Додаток 2
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 31.05.2022 р. № 901
ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | L-СЕРИН | кристалічний порошок або кристали (субстанція) у поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування | АМІНО ГмбХ | Німеччина | АМІНО ГмбХ | Німеччина | Перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/16576/01/01 |
| 2. | ДОРЗІТІМ® | очні краплі, розчин, in bulk: по 100 або 200 флаконів у картонній коробці | АТ “КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД” | Україна | РАФАРМ С.А. | Грецiя | Перереєстрація на необмежений термін Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
– | Не підлягає | UA/16270/01/01 |
| 3. | ЕНЕМА-СЕЛЛА ОДНОРАЗОВА КЛІЗМА | розчин ректальний, 16 г/6 г, по 120 мл у флаконі; по 1 флакону з канюлею з кришкою у картонній упаковці | ХІМІЧНО-ФАРМАЦЕВТИЧНА ЛАБОРАТОРІЯ “А. СЕЛЛА” С.Р.Л. | Італiя | ХІМІЧНО-ФАРМАЦЕВТИЧНА ЛАБОРАТОРІЯ “А. СЕЛЛА” С.Р.Л. | Італiя | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами”, “Передозування”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючих речовин. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/16016/01/01 |
| 4. | ЕСФАТИЛ | гель, по 40 г у тубі, по 1 тубі в пачці з картону | АТ “Лубнифарм” | Україна | АТ “Лубнифарм” | Україна | Перереєстрація на необмежений термін.
Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах: “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. |
без рецепта | підлягає | UA/2105/01/01 |
| 5. | ІБУПРОФЕН | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування | ПрАТ “Технолог” | Україна | Шандонг Ксіньхуа Фармасьютікал Ко., Лтд | Китай | Перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/16631/01/01 |
| 6. | ЛЕВОКОМ РЕТАРД АСІНО | таблетки пролонгованої дії, по 200 мг/50 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів у картонній коробці | Асіно Фарма АГ | Швейцарія | Повний цикл виробництва: Асіно Фарма АГ, Швейцарія; первинна та вторинна упаковка: Асіно Фарма АГ, Швейцарія; альтернативна дільниця для первинного та вторинного пакування: Асіно Естонія ОУ, Естонія |
Швейцарія/
Естонія |
Перереєстрація на необмежений термін Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA 16261/01/01 |
| 7. | ЛЕВОКОМ РЕТАРД АСІНО | таблетки пролонгованої дії, по 100 мг/25 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів у картонній коробці | Асіно Фарма АГ | Швейцарія | Повний цикл виробництва: Асіно Фарма АГ, Швейцарія; первинна та вторинна упаковка: Асіно Фарма АГ, Швейцарія; альтернативна дільниця для первинного та вторинного пакування: Асіно Естонія ОУ, Естонія |
Швейцарія/
Естонія |
Перереєстрація на необмежений термін Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA 16260/01/01 |
| 8. | МЕЛОКСИКАМ-КВ | таблетки по 15 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці | АТ “КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД” | Україна | АТ “КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД” | Україна | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах :”Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Спосіб застосування та дози”, “Побічні реакції” відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (МОВАЛІС, таблетки). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/3921/01/02 |
| 9. | МЕЛОКСИКАМ-КВ | таблетки по 7,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці | АТ “КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД” | Україна | АТ “КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД” | Україна | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах :”Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Спосіб застосування та дози”, “Побічні реакції” відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (МОВАЛІС, таблетки). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/3921/01/01 |
| 10. | МОНТЕЛ | таблетки жувальні по 4 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у пачці з картону | Публічне акціонерне товариство “Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” | Україна | Публічне акціонерне товариство “Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод”, Україна (фасування із форми “in bulk” виробника Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія) |
Україна | Перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах: “Показання”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами”, “Побічні реакції” відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (СИНГУЛЯР, таблетки жувальні). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16297/02/02 |
| 11. | МОНТЕЛ | таблетки жувальні по 5 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у пачці з картону | Публічне акціонерне товариство “Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” | Україна | Публічне акціонерне товариство “Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод”, Україна (фасування із форми “in bulk” виробника Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія) |
Україна | Перереєстрація на необмежений термін
Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах: “Показання”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами”, “Побічні реакції” відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (СИНГУЛЯР, таблетки жувальні). |
за рецептом | Не підлягає | UA/16297/02/01 |
| 12. | МОНТЕЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в пачці | Публічне акціонерне товариство “Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” | Україна | Публічне акціонерне товариство “Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод”, Україна (фасування із форми “in bulk” виробника Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія)
|
Україна | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах: “Показання”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами”, “Побічні реакції” відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (СИНГУЛЯР, таблетки вкриті плівковою оболонкою по 10 мг). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16297/01/01 |
| 13. | НАТРІЮ ГІДРОКАРБОНАТ (НАТРІЮ БІКАРБОНАТ) | порошок кристалічний (субстанція) у паперових мішках для фармацевтичного застосування | ТОВ “Макко Органікс” | Чеська Республiка | ТОВ “Макко Органікс” | Чеська Республiка | Перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/16602/01/01 |
| 14. | ПАКЛІВІСТА | концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), 16,7 мл (100 мг), 25 мл (150 мг) або 50 мл (300 мг) у флаконі; по 1 флакону з концентратом у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ | Німеччина | Перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах “Фармакологічні властивості”, “Особливі заходи безпеки”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Побічні реакції”” відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Taxol concentrate for solution for infusion 6 mg/ml). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
за рецептом | Не підлягає | UA/16374/01/01 |
| 15. | ПРОТЕФЛАЗІД | рідкий екстракт (субстанція) в ємностях або каністрах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю “Науково- виробнича компанія “Екофарм” | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю “Науково- виробнича компанія “Екофарм” | Україна | перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/16415/01/01 |
| 16. | РЕБІФ® | розчин для ін’єкцій по 22 мкг (6 млн МО) / 0,5 мл; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприцу; по 3 або 12 попередньо заповнених шприців у картонній коробці | Арес Трейдінг С.А. | Швейцарія | Мерк Сероно С.п.А., Італія; Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн, Швейцарія | Італія/ Швейцарія | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах “Фармакологічні властивості”(редагування тексту та уточнення інформації), “Особливості застосування”, “Побічні реакції” відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16340/01/01 |
| 17. | РЕБІФ® | розчин для ін’єкцій по 44 мкг (12 млн МО) / 0,5 мл; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприцу; по 3 або 12 попередньо заповнених шприців у картонній коробці | Арес Трейдінг С.А. | Швейцарія | Мерк Сероно С.п.А., Італія; Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн, Швейцарія | Італія/ Швейцарія | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах “Фармакологічні властивості”(редагування тексту та уточнення інформації), “Особливості застосування”, “Побічні реакції” відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16340/01/02 |
| 18. | СОЛАНТРА® | крем, 10 мг/г, по 30 г у тубі, по 1 тубі в картонній коробці | Галдерма СА | Швейцарія | Виробництво, пакування, маркування, випробування контролю якості, випробування стабільності та випуск серій: ЛАБОРАТОРІЇ ГАЛДЕРМА, Францiя |
Францiя | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах “Спосіб застосування та дози” (уточнення інформації), “Передозування”, “Побічні реакції” відповідно до інформації стосовно безпеки, яка зазначена в матеріалах реєстраційного досьє. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16320/01/01 |
| 19. | ТРОКСЕРУТИН | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна | Січуан Ксіелі Фармас’ютікал Ко., Лтд. | Китай | Перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/16492/01/01 |
| 20. | ЦЕЛІСТА® | спрей для ротової порожнини, 0,1 мг/мл; по 50 мл у флаконі; по 1 флакону з насадкою-розпилювачем у пачці | ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна | ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах “Фармакологічні властивості”, “Показання” (уточнення інформації), “Протипоказання”, “Особливості застосування”, “Спосіб застосування та дози”, “Побічні реакції” відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Мірамістин, розчин для зовнішнього застосування, 0,1 мг/мл). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/16494/01/01 |
| 21. | ЦИПРОФЛОКСОФАРМ | краплі очні/ вушні, розчин 0,3 % по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю “Форс-Фарма Дистрибюшн” | Україна | К.Т. Ромфарм Компані С.Р.Л. | Румунія | Перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах : “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Спосіб застосування та дози”, “Діти” (уточнення інформації) відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ЦІЛОКСАН, краплі очні та вушні). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/15845/01/01 |
В.о. Генерального директора Директорату фармацевтичного забезпечення Іван Задворних