | таблетки; по 6 таблеток у перфорованому стрипі; по 1 або 2 стрипи в картонній коробці; по 10 таблеток у перфорованому стрипі; по 1 стрипу в картонній коробці | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1998-022-Rev 03 для АФІ Кофеїну від вже затвердженого виробника BASF PharmaChemikalien GmbH&Co. KG, Germany, який змінив назву на SIEGFRIED PHARMACHEMIKALIEN MINDEN GMBH, Germany без зміни місця виробництва; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-124-Rev 08 для АФІ Парацетамолу від вже затвердженого виробника Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co., Ltd., China, у наслідок видалення зі специфікації АФІ важких металів та надання звіту з оцінки ризиків стосовно елементних домішок; змін в описі АФІ; зміни у методиці випробування за показником «Супутні домішки»; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2003-059-Rev 04 для АФІ Пропіфеназону від вже затвердженого виробника Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd., China, у наслідок видалення виробничої ділянки 14 Dongyi Road Zhangdian District Zibo City, Shandong Province, P.R. China |
без рецепта | UA/4125/01/01 |
| 82. | КЕТОНАЛ® | гель 2,5%; по 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина (виробництво за повним циклом; контроль серії) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2003-136-Rev 06 для АФІ Кетопрофену від вже затвердженого виробника Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd, Китай, у наслідок зміни параметрів специфікації за показником «Залишкові розчинники»; видалення зі специфікації показника «Важкі метали» . |
за рецептом | UA/8325/05/01 |
| 83. | КЕТОНАЛ® | крем 5% по 30 г у тубі, по 1 тубі у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї №R1-CEP 2003-136-Rev 06 для АФІ Кетопрофену від вже затвердженого виробника Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd, Китай, у наслідок зміни параметрів специфікації за показником «Залишкові розчинники»; видалення зі специфікації показника «Важкі метали» | за рецептом | UA/8325/07/01 |
| 84. | КІТРУДА® | концентрат для розчину для інфузій, 25 мг/мл, по 4 мл концентрату у флаконі; по 1 флакону з препаратом в картонній коробці | Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції, контроль якості та тестування стабільності, первинне пакування: МСД Інтернешнл ГмбХ/МСД Ірландія (Карлоу), Ірландія; контроль якості та тестування стабільності: МСД Інтернешнл ГмбХ/МСД Ірландія (Брінні), Ірландія; Н.В. Органон, Нідерланди; контроль якості та тестування стабільності: активність ELISA, ідентифікація за активністю ELISA: Кованс Лабораторіз Лімітед (Кованс), Велика Британiя; тестування стабільності: тестування цілісності закриття контейнеру: Нувісан ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування та маркування, дозвіл на випуск серії: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія |
Ірландія/Нідерланди/Велика Британiя/Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміни параметрів специфікацій та/або допустимих меж, зазначених у специфікаціях, для безпосередньої упаковки АФІ (доповнення або заміна показника за результатами досліджень з безпеки або якості) — заміна існуючих 30 мл пакетів Celsius-Pak (C-Pak) на 100 мл пакети C-Pak для зберігання зразків стабільності АФІ пембролізумабу, які використовуються для тестування за всіма аналітичними показниками. Не відбулось змін до затвердженої специфікації. Не відбулось змін до первинної упаковки балку лікарської субстанції | за рецептом | UA/16209/01/01 |
| 85. | КЛІМАКТ-ХЕЕЛЬ | таблетки, по 50 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення зі специфікацій та методів контролю якості показника «Запах». Уточнення формулювання допустимих норм для показника «Колір». Додавання у специфікації виноски «Усі аналітичні методики, що пов’язані з будь-яким офіційним регулюванням або фармакопеєю, виконуються відповідно до діючого видання»; зміни І типу — видалення опису проведення контролю якості за показниками «Однорідність маси» та «Розпадання», оскільки методики детально описані в діючому виданні Ph.Eur. розділи «2.9.5 Однорідність маси однодозових препаратів» та «2.9.1 Розпадання таблеток та капсул». Затверджені процедури випробувань та допустимі норми специфікацій залишаються не змінними | без рецепта | UA/2945/01/01 |
| 86. | КЛОДИФЕН | краплі очні, розчин, 1 мг/мл по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці | УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД | Грузія | К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л. | Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI та інформації щодо дати виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | UA/15869/01/01 |
| 87. | КЛОСАРТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг по 14 таблеток у блістері; по 1, по 2 або по 6 блістерів у картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 3, по 9 або по 10 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу. Запропоновано: 150 000 таблеток; 500 000 таблеток; 1 500 000 таблеток | За рецептом | UA/8765/01/03 |
| 88. | КЛОСАРТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 14 таблеток у блістері, по 1, 2 або 6 блістерів в картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу. Запропоновано: 150 000 таблеток; 500 000 таблеток; 1 500 000 таблеток | За рецептом | UA/8765/01/02 |
| 89. | КОДЕПСИН | таблетки по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесені до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Передозування», «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючих речовин. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/11812/01/01 |
| 90. | КОЛДРЕКС | таблетки; по 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | виробництво за повним циклом: ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Iрландiя; відповідає за первинну, вторинну упаковку, контроль якості (тільки мікробіологічна чистота), випуск серії: СмітКляйн Бічем С.А., Іспанія |
Ірландія/Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція — Dr. Stephen Franz Hobbiger, BSc, FRCP (Ed), FFPM. Пропонована редакція — Др. Андреас Іванович/Dr. Andreas Iwanowitsch. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальна за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція –Lapchynska Inna Igorivna. Пропонована редакція — Пруський Станіслав. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. |
без рецепта | UA/2675/01/01 |
| 91. | КОЛДРЕКС МАКСГРИП ЗІ СМАКОМ ЛИМОНУ | порошок для орального розчину; 5 або 10 пакетиків у картонній коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | СмітКляйн Бічем С.А. | Iспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція — Dr. Stephen Franz Hobbiger, BSc, FRCP (Ed), FFPM. Пропонована редакція — Др. Андреас Іванович/Dr. Andreas Iwanowitsch. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальна за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція –Lapchynska Inna Igorivna. Пропонована редакція — Пруський Станіслав. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. |
без рецепта | UA/8393/01/01 |
| 92. | КОЛДРЕКС МАКСГРИП ЗІ СМАКОМ ЛІСОВИХ ЯГІД | порошок для орального розчину; по 5 або 10 пакетів у картонній коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | СмітКляйн Бічем С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція — Dr. Stephen Franz Hobbiger, BSc, FRCP (Ed), FFPM. Пропонована редакція — Др. Андреас Іванович/Dr. Andreas Iwanowitsch. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальна за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція –Lapchynska Inna Igorivna. Пропонована редакція — Пруський Станіслав. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. |
без рецепта | UA/12334/01/01 |
| 93. | КОЛДРЕКС МЕНТОЛ АКТИВ | порошок для орального розчину; по 10 пакетиків з порошком в картонній коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | СмітКляйн Бічем С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (В.I.8. (а) IAнп) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція — Dr. Stephen Franz Hobbiger, BSc, FRCP (Ed), FFPM. Пропонована редакція — Др. Андреас Іванович/Dr. Andreas Iwanowitsch. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальна за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція –Lapchynska Inna Igorivna. Пропонована редакція — Пруський Станіслав. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. |
без рецепта | UA/13674/01/01 |
| 94. | КОЛДРЕКС ХОТРЕМ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНУ | порошок для орального розчину; по 5 г порошку у пакетику; по 5 або 10 пакетиків у картонній коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | СмітКляйн Бічем С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція — Dr. Stephen Franz Hobbiger, BSc, FRCP (Ed), FFPM. Пропонована редакція — Др. Андреас Іванович/Dr. Andreas Iwanowitsch. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальна за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція –Lapchynska Inna Igorivna. Пропонована редакція — Пруський Станіслав. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. | без рецепта | UA/2560/01/01 |
| 95. | КОПЛАВІКС® | таблетки, вкриті оболонкою, 75 мг/75 мг; № 28 (7х4): по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна назви та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва: Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо найменування та місцезнаходження виробника з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | UA/11680/01/02 |
| 96. | КОРВАЛКАПС ЕКСТРА | капсули тверді, по 10 капсул у блістерах; по 10 капсул у блістері; по 1 або 3 блістери в пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до специфікації вхідного контролю допоміжної речовини Олія хмелю, а саме: залишити показники, що ідентифікують допоміжну речовину — органолептична ідентифікація (опис, запах) — ідентифікація основних груп речовин, що характеризують Олію хмелю (мірцен, гумулен та β-каріофілен) за допомогою хроматографічного методу. Та показники, що впливають на безпеку ЛЗ — мікробіологічна чистота; супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини | без рецепта | UA/13729/01/01 |
| 97. | КОРИНФАР® | таблетки пролонгованої дії по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці; по 50 або 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Orit Stern-Maman. Пропонована редакція: Бистрова Оксана Віталіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. | за рецептом | UA/9756/01/01 |
| 98. | КОРИНФАР® УНО 40 | таблетки пролонгованої дії по 40 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 5, або по 10 блістерів у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина; Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Зігфрід Фарма АГ, Швейцарія; Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Зігфрід Мальта Лтд., Мальта; Контроль серії: Зігфрід Лтд, Швейцарія; Контроль серії (тільки мікробіологічне тестування): Конфарма Франc, Францiя |
Німеччина/Швейцарія/Мальта/Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Orit Stern-Maman. Пропонована редакція: Бистрова Оксана Віталіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. | за рецептом | UA/9902/01/01 |
| 99. | КОТЕЛЛІК® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 21 таблетці у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості: Дельфарм Мілано, С.Р.Л., Італія; Випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Швейцарія/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ (http://www.whocc.no/atc_ddd_index/): затверджено — Антинеопластичні засоби. Інші антинеопластичні засоби. Інгібітори протеїнкінази. Код АТХ L01XE38. запропоновано — Антинеопластичні засоби. Інгібітори протеїнкінази. Інгібітори мітогенактивованої протеїнкінази (MEK). Код АТХ L01EE02. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/15199/01/01 |
| 100. | КОТЕЛЛІК® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 21 таблетці у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Дельфарм Мілано, С.Р.Л., Італiя (первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (випуск серії); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (випробування контролю якості); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості) | Італiя/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/15199/01/01 |
| 101. | КОТЕЛЛІК® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 21 таблетці у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Дельфарм Мілано, С.Р.Л., Італiя (первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (випуск серії); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (випробування контролю якості); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості) | Італiя/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни внесено в текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/15199/01/01 |
| 102. | КСАЛАТАН® | краплі очні, розчин 0,005%; по 2,5 мл у поліетиленовому флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Апджон ЮС 1 ЛЛС | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: Франсуаза Дума-Сіллан/Francoise Dumas-Sillan. Пропонована редакція: Барбара Де Бернарді/Barbara De Bernardi. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. |
за рецептом | UA/11617/01/01 |
| 103. | КСЕФОКАМ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 8 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Асіно Фарма АГ | Швейцарія | Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу — оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу засоби КСЕФОКАМ®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог; зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: запропоновано: Р. Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування | за рецептом | UA/10245/01/02 |
| 104. | КСЕФОКАМ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Асіно Фарма АГ | Швейцарія | Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу — оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу засоби КСЕФОКАМ®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог; зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: запропоновано: Р. Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування | за рецептом | UA/10245/01/01 |
| 105. | КСІГДУО ПРОЛОНГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 10/1000 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці | АСТРАЗЕНЕКА АБ | Швеція | АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США (виробництво in bulk, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії); Брістол-Майєрс Сквібб Мануфактурінг Компані, США (виробництво in bulk) | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/15983/01/01 |
| 106. | КСІГДУО ПРОЛОНГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 5/1000 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці | АСТРАЗЕНЕКА АБ | Швеція | АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США (виробництво in bulk, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії); Брістол-Майєрс Сквібб Мануфактурінг Компані, США (виробництво in bulk) | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/15984/01/01 |
| 107. | КСІГДУО ПРОЛОНГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 10/500 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці | АСТРАЗЕНЕКА АБ | Швеція | АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США (виробництво in bulk, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії); Брістол-Майєрс Сквібб Мануфактурінг Компані, США (виробництво in bulk) | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/15985/01/01 |
| 108. | КСОФЛУЗА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 2 або по 4 таблетки у блістері, по 1 блістеру у картонній пачці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (випуск серії готового лікарського засобу); Шарп Корпорейшн, США (первинне та вторинне пакування, включаючи випробування контролю якості в процесі виробництва); Шіоногі Фарма Ко., Лтд. Сетсу Плант, Японiя (виробництво лікарського засобу, включаючи контроль в процесі виробництва, випробування контролю якості при випуску та стабільності) | Швейцарія/США/Японiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/18056/01/01 |
| 109. | КСОФЛУЗА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 1 або по 2 таблетки у блістері, по 1 блістеру у картонній пачці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (випуск серії готового лікарського засобу); Шарп Корпорейшн, США (первинне та вторинне пакування, включаючи випробування контролю якості в процесі виробництва); Шіоногі Фарма Ко., Лтд. Сетсу Плант, Японiя (виробництво лікарського засобу, включаючи контроль в процесі виробництва, випробування контролю якості при випуску та стабільності) | Швейцарія/США/Японiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/18056/01/02 |
| 110. | КУПРЕНІЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 100 таблеток у пляшці; по 1 пляшці в картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Виробництво за повним циклом: ТОВ Тева Оперейшнз Поланд |
Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна Заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Orit Stern-Maman. Пропонована редакція: Бистрова Оксана Віталіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. | за рецептом | UA/8546/01/01 |
| 111. | ЛАКТУНОРМ® | сироп, 670 мг/мл, по 100 мл або по 200 мл, або по 500 мл у флаконі; по 1 флакону з мірним стаканчиком у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлено технічну помилку в тексті маркування вторинної упаковки ЛЗ. ЗАТВЕРДЖЕНО: 2. КІЛЬКІСТЬ ДІЮЧОЇ РЕЧОВИНИ 1 мл (mg) сиропу містить лактулози (у вигляді лактулози рідкої) 670,0 мг (mg). ЗАПРОПОНОВАНО: 2. КІЛЬКІСТЬ ДІЮЧОЇ РЕЧОВИНИ 1 мл (ml) сиропу містить лактулози (у вигляді лактулози рідкої) 670,0 мг (mg) | без рецепта | UA/17762/01/01 |
| 112. | ЛАМІДЕРМ | крем, 10 мг/г, по 10 г або 15 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | ЄВРО ЛАЙФКЕР ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД | Індія | Індоко Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/1679/01/01 |
| 113. | ЛАМОТРИН® | таблетки дисперговані, по 25 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | Спесіфар С.А. | Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни внесені в текст маркування упаковок лікарського засобу щодо редакційних правок у пункті 6 ІНШЕ (первинна упаковка) та пункт 17 ІНШЕ (вторинна упаковка) | за рецептом | UA/14222/01/01 |
| 114. | ЛАМОТРИН® | таблетки дисперговані, по 50 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | Спесіфар С.А. | Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни внесені в текст маркування упаковок лікарського засобу щодо редакційних правок у пункті 6 ІНШЕ (первинна упаковка) та пункт 17 ІНШЕ (вторинна упаковка) | за рецептом | UA/14222/01/02 |
| 115. | ЛАМОТРИН® | таблетки дисперговані, по 100 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | Спесіфар С.А. | Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни внесені в текст маркування упаковок лікарського засобу щодо редакційних правок у пункті 6 ІНШЕ (первинна упаковка) та пункт 17 ІНШЕ (вторинна упаковка) | за рецептом | UA/14222/01/03 |
| 116. | ЛАФЕРОН-ФАРМБІОТЕК® | лофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 млн МО по 10 флаконів з ліофілізатом у картонній коробці; 5 флаконів з ліофілізатом в комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 2 мл в ампулах №5 у картонній коробці | ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» | Україна | ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Розділ «Маркування» Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI |
за рецептом | UA/13825/01/01 |
| 117. | ЛАФЕРОН-ФАРМБІОТЕК® | лофілізат для розчину для ін’єкцій по 3 млн МО, 10 флаконів з ліофілізатом у картонній коробці; 5 флаконів з ліофілізатом в комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 5 у картонній коробці; 1 флакон з ліофілізатом в комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій по 2 мл в ампулах №1 у картонній коробці | ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» | Україна | ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Розділ «Маркування» Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI |
за рецептом | UA/13825/01/02 |
| 118. | ЛАФЕРОН-ФАРМБІОТЕК® | лофілізат для розчину для ін’єкцій по 5 млн МО, 10 флаконів з ліофілізатом у картонній коробці; 5 флаконів з ліофілізатом в комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 5 у картонній коробці; 1 флакон з ліофілізатом в комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій по 2 мл в ампулах №1 у картонній коробці | ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» | Україна | ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Розділ «Маркування» Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI |
за рецептом | UA/13825/01/03 |
| 119. | ЛАФЕРОН-ФАРМБІОТЕК® | лофілізат для розчину для ін’єкцій по 6 млн МО, 1 флакон з ліофілізатом в комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 2 мл в ампулах №1 у картонній коробці | ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» | Україна | ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Розділ «Маркування» Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI |
за рецептом | UA/13825/01/04 |
| 120. | ЛАФЕРОН-ФАРМБІОТЕК® | лофілізат для розчину для ін’єкцій по 9 млн МО, 1 флакон з ліофілізатом в комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 2 мл в ампулах №1 у картонній коробці | ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» | Україна | ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Розділ «Маркування» Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI |
за рецептом | UA/13825/01/05 |
| 121. | ЛАФЕРОН-ФАРМБІОТЕК® | лофілізат для розчину для ін’єкцій по 18 млн МО, 1 флакон з ліофілізатом в комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 2 мл в ампулах №1 у картонній коробці | ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» | Україна | ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Розділ «Маркування» Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI |
за рецептом | UA/13825/01/06 |
| 122. | ЛЕВОФОЛІК | розчин для ін’єкцій або інфузій, 50 мг/мл по 1 мл, 4 мл, 9 мл у флаконі; по 1 або 5 флаконів з розчином у картонній упаковці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Зігфрід Гамельн ГмбХ, Німеччина (виробництво готового лікарського засобу, первинне пакування, маркування та вторинне пакування, контроль випробування серії); Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина (вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серій) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — внесення зміни до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Також оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI, дати виробництва та додаткової застережної інформації. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
За рецептом | UA/16366/01/01 |
| 123. | ЛЕВОЦИН-Н | розчин для інфузій, 500 мг/100 мл, по 100 мл або по 150 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону | ТОВ «ФАРМАСЕЛ» | Україна | ВІОСЕР С.А. ПАРЕНТЕРАЛ СОЛЮШНС ІНДАСТРІ, Грецiя (нерозфасований продукт, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль); ТОВ «ФАРМАСЕЛ», Україна (контроль, випуск серії) | Грецiя/Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — зміна у специфікації на АФІ «Левофлоксацину гемігідрат» (Quimica Sintetica, S.A., Іспанiя) пов’язана з приведенням у відповідність до оновленої монографії та DMF виробника | за рецептом | UA/12842/01/01 |
| 124. | ЛІБРА® | розчин для інфузій, 42 мг/мл по 100 мл у пляшці, по 1 пляшці у пачці | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу) — у зв’язку із застосуванням нових типів ковпачків алюмінієвих з пластиковою накладкою вже затверджених виробників виникла необхідність внесення змін у Специфікацію вхідного контролю ковпачків алюмінієвих СВС № М 005/10 «Ковпачки алюмінієві» | за рецептом | UA/15578/01/01 |
| 125. | ЛІЗОТІАЗИД-ТЕВА | таблетки по 10 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника- подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2001-304-Rev 09 (затверджено: R1-CEP 2001-304-Rev 08) для діючої речовини Hydrochlorothiazide від діючого виробника Teva Pharmaceutical Industries Ltd. |
за рецептом | UA/6092/01/01 |
| 126. | ЛІЗОТІАЗИД-ТЕВА | таблетки по 20 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника- подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2001-304-Rev 09 (затверджено: R1-CEP 2001-304-Rev 08) для діючої речовини Hydrochlorothiazide від діючого виробника Teva Pharmaceutical Industries Ltd. |
за рецептом | UA/6092/01/02 |
| 127. | ЛІМФОМІОЗОТ Н | розчин для ін’єкцій, по 1,1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2, або по 20 контурних чарункових упаковок в коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування)- зміни в процесі випробування за показником «Втрата в масі при висушуванні, а саме збільшення кількості субстанції, що використовується для випробування (запропоновано: 1.000 g) |
за рецептом | UA/2054/01/01 |
| 128. | ЛІОТОН® 1000 ГЕЛЬ | гель, 1000 МО/г по 30 г, 50 г або 100 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | А. Менаріні Індустріє Фармацеутиче Ріуніте С.р.Л. | Італiя | А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу — зазначення терміну придатності після першого відкриття — 6 місяців. Нова редакція. Термін придатності 5 років. Після першого відкриття — 6 місяців. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування у р. «Термін придатності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/10905/01/01 |
| 129. | ЛОЗАП® | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг №30 (10х3), №30 (15х2), № 60 (10х6), № 60 (15х4), № 90 (10х9), №90 (15х6): по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 9 блістерів у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2, 4 або 6 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | AТ «Санека Фармасьютікалз», Словацька Республіка (виробництво ГЛЗ, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій); ТОВ «Зентіва», Чеська Республiка (виробництво ГЛЗ, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій) | Словацька Республіка/Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ україни № 1290 від 28.06.2021 — Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2009-227-Rev 03 (попередня версія R1-CEP 2009-227-Rev 02) від вже затвердженого виробника ZHEJIANG TIANYU PHARMACEUTICAL CO., LTD. для АФІ лозартан калію, у зв’язку із внесенням змін до показників специфікації щодо вмісту N-нітрозамінів (звуження допустимих меж). Запропоновано: Impurity Limit Method: NDMA ≤ 0.03 ppm LC-MS/MS; NDEA ≤ 0.03 ppm LC-MS/MS; BMSA ≤ 0.3 ppm LC-MS/MS. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2009-227-Rev 04 (попередня версія R1-CEP 2009-227-Rev 03) від вже затвердженого виробника ZHEJIANG TIANYU PHARMACEUTICAL CO., LTD. для АФІ лозартан калію, у зв’язку із звуженням допустимих меж при контролі уже зареєстрованих домішок N-нітрозамінів; і підлягають контролю три додаткові домішки N-нітрозамінів (NDBA, NIEA, NIPA), з встановленим лімітом <0,001 ppm. Запропоновано: Impurity Limit Method: NDMA <0.003 ppm LC-MS/MS; NDEA <0.001 ppm LC-MS/MS; BMSA <0.002 ppm LC-MS/MS; NDBA <0.001 ppm LC-MS/MS; NIEA <0.001 ppm LC-MS/MS; NIPA <0.001 ppm LC-MS/MS. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробника АФІ лозартан калію Saneca Pharmaceuticals a.s., Словацька Республіка. Залишили виробника, що виконує ті самі функції, що і вилучений | за рецептом | UA/3906/01/03 |
| 130. | ЛОЗАП® | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг №30 (10х3), №30 (15х2), № 60 (10х6), № 60 (15х4), № 90 (10х9), №90 (15х6): по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 9 блістерів у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2, 4 або 6 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | AТ «Санека Фармасьютікалз», Словацька Республіка (виробництво ГЛЗ, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій); ТОВ «Зентіва», Чеська Республiка (виробництво ГЛЗ, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій) | Словацька Республіка/Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ україни № 1290 від 28.06.2021 — Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2009-227-Rev 03 (попередня версія R1-CEP 2009-227-Rev 02) від вже затвердженого виробника ZHEJIANG TIANYU PHARMACEUTICAL CO., LTD. для АФІ лозартан калію, у зв’язку із внесенням змін до показників специфікації щодо вмісту N-нітрозамінів (звуження допустимих меж). Запропоновано: Impurity Limit Method: NDMA ≤ 0.03 ppm LC-MS/MS; NDEA ≤ 0.03 ppm LC-MS/MS; BMSA ≤ 0.3 ppm LC-MS/MS. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2009-227-Rev 04 (попередня версія R1-CEP 2009-227-Rev 03) від вже затвердженого виробника ZHEJIANG TIANYU PHARMACEUTICAL CO., LTD. для АФІ лозартан калію, у зв’язку із звуженням допустимих меж при контролі уже зареєстрованих домішок N-нітрозамінів; і підлягають контролю три додаткові домішки N-нітрозамінів (NDBA, NIEA, NIPA), з встановленим лімітом <0,001 ppm. Запропоновано: Impurity Limit Method: NDMA <0.003 ppm LC-MS/MS; NDEA <0.001 ppm LC-MS/MS; BMSA <0.002 ppm LC-MS/MS; NDBA <0.001 ppm LC-MS/MS; NIEA <0.001 ppm LC-MS/MS; NIPA <0.001 ppm LC-MS/MS. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробника АФІ лозартан калію Saneca Pharmaceuticals a.s., Словацька Республіка. Залишили виробника, що виконує ті самі функції, що і вилучений | за рецептом | UA/3906/01/04 |
| 131. | ЛОЗАРТАН-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина (виробництво за повним циклом); Тева Фарма С.Л.У., Іспанiя (первинна упаковка, вторинна упаковка та дозвіл на випуск серії) | Угорщина/Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-139-Rev 02 для діючої речовини Лозартану калію від нового виробника (доповнення) ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD., China. Пропонована редакція: ASSIA CHEMICAL INDUSTRIES LTD., Teva Tech Site (Israel); TEVA API INDIA PRIVATE LIMITED (India); ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD., (China) |
за рецептом | UA/16398/01/01 |
| 132. | ЛОЗАРТАН-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина (виробництво за повним циклом); Тева Фарма С.Л.У., Іспанiя (первинна упаковка, вторинна упаковка та дозвіл на випуск серії) | Угорщина/Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-139-Rev 02 для діючої речовини Лозартану калію від нового виробника (доповнення) ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD., China. Пропонована редакція: ASSIA CHEMICAL INDUSTRIES LTD., Teva Tech Site (Israel); TEVA API INDIA PRIVATE LIMITED (India); ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD., (China) |
за рецептом | UA/16398/01/02 |
| 133. | ЛОЗАРТАН-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці; по 9 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина (виробництво за повним циклом); Тева Фарма С.Л.У., Іспанiя (первинна упаковка, вторинна упаковка та дозвіл на випуск серії) | Угорщина/Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-139-Rev 02 для діючої речовини Лозартану калію від нового виробника (доповнення) ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD., China. Пропонована редакція: ASSIA CHEMICAL INDUSTRIES LTD., Teva Tech Site (Israel); TEVA API INDIA PRIVATE LIMITED (India); ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD., (China) |
за рецептом | UA/16398/01/03 |
| 134. | ЛОЗАРТАН-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина (виробництво за повним циклом); Тева Фарма С.Л.У., Іспанiя (первинна упаковка, вторинна упаковка та дозвіл на випуск серії) | Угорщина/Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-139-Rev 02 для діючої речовини Лозартану калію від нового виробника (доповнення) ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD., China. Пропонована редакція: ASSIA CHEMICAL INDUSTRIES LTD., Teva Tech Site (Israel); TEVA API INDIA PRIVATE LIMITED (India); ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD., (China) |
за рецептом | UA/16398/01/04 |
| 135. | ЛОСПИРИН® | таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 75 мг по 10 таблеток у стрипі, по 3, по 8 або по 10 стрипів у картонній упаковці; по 30 таблеток у стрипі, по 1, або по 2, або по 3, або по 4 стрипи в картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — введення додаткового пакування № 80 (10 х8) по 10 таблеток в стрипі; по 8 стрипів у картонній упаковці, з відповідними змінами до розділу «Упаковка» МКЯ ЛЗ. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Упаковка» як наслідок поява додаткового пакування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/9202/01/01 |
| 136. | МАБТЕРА® | концентрат для розчину для інфузій, 100 мг/10 мл по 10 мл у флаконі; по 2 флакони в картонній коробці; по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Дженентек Інк., США (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування); Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ, Німеччина (випробування контролю якості при випуску за показниками Бактеріальні ендотоксини, Стерильність); Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії) | США/Німеччина/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/14231/02/01 |
| 137. | МАГНІЮ СУЛЬФАТ | розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці з картону | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу — 600 л (94734-118721 амп.) Затверджено: 80 л, 500 л, 750 л. Запропоновано: 80 л (12792-15761 амп.), 500 л (77784-98421 амп.), 600 л (94734-118721 амп.), 750 л (120158-149171 амп.) Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) вилучення упаковок ГЛЗ: по 10 мл в ампулах скляних. Зміни внесені в розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу та в розділ 6.5. «Тип та вміст первинної упаковки» в Коротку характеристику лікарського засобу та як наслідок — вилучення тексту маркування відповідної упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/14030/01/01 |
| 138. | МАЛЬТОФЕР® | сироп, 10 мг/мл по 75 мл або по 150 мл у флаконі; по 1 флакону з мірним ковпачком у картонній коробці | Віфор (Інтернешнл) Інк. | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості, первинна та вторинна упаковка: Віфор С.А., Швейцарія; Контроль якості, дозвіл на випуск серії: Віфор (Інтернешнл) Інк., Швейцарія |
Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості, «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення інформації), «Спосіб застосування та дози»(уточнення інформації), «Передозування», «Побічні реакції» та редаговано розділ «Показання». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/5869/04/01 |
| 139. | МАЛЬТОФЕР® | краплі оральні, 50 мг/мл по 10 мл або 30 мл у флаконі або контейнері (тубі) з крапельницею; по 1 флакону або контейнеру (тубі) в картонній коробці | Віфор (Інтернешнл) Інк. | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості, первинна та вторинна упаковка: Віфор С.А., Швейцарія; Контроль якості, дозвіл на випуск серії: Віфор (Інтернешнл) Інк., Швейцарія |
Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості, «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення інформації), «Спосіб застосування та дози»(уточнення інформації), «Передозування», «Побічні реакції» та редаговано розділ «Показання». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/5869/03/01 |
| 140. | МАЛЬТОФЕР® | таблетки жувальні по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Віфор (Інтернешнл) Інк. | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості, первинна та вторинна упаковка: Віфор С.А., Швейцарія; Контроль якості, дозвіл на випуск серії: Віфор (Інтернешнл) Інк., Швейцарія |
Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості, «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення інформації), «Спосіб застосування та дози»(уточнення інформації), «Передозування», «Побічні реакції» та редаговано розділ «Показання». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/5869/02/01 |
| 141. | МАЛЬТОФЕР® ФОЛ | таблетки жувальні, 100 мг/0,35 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Віфор (Інтернешнл) Інк. | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості, первинна та вторинна упаковка: Віфор С.А., Швейцарія; Контроль якості, дозвіл на випуск серії: Віфор (Інтернешнл) Інк., Швейцарія |
Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості» (уточнення інформації), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення інформації), «Спосіб застосування та дози»(уточнення інформації), «Передозування», «Побічні реакції» та редаговано розділ «Показання». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/5870/01/01 |
| 142. | МЕДОЦИПРИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД (Завод AZ) | Кiпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості» (редагування), «Спосіб застосування та дози» (редагування), «Побічні реакції» (редагування) відповідно до матеріалів реєстрайного досьє. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/6922/01/01 |
| 143. | МЕЛЬДОНІЮ ДИГІДРАТ | порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна назви субстанції з Мельдоній на Мельдонію дигідрат; внесення змін у Специфікацію АФІ за показником «Супровідні домішки» (ЕР, 2.2.43); внесення змін у Специфікацію та методи контролю АФІ за показником «Ідентифікація» (ЕР, 2.2.24) у відповідності до монографії ЕР «Meldonium dihydrate». Ведення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — доповнення методу контролю якості АФІ методом з використанням альтернативної колонки за показником «Залишкові органічні розчинники» ЕР, 2.2.28, 2.4; 5.4; а також незначні корегування хроматографічних умов в діючій методиці, що мають уточнюючий характер. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | – | UA/10350/01/01 |
| 144. | МЕМОКС 10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» (фасування та пакування з форми in bulk фірми Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме: викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу. Затверджено: 2 роки. Запропоновано: 3 роки. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. | за рецептом | UA/13188/01/01 |
| 145. | МЕМОКС 20 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» (фасування та пакування з форми in bulk фірми Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме: викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу. Затверджено: 2 роки. Запропоновано: 3 роки. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. | за рецептом | UA/13188/01/02 |
| 146. | МЕТАДОН-ЗН | таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R2-CEP 1995-043-Rev 04 (затверджено: R2-CEP 1995-043-Rev 03) для діючої речовини Methadone hydrochloride від вже затвердженого виробника SIEGFRIED LTD., Switzerland, як наслідок уточнення адреси виробника згідно наданого СЕР (затверджено: Untere Bruhlstrasse 4, 4800 Zofingen, Switzerland; запропоновано: Untere Bruhlstrasse 4 Switzerland-4800 Zofingen). Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення з матеріалів реєстраційного досьє виробника АФІ Macfarlan Smith Limited, United Kingdom. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2017-277-Rev 00 для діючої речовини Methadone hydrochloride від нового виробника Rusan Pharma Ltd., India, додатково до затвердженого виробника АФІ SIEGFRIED LTD., Switzerland. Як наслідок, внесення змін до специфікації/методів контролю АФІ за показником «Залишкові кількості органічних розчинників» — доповнено вимогами даного виробника (Толуолу не більше 0,089% (890ppm), циклопентил метилового ефіру не більше 0,015% (150 ppm) | за рецептом | UA/13189/02/01 |
| 147. | МЕТАДОН-ЗН | таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R2-CEP 1995-043-Rev 04 (затверджено: R2-CEP 1995-043-Rev 03) для діючої речовини Methadone hydrochloride від вже затвердженого виробника SIEGFRIED LTD., Switzerland, як наслідок уточнення адреси виробника згідно наданого СЕР (затверджено: Untere Bruhlstrasse 4, 4800 Zofingen, Switzerland; запропоновано: Untere Bruhlstrasse 4 Switzerland-4800 Zofingen). Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення з матеріалів реєстраційного досьє виробника АФІ Macfarlan Smith Limited, United Kingdom. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2017-277-Rev 00 для діючої речовини Methadone hydrochloride від нового виробника Rusan Pharma Ltd., India, додатково до затвердженого виробника АФІ SIEGFRIED LTD., Switzerland. Як наслідок, внесення змін до специфікації/методів контролю АФІ за показником «Залишкові кількості органічних розчинників» — доповнено вимогами даного виробника (Толуолу не більше 0,089% (890ppm), циклопентил метилового ефіру не більше 0,015% (150 ppm) | за рецептом | UA/13189/02/02 |
| 148. | МЕТАДОН-ЗН | таблетки по 25 мг, по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R2-CEP 1995-043-Rev 04 (затверджено: R2-CEP 1995-043-Rev 03) для діючої речовини Methadone hydrochloride від вже затвердженого виробника SIEGFRIED LTD., Switzerland, як наслідок уточнення адреси виробника згідно наданого СЕР (затверджено: Untere Bruhlstrasse 4, 4800 Zofingen, Switzerland; запропоновано: Untere Bruhlstrasse 4 Switzerland-4800 Zofingen). Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення з матеріалів реєстраційного досьє виробника АФІ Macfarlan Smith Limited, United Kingdom. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2017-277-Rev 00 для діючої речовини Methadone hydrochloride від нового виробника Rusan Pharma Ltd., India, додатково до затвердженого виробника АФІ SIEGFRIED LTD., Switzerland. Як наслідок, внесення змін до специфікації/методів контролю АФІ за показником «Залишкові кількості органічних розчинників» — доповнено вимогами даного виробника (Толуолу не більше 0,089% (890ppm), циклопентил метилового ефіру не більше 0,015% (150 ppm) | за рецептом | UA/13189/02/03 |
| 149. | МЕТАДОН-ЗН | таблетки по 40 мг, по 10 таблеток у блістері; по 5 або по 10 блістерів у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R2-CEP 1995-043-Rev 04 (затверджено: R2-CEP 1995-043-Rev 03) для діючої речовини Methadone hydrochloride від вже затвердженого виробника SIEGFRIED LTD., Switzerland, як наслідок уточнення адреси виробника згідно наданого СЕР (затверджено: Untere Bruhlstrasse 4, 4800 Zofingen, Switzerland; запропоновано: Untere Bruhlstrasse 4 Switzerland-4800 Zofingen). Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення з матеріалів реєстраційного досьє виробника АФІ Macfarlan Smith Limited, United Kingdom. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2017-277-Rev 00 для діючої речовини Methadone hydrochloride від нового виробника Rusan Pharma Ltd., India, додатково до затвердженого виробника АФІ SIEGFRIED LTD., Switzerland. Як наслідок, внесення змін до специфікації/методів контролю АФІ за показником «Залишкові кількості органічних розчинників» — доповнено вимогами даного виробника (Толуолу не більше 0,089% (890ppm), циклопентил метилового ефіру не більше 0,015% (150 ppm) | за рецептом | UA/13189/02/04 |
| 150. | МЕТОТАБ | таблетки по 2,5 мг по 30 або 100 таблеток у флаконі, по 1 флакону в пачці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Екселла ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (виробник, що відповідає за виробництво готової дозованої форми, первинне та вторинне пакування, маркування первинної упаковки, контроль/випробування серії); Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина (виробник, що відповідає за маркування первинної упаковки, вторинне пакування, контроль/випробування серії та за випуск серії); Хаупт Фарма Волфратшаусен ГмбХ, Німеччина (виробник, що відповідає за маркування первинної упаковки, вторинне пакування, контроль/випробування серії) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-024-Rev 10 для діючої речовини Метотрексату від вже затвердженого виробника EXCELLA GMBH & CO. KG., у наслідок змін у методиках за показниками «Енантіомерна чистота», «Кількісне визначення», «Сульфатна зола», «Вода», «Випробування на надлишкові реагенти методом H-NMR spectroscopy»; оновлення інформації щодо вторинного пакування; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-024-Rev 09 для діючої речовини Метотрексату від вже затвердженого виробника EXCELLA GMBH & CO. KG, у наслідок введення двох нових постачальників вихідних матеріалів; надання звіту з оцінки ризиків стосовно елементних домішок | за рецептом | UA/11318/01/01 |
| 151. | МЕТОТАБ | таблетки по 7,5 мг по 10 або 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в пачці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Екселла ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (виробник, що відповідає за виробництво готової дозованої форми, первинне та вторинне пакування, маркування первинної упаковки, контроль/випробування серії); Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина (виробник, що відповідає за маркування первинної упаковки, вторинне пакування, контроль/випробування серії та за випуск серії); Хаупт Фарма Волфратшаусен ГмбХ, Німеччина (виробник, що відповідає за маркування первинної упаковки, вторинне пакування, контроль/випробування серії) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-024-Rev 10 для діючої речовини Метотрексату від вже затвердженого виробника EXCELLA GMBH & CO. KG., у наслідок змін у методиках за показниками «Енантіомерна чистота», «Кількісне визначення», «Сульфатна зола», «Вода», «Випробування на надлишкові реагенти методом H-NMR spectroscopy»; оновлення інформації щодо вторинного пакування; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-024-Rev 09 для діючої речовини Метотрексату від вже затвердженого виробника EXCELLA GMBH & CO. KG, у наслідок введення двох нових постачальників вихідних матеріалів; надання звіту з оцінки ризиків стосовно елементних домішок | за рецептом | UA/11318/01/02 |
| 152. | МЕТОТАБ | таблетки по 10 мг по 10 або 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в пачці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Екселла ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (виробник, що відповідає за виробництво готової дозованої форми, первинне та вторинне пакування, маркування первинної упаковки, контроль/випробування серії); Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина (виробник, що відповідає за маркування первинної упаковки, вторинне пакування, контроль/випробування серії та за випуск серії); Хаупт Фарма Волфратшаусен ГмбХ, Німеччина (виробник, що відповідає за маркування первинної упаковки, вторинне пакування, контроль/випробування серії) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-024-Rev 10 для діючої речовини Метотрексату від вже затвердженого виробника EXCELLA GMBH & CO. KG., у наслідок змін у методиках за показниками «Енантіомерна чистота», «Кількісне визначення», «Сульфатна зола», «Вода», «Випробування на надлишкові реагенти методом H-NMR spectroscopy»; оновлення інформації щодо вторинного пакування; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-024-Rev 09 для діючої речовини Метотрексату від вже затвердженого виробника EXCELLA GMBH & CO. KG, у наслідок введення двох нових постачальників вихідних матеріалів; надання звіту з оцінки ризиків стосовно елементних домішок | за рецептом | UA/11318/01/03 |
| 153. | МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ» | таблетки по 2,5 мг, по 50 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрія | випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, упаковка, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина | Австрія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення специфікації для допоміжної речовини лактози моногідрат у відповідність до вимог діючої монографії ЕР | за рецептом | UA/0513/01/01 |
| 154. | МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ» | таблетки по 5 мг, по 50 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрія | випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, упаковка, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина | Австрія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення специфікації для допоміжної речовини лактози моногідрат у відповідність до вимог діючої монографії ЕР | за рецептом | UA/0513/01/02 |
| 155. | МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ» | таблетки по 10 мг, по 50 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрія | випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, упаковка, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина | Австрія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення специфікації для допоміжної речовини лактози моногідрат у відповідність до вимог діючої монографії ЕР | за рецептом | UA/0513/01/03 |
| 156. | МІАСЕР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістерах; по 2 блістери в картонній пачці | Рівофарм СА | Швейцарія | Рівофарм СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника- подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2002-055-Rev 06 для діючої речовини міансерину гідрохлориду від вже затвердженого виробника EXCELLA GMBH & CO. KG |
за рецептом | UA/14722/01/01 |
| 157. | МІАСЕР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг, по 10 таблеток у блістерах; по 2 блістери в картонній пачці | Рівофарм СА | Швейцарія | Рівофарм СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника- подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2002-055-Rev 06 для діючої речовини міансерину гідрохлориду від вже затвердженого виробника EXCELLA GMBH & CO. KG |
за рецептом | UA/14722/01/02 |
| 158. | МІАСЕР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг по 10 таблеток у блістерах; по 2 блістери в картонній пачці | Рівофарм СА | Швейцарія | Рівофарм СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника- подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2002-055-Rev 06 для діючої речовини міансерину гідрохлориду від вже затвердженого виробника EXCELLA GMBH & CO. KG |
за рецептом | UA/14722/01/03 |
| 159. | МІРТАСТАДІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 15 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або 5 блістерів у картонній коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | «Хемофарм» АД, Сербія (первинне та вторинне пакування); СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина (контроль серій; випуск серій); Хемофарм д.о.о, Боснiя i Герцеговина (виробництво нерозфасованого продукту, контроль серій) | Сербія/Німеччина/Боснiя i Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Доктор Андреас Іванович/Dr. Andreas Iwanowitsch. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/3907/01/01 |
| 160. | МІРТАСТАДІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 30 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або 5 блістерів у картонній коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | «Хемофарм» АД, Сербія (первинне та вторинне пакування); СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина (контроль серій; випуск серій); Хемофарм д.о.о, Боснiя i Герцеговина (виробництво нерозфасованого продукту, контроль серій) | Сербія/Німеччина/Боснiя i Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Доктор Андреас Іванович/Dr. Andreas Iwanowitsch. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/3907/01/02 |
| 161. | МІРТАСТАДІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 45 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або 5 блістерів у картонній коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | «Хемофарм» АД, Сербія (первинне та вторинне пакування); СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина (контроль серій; випуск серій); Хемофарм д.о.о, Боснiя i Герцеговина (виробництво нерозфасованого продукту, контроль серій) | Сербія/Німеччина/Боснiя i Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Доктор Андреас Іванович/Dr. Andreas Iwanowitsch. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/3907/01/03 |
| 162. | МОДЕЛЛЬ ПРО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 21 таблетці у блістері; по 1 або 3, або 6 блістерів в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Виробництво нерозфасованої подукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Оман Фармасьютикал Продактс Компані ТОВ, Султанат Оман; Дозвіл на випуск серії: ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія |
Султанат Оман/Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 №460: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Orit Stern-Maman. Пропонована редакція: Бистрова Оксана Віталіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13889/01/01 |
| 163. | МОЛСИДОМІН | порошок (субстанція) в подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» | Україна | Пшедсєнбьорство Інновацийно-Вдроженьове Іпохем Сп. з о. о. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/11985/01/01 |
| 164. | МОНОПРОСТ® | краплі очні, розчин, 50 мкг/мл, по 0,2 мл в однодозовому контейнері; по 5 однодозових контейнерів, з’єднаних між собою у стрічку (стрип), у саше; по 6 саше у картонній коробці | Лаборатуар Теа | Францiя | Екселвізіон | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в МКЯ ЛЗ у розділі «9.1. Кількісне визначення латанопросту», а саме: зазначення температури в підрозділі «Хроматографічні умови» «Температура зразка: 5°С» та густину у поясненні до розрахункової формули в підрозділі «Розрахунок» «peyedrops — густина крапель очних — 1,0147 г/см3». Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє | за рецептом | UA/16308/01/01 |
| 165. | МОНТЕЛУКАСТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, in bulk: по 50 000 таблеток* у подвійному поліетиленовому пакеті; in bulk: по 37 000 таблеток* у подвійному поліетиленовому пакеті; in bulk: по 27 500 таблеток* у подвійному поліетиленовому пакеті; in bulk: по 20 500 таблеток* у подвійному поліетиленовому пакеті; in bulk: по 15 500 таблеток* у подвійному поліетиленовому пакеті; in bulk: по 11 500 таблеток* у подвійному поліетиленовому пакеті; in bulk: по 8 500 таблеток* у подвійному поліетиленовому пакеті; in bulk: по 6 500 таблеток* у подвійному поліетиленовому пакеті (*допустиме відхилення ±15%) | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Саніко Н.В., Бельгiя (всі стадії виробництва за винятком випуску серій); Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанiя (виробництво, аналіз та випуск серій) | Бельгiя/Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2012-115-Rev 01 для діючої речовини Montelukast sodium від вже затвердженого виробника DR. REDDY’S LABORATORIES LIMITED, як наслідок зміни в адресі виробничої дільниці, без зміни місця провадження діяльності. Запропоновано: CTO-Unit V, Miryalaguda Taluk Tripuraram Mandal, Nalgonda District India-508 207 Peddadevulapalli Village, Telangana | За рецептом | UA/16207/01/01 |
| 166. | НАКОМ® | таблетки, 250 мг/25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д. д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — приведення методу випробування для ГЛЗ за показником «Ідентифікація» відповідно до вимог монографії USP. Додатково затвердження МКЯ ЛЗ українською мовою; зміни І типу — методику випробування за показником «Кількісне визначення» адаптовано до монографії USP. Вимоги специфікації для кількісного вмісту не змінюються; зміни І типу — методику випробування за показником «Супровідні домішки» адаптовано до монографії USP; зміни І типу — методику випробування за показником «Розчинення» адаптовано до монографії USP; зміни І типу — методику випробування за показником «Однорідність дозованих одиниць» адаптовано до монографії USP; зміни І типу — звуження меж специфікації для показника «Розчинення» згідно вимог USP. Впровадження норми для Тесту 2 — не менше ніж 80%(Q) протягом 15 хвилин для леводопи та карбідопи. Затверджено: не менше ніж 80%(Q) протягом 30 хвилин для леводопи та карбідопи; зміни І типу — пропонується оновлена аналітична процедура для показників Identification, Color та Appearance solution для допоміжної речовини індигокармін (E132); зміни II типу — адаптація критеріїв придатності у специфікації ГЛЗ за показником «Супровідні домішки» до вимог монографії USP; запропоновано: Супровідні домішки DHPA ≤ 1.0%, Мелилдопа ≤ 0.6% Кожної індивідуальної домішки ≤ 0.2% Сума домішок ≤ 4.0% |
за рецептом | UA/9134/01/01 |
| 167. | НАФТИЗИН® | порошок (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — звуження допустимих меж в специфікації вихідного продукту води очищеної за показником «Питома електропровідність» на виробничій площадці у м. Шостка; запропоновано: Питома електропровідність — не більше 1.1 µS см-1 при температурі 20 °С; зміни І типу — на виробничій площадці у м. Шостка в методах контролю вихідного продукту води очищеної, показник «Речовини, що окислюються» замінено на показник «Загальний органічний вуглець»; запропоновано: Загальний органічний вуглець не більше 0,5 мг/л |
– | UA/14938/01/01 |
| 168. | НЕЙРАКОРД | розчин для ін’єкцій, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від вже затвердженого виробника діючої речовини вітамін В12 кристалічний (ціанокобаламін). Зміна назви виробники АФІ, а саме затверджено: DMF Nutrional Products Ltd, Switzerland manufactured by SANOFI CHIMIE, France, запропоновано: SANOFI CHIMIE, France. Затверджено: № R1-CEP 1998-140-Rev 03 Запропоновано: № R1-CEP 1998-140-Rev 04 Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) Супутня зміна — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) приведення специфікації та методів контролю діючої речовини вітамін В12 кристалічний (ціанокобаламін) до вимог монографії Європейської фармакопеї. Та як наслідок приведення назви діючої речовини вітамін В12 кристалічний (ціанокобаламін) до вимог монографії Європейської фармакопеї затверджено: Вітамін В12 кристалічний (ціанокобаламін) запропоновано: Ціанокобаламін Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом | UA/18087/01/01 |
| 169. | НЕЙРОДАР® | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці; по 3 або по 10 упаковок у картонній коробці | Амакса ЛТД | Велика Британiя | Кусум Хелтхкер Пвт Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/10777/01/01 |
| 170. | НЕЙРОДАР® | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці; по 3 або по 10 упаковок у картонній коробці | Амакса ЛТД | Велика Британiя | Кусум Хелтхкер Пвт Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу з 2 років до 3 років. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності».Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/10777/01/01 |
| 171. | НЕЙРОТОП ФЛ | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл; по 2 мл в флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону; по 4 мл в флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону | ЗАТ «Фармліга» | Литовська Республіка | ЗАТ «Ліквор» | Республіка Вірменія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу — оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог | за рецептом | UA/16933/01/01 |
| 172. | НЕКСАВАР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг; по 28 таблеток у блістері, по 4 блістери у картонній пачці | Байєр АГ | Німеччина | Байєр АГ, Німеччина; Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л., Італія |
Німеччина/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ. Внесено зміни щодо фармакотерапевтичної групи та коду АТХ згідно з класифікатором фармакотерапевтичних груп і кодів АТХ ВООЗ (див. https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01EX02). Введення змін протягом 4-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/7141/01/01 |
| 173. | НЕЛАДЕКС | краплі очні/вушні, суспензія по 5 мл у флаконі-крапельниці, по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці | УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМІКС ЛІМІТЕД | Велика Британiя | Е. І. П. І. Ко. | Єгипет | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКИРОВКА В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI та незначні правки по тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/11179/01/01 |
| 174. | НЕОКАРДИЛ | капсули; по 10 капсул у блістері; 3 блістери в упаковці | ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» | Україна | ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна нормування сульфатної золи у специфікації на Капсули тверді желатинові (затверджено: не більше 5%, запропоновано: не більше 7%) для фірми-виробника «ACG Europe d.o.o»; зміни І типу — зміни у специфікації та методах випробування капсул твердих желатинових у матеріалах виробника ГЛЗ, що обумовлені зміною назви фірми-виробника «АКГ Лукапс д.о.о.» на «ACG Europe d.o.o»; зміни І типу — запропоновано не проводити контроль напівпродукту «маса для капсулювання» та, як наслідок, вилучити з матеріалів реєстраційного досьє Специфікацію та Методи контролю на напівпродукти «маса для капсулювання». Всі показники якості контролюють на етапі капсул нерозфасованих та капсул у блістері. А показники якості, такі як «зовнішній вигляд маси для капсулювання» та «втрата в масі при висушуванні» запропоновано контролювати під час введення технологічного процесу | без рецепта | UA/11357/01/01 |
| 175. | НЕФРОТЕКТ | розчин для інфузій по 250 мл або по 500 мл у флаконі, по 10 флаконів у картонній коробці | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — надання мастер-файла на АФІ гліцин-L-тирозин (ASMF V04 30/10/2015) для затвердженого виробника Евонік Рексім С.А.С./Evonik Rexim S.A.S Франція/France | за рецептом | UA/10733/01/01 |
| 176. | НІСТАТИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500000 ОД, по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміна в методиці контролю якості у розділі «Мікробіологічна чистота» пов’язана з покращенням пробопідготовки зразків; зміни І типу — одержання затвердженим виробником АФІ оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї, (запропоновано: R1-CEP 2003-096 Rev 02); зміни II типу — введення нового виробника АФІ ністатину фірми «VUAB Pharma a.s.» Чеська республіка і як наслідок послідовні зміни в Специфікації та методиках контролю АФІ: розділ «Залишкова кількість органічних розчинників» доповнено вимогами даного виробника (затверджено: «Antibiotice SA», Румунія, запропоновано: «Antibiotice SA», Румунія, «VUAB Pharma a.s.» Чеська республіка); супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ |
за рецептом | UA/3625/01/01 |
| 177. | НОБІ ГЕЛЬ® | гель 2,5%, по 30 г у тубі; по 1 тубі у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до специфікації та методів контролю якості АФІ Кетопрофен (BEC Chemicals Private Limited, Індія), а саме — вилучення розділу «Важкі метали» | За рецептом | UA/15144/01/01 |
| 178. | НОТТА® | краплі оральні; по 20, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконі зі скла з крапельним дозатором; по 1 флакону зі скла з крапельним дозатором в картонній упаковці | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до Розділів 3.2.P.3.4.1 Pre-potentisation-mixture (PPM 1), 3.2.P.3.4.2 Bulk material, а саме, із специфікації в процесі виробництва готового лікарського засобу вилучається застарілий показник «Смак». Даний показник не зазначений в Європейській фармакопеї. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — внесення змін до р. 3.2.Р.5.1 Специфікація та р. 3.2.Р.5.2 Аналітичні процедури, а саме: вилучення застарілого показника «Смак». Даний показник не зазначений в Європейській фармакопеї Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — оновлення адреси виробника матричної настойки (Herbamed AG, Switzerland) для діючої речовини Avena sativa D1, без зміни місця виробництва Затверджено Austrasse 12 9055 Buhler Switzerland Запропоновано Austrasse 10+12 9055 Buhler Switzerland; зміни І типу — оновлення адреси виробника матричної настойки (Herbamed AG, Switzerland) для діючої речовини Phosphorus D12, без зміни місця виробництва Затверджено Austrasse 12 9055 Buhler Switzerland Запропоновано Austrasse 10+12 9055 Buhler Switzerland; зміни І типу — оновлення адреси виробника матричної настойки (Herbamed AG, Switzerland) для діючої речовини Coffea D12, без зміни місця виробництва Затверджено Austrasse 12 9055 Buhler Switzerland Запропоновано Austrasse 10+12 9055 Buhler Switzerland; зміни І типу — оновлення адреси виробника матричної настойки (Herbamed AG, Switzerland) для діючої речовини Zincum valerianicum D12, без зміни місця виробництва; запропоновано: Austrasse 10+12 9055 Buhler Switzerland |
без рецепта | UA/1972/02/01 |
| 179. | НО-ШПА® ФОРТЕ | таблетки по 80 мг, № 10: по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці; № 24: по 24 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі-Авентіс Сп. з о.о., Польща; ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. Підприємство 2 (підприємство Верешедьхаз), Угорщина | Польща/Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення орфографічної помилки, допущеної в проектах змін до МКЯ ЛЗ для ЛЗ Но-Шпа® Форте, таблетки по 80 мг, №10, № 24 Пропонована редакція: № 10: по 10 таблеток у блістері з алюмінію або ПВХ-алюмінію, по 1 блістеру разом з інструкцією з медичного застосування в картонній коробці. № 24: по 24 таблетки у блістері з алюмінію або ПВХ-алюмінію, по 1 блістеру разом з інструкцією з медичного застосування в картонній коробці. Зазначене виправлення відповідає архівним матеріалам реєстраційного досьє |
без рецепта | UA/8879/01/01 |
| 180. | НУКАЛА™ | порошок для розчину для ін’єкцій по 100 мг у флаконах №1, №3 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція — Др. Йенс-Ульріх Штегманн/Dr. Jens-Ulrich Stegmann, MD. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна номеру та місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду |
За рецептом | UA/16522/01/01 |
| 181. | НУРОФЄН® ІНТЕНСИВ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 6 або 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Велика Британiя | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» згідно з рекомендаціями PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/14588/01/01 |
| 182. | НУТРИНІЛ ПД4 З 1,1% ВМІСТОМ АМІНОКИСЛОТ | розчин для перитонеального діалізу по 2 л у пластиковому мішку, обладнаному ін’єкційним портом і з’єднувачем, вкладеному в індивідуальний пакет; по 5 комплектів у картонній коробці; по 2 л у пластиковому мішку, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і Y-з’єднувача порожнім мішком для дренажу, вкладених в індивідуальний пакет; по 5 комплектів у картонній коробці | Бакстер Хелскеа С.А. | Ірландiя | Бакстер Хелскеа С.А. | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — інформація щодо системи управління ризиками. Заявником надано оновлений план управління ризиками версія 2.0. Зміни внесено до частини І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», ІІІ «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з видаленням ризиків та додаткових заходів з мінімізації ризиків. Структуру ПУРа було оновлено відповідно до рекомендацій Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module V — Risk management systems (Rev 2) | за рецептом | UA/4981/01/01 |
| 183. | НУТРИНІЛ ПД4 З 1,1% ВМІСТОМ АМІНОКИСЛОТ | розчин для перитонеального діалізу по 2 л у пластиковому мішку, обладнаному ін’єкційним портом і з’єднувачем, вкладеному в індивідуальний пакет; по 5 комплектів у картонній коробці; по 2 л у пластиковому мішку, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і Y-з’єднувача порожнім мішком для дренажу, вкладених в індивідуальний пакет; по 5 комплектів у картонній коробці | Бакстер Хелскеа С.А. | Ірландiя | Бакстер Хелскеа С.А. | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни назви виробника проміжного продукту (Amino acid blend F) (запропоновано: Аджиномото Хелс енд Нутрішн Норс Америка Інк./Ajinomoto Health and Nutrition North America, Inc.), без зміни місця виробництва; зміни І типу — вилучення альтернативної виробничої дільниці Ajinomoto Co, Inc., Японія, для АФІ гліцин; зміни І типу — вилучення альтернативної виробничої дільниці Ajinomoto Co, Inc., Японія, для АФІ метіонін; зміни І типу — вилучення альтернативної виробничої дільниці AJINOMOTO EUROPE, Бельгія, для проміжного продукту суміші амінокислот; зміни І типу — додавання нового методу визначення домішки алюмінію в допоміжній речовині Вода для ін’єкцій (Atomic Absorption Spectrometry 2.2.23 (AAS) в доповнення до затвердженого методу (ЕР); зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1998-105-Rev 05 для діючої речовини аланін від вже затвердженого виробника, який змінив назву (затверджено: Ajinomoto North America, Inc.; запропоновано: AJINOMOTO HEALTH AND NUTRITION NORTH AMERICA, INC. (CEP Holder AJINOMOTO CO., INC., Japan); зміни І типу-подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1998-106-Rev 06 для діючої речовини валін від вже затвердженого виробника, який змінив назву (запропоновано: AJINOMOTO HEALTH AND NUTRITION NORTH AMERICA, INC. (CEP Holder AJINOMOTO CO., INC., Japan); зміни І типу — поданння оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2012-249-Rev 00 для діючої речовини лізину гідрохлорид від затвердженого виробника (CEP Holder AJINOMOTO CO., INC., Japan); зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-233-Rev 01 для діючої речовини лейцин від вже затвердженого виробника, який змінив назву (запропоновано: AJINOMOTO HEALTH AND NUTRITION NORTH AMERICA, INC. (CEP Holder AJINOMOTO CO., INC., Japan); зміни І типу — поданння оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2012-249-Rev 01 для діючої речовини лізину гідрохлорид від затвердженого виробника, який змінив назву виробничої дільниці (запропоновано: Ajinomoto Animal Nutrition North America, Inc.) (CEP Holder AJINOMOTO CO., INC., Japan); зміни І типу — поданння оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2012-249-Rev 00 для діючої речовини лізину гідрохлорид від затвердженого виробника (CEP Holder AJINOMOTO CO., INC., Japan); зміни І типу — поданння оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1998-064-Rev 04 для діючої речовини пролін від затвердженого виробника, який змінив назву (запропоновано: AJINOMOTO HEALTH AND NUTRITION NORTH AMERICA, INC. (CEP Holder AJINOMOTO CO., INC., Japan); зміни І типу — поданння оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2013-211-Rev 01 для діючої речовини серин від затвердженого виробника, який змінив назву (запропоновано: AJINOMOTO HEALTH AND NUTRITION NORTH AMERICA, INC. (CEP Holder AJINOMOTO CO., INC., Japan); зміни І типу — поданння оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2013-211-Rev 00 для діючої речовини серин від затвердженого виробника (CEP Holder AJINOMOTO CO., INC., Japan); зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1995-018-Rev 05 для діючої речовини гліцин від нового виробника Yuki Gosei Kogyo Co. Ltd., Japan; | за рецептом | UA/4981/01/01 |
| зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1999-136-Rev 05 для діючої речовини метіонін від нового виробника Sekisui Medical CO., Ltd., Japan; зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-315-Rev 02 для діючої речовини натрію хлорид від нового виробника Salinen Austria AG, Austria; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2014-204-Rev 01 для діючої речовини треонін від затвердженого виробника, який змінив назву виробничих дільниць (запропоновано: АJINOMOTO HEALTH AND NUTRITION NORTH AMERICA, INC.); (запропоновано: Ajinomoto Animal Nutrition North America, Inc.) (CEP Holder AJINOMOTO CO., INC., Japan); зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2014-204-Rev 00 для діючої речовини треонін від затвердженого виробника (CEP Holder AJINOMOTO CO., INC., Japan); зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1998-137-Rev 04 для діючої речовини триптофан від затвердженого виробника, який змінив назву (запропоновано: AJINOMOTO HEALTH AND NUTRITION NORTH AMERICA, INC.) (CEP Holder AJINOMOTO CO., INC., Japan); зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1999-136-Rev 06 для діючої речовини метіонін від виробника Sekisui Medical CO., Ltd., Japan; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1999-136-Rev 07 для діючої речовини метіонін від виробника Sekisui Medical CO., Ltd., Japan; зміни II типу — переміщення виробника проміжного продукту (Amino acid blend F) Ajinomoto North America Inc., США з розділу 3.2.S до розділу 3.2.Р.3. |
|||||||||
| 184. | ОГРАНІЯ® | капсули по 150 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення зі специфікації незначного показника (наприклад застарілого показника)) — вилучення зі специфікації та аналітичних методів вхідного контролю на капсули тверді желатинові незначного показника «Геометричні розміри» та «Важкі метали»; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни) — введення періодичності контролю для ГЛЗ Огранія®, за п. «Мікробіологічна чистота», а саме — першої та кожної десятої наступної серії, але не менше 1 серії в рік | за рецептом | UA/15217/01/02 |
| 185. | ОГРАНІЯ® | капсули по 300 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення зі специфікації незначного показника (наприклад застарілого показника)) — вилучення зі специфікації та аналітичних методів вхідного контролю на капсули тверді желатинові незначного показника «Геометричні розміри» та «Важкі метали»; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни) — введення періодичності контролю для ГЛЗ Огранія®, за п. «Мікробіологічна чистота», а саме — першої та кожної десятої наступної серії, але не менше 1 серії в рік | за рецептом | UA/15217/01/03 |
| 186. | ОКТАГАМ | розчин для інфузій, 50 мг/мл, по 20 мл або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у пляшці; по 1 пляшці у картонній коробці | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. | Австрія | ОКТАФАРМА АБ, Швеція (виробник відповідальний за виробництво за повним циклом, за виключенням вторинної упаковки); Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина (Альтернативна виробнича ділянка для вторинного пакування); Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія; Октафарма, Францiя (виробник відповідальний за виробництво за повним циклом, за виключенням вторинної упаковки) | Швеція/Німеччина/Австрія/Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника- оновлення сертифікату відповідності для гепарину натрію від уже затвердженого виробника Nanjing King-Friend Biochemical Pharmaceutical Co. Ltd. Запропоновано: R1-CEP 2005-070-Rev 05 |
за рецептом | UA/13905/01/01 |
| 187. | ОКТАПЛЕКС 500 МО | порошок та розчинник для розчину для інфузій по 500 МО; дві коробки об’єднуються між собою пластиковою плівкою: картонна коробка №1: по 1 флакону з порошком для розчину для ін’єкцій та інструкцією про застосування; картонна коробка №2: по 1 флакону із розчинником (вода для ін’єкцій, 20 мл) у картонній коробці разом з комплектом для розчинення та внутрішньовенного введення (1 шприц одноразовий; 1 комплект для переносу (1 двухкінцева голка, 1 фільтровальна голка); 1 комплект для інфузій (голка-метелик); 2 просочених спиртом тампонів) | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. | Австрія | Виробник (альтернативний), відповідальний за вторинне пакування та візуальну інспекцію: Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом: Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія; виробник відповідальний за виробництво за повним циклом за виключенням вторинної упаковки: Октафарма, Франція | Німеччина/Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Зміни до реєстраційного посвідчення внаслідок інших регуляторних процедур. ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Включення нового, оновленого або зміненого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб (процедура 2-го етапу для ПМФ) (включення оновленого/зміненого мастер-файла на плазму, якщо зміни не впливають на властивості готового лікарського засобу) — оновлення мастер-файла на плазму. Запропоновано: Plasma Master File Certificate № EMEA/H/PMF/000008/05/AU/020/G; зміни І типу — Зміни з якості. Зміни до реєстраційного посвідчення внаслідок інших регуляторних процедур. ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Включення нового, оновленого або зміненого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб (процедура 2-го етапу для ПМФ) (включення оновленого/зміненого мастер-файла на плазму, якщо зміни не впливають на властивості готового лікарського засобу) — оновлення мастер-файла на плазму. Запропоновано: Plasma Master File Certificate № EMEA/H/PMF/000008/05/II/021/G; зміни І типу — Зміни з якості. Зміни до реєстраційного посвідчення внаслідок інших регуляторних процедур. ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Включення нового, оновленого або зміненого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб (процедура 2-го етапу для ПМФ) (включення оновленого/зміненого мастер-файла на плазму, якщо зміни не впливають на властивості готового лікарського засобу) — оновлення мастер-файла на плазму. Запропоновано: Plasma Master File Certificate № EMEA/H/PMF/000008/05/II/017/G; зміни І типу — Зміни з якості. Зміни до реєстраційного посвідчення внаслідок інших регуляторних процедур. ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Включення нового, оновленого або зміненого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб (процедура 2-го етапу для ПМФ) (включення оновленого/зміненого мастер-файла на плазму, якщо зміни не впливають на властивості готового лікарського засобу) — оновлення мастер-файла на плазму. Запропоновано: Plasma Master File Certificate № EMEA/H/PMF/000008/05/AU/018/G; зміни І типу — Зміни з якості. Зміни до реєстраційного посвідчення внаслідок інших регуляторних процедур. ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Включення нового, оновленого або зміненого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб (процедура 2-го етапу для ПМФ) (включення оновленого/зміненого мастер-файла на плазму, якщо зміни не впливають на властивості готового лікарського засобу) — оновлення мастер-файла на плазму. Запропоновано: Plasma Master File Certificate № EMEA/H/PMF/000008/05/II/019/G |
за рецептом | UA/14313/01/01 |
| 188. | ОМАКОР | капсули м’які по 1000 мг, по 20, 28, 100 капсул у флаконі, по 1 флакону в коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Абботт Лабораторіз ГмбХ, Німеччина (відповідальний за випуск серії); БАСФ АС, Норвегiя (відповідальний за контроль серії); ГМ Пек АпС, Данiя (відповідальний за первинне та вторинне пакування); Патеон Софтджелс Б.В., Нідерланди (відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції та контроль серії) | Німеччина/Норвегiя/Данiя/Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) — введення альтернативного закупорювального засобу (кришечки для флаконів) зі зміненими розмірами (тип «SC-Light») від затвердженого виробника Nolato Cerbo, без зміни якісного та кількісного складу пакувального матеріалу | за рецептом | UA/10147/01/01 |
| 189. | ОМЕПРАЗОЛ-ТЕВА | капсули гастрорезистентні тверді по 40 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Фарма С.Л.У. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — внесення змін до виробничого процесу та контролю процесу, зокрема: введення терміну зберігання нерозфасованих капсул (in bulk): 12 місяців при умовах 25±2° С /60±5% RH | за рецептом | UA/15152/01/01 |
| 190. | ОМЕПРАЗОЛ-ТЕВА | капсули гастрорезистентні тверді по 20 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Фарма С.Л.У. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — внесення змін до виробничого процесу та контролю процесу, зокрема: введення терміну зберігання нерозфасованих капсул (in bulk): 12 місяців при умовах 25±2° С /60±5% RH | за рецептом | UA/15152/01/02 |
| 191. | ОТОТОН® | краплі вушні по 16 г у флаконі; по 1 флакону разом з крапельницею у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення додаткових розмірів серії готового лікарського засобу: 750 л (53,906 тис. флаконів) та 1500 л (107, 812 тис. флаконів); запропоновано: 375 л (26,956 тис. флаконів), 750 л (53,906 тис. флаконів), 1500 л (107, 812 тис. флаконів); зміни І типу — введення альтернативного виду пакування: флакони скляні з гвинтовою горловиною брунатного кольору ємністю 15 мл закупорені крапельницею з кришкою та бушоном. Зміна параметрів вже затвердженої первинної упаковки, зокрема: змінено товщину дна кришки закупорювально-нагвинчувальної з 1,35 ± 0,15 мм на 1,5 ± 0,1 мм, відповідно збільшилась маса кришки з 1,9±0.06 г на 1,9±0,19 г; для покращення кришки кришки, збільшено діаметр закупорювального конусу кришки з 10,78±0,1 мм на 11±0,15 мм. Пропонована редакція По 16 г у флаконі скляному з гвинтовою горловиною брунатного кольору ємністю 15 мл, закупорені пластиковою кришкою закупорювально-нагвинчувальною з контролем першого відкриття. На флакон наклеюють етикетку — самоклейку. Кожний флакон разом з крапельницею, в комплект до якої входить кришка та бушон, та інструкцією для медичного застосування поміщають в пачку із картону. Або по 16 г у флаконі скляному з гвинтовою горловиною брунатного кольору ємністю 15 мл закупорені крапельницею з кришкою та бушоном. На флакон наклеюють етикетку — самоклейку. Кожний флакон разом з інструкцією для медичного застосування поміщають в пачку із картону |
без рецепта | UA/13775/01/01 |
| 192. | ОТОФА | краплі вушні, розчин, 26 мг/мл (20000 МО/мл); по 10 мл у флаконі; по 1 флакону з піпеткою у картонній коробці | Лабораторії Бушара Рекордаті | Францiя | Фармастер | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробника CKD Bio Corporation, Korea для діючої речовини рифаміцину натрію. Запропоновано: SANOFI S.p.A., Italy; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — оновлення сертифікату відповідності ЄФ R1-CEP 2011-233-Rev 01 для діючої речовини рифаміцину натрію від вже затвердженого виробника SANOFI S.p.A., Italy, у наслідок змін в розділі «Упаковка» | за рецептом | UA/2690/01/01 |
| 193. | ОФТАКВІКС® | краплі очні, 5 мг/мл; по 5 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону в картонній коробці | Сантен АТ | Фiнляндiя | Виробник відповідальний за виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості: НекстФарма АТ, Фінляндія; Виробник відповідальний за випуск серії: Сантен АТ, Фінляндія; альтернативний виробник, відповідальний за вторинне пакування: Мануфактурінг Пакагінг Фармака (МПФ) Б.В., Нідерланди |
Фінляндія/Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії. Зміна місцезнаходження провадження діяльності виробника Сантен АТ, Фінляндія, відповідального за випуск серії. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо місцезнаходження виробника з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/3755/01/01 |
| 194. | ОФТОЛІК | краплі очні по 10 мл у пластиковому флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у картонній пачці | СЕНТІСС ФАРМА Прайвет Лімітед | Індія | СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна назви та адреси виробника АФІ (Спирт полівініловий), без зміни місця виробництва: Запропоновано: Мітсубіші Кемікал Корпоратіон Текнолоджі Коордінатіон Дівісіон Кумамото Плант, Японія/Mitsubishi Chemical Corporation Technology Coordination Division Kumamoto Plant, Japan 221, Тсуігоме-мачі, Уто-ші, Кумамото, Японія/221, Tsuigome-machi, Uto-shi, Kumamoto, Japan |
без рецепта | UA/5782/01/01 |
| 195. | ПАМІДОЛ | розчин для ін’єкцій по 300 мг/мл, по 50 мл або по 100 мл розчину у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Трач Оксана Іванівна. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/15509/01/01 |
| 196. | ПАМІДОЛ | розчин для ін’єкцій по 370 мг/мл по 50 мл або по 100 мл розчину у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Трач Оксана Іванівна. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/15509/01/02 |
| 197. | ПАМІФОС | концентрат для розчину для інфузій, 3 мг/мл, по 5 мл, або 10 мл, або 20 мл, або 30 мл у флаконі; по 1 флакону в коробці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | ІДТ Біологіка ГмбХ, Німеччина (виробництво «in bulk», первинне пакування та контроль серій); Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина (вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серії) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічну помилку виправлено в тексті маркування на вторинній упаковці лікарського засобу для 20 мл у пункті «9. УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ». Запропоновано: 9. УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ Зберігати у недоступному для дітей місці. Концентрат не потребує особливих умов зберігання. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє | за рецептом | UA/3341/01/01 |
| 198. | ПАНТЕНОЛ АЕРОЗОЛЬ | піна нашкірна, 50 мг/г по 58 г або 116 г в контейнері; по 1 контейнеру у пачці з картону | ТОВ «Мікрофарм» | Україна | ТОВ «Мікрофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Зміни у специфікації та методах контролю ГЛЗ, а саме: — за показником «Ідентифікація» — зазначення посилання на ДФУ діюче видання та методу контролю, а також редакційні уточнення; — за показником «Відносна густина піни» — вилучено посилання на с. 518, а в методиці зазначено «ст. Піни лікувальні»; — за показником «Перевірка контейнера на герметичність» — вилучено посилання на с. 506; — за показником «Визначення відсотка виходу вмісту контейнера» — вилучено посилання на с. 506; — за показником «Супровідні домішки» — у специфікації зазначення посилання на ДФУ діюче видання та методу, а також редакційні правки; — за показниками «Пропіленгліколь» — зазначення посилання на ДФУ діюче видання та методу контролю; — за показником «Кількісне визначення» — зазначення посилання на ДФУ діюче видання та методу контролю. А також перенесено показник «Метилпарагідроксибензоат»; — за показником «Мікробіологічна чистота» — у методах контролю зазначення посилання на ДФУ діюче видання; — вилучено із методу контролю зазначення опису відбору проб для перевірки якості продукції, оскільки ця інформація не є обов’язковою для включення до МКЯ ГЛЗ і міститься у відповідних затверджених в середині підприємства документах; — методику відбору препарату із контейнера для виконання тестів «Ідентифікація», «рН», «Супровідні домішки» та «Кількісне визначення» перенесено у примітку; зміни I типу — незначні зміни у методах контролю якості ГЛЗ за показником «Кількісне визначення. Декспантенол. Метилпарагідроксибензоат», а саме зміни умов хроматографування. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Незначні зміни у методах контролю якості ГЛЗ за показником «Пропіленгліколь», а саме зміни пробопідготовки; зміни I типу — незначні зміни у методах контролю якості ГЛЗ за показником «Супровідні домішки. 3-амінопропанол» (ДФУ 2.2.27), а саме зміни значення Rf для плям декспантенолу | без рецепта | UA/8333/01/01 |
| 199. | ПЕР’ЄТА® | концентрат для розчину для інфузій по 420 мг/14 мл; по 14 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (вторинне пакування, випуск серії) | Німеччина/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/13062/01/01 |
| 200. | ПЕР’ЄТА® | концентрат для розчину для інфузій по 420 мг/14 мл; по 14 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (вторинне пакування, випуск серії) | Німеччина/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляд — pміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Спосіб застосування та дози». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/13062/01/01 |
| 201. | ПЕРІНДОПРЕС® | таблетки по 8 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 контурних чарункових упаковок у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміна у затверджених методах випробування та зміни критеріїв прийнятності для т. Розчинення (метод ВЕРХ), затверджено: Q =75% за 45 хв., запропоновано: Q =85% за 15 хв. з урахуванням рекомендацій ЕМА «Reflection paper on the dissolution specification for generic solid oral immediate release products with systemic action»; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — показник Мікробіологічна чистота приведено у відповідность до вимог ЕР, 2.6.12, 2.6.13, 5.1.4.; зміни І типу — зміни у специфікації проміжного продукту для т. Розчинення (метод ВЕРХ), затверджено: Q =75% за 45 хв., запропоновано: Q =85% за 15 хв. Підрозділ 3.2.Р.3.4 Контроль критичних стадій і проміжної продукції викладено українською мовою; зміни І типу — зміна у затверджених методах випробування т. Кількісне визначення — уточнено приготування рухомої фази та внесено редакційні правки відповідно до вимог ДФУ |
за рецептом | UA/16982/01/01 |
| 202. | ПЕРІНДОПРЕС® | таблетки по 4 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 контурних чарункових упаковок у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміна у затверджених методах випробування та зміни критеріїв прийнятності для т. Розчинення (метод ВЕРХ), затверджено: Q =75% за 45 хв., запропоновано: Q =85% за 15 хв. з урахуванням рекомендацій ЕМА «Reflection paper on the dissolution specification for generic solid oral immediate release products with systemic action»; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — показник Мікробіологічна чистота приведено у відповідность до вимог ЕР, 2.6.12, 2.6.13, 5.1.4.; зміни І типу — зміни у специфікації проміжного продукту для т. Розчинення (метод ВЕРХ), затверджено: Q =75% за 45 хв., запропоновано: Q =85% за 15 хв. Підрозділ 3.2.Р.3.4 Контроль критичних стадій і проміжної продукції викладено українською мовою; зміни І типу — зміна у затверджених методах випробування т. Кількісне визначення — уточнено приготування рухомої фази та внесено редакційні правки відповідно до вимог ДФУ |
за рецептом | UA/16982/01/02 |
| 203. | ПІКОПРЕП | порошок для орального розчину по 2 саше з порошком у комплекті з мірною ложкою у картонній упаковці | Феррінг ГмбХ | Німеччина | Феррінг ГмбХ, Німеччина (відповідальний за випуск серії); Феррінг Фармацевтікалз (Китай) Ко., Лтд., Китай (виробник готового продукту) | Німеччина/Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | UA/10979/01/01 |
| 204. | ПІРАЦЕТАМ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | АТ «Фармак» | Україна | Норзіст Фармасьютікал Груп Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) | – | UA/15826/01/01 |
| 205. | ПОЛАЙВІ | порошок для концентрату для розчину для інфузій по 140 мг, по 1 флакону у картонній коробці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | БСП Фармасьютікалз С.п.А., Італiя (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості (тільки на стерильність та бактеріальні ендотоксини)); Лонза Лтд, Швейцарія (випробування контролю якості окрім активності, стерильності та бактеріальних ендотоксинів); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (випробування контролю якості (тільки активностіть), вторинне пакування, випуск серії) | Італiя/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/18465/01/01 |
| 206. | ПРАДАКСА® | капсули тверді по 75 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 або 3, або 6 блістерів у коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна назви виробника BIBR 1048 Diamine, вихідного матеріалу дабігатрану етексилату (у вигляді мезилату) другого покоління В3 та В4 синтезу. Адреса виробника залишається без змін. Пропонована редакція: BIBR 1048 Diamine Manufacturer AGC Pharma Chemicals Europe, S.L.U., Spain |
за рецептом | UA/10626/01/01 |
| 207. | ПРАДАКСА® | капсули тверді по 110 мг; по 10 капсул у блістері; по 6 блістерів у коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна назви виробника BIBR 1048 Diamine, вихідного матеріалу дабігатрану етексилату (у вигляді мезилату) другого покоління В3 та В4 синтезу. Адреса виробника залишається без змін. Пропонована редакція: BIBR 1048 Diamine Manufacturer AGC Pharma Chemicals Europe, S.L.U., Spain |
за рецептом | UA/10626/01/02 |
| 208. | ПРАДАКСА® | капсули тверді по 150 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 або по 6 блістерів у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна назви виробника BIBR 1048 Diamine, вихідного матеріалу дабігатрану етексилату (у вигляді мезилату) другого покоління В3 та В4 синтезу. Адреса виробника залишається без змін. Пропонована редакція: BIBR 1048 Diamine Manufacturer AGC Pharma Chemicals Europe, S.L.U., Spain |
за рецептом | UA/10626/01/03 |
| 209. | ПРИЧЕПИ ТРАВА | трава, по 40 г або 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці з картону | АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)) додавання додаткового виду первинної упаковки — по 40 г у пачках з внутрішнім пакетом з відповідними змінами до розділів: «Упаковка», «Склад», Специфікація, «Методи контролю».Текст інструкції для медичного застосування лікарського засобу нанесено на пачках. Зміни внесені в розділи «Склад» та «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв»язку з введенням додаткової упаковки, як наслідок — затвердження тексту маркування додаткової упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | UA/8286/01/01 |
| 210. | ПРОГРАФ® | концентрат для приготування розчину для внутрішньовенного введення, 5 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у пластиковій чарунковій упаковці; по 1 упаковці в картонній пачці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Ірланд Ко., Лтд | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна адреси виробника ГЛЗ Астеллас Ірланд Ко., Лтд, Ірландiя, без зміни місця виробництва: Зміни внесено в інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності», та як наслідок до тексту маркування. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» та «Побічні реакції» згідно з рекомендаціями PRAC. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» згідно з рекомендаціями PRAC. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділіу «Спосіб застосування та дози». Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Побічні реакції». | за рецептом | UA/4994/01/01 |
| 211. | ПРОПОФОЛ-ЛІПУРО 1% | емульсія для інфузій, 10 мг/мл, по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці; по 50 мл або по 100 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці | Б. Браун Мельзунген АГ | Німеччина | Виробництво, первинна та вторинна упаковка, випуск серії флаконів: Б. Браун Мельзунген АГ, Нiмеччина Контроль серії флаконів: Б. Браун Мельзунген АГ, Німеччина Повний цикл виробництва ампул: Б. Браун Мельзунген АГ, Нiмеччина |
Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікації нефармакопейного АФІ для приведення у відповідність до вимог ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС) — Допоміжна речовина/вихідний матеріал для виробництва АФІ — зміна подається у зв’язку з оновленням специфікації допоміжної речовини Яєчний лецитин, відповідно до вимог монографії ЄФ | за рецептом | UA/8172/01/01 |
| 212. | ПРОПОФОЛ-ЛІПУРО 1% | емульсія для інфузій, 10 мг/мл, по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці; по 50 мл або по 100 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці | Б. Браун Мельзунген АГ | Німеччина | Виробництво, первинна та вторинна упаковка, випуск серії флаконів: Б. Браун Мельзунген АГ, Нiмеччина Контроль серії флаконів: Б. Браун Мельзунген АГ, Німеччина Повний цикл виробництва ампул: Б. Браун Мельзунген АГ, Нiмеччина |
Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробничої дільниці діючої речовини Пропофол Euticals SPA, Італія; запропоновано: («Bachem SA», Швейцарія,). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/8172/01/01 |
| 213. | ПСОРИНОХЕЛЬ Н | краплі оральні по 30 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — зміна аналітичних методик випробування Bufo bufo RM(test solution); зміни I типу — зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — зміна аналітичних методик випробування Bufo bufo RM (TLC-testing); зміни I типу — зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — зміна аналітичних методик випробування Bufo bufo RM (Assay testing); зміни I типу — зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — зміна аналітичних методик випробування Bufo bufo D2 TRIT (test solution); зміни I типу — зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — зміна аналітичних методик випробування Bufo bufo D2 TRIT (Assay testing) | без рецепта | UA/6678/01/01 |
| 214. | РЕВАЦИО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 15 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці | АПДЖОН ЮС 1 ЛЛС | США | Фарева Амбуаз | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки допоміжних речовин, редаговано розділи «Фармакологічні властивості» та «Побічні реакції». Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/6839/01/01 |
| 215. | РЕВМОКСИКАМ® | супозиторії ректальні по 15 мг, по 5 супозиторіїв у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробника ЛЗ Ревмоксикам ПрАТ «Лекхім-Харків», Україна. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» (вилучення виробничої дільниці). |
за рецептом | UA/8230/01/01 |
| 216. | РЕКОРМОН® | розчин для ін’єкцій по 2000 МО/0,3 мл; по 3 попередньо наповнених шприци по 2000 МО/0,3 мл разом з 3 голками для ін’єкцій 27G1/2 (голка поміщена у пластикову упаковку) в контурній чарунковій упаковці, що складається з 3 окремих пластикових контейнерів (1 попередньо наповнений шприц та 1 голка в одному пластиковому контейнері); по 2 контурні чарункові упаковки (6 попередньо наповнених шприців та 6 голок) у картонній коробці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; Виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія: Випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина |
Німеччина/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/5146/01/02 |
| 217. | РЕКОРМОН® | розчин для ін’єкцій по по 30 000 МО/0,6 мл; по 1 попередньо наповненому шприці по 30 000 МО/0,6 мл разом з голкою для ін’єкцій 27G1/2 (голка поміщена у пластикову упаковку); в контурній чарунковій упаковці, що складається з 4 пластикових контейнерів (1 попередньо наповнений шприц та 1 голка в одному пластиковому контейнері); по 1 контурній чарунковій упаковці (4 попередньо наповнених шприци та 4 голки) у картонній коробці; по 1 попередньо наповненому шприці по 30 000 МО/0,6 мл разом з голкою для ін’єкцій 27G1/2 (голка поміщена у пластикову упаковку); в контурній чарунковій упаковці, що складається з 1 пластикового контейнера (1 попередньо наповнений шприц та 1 голка в одному пластиковому контейнері); по 1 контурній чарунковій упаковці (1 попередньо наповнений шприц та 1 голка) у картонній коробці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; Випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Німеччина/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/5146/01/04 |
| 218. | РЕСПЕРО МИРТОЛ | капсули кишковорозчинні по 120 мг по 10 капсул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Г. Поль-Боскамп ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | Г. Поль-Боскамп ГмбХ & Ко. KГ. | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлено технічну помилку в інструкції для медичного застосування лікарського засобу, а саме в розділі «Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка» коректно зазначено назву АФІ відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє | без рецепта | UA/4948/01/01 |
| 219. | РИНОФЛУІМУЦИЛ | спрей назальний, розчин; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону з розпилювачем в картонній пачці | Замбон С.П.А. | Італiя | Замбон С.П.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ Замбон С.П.А., Італiя, без зміни місця виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо місцезнаходження виробника з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. | без рецепта | UA/8559/01/01 |
| 220. | РИНОФЛУІМУЦИЛ | спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконі; по 1 флакону з розпилювачем в картонній пачці | Замбон С.П.А. | Італiя | Замбон С.П.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI |
без рецепта | UA/8559/01/01 |
| 221. | РОВАХОЛ | капсули кишковорозчинні, м’які; по 10 капсул в блістері, по 5 блістерів в пачці з картону | Рова Фармасьютікалс Лтд. | Ірландiя | виробник, відповідальний за повний цикл виробництва (крім наповнення капсул): Рова Фармасьютікалс Лтд., Ірландія; виробник, відповідальний за наповнення капсул: Каталент Німеччина Едербач ДжімбЕйч, Німеччина; С.К. Свісс Капс Румунія С.Р.Л., Румунiя; первинна та вторинна упаковка: МПФ Б.В. (Мануфактуринг Пакінг Фармака), Нідерланди; первинна упаковка: Шарп Клінікал Сервіс (UK) Лімітед, Великобританія; вторинна упаковка: Литовський та норвезький UAB Норфачема, Литва |
Ірландія/Німеччина/Румунія/Нідерланди/Великобританія/Литва | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування). Введення додаткової дільниці виробництва готового лікарського засобу для первинного пакування Шарп Клінікал Сервіс (UK) Лімітед, Площадка 28, Головна Долина Індустріального маєтку, Римні Тредегар, NP22 5RL, Великобританія/Sharp Clinical Serviсеs (UK) Limіted, Unit 28, Heads of the Valley Industrial Estate, Rhymney Tredegar, NP22 5 RL, United Kindom. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування). Введення додаткової дільниці виробництва готового лікарського засобу для вторинного пакування Литовський та норвезький UAB Норфачема, Вітауто д.6, Джонава, LT-55175, Литва/Lietuvos ir Norvegijos UAB Norfachema, Vytauto g.6, Jonava, LT-55175, Lithuania. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Внесення незначних змін у методику випробування за показником «Кількісне визначення «, змінена пробопідготовка випробувального розчину та розчину порівняння. | за рецептом | UA/17342/01/01 |
| 222. | РОТАРИКС™/ROTARIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ РОТАВІРУСНОЇ ІНФЕКЦІЇ | суспензія оральна (1,5 мл/дозу), по 1 або по 5 попередньо заповнених оральних аплікаторів або туб в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ — додавання неультрафільтрованого дріжджового екстракту в якості альтернативного ультрафільтрованому дріжджовому екстракту, що входить до складу поживного середовища Virus Production Serum-Free Medium (VP — SFM) для росту клітин Vero під час виробництва ротавірусу людини | за рецептом | UA/13060/01/01 |
| 223. | РОТАРИКС™/ROTARIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ РОТАВІРУСНОЇ ІНФЕКЦІЇ | суспензія оральна (1,5 мл/дозу), по 1 або по 5 попередньо заповнених оральних аплікаторів або туб в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція — Др. Йенс-Ульріх Штегманн/Dr. Jens-Ulrich Stegmann, MD. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна номеру та місцезнаходження мастер-файла |
за рецептом | UA/13060/01/01 |
| 224. | САЛАЗОПІРИН EN-ТАБС | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 500 мг; по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | ПФАЙЗЕР ІНК. | США | Реціфарм Уппсала АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до розділу 3.2.S.2.1 реєстраційного досьє та МКЯ ЛЗ, а саме-зміна виробника PharmaControl MQL AB, відповідального за контроль якості АФІ, який був помилково зазначений як лабораторію з контролю якості діючої речовини, натомість виробничою дільницею відповідальною за контроль якості являється Recipharm Uppsala AB, що зараз розташована за адресою Rapsgatan 23 D, SE-751 82 Uppsala, Швеція. Запропоновано: Виробництво, пакування, контроль якості, випуск серії Recipharm Uppsala AB Bjorkgatan 30 751 82 Uppsala Sweden Лабораторія з контролю якості Recipharm Uppsala AB Rapsgatan 23 D SE-751 82 Uppsala Sweden; зміни І типу — внесення змін до розділу 3.2.Р.3.1, а саме-зміна виробника Recipharm Uppsala AB, відповідального за контроль якості готового продукту, у зв’язку з перенесенням дільниці, що була розташована за адресою Rapsgatan 7, SE-751 82 Uppsala, Швеція на нове місцерозташування: Rapsgatan 23 D, SE-751 82 Uppsala, Швеція. Аналітичні тести, обладнання та персонал не змінюються; зміни І типу — внесення змін до розділу 3.2.Р.5.2 та МКЯ ЛЗ, а саме — оновлення методу визначення домішок: змінюється Час виконання з приблизно 77 хвилин на приблизно 104 хвилини та відповідно Градієнт; зміни І типу — внесення змін до розділу 3.2.Р.3.1 Виробники, а саме-зміна назви лабораторії відповідальної за мікробіологічний контроль готового продукту з PharmaControl MQL AB на Eurofins Biopharma Product Testing Sweden AB, без зміни місця виробництва |
за рецептом | UA/4201/01/01 |
| 225. | САНГЕРА | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл, по 5 мл або по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) — вилучення розмірів серій ГЛЗ — 40 л, 200 л, 500. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) — вилучення упаковок ГЛЗ: по 10 мл у флаконі скляному, по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній упаковців пачці; по 10 мл у флаконі скляному, по 1 флакону у комплекті з розчинником (Натрію хлорид-Солювен, 9 мг/мл, по 100 мл) у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування та коротку характеристику ЛЗ у р. «Упаковка» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткового розміру серії ГЛЗ — 100 л (ампули по 5 мл: 9981-17215 шт., ампули по 10 мл: 5025-8596 шт.). |
за рецептом | UA/14282/01/01 |
| 226. | САНДОСТАТИН® | розчин для ін’єкцій, 0,05 мг/1 мл по 1 мл в ампулі; по 5 ампул в коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Передозування». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/9821/01/01 |
| 227. | САНДОСТАТИН® | розчин для ін’єкцій, 0,1 мг/1 мл по 1 мл в ампулі; по 5 ампул в коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Передозування». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/9821/01/02 |
| 228. | САНДОСТАТИН® ЛАР | порошок для суспензії для ін’єкцій по 10 мг; 1 флакон з порошком у вигляді мікросфер у комплекті з розчинником (натрію кармелозу/натрію карбоксиметилцелюлозу, маніт (Е 421), воду для ін’єкцій, полоксамер 188) по 2 мл у попередньо заповненому шприці, та одною голкою та одним адаптером в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Абботт Біолоджикалз Б.В., Нiдерланди (виробництво, контроль якості, первинне пакування розчинника та альтернативний виробник для вторинного пакування готового продукту); Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія (вторинне пакування, випуск серії готового продукту); Сандоз ГмбХ, Австрія (виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості, первинне пакування порошку); Сандоз ГмбХ, Австрія (контроль якості порошку за всіма параметрами за виключенням молекулярної маси полімеру) | Нiдерланди/Швейцарія/Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — зміна постачальника основного пакувального компонента — адаптера для флакона з West Pharma Services IL, Ltd, Ізраїль на Emergo Europe, Нідерланди | за рецептом | UA/1537/02/01 |
| 229. | САНДОСТАТИН® ЛАР | порошок для суспензії для ін’єкцій по 20 мг; 1 флакон з порошком у вигляді мікросфер у комплекті з розчинником (натрію кармелозу/натрію карбоксиметилцелюлозу, маніт (Е 421), воду для ін’єкцій, полоксамер 188) по 2 мл у попередньо заповненому шприці, та одною голкою та одним адаптером в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Абботт Біолоджикалз Б.В., Нiдерланди (виробництво, контроль якості, первинне пакування розчинника та альтернативний виробник для вторинного пакування готового продукту); Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія (вторинне пакування, випуск серії готового продукту); Сандоз ГмбХ, Австрія (виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості, первинне пакування порошку); Сандоз ГмбХ, Австрія (контроль якості порошку за всіма параметрами за виключенням молекулярної маси полімеру) | Нiдерланди/Швейцарія/Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — зміна постачальника основного пакувального компонента — адаптера для флакона з West Pharma Services IL, Ltd, Ізраїль на Emergo Europe, Нідерланди | за рецептом | UA/1537/02/02 |
| 230. | САНДОСТАТИН® ЛАР | порошок для суспензії для ін’єкцій по 30 мг; 1 флакон з порошком у вигляді мікросфер у комплекті з розчинником (натрію кармелозу/натрію карбоксиметилцелюлозу, маніт (Е 421), воду для ін’єкцій, полоксамер 188) по 2 мл у попередньо заповненому шприці, та одною голкою та одним адаптером в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Абботт Біолоджикалз Б.В., Нiдерланди (виробництво, контроль якості, первинне пакування розчинника та альтернативний виробник для вторинного пакування готового продукту); Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія (вторинне пакування, випуск серії готового продукту); Сандоз ГмбХ, Австрія (виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості, первинне пакування порошку); Сандоз ГмбХ, Австрія (контроль якості порошку за всіма параметрами за виключенням молекулярної маси полімеру) | Нiдерланди/Швейцарія/Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — зміна постачальника основного пакувального компонента — адаптера для флакона з West Pharma Services IL, Ltd, Ізраїль на Emergo Europe, Нідерланди | за рецептом | UA/1537/02/03 |
| 231. | САРГІН | розчин оральний, 200 мг/мл по 100 мл, 200 мл у флаконі; по 1 флакону з ложкою дозувальною у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми — додавання додаткової упаковки для лікарського засобу САРГІН, оральний, 200 мг/мл — а саме, доповнено пакуванням по 200 мл у флаконі, без зміни первинного пакувального матеріалу, з відповідними змінами у розділі «Упаковка» Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) внесення змін до Специфікації/Методів випробування ГЛЗ, за показником «Об’єм що витягається» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Не менше 100 мл Запропоновано: Не менше 100 мл або 200 мл відповідно | без рецепта | UA/16480/02/01 |
| 232. | СЕВЕЛАМЕР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг по 10 таблеток у блістері, по 18 блістерів в пачці | ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (інші зміни) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу у реальному часі Затверджено: 1 рік. Запропоновано: 2 роки. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/18386/01/01 |
| 233. | СЕЛЛСЕПТ® | капсули по 250 мг, по 10 капсул у блістері; по 10 блістерів у картонній пачці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Дельфарм Мілано, С.Р.Л., Італiя (виробництво нерозфасованої продукції; випробування контролю якості); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (пакування, випуск серії) | Італiя/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/6612/01/01 |
| 234. | СЕРМІОН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | АПДЖОН ЮС 1 ЛЛС | США | Пфайзер Італія С.р.л. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосуваня» щодо оновлення інформації з безпеки допоміжних речовин (сполук натрію) відповідно до рекомендацій ЕМА (SANTE-2017-11668). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/5183/01/01 |
| 235. | СИГНІЦЕФ | краплі очні 0,5% по 5 мл у флаконі — крапельниці, по 1 флакону в пачці з картону | СЕНТІСС ФАРМА Прайвет Лімітед | Індія | СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна назви та адреси виробника АФІ (Левофлоксацину гемігідрату), без зміни місця виробництва: запропоновано: Зхейіанг Еаст-Асіа Фармасеутікал Ко. Лтд./Zhejiang East-Asia Pharmaceutical Co. Ltd. Коастал Індастріал Сіті, Пубаганг таун, Санмен коунті, Зхейіанг, Китай/Coastal Industrial City, Pubagang town, Sanmen county, Zhejiang, China | за рецептом | UA/12551/01/01 |
| 236. | СИНЕКОД | сироп, 1,5 мг/мл; по 100 мл або 200 мл у флаконі з кришкою та мірною склянкою; по 1 флакону у картонній коробці | ГСК Консьюмер Хелскер С.А. | Швейцарія | ГСК Консьюмер Хелскер С.А. | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлено технічну помилку в інструкції для медичного застосування ЛЗ, допущену у номері реєстраційного посвідчення. ЗАТВЕРДЖЕНО: ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров’я України ______________ № ________ Реєстраційне посвідчення № 5260/01/01 ЗАПРОПОНОВАНО: ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров’я України ______________ № ________ Реєстраційне посвідчення № UA/5260/01/01. Зазначене виправлення відповідає архівним матеріалам реєстраційного досьє |
без рецепта | UA/5260/01/01 |
| 237. | СТОПАНГІН | спрей для ротової порожнини, 1,92 мг/мл по 30 мл у флаконі; по 1 флакону з механічним розпилювачем, аплікатором для ротової порожнини та кришкою, яка захищає розпилювач, в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна Заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Orit Stern-Maman. Пропонована редакція: Бистрова Оксана Віталіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. | без рецепта | UA/1831/01/01 |
| 238. | СУФЕР® | розчин для внутрішньовенних ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулі скляній, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з картону | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру). Вилучення упаковок по 5 мл, 10 мл та 20 мл у флаконах в пачці з картону, по 5 мл у флаконах у комплекті з 1 контейнером по 100 мл з розчинником (розчин Натрію хлорид Солювен 9 мг/мл), по 10 мл у флаконах у комплекті з 1 контейнером по 100 мл з розчинником (розчин Натрію хлорид Солювен 9 мг/мл) з відповідними змінами до розділу «Упаковка». Зміни внесені в інструкцію для медичного застовування лікарського засобу у розділ «Упаковка» та коротку характеристику лікарського засобу у розділ «Тип та вміст первинної упаковки» як наслідок у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/13269/01/01 |
| 239. | ТАГРІССО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | АСТРАЗЕНЕКА АБ | Швеція | АстраЗенека АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни внесено в текст маркування упаковки лікарського засобу (вилучення тексту маркування, в якому не зазначалися одиниці міжнародної системи SI). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/16232/01/01 |
| 240. | ТАГРІССО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | АСТРАЗЕНЕКА АБ | Швеція | АстраЗенека АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни внесено в текст маркування упаковки лікарського засобу (вилучення тексту маркування, в якому не зазначалися одиниці міжнародної системи SI). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/16232/01/02 |
| 241. | ТАМСІН ФОРТЕ | таблетки пролонгованої дії по 0,4 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Мега Лайфсайенсіз (Австралія) Пті Лімітед | Австралiя | Джі І Фармасьютікалс, Лтд, Болгарія (первинне та вторинне пакування); Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя (виробництво за повним циклом) | Болгарія/Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка, яка пов’язана з кількістю виробників діючої речовини тамсулозину гідрохлорид у Методах контролю якості ЛЗ. Пропонована редакція: Synthon s.r.o., Czech Republic/Сінтон с.р.о, Чеська Республіка Synthon Argentina S.A, Argentina/Сінтон Аргентіна С.А., Аргентина. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє | за рецептом | UA/14197/01/01 |
| 242. | ТАНТУМ РОЗА® | розчин вагінальний 0,1%; по 140 мл у флаконі оснащеному канюлею з кришечкою для закриття; по 5 флаконів у картонній коробці | Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо — А.К.Р.А.Ф. — С.п.А. | Італiя | Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Горілик Артем Володимирович. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | без рецепта | UA/4012/02/01 |
| 243. | ТАРЦЕВА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Дельфарм Мілано, С.Р.Л., Італiя (виробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (випуск серії); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (випробування контролю якості, пакування, випуск серії); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості) | Італiя/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/5372/01/02 |
| 244. | ТАРЦЕВА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Дельфарм Мілано, С.Р.Л., Італiя (виробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (випуск серії); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (випробування контролю якості, пакування, випуск серії); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості) | Італiя/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/5372/01/03 |
| 245. | ТВІНРИКС™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТІВ А (ІНАКТИВОВАНА) І В (АДСОРБОВАНА) | суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (1 мл/дозу) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з голкою | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — додавання функції проведення випробування контролю якості (QC) на стерильність для виробничої дільниці GSK GlaxoSmithKline Biologicals, Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH&Co. KG Zirkusstrasse 40, 01069, Dresden, Germany (Будівля A/B) для вакцини, що містить поверхневий антиген гепатиту В та очищений інактивований вірус гепатиту А (HBV-HAV); зміни II типу — додавання виробничої дільниці GSK GlaxoSmithKline Biologicals, Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH&Co. KG Zirkusstrasse 40, 01069, Dresden, Germany (Будівля A/B), як додаткового місця для стадії формування вакцини, що містить поверхневий антиген гепатиту В та очищений інактивований вірус гепатиту А (HBV-HAV) |
за рецептом | UA/13056/01/01 |
| 246. | ТВІНРИКС™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТІВ А (ІНАКТИВОВАНА) І В (АДСОРБОВАНА) | суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (1 мл/дозу) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з голкою | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — звуження допустимих меж випробувань на мікробну чистоту при ферментації дріжджового штаму RIT 4376, що містить HbsAg, у ферментері об’ємом 1600 л. Запропоновано: Absence of growth. Внесення редакційних правок до розділу 3.2.S.2.4; зміни І типу — введення додаткового випробування Bioburden test до етапу освітлення, після етапу освітлення та після етапу ультрафільтрації при екстракції HbsAg з клітин дріжджів; зміни І типу — впровадження додаткових випробувань на етапі очищенні HbsAg: Endotoxin test by chromogenic kinetic method після іонообмінної хроматографії та Bioburden test після другої гель-проникаючої хроматографії; зміни І типу — перенесення випробування Bioburden test, що проводиться на стадії очищення, перед етапом фінальної стерилізуючої фільтрації з категорії моніторингу під час процесу виробництва (in-process monitoring) до категорії прийняття рішення щодо якості (quality decision test)) з критерієм прийнятності «Not More Than 10 CFU/100 ml» | за рецептом | UA/13056/01/01 |
| 247. | ТВІНРИКС™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТІВ А (ІНАКТИВОВАНА) І В (АДСОРБОВАНА) | суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (1 мл/дозу) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з голкою | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд Пропонована редакція — Др. Йенс-Ульріх Штегманн/Dr. Jens-Ulrich Stegmann, MD. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна номеру та місцезнаходження мастер-файла |
за рецептом | UA/13056/01/01 |
| 248. | ТЕЛДІ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг/300 мг/300 мг, по 30 таблеток у контейнері, по 1 контейнеру в картонній коробці | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни внесено в текст маркування упаковки лікарського засобу. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/18591/01/01 |
| 249. | ТЕРОНРЕД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 120 таблеток у контейнері, по 1 контейнеру у картонній коробці | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’c Лабораторіс Лтд (Виробничий відділ-7) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — внесення змін до р. 3.2.Р.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції, зокрема: на Стадії «Lubricated Blend» вилучення контролю за показниками «Опис», «Кількісне визначення», «Вода». Зазначення проведення контролю якості за показниками «Насипна густина», «Густина після усадки», «Розмір часток» та «Однорідність суміші» для репрезентативних та валідаційних серій ГЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/18213/01/01 |
| 250. | ТЕЦЕНТРИК® | концентрат для розчину для інфузій по 1200 мг/20 мл, по 20 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Німеччина/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/15872/01/01 |
| 251. | ТЕЦЕНТРИК® | концентрат для розчину для інфузій по 840 мг/14 мл по 14 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд |
Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/15872/01/02 |
| 252. | ТЕЦЕНТРИК® | концентрат для розчину для інфузій по 1200 мг/20 мл, по 20 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Німеччина/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — заявником надано оновлений План управління ризиками, версія 17.1. Зміни внесені до всіх частин у зв’язку з наданням заключного звіту щодо клінічного дослідження WО40486 та видаленням цього дослідження з плану з фармаконагляду, видаленням навчальних матеріалів для спеціалістів охорони здоров’я з додаткових заходів з мінімізації ризиків. Також проведено консолідацію з ПУРом версія 13.1; зміни II типу — заявником надано оновлений План управління ризиками, версія 19.1. Зміни внесені до всіх частин у зв’язку з наданням заключного звіту щодо клінічного дослідження GО29322 та видаленням цього дослідження з плану з фармаконагляду, видаленням проблеми з безпеки «Одночасне застосування з іншими імуномодулючими препаратами» на підставі цього дослідження, оновленням навчальних матеріалів для спеціалістів охорони здоров’я | за рецептом | UA/15872/01/01 |
| 253. | ТЕЦЕНТРИК® | концентрат для розчину для інфузій по 840 мг/14 мл по 14 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд |
Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — заявником надано оновлений План управління ризиками, версія 17.1. Зміни внесені до всіх частин у зв’язку з наданням заключного звіту щодо клінічного дослідження WО40486 та видаленням цього дослідження з плану з фармаконагляду, видаленням навчальних матеріалів для спеціалістів охорони здоров’я з додаткових заходів з мінімізації ризиків. Також проведено консолідацію з ПУРом версія 13.1; зміни II типу — заявником надано оновлений План управління ризиками, версія 19.1. Зміни внесені до всіх частин у зв’язку з наданням заключного звіту щодо клінічного дослідження GО29322 та видаленням цього дослідження з плану з фармаконагляду, видаленням проблеми з безпеки «Одночасне застосування з іншими імуномодулючими препаратами» на підставі цього дослідження, оновленням навчальних матеріалів для спеціалістів охорони здоров’я | за рецептом | UA/15872/01/02 |
| 254. | ТИМОГЛОБУЛІН® | ліофілізований порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 25 мг № 1: по 1 флакону в картонній коробці | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | Джензайм Ірланд Лімітед, Ірландiя (первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії); Джензайм Лімітед, Велика Британiя (вторинна упаковка); Джензайм Поліклоналс САС, Францiя (виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії) | Ірландiя/Велика Британiя/Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Ходаківська Тетяна Вячеславівна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/15575/01/01 |
| 255. | ТИРОГЕН® 0,9 МГ | порошок для приготування розчину (0,9 мг/мл) для ін’єкцій по 1,1 мг; 2 флакони з порошком у картонній коробці | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | Джензайм Ірланд Лімітед, Ірландiя (виробництво кінцевого продукту (fill/finish), контроль серії, первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії); Джензайм Корпорейшн, США (виробництво нерозфасованої продукції); Джензайм Лімітед, Велика Британiя (вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії) | Ірландiя/США/Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Ходаківська Тетяна Вячеславівна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/9743/01/01 |
| 256. | ТІВОМАКС® А | розчин оральний, 200 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у флаконі; по 1 флакону з мірною ложкою або мірним стаканчиком у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — внесення змін до розділу 3.2.Р.3. Процес виробництва лікарського засобу, зокрема: на стадії 1 Приготування розчину на етапі фільтрації розчину замість попередньої та фінішної фільтрації з фільтроелементом рейтингом 0,45 мкм запропонованоо використання одного фільтра з абсолютним рейтингом 1 мкм | без рецепта | UA/16994/01/01 |
| 257. | ТІЄНАМ® | порошок для розчину для інфузій; 10 флаконів з порошком у пластиковому піддоні | Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ | Швейцарія | Виробник нерозфасованої продукції, первинне пакування: Мерк Шарп і Доум Корп., США; Вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: ФАРЕВА Мірабель, Франція; Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди |
США/Франція/Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна назви та адреси виробника ГЛЗ, відповідального за вторинне пакування, дозвіл на випуск серії, без зміни місця виробництва: Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо найменування та місцезнаходження виробника з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/0524/01/01 |
| 258. | ТОПІРАМІН | таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг, по 60 таблеток у флаконах | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення зміни до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: 9. Маркировка В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/4294/01/01 |
| 259. | ТОПІРАМІН | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг, по 100 таблеток у флаконах | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення зміни до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: 9. Маркировка В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/4294/01/02 |
| 260. | ТОПІРАМІН | таблетки, вкриті оболонкою, 200 мг, по 100 таблеток у флаконах | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення зміни до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: 9. Маркировка В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/4294/01/03 |
| 261. | ТОПРАЗ | порошок для розчину для ін’єкцій, 40 мг; по 1 флакону у картонній коробці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення зміни до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування | за рецептом | UA/16735/02/01 |
| 262. | ТРАНЕКСАМОВА КИСЛОТА-ЗДОРОВ’Я | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці з картону; по 5 мл в ампулі по 5 або по 10 ампул у картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Зміни внесені щодо назви лікарського засобу. Затверджено: ЦИКЛОКАПРОН-ЗДОРОВЯ. Запропоновано: ТРАНЕКСАМОВА КИСЛОТА-ЗДОРОВЯ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/15252/01/02 |
| 263. | ТРАНЕКСАМОВА КИСЛОТА-ЗДОРОВ’Я | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — зміни внесені щодо назви лікарського засобу. Затверджено: ЦИКЛОКАПРОН-ЗДОРОВЯ. Запропоновано: ТРАНЕКСАМОВА КИСЛОТА-ЗДОРОВЯ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/16157/01/01 |
| 264. | ТРИНОМІЯ® | капсули тверді по 100 мг/20 мг/5 мг; по 7 капсул у блістері; по 4 блістери в картонній коробці | Феррер Інтернаціональ, С.А. | Іспанiя | Феррер Інтернаціональ, С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — внесення зміни до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКИРОВКА. Соответствует утвержденному тексту маркировки |
за рецептом | UA/15409/01/01 |
| 265. | ТРІУМЕК™ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/600 мг/300 мг; по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | ВііВ Хелскер ЮК Лімітед, | Велика Британiя | Глаксо Веллком С.А., Іспанiя (первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії); Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британiя (виробник нерозфасованого продукту) | Іспанiя/Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція — Др. Йенс-Ульріх Штегманн/Dr. Jens-Ulrich Stegmann, MD. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна номеру та місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду |
за рецептом | UA/14812/01/01 |
| 266. | ТРУКСИМА | концентрат для розчину для інфузій, по 500 мг/50 мл; по 50 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці; концентрат для розчину для інфузій, по 100 мг/10 мл; по 10 мл у флаконі; по 2 флакони у картонній коробці | Селлтріон Хелзкеар Ко., Лтд | Республiка Корея | СЕЛЛТРІОН Інк., Республiка Корея; (Виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, випробування стабільності; випробування стабільності); Виробник відповідальний за випуск серії: Біотек Сервісес Інтернешнл Лтд, Велика Британія;Виробник відповідальний за випуск серії: Біотек Сервісес Інтернешнл Лтд, Велика Британія; Випробування контролю якості при випуску, вторинне пакування: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; Часткове випробування контролю якості при випуску (за показниками стерильність та ендотоксини): Фармасьютікал Контрол енд Девелопмент Лабораторі Ко., Лтд, Угорщина; Виробник, відповідальний за випуск серії: Мiллмаунт Хелскеар Лтд., Ірландiя; Виробництво, первинне пакування, випробування контролю якості при випуску: Бакстер Онколоджi ГмбХ, Нiмеччина |
Республiка Корея/Велика Британія/Угорщина/Ірландія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни). Збільшення часу утримання у виробничому процесі готового лікарського засобу після першої фільтрації з ≤ 12 годин на ≤ 72 годин. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового стерильного лікарського засобу (або однодозового, часткового використання) та багатодозового лікарського засобу біологічного/імунологічного походження для парентерального застосування). Додатковий розмір упаковки — по 2 флакони з концентратом для розчину інфузій по 100 мг/10мл до існуючого розміру упаковки — по 1 флакону з концентратом для розчину для інфузій по 500 мг/50 мл, без зміни концентрації (10 мг/мл) З відповідними змінами до специфікації за показником «Об’єм, що витягається» та розділів «Упаковка» та «Термін придатності»Затверджено: 3 роки. Запропоновано:3 роки (для виду упаковки по 50 мл у флаконі); 4 роки (для по 10 мл у флаконі)Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування у р. «Упаковка» з внесенням відповідних змін у розділи «Склад» та «Термін придатності», а також в текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/17284/01/01 |
| 267. | ФАРМАСУЛІН ® Н | розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 5 мл або по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону |
АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікації нефармакопейного АФІ для приведення у відповідність до вимог ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС) — АФІ — приведення Методів випробування/Специфікації АФІ Інсулін людський ДНК-рекомбінантний (виробництво «Eli Lily and Company») за показниками «Білки високомолекулярні», «Кількісне визначення», «А21 дезамідоінсулін і супровідні білки» у відповідність до вимог монографії ЕР | за рецептом | UA/2318/01/01 |
| 268. | ФЛУІМУЦИЛ | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл; по 3 мл в ампулі; по 5 ампул у пластиковому піддоні в картонній пачці | Замбон С.П.А. | Італiя | Замбон С.П.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)- зміна редакції розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Графічне оформлення упаковки Докладається. Запропоновано: Маркування Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ Замбон С.П.А., Італiя, без зміни місця виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо найменування та місцезнаходження виробника з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. |
за рецептом | UA/8504/01/01 |
| 269. | ФЛУНОЛ® | капсули, по 150 мг по 1 або 2 капсули у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії ГЛЗ. Запропоновано: 68 000 капсул; 80 000 капсул | № 1 — без рецепта; № 2 — за рецептом | UA/3784/01/02 |
| 270. | ФОРКСІГА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | АстраЗенека АБ | Швеція | Виробник «in bulk»: Брістол-Майєрс Сквібб Мануфактурінг Компані, США; Виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія; Виробник, відповідальний за контроль якості: АстраЗенека АБ, Швеція; Виробник «in bulk»: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США |
США/Велика Британія/Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Побічні реакції», а саме, оновлення інформації щодо гангрени Фурньє; також внесено незначні редакційні правки до розділів «Фармакологічні властивості», «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання» та, як наслідок, до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/13302/01/01 |
| 271. | ФОРКСІГА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | АстраЗенека АБ | Швеція | Виробник «in bulk»: Брістол-Майєрс Сквібб Мануфактурінг Компані, США; Виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія; Виробник, відповідальний за контроль якості: АстраЗенека АБ, Швеція; Виробник «in bulk»: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США |
США/Велика Британія/Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Побічні реакції», а саме, оновлення інформації щодо гангрени Фурньє; також внесено незначні редакційні правки до розділів «Фармакологічні властивості», «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання» та, як наслідок, до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/13302/01/02 |
| 272. | ФУЗІКУТАН® | крем 2% по 5 г, 10 г, 15 г або 30 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці | ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА» | Україна | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу. Зміни внесені щодо назви лікарського засобу. Затверджено: ФУЗIКУТАН. Запропоновано: ФУЗIКУТАН®. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/10307/01/01 |
| 273. | ХАВРИКС™ 1440 ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ А | суспензія для ін’єкцій 1440 ОД ELISA по 1 мл (1 доза для дорослих) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 1 мл (1 доза для дорослих)) в попередньо наповненому шприці у комплекті з голкою; по 1 шприцу в картонній коробці; по 1 мл (1 доза для дорослих) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 1 мл (1 доза для дорослих) в попередньо наповненому шприці у комплекті з голкою; по 1 шприцу в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (додавання нового випробування та допустимих меж) — додавання випробування Bioburden test після інактивації перед етапом фінальної фільтрації при виробництві активної субстанції гепатиту А. Внесення редакційних правок до розділу 3.2.S.2.4 реєстраційного досьє | за рецептом | UA/16497/01/02 |
| 274. | ХАВРИКС™ 720 ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ А | суспензія для ін’єкцій 720 ОД ELISA, по 0,5 мл (1 доза для дітей) у флаконах №1 або попередньо наповнених шприцах №1 у комплекті з голкою | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (додавання нового випробування та допустимих меж) — додавання випробування Bioburden test після інактивації перед етапом фінальної фільтрації при виробництві активної субстанції гепатиту А. Внесення редакційних правок до розділу 3.2.S.2.4 реєстраційного досьє | за рецептом | UA/16497/01/01 |
| 275. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД НЕО | порошок для орального розчину з лимонним смаком по 4 г порошку в саше; по 10 саше в картонній коробці | ТОВ «Мові Хелс» | Україна | Алпекс Фарма СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — змінено грейд цукрози (основного наповнювача лікарського засобу) з метою досягнення однорідності розподілення компонентів за розміром часток з 90% маси до 0,15 мм на ≤ 40% мас/мас ≥ 0,18 мм; зміни І типу — зміни у процесі виробництва лікарського засобу — зміна технології сухого змішування на вологу грануляцію. Надлишок діючої речовини фенілефрину гідрохлориду зменшено з 5% до 2%, відповідно переглянуто кількість компенсаційного компоненту — цукрози | без рецепта | UA/15354/01/01 |
| 276. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД НЕО | порошок для орального розчину з малиновим смаком по 4 г порошку в саше; по 10 саше в картонній коробці | ТОВ «Мові Хелс» | Україна | Алпекс Фарма СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — змінено грейд цукрози (основного наповнювача лікарського засобу) з метою досягнення однорідності розподілення компонентів за розміром часток з 90% маси до 0,15 мм на ≤ 40% мас/мас ≥ 0,18 мм; зміни І типу — зміни у процесі виробництва лікарського засобу — зміна технології сухого змішування на вологу грануляцію. Надлишок діючої речовини фенілефрину гідрохлориду зменшено з 5% до 2%, відповідно переглянуто кількість компенсаційного компоненту — цукрози | без рецепта | UA/15355/01/01 |
| 277. | ХІЛО-КЕА® | краплі очні; по 10 мл у багатодозовому контейнері з повітронепроникним насосом та ковпачком; по 1 контейнеру в картонній коробці | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2001-385 Rev 07 для АФІ Натрію гіалуронату від вже затвердженого виробника HTL S.A.S., Франція Запропоновано: R1-CEP 2001-385 Rev 07; зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2006-233 Rev 02 для АФІ Декспантенолу від вже затвердженого виробника BASF SE, Німеччина. Запропоновано: R1-CEP 2006-233 Rev 02 | без рецепта | UA/9732/01/01 |
| 278. | ЦЕЛСЕНТРІ™ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці | ВііВ Хелскер ЮК Лімітед | Велика Британiя | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція — Др. Йенс-Ульріх Штегманн/Dr. Jens-Ulrich Stegmann, MD. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна номеру та місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду |
за рецептом | UA/12992/01/01 |
| 279. | ЦЕЛСЕНТРІ™ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці | ВііВ Хелскер ЮК Лімітед | Велика Британiя | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція — Др. Йенс-Ульріх Штегманн/Dr. Jens-Ulrich Stegmann, MD. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна номеру та місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду |
за рецептом | UA/12992/01/02 |
| 280. | ЦЕФАЗОЛІН-БХФЗ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг 1 флакон з порошком; 1 флакон з порошком у пачці з картону; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 ампулою розчинника (вода для ін’єкцій) по 5 мл або по 10 мл в пачці з картонною перегородкою | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр»Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений) — зміна адреси виробничої дільниці для АФІ Цефазоліну Shandong Lukang Pharmaceutical Co., Ltd, Китай, у зв’язку з перенесенням виробничої дільниці. Специфікації, спосіб виробництва та детальний опис методу синтезу АФІ є ідентичними затвердженим Запропоновано 88 Xinhua Road, Zoucheng Industrial Park, Zoucheng, Shandong, 273517, P.R. China | за рецептом | UA/4616/01/02 |
| 281. | ЦЕФАЗОЛІН-БХФЗ | порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг 1 флакон з порошком; 1 флакон з порошком у пачці з картону; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 ампулою розчинника (вода для ін’єкцій) по 5 мл в пачці з картонною перегородкою | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр»Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений) — зміна адреси виробничої дільниці для АФІ Цефазоліну Shandong Lukang Pharmaceutical Co., Ltd, Китай, у зв’язку з перенесенням виробничої дільниці. Специфікації, спосіб виробництва та детальний опис методу синтезу АФІ є ідентичними затвердженим Запропоновано 88 Xinhua Road, Zoucheng Industrial Park, Zoucheng, Shandong, 273517, P.R. China | за рецептом | UA/4616/01/01 |
| 282. | ЦЕФЕПІМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг, по 1 флакону у картонній упаковці | ААР ФАРМА ФЗ-ЛЛС | Об’єднанi Арабськi Емiрати | Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміни внесені щодо зміни власника реєстраційного посвідчення та додання до тексту маркування даних щодо заявника. • Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Додання до тексту маркування упаковки лікарського засобу інформації щодо назви заявника. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Др. Жатін Джозеф. Пропонована редакція: Вовк Юрій Сергійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/18353/01/01 |
| 283. | ЦИПРОФАРМ® ДЕКС | краплі вушні, суспензія по 7,5 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до МКЯ на лікарський засіб Ципрофарм® Декс, краплі вушні, суспензія, виробництва АТ «Фармак» за розділом «Бензалконію хлорид», а саме-введення додаткової методики визначення вмісту бензалконію хлориду (запроваджено альтернативний метод кількісного визначення методом рідинної хроматографії бензалконію хлориду), з метою прискорення аналізу та оптимізації процесів. Нормування специфікації залишається без змін | за рецептом | UA/15541/01/01 |
| 284. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН — НОВОФАРМ | розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл та по 200 мл у пляшці, по 1 пляшці в пачці картону; по 100 мл та по 200 мл у скляних пляшках | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення специфікації у відповідність до Європейської фармакопеї; зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробника АФІ ципрофлоксацину гідрохлориду Matrix Laboratories Limited, Індія; зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення додаткового виробника АФІ (ципрофлоксацину гідрохлориду) Aarti Drugs Limited, Індія до вже затведженого Neuland Laboratories Limited,Індія та внесення послідовних змін за показником «залишкова кількість органічних розчинників»; супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ |
за рецептом | UA/5534/01/01 |
| 285. | ЦИТРІК® | порошок для орального розчину; по 22,13 г в саше; по 10 саше в пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — запропоновано ввести додатковий показник ідентифікації методом 2.2.48 ДФУ/ЕР (Раманівська спектрометрія) для АФІ Фенілефрину гідрохлориду виробництва Shenzhen Oriental Pharmaceutical Co., Ltd, Китай; зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ); супутні зміни — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ. Введення альтернатвного виробника АФІ Фенілефрину гідрохлориду, Shenzhen Oriental Pharmaceutical Co., Ltd, Китай, з наданням мастер-файла на АФІ до вже затвердженого виробника Unichem Laboratories Ltd, Індія. Порівняно із затвердженою специфікацією АФІ у запропонованій специфікації АФІ від альтернативного виробника відбулися зміни за показником Залишкові розчинники | без рецепта | UA/15885/01/01 |
| 286. | ЮНОРМ® | сироп, 4,0 мг/5 мл; по 50 мл у флаконі; по 1 флакону з мірним пристроєм у пачці | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції та короткої характеристики лікарського засобу у розділи: «Фармакологічні властивості» (інформація з безпеки), «Показання» (редагування тексту), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози» (інформація з безпеки), «Діти» (уточнення інформації), «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Zofran® Syrup 4 mg/5 ml, не зареєстрований в Україні). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/14069/01/01 |
В.о. Генерального директора Директорату фармацевтичного забезпеченняІван Задворних