Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» від 09 грудня 2021 року № 2740

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АМЛОДИПІН ЄВРО таблетки, по 5 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці з алюмінієвої фольги (стрипі), по 2 або по 3 стрипа у коробці з пакувального картону “Юнік Фармасьютикал Лабораторіз” (відділення фірми “Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.”) Індія Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми “Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.”) Індія перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до референтного лікарського засобу (Норваск®, таблетки по 5 мг або 10 мг) у розділах “Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю” (уточнення інформації) та “Побічні реакції”.  Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/15752/01/01
2. АМЛОДИПІН ЄВРО таблетки, по 10 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці з алюмінієвої фольги (стрипі), по 2 або по 3 стрипа у коробці з пакувального картону “Юнік Фармасьютикал Лабораторіз” (відділення фірми “Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.”) Індія Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми “Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.”) Індія перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до референтного лікарського засобу (Норваск®, таблетки по 5 мг або 10 мг) у розділах “Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю” (уточнення інформації) та “Побічні реакції”.  Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/15752/01/02
3. АМОКСИЛ-К 1000 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 875 мг/125 мг, по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці з картону ПАТ “Київмедпрепарат” Україна ПАТ “Київмедпрепарат” Україна перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах “Фармакологічні властивості”, “Показання” (уточнення інформації) “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Спосіб застосування та дози”(уточнення інформації), “Передозування”, Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації референтного лікарського засобу Аугментин (ВД), таблетки вкриті плівковою оболонкою.  Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/15934/01/01
4. АСТРІЯ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці ТОВ “АСТРАФАРМ” Україна ТОВ “АСТРАФАРМ” Україна перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до референтного лікарського засобу (ЕРІУС®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг) у розділах “Особливості застосування” та “Побічні реакції”.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
без рецепта підлягає UA/15979/01/01
5. АТЕНОЛОЛ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” Україна Копран Ресерч Лабораторіз Лімітед Індія перереєстрація на необмежений термін Не підлягає UA/16312/01/01
6. БЕНЗИДАМІНУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична фірма “Вертекс” Україна Бал Фарма Лімітед Індія перереєстрація на необмежений термін Не підлягає UA/16248/01/01
7. ВОРИКОНАЗОЛ ЗЕНТІВА порошок для розчину для інфузій по 200 мг, 1 флакон з порошком в картонній пачці Зентіва, к.с. Чеська Республіка вторинне пакування, контроль серії, відповідає за випуск серії: ФАРМАТЕН С.А., Грецiя; вторинне пакування, контроль серії: ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ СА, Грецiя; виробництво “in bulk”, первинне та вторинне пакування, контроль серії, відповідає за випуск серії: Анфарм Еллас С.А., Грецiя Грецiя

 

перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до референтного лікарського засобу (ВІФЕНД/VFEND®, порошок для розчину для інфузій по 200 мг) у розділах “Показання” (уточнення інформації), “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Спосіб застосування та дози” та “Побічні реакції”.  Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/15524/01/01
8. ЕНЗИМТАЛ драже по 10 драже у стрипі; по 10 стрипів у картонній коробці; по 10 драже у стрипі; по 1 стрипу у картонній коробці Дженом Біотек Пвт. Лтд. Індія Дженом Біотек Пвт. Лтд. Індія перереєстрація на необмежений термін Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. без рецепта підлягає UA/10790/01/01
9. ЕСЦИТАЛОПРАМУ ОКСАЛАТ порошок кристалічний (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай перереєстрація на необмежений термін Не підлягає UA/16165/01/01
10. ІБАНДРОНОВА КИСЛОТА – ФАРМЕКС розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 3 мл в попередньо наповненому шприці, по 1 попередньо наповненому шприцу в комплекті з голкою в контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону ТОВ “ФАРМЕКС ГРУП” Україна ТОВ “ФАРМЕКС ГРУП” Україна перереєстрація на необмежений термін Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/15955/02/01
11. ІКЗИМ порошок для 50 мл оральної суспензії, 100 мг/5 мл, 1 флакон з порошком разом з мірним стаканчиком у картонній упаковці Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини.  Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/4880/01/01
12. ІРИНОТЕКАНУ ГІДРОХЛОРИД концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл або по 5 мл у флаконах; по 1 флакону у запобіжній пластиковій коробці та у пачці з картону Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна (виробництво з продукції in bulk фірми-виробника Квілу Фармацеутікал (Хайнань) Ко., Лтд., Китай) Україна перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу щодо безпеки діючої речовини у розділах “Фармакотерапевтична група. Код АТХ”, “Показання” (редагування тексту), “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю” (уточнення інформації), “Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами”, “Спосіб застосування та дози” та “Побічні реакції”.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/15576/01/01
13. КАПЕЦИТАБІН КРКА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 12 блістерів в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за виробництво “in bulk”, первинну упаковку, вторинну упаковку: Інтас Фармасьютикалз Лімітед , Індія; відповідальний за контроль серії: Фармакар Преміум Лтд., Мальта;  відповідальний за вторинну упаковку: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія Індія/

Мальта/

Словенія/

перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах: “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Побічні реакції” відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Кселода®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
по 500 мг). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/15821/01/02
14. КАПЕЦИТАБІН КРКА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 12 блістерів в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за виробництво “in bulk”, первинну упаковку, вторинну упаковку: Інтас Фармасьютикалз Лімітед , Індія; відповідальний за контроль серії: Фармакар Преміум Лтд., Мальта;
відповідальний за вторинну упаковку: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія
Індія/

Мальта/

Словенія/

перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах: “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Побічні реакції” відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Кселода®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою  по 500 мг). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/15821/01/01
15. КРОМОДРОПС® краплі очні, розчин 20 мг/мл по 5 мл або 10 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці Мікро Лабс Лімітед Індія Мікро Лабс Лімітед Індія перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до референтного лікарського засобу (Opticrom Allergy 2%w/v Eye Drops, Solution) у розділах “Показання” (уточнення формулювання), “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю” (уточнення інформації), “Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами”, “Спосіб застосування та дози”, “Передозування” та “Побічні реакції”.  Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/15701/01/01
16. ЛАНЗА капсули по 30 мг по 10 капсул у блістері, по 2 блістери у картонній коробці Дженом Біотек Пвт. Лтд. Індія Дженом Біотек Пвт. Лтд. Індія перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Передозування” відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/10811/01/01
17. ЛЕВОФЛОКСАЦИН-ДАРНИЦЯ розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” Україна ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” Україна Перереєстрація на необмежений термін.  Оновлено інформацію в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах “Особливості застосування”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації референтного лікарського засобу Tavanic 5 mg/ml solution for infusion.  Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/15919/01/01
18. ЛЕСПЕФРИЛ розчин оральний по 100 мл у флаконі або у банці; по 1 флакону або банці в пачці ТОВ “Сумифітофармація” Україна АТ «Лубнифарм» Україна перереєстрація на необмежений термін Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
Оновлено інформацію у розділах “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Передозування” інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини.
без рецепта підлягає UA/10830/01/01
19. МЕТРОНІДАЗОЛ розчин для інфузій 0,5 % по 100 мл препарату в контейнерах; по 1 контейнеру в плівці в коробці Ананта Медікеар Лтд. Велика Британія Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. Індія перереєстрація на необмежений термін.  Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах: “Фармакологічні властивості”, “Показання” (уточнення інформації), “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами”, “Спосіб застосування та дози”, “Діти” (затверджено: Препарат можна застосовувати дітям віком від 2 років; запропоновано: Застосовувати дітям з перших днів життя. ), “Передозування”, “Побічні реакції”, “Несумісність” відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Metronidazole B. Braun, solution for infusion, не зареєстрований в Україні).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/15762/01/01
20. НАФТИФІН крем, 10 мг/г по 15 г у тубі; по 1 тубі в коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична фірма “Вертекс” Україна Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична фірма “Вертекс”, Україна (виробництво з продукції in bulk Товариства з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна) Україна перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію у розділах “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”(уточнення інформації), “Побічні реакції” інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки
без рецепта підлягає UA/16051/03/01
21. ОМНАДРЕН® 250 розчин олійний для ін’єкцій, по 1 мл у ампулі, по 5 ампул у картонній коробці ТОВ «БАУШ ХЕЛС» Україна Фармзавод Єльфа А.Т. Польща перереєстрація на необмежений термін Внесено оновлену інформацію в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Показання”, а також до розділів “Лікарська форма” (редагування), “Фармакологічні властивості” (уточнення), “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю” (безпека), “Спосіб застосування та дози” (безпека), “Передозування”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючих та допоміжних речовин лікарського засобу.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/5204/01/01
22. ПОСТЕРИЗАН супозиторії; по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи в картонній пачці Др. Каде Фармацевтична Фабрика ГмбХ Німеччина Др. Каде Фармацевтична Фабрика ГмбХ Німеччина перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію у розділах “Фармакологічні властивості”, “Особливості застосування” інструкції стосовно безпеки застосування лікарського засобу відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
без рецепта підлягає UA/4864/02/01
23. ПОСТЕРИЗАН мазь; по 25 г у тубі алюмінієвій з аплікатором; по 1 тубі в картонній пачці Др. Каде Фармацевтична Фабрика ГмбХ Німеччина Др. Каде Фармацевтична Фабрика ГмбХ Німеччина перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію у розділах “Фармакологічні властивості”, “Особливості застосування” інструкції стосовно безпеки застосування лікарського засобу відповідно до матеріалів реєстраційного досьєї. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. без рецепта підлягає UA/4864/01/01
24. ПОСТЕРИЗАН ФОРТЕ супозиторії; по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи в картонній пачці Др. Каде Фармацевтична Фабрика ГмбХ Німеччина Др. Каде Фармацевтична Фабрика ГмбХ Німеччина перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію у розділах “Фармакологічні властивості”, “Застосування у період вагітності або годування груддю” (внесення додаткових застережень) інструкції стосовно безпеки застосування лікарського засобу відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. без рецепта підлягає UA/4864/02/02
25. ПОСТЕРИЗАН ФОРТЕ мазь; по 25 г у тубі алюмінієвій з аплікатором; по 1 тубі в картонній пачці Др. Каде Фармацевтична Фабрика ГмбХ Німеччина Др. Каде Фармацевтична Фабрика ГмбХ Німеччина перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію у розділах “Фармакологічні властивості”, “Застосування у період вагітності або годування груддю” (внесення додаткових застережень) інструкції стосовно безпеки застосування лікарського засобу відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. без рецепта підлягає UA/4864/01/02
26. ПРЕСТИЛОЛ® 10 МГ/10 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/10 мг; по 30 або 100 таблеток у контейнері для таблеток; по 1 контейнеру для таблеток у коробці з картону пакувального ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя виробництво, аналіз, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; первинне та вторинне пакування, випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія Франція/

Ірландія

перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Побічні реакції” відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.  Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/15827/01/02
27. ПРЕСТИЛОЛ® 10 МГ/5 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/5 мг; по 30 або 100 таблеток у контейнері для таблеток; по 1 контейнеру для таблеток у коробці з картону пакувального ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя виробництво, аналіз, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; первинне та вторинне пакування, випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія Франція/

Ірландія

перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Побічні реакції” відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.  Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/15828/01/01
28. ПРЕСТИЛОЛ® 5 МГ/10 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/10 мг; по 30 або 100 таблеток у контейнері для таблеток; по 1 контейнеру для таблеток у коробці з картону пакувального ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя виробництво, аналіз, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; первинне та вторинне пакування, випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія Франція/

Ірландія

перереєстрація на необмежений термін
Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Побічні реакції” відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.  Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/15829/01/01
29. ПРЕСТИЛОЛ® 5 МГ/5 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг /5 мг; по 10, 30 або 100 таблеток у контейнері для таблеток; по 1 контейнеру для таблеток у коробці з картону пакувального ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя виробництво, аналіз, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; первинне та вторинне пакування, випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія Франція/

Ірландія

перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Побічні реакції” відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.  Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/15827/01/01
30. САНОМЕН спрей назальний, дозований, суспензія 50 мкг/дозу, по 60 або 120, або 140 доз у контейнері, по 1 контейнеру у коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. Словенія перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до референтного лікарського засобу (Nasonex/Назонекс, спрей назальний по 50мкг/дозу) у розділах “Показання” (уточнення інформації), “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю” (уточнення інформації), “Спосіб застосування та дози”, “Діти” (уточнення інформації).  Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/15870/01/01
31. СІГАН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 таблетки у стрипі, по 1 стрипу у картонному конверті Дженом Біотек Пвт. Лтд. Індія Дженом Біотек Пвт. Лтд. Індія перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію у розділах “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”(уточнення інформації), “Передозування”, “Побічні реакції” інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої та допоміжних речовин.  Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/10369/01/01
32. СОРБІТОЛ порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування ТОВ “Исток-Плюс” Україна виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості: Каргіл Дойчланд ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування (маркування), контроль якості, відповідальний за випуск серії: ТОВ “Исток-Плюс”, Україна Німеччина/ Україна перереєстрація на необмежений термін Не підлягає UA/15892/01/01
33. СУЛЬФАДИМЕТОКСИН кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” Україна Чжейанг Джиужоу Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай перереєстрація на необмежений термін Не підлягає UA/16071/01/01
34. ТРАНЕКСАМОВА КИСЛОТА-ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” Україна Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” Україна перереєстрація на необмежений термін Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/16157/01/01
35. ТРЕНАКСА розчин для ін`єкцій, 100 мг/мл; по 5 мл або по 10 мл в ампулах; по 1 або по 5, або по 10 ампул в чарунковій упаковці; по 1 чарунковій упаковці в картонній коробці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Лабіана Фармацевтікалс, С.Л.У. Іспанiя перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах “Фармакологічні властивості”, “Показання” (уточнення інформації), “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Спосіб застосування та дози”, “Діти” (уточнення інформації), “Передозування”, “Побічні реакції” відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Cyklokapron, injection 500 /5 ml, в Україні не зареєстрований).  Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/15269/01/01

В.о. Генерального директора Директорату фармацевтичного забезпеченняІван Задворних

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Цікава інформація для Вас: