Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» від 09 листопада 2021 року № 2465

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ
ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1.  БІОТИН-КВ таблетки, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці АТ “КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД” Україна АТ “КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД” Україна засідання НТР № 34 від 30.09.2021 Відмовити у затвердженнівиправлення технічної помилки – згідно п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460), допущеної у затверджених при поведенні процедури реєстрації документах (Наказ МОЗ України від 11.05.2021 №905 РП UA/18737/01/01), а саме у Специфікації СП 02.666 на проміжну продукцію – масу для таблетування: у розділі Методи контролю,за показником Однорідність вмісту діючої речовини в одиниці дозованого лікарського засобу (*ДФУ, 2.9.6). В скороченній формулі розрахунку вмісту біотину в масі для таблетування в знаменнику випадково зазначено літеру «а», яка не міститься в розгорнутій формулі, та не має числового змісту і подальшого пояснення при описі формули. Вилучення даної літери зі знаменника розрахункової формули не впливає на результати розрахунку однорідності вмісту діючої речовини. Технічна помилка допущена у затверджених при проведенні процедури реєстрації документах (Наказ МОЗ України від 11.05.2021 №905 РП UA/18737/01/01), у Специфікації СП 02.666 на проміжну продукцію, не підпадає під визначення технічної помилки, згідно п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015р. № 460)
2.  ОМЕЗ® капсули по 10 мг по 10 капсул у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній коробці; по 40 мг по 10 капсул у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній коробці; по 7 капсул у блістері; по 4 блістери в картонній коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія засідання НТР № 32 від 16.09.2021 Відмовити у затвердженнізміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) (Б.II.ґ.5. (х) ІА)
введення додаткової упаковки № 30 (10х3) для дозування 40 мг, оскільки вже заявлена процедура за типом Б.II.ґ.5. (а)-2.,ІБ.
3.  УРСІС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 250 мг; по 250 мг по 10 таблеток у блістері, по 3, 5 або 10 блістерів у пачці АТ “КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД” Україна АТ “КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД” Україна засідання НЕР № 19 від 10.09.2020; засідання НЕР № 24 від 12.11.2020 Відмовити у державній реєстрації на етапі спеціалізованої експертизи відповідно до висновку Управління експертизи матеріалів з біоеквівалентності та висновку Департаменту фармацевтичної діяльності

В.о. Генерального директора Директорату фармацевтичного забезпеченняІван Задворних

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Цікава інформація для Вас: