Додаток 2 до наказу МОЗ України від 16.03.2022 р. № 492

Додаток 2

до наказу Міністерства охорони

здоров’я України «Про державну

реєстрацію (перереєстрацію)

лікарських засобів (медичних

імунобіологічних препаратів) та

внесення змін до реєстраційних

матеріалів

від 16.03.2022 № 492

ПЕРЕЛІК

ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/ п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявники Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АКВАФЕРРОЛ сироп 10 мг/мл; по 125 мл у банці; по 1 банці з сиропом разом з мірним стаканчиком у пачці з картону ПрАТ “Технолог” Україна ПрАТ “Технолог” Україна Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах: “Фармакологічні властивості”, “Протипоказання”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Передозування”, “Побічні реакції” відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (МАЛЬТОФЕР®, сироп). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/16285/01/01
2. АПЕТИСТИМ сироп по 125 г у флаконі; по 1 флакону з мірним стаканчиком в коробці з картону Вроцлавське підприємство лікарських трав “ГЕРБАПОЛЬ ” АТ Польща виробництво за повним циклом без випуска серії: Вроцлавське підприємство лікарських трав “Гербаполь” АТ, Польща; випуск серії: Вроцлавське підприємство лікарських трав “ГЕРБАПОЛЬ” АТ, Польща Польща перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах “Фармакологічні властивості” (уточнення інформації), “Показання” (уточнення інформації), “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”(уточнення інформації), “Спосіб застосування та дози” (уточнення інформації), “Діти” (уточнення інформації), “Побічні реакції” відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. без рецепта Підлягає UA/16160/01/01
3. БЕНЗИДАМІНУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування Спільне українсько- іспанське підприємство “Сперко Україна” Україна (виробництво напівпродукту) КЕДАР ДЖАНАНІ ХЕМПЛАСТ ПВТ.ЛТД., Індія; (виробництво та контроль, випуск серії) Центаур Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія Індія перереєстрація на необмежений термін Не підлягає UA/16527/01/01
4. БУПІНЕКАЇН- ІЗОБАР розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл, по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в касеті; по 2 касети в пачці Публічне акціонерне товариство “Науково- виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” Україна Публічне акціонерне товариство “Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод” Україна перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах “Фармакологічні властивості”, “Показання” (уточнення інформації), “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами”, “Передозування”, “Побічні реакції” відповідно до інформації референтного лікарського засобу (МАРКАЇН, розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/16019/01/01
5. ВИНДУЗА ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 100 мг; 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд (Виробничий відділ – 7) Індія перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах “Показання”, “Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами”, “Спосіб застосування та дози”, “Побічні реакції” відповідно до інформації референтного лікарського засобу (ViDaZA® 100 mg powder for injection, в Україні не зареєстрований). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/16042/01/01
6. ГЛІЦЕРИНУ ТРИНІТРАТ РОЗЧИН 5% В ЕТАНОЛІ розчин (субстанція) у алюмінієвих або металевих банках для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю “Дослідний завод “ГНЦЛС” Україна ДІФАРМА ФРАНЧІС Італія перереєстрація на необмежений термін Не підлягає UA/16500/01/01
7. ЕНТЕРОЖЕРМІНА® капсули; № 12, № 24 (12х2): по 12 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці ТОВ “Опелла Хелскеа Україна” Україна Санофі С.р.л. Італія перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію з безпеки застосування діючої речовини в інструкції для медичного застосування у розділах “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”(уточнення інформації), “Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами” (уточнення інформації) та “Побічні реакції” відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. без рецепта підлягає UA/4234/02/01
8. ИПИГРИКС® таблетки по 20 мг; по 25 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в пачці з картону АТ “Гріндекс” Латвія АТ “Гріндекс” Латвія Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до референтного лікарського засобу (Нейромідин®, таблетки по 20 мг) у розділі “Побічні реакції”. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/16096/01/01
9. ЛЕВЗІРІН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у картонній коробці Мега Лайфсайенсіз (Австралія) Пті Лтд. Австралія Гетеро Лабз Лімітед Індія перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах “Фармакологічні властивості”, “Показання” (уточнення інформації), “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Спосіб застосування та дози”, “Передозування”, “Побічні реакції” відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Xyzal 5 mg tablets, в Україні не зареєстрований). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. без рецепта підлягає UA/15776/01/01
10. ЛЕВОМЕНТОЛ порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування ТОВ”ФК “БІОТЕК” Україна Арора Ароматікс Пвт. Лтд. Індія Перереєстрація на необмежений термін Не підлягає UA/16167/01/01
11. ЛЕРКАНІДИПІНУ ГІДРОХЛОРИД ГЕМІГІДРАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах, що вкладаються у TLMB пакети, для фармацевтичного застосування Гетеро Драгз Лімітед Індія Гетеро Драгз Лімітед Індія перереєстрація на необмежений термін Не підлягає UA/15959/01/01
12. ЛІНЕЗОЛІД КРКА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво “in bulk”, первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія Словенія Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах “Показання”, “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування” “Побічні реакції” відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ЗИВОКС, таблетки, вкриті плівковою оболонкою). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/16130/01/01
13. ЛОСАРТАН КАЛІЮ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ТОВ “КУСУМ ФАРМ” Україна Васудха Фарма Хем Лімітед Індія перереєстрація на необмежений термін Не підлягає UA/16317/01/01
14. МІДРІАТІКУМ-ШТУЛЬН ПУ краплі очні 5 мг/мл по 0,4 мл у тюбик-крапельниці; по 5 тюбик-крапельнць, з’єднаних у блок; по 1 блоку (№5) в алюмінієвій упаковці або по 6 блоків ( №30 кожні 2 блоки в алюмінієвій упаковці) або по 12 блоків (№ 60 кожні 2 блоки в алюмінієвій упаковці) у картонній пачці; по 0,4 мл у тюбик-крапельниці; по 5 тюбик-крапельниць, з’єднаних у блок; по 12 блоків (№ 60 кожні 2 блоки в алюмінієвій упаковці) у картонній пачці; по 5 картонних пачок в термоплівці Фарма Штульн ГмбХ Німеччина Фарма Штульн ГмбХ Німеччина перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах “Протипоказання”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”(уточнення інформації), “Передозування” відповідно до інформації стосовно безпеки, яка зазначена в матеріалах реєстраційного досьє та розширено текстову частину назви фармакотерапевтичної групи згідно з міжнародним класифікатором ВООЗ без зміни коду АТХ у розділі “Фармакотерапевтична група. Код АТХ””. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. За рецептом Не підлягає UA/15635/01/01
15. НАФТИФІНУ ГІДРОХЛОРИД порошок кристалічний (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ПрАТ “Технолог” Україна Чунцін Хуапонт Шенхем Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай перереєстрація на необмежений термін Не підлягає UA/16368/01/01
16. ОКСИМЕТАЗОЛІНУ ГІДРОХЛОРИД порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування Спільне українсько- іспанське підприємство “Сперко Україна” Україна СіТіІкс Лайфсайнсиз Пвт. Лтд. Індія перереєстрація на необмежений термін Не підлягає UA/16537/01/01
17. ПІРИДОКСАЛЬ -5-ФОСФАТ порошок (субстанція) у мішках з поліетиленової плівки для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю “ФАРМХІМ” Україна Товариство з обмеженою відповідальністю “ФАРМХІМ” Україна перереєстрація на необмежений термін Не підлягає UA/16505/01/01
18. ПРЕГАБАЛІН порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ХІКАЛ ЛІМІТЕД Індія ХІКАЛ ЛІМІТЕД Індія Перереєстрація на необмежений термін Не підлягає UA/16465/01/01
19. РИВАСТИГМІН У ТАРТРАТ порошок (субстанція) у пакетах із плівки поліетиленової для фармацевтичного застосування Товариство з додатковою відповідальністю “ІНТЕРХІМ” Україна Інтеркьюм, С.А. Іспанія перереєстрація на необмежений термін Не підлягає UA/16154/01/01
20. СЕНАДЕКСИН- ФОРТЕ таблетки по 140 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або 10 блістерів у пачці; по 10 таблеток у блістері АТ “Лубнифарм” Україна АТ “Лубнифарм” Україна перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Спосіб застосування та дози” (уточнення інформації), “Передозування”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. № 10, № 20 – без рецепта; № 100 – за рецептом № 10, № 20 – підлягає; № 100 – не підлягає UA/16128/01/01
21. СИМЕТИКОН краплі оральні, 40 мг/мл, по 30 мл у флаконі; по 1 флакону у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична фірма “Вертекс” Україна Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична фірма “Вертекс”, Україна (виробництво з продукції in bulk

Товариства з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна)

Україна перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію у розділах “Фармакотерапевтична група”(уточнення інформації), “Фармакологічні властивості” (уточнення інформації), “Показання”(уточнення інформації), “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”(уточнення інформації), “Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами”(уточнення інформації), “Спосіб застосування та дози”(уточнення інформації), “Діти”(уточнення інформації), “Передозування”, “Побічні реакції” інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/16197/01/01
22. ТЕЛМІСАРТАН кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування ТОВ “КУСУМ ФАРМ” Україна Васудха Фарма Хем Лімітед Індія перереєстрація на необмежений термін Не підлягає UA/16321/01/01
23. ЦІАНОКОБАЛАМІН кристалічний порошок або кристали (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” Україна ЮЙСІН БІОТЕКНОЛОДЖІ (ГРУП) КО., ЛТД Китай Перереєстрація на необмежений термін Не підлягає UA/16178/01/01

В.о. Генерального директора Директорату фармацевтичного забезпечення   Іван Задворних

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!