ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АКВАДЕТРИМ® ВІТАМІН D3 | розчин водний для перорального застосування, 15000 МО/мл; по 10 мл у флаконі з крапельним дозатором; по 1 флакону в картонній пачці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Фармацевтичний завод “ПОЛЬФАРМА” С.А. Відділ Медана в Сєрадзі | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) – зміна назви виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування у р. “Виробник” з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу (зміна назви виробника). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/9205/01/01 |
| 2. | АМІАКУ РОЗЧИН 10% | розчин для зовнішнього застосування 10%, по 40 мл або по 100 мл у флаконах скляних, укупорених пробками та кришками; по 100 мл у флаконах полімерних, укупорених пробками та кришками; по 40 мл у флаконі скляному; по 1 флакону в пачці з картону; по 200 мл у флаконах скляних, укупорених кришкою | ПрАТ Фармацевтична фабрика “Віола” | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика “Віола” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)) – введення додаткової упаковки по 200 мл у флаконах скляних, укупорених кришкою (БВк-В-200-27-ОС у комплекті з кришкою типу 1.4 д), без зміни первинного пакувального матеріалу флаконів, з відповідними змінами в р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ. Зміни внесені в розділ “Упаковка” в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв’язку з введенням додаткової упаковки, як наслідок – затвердження тексту маркування додаткової упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/0138/01/01 |
| 3. | АРТИКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | ЕсСіАй ФАРМТЕХ, ІНК. | Тайвань | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2003-215-Rev 07 (затверджено: R1-CEP 2003-215-Rev 06) для АФІ. Як наслідок вилучення зі специфікації показника «Важкі метали»; додавання звіту з оцінки ризиків стосовно елементних домішок відповідно до керівництва ICH Q3D; збільшення терміну переконтролю до 5 років (було: 4,5 роки) | – | UA/15705/01/01 |
| 4. | БІСАКОДИЛ | кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна | Камбрекс Профармако Мілано С.р.л. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення застосування субстанції в наказі МОЗ України 2272 від 20.10.2021 в процесі внесення змін (зміни І типу – зміни до специфікації АФІ, а саме вилучення розділу «Важкі метали»; зміни І типу – зміни у методах випробування у зв’язку з приведенням їх у відповідність до вимог Європейської фармакопеї, USP та матеріалів фірми виробника, а саме внесенні редакційні правки та уточнення до розділів: -«Ідентифікація» доповнено методом з використанням FT-ІЧ спектрометра Perkin Elmer Spectrum-Two з універсальною приставкою порушеного повного внутрішнього відображення (ППВВ); -«Супровідні домішки» доповнено розчином чутливості, за допомогою якого перевіряють показник «сигнал/шум»; – «Залишкові кількості органічних розчинників» доповнено розчином чутливості (вуглецю тетрахлорид та 1,2-дихлоретан) за яким перевіряють чутливість методики, уточнено часи утримування метанолу та етилацетату, внесені часи виходу піків розчинників та оновлено формулу розрахунку; -«Кількісне визначення» уточнено час хроматографування та вимоги до відносного стандартного відхилення п’яти інжекцій розчину порівняння). Редакція в наказі: для виробництва нестерильних лікарських форм. Запропонована редакція: для фармацевтичного застосування. | – | UA/6500/01/01 |
| 5. | ГАРДАСИЛ / GARDASIL® ВАКЦИНА ПРОТИ ВІРУСУ ПАПІЛОМИ ЛЮДИНИ (ТИПІВ 6, 11, 16, 18) КВАДРИВАЛЕНТНА РЕКОМБІНАНТНА |
суспензія для ін’єкцій; 1 або 10 флаконів (по 0,5 мл (1 доза)) у картонній коробці; 1 або 6 попередньо наповнених шприців (по 0,5 мл (1 доза)) у комплекті з 1 голкою у контурній комірковій упаковці в картонній коробці |
Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості та первинне пакування; альтернативний виробник вторинного пакування (для флаконів): Мерк Шарп і Доум Корп., США; Вторинне пакування (для флаконів та шприців), дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | США/
Нідерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) та зазначення адреси відповідно до витягу з Торгового реєстру. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. | за рецептом | UA/13451/01/01 |
| 6. | ДЕКЕНОР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 3 блістери у коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво “in bulk”, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстраціїї – додавання нової лікарської форми Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | UA/17180/02/01 |
| 7. | ЕСМЕРОН® | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл; по 5 мл (50 мг) у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці | Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ | Швейцарія | Виробництво in bulk, первинне/вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Н.В. Органон, Нідерланди; Виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якості: Сігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина; Альтернативний контроль якості: Хамельн рдс а.с., Словаччина | Нідерланди/
Німеччина/ Словаччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. | за рецептом | UA/7719/01/01 |
| 8. | ЕСПА-ФОЦИН® | порошок для орального розчину по 3000 мг/пакет по 8 г порошку (3000 мг діючої речовини) у пакеті; по 1 пакету в картонній упаковці | Еспарма ГмбХ | Німеччина | виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Ліндофарм ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування: еспарма Фарма Сервісез ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (смакові добавки або барвники) – Додавання, вилучення або заміна – вилучення зі складу допоміжної речовини «ароматизатор мандариновий» Як наслідок, відбулися зміни до специфікації та методів контролю ГЛЗ, а саме вилучення показника «Запах. Фруктовий, без стороннього запаху», та змінені критерії показника «Зовнішні ознаки готового до використання розчину» з «слабо опалесцентний або опалесцентний, без видимого осаду через 45 с після перемішування» на «прозорий або слабо опалесцентний, без видимого осаду через 45 с після перемішування» Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (смакові добавки або барвники) – Додавання, вилучення або заміна – вилучення зі складу допоміжної речовини «ароматизатор апельсин» Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) – вилучення зі складу допоміжної речовини «Сахарин натрію» Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – незначні зміни до методики випробування ГЛЗ «Супровідні домішки»; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – незначні зміни до методики випробування ГЛЗ «Кількісне визначення»; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – незначні зміни до методики випробування ГЛЗ за показником «Герметичність первинної упаковки»; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) – Будь-яка незначна зміна кількісного складу допоміжних речовин у готовому лікарському засобі – зміна кількості допоміжних речовини Сахароза для збереження загальної маси ЛЗ у зв’язку з вилученням сахарину та ароматизаторів | за рецептом | UA/14782/01/01 |
| 9. | ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДИНИ НОРМАЛЬНИЙ – БІОФАРМА | розчин для ін’єкцій 10%; по 1,5 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці | ТОВ “БІОФАРМА ПЛАЗМА” | Україна | ТОВ “БІОФАРМА ПЛАЗМА” (виробництво, первинне пакування; виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій; контроль якості) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини – Приведення назви діючої речовини у відповідність до монографії ДФУ Імуноглобулін людини нормальний та Eur.Ph.0338 Human normal immunoglobulin. Зазначення вмісту діючої речовини у грамах. Затверджено: Імуноглобулін G Вміст на 1 мл – 100 мг. Запропоновано: Імуноглобулін людини нормальний Склад на 1 мл – 0,1 г. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу (розділ «Склад» (діюча речовина), як наслідок – у розділ «Імунобіологічні і біологічні властивості»)), у коротку характеристику лікарського засобу (розділ «Якісний і кількісний склад» (діюча речовина), як наслідок – у розділ «Фармакодинамічні властивості»)); відповідні зміни внесено у текст маркування упаковки лікарського засобу. Зміни вносяться до реєстраційного посвідчення, тексту маркування, інструкції для медичного застосування лікарського засобу, короткої характеристики лікарського засобу та МКЯ. Термін введення змін – 6 місяців після затвердження; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (інші зміни) – Редакційні зміни до умов зберігання готового лікарського засобу. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу (розділ «Умови зберігання»), у коротку характеристику лікарського засобу (розділ «Особливі запобіжні заходи при зберіганні»); відповідні зміни внесено у текст маркування упаковки лікарського засобу та МКЯ. Термін введення змін – 6 місяців після затвердження; зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) – Зазначення у розділі Склад лікарського засобу інформації про розподіл підкласів імуноглобуліну G, максимальний вміст імуноглобуліну А, зазначення у складі допоміжних речовин води для ін’єкцій, видалення посилань на внутрішні специфікації підприємства та застарілу редакцію ДФУ для допоміжних речовин. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу (розділ «Склад» (допоміжні речовини)), у коротку характеристику лікарського засобу (розділ «Якісний і кількісний склад» (допоміжні речовини), як наслідок – у розділ 6.1. Допоміжні речовини)); відповідні зміни внесено у текст маркування упаковки лікарського засобу. Зміни вносяться до реєстраційного посвідчення, тексту маркування, інструкції для медичного застосування лікарського засобу, короткої характеристики лікарського засобу та МКЯ. Термін введення змін – 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/15902/01/01 |
| 10. | ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДИНИ НОРМАЛЬНИЙ – БІОФАРМА | розчин для ін’єкцій 10%; по 1,5 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці | ТОВ “БІОФАРМА ПЛАЗМА” | Україна | ТОВ “БІОФАРМА ПЛАЗМА”, Україна (виробництво, первинне пакування; виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій; контроль якості); вторинне пакування: ТОВ “ФЗ “БІОФАРМА, Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – введення додаткової дільниці для вторинного пакування | за рецептом | UA/15902/01/01 |
| 11. | ІСЕНТРЕСС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 60 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ | Швейцарія | Виробник нерозфасованої продукції та контроль якості: МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сінгапур; МСД Інтернешнл ГмбХ / МСД Ірландія (Беллідайн), Ірландiя; Первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | Сінгапур/
Ірландiя/ Нідерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. | за рецептом | UA/9325/01/01 |
| 12. | ІСЕНТРЕСС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; in bulk: по 60 таблеток у флаконі; по 120 флаконів в груповій упаковці | Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ | Швейцарія | Виробник нерозфасованої продукції та контроль якості: МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сінгапур; МСД Інтернешнл ГмбХ / МСД Ірландія (Беллідайн), Ірландiя; Первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | Сінгапур/ Ірландiя/
Нідерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. | – | UA/14320/01/01 |
| 13. | КАПТОПРИЛ | таблетки по 25 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці | ПАТ “Київмедпрепарат” | Україна | ПАТ “Київмедпрепарат” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) – Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі – Зміни терміну придатності АФІ з 3 років на термін до проведення повторних випробувань 4 роки на основі позитивних результатів дослідження стабільності Затверджено: Термін придатності 3 роки Запропоновано: Термін до проведення повторних випробувань 4 роки Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | – | UA/7638/01/01 |
| 14. | КАПТОПРИЛ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікаських форм | ПАТ “Київмедпрепарат” | Україна | Жеяінг Хуахаі Фармасьютікел Ко, ЛТД | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) – Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі – Зміни терміну придатності АФІ з 3 років на термін до проведення повторних випробувань 4 роки на основі позитивних результатів дослідження стабільності Затверджено: Розділ «Термін придатності» 3 роки Запропоновано: Розділ «Термін до проведення повторних випробувань» 4 роки Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | – | UA/1138/01/01 |
| 15. | КАРСИЛ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 22,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 8 блістерів у картонній пачці | АТ “Софарма” | Болгарія | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ “Софарма”, Болгарія; Дозвіл на випуск серії або виробництво за повним циклом: АТ “Софарма”, Болгарія | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) – введення додаткової дільниці виробництва АТ “Софарма”, вул. Ілієнське шосе, 16, Софія, 1220, Болгарія – дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) – введення додаткової дільниці виробництва АТ “Софарма”, вул. Ілієнське шосе, 16, Софія, 1220, Болгарія для первинного пакування лікарського засобу; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – введення додаткової дільниці виробництва АТ “Софарма”, вул. Ілієнське шосе, 16, Софія, 1220, Болгарія для вторинного пакування лікарського засобу. Зміни внесені щодо введення додаткової дільниці виробництва лікарського засобу, як наслідок – затвердження тексту маркування упаковки для додаткової виробничої дільниці; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) – збільшення затвердженого розміру серії готового лікарського засобу (мінімальна серія: 640 000 таблеток, вкритих оболонкою (288 кг); максимальна серія: 2 560 000 таблеток, вкритих оболонкою (1 152 кг)) | без рецепта | UA/2773/01/01 |
| 16. | ЛОРДЕС® | таблетки вкриті оболонкою по 5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1, 2 або 3 блістери у картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення умов відпуску лікарського засобу в наказі МОЗ України 2272 від 20.10.2021 в процесі внесення змін (Зміни I типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) – Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки – введення додаткової упаковка лікарського засобу № 10 (10х1) у блістерах, без зміни первинного пакувального матеріалу, з відповідними змінами в розділі «Упаковка». Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Упаковка”, як наслідок поява додаткового пакування). Редакція в наказі: за рецептом. Запропонована редакція: без рецепта. | без рецепта | UA/11552/02/01 |
| 17. | НОКСАФІЛ® | суспензія оральна, 40 мг/мл; по 105 мл у флаконі; по 1 флакону з мірною ложечкою у картонній коробці | Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції, первинне пакування: Патеон Інк., Канада; вторинне пакування, випуск серії: СЕНЕКСІ HSC – ЕРУВІЛЬ СЕНТ КЛЕР, Францiя; Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя | Канада/
Францiя/ Бельгiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. | за рецептом | UA/9269/01/01 |
| 18. | ПРОСТАКЕР | капсули по 320 мг; по 10 капсул у блістері; по 1, 3 або 6 блістерів у картонній коробці | МЕГА ЛАЙФСАЙЕНСІЗ Паблік Компані Лімітед | Таїланд | виробник in bulk, випуск серії і контроль якості: Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед, Таїланд; виробник in bulk, первинне і вторинне пакування: Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед, Таїланд | Таїланд | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) – зміна в адресі виробника ГЛЗ Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед, Таїланд (виробник in bulk, первинне і вторинне пакування), без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/11072/01/01 |
| 19. | ПРОТОПИК | мазь 0,03 %; по 10 г або по 30 г, або по 60 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | ЛЕО Фарма А/С | Данiя | ЛЕО Лабораторіс Лімітед (виробництво за повним циклом) | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення дозування лікарського засобу в наказі МОЗ України 2272 від 20.10.2021 в процесі внесення змін (зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Данілова Лариса Володимирівна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні). Редакція в наказі: мазь 0,03 %, 0,1 %. Запропонована редакція: мазь 0,03 %. | за рецептом | UA/7779/01/01 |
| 20. | РЕЗОГЛОБІН | розчин для ін’єкцій, 1500 МО (300 мкг імуноглобуліну); по 2 мл в ампулі, по 1 або 3, або 5 ампул в пачці | ТОВ “БІОФАРМА ПЛАЗМА” | Україна | ТОВ “БІОФАРМА ПЛАЗМА” (виробництво, первинне пакування; виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій; контроль якості); вторинне пакування: ТОВ “ФЗ “БІОФАРМА, Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – введення додаткової дільниці для вторинного пакування | за рецептом | UA/13033/01/02 |
| 21. | РЕЗОГЛОБІН | розчин для ін’єкцій, 1500 МО (300 мкг імуноглобуліну); по 1 мл в ампулі, по 1 або 3, або 5 ампул в пачці | ТОВ “БІОФАРМА ПЛАЗМА” | Україна | ТОВ “БІОФАРМА ПЛАЗМА” (виробництво, первинне пакування; виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій; контроль якості); вторинне пакування: ТОВ “ФЗ “БІОФАРМА, Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – введення додаткової дільниці для вторинного пакування | за рецептом | UA/13033/01/01 |
| 22. | РИНАЗОЛІН® | спрей назальний, 0,5 мг/мл по 15 мл у флаконі поліетиленовому, забезпеченому насадкою з дозатором і захисним ковпачком або по 10 мл у флаконі скляному брунатного кольору, забезпеченому насосом-дозатором з розпилювачем назального призначення; по 1 флакону в пачці з картону | АТ “Фармак” | Україна | АТ “Фармак” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) зміна у процесі виробництва ГЛЗ у поліетиленових та скляних флаконах, зокрема: вилучено контроль «Цілісність фільтрів, температура та час стерилізації фільтраційної установки, температура розчину» на стадії «Фільтрація розчину», які не є необхідними при виготовлені нестерильної лікарської форми. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) – Заміна однієї допоміжної речовини на іншу з тими самими функціональними характеристиками та на тому самому рівні – заміна допоміжної речовини вода для ін’єкцій на воду очищену. введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) – Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми – введено альтернативний вид первинного пакування, а саме: флакони скляні брунатного кольору забезпечені насосами-дозаторами з розпилювачем назального призначення. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Склад” (допоміжні речовини), “Упаковка” з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) внесення змін до Специфікації/Методів випробування ГЛЗ, зокрема: введення додаткового об’єму вмісту флакону – не менше 10 мл. | без рецепта | UA/7191/02/01 |
| 23. | СІНДРАНОЛ® | таблетки пролонгованої дії по 2 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2, 4 або 6 блістерів у картонній упаковці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | випускний контроль: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: ФАРМАТЕН С.А., Греція; повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ С.А., Греція | Угорщина/
Греція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Виправлено технічну помилку у додатковому тексті маркування вторинної упаковки лікарського засобу для всіх видів упаковок на всі дозування | за рецептом | UA/14842/01/01 |
| 24. | СІНДРАНОЛ® | таблетки пролонгованої дії по 4 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2, 4 або 6 блістерів у картонній упаковці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | випускний контроль: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: ФАРМАТЕН С.А., Греція; повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ С.А., Греція | Угорщина/
Греція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Виправлено технічну помилку у додатковому тексті маркування вторинної упаковки лікарського засобу для всіх видів упаковок на всі дозування | за рецептом | UA/14842/01/03 |
| 25. | СІНДРАНОЛ® | таблетки пролонгованої дії по 8 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2, 4 або 6 блістерів у картонній упаковці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | випускний контроль: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: ФАРМАТЕН С.А., Греція; повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ С.А., Греція | Угорщина/
Греція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Виправлено технічну помилку у додатковому тексті маркування вторинної упаковки лікарського засобу для всіх видів упаковок на всі дозування | за рецептом | UA/14842/01/04 |
| 26. | ТУГІНА | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в лотку з ПВХ; кожен лоток в упаковці з картону | Туліп Лаб Прайвіт Лімітед | Індія | Стерил-Джен Лайф Сайєнсиз (П) Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження). Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – зміна виробника готового лікарського засобу, затверджено: Aurobindo Pharma Limited, India; запропоновано: Steril-Gene Life Sciences (Р) Ltd., India. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Включаючи контроль/випробування серії. Зміна виробника готового лікарського засобу, затверджено: Aurobindo Pharma Limited, India; запропоновано: Steril-Gene Life Sciences (P) Ltd., India , що відповідає за виробництво та випуск серії, включаючи контроль/випробування серії. | за рецептом | UA/8117/01/01 |
| 27. | УРСОСАН® | капсули по 250 мг по 10 капсул у блістері, по 1 або 5, або 10 блістерів у картонній коробці | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с. | Чеська Республіка | всі стадії виробництва, контроль якості та випуск серії: ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с., Чеська Республіка; первинне і вторинне пакування: СВУС Фарма а.с., Чеська Республіка; первинне і вторинне пакування: КООФАРМА с.р.о., Чеська Республіка; контроль якості: АЛС Чеська Республіка, с.р.о., Чеська Республiка; | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробника Хенніг Арцнайміттель ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина / Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG, Germany Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробника АФІ PHARMAZELL GmbH, Німеччина (Site of production PHARMAZELL SCHWEIZ GMBH, Oristalstrasse 65, Switzerland-4410 Liestal) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 1999-047-Rev 07 (попередня версія R1-CEP 1999 -047-Rev 06) на АФІ урсодеоксихолева кислота, у зв’язку зі злиттям компаній PCA S.P.A. та ICE S.P.A., назву компанії Prodotti Chimici E Alimentari S.P.A. було змінено на ICE S.P.A., Італія Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R0-CEP 2018-115-Rev 01 (попередня версія R0-CEP 2018-115-Rev 00) на АФІ урсодеоксихолева кислота, від вже затвердженого виробника PHARMAZELL GmbH, Німеччина Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) Додавання виробника, що відповідає за здійснення контролю якості ГЛЗ АЛС Чеська Республіка, с.р.о., Чеська Республіка / ALS Czech Republic, s.r.o., Чеська Республіка Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/3636/01/01 |
| 28. | ФЛУКОНАЗОЛ
|
капсули по 50 мг, по 7 або 10 капсул у блістері, по 1 блістеру в коробці з картону | ТОВ “Астрафарм” | Україна | ТОВ “Астрафарм” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Фармакологічні властивості”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини | за рецептом | UA/9065/01/01 |
| 29. | ФЛУКОНАЗОЛ | капсули по 100 мг, по 10 капсул у блістері, по 1 блістеру у коробці з картону | ТОВ “Астрафарм” | Україна | ТОВ “Астрафарм” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Фармакологічні властивості”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини | за рецептом | UA/9065/01/02 |
| 30. | ФЛУКОНАЗОЛ | капсули по 150 мг, по 1 капсулі в блістері; по 1 або по 2, або по 3, або по 4 блістери у коробці з картону | ТОВ “Астрафарм” | Україна | ТОВ “Астрафарм” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Фармакологічні властивості”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини | за рецептом | UA/9065/01/03 |
| 31. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД | таблетки in bulk: по 5000 таблеток у подвійному поліетиленовому пакеті в контейнері | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд, Індія; Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина | Індія/
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в наказі МОЗ України № 1922 від 10.09.2021 в процесі внесення змін (зміни І типу – подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ No. R1-CEP 2002-020-Rev 08 для АФІ парацетамолу від затвердженого виробника Farmson Pharmaceutical Gujarat Private Limited, India на заміну сертифікату відповідності ЄФ No. R1-CEP 2002-020-Rev 07; зі зміною назви та виробничих потужностей виробника у відповідність до оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї; зміни І типу – подання оновленого сертифікату відповідності Європейські фармакопеї (R1-CEP 2008-154-Rev 01) на АФІ хлорфеніраміну малеат від вже затвердженого виробника Supriya Lifescience Ltd., India на заміну сертифікату відповідності ЄФ No. R1-CEP 2008-154-Rev 00; зі зміною назви виробника у відповідність до сертифікату відповідності Європейській фармакопеї). Редакція в наказі: UA/9864/01/01. Запропонована редакція: UA/9664/01/01. | – | UA/9664/01/01 |
| 32. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | розчин для інфузій, 2 мг/мл; по 100 або 200 мл у пляшці, по 1 пляшці в пачці; по 100 або 200 мл у пляшках, по 100 або 200 мл у контейнерах | ТОВ “Юрія-Фарм” | Україна | ТОВ “Юрія-Фарм” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Особливості застосування” та “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини лікарського засобу. Зміни внесено до Короткої характеристики лікарського засобу до розділів “Особливі застереження та запобіжні заходи при застосуванні” та “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) – Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Показання”, а також до розділів “Фармакологічні властивості” (уточнення), “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю” (уточнення), “Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами”, “Спосіб застосування” (уточнення), “Передозування”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації референтного лікарського засобу Ciprobay 200 mg, 200 mg/100 ml, Infusionslosung (в Україні не зареєстрований). Зміни внесено до Короткої характеристики лікарського засобу до розділу “Терапевтичні показання” (вилучено показання: неускладнений гострий цистит; гонококовий уретрит і цервіцит, спричинений чутливими штамами Neisseria gonorrhoeae), а також до розділів “Дози та спосіб застосування” (уточнення), “Протипоказання”, “Особливі застереження та запобіжні заходи при застосуванні”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Застосування під час вагітності та годування груддю” (уточнення), “Вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими автоматизованими системами”, “Побічні реакції”, “Передозування”, “Фармакологічні властивості” (уточнення) відповідно до оновленої інформації референтного лікарського засобу Ciprobay 200 mg, 200 mg/100 ml, Infusionslosung (в Україні не зареєстрований). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/3643/01/01 |
В.о. Генерального директора Директорату фармацевтичного забезпеченняІван Задворних