Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» від 16 листопада 2021 року № 2537

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АДАЖИО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці АТ “Фармак” Україна АТ “Фармак” Україна Реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/19053/01/01
2. АДАЖИО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці АТ “Фармак” Україна АТ “Фармак” Україна Реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/19053/01/02
3. АМПІПЛЮС порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 1,5 г (1000 мг/500 мг) у флаконі, по 1 або по 10, або по 25 флаконів у картонній пачці АНТИБІОТИКИ СА Румунiя первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: АНТИБІОТИКИ СА, Румунiя; виробники стерильної суміші сульбактаму натрію та ампіциліну натрію: Ауробіндо Фарма Лімітед, Індія; виробники стерильної суміші сульбактаму натрію та ампіциліну натрію: Жухай Юнайтед Лабораторіс Ко., Лтд., Китай Румунiя/

Індія/

Китай

реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом Не підлягає UA/19040/01/01
4. ВІТАМІН D3 КРКА

GMP

таблетки по 500 МО (12,5 мкг), по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 6, або по 9, або по 18 блістерів у коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія первинна та вторинна упаковка, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; виробництво “in bulk”, первинна та вторинна упаковка: КРКА, д.д., Ново место, Словенія

 

Словенія реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

№ 30, № 60 — без рецепта; № 90, № 180 — за рецептом № 30, № 60 – підлягає; № 90, № 180 – не підлягає UA/19044/01/01
5. ВІТАМІН D3 КРКА таблетки по 1000 МО (25 мкг), по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 6, або по 9, або по 18 блістерів у коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія первинна та вторинна упаковка, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; виробництво “in bulk”, первинна та вторинна упаковка: КРКА, д.д., Ново место, Словенія Словенія реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

№ 30, № 60 — без рецепта; № 90, № 180 — за рецептом № 30, № 60 – підлягає; № 90, № 180 – не підлягає UA/19044/01/02
6. ВОДНЮ ПЕРОКСИД розчин для зовнішнього застосування 3% по 100 мл у банках або флаконах полімерних; по 200 мл у флаконах полімерних АТ “ВІТАМІНИ” Україна АТ “ВІТАМІНИ” Україна реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. без рецепта підлягає UA/19054/01/01
7. ІНОЗИН ПРАНОБЕКС сироп, 50 мг/мл, по 100 мл або по 150 мл у флаконі, по 1 флакону у комплекті з дозуючим пристроєм в пачці ТОВ “ДКП “Фармацевтична фабрика” Україна ТОВ “ДКП “Фармацевтична фабрика” Україна реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом Не підлягає UA/19055/01/01
8. ПЕРІНДОПРЕС® ДУО таблетки по 4 мг/1,25 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” Україна ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” Україна реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/19069/01/01
9. ПЕРІНДОПРЕС® ДУО таблетки по 8 мг/2,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” Україна ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” Україна реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом Не підлягає UA/19069/01/02
10. РУТИН кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування ТОВ “ТК “Аврора” Україна Шааньсі Хуейфен Фармас’ютікал Лтд. Китай реєстрація на 5 років не підлягає UA/19057/01/01
11. ФЕБУКСОСТАТ кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування АТ “КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД” Україна Амі Лайфсайенсіз Пвт. Лтд. Індія реєстрація на 5 років не підлягає UA/19058/01/01

В.о. Генерального директора Директорату фармацевтичного забезпеченняЛюдмила Ярко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Цікава інформація для Вас: