Додаток 2 до наказу МОЗ України від 23 лютого 2022 р. № 360

Додаток 2

до наказу Міністерства охорони

здоров’я України «Про державну

реєстрацію (перереєстрацію)

лікарських засобів (медичних

імунобіологічних препаратів) та

внесення змін до реєстраційних матеріалів»

ПЕРЕЛІК ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/ п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. L-ГІСТИДИН кристалічний порошок або кристали (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування АМІНО ГмбХ Німеччина АМІНО ГмбХ Німеччина Перереєстрація на необмежений термін Не підлягає UA/16456/01/01
2. L-ІЗОЛЕЙЦИН кристалічний порошок або пластівці (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування АМІНО ГмбХ Німеччина АМІНО ГмбХ Німеччина перереєстрація на необмежений термін Не підлягає UA/16457/01/01
3. АМЛОДИПІНУ БЕСИЛАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Гетеро Драгз Лімітед Індія Гетеро Драгз Лімітед Індія перереєстрація на необмежений термін Не підлягає UA/15877/01/01
4. БЕНТЕРО ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 25 мг, по 1 або 10 флаконів з ліофілізатом в картонній коробці Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія Перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Передозування”, “Побічні реакції” відповідно до  інформації референтного лікарського засобу (Треанда, ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 25 мг, по 100 мг, в Україні не зареєстрований). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки за рецептом Не підлягає UA/15774/01/01
5. БЕНТЕРО ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 100 мг, по 1 або 10 флаконів з ліофілізатом в картонній коробці Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія Перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Передозування”, “Побічні реакції” відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Треанда, ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 25 мг, по 100 мг, в Україні не зареєстрований). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки за рецептом Не підлягає UA/15774/01/02
6. ДЕРМАЗОЛ супозиторії вагінальні по 400 мг по 5 супозиторіїв у стрипі; по 1 або по 2 стрипи у картонній упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія Перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах “Фармакологічні властивості”, “Показання” (уточнення інформації), “Протипоказання”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Спосіб застосування та дози”(уточнення інформації), “Побічні реакції” відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Ливарол®, супозиторії вагінальні по 400 мг, в Україні не зареєстрований). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. без рецепта підлягає UA/16144/01/01
7. ІБУПРОМ ДЛЯ ДІТЕЙ ФОРТЕ суспензія оральна по 200 мг/5 мл, по 30 мл, 100 мл, 150 мл або 200 мл у флаконі; по 1 флакону в комплекті зі шприцом-дозатором по 5 мл в картонній коробці Юнілаб, ЛП США Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії готового продукту: Фармасьєрра Мануфекчурін, С.Л., Іспанія; Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії готового продукту: Делфарм Бладел Б.В., Нідерланди; Контроль якості (за винятком мікробіологічного контролю), випуск серії готового продукту: Фармалідер, С.А., Іспанія; Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Едефарм, С.Л., Іспанія; Альтернативна дільниця для проведення мікробіологічного контролю (субдоговір з виробником Фармалідер, С.А.): Біолаб С.Л., Іспаня; Випуск серії готового продукту: ТОВ ЮС Фармація, Польща Іспанія/ Нідерланди / Польща Перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах “Фармакологічні властивості”, “Показання”, “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами”, “Спосіб застосування та дози”, “Передозування”, “Побічні реакції” відповідно до інформації референтного лікарського засобу НУРОФЄН® ДЛЯ ДІТЕЙ ФОРТЕ. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки без рецепта Не підлягає UA/15878/01/02
8. ІНСУВІТ® 30/70 суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл, по 3 мл у картриджі, по 5 картриджів у блістері, по 1 блістеру у пачці; по 10 мл у флаконі, по 1 флакону у пачці ВІТАЛ Фарма ГмбХ Німеччина Біокон Байолоджикс Індія Лімітед, Індія; АТ «Фармак», Україна Індія/ Україна перереєстрація на 5 років Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах “Фармакотерапевтична група” (редаговано текст розділу), “Фармакологічні властивості”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Спосіб застосування та дози” (внесені уточнення), “Діти” (редаговано текст розділу), “Передозування”, “Побічні реакції” відповідно до інформації, яка зазначена в Інструкції для медичного застосування референтного лікарського засобу (Мікстард®30 НМ, розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/14836/01/01
9. ІНСУВІТ® HNP суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл, по 3 мл у картриджі, по 5 картриджів у блістері, по 1 блістеру у пачці; по 10 мл у флаконі, по 1 флакону у пачці ВІТАЛ Фарма ГмбХ Німеччина Біокон Байолоджикс Індія Лімітед, Індія; АТ «Фармак», Україна Індія/ Україна перереєстрація на 5 років. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах “Фармакологічні властивості”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Спосіб застосування та дози” (внесені уточнення), “Передозування”, “Побічні реакції” відповідно до інформації, яка зазначена в Інструкції для медичного застосування референтного лікарського засобу (Протафан® НМ, розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/14838/01/01
10. ІНСУВІТ®Н розчин для ін’єкцій по 100 МО/мл по 3 мл у картриджі, по 5 картриджів у блістері, по 1 блістеру у пачці; по 10 мл у флаконі, по 1 флакону у пачці ВІТАЛ Фарма ГмбХ Німеччина Біокон Байолоджикс Індія Лімітед, Індія; АТ «Фармак», Україна Індія/ Україна перереєстрація на 5 років Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах “Фармакологічні властивості”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Спосіб застосування та дози” (внесені уточнення), “Передозування”, “Побічні реакції” відповідно до інформації, яка зазначена в Інструкції для медичного  застосування референтного лікарського засобу (Актрапід® НМ, розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/14837/01/01
11. КСІГДУО ПРОЛОНГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 10/500 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці АстраЗенека АБ Швеція виробництво inbulk, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США; виробництво inbulk: Брістол-Майєрс Сквібб Мануфактурінг Компані, США США Перереєстрація на 5 років Оновлено інформацію у розділах “Фармакологічні властивості”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю” (редакційні уточнення),”Спосіб застосування та дози”, “Побічні реакції” інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до матеріалів реєстраційного досьє, а також вносяться незначні оновлення тексту розділу “Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами” та тексту маркування упаковки лікарського засобу. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки за рецептом Не підлягає UA/15985/01/01
12. КСІГДУО ПРОЛОНГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 10/1000 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці АстраЗенека АБ Швеція виробництво in- bulk, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США; виробництво inbulk: Брістол-Майєрс Сквібб Мануфактурінг Компані, США США Перереєстрація на 5 років Оновлено інформацію у розділах “Фармакологічні властивості”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю” (редакційні уточнення),”Спосіб застосування та дози”, “Побічні реакції” інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до матеріалів реєстраційного досьє, а також вносяться незначні оновлення тексту розділу “Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами” та тексту маркування упаковки лікарського засобу. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки за рецептом Не підлягає UA/15983/01/01
13. КСІГДУО ПРОЛОНГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 5/1000 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці АстраЗенека АБ Швеція виробництво inbulk, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США; виробництво inbulk: Брістол-Майєрс Сквібб Мануфактурінг Компані, США США Перереєстрація на 5 років Оновлено інформацію у розділах “Фармакологічні властивості”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю” (редакційні уточнення),”Спосіб застосування та дози”, “Побічні реакції” інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до матеріалів реєстраційного досьє, а також вносяться незначні оновлення тексту розділу “Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами” та тексту маркування упаковки лікарського засобу. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки за рецептом Не підлягає UA/15984/01/01
14. ЛЕВОМАК 750 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у картонній упаковці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах “Показання” (уточнення), “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами”, “Спосіб застосування та дози”, “Побічні реакції” відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Levaquin® tablets 750 mg). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. № 10 – за рецептом № 100 – в умовах стацонару Не підлягає UA/15561/01/01
15. ЛІЗИНОПРИЛУ ДИГІДРАТ кристалічний порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Публічне акціонерне товариство “Науково- виробничий центр  “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” Україна Жеджіанг Хуахай Фармасьютікал Ко. Лтд. Китай перереєстрація на необмежений термін Не підлягає UA/16216Z01Z01
16. ПІРИДОКСАЛ-5- ФОСФАТ порошок кристалічний (субстанція) в подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ТОВ “ТК “Аврора” Україна Публічне акціонерне товариство “Хімфармзавод “Червона зірка” Україна перереєстрація на необмежений термін Не підлягає UA/16450/01/01
17. ФОКСЕРО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці АЛКАЛОЇД АД Скоп’є Республіка Північна Македонія виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування: Люпін Лімітед, Індія; АЛКАЛОЇД АД Скоп’є, Республіка Північна Македонія (вторинне пакування; випуск серії) Індія/ Республіка Північна Македонія Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах “Показання” (уточнення інформації), “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/15271/01/01
18. ФОКСЕРО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці АЛКАЛОЇД АД Скоп’є Республіка Північна Македонія виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування: Люпін Лімітед, Індія; АЛКАЛОЇД АД Скоп’є, Республіка Північна Македонія (вторинне пакування; випуск серії) Індія/ Республіка Північна Македонія Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах “Показання” (уточнення інформації), “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/15271/01/02
19. ФОКСЕРО® порошок для оральної суспензії, 40 мг/5 мл 1 флакон з порошком в картонній коробці АЛКАЛОЇД АД Скоп’є Республіка Північна Македонія виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування: Люпін Лімітед, Індія; АЛКАЛОЇД АД Скоп’є, Республіка Північна Македонія (вторинне пакування; випуск серії) Індія/ Республіка Північна Македонія Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах “Протипоказання”, “Особливості застосування”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/15271/02/01
20. ФУРОЦЕФ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці; по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за виробництво “in bulk”, первинну упаковку, вторинну упаковку: Алкем Лабораторіз Лімітед, Індія; відповідальний за вторинну упаковку: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за вторинну упаковку, контроль та випуск серії: КРКА, д.д , Ново место, Словенія Словенія перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах “Фармакологічна група” (уточнення формулювання), “Фармакологічні властивості”, “Показання” (уточнення інформації), “Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Спосіб застосування та дози”, “Побічні реакції” відповідно до референтного лікарського засобу (ЗІННАТ™, таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг або 500 мг) та згідно з безпекою допоміжних речовин. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки за рецептом Не підлягає UA/15861/01/02
21. ФУРОЦЕФ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці; по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за виробництво “in bulk”, первинну  упаковку, вторинну упаковку: Алкем Лабораторіз Лімітед, Індія; відповідальний за вторинну упаковку: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за вторинну упаковку, контроль та випуск серії: КРКА, д.д і, Ново место, Словенія Словенія перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах “Фармакологічна група” (уточнення формулювання), “Фармакологічні властивості”, “Показання” (уточнення інформації), “Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Спосіб застосування та дози”, “Побічні реакції” відповідно до референтного лікарського засобу (ЗІННАТ™, таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг або 500 мг) та згідно з безпекою допоміжних речовин Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності додання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/15861/01/01

 

В.о. Генерального директора Директорату

фармацевтичного забезпечення                       Іван Задворних

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Цікава інформація для Вас: