ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО В ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
| 1. | БУДЕКСА | суспензія для розпилення, 0,25 мг/мл, по 2 мл у контейнері; по 5 контейнерів у конверті, по 4 конверти у картонній коробці | Акса Парентерелс Лімітед | Індія | Акса Парентерелс Лімітед | Індія | засідання НЕР № 20 від 11.11.2021 | Відмовити у державній реєстрації — на етапі спеціалізованої експертизи відповідно до висновку Департаменту фармацевтимчної діяльності. Представлені матеріали реєстраційного досьє не можуть бути оцінені як такі, що відповідають вимогам, викладеним у додатку 5 та 6 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 23.07.15 № 460. |
| 2. | ЕНКОРАТ ХРОНО | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 200 мг: по 10 таблеток у стрипі; по 3 стрипи у картонній коробці; по 300 мг або по 500 мг: по 10 таблеток у стрипі; по 1 або по 3 стрипи у картонній коробці | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. | Індія | засідання НТР № 39 від 11.11.2021 | Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); доповнення специфікації показником «Однорідність дозованих одиниць» з відповідним методом випробування. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) — вилучення з показника «Ідентифікація» визначення барвників (титану діоксид та жовтий захід). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження)) — зміни методики за показниками «Супутні домішки» (пробопідготовка, порядок проведення хроматографування) та «Розчинення» (зміна часу випробування та кількості проб), і відповідно змінюються критерії прийнятності за показником «Розчинення». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — методи контролю якості ГЛЗ представлено українською мовою. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (суттєва зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний влив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу) — зміни у процесі виробництва, а саме оптимізація процесу виробництва з урахуванням змін у складі ЛЗ. Зміни не рекомендовані до затвердження, оскільки пов’язані зі змінами складу ЛЗ. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Зміна, яка підтверджується дослідженнями з біоеквівалентності; Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин, і як наслідок зміна середньої маси таблетки. А також вилучення із специфікації показника «Залишкові кількості органічних розчинників». Зміна не рекомендована до затвердження зважаючи на негативний висновок Управління експертизи матеріалів з біоеквівалентності щодо представлених в реєстраційному досьє досліджень біоеквівалентності ЛЗ, які не підтверджують можливість внесення змін у склад та виробничий процес ЛЗ. Крім того, надані додаткові матеріали не містять повну відповідь на попередньо висунуті зауваження від Департаменту фармацевтичної діяльності. |
| 3. | ЕТОРИКОКСИБ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Рішення Господарського суду міста Києва від 06.10.2021 року у справі № 910/6825/20, яке набуло законної сили 08.11.2021 року | Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 років |
| 4. | ЛІНКОМІЦИН | капсули по 250 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці | ПАТ “Київмедпрепарат” | Україна | ПАТ “Київмедпрепарат” | Україна | засідання НТР № 38 від 04.11.2021 | Відмовити у затвердженні — виправлення технічної помилки — оскільки запропонована редакція технічної помилки не відповідає визначенню «технічна помилка» (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) |
| 5. | СЕВІКАР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг/5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістера у картонній пачці; таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг/5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістера у картонній пачці; таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг/10 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістера у картонній пачці | Зентіва, к.с., Чеська Республiка | Чеська Республiка | Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ | Німеччина | засідання НТР № 37 від 28.10.2021 | Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення), Заміна поданого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для нового виробника олмесартану медоксомілу ZHEJIANG TIANYU PHARMACEUTICAL CO., LTD., Китай з версії R0-CEP 2013-268-Rev 02 до версії R0-CEP 2013-268-Rev 03., оскільки заявлена зміна Б.III.1. (а)-2,ІА. |
| 6. | ЦЕФУРОКСИМ КОМБІ | порошок для розчину для ін’єкцій, по 0,75 г, 1 флакон із порошком та 1 ампула розчинника (вода для ін’єкцій по 10 мл) у блістері, 1 блістер у пачці | Приватне акціонерне товариство “Лекхім-Харків” | Україна | Приватне акціонерне товариство “Лекхім-Харків”, Україна (виробництво та первинне пакування розчинника; вторинне пакування, контроль та випуск серії готового лікарського засобу); Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд., Китайська Народна Республіка (виробництво та первинне пакування порошку) | Україна,
Китайська Народна Республіка |
засідання НТР № 39 від 11.11.2021 | Відмовити у затвердженні — виправлення технічної помилки, внаслідок невідповідності наданих матеріалів пункту 2.4. Розділу VI Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) |
В.о. Генерального директора Директорату фармацевтичного забезпеченняІван Задворних