Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів та про внесення змін до додатка 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 11 серпня 2021 року № 1725» від 18.08.2021 р. № 1752

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АПІСАЛ кристалічний порошок (субстанція) у мішках паперових із поліетиленовим покриттям внутрішнього шару для фармацевтичного застосування К+С Мінералз енд Агрікалче ГмбХ Німеччина К+С Мінералз енд Агрікалче ГмбХ Німеччина реєстрація на 5 років Не підлягає UA/18896/01/01
2. АЦЕТИЛЦИСТЕЇН порошок для орального розчину, по 200 мг, по 3 г порошку у саше, по 20 саше в пачці з картону ТОВ “Тернофарм” Україна ТОВ “Тернофарм” Україна реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
без рецепта підлягає UA/18897/01/01
3. ГЕПАРИН НАТРІЮ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” Україна Юно Фарма Лімітед Китай реєстрація на 5 років Не підлягає UA/18899/01/01
4. ЛЕВОКАРНІТИН розчин для ін’єкцій 200 мг/мл, по 5 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 або 2 блістери в пачці; або по 100 ампул у пачці Приватне акціонерне товариство “Лекхім – Харків” Україна Приватне акціонерне товариство “Лекхім – Харків” Україна реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/18902/01/01
5. ПРЕГАЛОН капсули тверді по 75 мг, по 7 капсул у блістері; по 2 або по 3 блістери в пачці з картону ПрАТ “Технолог” Україна ПрАТ “Технолог” Україна реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/18908/01/01
6. ПРЕГАЛОН капсули тверді по 150 мг, по 7 капсул у блістері; по 2 або по 3 блістери в пачці з картону ПрАТ “Технолог” Україна ПрАТ “Технолог” Україна реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/18908/01/02
7. ПРЕГАЛОН капсули тверді по 300 мг, по 7 капсул у блістері; по 2 або по 3 блістери в пачці з картону ПрАТ “Технолог” Україна ПрАТ “Технолог” Україна реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/18908/01/03
8. САНІДАР® розчин для зовнішнього застосування, 0,2 мг/мл, по 100 мл, по 200 мл або по 400 мл у флаконах ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” Україна ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” Україна реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
без рецепта підлягає UA/18909/01/01
9. ТИКОЗИД розчин для ін’єкцій, 4 мг/2 мл, по 2 мл в ампулі, по 6 ампул в контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці УОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕД Велика Британiя Мефар Ілач Сан. А.Ш. Туреччина реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/18912/01/01
10. ТРОПІСЕТРОНУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах, які поміщають у пакети з ламінованої плівки для фармацевтичного застосування АТ “БІОЛІК” Україна Шандонг Кіду Фармасьютікал Ко., Лтд Китай реєстрація на 5 років Не підлягає UA/18931/01/01
11. ФАРМАКСИКАМ розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1,5 мл у флаконі, по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю фірма “Новофарм-Біосинтез” Україна Товариство з обмеженою відповідальністю фірма “Новофарм-Біосинтез” Україна реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/18913/01/01
12. ФЕБУСТАТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Еспарма ГмбХ Німеччина виробництво in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості:
Блюфарма-Індастрі Фармасьютика, С.А., Португалія;
вторинне пакування:
еспарма Фарма Сервісез ГмбХ, Німеччина;
випуск серії:
Еспарма ГмбХ, Німеччина
Португалія/

Німеччина

реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/18914/01/01
13. ФЕБУСТАТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг; по 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Еспарма ГмбХ Німеччина виробництво in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості:
Блюфарма-Індастрі Фармасьютика, С.А., Португалія;
вторинне пакування:
еспарма Фарма Сервісез ГмбХ, Німеччина;
випуск серії:
Еспарма ГмбХ, Німеччина
Португалія/

Німеччина

реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/18914/01/02
14. ФЕНІБУТ порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю “ФАРМХІМ” Україна Товариство з обмеженою відповідальністю “ФАРМХІМ” Україна реєстрація на 5 років Не підлягає UA/18915/01/01
15. ЦИТИКОЛІН НАТРІЮ кристали або кристалічний порошок (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування АТ “Фармак” Україна Зенджі Фармас`ютікал (Сучжоу) Лтд. Китай реєстрація на 5 років Не підлягає UA/18916/01/01

В.о. Генерального директора Директорату фармацевтичного забезпеченняІван Задворних

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Цікава інформація для Вас: