ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АВЕЛОКС® | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг; по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Байєр АГ | Німеччина | Байєр АГ, Німеччина (весь цикл виробництва (виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль якості, випуск серії)); Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л., Італiя (альтернативний виробник (виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль якості, випуск серії)); Штегеманн Лонферпакунг & Логістішер Сервіс е.К., Німеччина (альтернативний виробник (вторинна упаковка)) | Німеччина/ Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Особливості застосування”, “Побічні реакції” доповнення інформації стосовно ризику виникнення таких побічних реакцій як тяжкі шкірні реакції, панцитопенії, cиндрому неадекватної секреції антидіуретичного гормону, гіпоглікемічної коми, делірію, pабдоміолізу відповідно до рекомендацій PRAC EMA. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу – зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Особливості застосування”, “Побічні реакції” доповнення інформації стосовно ризику виникнення рідкісних випадків аневризми аорти та розшарування стінки аорти, іноді ускладнені розривом, а також регургітації/ недостатності будь-якого з клапанів серця у пацієнтів, які застосовували фторхінолони відповідно до рекомендацій PRAC EMA. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу – зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Спосіб застосування та дози” (редагування тексту). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/4071/01/01 |
| 2. | АЗИМЕД® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 3 або 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону | ПАТ “Київмедпрепарат” | Україна | ПАТ “Київмедпрепарат” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – зміна назви та адреси виробника АФІ (Азитроміцину дигідрату), без зміни місця виробництва: Запропоновано: «Jiangsu Weiqida Pharmaceutical Co., Ltd.» No. 1, Linjiang Avenue, Linjiang Town, Haimen District, Nantong, Jiangsu, China. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/7234/02/01 |
| 3. | АЗИТРОМІЦИНУ ДИГІДРАТ | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ “КУСУМ ФАРМ” | Україна | Мехта АПІ Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміна адреси виробника АФІ Мехта АПІ Пвт. Лтд., Індія (Азитроміцину дигідрату), без зміни місця виробництва: Запропоновано: Гут № 546, 571, 519 і 520, Віллідж Кумбхавалі, Талука Палгхар, Дістрікт Палгхар, 401506, Махараштра Стейт, Індія / Gut No. 546, 571, 519 & 520, Village Kumbhavali, Taluka Palghar, District Palghar, 401506, Maharashtra State, India | – | UA/15101/01/01 |
| 4. | АКТОВЕГІН | розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл; по 2 мл (80 мг) в ампулі, по 25 ампул у картонній коробці; по 5 мл (200 мг) в ампулі, по 5 ампулі у картонній коробці; по 10 мл (400 мг) в ампулі, по 5 ампул у картонній коробці | ТОВ “Такеда Україна” | Україна | ТОВ “КУСУМ ФАРМ”, Україна (пакування з форми in bulk фірми-виробника Такеда Австрія ГмбХ, Австрія) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме: викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу – внесення змін до розділу “Маркування”. Запропоновано: МАРКУВАННЯ (згідно із затвердженим текстом маркування). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/11232/01/01 |
| 5. | АКТРАПІД® НМ ФЛЕКСПЕН® | розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл; по 3 мл у картриджі; по 1 картриджу у багатодозовій одноразовій шприц-ручці; по 1 або 5 шприц-ручок у картонній коробці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | Виробник нерозфасованого продукту, первинне пакування; контроль якості продукту в первинному пакуванні (картриджі Пенфіл®) та відповідальний за випуск серії готового продукту (ФлексПен®): А/Т Ново Нордіск, Данiя; Виробник відповідальний за збирання, маркування та вторинне пакування готового продукту (ФлексПен®); контроль якості готового продукту (ФлексПен®): А/Т Ново Нордіск, Данiя; Маркування та вторинне пакування готового продукту (ФлексПен®): А/Т Ново Нордіск, Данія; Виробник продукції за повним циклом: Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція; Виробник нерозфасованого продукту, первинне пакування; контроль якості продукту в первинному пакуванні (картриджі Пенфіл®); збирання, маркування та вторинне пакування готового продукту (ФлексПен®); контроль якості готового продукту (ФлексПен®): Ново Нордіск Продукао Фармасеутіка до Бразіль Лтда., Бразилія; Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в первинну упаковку: Ново Нордіск (Китай) Фармасьютікалз Ко., Лтд., Китайська Народна Республіка |
Данiя/
Франція/ Бразилія/ Китайська Народна Республіка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Дана зміна полягає у зміні функцій виробника А/Т Ново Нордіск, Халлас Аллє, ДК-4400 Калундборг, Данія (Novo Nordisk A/S, Hallas Alle, DK-4400 Kalundborg, Denmark), а саме видалення функції «Виробник нерозфасованого продукту, первинне пакування (картриджі Пенфіл®), збирання» в зв’язку з припиненням асептичного виробництва на даній виробничій дільниці. Наступні виробничі функції залишаються у вищезазначеного виробника: «Маркування та вторинне пакування готового продукту (ФлексПен®)». Функції, що вилучаються можуть виконувати інші зареєстровані виробники. Зміни вносяться в МКЯ ЛЗ до розділу «Виробники» | за рецептом | UA/17171/01/01 |
| 6. | АЛЕКСАН® | розчин для ін’єкцій та інфузій, 20 мг/мл, по 5 мл (100 мг) у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія (повний цикл виробництва); Лабор ЛС СЕ & Ко.КГ, Німеччина (тестування); МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ , Австрія (тестування) | Австрія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни у специфікації вхідного контролю АФІ Цитарабіну, а саме за показниками «Ідентифікація», «Кількісне визначення» та «Супровідні домішки» пов’язані зі змінами у монографії ЄФ; зміни І типу – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-048-Rev 04 для АФІ Цитарабіну від вже затвердженого виробника PRIME EUROPEAN THERAPEUTICALS S.P.A. – EUTICALS S.P.A., Italy, який змінив назву на ARCHIMICA S.P.A., Italy | за рецептом | UA/1150/01/01 |
| 7. | АЛЕКСАН® | розчин для ін’єкцій та інфузій, 50 мг/мл, по 10 мл (500 мг), або по 20 мл (1000 мг), або по 40 мл (2000 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія (повний цикл виробництва); Лабор ЛС СЕ & Ко.КГ, Німеччина (тестування); МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ , Австрія (тестування) | Австрія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни у специфікації вхідного контролю АФІ Цитарабіну, а саме за показниками «Ідентифікація», «Кількісне визначення» та «Супровідні домішки» пов’язані зі змінами у монографії ЄФ; зміни І типу – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-048-Rev 04 для АФІ Цитарабіну від вже затвердженого виробника PRIME EUROPEAN THERAPEUTICALS S.P.A. – EUTICALS S.P.A., Italy, який змінив назву на ARCHIMICA S.P.A., Italy | за рецептом | UA/1150/01/02 |
| 8. | АЛКОДЕЗ® IC | таблетки по 0,5 г, по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону | Товариство з додатковою відповідальністю “ІНТЕРХІМ” | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю “ІНТЕРХІМ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Нагорна Олена Олександрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/12717/01/01 |
| 9. | АЛЬБУВЕН | розчин для інфузій 10 %, по 50 мл, 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону | ТОВ “БІОФАРМА ПЛАЗМА” | Україна | ТОВ “БІОФАРМА ПЛАЗМА”, Україна (виробництво, первинне пакування; виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій; контроль якості) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – незначні зміни у методі випробування “Розподіл молекул за розміром” | за рецептом | UA/15875/01/01 |
| 10. | АЛЬБУВЕН | розчин для інфузій 20 %, по 50 мл, 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону | ТОВ “БІОФАРМА ПЛАЗМА” | Україна | ТОВ “БІОФАРМА ПЛАЗМА”, Україна (виробництво, первинне пакування; виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій; контроль якості) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – незначні зміни у методі випробування “Розподіл молекул за розміром” | за рецептом | UA/15875/01/02 |
| 11. | АЛЬДУРАЗИМ® | концентрат для розчину для інфузій, 100 ОД/мл; № 1: по 5 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ енд Ко.КГ, Німеччина (кінцеве наповнення флаконів (первинне пакування), проведення тесту на стерильність); Джензайм Ірланд Лімітед, Ірландiя (вторинне пакування, контроль якості ГЛЗ та випуск серії); Джензайм Лімітед, Велика Британiя (маркування та вторинне пакування, контроль якості ГЛЗ (за виключенням тесту на стерильність), випуск серії); Джубілент ХоллістерСтіер ЛЛС, США (кінцеве наповнення флаконів (первинне пакування), проведення тесту на стерильність) | Німеччина/ Ірландiя/ Велика Британiя/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлено технічну помилку в тексті маркування вторинної упаковки лікарського засобу. ЗАПРОПОНОВАНО: 11. НАЙМЕНУВАННЯ І МІСЦЕЗНАХОДЖЕННЯ ВИРОБНИКА ТА/АБО ЗАЯВНИКА Виробник: ДЖЕНЗАЙМ ЛІМІТЕД 37 ХОЛЛАНДС РОУД, ХАВЕРХІЛЛ, СВ9 8PU, Велика Британія або Джензайм Ірланд Лімітед IДА Iндастрiал Парк, Олд Кiлмеаден Роуд, Ватерфорд, Iрландiя Заявник: Джензайм Юроп Б.В., Нiдерланди Зазначене виправлення відповідає архівним матеріалам реєстраційного досьє | за рецептом | UA/8093/01/01 |
| 12. | АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки по 30 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону | Публічне акціонерне товариство “Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” | Україна | Публічне акціонерне товариство “Науково-виробничий центр”Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод”, Україна (виробництво за повним циклом); Товариство з обмеженою відповідальністю “АГРОФАРМ”, Україна (виробництво, пакування, випуск серій); Товариство з обмеженою відповідальністю “Натур+”, Україна (контроль серій) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – введення альтернативного тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням логотипу дистриб”ютора на додаток до вже затвердженого тексту маркування | без рецепта | UA/1437/01/01 |
| 13. | АМІНОКАПРОНОВА КИСЛОТА | порошок для орального застосування по 1 г у саше №10 (10х1) у коробці з картону; №1 у саше | ТОВ “Исток-Плюс” | Україна | ТОВ “Исток-Плюс” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу – зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) – введення альтернативного виробника АФІ Цзянсу Юнань Фармасьютікал Ко., Лтд./Jiangsu Yongan Pharmaceutical Co., Ltd з наданням мастер-файла на АФІ (Амінокапронова кислота) до вже затвердженого виробника | без рецепта | UA/16974/01/01 |
| 14. | АМІЦИТРОН® ФОРТЕ БЕЗ ЦУКРУ | порошок для орального розчину по 13 г у саше; по 13 г у саше, по 10 саше у пачці з картону | Товариство з додатковою відповідальністю “ІНТЕРХІМ” | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю “ІНТЕРХІМ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання країни виробника в наказі МОЗ України № 1922 від 10.09.2021 в процесі внесення змін (зміни І типу – введення додаткового виробника діючої речовини Фенілефрину гідрохлорид, що входить до складу готового лікарського засобу, який має сертифікат відповідності ЕР,(запропоновано: Unichem Laboratories Ltd, Індія та Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited Unit-3, Індія, CEP R1-CEP 2003-179-Rev 03); супутня зміна – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ – зміна у тесті “Залишкові кількості органічних розчинників” – додавання нормування та методики виконання тесту для нового виробника з уточненням назви тесту; відповідні зміни в розділах упаковка, маркування, термін придатності; зміни І типу – вилучення тесту “Важкі метали” зі специфікцаії та методів контролю АФІ Аскорбінова кислота; зміни І типу – у специфікації та методах контролю АФІ Аскорбінова кислота пропонується зміна нормування та методики виконання тесту “Залишкові кількості органічних розчинників” з уточненням назви тесту у зв’язку з оновленням документації виробника (ASMF); зміни І типу – заміна виробничої дільниці (місця провадження діяльності) для затвердженого виробника АФІ Аскорбінова кислота, що входить до складу лікарського засобу, (затверджено: Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd. No.37, Zhonggong North Street, Tiexi District, Shenyang , China, запропоновано: Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd. No.29, Shenxiliu Dong Road, Economic Technology Development District, Shenyang, China). Редакція в наказі: Австрія. Запропонована редакція: Україна. | без рецепта | UA/14117/01/01 |
| 15. | АНГІЛОР | розчин для ротової порожнини; по 120 мл або 200 мл у флаконі скляному; по 1 флакону з мірним стаканчиком в пачці; по 120 мл або по 200 мл у флаконі полімерному; по 1 флакону з мірним стаканчиком в пачці | Приватне акціонерне товариство фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | Приватне акціонерне товариство фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – зміна назви виробника АФІ (Хлорбутанолу гемігідрату), без зміни місця виробництва. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)) ( – введення додаткових упаковок по 120 мл у флакони скляні (БВк-В-125-27-ОС) та флакони полімерні (ФПР – 125, БВП – 125, ФП – 125), без зміни первинного пакувального матеріалу флаконів (закупорювальні засоби до флаконів залишилися без змін), з відповідними змінами в р. «Упаковка» та п. «Об`єм вмісту упаковки» у методах котроля якості; приведення р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє (зазначення інформації щодо мірного стаканчика) Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження | без рецепта | UA/18048/01/01 |
| 16. | АПЕТИСТИМ | сироп по 125 г у флаконі; по 1 флакону з мірним стаканчиком в коробці з картону | Вроцлавське підприємство лікарських трав “ГЕРБАПОЛЬ” АТ | Польща | Вроцлавське підприємство лікарських трав “Гербаполь” АТ, Польща (виробництво за повним циклом без випуска серії); Вроцлавське підприємство лікарських трав “ГЕРБАПОЛЬ” АТ, Польща (випуск серії) | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміна специфікації рослинної сировини, а саме зміна походження листя меліси (Melissae officinalis L. folium), що використовується для виготовлення АФІ складного рідкого екстракту, а саме з «культур, вирощених в Нижній Сілезії» на «культур, вирощених у Польщі» , Додатково вносяться редакційні правки до специфікації рослинної сировини, що стосуються технічних характеристик (оновлення версії Специфікації, додані посилання на ЕР), параметри специфікації незмінні; зміни І типу – зміна у специфікації рослинної сировини – плодів фенхелю), що використовується для виготовлення АФІ складного рідкого екстракту, а саме вилучено визначення залишків неорганічних бромідів відповідно до оновленої статті ЕР 2.8.13 Додатково вносяться редакційні правки до специфікації рослинної сировини, що стосуються технічних характеристик (оновлення версії Специфікації, додані посилання на ЕР), параметри специфікації незмінні; зміни І типу – зміна у специфікації рослинної сировини – трави деревію, що використовується для виготовлення АФІ складного рідкого екстракту, а саме вилучено визначення залишків неорганічних бромідів відповідно до оновленої статті ЕР 2.8.13 Додатково вносяться редакційні правки до специфікації рослинної сировини, що стосуються технічних характеристик (оновлення версії Специфікації, додані посилання на ЕР), параметри специфікації незмінні | без рецепта | UA/16160/01/01 |
| 17. | АРОМАЗИН | таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 25 мг, по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці | ПФАЙЗЕР ІНК. | США | Пфайзер Італія С.р.л. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Особливості застосування” згідно з оновленою інформацією щодо безпеки застосування допоміжної рочовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/4769/01/01 |
| 18. | АРТРИДА® | розчин для ін`єкцій, 100 мг/мл, по 2 мл в ампулах; по 5 ампул у лотку; по 2 лотки у пачці з картону | ЗАТ “Фармліга” | Литовська Республіка | ХАУПТ ФАРМА ЛІВРОН | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Шульц Ольга Сергіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/15442/01/01 |
| 19. | АСАКОЛ® | супозиторії ректальні по 500 мг по 5 супозиторіїв у блістері; по 4 блістери в коробці з картону | Тілотс Фарма АГ | Швейцарія | Виробник, відповідальний за випуск серій: Тілотс Фарма АГ, Швейцарія; Виробник, відповідальний за дозовану форму та пакування: Хаупт Фарма Вюльфінг ГмбХ, Німеччина | Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміна у специфікації нефармакопейного АФІ, а саме допоміжної речовини – твердий жир для приведення у відповідність до вимог Європейської фармакопеї | за рецептом | UA/4770/02/01 |
| 20. | АСАКОЛ® | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 400 мг; по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у коробці з картону | Тілотс Фарма АГ | Швейцарія | Тілотс Фарма АГ, Швейцарія (виробник, відповідальний за випуск серій); Хаупт Фарма Вюльфінг ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка) | Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – відображати країни походження тварин від яких отримують сироватку для допоміжної речовини лактози моногідрата; зміни І типу – зміна найменування виробника допоміжної речовини лактози моногідрата. Запропоновано: Meggle GmbH &Co. КG Megglestr 6-12 D-83512 Wasserburg am Inn Germany | за рецептом | UA/4770/01/01 |
| 21. | АСАКОЛ® | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 800 мг; по 10 таблеток у блістері; по 5 або по 6 блістерів у коробці з картону | Тілотс Фарма АГ | Швейцарія | Тілотс Фарма АГ, Швейцарія (виробник, відповідальний за випуск серій); Хаупт Фарма Вюльфінг ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка) | Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – відображати країни походження тварин від яких отримують сироватку для допоміжної речовини лактози моногідрата; зміни І типу – зміна найменування виробника допоміжної речовини лактози моногідрата. Запропоновано: Meggle GmbH &Co. КG Megglestr 6-12 D-83512 Wasserburg am Inn Germany | за рецептом | UA/4770/01/02 |
| 22. | АСКОРБІНОВА КИСЛОТА | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону | АТ “Лубнифарм” | Україна | АТ “Лубнифарм” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – збільшення розміру серії готового лікарського засобу. Запропонована редакція Розмір серії: від 63000 шт. до 79600 шт. ампул, або від 6,200 т. шт. до 7,800 т. шт. №10 від 62500 шт. до 85000 шт. ампул, або від 5,000 т. шт. до 7,800 т. шт. №10 зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження); супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – введення додаткової дільниці виробництва ін’єкційних лікарських засобів №2 затвердженого виробника АТ «Лубнифарм», Україна; зміни І типу – зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, які включають нове обладнання для приготування та фасування ЛЗ у формі розчинів для ін’єкцій Цеху №5 | за рецептом | UA/0003/02/01 |
| 23. | АТАКАНД ПЛЮС | таблетки по 16 мг/12,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | АСТРАЗЕНЕКА АГ | Швейцарія | АстраЗенека АБ, Швеція (виробництво, контроль якості, первинна та вторинна упаковка, випуск серії); АстраЗенека ГмбХ, Німеччина (виробник, відповідальний за пакування та випуск серії) | Швеція/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Особливості застосування” та “Побічні реакції” згідно з рекомендаціями PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/7620/01/01 |
| 24. | АТЕНОЛ-Н™ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 10 таблеток у стрипі; по 1 стрипу в картонному конверті; по 10 конвертів у картонній коробці | Дженом Біотек Пвт. Лтд. | Індія | Дженом Біотек Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Доктор Сарасваті Венкатешвара Вітіаваті. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Введення контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Шинкаренко Людмила Юріївна. Введення контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/10468/01/01 |
| 25. | АФФИДА ЕКСПРЕС | капсули м’які по 200 мг, по 10 капсул м’яких у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | Джелтек Прайвет Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – подання нового ГЕ-Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-344-Rev 03 для допоміжної речовини Gelatin від вже затвердженого виробника NITTA GELATIN INDIA LTD | без рецепта | UA/18381/01/01 |
| 26. | АФФИДА МАКС ЕКСПРЕС | капсули м’які по 400 мг, по 10 капсул м’яких у блістері, по 1,2, 3 або 10 блістерів в картоній коробці | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | Джелтек Прайвет Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – подання нового ГЕ-Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-344-Rev 03 для допоміжної речовини Gelatin від вже затвердженого виробника NITTA GELATIN INDIA LTD | без рецепта | UA/18232/01/01 |
| 27. | АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА | таблетки по 500 мг, по 10 таблеток у стрипах; по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці | ПАТ “Галичфарм” | Україна | ПАТ “Київмедпрепарат”, Україна; ПАТ “Галичфарм”, Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Протипоказання”, “Особливі заходи безпеки”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Передозування” , “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/7529/01/01 |
| 28. | АЦИКЛОВІР БЕЛУПО | крем для зовнішнього застосування 5%, по 2 г або по 5 г, або по 10 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці | Белупо, ліки та косметика, д.д. | Хорватія | Белупо, ліки та косметика, д.д. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – подання оновленого сертифікату CEP (R1-CEP 2001-283-Rev 05) від уже затвердженого виробника Zhejiang Charioteer Pharmaceutical Co., Ltd., Китай для АФІ ацикловір. Запропоновано: CEP (R1-CEP 2001-283-Rev 05). Даним оновленням СЕР, відповідно до ICH Guideline “Q3D Elemental impurities”, наводиться узагальнення з контролю ризиків щодо елементарних домішок | без рецепта | UA/14085/01/01 |
| 29. | БЕРЕШ® МАГНІЙ ПЛЮС В6 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній коробці | ЗАТ “Береш Фарма” | Угорщина | ЗАТ “Береш Фарма” | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Діана Ілдіко Геркцег / Diana Ildiko Herczeg. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) -зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Синюк Тетяна Андріївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | без рецепта | UA/4516/01/01 |
| 30. | БРАВАДИН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 або 4, або по 6 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место, Словенія (виробництво “in bulk”, первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії); КРКА, д.д., Ново место, Словенія (контроль серії) | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – збільшення періоду повторного випробування АФІ івабрадину гідрохлориду з 24 до 36 місяців. Зміна проводиться на підставі даних вивчення стабільності в реальному часі. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу – зміна адреси виробника АФІ (івабрадину) – Topharman Shandong Co., Ltd, Китай, без зміни місця виробництва; запропоновано: No. 49 Wenshuibeilu, Xin’an District, Anqui city, Weifang City Shandong Province, 262123, China; зміни І типу – оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/16224/01/01 |
| 31. | БРАВАДИН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 або 4, або по 6 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место, Словенія (виробництво “in bulk”, первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії); КРКА, д.д., Ново место, Словенія (контроль серії) | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – збільшення періоду повторного випробування АФІ івабрадину гідрохлориду з 24 до 36 місяців. Зміна проводиться на підставі даних вивчення стабільності в реальному часі. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу – зміна адреси виробника АФІ (івабрадину) – Topharman Shandong Co., Ltd, Китай, без зміни місця виробництва; запропоновано: No. 49 Wenshuibeilu, Xin’an District, Anqui city, Weifang City Shandong Province, 262123, China; зміни І типу – оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/16224/01/02 |
| 32. | БРОНХОРИЛ® | сироп; по 100 мл у флаконі; по 1 флакону з мірним ковпачком в картонній коробці з маркуванням українською мовою | Дженом Біотек Пвт. Лтд. | Індія | Дженом Біотек Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Доктор Сарасваті Венкатешвара Вітіаваті. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Введення контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Шинкаренко Людмила Юріївна. Введення контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/7422/01/01 |
| 33. | БУСКОПАН® | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці | ТОВ “Опелла Хелскеа Україна” | Україна | Берінгер Інгельхайм Еспана, СА | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-063-Rev 02 для діючої речовини гіосцину бутилброміду від вже затвердженого виробника Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Germany, у наслідок змін в методиках визначення за показниками «Залишкові розчинники» та «Супутні домішки»; зміни у специфікації, а саме: показник «рН» замінено показником «Аcidity or Аlkalinity» | за рецептом | UA/6378/02/01 |
| 34. | БУСТРИКС™ ПОЛІО КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ (ІНАКТИВОВАНА) (АДСОРБОВАНА, ЗІ ЗМЕНШЕНИМ ВМІСТОМ АНТИГЕНІВ) | суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу), по 1 дозі у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) – реєстрація альтернативної речовини, що використовується як компонент поживного середовища під час виробництва лікарських речовин та лікарських засобів. Запропоновано: L-Lysine dihydrochloride or L-Lysine monohydrochloride + HCl 37% | за рецептом | UA/15071/01/01 |
| 35. | ВАЗАР А | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/80 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в коробці | ТОВ “Тева Україна” | Україна | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни у специфікації допоміжної речовини – целюлоза мікрокристалічна (Cellulose microcrystalline Avicel PH 101), а саме: введено параметр Ідентифікація A (IЧ); Ідентифікація A (Хімічна) та Ідентифікація B (Ступінь полімеризації) перейменовані на Ідентифікація B (Хімічна) та Ідентифікація C (Ступінь полімеризації); видалено показник «Важкі метали»; зміни І типу – зміни у специфікації допоміжної речовини – целюлоза мікрокристалічна (Cellulose microcrystalline Avicel PH 102), а саме: введено параметр Ідентифікація A (IЧ); Ідентифікація A (Хімічна) та Ідентифікація B (Ступінь полімеризації) перейменовані на Ідентифікація B (Хімічна) та Ідентифікація C (Ступінь полімеризації); видалено показник «Важкі метали» | за рецептом | UA/16513/01/01 |
| 36. | ВАЗАР А | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/160 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в коробці | ТОВ “Тева Україна” | Україна | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни у специфікації допоміжної речовини – целюлоза мікрокристалічна (Cellulose microcrystalline Avicel PH 101), а саме: введено параметр Ідентифікація A (IЧ); Ідентифікація A (Хімічна) та Ідентифікація B (Ступінь полімеризації) перейменовані на Ідентифікація B (Хімічна) та Ідентифікація C (Ступінь полімеризації); видалено показник «Важкі метали»; зміни І типу – зміни у специфікації допоміжної речовини – целюлоза мікрокристалічна (Cellulose microcrystalline Avicel PH 102), а саме: введено параметр Ідентифікація A (IЧ); Ідентифікація A (Хімічна) та Ідентифікація B (Ступінь полімеризації) перейменовані на Ідентифікація B (Хімічна) та Ідентифікація C (Ступінь полімеризації); видалено показник «Важкі метали» | за рецептом | UA/16513/01/02 |
| 37. | ВАЗАР А | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/160 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в коробці | ТОВ “Тева Україна” | Україна | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни у специфікації допоміжної речовини – целюлоза мікрокристалічна (Cellulose microcrystalline Avicel PH 101), а саме: введено параметр Ідентифікація A (IЧ); Ідентифікація A (Хімічна) та Ідентифікація B (Ступінь полімеризації) перейменовані на Ідентифікація B (Хімічна) та Ідентифікація C (Ступінь полімеризації); видалено показник «Важкі метали»; зміни І типу – зміни у специфікації допоміжної речовини – целюлоза мікрокристалічна (Cellulose microcrystalline Avicel PH 102), а саме: введено параметр Ідентифікація A (IЧ); Ідентифікація A (Хімічна) та Ідентифікація B (Ступінь полімеризації) перейменовані на Ідентифікація B (Хімічна) та Ідентифікація C (Ступінь полімеризації); видалено показник «Важкі метали» | за рецептом | UA/16513/01/03 |
| 38. | ВАЗАР А | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/80 мг, по 7 таблеток у блістері, по 2 або 4 блістери у коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці | ТОВ “Тева Україна” | Україна | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – введення контролю домішок нітрозаміну N-нітрозодиметиламін (NDMA) та N-нітрозодиетиламін (NDEA) та суми нітродомішок в специфікацію на готовий ЛЗ з відповідними межами та методом випробування на підставі рекомендацій ЕМА. | за рецептом | UA/16612/01/01 |
| 39. | ВАЗАР А | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/160 мг, по 7 таблеток у блістері, по 2 або 4 блістери у коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці | ТОВ “Тева Україна” | Україна | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – введення контролю домішок нітрозаміну N-нітрозодиметиламін (NDMA) та N-нітрозодиетиламін (NDEA) та суми нітродомішок в специфікацію на готовий ЛЗ з відповідними межами та методом випробування на підставі рекомендацій ЕМА. | за рецептом | UA/16612/01/02 |
| 40. | ВАЗАР А | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/160 мг, по 7 таблеток у блістері, по 2 або 4 блістери у коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці | ТОВ “Тева Україна” | Україна | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – введення контролю домішок нітрозаміну N-нітрозодиметиламін (NDMA) та N-нітрозодиетиламін (NDEA) та суми нітродомішок в специфікацію на готовий ЛЗ з відповідними межами та методом випробування на підставі рекомендацій ЕМА. | за рецептом | UA/16612/01/03 |
| 41. | ВАЗОПРО® | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці з картону; по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону з гофрованою вкладкою | АТ “Фармак” | Україна | АТ “Фармак”, Україна (повний цикл виробництва, відповідальний за випуск серії); ПАТ “Галичфарм”, Україна (повний цикл виробництва, за винятком випуску серії ) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) супутня зміна – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ – внесення змін в процес виробництва АФІ Мельдоній, зокрема: – на стадії “Одержання водного розчину Мельдонію”: вилучення використання активованого вугілля; при напрацюванні субстанції ін’єкційної якості введено додатковий контроль отриманого водного розчину мельдонію та коригування в процесі виробництва показника рН за допомогою кислоти льодяної оцтової або розчину натрію гідроксиду – на стадії “Отримання Мельдонію”: вилучення використання активованого вугілля; зміни І типу – внесення змін до р.3.2.S.2.4. Котроль критичних стадій і проміжної продукції, зокрема: на стадії “Отримання водного розчину мельдонію” – введено додатковий контролю за показником “рН” для проміжної продукції | за рецептом | UA/11505/01/01 |
| 42. | ВАЛЕКАРД-ЗДОРОВ’Я | таблетки по 10 таблеток у блістері; по 1 або 5 блістерів у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – вилучення зі Специфікації вхідного контролю на АФІ Етиловий ефір альфа-бромізовалеріанової кислоти виробництва Товариства з обмеженою відповідальністю “ФАРМХІМ”, Україна показника “Важкі метали”; зміни І типу – зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; супутня зміна – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) – внесення змін до Специфікації та методу вхідного контролю на АФІ Етиловий ефір альфа-бромізовалеріанової кислоти виробництва Товариства з обмеженою відповідальністю “ФАРМХІМ”, Україна, а саме: уточнення допустимих меж за показником “Густина”. Пропонована редакція Густина Від 1.275 до 1.285 г/см³ (ДФУ, 2.2.5., (метод 1)) | без рецепта | UA/14815/01/01 |
| 43. | ВАЛЕКАРД-ЗДОРОВ’Я | краплі оральні, розчин по 20 мл або 50 мл у флаконі, укупореному пробкою-крапельницею і кришкою, у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна (фасування із “in bulk” фірми-виробника Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”, Україна) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – вилучення зі Специфікації вхідного контролю на АФІ Етиловий ефір альфа-бромізовалеріанової кислоти виробництва Товариства з обмеженою відповідальністю “ФАРМХІМ”, Україна показника “Важкі метали”; зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; супутня зміна – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) – внесення змін до Специфікації та методу вхідного контролю на АФІ Етиловий ефір альфа-бромізовалеріанової кислоти виробництва Товариства з обмеженою відповідальністю “ФАРМХІМ”, Україна, а саме: уточнення допустимих меж за показником “Густина”. Пропонована редакція Густина Від 1.275 до 1.285 г/см³ (ДФУ, 2.2.5., (метод 1)) | 20 мл – без рецепта; 50 мл – за рецептом | UA/11114/01/01 |
| 44. | ВАЛСАРТАН Н-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | ТОВ “Тева Україна” | Україна | Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – введення контролю домішок нітрозаміну N-нітрозодиметиламін та N-нітрозодиетиламін в специфікацію на ГЛЗ, з відповідними межами та методом випробування на підставі рекомендацій ЕМА | за рецептом | UA/5744/01/01 |
| 45. | ВАЛСАРТАН Н-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | ТОВ “Тева Україна” | Україна | Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – введення контролю домішок нітрозаміну N-нітрозодиметиламін та N-нітрозодиетиламін в специфікацію на ГЛЗ, з відповідними межами та методом випробування на підставі рекомендацій ЕМА | за рецептом | UA/5744/01/02 |
| 46. | ВАЛСАРТАН Н-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/12,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | ТОВ “Тева Україна” | Україна | Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – введення контролю домішок нітрозаміну N-нітрозодиметиламін та N-нітрозодиетиламін в специфікацію на ГЛЗ, з відповідними межами та методом випробування на підставі рекомендацій ЕМА | за рецептом | UA/8900/01/01 |
| 47. | ВАЛСАРТАН Н-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/25 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | ТОВ “Тева Україна” | Україна | Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – введення контролю домішок нітрозаміну N-нітрозодиметиламін (NDMA) та N-нітрозодиетиламін (NDEA) та суми нітродомішок в специфікацію на готовий ЛЗ з відповідними межами та методом випробування на підставі рекомендацій ЕМА. Крім того, в рамках заявленої зміни, відбулося приведення формату специфікації ЛЗ у повну відповідність до р.3.2.Р.5.1.Специфікація (ї), а саме: включено колонку з посиланням на методи контролю та вимоги показників при випуску та протягом терміну придатності, критерії прийнятності, що співпадають, об’єднано в одну колонку. А також, формат викладення методів контролю приведено у відповідність до р.3.2.Р.5.2.Аналітичні методики. Жодних змін щодо показників якості та щодо методик випробування, окрім введення контролю нітродомішок не відбулося | за рецептом | UA/5743/01/02 |
| 48. | ВАЛСАРТАН Н-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | ТОВ “Тева Україна” | Україна | Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – введення контролю домішок нітрозаміну N-нітрозодиметиламін (NDMA) та N-нітрозодиетиламін (NDEA) та суми нітродомішок в специфікацію на готовий ЛЗ з відповідними межами та методом випробування на підставі рекомендацій ЕМА. Крім того, в рамках заявленої зміни, відбулося приведення формату специфікації ЛЗ у повну відповідність до р.3.2.Р.5.1.Специфікація (ї), а саме: включено колонку з посиланням на методи контролю та вимоги показників при випуску та протягом терміну придатності, критерії прийнятності, що співпадають, об’єднано в одну колонку. А також, формат викладення методів контролю приведено у відповідність до р.3.2.Р.5.2.Аналітичні методики. Жодних змін щодо показників якості та щодо методик випробування, окрім введення контролю нітродомішок не відбулося | за рецептом | UA/5743/01/01 |
| 49. | ВАЛСАРТАН-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | ТОВ “Тева Україна” | Україна | Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – введення контролю домішок нітрозаміну N-нітрозодиметиламін (NDMA) та N-нітрозодиетиламін (NDEA) та суми нітродомішок в специфікацію на готовий ЛЗ з відповідними межами та методом випробування на підставі рекомендацій ЕМА. Крім того, в рамках заявленої зміни, відбулося приведення формату специфікації ЛЗ у повну відповідність до р.3.2.Р.5.1.Специфікація (ї)., а саме: включено колонку з посиланням на методи контролю та вимоги показників при випуску та протягом терміну придатності, критерії прийнятності, що співпадають, об’єднано в одну колонку. А також, формат викладення методів контролю приведено у відповідність до р.3.2.Р.5.2. Аналітичні методики. Жодних змін щодо показників якості та щодо методик випробування, окрім введення контролю нітродомішок не відбулося | за рецептом | UA/5463/01/01 |
| 50. | ВАЛСАРТАН-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | ТОВ “Тева Україна” | Україна | Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – введення контролю домішок нітрозаміну N-нітрозодиметиламін (NDMA) та N-нітрозодиетиламін (NDEA) та суми нітродомішок в специфікацію на готовий ЛЗ з відповідними межами та методом випробування на підставі рекомендацій ЕМА. Крім того, в рамках заявленої зміни, відбулося приведення формату специфікації ЛЗ у повну відповідність до р.3.2.Р.5.1.Специфікація (ї)., а саме: включено колонку з посиланням на методи контролю та вимоги показників при випуску та протягом терміну придатності, критерії прийнятності, що співпадають, об’єднано в одну колонку. А також, формат викладення методів контролю приведено у відповідність до р.3.2.Р.5.2. Аналітичні методики. Жодних змін щодо показників якості та щодо методик випробування, окрім введення контролю нітродомішок не відбулося | за рецептом | UA/5463/01/02 |
| 51. | ВАЛСАРТАН-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | ТОВ “Тева Україна” | Україна | Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – введення контролю домішок нітрозаміну N-нітрозодиметиламін (NDMA) та N-нітрозодиетиламін (NDEA) та суми нітродомішок в специфікацію на готовий ЛЗ з відповідними межами та методом випробування на підставі рекомендацій ЕМА. Крім того, в рамках заявленої зміни, відбулося приведення формату специфікації ЛЗ у повну відповідність до р.3.2.Р.5.1.Специфікація (ї)., а саме: включено колонку з посиланням на методи контролю та вимоги показників при випуску та протягом терміну придатності, критерії прийнятності, що співпадають, об’єднано в одну колонку. А також, формат викладення методів контролю приведено у відповідність до р.3.2.Р.5.2. Аналітичні методики. Жодних змін щодо показників якості та щодо методик випробування, окрім введення контролю нітродомішок не відбулося | за рецептом | UA/5463/01/03 |
| 52. | ВАЛСАРТАН-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | ТОВ “Тева Україна” | Україна | Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – введення контролю домішок нітрозаміну N-нітрозодиметиламін (NDMA) та N-нітрозодиетиламін (NDEA) та суми нітродомішок в специфікацію на готовий ЛЗ з відповідними межами та методом випробування на підставі рекомендацій ЕМА. Крім того, в рамках заявленої зміни, відбулося приведення формату специфікації ЛЗ у повну відповідність до р.3.2.Р.5.1.Специфікація (ї)., а саме: включено колонку з посиланням на методи контролю та вимоги показників при випуску та протягом терміну придатності, критерії прийнятності, що співпадають, об’єднано в одну колонку. А також, формат викладення методів контролю приведено у відповідність до р.3.2.Р.5.2. Аналітичні методики. Жодних змін щодо показників якості та щодо методик випробування, окрім введення контролю нітродомішок не відбулося | за рецептом | UA/5463/01/04 |
| 53. | ВАРІЛРИКС™ / VARILRIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ВІТРЯНОЇ ВІСПИ ЖИВА АТЕНУЙОВАНА | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 дозі; 1 флакон з ліофілізатом та 1 ампула з розчинником (вода для ін’єкцій) в пластиковому контейнері в картонній коробці; 1 флакон з ліофілізатом та 1 попередньо наповнений шприц з розчинником (вода для ін’єкцій) у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері в картонній коробці; 100 флаконів з ліофілізатом та 100 ампул з розчинником (вода для ін’єкцій) (в чарунковій упаковці) в окремих картонних коробках | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – додавання тесту для виявлення видимих часток (Practiculate matter by visual inspection) з відповідним критерієм прийнятності в процесі виробництва (In-process QD testing) | за рецептом | UA/15966/01/01 |
| 54. | ВЕТ КОМОД® | краплі очні, 20 мг/мл; по 10 мл у багатодозовому пластиковому контейнері, оснащеному повітронепроникним насосом; по 1 контейнеру в картонній коробці | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу) – внесення зміни до р. 3.2.Р.7. «Система контейнер / закупорювальний засіб», а саме: додавання antiblocking agent (поліпропілен + кремнію діоксид) на зовнішню частину контейнера, яка не контактує з ГЛЗ: Запропоновано: 3.2.Р.7. Система контейнер / закупорювальний засіб. … 3. Контейнер пластиковий КОМОД місткістю 12,5 мл 3.1 Зовнішня частина флакона* Поліпропіленовий випадковий кополімер (random copolymer) + антиблокуюча речовина (поліпропілен з кремнію діоксидом) (наприклад, Total Polypropylene PPR 3260 + AB PP 10S) … Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/7332/01/01 |
| 55. | ВІЗИРИН | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни внесені до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій” та “Особливості застосування” щодо безпеки застосування діючої речовини відповідно до рекомендацій PRAC | за рецептом | UA/11272/01/01 |
| 56. | ВОЛВІТ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – внесення змін щодо допустимих меж ГЛЗ під час виробничого процесу, зокрема: звуження меж за показником “Середня вага” на стадії “Покриття таблеток”. Запропоновано: 104 мг ± 2.0% (101.920 – 106.080 мг); зміни І типу – внесення змін щодо допустимих меж ГЛЗ під час виробничого процесу, зокрема: незначна зміна опису таблеток на стадії “Таблетування”; зміни І типу – внесення змін у специфікацію під час виробничого процесу, зокрема додано випробування за показником “Кількісне визначення” з критеріями прийнятності “від 4,75 мг до 5,25 мг/ табл. (95,00 % – 105,00 % від заявленого вмісту)” на стадії “Покриття таблеток” |
без рецепта | UA/9290/01/01 |
| 57. | ГАВІСКОН® М’ЯТНІ ТАБЛЕТКИ | таблетки жувальні; по 8 таблеток у блістері; по 2 або по 3 блістери в картонній коробці; по 16 таблеток у контейнерах | Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед | Велика Британiя | Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед | Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Др. Хельмут Меік Бехренс / Dr. Helmut Meik Behrens. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера | без рецепта | UA/6865/02/01 |
| 58. | ГАВІСКОН® ПОЛУНИЧНІ ТАБЛЕТКИ | таблетки жувальні; по 8 таблеток у блістері; по 2 або по 3 блістери у картонній коробці | Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед | Велика Британiя | Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед, Велика Британiя (виробництво in bulk, пакування, контроль при випуску, випуск серії); ФармаПас ЮКей Лімітед, Велика Британiя (вторинне пакування) | Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Др. Хельмут Меік Бехренс / Dr. Helmut Meik Behrens. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера | без рецепта | UA/9210/01/01 |
| 59. | ГАВІСКОН®ПОДВІЙНОЇ ДІЇ | таблетки жувальні по 8 таблеток у блістері; по 2 або по 3 блістери в картонній коробці | Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед | Велика Британiя | Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед | Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Др. Хельмут Меік Бехренс / Dr. Helmut Meik Behrens. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера | без рецепта | UA/13353/01/01 |
| 60. | ГЕЛАСПАН 4% | розчин для інфузій по 500 мл у флаконах поліетиленових; по 10 флаконів у картонній коробці; по 500 мл у мішках пластикових; по 20 мішків у картонній коробці | Б. Браун Мельзунген АГ | Німеччина | Б. Браун Медикал СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – внесення змін до Методу випробування ГЛЗ за показником “Кількісне визначення: Калій” зокрема: – внесення незначних змін до методики випробування для затвердженого обладнання; – зазначення методики випробування для нового обладнання – полум’яного фотометру Kruss; зміни І типу – подання оновленого Сертифіката СEP R1-CEP 2010-380-Rev 01 для АФІ Калію хлорид від вже затвердженого виробника, що змінив назву з “K + S Kali GmbH” на “K + S Minerals and Agriculture Gmb”; зміни І типу – подання оновленого Сертифіката СEP R1-CEP 2007-367-Rev 02 для АФІ Натрію хлорид від вже затвердженого виробника, що змінив назву з “Esco-european salt company GmbH & Co KG” на “K + S Minerals and Agriculture Gmb”; зміни І типу – подання оновленого Сертифіката СEP R1-CEP 2006-264-Rev 02 для АФІ Магнію хлорид гексагідрат від вже затвердженого виробника “Macco Organiques, S.R.O.”; зміни І типу – подання оновленого Сертифіката СEP R1-CEP 2013-058-Rev 00 для АФІ Натрію хлорид від вже затвердженого виробника “Schweizer Salinen AG” | за рецептом | UA/13871/01/01 |
| 61. | ГЕЛЬМІНТОКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ | Францiя | Іннотера Шузі | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме: викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог; зміни І типу – внесення змін до розділу “Маркування”. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування | без рецепта | UA/10137/01/01 |
| 62. | ГЕЛЬМІНТОКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг, по 6 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці | Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ | Францiя | Іннотера Шузі | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме: викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог; зміни І типу – внесення змін до розділу “Маркування”. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування | без рецепта | UA/10137/01/02 |
| 63. | ГЕМЦИТАБІН АККОРД | концентрат для розчину для інфузій, 100 мг/мл; по 2 мл (200 мг), 10 мл (1000 мг), 15 мл (1500 мг), 20 мл (2000 мг) у флаконі; по 1 флакону у картонній пачці | Аккорд Хелскеа Лімітед | Велика Британiя | Виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія; Виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія;
Вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія; Відповідальний випуск серії: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британiя; Контроль якості серії: Весслінг Хангері Кфт., Угорщина; Контроль якості серії: Астрон Резьорч Лімітед, Велика Британiя; контроль якості серії: Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта; контроль якості серії: ЛАБАНАЛІЗІС С.Р.Л., Італія |
Індія/
Велика Британія/ Угорщина/ Мальта/ Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії). Додавання дільниці з контролю якості серії Pharmadox Healthcare Ltd., Malta / Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії). Додавання дільниці з контролю якості серії LABANALYSIS S.R.L, Italy / ЛАБАНАЛІЗІС С.Р.Л, Італія | за рецептом | UA/17799/01/01 |
| 64. | ГЕПАТОКС | концентрат для розчину для інфузій, 500 мг/мл по 10 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону | ТОВ “ФАРМАСЕЛ” | Україна | ТОВ «ФАРМАСЕЛ», Україна (контроль, випуск серії); ХОЛОПАК Ферпакунгстехнік ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль); ХОЛОПАК Ферпакунгстехнік ГмбХ, Німеччина (вторинна упаковка, контроль) | Україна/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – звуження допустимих меж, визначених у специфікації за показником «Питоме оптичне обертання», який також є тестом А показника «Ідентифікація», і внесення відповідних змін у методику контролю АФІ; зміни І типу – доповнення специфікації АФІ новим показником якості з відповідним методом випробування, зокрема: тест С для показника «Ідентифікація», який виконують при випробуванні «Речовини, виявлювані нінгідрином» (ЄФ, 2.2.27), затверджений показник «Речовини, виявлювані нінгідрином» залишається без змін; зміни І типу – вилучення зі специфікації АФІ показника якості «Важкі метали» на підставі аналізу ризиків згідно ICH Q3D (R1) guideline for elemental impurities; зміни І типу – звуження допустимих меж, визначених у специфікації за показником «Супровідні домішки» та внесення відповідних змін у методику контролю (ЕФ 2.2.29); зміни І типу – звуження допустимих меж, визначених у специфікації за показником «Хлориди», та внесення відповідних змін у методику контролю АФІ (ЕФ 2.4.4); зміни І типу – звуження допустимих меж, визначених у специфікації за показником «Коефіцієнт пропускання», та внесення відповідних змін у методику контролю АФІ (ЕФ 2.2.25); зміни І типу – звуження допустимих меж, визначених у специфікації за показником «Сульфатна зола», та внесення відповідних змін у методику контролю АФІ (ЕФ 2.4.14); зміни І типу – звуження допустимих меж, визначених у специфікації за показником «Амонію солі», та внесення відповідних змін у методику контролю АФІ; зміни І типу – доповнення специфікації АФІ новим показником якості з відповідним методом випробування: визначення L-малеїнової кислоти на рівні не більше 0,10% (ЕФ 2.2.29); зміни І типу – вилучення зі специфікації АФІ показника якості «Прозорість розчину», за наявності затвердженого параметру специфікації «Коефіцієнт пропускання»; зміни І типу – вилучення зі специфікації АФІ показника якості «Кольоровість розчину», за наявності затвердженого параметру специфікації «Коефіцієнт пропускання» | за рецептом | UA/12890/01/01 |
| 65. | ГІНКОР ФОРТ | капсули; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | ТОНІФАРМ | Францiя | БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – незначні зміни, що стосуються поточного контролю в процесі виробництва ГЛЗ (розділ 3.2.Р.3.4. Контроль критичних стадій проміжної продукції), а саме адаптовано поточну методику визначення середньої маси капсул в процесі наповнення. Запропоновано: 3.2.Р.3.4.1.4. Control of the filling into capsules step Average mass The average mass is controlled online at regular interval | без рецепта | UA/10317/01/01 |
| 66. | ГІПОТІАЗИД® | таблетки по 25 мг; № 20: по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | ТОВ “Санофі-Авентіс Україна” | Україна | ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд., Підприємство 2 (підприємство Верешедьхаз) | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Фармакологічні властивості”, “Особливості застосування”, “Побічні реакції” щодо оновлення інформації з безпеки діючої речовини відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження; зміни І типу – зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Особливості застосування”, “Побічні реакції” щодо оновлення інформації з безпеки діючої речовини відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни II типу – зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Протипоказання”, “Спосіб застосування та дози”. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/7593/01/01 |
| 67. | ГІПОТІАЗИД® | таблетки по 100 мг; № 20: по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | ТОВ “Санофі-Авентіс Україна” | Україна | ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд., Підприємство 2 (підприємство Верешедьхаз) | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Фармакологічні властивості”, “Особливості застосування”, “Побічні реакції” щодо оновлення інформації з безпеки діючої речовини відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження; зміни І типу – зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Особливості застосування”, “Побічні реакції” щодо оновлення інформації з безпеки діючої речовини відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни II типу – зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Протипоказання”, “Спосіб застосування та дози”. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/7593/01/02 |
| 68. | ГЛОДУ ПЛОДИ | плоди подрібнені (субстанція) у паперових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм – | ПАТ “Хімфармзавод “Червона зірка” | Україна | ПАТ “Хімфармзавод “Червона зірка” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу – вилучення показника “Пестициди” з специфікації АФІ (з вилученням відповідного аналітичного методу) обумовлене наявністю обов’язкового вхідного контролю за цим показником рослинної лікарської сировини, що використовується у виробництві АФІ, згідно специфікації. Контроль рослинної сировини за показником “Пестициди” залишається при вхідному контролю згідно СПЦ-СР-071 «Глоду плоди», проводиться в уповноваженій лабораторії та здійснюється у відповідності до вимог ДФУ, 2.8.13, з наданням сертифікату встановленого зразка | – | UA/13329/01/01 |
| 69. | ГРАВАГІН | песарії по 500 мг; по 5 песаріїв у стрипі; по 2 стрипи у пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство “Сперко Україна” | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство “Сперко Україна” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – внесення змін до Специфікації та Методів контролю якості, а саме – приведення у відповідність до загальної статті 2.9.40 «Однорідність дозованих одиниць» ДФУ | за рецептом | UA/2166/01/01 |
| 70. | ДЕЗЛОРАТАДИН | порошок (субстанція) для фармацевтичного застосування у подвійних поліетиленових пакетах | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | КАДІЛА ФАРМАС’ЮТІКАЛЗ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) – Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі. Збільшення терміну придатності АФІ Дезлоратадин з 3 років до 5 років на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі. Затверджено: Термін придатності: 3 роки. Запропоновано: Термін придатності: 5 років | – | UA/15080/01/01 |
| 71. | ДЕЗЛОРАТАДИН | порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах (верхній чорний) для фармацевтичного застосування | ПрАТ “Технолог” | Україна | ВАСУДХА ФАРМА ХЕМ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ № R1-CEP 2014-310-Rev 00 (затверджено R0-CEP 2014-310-Rev 02) від вже затвердженого виробника ВАСУДХА ФАРМА ХЕМ ЛІМІТЕД, Індія. Внесення змін до МКЯ ЛЗ розділу «Термін придатності»: Діюча редакція: 13. Термін придатності. 5 років. Пропонована редакція: 12. Термін придатності. Період переконтролю 60 місяців | – | UA/15793/01/01 |
| 72. | ДЖЕНАГРА®100 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 1 або по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону | Дженом Біотек Пвт. Лтд. | Індія | Дженом Біотек Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Доктор Сарасваті Венкатешвара Вітіаваті. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Введення контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Шинкаренко Людмила Юріївна. Введення контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/7193/01/03 |
| 73. | ДЖЕНАГРА®25 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 1 або по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону | Дженом Біотек Пвт. Лтд. | Індія | Дженом Біотек Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Доктор Сарасваті Венкатешвара Вітіаваті. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Введення контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Шинкаренко Людмила Юріївна. Введення контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/7193/01/01 |
| 74. | ДЖЕНАГРА®50 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 1 або по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону | Дженом Біотек Пвт. Лтд. | Індія | Дженом Біотек Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Доктор Сарасваті Венкатешвара Вітіаваті. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Введення контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Шинкаренко Людмила Юріївна. Введення контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/7193/01/02 |
| 75. | ДИНОРИК®-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкриті оболонкою по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1 або по 3 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна | ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – приведення специфікації та методи контролю на допоміжну речовину Поліетиленгліколь (Макрогол 1500) до вимог та рекомендацій Державної Фармакопеї України і Європейської Фармакопеї. У зв’язку з цим внесено зміни та редакційні уточнення до розділів «Опис», «Прозорість розчину», «Кольоровість розчину», «Кислотність або лужність», «Кінематична в’язкість», «Гідроксильне число», «Відновні речовини», «Формальдегід», «Розчинність», «Мікробіологічна чистота»; супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань); зміни І типу – приведення специфікації та методи контролю на допоміжну речовину Поліетиленгліколь (Макрогол 1500) до вимог монографії Європейської Фармакопеї (1444) «MACROGOLS», а саме: -зміни до розділу «Ідентифікація»; -внесено розділи «Динамічна в’язкість», «Етиленоксид і діоксан», «Вода»; -вилучено розділи «Втрата в масі при висушуванні» та «Середнє значення молекулярної маси»; зміни І типу – вилучення зі специфікації допоміжної речовини Поліетиленгліколь (Макрогол 1500) розділу «Важкі метали» | за рецептом | UA/6496/01/01 |
| 76. | ДИП ХІТ | крем; по 15 г або 67 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці | Ментолатум Компані Лімітед | Англія | Ментолатум Компані Лімітед | Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу – введення додаткового виробника Destilerias Munoz Galvez S.A., Spain для АФІ Олія терпентинова. Запропоновано: V.V. Resinas E Derivados Lda, Portugal Duellberg Konzentra GmbH & Co KG, Germany Destilerias Munoz Galvez S.A., Spain. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/1453/01/01 |
| 77. | ДИСПОРТ® | порошок для розчину для ін’єкцій по 500 ОД; 1 флакон з порошком у картонній коробці | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | ІПСЕН БІОФАРМ ЛІМІТЕД | Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Д-р Франсуа Сіллан / Dr. Francoise Sillan. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13719/01/01 |
| 78. | ДИСПОРТ® | порошок для розчину для ін’єкцій по 300 ОД; 1 флакон з порошком у картонній коробці | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | ІПСЕН БІОФАРМ ЛІМІТЕД | Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Д-р Франсуа Сіллан / Dr. Francoise Sillan. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13719/01/02 |
| 79. | ДИФЕРЕЛІН® | порошок по 11,25 мг та розчинник для суспензії для ін’єкцій пролонгованого вивільнення 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником по 2 мл (маніт (Е 421), вода для ін’єкцій) в ампулі, шприцом для одноразового використання та двома голками (у блістерній упаковці) у картонній коробці | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | Cенексі, Францiя (розчинник: виробництво, первинне пакування та контроль якості); ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Францiя (порошок: виробництво та пакування); ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Францiя (порошок: вторинне пакування, контроль якості та випуск лікарського засобу); ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Францiя (порошок: гамма-випромінювання); ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Францiя (розчинник: вторинне пакування та випуск серії); Стерідженікс Італія С.П.А., Італiя (порошок: гамма-випромінювання) | Францiя/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Д-р Франсуа Сіллан / Dr. Francoise Sillan. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9454/01/01 |
| 80. | ДИФЕРЕЛІН® | порошок по 22,5 мг та розчинник для суспензії для ін’єкцій з пролонгованим вивільненням; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін ‘єкцій) по 2 мл в ампулах № 1, 1 блістером, що містить 1 шприц для ін’єкцій та 2 ін’єкційні голки у картонній коробці | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | Виробництво, первинне пакування, контроль якості та випробування на стабільність: порошок: Дебіофарм Рісерч енд Мануфакчуринг С.А., Швейцарія; Виробництво, первинне пакування та контроль якості: розчинник: СЕНЕКСІ, Франція; ЗІГФРІД ХАМЕЛЬН ГмбХ, Німеччина; Вторинне пакування та випуск серії: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція | Францiя/ Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Д-р Франсуа Сіллан / Dr. Francoise Sillan. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9454/01/02 |
| 81. | ДИФЕРЕЛІН® | порошок по 3,75 мг та розчинник для суспензії для ін’єкцій пролонгованого вивільнення, 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником по 2 мл (маніт (Е 421), вода для ін’єкцій) в ампулі, шприцом для одноразового використання та двома голками (у блістерній упаковці) у картонній коробці | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | Порошок: Виробництво та пакування: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція; Гамма-випромінювання: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція або СТЕРІДЖЕНІКС ІТАЛІЯ С.П.А., Італiя; Вторинне пакування, контроль якості та випуск лікарського засобу: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція; Розчинник: Виробництво, первинне пакування та контроль якості: СЕНЕКСІ, Франція; Вторинне пакування та випуск серії: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція | Франція/ Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Д-р Франсуа Сіллан / Dr. Francoise Sillan. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/0695/01/02 |
| 82. | ДИФЕРЕЛІН® | порошок по 0,1 мг та розчинник для розчину для ін’єкцій, по 7 флаконів з порошком та 7 ампул з 1 мл розчинника (розчин натрію хлориду 0,9 %) у картонній коробці | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | Порошок: Виробництво, тестування, пакування, випуск серії: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція; Розчинник: Виробництво, первинне пакування та контроль якості: СЕНЕКСІ, Франція; Вторинне пакування, випуск серії: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Д-р Франсуа Сіллан / Dr. Francoise Sillan. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/0695/02/01 |
| 83. | ДІАФОРМІН® SR | таблетки пролонгованої дії по 500 мг; in bulk: по 10 таблеток у блістері; по 100 блістерів у коробці | АТ “Фармак” | Україна | ЮСВ Прайвіт Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-СЕР 1997-049-Rev 07 для діючої речовини Metformin Hydrochloride від вже затвердженого виробника. В рамках заявленої процедури відбулась зміна назви власника СЕР та виробничої дільниці (затверджено: USV Limited; запропоновано: USV Private Limited); зміни І типу – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-СЕР 1997-049-Rev 08 для діючої речовини Metformin Hydrochloride від вже затвердженого виробника USV Private Limited | – | UA/11856/01/01 |
| 84. | ДІАФОРМІН® SR | таблетки пролонгованої дії по 1000 мг; in bulk: по 10 таблеток у блістері; по 100 блістерів у коробці | АТ “Фармак” | Україна | ЮСВ Прайвіт Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-СЕР 1997-049-Rev 07 для діючої речовини Metformin Hydrochloride від вже затвердженого виробника. В рамках заявленої процедури відбулась зміна назви власника СЕР та виробничої дільниці (затверджено: USV Limited; запропоновано: USV Private Limited); зміни І типу – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-СЕР 1997-049-Rev 08 для діючої речовини Metformin Hydrochloride від вже затвердженого виробника USV Private Limited | – | UA/11856/01/02 |
| 85. | ДІАФОРМІН® SR | таблетки пролонгованої дії по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3, або 6, або 10 блістерів у пачку з картону | АТ “Фармак” | Україна | АТ “Фармак”, Україна (пакування із форми in bulk фірми-виробника “USV Private Limited”, Індія) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-СЕР 1997-049-Rev 07 для діючої речовини Metformin Hydrochloride від вже затвердженого виробника. В рамках заявленої процедури відбулась зміна назви власника СЕР та виробничої дільниці (запропоновано: USV Private Limited); зміни І типу – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-СЕР 1997-049-Rev 08 для діючої речовини Metformin Hydrochloride від вже затвердженого виробника USV Private Limited | за рецептом | UA/11857/01/01 |
| 86. | ДІАФОРМІН® SR | таблетки пролонгованої дії по 1000 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3, або 6, або 10 блістерів у пачку з картону | АТ “Фармак” | Україна | АТ “Фармак”, Україна (пакування із форми in bulk фірми-виробника “USV Private Limited”, Індія) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-СЕР 1997-049-Rev 07 для діючої речовини Metformin Hydrochloride від вже затвердженого виробника. В рамках заявленої процедури відбулась зміна назви власника СЕР та виробничої дільниці (запропоновано: USV Private Limited); зміни І типу – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-СЕР 1997-049-Rev 08 для діючої речовини Metformin Hydrochloride від вже затвердженого виробника USV Private Limited | за рецептом | UA/11857/01/02 |
| 87. | ДІМЕТРІО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг, по 14 таблеток в блістері, по 2 блістери в картонній коробці | АТ “Адамед Фарма” | Польща | АТ “Адамед Фарма”, Польща (виробник, відповідальний за випуск серії); Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Німеччина (виробництво “in bulk” , пакування та контроль серії) | Польща/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка виправлена в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі “Фармакологічні властивості”, а саме вірно зазначено назву лікарського засобу. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє | за рецептом | UA/18266/01/01 |
| 88. | ДІФЕНДА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг/0,02 мг; по 28 таблеток у блістері (24 таблетки рожевого та 4 таблетки плацебо білого кольору); по 1 блістеру у пачці з картону | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | АТДІС ФАРМА, С.Л., Іспанiя (альтернативний виробник, який відповідає за вторинне пакування); Лабораторіос Леон Фарма, С.А., Іспанiя (повний цикл виробництва); МАНАНТІАЛ ІНТЕГРА, С.Л.У., Іспанiя (альтернативний виробник, який відповідає за вторинне пакування) | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Протипоказання”,”Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування” відповідно до рекомендацій CMDh. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу – зміни внесено до Інструкції для медичного застосування препарату до розділу “Фармакотерапевтична група. Код АТХ” відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ (http://www.whocc.no/atc_ddd_index/), зміна опису коду АТХ: затверджено – Гормони статевих залоз та препарати, які застосовують при патології статевої сфери. Гормональні контрацептиви для системного застосування. Код АТХ G03А A12, запропоновано – Гормони статевих залоз та препарати, які застосовують при патології статевої сфери. Гормональні контрацептиви для системного застосування. Прогестагени та естрогени, фіксовані комбінації. Дроспіренон та етинілестрадіол. Код АТХ G03А A12. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/13227/01/01 |
| 89. | ДОКСИЦИКЛІН | капсули по 100 мг по 10 капсул у блістері, по 1 блістеру в пачці | Публічне акціонерне товариство “Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” | Україна | Публічне акціонерне товариство “Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – вилучення упаковки in bulk: по 1000 капсул в подвійному поліетиленовому пакеті з реєстраційного досьє у зв`язку із анулюванням реєстраційного посвідчення № UA/11133/01/01 Наказом МОЗ № 2617 від 13.11.2020 року. Пропонована редакція: по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в пачці | за рецептом | UA/3292/01/01 |
| 90. | ЕБРАНТИЛ | капсули пролонгованої дії тверді по 30 мг; по 50 або по 100 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Асіно Фарма АГ | Швейцарія | Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – незначна зміна у процесі виробництва ГЛЗ Ебрантил, капсули пролонгованої дії тверді, а саме коригування значення температури розпилювача та зміна порядку введення компонентів на стадії змішування для підвищення стабільності процесу та покращення якості готового продукту; зміни І типу – незначні зміни у процесі виробництва ГЛЗ Ебрантил, капсули пролонгованої дії тверді, а саме коригування температури при вході газу на етапі формування пелет | за рецептом | UA/9943/01/01 |
| 91. | ЕБРАНТИЛ | капсули пролонгованої дії тверді по 60 мг; по 50 або по 100 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Асіно Фарма АГ | Швейцарія | Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – незначна зміна у процесі виробництва ГЛЗ Ебрантил, капсули пролонгованої дії тверді, а саме коригування значення температури розпилювача та зміна порядку введення компонентів на стадії змішування для підвищення стабільності процесу та покращення якості готового продукту | за рецептом | UA/9943/01/02 |
| 92. | ЕВКАЛІПТА ПРУТОВИДНОГО ЛИСТЯ | листя по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 2,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці; по 2,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці з внутрішнім пакетом | ПрАТ “Ліктрави” | Україна | ПрАТ “Ліктрави” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме внесення уточнення, щодо пачки для фільтр-пакетів: «додатково пачки можуть обгортатися ззовні плівкою поліпропіленовою» (затверджено «Пачки ззовні обгортаються плівкою поліпропіленовою»), з відповідними змінами в р. “Упаковка” МКЯ ЛЗ; запропоновано: Подрібнена сировина по 75 г в пакети паперові, або в пакети з плівки пакувальної з подальшим вкладанням в пачки картонні. Порошок крупний по 2,5 г у фільтр-пакети, виготовлені з паперу термозварювального пористого, що не розмокає, з наступним укладанням по 20 фільтр-пакетів в пачки картонні. Додатково пачки можуть обгортатися ззовні плівкою поліпропіленовою. Порошок крупний по 2,5 г у фільтр-пакети, виготовлені з паперу термозварювального пористого, що не розмокає, з наступним укладанням по 20 фільтр-пакетів в пакети, виготовлені з плівки з полімерних матеріалів з наступним увкладанням в пачки картонні. Додатково пачки можуть обгортатися ззовні плівкою поліпропіленовою | без рецепта | UA/5756/01/01 |
| 93. | ЕДАРБІКЛОР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг/12,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери у картонній коробці | Асіно Фарма АГ | Швейцарія | Такеда Ірландія Лтд, Ірландiя (виробництво за повним циклом) | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме: викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог | за рецептом | UA/15204/01/01 |
| 94. | ЕЗОПРАМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці картонній | ТОВ “Тева Україна” | Україна | Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”(“Застосування у період вагітності або годування груддю”), “Побічні реакції” щодо безпеки застосування діючої речовини есциталопраму оксалату відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | За рецептом | UA/7029/01/02 |
| 95. | ЕЗОПРАМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці картонній | ТОВ “Тева Україна” | Україна | Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”(“Застосування у період вагітності або годування груддю”), “Побічні реакції” щодо безпеки застосування діючої речовини есциталопраму оксалату відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | За рецептом | UA/7029/01/04 |
| 96. | ЕЛЕКАСОЛ | збір по 60 г або по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах, по 20 фільтр-пакетів у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах в індивідуальному пакетику, по 20 фільтр-пакетів у пачці | ПрАТ “Ліктрави” | Україна | ПрАТ “Ліктрави” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме внесення уточнення, щодо пачки для фільтр-пакетів: «додатково пачки можуть обгортатися ззовні плівкою поліпропіленовою» (затверджено «Ззовні пачки обгортаються плівкою поліпропіленовою»), з відповідними змінами в р. “Упаковка” МКЯ ЛЗ; запропоновано: Подрібнена сировина по 60 г, 75 г в пакети, виготовлені з паперу пакувального вологостійкого, або крафт-паперу, або паперу газетного, або в пакети з плівки пакувальної з наступним укладанням в пачки картонні. Порошок крупний по 1,5 г у фільтр-пакети, виготовлені з паперу термозварювального пористого, що не розмокає, з наступним укладанням по 20 фільтр-пакетів в пачки картонні. Додатково пачки можуть обгортатися ззовні плівкою поліпропіленовою. Порошок крупний по 1,5 г у фільтр-пакети, виготовлені з паперу термозварювального пористого, що не розмокає, з наступним укладанням по 20 фільтр-пакетів в пакети, виготовлені з плівки з полімерних матеріалів з наступним укладанням в пачки картонні. Додатково пачки можуть обгортатися ззовні плівкою поліпропіленовою. Порошок крупний по 1,5 г в фільтр-пакети, виготовлені з паперу термозварювального пористого, що не розмокає, з наступним пакуванням кожного фільтр-пакета в індивідуальний пакетик, виготовлений з плівки пакувальної, або ламінату на основі «Walki Wisa», або алюмінієвої фольги на основі паперу з наступним укладанням в пачки картонні. Ззовні пачки обгортаються плівкою поліпропіленовою. Додатково пачки можуть обгортатися ззовні плівкою поліпропіленовою | без рецепта | UA/5757/01/01 |
| 97. | ЕНАПРІЛ-Н | таблетки по 10 таблеток у стрипі; по 2 стрипи у картонній коробці | Дженом Біотек Пвт. Лтд. | Індія | Дженом Біотек Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Доктор Сарасваті Венкатешвара Вітіаваті. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Введення контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Шинкаренко Людмила Юріївна. Введення контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/2731/01/01 |
| 98. | ЕНДЖЕРИКС™-В / ENGERIX™-B ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ВІРУСНОГО ГЕПАТИТУ В, РЕКОМБІНАНТНА | суспензія для ін’єкцій, 20 мкг/1 мл, по 1 мл (20 мкг) (1 доза для дорослих) та по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза для дітей) у флаконі; по 1, або 10 або 25 скляних монодозних флаконів у картонній коробці; по 1 мл (20 мкг) (1 доза для дорослих) та по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза для дітей) у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – додавання функції контролю якості (QC) за показником Стерильність для нової дільниці GSK GlaxoSmithKline Biologicals, Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH&Co. KG Zitkusstrasse 40, 01069, Dresden, Germany (Будівля A/B); зміни II типу – додавання дільниці GSK GlaxoSmithKline Biologicals, Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH&Co. KG Zitkusstrasse 40, 01069, Dresden, Germany (Будівля A/B), як додаткової дільниці для стадії формування вакцни | за рецептом | UA/15740/01/01 |
| 99. | ЕПІГАБА | капсули тверді по 300 мг по 10 капсул у блістері, по 2 або 10 блістерів у пачці з картону | ПрАТ “Технолог” | Україна | ПрАТ “Технолог” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – введення періодичності контролю ГЛЗ за показником “Мікробіологічна чистота” – контроль продиться вибірково: першу та кожну п’яту наступну серії, але не рідше одного разу в рік | за рецептом | UA/11671/01/01 |
| 100. | ЕРІДОН® | розчин оральний, 1 мг/мл, по 30 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті з дозуючою піпеткою в картонній пачці | ТОВ “АСІНО УКРАЇНА” | Україна | Дар Аль Дава Девелопмент енд Інвестмент Ко. лтд., Йорданiя (виробництво, пакування та контроль якості лікарського засобу); Компліт Лабораторі Солушнз, Ірландiя (контроль якості (мікробіологічний контроль)); Шанель Медікал, Ірландiя (контроль якості та випуск серії) | Йорданiя/ Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – введенням додаткового розміру серії готового лікарського засобу. Запропоновано: 110 л (3666 флаконів), 600 л (20000 флаконів), 800 л (26666 флаконів), 1800 л (60000 флаконів) | за рецептом | UA/16894/01/01 |
| 101. | ЕРОТЕКС | супозиторії вагінальні із запахом лаванди по 18,9 мг; по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи у пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство “Сперко Україна” | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство “Сперко Україна”, Україна (повний цикл виробництва, випуск серії, контроль якості) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – внесення змін до Специфікації та Методів контролю якості, а саме – приведення у відповідність до загальної статті 2.9.40 «Однорідність дозованих одиниць» ДФУ. Також зміна посилання в приготуванні розчину порівняння та в перевірці придатності хроматографічної системи в кількісному визначенні на нову методику «Однорідність дозованих одиниць» | без рецепта | UA/4026/01/01 |
| 102. | ЕРОТЕКС | супозиторії вагінальні із запахом троянди по 18,9 мг; по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи у пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство “Сперко Україна” | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство “Сперко Україна”, Україна (повний цикл виробництва, випуск серії, контроль якості) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – внесення змін до Специфікації та Методів контролю якості, а саме – приведення у відповідність до загальної статті 2.9.40 «Однорідність дозованих одиниць» ДФУ. Також зміна посилання в приготуванні розчину порівняння та в перевірці придатності хроматографічної системи в кількісному визначенні на нову методику «Однорідність дозованих одиниць» | без рецепта | UA/4027/01/01 |
| 103. | ЕРОТЕКС | супозиторії вагінальні із запахом лимона по 18,9 мг; по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи у пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство “Сперко Україна” | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство “Сперко Україна”, Україна (повний цикл виробництва, випуск серії, контроль якості) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – внесення змін до Специфікації та Методів контролю якості, а саме – приведення у відповідність до загальної статті 2.9.40 «Однорідність дозованих одиниць» ДФУ. Також зміна посилання в приготуванні розчину порівняння та в перевірці придатності хроматографічної системи в кількісному визначенні на нову методику «Однорідність дозованих одиниць» | без рецепта | UA/4028/01/01 |
| 104. | ЕСКУЗАН® КРАПЛІ | краплі оральні по 20 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону в картонній коробці | еспарма ГмбХ | Німеччина | Фарма Вернігероде ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – внесення змін до р. 3.2.Р.3.3 Опис виробничого процесу та контролю процесу, а саме- зміна температури витримування продукту в процесі виробництва з 9-13 °С на 2-8 °С | без рецепта | UA/0217/01/01 |
| 105. | ЕСМІЯ | таблетки, по 5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 або по 6 блістерів (у комплекті з інструкцією для медичного застосування та Картою пацієнта, яка вкладена у білий картонний конверт без маркування) у картонній упаковці | ВАТ “Гедеон Ріхтер” | Угорщина | ВАТ “Гедеон Ріхтер” | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 2374 від 28.10.2021 в процесі внесення змін. Запропонована редакція: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна(и) у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування або інструкції для медичного застосування для лікарського засобу, ліцензованого у ЄС за процедурою взаємного визнання (лікарський засіб не входить до сфери дії процедури взаємного визнання, але зміна вноситься як результат процедури і від власника торгової ліцензії не вимагається надання жодних нових додаткових даних) – Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Показання”, “Особливості застосування”, “Побічні реакції”. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) – Заявником надано оновлений план управління ризиками версія 17.1. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», ІІІ «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» . Оновлено структуру ПУР відповідно до рекомендацій Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module V – Risk management systems (Rev 2). | за рецептом | UA/12984/01/01 |
| 106. | ЕСПА-ЛІПОН® 600 | таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній упаковці | еспарма ГмбХ | Німеччина | Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії); еспарма Фарма Сервісез ГмбХ, Німеччина (вторинне пакування); Лабораторіос Медікаментос Інтернасьоналес, С.А., Іспанiя (виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії); Фарма Вернігероде ГмбХ, Німеччина (контроль якості) | Німеччина/ Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – внесення змін до виробничого процесу, зокрема: введення можливості виробництва серії в кількісно еквівалентних субсеріях; зміни І типу – внесення змін до виробничого процесу, зокрема: зміна часу змішування кінцевої суміші для таблетування; зміни І типу – внесення змін до виробничого процесу, зокрема: вилучення один з двох процесів просіювання перед додаванням магнію стеарату; зміни І типу – внесення змін до виробничого процесу, зокрема: вилучення один з двох процесів змішування перед додаванням магнію стеарату | за рецептом | UA/4179/01/02 |
| 107. | ЕСПА-ФОЦИН® | порошок для орального розчину по 3000 мг/пакет по 8 г порошку (3000 мг діючої речовини) у пакеті; по 1 пакету в картонній упаковці | еспарма ГмбХ | Німеччина | еспарма Фарма Сервісез ГмбХ, Німеччина (вторинне пакування); Ліндофарм ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – внесення незначних змін до виробничого процесу, зокрема: вилучення контролю за показником “Запах”; зміни І типу – внесення незначних змін до виробничого процесу, зокрема: вилучення контролю за показником “Вміст води” | за рецептом | UA/14782/01/01 |
| 108. | ЕССЕНЦІАЛЄ® Н | розчин для ін’єкцій, 250 мг/5 мл; № 5: по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці в картонній коробці | ТОВ “Опелла Хелскеа Україна” | Україна | АТ “Галичфарм”, Україна (пакування, маркування, контроль та випуск серії); ФАМАР ХЕЛС КЕАР СЕРВІСІЗ МАДРИД, С.А.У., Іспанiя (виробництво, пакування, маркування, контроль та випуск серії) | Україна/ Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – внесення змін у Специфікацію/ Методику випробування ГЛЗ за показником «Бактеріальні ендотоксини», зокрема: вилучення посилання на метод Е | за рецептом | UA/8626/01/01 |
| 109. | ЕФФЕЗЕЛ | гель по 5 г, 15 г, 30 г гелю у тубі; по 1 тубі в картонній коробці; по 15 г, 30 г гелю у контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці | Галдерма СА | Швейцарія | ЛАБОРАТОРІЇ ГАЛДЕРМА | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) – зміна адреси заявника | за рецептом | UA/15311/01/01 |
| 110. | ЄВРОПЕНЕМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг: 1 або 10 флаконів з порошком у картонній коробці | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ЕйСіЕс ДОБФАР С.П.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Особливості застосування”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місців після затвердження | за рецептом | UA/9945/01/01 |
| 111. | ЄВРОПЕНЕМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г: 1 або 10 флаконів з порошком у картонній коробці | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ЕйСіЕс ДОБФАР С.П.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Особливості застосування”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місців після затвердження | за рецептом | UA/9945/01/02 |
| 112. | ЗАНІДІП® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1, або 2, або 4, або 7 блістерів у картонній коробці | Рекордаті Аіленд Лтд, | Ірландiя | Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – оновлення аналітичної методики ідентифікації діоксиду титану, компонента суміші плівкового покриття. (Зміни вводяться з метою адаптації кількості реагенту та зразка до різних кількостей діоксиду титану у сумішах для плівкового покриття). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу – заміна тесту для ідентифікації оксиду заліза (заміна колориметричного тесту для ідентифікації оксиду заліза новим колориметричним тестом). Аналітичний принцип залишається незмінним, але колориметорична процедура базується на іншій реакції. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу – заміна методу ідентифікації тальку та органічних компонентів суміші плівкового покриття (заміна ТШХ – методу для ідентифікації тальку та органічних компонентів суміші плівкового покриття таблеток ІЧ – методом, як більш точним та якісним методом). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу – редакційна зміна назви суміші допоміжних речовин плівкового покриття таблеток. (затверджено: для дозування 10 мг: Допоміжні речовини: оболонка: Опадри ОY-SR-6497 для дозування 20 мг: допоміжні речовини: оболонка: Опадри 02F25077; запропоновано: для дозування 10 мг та 20 мг Допоміжні речовини: оболонка: суміш для плівкового покриття). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/11126/01/01 |
| 113. | ЗАНІДІП® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1, або 2, або 4, або 7 блістерів у картонній коробці | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландiя | Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – оновлення аналітичної методики ідентифікації діоксиду титану, компонента суміші плівкового покриття. (Зміни вводяться з метою адаптації кількості реагенту та зразка до різних кількостей діоксиду титану у сумішах для плівкового покриття). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу – заміна тесту для ідентифікації оксиду заліза (заміна колориметричного тесту для ідентифікації оксиду заліза новим колориметричним тестом). Аналітичний принцип залишається незмінним, але колориметорична процедура базується на іншій реакції. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу – заміна методу ідентифікації тальку та органічних компонентів суміші плівкового покриття (заміна ТШХ – методу для ідентифікації тальку та органічних компонентів суміші плівкового покриття таблеток ІЧ – методом, як більш точним та якісним методом). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу – редакційна зміна назви суміші допоміжних речовин плівкового покриття таблеток. (затверджено: для дозування 10 мг: Допоміжні речовини: оболонка: Опадри ОY-SR-6497 для дозування 20 мг: допоміжні речовини: оболонка: Опадри 02F25077; запропоновано: для дозування 10 мг та 20 мг Допоміжні речовини: оболонка: суміш для плівкового покриття). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/11126/01/02 |
| 114. | ЗЕРБАКСА® | порошок для концентрату для розчину для інфузій, 1 г/0,5 г; по 10 флаконів з порошком у картонній коробці | Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ | Швейцарія | Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Францiя (альтернативний виробник: вторинне пакування, відповідальний за випуск серії); Стері-Фарма, ЛЛС, США (виробництво за повним циклом) | Францiя/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – внесення зміни в підрозділ 3.2.S.1.1. Назва, а саме зміна лабораторного кодового номеру тазобактаму натрію Запропоновано: 3.2.S.1.1 Nomenclature Laboratory Codes: 211200002003; зміни І типу – зміна назви та адреси виробника діючої речовини тазобактаму натрію, без зміни місця виробництва; запропоновано: Shandong Anxin Pharmaceutical Co. Ltd No. 10678 Wenliang Road, Dongjia Town, Licheng District, Jinan, Shandong, 250105, China; зміни І типу – внесення незначних змін в методику випробування за показником «Стерильність» для діючої речовини тазобактаму натрію відповідно до вимог діючої редакції Фарм. США <71>; зміни І типу – оновлення розділу 3.2.S.2.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції, а саме змінена частота заміни картриджу первинного фільтра на етапі фільтрації з 30 робочих днів на 10 робочих днів | За рецептом | UA/16362/01/01 |
| 115. | ЗОДАК® | краплі оральні, 10 мг/мл по 20 мл розчину у флаконі з крапельницею; по 1 флакону в картонній коробці | ТОВ “Опелла Хелскеа Україна” | Україна | Ей. Наттерманн енд Сайі. ГмбХ, Німеччина; ТОВ “Зентіва”, Чеська Республiка | Чеська Республiка/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-031-Rev 08 для діючої речовини Cetirizine dihydrochloride від вже затвердженого виробника MYLAN LABORATORIES LIMITED; зміни І типу – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-031-Rev 09 для діючої речовини Cetirizine dihydrochloride від вже затвердженого виробника MYLAN LABORATORIES LIMITED; зміни І типу – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-031-Rev 10 для діючої речовини Cetirizine dihydrochloride від вже затвердженого виробника MYLAN LABORATORIES LIMITED | без рецепта | UA/4070/01/01 |
| 116. | ЗОЛОТОТИСЯЧНИКА ТРАВА | трава; по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці | ПрАТ “Ліктрави” | Україна | ПрАТ “Ліктрави” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме внесення уточнення, щодо пачки для фільтр-пакетів: «додатково пачки можуть обгортатися ззовні плівкою поліпропіленовою» (затверджено «Пачки зовні обгортають плівкою поліпропіленовою»), з відповідними змінами в р. “Упаковка” МКЯ ЛЗ; запропоновано: Подрібнена сировина по 75 г в паперові пакети, або в пакети з плівки пакувальної з наступним вкладанням в пачки картонні. Порошок крупний по 1,5 г у фільтр-пакети, виготовлені з паперу термозварювального пористого, що не розмокає, з подальшим укладанням по 20 фільтр-пакетів у пачки картонні. Додатково пачки можуть обгортатися ззовні плівкою поліпропіленовою. Порошок крупний по 1,5 г у фільтр-пакети, виготовлені з паперу термозварювального пористого, що не розмокає, з подальшим укладанням по 20 фільтр-пакетів в пакети, виготовлені з плівки з полімерних матеріалів з подальшим укладанням в пачки картонні. Додатково пачки можуть обгортатися ззовні плівкою поліпропіленовою | без рецепта | UA/8472/01/01 |
| 117. | ЗОЛОФТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці | АПДЖОН ЮС 1 ЛЛС | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії); Хаупт Фарма Латіна С.р.л., Італiя (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії) | Німеччина/ Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – внесення незначних змін до методу газової хроматографії (ГХ), що використовується для визначення домішок methyl p_toluenesulfonate (MpTS) та ethyl p-toluenesulfonate (EpTS) в ізольованому проміжному продукті 4s-імін, що використовується для виробництва сертраліну гідрохлориду в Процесі D | за рецептом | UA/7475/01/01 |
| 118. | ИПИГРИКС® | таблетки по 20 мг, по 25 таблеток у блістері, по 2 або 4 блістери в пачці з картону | АТ “Гріндекс” | Латвiя | АТ “Гріндекс” | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) – Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки – введення додаткового виду пакування: № 100 (25х4) по 25 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці з картону, з відповідними змінами до розділу “Упаковка”. Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Упаковка”, з відповідними змінами до тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини | за рецептом | UA/16096/01/01 |
| 119. | ІБАНДРОНОВА КИСЛОТА-ВІСТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Сінтон Хіспанія, С.Л. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – вилучення виробника АФІ (ібандронова кислота у формі натрію ібандронату моногідрату) Dr. Reddy`s Laboratories Limited, India. Затверджений виробник АФІ, що залишився – Synthon s.r.o., Czech Republic – виконує ті самі функції, що вилучений | за рецептом | UA/16004/01/01 |
| 120. | ІБУПРОФЕН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у пачці | Публічне акціонерне товариство “Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” | Україна | Публічне акціонерне товариство “Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – подання оновленого Сертифіката R1-CEP 2008-316-Rev 04 для АФІ Ібупрофену від вже затвердженого виробника Iol Chemicals and Pharmaceuticals Ltd, Індія у наслідок зміни у методиці випробування щодо залишкових розчинників без зміни критеріїв прийнятності | без рецепта | UA/3304/01/01 |
| 121. | ІКЕРВИС® | краплі очні, емульсія, 1 мг/мл; № 30 (5х6): по 0,3 мл в тюбик-крапельниці для однократного застосування; по 5 тюбик-крапельниць у ламінованому алюмінієвому пакеті; по 6 пакетів у картонній коробці | Сантен АТ | Фiнляндiя | ЕКСЕЛЬВІЖЕН, Францiя (виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування); Сантен АТ, Фiнляндiя (випуск серій); СЕРВІПАК, Францiя (вторинне пакування) | Францiя/ Фiнляндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Дельфіна Бертрам, доктор наук, керівник відділу з питань безпеки регіону ЕМЕА. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/17100/01/01 |
| 122. | ІММУНАЛ® | таблетки по 80 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – пропонується зміна покриття для нанесення друку на алюмінієвій фользі для блістеру, що містить нітроцелюлозу на покриття, що не містить нітроцелюлози | без рецепта | UA/2837/02/01 |
| 123. | ІМУНІН | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій або інфузій, по 600 МО; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) 5 мл та набором для розчинення та введення (1 голка для перенесення, 1 аераційна голка, 1 голка-фільтр, 1 одноразова голка, 1 одноразовий шприц (5 мл), 1 система для інфузій) у коробці | Бакстер АГ | Австрія | Бакстер АГ, Австрія (випуск серії ГЛЗ та розчинника); Бакстер АГ, Австрія (виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування ГЛЗ, вторинне пакування розчинника, контроль якості ГЛЗ); Бакстер АГ, Австрія (контроль якості ГЛЗ); Зігфрiд Хамельн ГмбХ, Німеччина (виробництво, первинне пакування та контроль якості розчинника); Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ , Австрія (випуск серії ГЛЗ) | Австрія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – незначні зміни у методі випробування за показником «Загальний білок» методом К’єльдаля. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу – незначні зміни у методі випробування за показником «Загальний білок» методом К’єльдаля. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/17230/01/01 |
| 124. | ІМУНІН | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій або інфузій, по 1200 МО; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) 10 мл та набором для розчинення та введення (1 голка для перенесення, 1 аераційна голка, 1 голка-фільтр, 1 одноразова голка, 1 одноразовий шприц (10 мл), 1 система для інфузій) у коробці | Бакстер АГ | Австрія | Бакстер АГ, Австрія (випуск серії ГЛЗ та розчинника); Бакстер АГ, Австрія (виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування ГЛЗ, вторинне пакування розчинника, контроль якості ГЛЗ); Бакстер АГ, Австрія (контроль якості ГЛЗ); Зігфрiд Хамельн ГмбХ, Німеччина (виробництво, первинне пакування та контроль якості розчинника); Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ , Австрія (випуск серії ГЛЗ) | Австрія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – незначні зміни у методі випробування за показником «Загальний білок» методом К’єльдаля. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу – незначні зміни у методі випробування за показником «Загальний білок» методом К’єльдаля. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/17230/01/02 |
| 125. | ІНТЕЛЛАН | сироп по 90 мл, 120 мл або 150 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед | Пакистан | Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед | Пакистан | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Д-р Іфрах Хасан. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Алі Шах Амджад. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | без рецепта | UA/10243/01/01 |
| 126. | ІНФАНРИКС ГЕКСА™/INFANRIX HEXA™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В, ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B | суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) та ліофілізат (Hib); 1 попередньо наповнений одноразовий шприц (по 0,5 мл (1 доза)) у комплекті з двома голками та флакон з ліофілізатом (Hib) для 1 дози, що змішуються перед використанням; по 1 або по 10 пластикових контейнерів у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу – додавання будівлі WN48, що розташована на виробничому сайті GlaxoSmithKline Biologicals SA, Parc de la Noire Epine – Rue Fleming 20, Wavre, 1300, Belgium, як додаткової виробничої потужності для виробництва одновалентних антигенів інактивованого поліовірусу (IPV) (серотипи 1, 2 та 3). Внесення редакційних правок до розділів модуля 3 досьє S.2.2, S.2.3 та S.2.6. | за рецептом | UA/16235/01/01 |
| 127. | ІНФАНРИКС™ ІПВ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ | суспензія для ін’єкцій; по 0,5 мл у попередньо заповненому одноразовому шприці у комплекті з голкою; по 1 або 10 попередньо заповнених одноразових шприців у пластиковому контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу – додавання будівлі WN48, що розташована на виробничому сайті GlaxoSmithKline Biologicals SA, Parc de la Noire Epine – Rue Fleming 20, Wavre, 1300, Belgium, як додаткової виробничої потужності для виробництва одновалентних антигенів інактивованого поліовірусу (IPV) (серотипи 1, 2 та 3). Внесення редакційних правок до розділів модуля 3 досьє S.2.2, S.2.3 та S.2.6. | за рецептом | UA/13939/01/01 |
| 128. | ІНФАНРИКС™ ІПВ ХІБ / INFANRIX™ IPV HIB КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B | суспензія (DTPa-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) та ліофілізат (Hib); cуспензія (DTPa-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому одноразовому шприці №1 у комплекті з двома голками та ліофілізат (Hib) у флаконі №1, що змішуються перед використанням: по 1 попередньо наповненому одноразовому шприцу у комплекті з двома голками та 1 флаконом з ліофілізатом (Hib) у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – додавання тесту для виявлення видимих часток (Practiculate matter by visual inspection) з відповідним критерієм прийнятності в процесі виробництва (In-process QD testing) | за рецептом | UA/15832/01/01 |
| 129. | ІПРАДУАЛ | аерозоль дозований по 20 мкг/50 мкг/доза по 200 доз в алюмінієвих балонах, герметично закритих дозуючим клапаном та забезпечених насадкою-інгалятором із захисним ковпачком | ТОВ “Мультіспрей” | Україна | ТОВ “Мультіспрей” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання | за рецептом | UA/16432/01/01 |
| 130. | КАЛЬЦІЙ -Д3 НІКОМЕД З М’ЯТНИМ СМАКОМ | таблетки жувальні; по 30 або по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Асіно Фарма АГ | Швейцарія | Такеда АС | Норвегiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2015-199-Rev 02 для АФІ холекальциферолу концентрату від вже затвердженого виробника DSM Nutritional Products Ltd. Як наслідок зміни у методиках визначення за показниками «Ідентифікація» та «Кількісне визначення»; зміни І типу – подання нового ГЕ-сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2015-199-Rev 02 для АФІ холекальциферолу концентрату від вже затвердженого виробника DSM Nutritional Products Ltd. Наданий СЕР № R0-CEP 2015-199-Rev 02 було затверджено EDQM, як double certificate (подвійний сертифікат) відповідності: chemical certificate (хімічним сертифікатом) і TSE (сертифікатом відповідності щодо можливої контамінації губчатої енцефалопатії). Даною зміною заявляється затвердження CEP Rev 02, як нового TSE сертифікату | без рецепта | UA/10610/01/01 |
| 131. | КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД ОСТЕОФОРТЕ | таблетки жувальні, по 30 або по 60, або по 90 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Асіно Фарма АГ | Швейцарія | Такеда АС | Норвегiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ R0- CEP 2015 – 199- Rev 02 (попередня версія СЕР R0-CEP 2015-199-Rev 01) для АФІ (концентрату Холекальциферолу (порошкова форма)) від вже затвердженого виробника DSM Nutritional Products Ltd; зміни І типу – подання нового ГЕ-сертифіката відповідності ЄФ R0- CEP 2015 – 199- Rev 02 для АФІ (концентрату Холекальциферолу (порошкова форма)) від вже затвердженого виробника DSM Nutritional Products Ltd. | без рецепта | UA/12922/01/01 |
| 132. | КЛІНДАМІЦИНУ ФОСФАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | ЧЖЕЦЗЯН ТЯНЬТАЙ ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО., ЛТД. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2003-060-Rev 05 (затверджено: R1-CEP 2003-060-Rev 04) для АФІ. Як наслідок приведення вторинного пакування (було: фіброві барабани; стало: пакети з алюмінієвої фольги, поміщені у фіброві барабани) та періоду переконтролю АФІ (було: 2 роки; стало: 3 роки) до оновленого СЕР | – | UA/15224/01/01 |
| 133. | КЛІНДАМІЦИНУ ФОСФАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | Чунцін Кеалайф Фармасьютікал Ко. Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2009-398 – Rev 03 для АФІ. Як наслідок додавання альтернативної виробничої дільниці проміжного продукту | – | UA/16679/01/01 |
| 134. | КОМІРНАТІ / COMIRNATY™ | концентрат для дисперсії для ін’єкції; 1 флакон (0,45 мл) містить 6 доз по 30 мкг; 195 флаконів у картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; БайоНТек Менюфекчуринг ГмбХ, Німеччина | Бельгія/
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (суттєва зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент, або їх заміна, або біологічного препарату порівняння (стандартного препарату), що не зазначений у затвердженому протоколі) Зміни у методі Dynamic Light Scattering (DLS) для готового лікарського засобу з метою запровадження використання альтернативного інструменту DLS, додаткового контролю аналізу та оновлення придатності системи та критеріїв прийнятності аналізу. Редакційні зміни до методу Cell Based Flow Cytometry (3.2.Р.5.2). | за рецептом | UA/18592/01/01 |
| 135. | КОМІРНАТІ / COMIRNATY™ | концентрат для дисперсії для ін’єкції; 1 флакон (0,45 мл) містить 6 доз по 30 мкг; 195 флаконів у картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; БайоНТек Менюфекчуринг ГмбХ, Німеччина | Бельгія/
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин (інші зміни) Збільшення діапазону розміру серії допоміжної речовини ALC-0315 виробництва Croda Europe, Ltd, Leek, UK з діапазоном виходу з “2 to 13 kg” до “2 to 50 kg”. | за рецептом | UA/18592/01/01 |
| 136. | КОМІРНАТІ / COMIRNATY™ | концентрат для дисперсії для ін’єкції; 1 флакон (0,45 мл) містить 6 доз по 30 мкг; 195 флаконів у картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; БайоНТек Менюфекчуринг ГмбХ, Німеччина | Бельгія/
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин (інші зміни) Зміни до системи контейнер/закупорювальний засіб для допоміжної речовини ALC-0159 виробника Evonik. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміни в методі синтезу або регенерації нефармакопейної допоміжної речовини (якщо описано у досьє) або нової допоміжної речовини (незначні зміни у методі синтезу або регенерації нефармакопейної допоміжної речовини або нової допоміжної речовини) Незначні зміни у методі синтезу нефармакопейної допоміжної речовини ALC-0159 для виробника Evonik. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) Додавання альтернативного методу ВЕРХ-CAD для перевірки аналізу та чистоти допоміжної речовини ALC-0159 для виробника Evonik. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) Додавання дихлорметану як залишкового розчинника до специфікацій допоміжної речовини ALC-0159 виробництва Evonik з критерієм прийнятності «не більше 600 ppm». Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин (інші зміни) Додавання нового постачальника нефармакопейної допоміжної речовини ALC-0159. Запропоновано: Evonik Operations GmbH, Ханау, Німеччина (Evonik). | за рецептом | UA/18592/01/01 |
| 137. | КОМІРНАТІ / COMIRNATY™ | концентрат для дисперсії для ін’єкції; 1 флакон (0,45 мл) містить 6 доз по 30 мкг; 195 флаконів у картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; БайоНТек Менюфекчуринг ГмбХ, Німеччина | Бельгія/
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. (інші зміни) – Редакційні зміни у розділі 3.2.P.7 Container Closure System. Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного (складного) виробничого процесу) – Додавання нових приміщень (Formulation Booth 5 та Formulation Booth 6) як альтернативних приміщень, відповідальних за заповнення та кінцеві операції для готового продукту на дільниці Pfizer Puurs. Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного (складного) виробничого процесу) – Додавання нової лінії Focus Cell 1 (FC1) наповнення та кінцевих операцій для готового продукту на дільниці Pfizer Puurs. Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного (складного) виробничого процесу) – Додавання нової лінії Washing Sterilizing Line 10 (WSL10) наповнення та кінцевих операцій для готового продукту на дільниці Pfizer Puurs. | за рецептом | UA/18592/01/01 |
| 138. | КОРСАР® Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 320 мг/12,5 мг in bulk: по 10 кг таблеток у мішках | АТ “Фармак” | Україна | Балканфарма Дупниця АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу – незначні зміни у процесі виробництва ГЛЗ, а саме збільшення терміну зберігання bulk продукції до 12 місяців | – | UA/14292/01/01 |
| 139. | КОРСАР® Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 320 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці | АТ “Фармак” | Україна | АТ “Фармак”, Україна (фасування та пакування з in bulk фірми-виробника Балканфарма Дупниця АТ, Болгарія) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу – незначні зміни у процесі виробництва ГЛЗ, а саме збільшення терміну зберігання bulk продукції до 12 місяців. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/14295/01/01 |
| 140. | КОРСАР® Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у пачці | АТ “Фармак” | Україна | АТ “Фармак”, Україна (фасування та пакування з in bulk фірм-виробника Балканфарма Дупниця АТ, Болгарія) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу – незначні зміни у процесі виробництва ГЛЗ, а саме збільшення терміну зберігання bulk продукції до 12 місяців | за рецептом | UA/14293/01/02 |
| 141. | КОРСАР® Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у пачці | АТ “Фармак” | Україна | АТ “Фармак”, Україна (фасування та пакування з in bulk фірм-виробника Балканфарма Дупниця АТ, Болгарія) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу – незначні зміни у процесі виробництва ГЛЗ, а саме збільшення терміну зберігання bulk продукції до 12 місяців | за рецептом | UA/14293/01/01 |
| 142. | КОРСАР® Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/25 мг; in bulk: по 10 кг таблеток у мішках | АТ “Фармак” | Україна | Балканфарма Дупниця АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу – незначні зміни у процесі виробництва ГЛЗ, а саме збільшення терміну зберігання bulk продукції до 12 місяців | – | UA/14291/01/01 |
| 143. | КОРСАР® Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг/12,5 мг; in bulk: по 10 кг таблеток у мішках | АТ “Фармак” | Україна | Балканфарма Дупниця АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу – незначні зміни у процесі виробництва ГЛЗ, а саме збільшення терміну зберігання bulk продукції до 12 місяців | – | UA/14291/01/02 |
| 144. | КОРСАР® Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 320 мг/25 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці | АТ “Фармак” | Україна | АТ “Фармак”, Україна (фасування та пакування з in bulk фірм-виробника Балканфарма Дупниця АТ, Болгарія) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу– незначні зміни у процесі виробництва ГЛЗ, а саме збільшення терміну зберігання bulk продукції до 12 місяців | за рецептом | UA/14294/01/02 |
| 145. | КОРСАР® Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці | АТ “Фармак” | Україна | АТ “Фармак”, Україна (фасування та пакування з in bulk фірм-виробника Балканфарма Дупниця АТ, Болгарія) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу– незначні зміни у процесі виробництва ГЛЗ, а саме збільшення терміну зберігання bulk продукції до 12 місяців | за рецептом | UA/14294/01/01 |
| 146. | КОРСАР® Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/12,5 мг; in bulk: по 10 кг таблеток у мішках | АТ “Фармак” | Україна | Балканфарма Дупниця АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу – незначні зміни у процесі виробництва ГЛЗ, а саме збільшення терміну зберігання bulk продукції до 12 місяців | – | UA/14290/01/01 |
| 147. | КОРСАР® Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 320 мг/25 мг; in bulk: по 10 кг таблеток у мішках | АТ “Фармак” | Україна | Балканфарма Дупниця АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу – незначні зміни у процесі виробництва ГЛЗ, а саме збільшення терміну зберігання bulk продукції до 12 місяців | – | UA/14290/01/02 |
| 148. | КРЕАЗИМ 10000 | капсули тверді, кишковорозчинні, по 10 капсул у блістері, по 2 блістери у пачці із картону | ПрАТ “Технолог” | Україна | ПрАТ “Технолог” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – введення додатково упаковки, з новим якісним та кількісним складом матеріалу блістера, а саме блістер з матеріалу пакувального на основі фольги алюмінієвої і пакувального матеріалу комбінованого на основі фольги алюмінієвої «алю-алю», з відповідними зміна у р. «Упаковка»: запропоновано: По 10 капсул у блістер з плівки полівінілхлоридної і матеріалу рулонного пакувального (РП) на основі фольги алюмінієвої. 2 блістери разом з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку з картону. По 10 капсул у блістер з матеріалу пакувального на основі фольги алюмінієвої і пакувального матеріалу комбінованого на основі фольги алюмінієвої «алю-алю». По 2 блістери разом з інструкцією для медичного застосування поміщають у пачку із картону | без рецепта | UA/2822/01/01 |
| 149. | КРЕАЗИМ 20000 | капсули тверді, кишковорозчинні, по 10 капсул у блістері, по 2 блістери у пачці із картону | ПрАТ “Технолог” | Україна | ПрАТ “Технолог” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – введення додатково упаковки, з новим якісним та кількісним складом матеріалу блістера, а саме блістер з матеріалу пакувального на основі фольги алюмінієвої і пакувального матеріалу комбінованого на основі фольги алюмінієвої «алю-алю», з відповідними зміна у р. «Упаковка»: запропоновано: По 10 капсул у блістер з плівки полівінілхлоридної і матеріалу рулонного пакувального (РП) на основі фольги алюмінієвої. 2 блістери разом з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку з картону. По 10 капсул у блістер з матеріалу пакувального на основі фольги алюмінієвої і пакувального матеріалу комбінованого на основі фольги алюмінієвої «алю-алю». По 2 блістери разом з інструкцією для медичного застосування поміщають у пачку із картону | без рецепта | UA/2822/01/02 |
| 150. | КРУШИНИ КОРА | кора по 100 г або 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 2,5 г № 20 у фільтр-пакетах у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ “Ліктрави” | Україна | ПрАТ “Ліктрави” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме внесення уточнення, щодо пачки для фільтр-пакетів: «додатково пачки можуть обгортатися ззовні плівкою поліпропіленовою» (затверджено «Ззовні пачки обгортаються плівкою поліпропіленовою»), з відповідними змінами в р. “Упаковка” МКЯ ЛЗ; запропоновано: Подрібнена сировина по 75 г або 100 г в пакети, виготовлені з паперу пакувального вологостійкого, або крафт-паперу, або паперу газетного, або в пакети з плівки пакувальної з наступним укладанням в пачки картонні. Порошок крупний по 2,5 г у фільтр-пакети, виготовлені з паперу термозварювального пористого, що не розмокає, з наступним укладанням по 20 фільтр-пакетів в пачки картонні. Додатково пачки можуть обгортатися ззовні плівкою поліпропіленовою. Порошок крупний по 2,5 г у фільтр-пакети, виготовлені з паперу термозварювального пористого, що не розмокає, з наступним укладанням по 20 фільтр-пакетів в пакети, виготовлені з плівки з полімерних матеріалів з наступним укладанням в пачки картонні. Додатково пачки можуть обгортатися ззовні плівкою поліпропіленовою | без рецепта | UA/6049/01/01 |
| 151. | КСЕЛОДА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг, по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній упаковці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості: Екселла ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина; Первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Особливості застосування” відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування допоміжних речовин. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/5142/01/01 |
| 152. | КСЕЛОДА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері, по 12 блістерів у картонній упаковці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції: Шанхай Рош Фармасьютікалз Лтд., Китай; Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості: Екселла ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина; Первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина | Китай/ Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Особливості застосування” відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування допоміжних речовин. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/5142/01/02 |
| 153. | ЛАТОПРОСТ РТ | краплі очні, 50 мкг/мл; по 2,5 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – пропонована редакція: Dr. Vivek Ahuja. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Введення адреси місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Введення адреси, де здійснюється основна діяльність з фармаконагляду | За рецептом | UA/16258/01/01 |
| 154. | ЛАФЕРОБІОН® | супозиторії по 150 000 МО; по 3 супозиторії по 1 г у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону; по 5 супозиторіїв по 1 г у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці з картону | ТОВ “ФЗ “БІОФАРМА” | Україна | ТОВ “ФЗ” БІОФАРМА” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – уточнення до методів контролю “Ідентифікація Токоферолу ацетат” та “Кількісне визначення Токоферолу ацетат” доповнено інформацією стосовно розчину, що використовують як компенсаційний розчин, внесено уточнення до розрахункової формули | без рецепта | UA/13779/01/01 |
| 155. | ЛАФЕРОБІОН® | супозиторії по 500 000 МО; по 3 супозиторії по 1 г у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону; по 5 супозиторіїв по 1 г у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці з картону | ТОВ “ФЗ “БІОФАРМА” | Україна | ТОВ “ФЗ” БІОФАРМА” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – уточнення до методів контролю “Ідентифікація Токоферолу ацетат” та “Кількісне визначення Токоферолу ацетат” доповнено інформацією стосовно розчину, що використовують як компенсаційний розчин, внесено уточнення до розрахункової формули | без рецепта | UA/13779/01/02 |
| 156. | ЛЕВОДРОПРОПІЗИН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ “КУСУМ ФАРМ” | Україна | Хунань Джудіан Хонгянг Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – внесення незначних змін у затверджені методи випробування за п. Супровідні домішки, п. Енантіомерна чистота, п. Залишкові кількості органічних розчинників, у зв’язку з необхідністю приведення МКЯ у відповідність до первинних матеріалів у DMF згідно реєстраційного досьє | – | UA/18660/01/01 |
| 157. | ЛЕВОКІЛЗ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг; по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед – Юніт VІІ | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – оновлено План управління ризиками, версія 2.1 для лікарського засобу Левокілз, таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці. Зміни внесені до частини ІІ «Специфікація з безпеки» (Модулі CVII, CVIII), частини III «План з фармаконагляду», частини V «Заходи з мінімізації ризиків», частини VI «Резюме плану управління ризиками» та частини VII «Додатки» Резюме плану управління ризиками версія 2.1 додається | за рецептом | UA/13743/01/01 |
| 158. | ЛЕВОКІЛЗ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед – Юніт VІІ | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – оновлено План управління ризиками, версія 2.1 для лікарського засобу Левокілз, таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці. Зміни внесені до частини ІІ «Специфікація з безпеки» (Модулі CVII, CVIII), частини III «План з фармаконагляду», частини V «Заходи з мінімізації ризиків», частини VI «Резюме плану управління ризиками» та частини VII «Додатки» Резюме плану управління ризиками версія 2.1 додається | за рецептом | UA/13743/01/02 |
| 159. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН-ЗДОРОВ’Я | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю “ФАРМЕКС ГРУП”, Україна (всі стадії виробництва, контроль якості); Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров‘я», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу – введення додаткового виробника для АФІ Левофлоксацину гемігідрату Zhejiang East-Asia Pharmaceutical Co., Ltd., China. Запропоновано: Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd., China Zhejiang East-Asia Pharmaceutical Co., Ltd., Chinа | за рецептом | UA/9075/01/01 |
| 160. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН-ЗДОРОВ’Я | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг по 7 або по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю “ФАРМЕКС ГРУП”, Україна (всі стадії виробництва, контроль якості); Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров‘я», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу – введення додаткового виробника для АФІ Левофлоксацину гемігідрату Zhejiang East-Asia Pharmaceutical Co., Ltd., China. Запропоновано: Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd., China Zhejiang East-Asia Pharmaceutical Co., Ltd., Chinа | за рецептом | UA/9075/01/02 |
| 161. | ЛОПЕРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | ВАСУДХА ФАРМА КЕМ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2013-333-Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2013-333-Rev 01) для АФІ та, як наслідок, внесення додаткової виробничої дільниці | – | UA/18529/01/01 |
| 162. | ЛЮФІ-500 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) – зміна адреси виробника ГЛЗ Іпка Лабораторіз Лімітед, Індія, без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/16367/01/01 |
| 163. | МЕЛІСИ ТРАВА | трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці з внутрішнім пакетом | ПрАТ “Ліктрави” | Україна | ПрАТ “Ліктрави” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме внесення уточнення, щодо пачки для фільтр-пакетів: «додатково пачки можуть обгортатися ззовні плівкою поліпропіленовою» (затверджено «Ззовні пачки обгортаються плівкою поліпропіленовою») та лікарської форми («порошок крупний» замість «подрібнена сировина» для фільтр-пакетів, які вкладаються в пакети, виготовлені з плівки з полімерних матеріалів, з відповідними змінами в р. “Упаковка” МКЯ ЛЗ; запропоновано: Подрібнена сировина по 50 г в пакети паперові, або в пакети з плівки пакувальної з наступним укладанням в пачки картонні. Порошок крупний по 1,5 г в фільтр-пакети, виготовлені з паперу термозварювального пористого, що не розмокає, з наступним укладанням по 20 фільтр-пакетів в пачки картонні. Додатково пачки можуть обгортатися ззовні плівкою поліпропіленовою. Порошок крупний по 1,5 г в фільтр-пакети, виготовлені з паперу термозварювального пористого, що не розмокає, з наступним укладанням по 20 фільтр-пакетів в пакети, що виготовлені з плівки з полімерних матеріалів, з наступним укладанням в пачки картонні. Додатково пачки можуть обгортатися ззовні плівкою поліпропіленовою | без рецепта | UA/8919/01/01 |
| 164. | МЕФЕНАМІНОВА КИСЛОТА | таблетки по 500 мг; по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці | ТОВ “Фармацевтична компанія “ФарКоС” | Україна | ТОВ “Фармацевтична компанія “ФарКоС” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Затвердження альтернативного тексту маркування 2-х упаковок лікарського засобу. | без рецепта | UA/18370/01/01 |
| 165. | МІАСЕР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістерах; по 2 блістери в картонній пачці | Рівофарм СА | Швейцарія | Рівофарм СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – заміна виробничої дільниці, що проводить мікробіологіний контроль АФІ Prime European Therapeuticals S.p.A. (Euticals S.p.A.), Italy на LabAnalysis S.r.l., Italy; зміни І типу – внесення змін до Специфікації АФІ Міансерину гідрохлориду від виробника Archimica S.p.A., Italy, зокрема: зміна періодичності тестування за показником “Мікробіологічна частота” – проводитись для однієї партії з десяти як щорічний моніторинг та для першої партії кожної виробничої кампанії API або за запитом замовника; зміни І типу – незначні зміни в закритій частині майстер-файлу на АФІ; зміни І типу – вилучення альтернативної дільниці по дослідженню стабільності АФІ Міансерину гідрохлориду Crystal Pharma S.A.U., Spain; зміни І типу – зміна назви виробника АФІ Міансерину гідрохлориду з Prime European Therapeuticals S.p.A. (Euticals S.p.A.), Italy на Archimica S.p.A., Italy; зміни І типу – внесення змін до Методів випробування АФІ Міансерину гідрохлориду, зокрема: приведення методики випробування за показником “Втрата в масі при висушуванні” до вимог монографії ЕР; зміни І типу – внесення змін до Методів випробування АФІ Міансерину гідрохлориду, зокрема: за показником “Залишкові кількості органічних розчинників” вилучення визначення толуолу; зміни І типу – внесення змін до Методів випробування АФІ Міансерину гідрохлориду, зокрема: за показником “Супровідні домішки” незначні зміни в методиці випробування ВЕРХ | за рецептом | UA/14722/01/01 |
| 166. | МІАСЕР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг, по 10 таблеток у блістерах; по 2 блістери в картонній пачці | Рівофарм СА | Швейцарія | Рівофарм СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – заміна виробничої дільниці, що проводить мікробіологіний контроль АФІ Prime European Therapeuticals S.p.A. (Euticals S.p.A.), Italy на LabAnalysis S.r.l., Italy; зміни І типу – внесення змін до Специфікації АФІ Міансерину гідрохлориду від виробника Archimica S.p.A., Italy, зокрема: зміна періодичності тестування за показником “Мікробіологічна частота” – проводитись для однієї партії з десяти як щорічний моніторинг та для першої партії кожної виробничої кампанії API або за запитом замовника; зміни І типу – незначні зміни в закритій частині майстер-файлу на АФІ; зміни І типу – вилучення альтернативної дільниці по дослідженню стабільності АФІ Міансерину гідрохлориду Crystal Pharma S.A.U., Spain; зміни І типу – зміна назви виробника АФІ Міансерину гідрохлориду з Prime European Therapeuticals S.p.A. (Euticals S.p.A.), Italy на Archimica S.p.A., Italy; зміни І типу – внесення змін до Методів випробування АФІ Міансерину гідрохлориду, зокрема: приведення методики випробування за показником “Втрата в масі при висушуванні” до вимог монографії ЕР; зміни І типу – внесення змін до Методів випробування АФІ Міансерину гідрохлориду, зокрема: за показником “Залишкові кількості органічних розчинників” вилучення визначення толуолу; зміни І типу – внесення змін до Методів випробування АФІ Міансерину гідрохлориду, зокрема: за показником “Супровідні домішки” незначні зміни в методиці випробування ВЕРХ | за рецептом | UA/14722/01/02 |
| 167. | МІАСЕР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг по 10 таблеток у блістерах; по 2 блістери в картонній пачці | Рівофарм СА | Швейцарія | Рівофарм СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – заміна виробничої дільниці, що проводить мікробіологіний контроль АФІ Prime European Therapeuticals S.p.A. (Euticals S.p.A.), Italy на LabAnalysis S.r.l., Italy; зміни І типу – внесення змін до Специфікації АФІ Міансерину гідрохлориду від виробника Archimica S.p.A., Italy, зокрема: зміна періодичності тестування за показником “Мікробіологічна частота” – проводитись для однієї партії з десяти як щорічний моніторинг та для першої партії кожної виробничої кампанії API або за запитом замовника; зміни І типу – незначні зміни в закритій частині майстер-файлу на АФІ; зміни І типу – вилучення альтернативної дільниці по дослідженню стабільності АФІ Міансерину гідрохлориду Crystal Pharma S.A.U., Spain; зміни І типу – зміна назви виробника АФІ Міансерину гідрохлориду з Prime European Therapeuticals S.p.A. (Euticals S.p.A.), Italy на Archimica S.p.A., Italy; зміни І типу – внесення змін до Методів випробування АФІ Міансерину гідрохлориду, зокрема: приведення методики випробування за показником “Втрата в масі при висушуванні” до вимог монографії ЕР; зміни І типу – внесення змін до Методів випробування АФІ Міансерину гідрохлориду, зокрема: за показником “Залишкові кількості органічних розчинників” вилучення визначення толуолу; зміни І типу – внесення змін до Методів випробування АФІ Міансерину гідрохлориду, зокрема: за показником “Супровідні домішки” незначні зміни в методиці випробування ВЕРХ | за рецептом | UA/14722/01/03 |
| 168. | МІКСТАРД® 30 НМ ФЛЕКСПЕН® | суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджі; по 1 картриджу у багатодозовій одноразовій шприц-ручці; по 1 або 5 шприц-ручок у картонній коробці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | Виробник нерозфасованого продукту, первинне пакування; контроль якості продукту в первинному пакуванні (картриджі Пенфіл®) та відповідальний за випуск серії готового продукту (ФлексПен®): А/Т Ново Нордіск, Данiя; Виробник відповідальний за збирання, маркування та вторинне пакування готового продукту (ФлексПен®); контроль якості готового продукту (ФлексПен®): А/Т Ново Нордіск, Данiя; Маркування та вторинне пакування готового продукту (ФлексПен®): А/Т Ново Нордіск, Данія; Виробник продукції за повним циклом: Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція; Виробник нерозфасованого продукту, первинне пакування; контроль якості продукту в первинному пакуванні (картриджі Пенфіл®); збирання, маркування та вторинне пакування готового продукту (ФлексПен®); контроль якості готового продукту (ФлексПен®): Ново Нордіск Продукао Фармасеутіка до Бразіль Лтда., Бразилія; Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в первинну упаковку: Ново Нордіск (Китай) Фармасьютікалз Ко., Лтд., Китайська Народна Республіка | Данiя/
Франція/ Бразилія/ Китайська Народна Республіка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Дана зміна полягає у зміні функцій виробника А/Т Ново Нордіск, Халлас Аллє, ДК-4400 Калундборг, Данія (Novo Nordisk A/S, Hallas Alle, DK-4400 Kalundborg, Denmark), а саме видалення функції «Виробник нерозфасованого продукту, первинне пакування (картриджі Пенфіл®), збирання» в зв’язку з припиненням асептичного виробництва на даній виробничій дільниці. Наступні виробничі функції залишаються у вищезазначеного виробника: «Маркування та вторинне пакування готового продукту (ФлексПен®)». Функції, що вилучаються можуть виконувати інші зареєстровані виробники. Зміни вносяться в МКЯ ЛЗ до розділу «Виробники» | за рецептом | UA/17173/01/01 |
| 169. | МІНОКСИДИЛ ІНТЕЛІ | розчин нашкірний, 5 %; по 60 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті з мірним насосом у картонній коробці | ЗАТ “ІНТЕЛІ ГЕНЕРИКС НОРД” | Литва | Індастріал Фармасеутіка Кантабріа, С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміна у методах випробування ГЛЗ за показником “Ідентифікація», а саме заміна методів ІЧ (ЕФ 2.2.24) та ВЕРХ (ЕФ 2.2.29) на методику відповідно до внутрішнього стандарту FQ – 203, яка включає ідентифікацію за часом утримування (ВЕРХ) та УФ- спектр (ВЕРХ); зміни І типу – зміна у методах випробування ГЛЗ за показником “Кількісне визначення”, а саме зміна методу ВЕРХ (ЕФ 2.2.29) на метод ВЕРХ, відповідно до внутрішнього стандарту FQ – 203; зміни І типу – зміна у методах випробування ГЛЗ за показником “Супровідні домішки”, а саме зміна методу ВЕРХ (ЕФ 2.2.29) на метод ВЕРХ відповідно до внутрішнього стандарту FQ – 203 | без рецепта | UA/14771/01/01 |
| 170. | МІНОКСИДИЛ ІНТЕЛІ | розчин нашкірний, 2 %; по 60 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті з мірним насосом у картонній коробці | ЗАТ “ІНТЕЛІ ГЕНЕРИКС НОРД” | Литва | Індастріал Фармасеутіка Кантабріа, С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміна у методах випробування ГЛЗ за показником “Ідентифікація», а саме заміна методів ІЧ (ЕФ 2.2.24) та ВЕРХ (ЕФ 2.2.29) на методику відповідно до внутрішнього стандарту FQ – 203, яка включає ідентифікацію за часом утримування (ВЕРХ) та УФ- спектр (ВЕРХ); зміни І типу – зміна у методах випробування ГЛЗ за показником “Кількісне визначення”, а саме зміна методу ВЕРХ (ЕФ 2.2.29) на метод ВЕРХ, відповідно до внутрішнього стандарту FQ – 203; зміни І типу – зміна у методах випробування ГЛЗ за показником “Супровідні домішки”, а саме зміна методу ВЕРХ (ЕФ 2.2.29) на метод ВЕРХ відповідно до внутрішнього стандарту FQ – 203 | без рецепта | UA/14771/01/02 |
| 171. | МІРЕНА | внутрішньоматкова система з левоноргестрелом, 52 мг (20 мкг/24 години); внутрішньоматкова система та пристрій для введення (запаяний в окремий блістер), запаковані в стерильний, запаяний мішечок, що поміщається в картонну пачку | Байєр Оу | Фiнляндiя | Байєр Оу | Фiнляндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Побічні реакції” щодо оновлення інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 4 місяців після затвердження; зміни II типу – додавання картки-нагадування для пацієнта до картонної пачки ЛЗ з відповідними змінами до розділу «Упаковка» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Пристрій для введення запаяний в окремий блістер, одна сторона покриття легко знімається. Внутрішньоматкова система та пристрій для введення запаковані у стерильний, запаяний мішечок з маркуванням українською мовою, який поміщається в картонну пачку разом з інструкцією для медичного застосування та карткою пацієнтки з маркуванням українською мовою. А також зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Упаковка” відповідно до рекомендацій PSUSA щодо вирішення проблеми, пов’язаної із ризиками під час застосування лікарського засобу, шляхом заповнення картки-нагадування пацієнтки. Введення змін протягом 4 місяців після затвердження | за рецептом | UA/8614/01/01 |
| 172. | МІРЕНА | внутрішньоматкова система з левоноргестрелом, 52 мг (20 мкг/24 години); внутрішньоматкова система та пристрій для введення (запаяний в окремий блістер), запаковані в стерильний, запаяний мішечок, що поміщається в картонну пачку | Байєр Оу | Фiнляндiя | Байєр Оу | Фiнляндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу – заявником надано оновлений план управління ризиками версія 1.1. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», ІІІ «План з фармаконагляду», IV «Плани щодо післяреєстраційних досліджень ефективності», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з оновленням структури ПУРа відповідно до рекомендацій Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module V – Risk management systems (Rev 2) | за рецептом | UA/8614/01/01 |
| 173. | МУЧНИЦІ ЛИСТЯ | листя; по 50 г або по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 2,0 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом; по 2,0 г у фільтр-пакеті в індивідуальному пакетику; по 20 фільтр-пакетів у пачці | ПрАТ “Ліктрави” | Україна | ПрАТ “Ліктрави” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)) введення додаткової упаковки по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом, без зміни первинного пакувального матеріалу, з відповідними змінами в р. «Упаковка» та в Специфікації/Методах контролю якості за п. «Маса вмісту упаковки»; Зміни внесені в розділи “Склад” та “Упаковка” в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв”язку з введенням додаткової упаковки та як наслідок – затвердження тексту маркування додаткової упаковки лікарського засобу |
без рецепта | UA/6242/01/01 |
| 174. | НИРКОВИЙ ЧАЙ | листя; по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці з внутрішнім пакетом | ПрАТ “Ліктрави” | Україна | ПрАТ “Ліктрави” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме внесення уточнення, щодо пачки для фільтр-пакетів: «додатково пачки можуть обгортатися ззовні плівкою поліпропіленовою» (затверджено «Ззовні пачки обгортаються плівкою поліпропіленовою»), з відповідними змінами в р. “Упаковка” МКЯ ЛЗ; запропоновано: Подрібнена сировина по 50 г в пакети, виготовлені з паперу пакувального вологостійкого, або крафт-паперу, або паперу газетного, або в пакети з плівки пакувальної з наступним вкладанням в пачки картонні. Порошок крупний по 1,5 г у фільтр-пакети, виготовлені з паперу термозварювального пористого, що не розмокає, з подальшим укладанням по 20 фільтр-пакетів в пачки картонні. Додатково пачки можуть обгортатися ззовні плівкою поліпропіленовою. Порошок крупний по 1,5 г у фільтр-пакети, виготовлені з паперу термозварювального пористого, що не розмокає, з подальшим укладанням по 20 фільтр-пакетів в пакети, виготовлені з плівки з полімерних матеріалів з подальшним укладанням в пачки картонні. Додатково пачки можуть обгортатися ззовні плівкою поліпропіленовою | без рецепта | UA/5874/01/01 |
| 175. | НІТРОГЛІЦЕРИН | таблетки сублінгвальні по 0,5 мг по 40 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в пачці з картону | ПрАТ “Технолог” | Україна | ПрАТ “Технолог” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) – введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу. Запропоновано: 118,70 кг (1 100 000 таблеток; від 1 000 000 до 1 100 000 таблеток) 187,00 кг (2 200 000 таблеток, від 2 000 000 до 2 200 000 таблеток) | без рецепта | UA/6393/01/01 |
| 176. | НОРГАЛАКС | гель ректальний, 0,12 г/10 г по 10 г у однодозовому контейнері (тубі-канюлі); по 6 туб-канюль у картонній коробці | НОРЖИН САС | Францiя | Норжин Фарма | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Кириліва Галина Георгіївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду | без рецепта | UA/2723/01/01 |
| 177. | ОКТАГАМ | розчин для інфузій, 50 мг/мл; по 20 мл, 50 мл, 100 мл, 200 мл у пляшці; по 1 пляшці у картонній коробці | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. | Австрія | Октафарма АБ, Швеція (виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом, за виключенням вторинної упаковки); ОКТАФАРМА Дессау ГмбХ, Німеччина (альтернативна виробнича ділянка для вторинного пакування); Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія; Октафарма, Францiя (виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом, за виключенням виробництва розчину ін-балк, вторинної упаковки. Альтернативно, виробництво кінцевого продукту з ін-балк розчину, виробленого на Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х, Австрія) | Швеція/ Німеччина/ Австрія/ Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – альтернативне використання несиліконізованих скляних пляшок типу II на дільниці Octapharma AB, Sweden; зміни II типу – зміна у методиці випробування готового лікарського засобу за показником «Вміст імуноглобуліну М»; запропоновано: прилади BN Prospec або BN II компанії Siemens, з використанням тест-системи “N Latex IgM” (Siemens) | за рецептом | UA/13905/01/01 |
| 178. | ОКТАГАМ | розчин для інфузій, 50 мг/мл; по 20 мл, 50 мл, 100 мл, 200 мл у пляшці; по 1 пляшці у картонній коробці | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. | Австрія | Октафарма АБ, Швеція (Виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом, за виключенням вторинної упаковки); ОКТАФАРМА Дессау ГмбХ, Німеччина (Альтернативна виробнича ділянка для вторинного пакування); Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія; Октафарма, Францiя (Виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом, за виключенням виробництва розчину in-bulk, вторинної упаковки. Альтернативно, виробництво кінцевого продукту з in-bulk розчину, виробленого на Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х., Австрія) | Швеція/ Німеччина/ Австрія/ Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – скорочення тривалості процесів первинної ультра- та діафільтрації на виробничій дільниці Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H., Austria з 10 годин до 6,5 годин; зміни І типу – скорочення тривалості процесів вторинної ультра- та діафільтрації на виробничій дільниці Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H., Austria з 10 годин до 6,5 годин; зміни І типу – додавання розчину порівняння при визначенні загального білка біуретовим методом для зразків плазми FFP/S1/IP1; зміни II типу – розширення температурних меж зберігання ін-балк розчину Октагам 5% з +2 – +8 °C до +2 – +25°C.; зміни II типу – додавання необов’язкового етапу об’єднання 2-х ін-балк розчинів Октагам перед етапом стерилізуючої фільтрації для формування однієї серії кінцевого продукту для виробничої дільниці Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H., Austria | за рецептом | UA/13905/01/01 |
| 179. | ОКТАГАМ | розчин для інфузій, 50 мг/мл; по 20 мл, 50 мл, 100 мл, 200 мл у пляшці; по 1 пляшці у картонній коробці | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. | Австрія | Октафарма АБ, Швеція (Виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом, за виключенням вторинної упаковки); Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина (Альтернативна виробнича ділянка для вторинного пакування); Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія; Октафарма, Францiя (Виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом, за виключенням виробництва розчину in-bulk, вторинної упаковки. Альтернативно, виробництво кінцевого продукту з in-bulk розчину, виробленого на Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х., Австрія) | Швеція/ Німеччина/ Австрія/ Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – додавання можливості використання Fraction І+ІІ+ІІІ, виробленої на дільниці Octapharma Springe, Germany, для виробництва Fraction ІІ на ділянці Octapharma Stockholm, Sweden та подальша її переробка на дільниці Octapharma Vienna, Austria до кінцевого продукту; зміни І типу – видалення необов’язкового етапу адсорбції PPSB з використанням QAE Sephadex у процесі виробництва Fraction II на ділянці Octapharma Springe, Germany; зміни І типу – виключення необов’язкового етапу виробництва антитромбіну III на дільниці Octapharma Springe, Germany; зміни І типу – оновлення методу випробування Determination of Factor XI Antigen (FXI:Ag) by Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA), що використовується в процесі виробництва АФІ на стадії Precipitation of Fraction I+II+III (Sample IP1), у зв’язку з впровадженням 2nd International Standard for coagulation Factor XI (NIBSC Code 15/180); зміни II типу – використання альтернативного буферного розчину для тривалого зберігання Heparin Sepharose 6 Fast Flow Gel для хроматографічної колонки, що використовується у процесі виробництва Fraction II | за рецептом | UA/13905/01/01 |
| 180. | ОМЕПРАЗОЛ | капсули 20 мг, по 10 капсул в блістері, по 1 або 3 блістери в пачці з картону | АТ “Фармак” | Україна | АТ “Фармак” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміна назви та адреси виробника АФІ Омепразол (пелети); запропоновано: Nosch Labs Private Limited 5-5-35/33/3, Prashanthi Nagar, Kukatpally (V&M), Medchal-Malkajgiri (Dist), Hyderabad – 500072, India; зміни І типу – зміна періодичності ГЛЗ за показником “Мікробіологічна чистота”: мікробіологічний контроль проводити вибірково: першу та кожну тридцяту наступну серію в рік, але не рідше одного разу в рік; запропоновано: мікробіологічний контроль проводити вибірково: першу та кожну тридцяту наступну серію в рік, але не рідше одного разу в рік; зміни І типу – внесення змін у Специфікацію/Методів випробування ГЛЗ за параметром “Мікробіологічна чистота”, зокрема: вилучення повного опису проведення методики; доповнення відповідним посиланням на діючу редакцію ДФУ | за рецептом | UA/4310/01/01 |
| 181. | ПАКСИЛ™ | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю” та “Побічні реакції” згідно з рекомендаціями PRAC. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу – зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій” згідно з рекомендаціями PRAC. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/8573/01/01 |
| 182. | ПАРОКСЕТИН | таблетки по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД (Завод AZ) | Кiпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування” відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої та допоміжних речовин. Введення змін протягом 3-х місяців з дати затвердження | за рецептом | UA/1498/01/01 |
| 183. | ПАСК НАТРІЄВА СІЛЬ | порошок для орального розчину по 5,52 г; по 12,5 г препарату у пакетику з ламінату; по 25 або 300 пакетиків в картонній коробці | АТ “Олайнфарм” | Латвiя | АТ “Олайнфарм” | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу – оновлення вже затверджених методів контролю якості ГЛЗ, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог | за рецептом | UA/11571/01/01 |
| 184. | ПЕНТАСА | гранули пролонгованої дії по 1 г; по 50, 100, або 150 пакетиків з гранулами у картонній коробці | Феррінг Інтернешнл Сентер СА | Швейцарія | Відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія Відповідальний за випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина |
Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – зміни внесено в текст маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Первинна упаковка: додавання у п. 3 «Серія №:», п. 4 «Прид. до:», п. 6 «(наявна технічна інформація виробника)». Вторинна упаковка: внесено уточнення до пунктів 2, 8, 12, 13; у п. 17 додається «Дата виробн.» та «(наявна технічна інформація виробника)» | за рецептом | UA/4990/03/01 |
| 185. | ПЕНТАСА | гранули пролонгованої дії по 2 г; по 60 пакетиків з гранулами у картонній коробці | Феррінг Інтернешнл Сентер СА | Швейцарія | Відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія Відповідальний за випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина | Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – зміни внесено в текст маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Первинна упаковка: додавання у п. 3 «Серія №:», п. 4 «Прид. до:», п. 6 «(наявна технічна інформація виробника)». Вторинна упаковка: внесено уточнення до пунктів 2, 8, 12, 13; п. 16 – уточнення написання тексту шрифтом Брайля (з.ч.#г), у п. 17 додається «Дата виробн.» та «(наявна технічна інформація виробника)» | за рецептом | UA/4990/03/02 |
| 186. | ПЕНТАСА | суспензія ректальна по 1 г/100 мл, по 100 мл суспензії у флаконі з наконечником і внутрішнім клапаном; по 1 флакону у пакеті з алюмінієвої фольги; по 5 або 7 флаконів та 5 або 7 поліетиленових пакетів у картонній коробці | Феррінг Інтернешнл Сентер СА | Швейцарія | Феррінг-Лечива, а.с. | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – зміни внесено в текст маркування упаковок лікарського засобу. Первинна упаковка (етикетка пакета з алюмінієвої фольги): додавання у розділ 3 “Серія” та у розділ 4 “Придатний до:” Вторинна упаковка: змінено шрифт у розділах 2 і 11, уточнення написання номера реєстраційного посвідчення | за рецептом | UA/4990/04/01 |
| 187. | ПОДОРОЖНИКА ВЕЛИКОГО ЛИСТЯ | листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті, по 20 фільтр-пакетів у пачці з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті, по 20 фільтр-пакетів у пачці | ПрАТ “Ліктрави” | Україна | ПрАТ “Ліктрави” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме внесення уточнення, щодо пачки для фільтр-пакетів: «додатково пачки можуть обгортатися ззовні плівкою поліпропіленовою» (затверджено «Пачки ззовні обгортаються плівкою поліпропіленовою»), з відповідними змінами в р. “Упаковка” МКЯ ЛЗ; запропоновано: Подрібнена сировина по 50 г в пакети, виготовлені з паперу пакувального вологостійкого, або крафт-паперу, або паперу газетного, або в пакети з плівки пакувальної з наступним укладанням в пачки картонні. Порошок крупний по 1,5 г в фільтр-пакети, виготовлені з паперу термозварювального пористого, що не розмокає, з наступним укладанням по 20 фільтр-пакетів в пачки картонні. Додатково пачки можуть обгортатися ззовні плівкою поліпропіленовою. Порошок крупний по 1,5 г в фільтр-пакети, виготовлені з паперу термозварювального пористого, що не розмокає, з наступним укладанням по 20 фільтр-пакетів в пакети, виготовлені з плівки з полімерних матеріалів з наступним укладанням в пачки картонні. Додатково пачки можуть обгортатися ззовні плівкою поліпропіленовою | без рецепта | UA/5789/01/01 |
| 188. | ПРЕГАБАЛІН-ДАРНИЦЯ | капсули по 75 мг; по 7 капсул у контурній чарунковій упаковці; по 2 або по 3, або по 4, або по 8 контурних чарункових упаковок у пачці | ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна | ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: “Фармакотерапевтична група” (уточнення назви), “Фармакологічні властивості”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Спосіб застосування та дози” (редагування тексту), “Діти” (уточнення інформації), “Побічні реакції” згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ЛІРИКА, капсули). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/16414/01/01 |
| 189. | ПРЕГАБАЛІН-ДАРНИЦЯ | капсули по 150 мг по 7 капсул у контурній чарунковій упаковці; по 2 або по 3, або по 4, або по 8 контурних чарункових упаковок у пачці | ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна | ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: “Фармакотерапевтична група” (уточнення назви), “Фармакологічні властивості”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Спосіб застосування та дози” (редагування тексту), “Діти” (уточнення інформації), “Побічні реакції” згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ЛІРИКА, капсули). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/16414/01/02 |
| 190. | ПРЕГАБАЛІН-ДАРНИЦЯ | капсули по 300 мг; по 7 капсул у контурній чарунковій упаковці, по 2 або по 3 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна | ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни, що потребують нової реєстрації: додавання нової сили дії 300 мг (затверджено: Прегабалін-Дарниця, капсули по 75 мг або 150 мг, запропоновано: Прегабалін-Дарниця, капсули по 300 мг) (рекламування заборонено). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки | за рецептом | UA/16414/01/03 |
| 191. | ПРЕДНІЗОЛОНУ НАТРІЮ ФОСФАТ | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування | ТОВ “ТК “АВРОРА” | Україна | Хеньань Ліхуа Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) – Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі – збільшення періоду повторного випробування АФІ преднізолону натрію фосфату з 2 років до 3 років | – | UA/14467/01/01 |
| 192. | ПРИЧЕПИ ТРАВА | трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці |
ПрАТ “Ліктрави” | Україна | ПрАТ “Ліктрави” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме внесення уточнення, щодо пачки для фільтр-пакетів: «додатково пачки можуть обгортатися ззовні плівкою поліпропіленовою» (затверджено «Пачки ззовні обгортаються плівкою поліпропіленовою»), з відповідними змінами в р. “Упаковка” МКЯ ЛЗ; запропоновано: Подрібнена сировина по 50 г в пакети, виготовлені з паперу пакувального вологостійкого, або крафт-паперу, або паперу газетного, або в пакети з плівки пакувальної з наступним вкладанням в пачки картонні. Порошок крупний по 1,5 г в фільтр-пакети, виготовлені з паперу термозварювального пористого, що не розмокає, з наступним укладанням по 20 фільтр-пакетів в пачки картонні. Додатково пачки можуть обгортатися ззовні плівкою поліпропіленовою. Порошок крупний по 1,5 г в фільтр-пакети, виготовлені з паперу термозварювального пористого, що не розмокає, з наступним укладанням по 20 фільтр-пакетів в пакети, виготовлені з плівки з полімерних матеріалів з наступним вкладанням в пачки картонні. Додатково пачки можуть обгортатися ззовні плівкою поліпропіленовою | без рецепта | UA/5688/01/01 |
| 193. | ПРОНОРАН® | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії, по 50 мг, по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є | Францiя | Лабораторії Серв’є Індастрі | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміна в умовах зберігання ГЛЗ; запропоновано: Зберігати при температурі не вище 25 º С. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування у р. “Умови зберігання” з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу | за рецептом | UA/4995/01/01 |
| 194. | ПРОТОМІД | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг, по 10 таблеток у стрипі, по 5 стрипів у картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Оновлення вже затвердженого тексту маркування для упаковки in bulk: по 10 таблеток у стрипі, по 100 стрипів у картонній упаковці (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту); внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКИРОВКА Текст маркировки первичной и вторичной упаковки прилагается дополнительно. На этикетке ин балка указывается: Название препарата, название активного вещества, количество капсул, условия хранения, название фирмы-производителя и ее адрес, номер производственной лицензии, номер серии, дату производства, дату срока годности, штрих-код, номер регистрационного свидетельства в Украине, предупреждающие надписи, коды производителя. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Для упаковки in bulk: Текст маркування. Додається. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/2441/01/01 |
| 195. | ПРОТОМІД | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг, in bulk: по 10 таблеток у стрипі, по 100 стрипів у картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Оновлення вже затвердженого тексту маркування для упаковки in bulk: по 10 таблеток у стрипі, по 100 стрипів у картонній упаковці (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту); внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКИРОВКА Текст маркировки первичной и вторичной упаковки прилагается дополнительно. На этикетке ин балка указывается: Название препарата, название активного вещества, количество капсул, условия хранения, название фирмы-производителя и ее адрес, номер производственной лицензии, номер серии, дату производства, дату срока годности, штрих-код, номер регистрационного свидетельства в Украине, предупреждающие надписи, коды производителя. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Для упаковки in bulk: Текст маркування. Додається. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | – | UA/9983/01/01 |
| 196. | РЕБІНОЛІН ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРАБІЧНИЙ ЛЮДИНИ | розчин для ін’єкцій 150 МО/мл; по 2 або 10 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній пачці | НЕО ПРОБІО КЕАР ІНК. | Канада | КАМАДА ЛТД. | Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Толокевич Володимир Юрійович. Пропонована редакція: Федоренко Валерія Максимівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/15778/01/01 |
| 197. | РИНАЗОЛІН® | краплі назальні, 0,1 мг/мл, по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону | АТ “Фармак” | Україна | АТ “Фармак” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) – Заміна однієї допоміжної речовини на іншу з тими самими функціональними характеристиками та на тому самому рівні – заміна допоміжної речовини вода для ін’єкцій на воду очищену. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Склад” (допоміжні речовини) з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) зміна у процесі виробництва ГЛЗ у скляних флаконах, зокрема: вилучено контроль «Цілісність фільтрів, температура та час стерилізації фільтраційної установки, температура розчину» на стадії «Фільтрація розчину», які не є необхідними при виготовлені нестерильної лікарської форми. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) – Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми – введено альтернативний вид первинного пакування, а саме: флакони скляні брунатного кольору закупорені крапельницями. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Упаковка”. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/7191/01/03 |
| 198. | РИНАЗОЛІН® | краплі назальні, 0,25 мг/мл, по 10 мл у флаконі з пробкою-крапельницею або у флаконі з дозаторам; по 1 флакону в пачці | АТ “Фармак” | Україна | АТ “Фармак” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) – Заміна однієї допоміжної речовини на іншу з тими самими функціональними характеристиками та на тому самому рівні – заміна допоміжної речовини вода для ін’єкцій на воду очищену. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Склад” (допоміжні речовини) з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) зміна у процесі виробництва ГЛЗ у скляних флаконах, зокрема: вилучено контроль «Цілісність фільтрів, температура та час стерилізації фільтраційної установки, температура розчину» на стадії «Фільтрація розчину», які не є необхідними при виготовлені нестерильної лікарської форми. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) – Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми – введено альтернативний вид первинного пакування, а саме: флакони скляні брунатного кольору закупорені крапельницями. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Упаковка”. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/7191/01/02 |
| 199. | РИНАЗОЛІН® | краплі назальні, 0,5 мг/мл, по 10 мл у флаконі з пробкою-крапельницею або у флаконі з дозаторам; по 1 флакону в пачці | АТ “Фармак” | Україна | АТ “Фармак” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) – Заміна однієї допоміжної речовини на іншу з тими самими функціональними характеристиками та на тому самому рівні – заміна допоміжної речовини вода для ін’єкцій на воду очищену. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Склад” (допоміжні речовини) з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) зміна у процесі виробництва ГЛЗ у скляних флаконах, зокрема: вилучено контроль «Цілісність фільтрів, температура та час стерилізації фільтраційної установки, температура розчину» на стадії «Фільтрація розчину», які не є необхідними при виготовлені нестерильної лікарської форми. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) – Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми – введено альтернативний вид первинного пакування, а саме: флакони скляні брунатного кольору закупорені крапельницями. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Упаковка”. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/7191/01/01 |
| 200. | РИФАМПІЦИН 75 МГ/ІЗОНІАЗИД 50 МГ/ПІРАЗИНАМІД 150 МГ | таблетки дисперговані, по 75 мг/50 мг/150 мг; № 100 (10х10): по 10 таблеток у стрипі, по 10 стрипів у картонній упаковці; № 84 (28х3): по 28 таблеток у стрипі; по 3 стрипи у картонній упаковці; № 100: по 100 таблеток в поліетиленовому пакеті, вкладеному у ламіноване саше, по 1 ламінованому саше в пластиковому контейнері | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) – Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки – введення додаткової упаковки лікарського засобу № 84 (28х3) у стрипах, у картонній упаковці, без зміни первинного пакувального матеріалу, з відповідними змінами в розділі «Упаковка». Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування у розділ “Упаковка” з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу (введення упаковки певного розміру). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/17008/01/01 |
| 201. | РІАЛТРІС | спрей назальний, дозований, суспензія, по 56 або 240 доз у поліетиленовому флаконі; по 1 флакону з дозуючим насосом-розпилювачем, закритим ковпачком, у картонній коробці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – приведення опису приготування розчину досліджуваного зразка за показником “Ідентифікація. Метод УФ-спектроскопії” до оригінальних матеріалів виробника; зміни І типу – запропоновано затвердження методів контролю якості лікарського засобу державною мовою | за рецептом | UA/18235/01/01 |
| 202. | РІНГЕРА РОЗЧИН | розчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл або 500 мл у контейнері з полівінілхлориду (кожен контейнер додатково упаковують у плівку полімерну) | Дочірнє підприємство “Фарматрейд” | Україна | Дочірнє підприємство “Фарматрейд” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) введення нового виробника АФІ Кальцію хлорид дигідрат “Macco Organiques, s.r.o.”, Чеська республіка з наданням нового СЕР R1-CEP 2006-263-Rev 01 на заміну затвердженого виробника ВАТ “Хімічний завод імені Л.Я.Карпова”, Російська Федерація. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) внесення змін до Специфікації ГЛЗ за показником “Кількісне визначення: Кальцію хлорид дигідрат, Сума натрію і калію хлоридів, Калій-іон, Натрій-іон, Кальцій-іон, Хлорид-іон”, зокрема: звуження критеріїв прийнятності на термін придатності враховуючи відхилення ± 10% з відповідними змінами у методах випробування. Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) – Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) заміна кальцію хлориду гексагідрату – 0,048 г, (виробник: ВАТ «Хімзавод ім. Л.Я.Карпова», Російська Федерація) на кальцію хлорид дигідрат – 0,0322 г (виробник: Macco Organiques, s.r.o., Czech Republic). Зміни внесені у розділ “Склад” в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу та як наслідок – відповідні зміни у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/5792/01/01 |
| 203. | РОЗАРТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці | ТОВ “Тева Україна” | Україна | Актавіс ЛТД | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Особливості застосування”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/11647/01/02 |
| 204. | РОЗАРТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці | ТОВ “Тева Україна” | Україна | Актавіс ЛТД | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Особливості застосування”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/11647/01/03 |
| 205. | РОЗАРТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці | ТОВ “Тева Україна” | Україна | Актавіс ЛТД | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Особливості застосування”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/11647/01/04 |
| 206. | РОЗАРТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці | ТОВ “Тева Україна” | Україна | Актавіс ЛТД | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Особливості застосування”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/11647/01/01 |
| 207. | САЛІЦИЛОВА МАЗЬ | мазь 5 % по 25 г у контейнерах; по 20 г або 25 г у тубах; по 20 г або по 25 г у тубі; по 1 тубі в пачці; по 20 г або по 25 г у тубах ламінатних; по 20 г або по 25 г у тубі ламінатній; по 1 тубі в пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика “Віола” | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика “Віола” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) – М’які та нестерильні рідкі лікарські форми – введення додаткових упаковок по 20 г та по 25 г у тубах ламінатних в пачці або без пачки, зі зміною якісного та кількісного складу первинної упаковки (затверджено по 25 г у контейнери пластмасові з контролем першого розкриття; по 20 г або 25 г в туби алюмінієві з внутрішнім покриттям лаком з бушонами у пачці з картону або без пачки) з відповідними змінами до р. «Упаковки» | без рецепта | UA/6683/01/02 |
| 208. | САЛІЦИЛОВА МАЗЬ | мазь 10 % по 25 г у контейнерах; по 20 г або 25 г у тубах; по 20 г або по 25 г у тубі; по 1 тубі в пачці; по 20 г або по 25 г у тубах ламінатних; по 20 г або по 25 г у тубі ламінатній; по 1 тубі в пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика “Віола” | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика “Віола” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) – М’які та нестерильні рідкі лікарські форми – введення додаткових упаковок по 20 г та по 25 г у тубах ламінатних в пачці або без пачки, зі зміною якісного та кількісного складу первинної упаковки (затверджено по 25 г у контейнерах; по 20 г або 25 г в туби алюмінієві з внутрішнім покриттям лаком з бушонами у пачці з картону або без пачки) з відповідними змінами до р. «Упаковки» | без рецепта | UA/6683/01/03 |
| 209. | САЛІЦИЛОВА МАЗЬ | мазь 2 % по 25 г у контейнерах; по 20 г або 25 г у тубах; по 20 г або по 25 г у тубі; по 1 тубі в пачці; по 20 г або по 25 г у тубах ламінатних; по 20 г або по 25 г у тубі ламінатній; по 1 тубі в пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика “Віола” | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика “Віола” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) – М’які та нестерильні рідкі лікарські форми – введення додаткових упаковок по 20 г та по 25 г у тубах ламінатних в пачці або без пачки, зі зміною якісного та кількісного складу первинної упаковки (затверджено по 25 г у контейнери пластмасові з контролем першого розкриття; по 20 г або 25 г в туби алюмінієві з внутрішнім покриттям лаком з бушонами у пачці з картону або без пачки) з відповідними змінами до р. «Упаковки» | без рецепта | UA/6683/01/01 |
| 210. | СЕДІСТРЕС | таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 та 6 блістерів в картонній пачці | ТОВ “АСІНО УКРАЇНА” | Україна | ТОВ “Фарма Старт” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Вилучення виробника АФІ (Сухий екстракт пасифлори (Passiflorae herba)) «Naturex S.p.A.», Italy з матеріалів реєстраційного досьє. Затверджений виробник («Gehrlicher Pharmazeutische Extrakte GmbH», Germany), що залишився – виконує ті самі функції, що вилучений; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) – Уточнення написання інформації щодо складу субстанції Сухий екстракт пасифлори (Passiflorae herba), з відповідними змінами до р. «Склад» МКЯ ЛЗ, а саме: Діючі речовини: Сухий екстракт пасифлори. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Склад” (діючі речовини). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/14145/01/01 |
| 211. | СИЛІБОР 35 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 35 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю “ФАРМЕКС ГРУП”, Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме додатково до затверджених постачальників первинного пакування (фольги алюмінієвої) вводиться новий постачальник ТОВ “Алтрейд”, Україна. Специфікації та методи контролю якості ідентичні. Якісні або кількісні зміни складу пакувального матеріалу відсутні. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого СЕР № R1-CEP 2008-237-Rev 04 для АФІ розторопші плямистої екстракту сухого від вже затвердженого виробника TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O., Czech Republic з уточненням адреси місцезнаходження виробника; в рамах процедури внесені зміни у специфікацію/методи контролю на АФІ а саме вилучено п. «Втрата маси при висушуванні», введено показник «Вода» (у зв’язку з приведенням у відповідність до вимог ЕР). У р. «Склад» МКЯ ЛЗ – уточнення співвідношення вихідного матеріалу і одержаного екстракту (затверджено DER 24-27:1, запропоновано: DER 22-27:1), відповідно до представленого оновленого СЕР. Зміни внесені у розділ “Склад” в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу та як наслідок – відповідні зміни у тексті маркування вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/5114/01/01 |
| 212. | СИЛІБОР 35 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 35 мг, in bulk: по 1000 або 10000 таблеток у пакеті поліетиленовому | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме додатково до затверджених постачальників первинного пакування (фольги алюмінієвої) вводиться новий постачальник ТОВ “Алтрейд”, Україна. Специфікації та методи контролю якості ідентичні. Якісні або кількісні зміни складу пакувального матеріалу відсутні. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого СЕР № R1-CEP 2008-237-Rev 04 для АФІ розторопші плямистої екстракту сухого від вже затвердженого виробника TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O., Czech Republic з уточненням адреси місцезнаходження виробника; в рамах процедури внесені зміни у специфікацію/методи контролю на АФІ а саме вилучено п. «Втрата маси при висушуванні», введено показник «Вода» (у зв’язку з приведенням у відповідність до вимог ЕР). У р. «Склад» МКЯ ЛЗ – уточнення співвідношення вихідного матеріалу і одержаного екстракту (затверджено DER 24-27:1, запропоновано: DER 22-27:1), відповідно до представленого оновленого СЕР | – | UA/14692/01/01 |
| 213. | СІНДЖАРДІ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 12,5 мг/1000 мг; по 10 таблеток в блістері; по 6 блістерів у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; виробництво, контроль якості (за винятком тесту “Мікробіологічна чистота”), первинне та вторинне пакування, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція; первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: ПАТЕОН ФРАНЦІЯ, Франція; виробництво таблеток “in bulk” та контроль якості: Патеон Пуерто Рико. Інк., Сполучені Штати Америки; контроль якості (за винятком тесту “Мікробіологічна чистота”): А енд Ем ШТАБТЕСТ Лабор фур Аналітик унд Стабілітатспруфунг ГмбХ, Німеччина; контроль якості при дослідженні стабільності (за винятком тесту “Мікробіологічна чистота”): Еврофінс ФАСТ ГмбХ, Німеччина; альтернативна лабораторія для контролю тесту “Мікробіологічна чистота”: СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина; Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ, Німеччина; К`юЕйСіЕс ЕПЕ, Грецiя | Німеччина/
Греція/ Франція/ Сполучені Штати Америки |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) – зміна назви альтернативної лабораторії для контролю якості (за винятком тесту “Мікробіологічна чистота”), без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/15722/01/01 |
| 214. | СІНДЖАРДІ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/1000 мг; по 10 таблеток в блістері; по 6 блістерів у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; виробництво, контроль якості (за винятком тесту “Мікробіологічна чистота”), первинне та вторинне пакування, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція; первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: ПАТЕОН ФРАНЦІЯ, Франція; виробництво таблеток “in bulk” та контроль якості: Патеон Пуерто Рико. Інк., Сполучені Штати Америки; контроль якості (за винятком тесту “Мікробіологічна чистота”): А енд Ем ШТАБТЕСТ Лабор фур Аналітик унд Стабілітатспруфунг ГмбХ, Німеччина; контроль якості при дослідженні стабільності (за винятком тесту “Мікробіологічна чистота”): Еврофінс ФАСТ ГмбХ, Німеччина; альтернативна лабораторія для контролю тесту “Мікробіологічна чистота”: СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина; Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ, Німеччина; К`юЕйСіЕс ЕПЕ, Грецiя | Німеччина/
Греція/ Франція/ Сполучені Штати Америки |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) – зміна назви альтернативної лабораторії для контролю якості (за винятком тесту “Мікробіологічна чистота”), без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/15724/01/01 |
| 215. | СТРЕПСІЛС® ПЛЮС | cпрей оромукозний; по 20 мл у флаконі з дозуючим пристроєм; по 1 флакону в картонній коробці | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Велика Британiя | Делфарм Бладел Б.В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – внесення незначної зміни, щодо приготування ацетатного буферу, у методиці визначення показника «Ідентифікація УФ», для визначення допоміжної речовини кармоїзин едикол (Е 122) | без рецепта | UA/6372/01/01 |
| 216. | ТЕТРАСПАН 6% | розчин для інфузій; по 500 мл у контейнері; по 10 контейнерів у картонній коробці; по 250 мл, 500 мл у мішку; по 20 мішків у картонній коробці | Б. Браун Мельзунген АГ | Німеччина | Б. Браун Медикал СА, Швейцарія (повний цикл виробництва) | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ № R1-CEP 2010-308-Rev 01 від вже затвердженого виробника АФІ Калію хлорид «K+S Minerals and Agriculture GmbН», Німеччина, та як наслідок зміна назви власника СЕР, без змін у виробничій дільниці. Діюча редакція: «K+S Kali GmbH», Німеччина Пропонована редакція: «K+S Minerals and Agriculture GmbН», Німеччина; зміни І типу – подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ № R1-CEP 2007-367-Rev 02 від вже затвердженого виробника АФІ Натрію хлорид «K+S Minerals and Agriculture GmbН», Німеччина, та як наслідок зміна назви та адреси власника СЕР без змін у виробничій дільниці. Діюча редакція: «Akzo Nobel Salt A/S», Данія «Esco-european salt company GmbH & Co KG», Німеччина «Schweizer Salinen AG», Швейцарія Пропонована редакція: «Akzo Nobel Salt A/S», Данія «K+S Minerals and Agriculture GmbН», Німеччина «Schweizer Salinen AG», Швейцарія; зміни І типу – подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ № R1-CEP 2006-264-Rev 02 від вже затвердженого виробника АФІ Магнію хлорид гексагідрат «Macco Organiques, S.R.O.», Чехія, та як наслідок оновлення інформації відносно елементних домішок, а також опису пакувального матеріалу відповідно до СЕР; зміни І типу – подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ № R1-CEP 2013-058-Rev 00 від вже затвердженого виробника АФІ Натрію хлорид «Schweizer Salinen AG», Швейцарія; зміни І типу – подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ № R1-CEP 2014-107-Rev 00 від вже затвердженого виробника АФІ Гідроксиетилкрохмаль [полі(О-2-гідроксиетил)крохмаль (ГЕК) «B. Braun Medical SA», Швейцарія, та як наслідок оновлення інформації відносно елементних домішок | за рецептом | UA/9875/01/02 |
| 217. | ТЕТРАЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 20 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці з картону | Публічне акціонерне товариство “Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” | Україна | Публічне акціонерне товариство “Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – незначна зміна у процесі виробництва полягає в об’єднанні двох операцій на стадії допоміжних робіт, що зумовлено лише зниженням негативного впливу АФІ на персонал, за рахунок зменшення загального часу виконання стадії ДР 2. Підготовка сировини. (Було стадія ДР 2.1 «Розтарювання та просіювання сировини» та ДР 2.2 «Зважування сировини». Запропоновується тільки стадія ДР 2.1 «Зважування та просіювання сировини» | за рецептом | UA/3520/01/01 |
| 218. | ТОНОРМА® | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 3 контурні чарункові упаковки у пачці | ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна | ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – вилучення показника «Важкі метали» зі специфікації допоміжної речовини з посиланням на вимоги ICH Q3D, щодо проведення оцінки ризику щодо elemental impurities; зміни І типу – приведення вимог специфікації на полієтиленгліколь до вимог монографії ЕР з виключенням деяких показників якості; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини – супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань). Зміни та уточнення до специфікації на полієтиленгліколь в зв’язку з приведенням її до вимог монографії ЕР | за рецептом | UA/0516/01/01 |
| 219. | ТРАКТОЦИЛ | концентрат для розчину для інфузій, 7,5 мг/мл, по 5 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Феррінг ГмбХ | Німеччина | Феррінг ГмбХ, Німеччина (відповідальний за виробництво, первинне пакування, контроль якості та випуск серії готового продукту); Феррінг-Лечива, а.с., Чеська Республiка (відповідальний за вторинне пакування) | Німеччина/ Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміна найменування контрактної лабораторії, яка здійснює контроль мікробіологічної чистоти діючої речовини атосибан, без зміни місця виробництва; запропоновано: Єврофінз Біофарма Продакт Тестінг Данія А/С (Eurofins Biopharma Product Testing Denmark A/S); зміни І типу – заміна дільниці, де частково проводиться контроль якості АФІ, а саме лабораторії, відповідальної за проведення мас-спектрометрії для ідентифікації діючої речовини атосибан та проміжних продуктів; запропоновано: PolyPeptide Laboratories (Sweden) AB, Sweden (Manufacturer of drug substance including testing (except for microbiological control) and release; зміни І типу – незначна зміна у випробуванні на ідентифікацію методом мас-спектрометрії ЕР 2.2.43, а саме – зміна способу іонізації з матрично прискореної лазерної десорбційної іонізації (MALDI-MS) з аналізатором часу прольоту часток (time-of-flight) на електророзпилення з квадрупольним аналізатором | за рецептом | UA/8850/01/01 |
| 220. | ТРУВАДА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг/300 мг; по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Гілеад Сайєнсиз, Інк. | США | Гілеад Сайєнсиз Айеленд ЮС, Ірландiя (випуск серій, первинна та вторинна упаковка, контроль якості); Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина (первинна та вторинна упаковка); Мілмаунт Хелскеа Лтд., Ірландiя (вторинна упаковка); Такеда ГмбХ, Німеччина (виробництво, первинна та вторинна упаковка, контроль якості) | Ірландiя/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – внесення змін до розділу ”Маркування” МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/8375/01/01 |
| 221. | ФЛЕКАЇНІД САНДОЗ® | таблетки по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6, або 12 блістерів у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина (виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серій) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – вилучення випробування у процесі виробництва “Вихід гранул”; зміни І типу – вилучення випробування у процесі виробництва – “Вихід таблеток”. Внесення незначних уточнень до р. 3.2.Р.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції | за рецептом | UA/15559/01/01 |
| 222. | ФЛЕКАЇНІД САНДОЗ® | таблетки по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6, або 12 блістерів у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина (виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серій) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – вилучення випробування у процесі виробництва “Вихід гранул”; зміни І типу – вилучення випробування у процесі виробництва – “Вихід таблеток”. Внесення незначних уточнень до р. 3.2.Р.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції | за рецептом | UA/15559/01/02 |
| 223. | ФЛУКОНАЗОЛ | капсули по 150 мг, по 1 капсулі в блістері; по 1 або по 2, або по 3, або по 4 блістери у коробці з картону | ТОВ “Астрафарм” | Україна | ТОВ “Астрафарм” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення умов відпуску в наказі МОЗ України № 2465 від 09.11.2021 в процесі внесення змін (зміни І типу – зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Фармакологічні властивості”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини). Редакція в наказі: за рецептом. Запропонована редакція: № 1 – без рецепта, № 2; № 3; № 4 – за рецептом. | № 1 – без рецепта, № 2; № 3; № 4 – за рецептом | UA/9065/01/03 |
| 224. | ФОРКАЛ® | мазь, 3 мкг/г по 30 г або по 100 г у тубах, по 1 тубі в картонній упаковці | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зменшення розміру серії (затверджено: 300 кг; запропоновано: 75 кг); зміни І типу – зміни випробувань під час виробництва ГЛЗ, а саме введення додаткових випробувань на стадіях «Фінальне змішування і охолодження мазі» та «Наповнення і укупорка»; зміни І типу – затверджені методи контролю якості ГЛЗ представлено українською мовою; зміни І типу – зміни методики за показником «Кількісне визначення» (пробопідготовка, умови та порядок хроматографування, умови придатності хроматографічної системи, розрахункові формули); зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) – Якісні або кількісні зміни щодо однієї або декількох допоміжних речовин, які можуть значно вплинути на безпеку, якість або ефективність готового лікарського засобу; супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу, зміни якісного та кількісного складу допоміжних речовин і як наслідок зміни на 4 стадії виробничого процесу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (введення або збільшення припустимого надлишку АФІ); супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (розширення затверджених допустимих меж для показників, які можуть мати істотний вплив на загальну якість готового лікарського засобу) – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій), введення 10% надлишку АФІ при виробництві ГЛЗ і як наслідок розширення затверджених допустимих меж встановлених у специфікаціях, під час виробництва та верхньої допустимої межі для кількісного визначення АФІ у готовому лікарському засобі при випуску | за рецептом | UA/0081/02/01 |
| 225. | ФОРКАЛ® | мазь, 3 мкг/г in bulk: по 30 г у тубі, по 320 туб у картонній упаковці | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зменшення розміру серії (затверджено: 300 кг; запропоновано: 75 кг); зміни І типу – зміни випробувань під час виробництва ГЛЗ, а саме введення додаткових випробувань на стадіях «Фінальне змішування і охолодження мазі» та «Наповнення і укупорка»; зміни І типу – затверджені методи контролю якості ГЛЗ представлено українською мовою; зміни І типу – зміни методики за показником «Кількісне визначення» (пробопідготовка, умови та порядок хроматографування, умови придатності хроматографічної системи, розрахункові формули); зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) – Якісні або кількісні зміни щодо однієї або декількох допоміжних речовин, які можуть значно вплинути на безпеку, якість або ефективність готового лікарського засобу; супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу, зміни якісного та кількісного складу допоміжних речовин і як наслідок зміни на 4 стадії виробничого процесу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (введення або збільшення припустимого надлишку АФІ); супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (розширення затверджених допустимих меж для показників, які можуть мати істотний вплив на загальну якість готового лікарського засобу) – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій), введення 10% надлишку АФІ при виробництві ГЛЗ і як наслідок розширення затверджених допустимих меж встановлених у специфікаціях, під час виробництва та верхньої допустимої межі для кількісного визначення АФІ у готовому лікарському засобі при випуску | – | UA/0082/02/01 |
| 226. | ХІЛО-КЕА® | краплі очні; по 10 мл у багатодозовому контейнері з повітронепроникним насосом та ковпачком; по 1 контейнеру в картонній коробці | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – внесення зміни до р. 3.2.Р.7. «Система контейнер / закупорювальний засіб», а саме: додавання antiblocking agent (поліпропілен + кремнію діоксид) на зовнішню частину контейнера, яка не контактує з ГЛЗ: запропоновано: 3.2.Р.7. Система контейнер / закупорювальний засіб. … 3. Контейнер пластиковий КОМОД місткістю 12,5 мл 3.1 Зовнішня частина флакона* Поліпропіленовий випадковий кополімер (random copolymer) + антиблокуюча речовина (поліпропілен з кремнію діоксидом) (наприклад, Total Polypropylene PPR 3260 + AB PP 10S ). … Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/9732/01/01 |
| 227. | ХІЛО-КОМОД® | краплі очні, 1 мг/мл; по 10 мл у багатодозовому контейнері, оснащеному повітронепроникним насосом та закритому ковпачком; по 1 контейнеру в картонній коробці | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – внесення зміни до р. 3.2.Р.7. «Система контейнер / закупорювальний засіб», а саме: додавання antiblocking agent (поліпропілен + кремнію діоксид) на зовнішню частину контейнера, яка не контактує з ГЛЗ: запропоновано: 3.2.Р.7. Система контейнер / закупорювальний засіб. … 3. Контейнер пластиковий КОМОД місткістю 12,5 мл 3.1 Зовнішня частина флакона* Поліпропіленовий випадковий кополімер (random copolymer) + антиблокуюча речовина (поліпропілен з кремнію діоксидом) (наприклад, Total Polypropylene PPR 3260 + AB PP 10S ). … Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/7443/01/01 |
| 228. | ХІЛО-КОМОД® ФОРТЕ | краплі очні, 2 мг/мл; по 10 мл у багатодозовому контейнері, оснащеному повітронепроникним насосом та закритому ковпачком; по 1 контейнеру в картонній коробці | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – внесення зміни до р. 3.2.Р.7. «Система контейнер / закупорювальний засіб», а саме: додавання antiblocking agent (поліпропілен + кремнію діоксид) на зовнішню частину контейнера, яка не контактує з ГЛЗ: запропоновано: 3.2.Р.7. Система контейнер / закупорювальний засіб. … 3. Контейнер пластиковий КОМОД місткістю 12,5 мл 3.1 Зовнішня частина флакона* Поліпропіленовий випадковий кополімер (random copolymer) + антиблокуюча речовина (поліпропілен з кремнію діоксидом) (наприклад, Total Polypropylene PPR 3260 + AB PP 10S ). … Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/7443/01/02 |
| 229. | ЦЕФОСУЛЬБІН® | порошок для розчину для ін’єкцій, 0,5 г/0,5 г; 1 або 5 флаконів з порошком у картонній коробці | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Хаупт Фарма Латіна С.р.л. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Фармакологічні властивості”, “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Несумісність” відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючих речовин. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/9805/01/01 |
| 230. | ЦЕФОСУЛЬБІН® | порошок для розчину для ін’єкцій, 1 г/1 г; 1 або 5 флаконів з порошком у картонній коробці | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Хаупт Фарма Латіна С.р.л. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Фармакологічні властивості”, “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Несумісність” відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючих речовин. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/9805/01/02 |
| 231. | ЦЕФУРОКСИМ КОМБІ | порошок для розчину для ін’єкцій, по 0,75 г у флаконі; 1 флакон з порошком та 1 ампула з розчинником (вода для ін’єкцій по 10 мл в ампулі) у блістері, по 1 блістеру в пачці | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство “Лекхім-Харків”, Україна (виробництво та первинне пакування розчинника; вторинне пакування, контроль та випуск серії готового лікарського засобу); Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд., Китайська Народна Республіка (виробництво та первинне пакування порошку) | Україна/ Китайська Народна Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок, згідно п.2.4.1 розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460): виправлення орфографічних та граматичних помилок, допущених при проведенні процедурі реєстрації, яка затверджена наказом МОЗ України від 02.08.2021 р. № 1324, граматичні помилки у методах контролю (по всьому тексту) | за рецептом | UA/18824/01/01 |
| 232. | ШИПШИНИ ПЛОДИ | плоди, по 100 г або по 130 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 3,0 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці; по 3,0 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці з внутрішнім пакетом | ПрАТ “Ліктрави” | Україна | ПрАТ “Ліктрави” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме внесення уточнення, щодо пачки для фільтр-пакетів: «додатково пачки можуть обгортатися ззовні плівкою поліпропіленовою» (затверджено «Ззовні пачки обгортаються плівкою поліпропіленовою»), з відповідними змінами в р. “Упаковка” МКЯ ЛЗ; запропоновано: Цільна сировина по 100 г і 130 г в пакети, виготовлені з паперу вологостійкого, або крафт-паперу, або паперу газетного, або в пакети з плівки пакувальної з наступним вкладанням в пачки картонні. Подрібнена сировина по 3,0 г у фільтр-пакети, виготовлені з паперу термозварювального пористого, що не розмокає, з подальшим укладанням по 20 фільтр-пакетів в пачки картонні. Додатково пачки можуть обгортатися ззовні плівкою поліпропіленовою. Подрібнена сировина по 3,0 г у фільтр-пакети, виготовлені з паперу термозварювального пористого, що не розмокає, з подальшим укладанням по 20 фільтр-пакетів в пакети, виготовлені з плівки з полімерних матеріалів з подальшим укладанням в пачки картонні. Додатково пачки можуть обгортатися ззовні плівкою поліпропіленовою | без рецепта | UA/5893/01/01 |
| 233. | ШЛУНКОВИЙ ЗБІР №3 | збір; по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом | ПрАТ “Ліктрави” | Україна | ПрАТ “Ліктрави” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб – внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме внесення уточнення, щодо пачки для фільтр-пакетів: «додатково пачки можуть обгортатися ззовні плівкою поліпропіленовою» (затверджено «Ззовні пачки обгортаються плівкою поліпропіленовою»), з відповідними змінами в р. “Упаковка” МКЯ ЛЗ; запропоновано: Подрібнена сировина по 75 г в пакети, виготовлені з паперу пакувального вологостійкого, або крафт-паперу, або паперу газетного, або в пакети з плівки пакувальної з наступним укладанням в пачки картонні. Порошок крупний по 1,5 г в фільтр-пакети, виготовлені з паперу термозварювального пористого, що не розмокає, з наступним укладанням по 20 фільтр-пакетів в пачки картонні. Додатково пачки можуть обгортатися ззовні плівкою поліпропіленовою. Порошок крупний по 1,5 г в фільтр-пакети, виготовлені з паперу термозварювального пористого, що не розмокає, з наступним укладанням по 20 фільтр-пакетів в пакети, виготовлені з плівки з полімерних матеріалів з наступним укладанням в пачки картонні. Додатково пачки можуть обгортатися ззовні плівкою поліпропіленовою | без рецепта | UA/6056/01/01 |
В.о. Генерального директора Директорату фармацевтичного забезпеченняІван Задворних