Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» від 03 листопада 2021 року № 2405

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1.  АЛЕРГОКОРТ мазь, 1 мг/г, по 15 г у тубі; по 1 тубі у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна; всі стадії виробництва, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна; контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю “ФАРМЕКС ГРУП”, Україна Україна перереєстрація на необмежений термін Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Фармакотерапевтична група” (уточнення назви) , “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Побічні реакції” згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Фторокорт®, мазь, 1 мг/г ). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/16036/01/01
2.  БЛОГІР-3 таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери у картонній пачці Белупо, ліки та косметика, д.д. Хорватія Виробник готового лікарського засобу, первинне пакування: Дженефарм СА, Грецiя; Вторинне пакування, відповідальний за випуск серії: Белупо, ліки та косметика, д.д., Хорватія Грецiя/ Хорватія перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах: “Фармакологічні властивості”, “Показання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами”, “Спосіб застосування та дози”, “Діти” (інформація з безпеки), “Побічні реакції” відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Aerius® 5 mg orodispersible tablets, не зареєстрований в Україні). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. без рецепта підлягає UA/15359/01/01
3.  ГОЗЕРЕЛІН ЗЕНТІВА імплантат по 3,6 мг, по 1 імплантату у шприцу-аплікаторі (шприц-аплікатор складається з полімерного корпусу з тримачем для імплантату, голки та поршня); по 1 шприцу в пакетику; по 1 або 3 пакетики у картонній пачці Зентіва, к.с. Чеська Республiка виробництво “in bulk”, первинне та вторинне пакування, контроль серії, відповідає за випуск серії: АМВ ГмбХ, Німеччина; мікробіологічне тестування: Єврофінс БіоФарма Продакт Тестінг Мюнхен ГмбХ, Німеччина; стерилізація: Синерджі Хеалс Аллерсхаузен ГмбХ, Німеччина; стерилізація, мікробіологічне тестування:
ББФ Стерілізейшнсервіз ГмбХ, Німеччина
Німеччина перереєстрація на необмежений термін В інструкції для медичного застосування лікарського засобу для дозування 3,6 мг оновлено інформацію у розділах “Фармакологічні властивості”, “Протипоказання”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами”, “Спосіб застосування та дози”, “Діти”(уточнення), “Передозування”, “Побічні реакції” відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Золадекс). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/15570/01/01
4.  ГОЗЕРЕЛІН ЗЕНТІВА імплантат по 10,8 мг по 1 імплантату у шприцу-аплікаторі (шприц-аплікатор складається з полімерного корпусу з тримачем для імплантату, голки та поршня); по 1 шприцу в пакетику; по 1 або 3 пакетики у картонній пачці Зентіва, к.с. Чеська Республiка виробництво “in bulk”, первинне та вторинне пакування, контроль серії, відповідає за випуск серії: АМВ ГмбХ, Німеччина; мікробіологічне тестування: Єврофінс БіоФарма Продакт Тестінг Мюнхен ГмбХ, Німеччина; стерилізація: Синерджі Хеалс Аллерсхаузен ГмбХ, Німеччина; стерилізація, мікробіологічне тестування: ББФ Стерілізейшнсервіз ГмбХ, Німеччина Німеччина перереєстрація на необмежений термін В інструкції для медичного застосування лікарського засобу для дозування 10,8 мг оновлено інформацію у розділах “Фармакологічні властивості”, “Показання” (редагування) , “Протипоказання”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами”, “Спосіб застосування та дози”, “Діти”(уточнення), “Побічні реакції” відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Золадекс).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/15570/01/02
5.  ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” Україна Хенань Дунтай Фарм Ко., Лтд. Китайська Народна Республіка перереєстрація на необмежений термін Не підлягає UA/16226/01/01
6.  ЕСЦИТАМ® АСІНО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 6 блістерів у картонній пачці ТОВ “АСІНО УКРАЇНА” Україна ТОВ “Фарма Старт” Україна перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах: “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Спосіб застосування та дози”, “Діти” (уточнення інформації), “Побічні реакції” відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ЦИПРАЛЕКС, таблетки, вкриті плівковою оболонкою). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/15764/01/01
7.  ЕСЦИТАМ® АСІНО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 6 блістерів у картонній пачці ТОВ “АСІНО УКРАЇНА Україна ТОВ “Фарма Старт” Україна перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах: “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Спосіб застосування та дози”, “Діти” (уточнення інформації), “Побічні реакції” відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ЦИПРАЛЕКС, таблетки, вкриті плівковою оболонкою). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/15764/01/02
8.  ЛІНКАС ПАСТИЛКИ пастилки зі смаком м’яти, по 8 пастилок у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед Пакистан Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед Пакистан перереєстрація на необмежений термін Внесено оновлену інформацію в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Фармакологічні властивості” (уточнення), “Протипоказання”, “Особливості застосування”, “Спосіб застосування та дози” (безпека), “Діти” (уточнення вікового діапазону: затверджено – застосування з 5 років; запропоновано – застосування з 6 років), “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої та допоміжної речовин лікарського засобу. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. без рецепта підлягає UA/9889/01/01
9.  НЕЙРОБІОН розчин для ін’єкцій; по 3 мл в ампулі; по 3 ампули в картонній коробці Пі енд Джі Хелс Джермані ГмбХ Німеччина повний цикл виробництва: СЕНЕКСІ HSC Франція перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах “Показання” (коригування тексту), “Спосіб застосування та дози” (коригування тексту), “Діти” (коригування тексту) відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.  Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/5409/02/01
10.  НЕОМІЦИНУ СУЛЬФАТ порошок (субстанція) у потрійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” Україна ІЧАН САНЬСЯ ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО., ЛТД. Китай перереєстрація на необмежений термін Не підлягає UA/16217/01/01
11.  НІКОТИНОВА КИСЛОТА кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” Україна АМСАЛ ЧЕМ. ПВТ. ЛТД. Індія перереєстрація на необмежений термін Не підлягає UA/16263/01/01
12.  ПАГАМАКС капсули по 75 мг, по 14 капсул у блістері, по 1 або 4 блістери у картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ ПАЗАРЛАМА ВЕ САНАЇ ЛТД. ШІРКЕТІ Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до референтного лікарського засобу (Лірика, капсули по 75 мг, 150 мг або 300 мг) у розділах “Фармакологічні властивості”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю” (уточнення інформації), “Передозування” та “Побічні реакції”.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/15695/01/01
13.  ПАГАМАКС капсули по 150 мг, по 14 капсул у блістері, по 1 або 4 блістери у картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ ПАЗАРЛАМА ВЕ САНАЇ ЛТД. ШІРКЕТІ Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до референтного лікарського засобу (Лірика, капсули по 75 мг, 150 мг або 300 мг) у розділах “Фармакологічні властивості”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю” (уточнення інформації), “Передозування” та “Побічні реакції”.  Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/15695/01/02
14.  ПАГАМАКС капсули по 300 мг, по 14 капсул у блістері, по 1 або 4 блістери у картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ ПАЗАРЛАМА ВЕ САНАЇ ЛТД. ШІРКЕТІ Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до референтного лікарського засобу (Лірика, капсули по 75 мг, 150 мг або 300 мг) у розділах “Фармакологічні властивості”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю” (уточнення інформації), “Передозування” та “Побічні реакції”.  Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/15695/01/03
15.  ТИМОГЛОБУЛІН® ліофілізований порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 25 мг; № 1: по 1 флакону в картонній коробці Джензайм Юроп Б.В. Нiдерланди виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії: Джензайм Поліклоналс САС, Францiя;  первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Джензайм Ірланд Лімітед, Ірландія Францiя/ Ірландія перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах “Фармакотерапевтична група. Код АТХ” (редагування тексту без зміни коду АТХ), “Фармакологічні властивості” (уточнення інформації та редагування тексту), “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю” (редагування тексту та уточнення інформації), “Діти” (редагування тексту та уточнення інформації), “Побічні реакції” відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.  Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/15575/01/01
16.  ФЕНІНДІОН кристали (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” Україна СІА “НОЗЕРН СИНТЕЗІС” Латвія перереєстрація на необмежений термін Не підлягає UA/15650/01/01
17.  ХІТАКСА таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 2,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3 блістери у картонній коробці АТ “Адамед Фарма” Польща виробництво за повним циклом: Дженафарм С.А., Греція; виробник відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль: АТ «Адамед Фарма», Польща Греція/Польща перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію відповідно до референтного лікарського засобу (ЕРІУС®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг) та згідно з безпекою допоміжних речовин в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах “Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій”, “Особливості застосування” та “Побічні реакції”.  Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. без рецепта підлягає UA/15529/02/01
18.  ХІТАКСА таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці АТ “Адамед Фарма” Польща виробництво за повним циклом: Дженафарм С.А., Греція; виробник відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль: АТ «Адамед Фарма», Польща Греція/Польща перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію відповідно до референтного лікарського засобу (ЕРІУС®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг) та згідно з безпекою допоміжних речовин в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах “Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій”, “Особливості застосування” та “Побічні реакції”.  Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. без рецепта підлягає UA/15529/02/02
19.  ЦЕФОТАКСИМУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА порошок (субстанція) у алюмінієвих контейнерах для фармацевтичного застосування Публічне акціонерне товариство “Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” Україна Реянг Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай перереєстрація на необмежений термін Не підлягає UA/15884/01/01
20.  ЦЕФТРІАКСОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА порошок (субстанція) у алюмінієвих контейнерах для фармацевтичного застосування Публічне акціонерне товариство “Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” Україна Рейонг Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай перереєстрація на необмежений термін Не підлягає UA/15900/01/01

В.о. Генерального директора Директорату фармацевтичного забезпеченняІван Задворних

Цікава інформація для Вас: