Додаток 4
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів (медичних
імунобіологічних препаратів) та
внесення змін до реєстраційних матеріалів»
ПЕРЕЛІК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО В ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ
| № п/ п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
| 1. | ГРИППОСТАД® РИНО МАРІТІМ | спрей назальний, розчин 0,05% або 0,1% по 15 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина (випуск серій); Урсафарм Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій); ФАМАР ХЕЛС КЕР СЕРВІСЕС МАДРИД, С.А.У., Іспанія (виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій); Хемомонт доо, Чорногорія (виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування) | Німеччина Іспанія Чорногорія | засідання НТР № 04 від 03.02.2022 | Відмовити у затвердженні – виправлення технічної помилки, згідно п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460), оскільки вона не відповідає матеріалам реєстраційного досьє, які представлені в архіві: по-перше: затверджена редакція показника «Однорідність маси однієї одиниці дозування» відповідає архівним матеріалам реєстраційного досьє, а саме «Uniformity of mass of one dosage unit»; по-друге: згідно загальної статті на лікарську форму «Nasal preparation» діючого видання Eur. Ph 10.3, змінилась назва запропонованого показника Виправлення технічної помилки, пов’язано з помилкою у викладенні назви та вимог «Специфікації на випуск препарату» та «Специфікації на строк придатності препарату» для показника «Однорідність маси однієї одиниці дозування» для приведення у відповідність до загальної статті ЄФ «Назальні краплі та рідкі назальні спреї», а саме «Однорідність маси дози, що доставляється, багатодозові контейнери». Тому технічну помилку не рекомендовано до затвердження та потребує внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє у встановленому порядку |
| 2. | ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ | розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл, по 3 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з перегородками; по 3 мл в ампулі; по 5 ампул в однобічному блістері; по 1 блістеру у пачці; по 3 мл в ампулі; по 100 ампул у
коробці 3 перегородками |
Приватне акціонерне товариство “Лекхім- Харків” | Україна | Приватне акціонерне товариство “Лекхім-Харків” | Україна | засідання НТР № 04 від 03.02.2022 | Відмовити у затвердженні – зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Запропонована зміна в умовах зберігання ГЛЗ. Діюча редакція: Умови зберігання. В оригінальній упаковці при температурі не вище 25°С. Пропонована редакція: Умови зберігання Не потрібні будь-які спеціальні умови зберігання. Беручи до уваги критичність і ризики пов’язані з лікарською формою – розчин для ін’єкцій, не рекомендовано змінювати умови зберігання ЛЗ та залишити у затвердженій редакції «В оригінальній упаковці при температурі не вище 25°С.» |
В.о. Генерального директора Директорату
фармацевтичного забезпечення Іван Задворних