Додаток 4
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів (медичних
імунобіологічних препаратів) та
внесення змін до реєстраційних
матеріалів»
від 27.08.2021 року № 1819
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/ п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
| 1. | ДІАВІТЕК ПД 4 1,36%, ДІАВІТЕК ПД 4 2,27%, ДІАВІТЕК ПД 4 3,86% | розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл розчину у контейнері полімерному, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим пакетом для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 2000 мл розчину у контейнері полімерному, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим пакетом для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 або 5 комплектів у картонній коробці; по 2500 мл розчину у контейнері полімерному, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим пакетом для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 2500 мл розчину у контейнері полімерному, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим пакетом для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці; по 5000 мл розчину у контейнері полімерному, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим пакетом для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5000 мл розчину у контейнері полімерному, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим пакетом для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці | ТОВ “Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ “Юрія-Фарм” | Україна | засідання НТР № 26 від 29.07.2021 | Відмовити у затвердженні – виправлення технічної помилки, оскільки зазначене виправлення не відповідає п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460) |
| 2. | РЕСПЕРО МИРТОЛ | капсули кишковорозчинні по 120 мг по 10 капсул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Г.Поль-Боскамп ГмбХ & Ко. КГ. | Німеччина | Г.Поль-Боскамп ГмбХ & Ко. КГ. | Німеччина | засідання НТР № 24 від 15.07.2021 | Відмовити у затвердженні – виправлення технічної помилки, оскільки зазначене виправлення не відповідає п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460). (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) |
| 3. | РЕСПЕРО МИРТОЛ ФОРТЕ | капсули кишковорозчинні по 300 мг по 10 капсул у блістері, по 2 блістери у картонній коробці | Г. Поль-Боскамп ГмбХ & Ко. КГ. | Німеччина | Г.Поль- Боскамп ГмбХ & Ко. КГ. | Німеччина | засідання НТР № 24 від 15.07.2021 | Відмовити у затвердженні – виправлення технічної помилки, оскільки зазначене виправлення не відповідає п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460). |
| 4. | РЕСПЕРО МИРТОЛ ФОРТЕ | капсули кишковорозчинні по 300 мг по 10 капсул у блістері, по 2 блістери у картонній коробці | Г. Поль-Боскамп ГмбХ & Ко. КГ. | Німеччина | Г.Поль- Боскамп ГмбХ & Ко. КГ. | Німеччина | засідання НТР № 24 від 15.07.2021 | Відмовити у затвердженні – виправлення технічної помилки, оскільки зазначене виправлення не відповідає п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460). |
| 5. | ХЕЛІКСОР А | розчин для ін’єкцій, 1 мг ампули по 1 мл, 5 мг ампули по 1 мл, 20 мг ампули по 1 мл, 50 мг ампули по 1 мл, 100 мг ампули по 2 мл; по 6 ампул в картонній пачці | ХЕЛІКСОР Хейльміттель ГмбХ. | Німеччина | Хеліксор Хейльміттель ГмбХ. | Німеччина | засідання НЕР № 13 від 22.07.2021 | Відмовити у державній реєстрації – на підставі висновків експертних комісій на етапі спеціалізованої експертизи згідно з висновком Департаменту фармацевтичної діяльності у зв’язку з невідповідністю вимогам Додатку 6 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) щодо діючої речовини, фармацевтичної розробки, контролю ГЛЗ і досліджень стабільності. |
В.о. Генерального директора Директорату фармацевтичного забезпечення Іван Задворних