Додаток 3
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
перереєстрацію лікарських засобів
(медичних імунобіологічних препаратів) та
внесення змін до реєстраційних матеріалів»
від 15 грудня 2022 року № 2271
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО В ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
| 1. | ВАЗАПРОСТАН® | порошок для розчину для інфузій по 60 мкг, 10 ампул з порошком у картонній коробці | Амдіфарм Лімітед
|
Ірландiя
|
Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина (контроль якості нерозфасованої продукції, відповідальний за випуск серії; вторинне пакування); ІДТ Біологіка ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, візуальний контроль, контроль стерильності/бактеріальних ендотоксинів нерозфасованої продукції) | Німеччина | засідання НТР № 37 від 24.11.2022 | Відмовити у затвердженні — у зв’язку зі зміною контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (В.I.8. (а) IAнп) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Henri Jacoby. Пропонована редакція: Nowel Redder. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Діюча редакція: Уретій Сергій Іванович. Пропонована редакція: Шевченко Олена Ігорівна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. |
| 2. | ВАЗАПРОСТАН® | порошок для розчину для інфузій, 20 мкг, 10 ампул (об’ємом 5 мл) з порошком у картонній коробці
|
Амдіфарм Лімітед
|
Ірландiя
|
Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина (контроль якості нерозфасованої продукції та відповідальний за випуск серії; вторинне пакування); ІДТ Біологіка ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, візуальний контроль, контроль стерильності/бактеріальних ендотоксинів нерозфасованої продукції) | Німеччина | засідання НТР № 37 від 24.11.2022 | Відмовити у затвердженні — не рекомендовано до затвердження, у зв’язку зі зміною контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (В.I.8. (а) IAнп) Не рекомендовано до затвердження у зв’язку зі зміною контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Henri Jacoby. Пропонована редакція: Nowel Redder. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Діюча редакція: Уретій Сергій Іванович. Пропонована редакція: Шевченко Олена Ігорівна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. |
| 3. | ВІНКРИСТИН-МІЛІ | розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 1 мл у флаконі; по 1 або по 10 флаконів в коробці з картону
|
Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя
|
Венус Ремедіс Лімітед | Індія | засідання НТР № 36 від 17.11.2022 | Відмовити у затвердженні — технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — виправлення технічних помилок, згідно пп.4 п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460) – помилки пов’язані з перекладом або перенесенням інформації, які були допущені під час проведення процедури перереєстрації (наказ №472 від 02.07.2012р.). При розрахунку вмісту метилпарабену і пропілпарабену у процентному відношенні була допущена помилка, при: Затверджено: Спецификация 7. Количественное определение — метилпарабен На момент выпуска 1,17 – 1,43 мг/мл (95% — 105%) В течение срока годности 1,04 – 1,56 мг/мл (90% — 110%) — пропилпарабен На момент выпуска 0,18 – 0,22 мг/мл (95% — 105%) В течение срока годности 0,16 – 0,24 мг/мл (90% — 110%) Запропоновано: Спецификация 7. Количественное определение — метилпарабен На момент выпуска 1,17 – 1,43 мг/мл (90% — 110%) В течение срока годности 1,04 – 1,56 мг/мл (80% — 120%) — пропилпарабен На момент выпуска 0,18 – 0,22 мг/мл (90% — 110%) В течение срока годности 0,16 – 0,24 мг/мл (80% — 120%) — виправлення технічної помилки не рекомендовано до затвердження, оскільки не відповідає матеріалам реєстраційного досьє, які представлені в архіві. В оригінальних матеріалах зазначено: «Assay: Methyl paraben –for Release specification NLT 95% and NMT 105%. –for Shelf life specification NLT 90% and NMT 110%. Propyl paraben –for Release specification NLT 95% and NMT 105%. –for Shelf life specification NLT 90% and NMT 110%». Звертаємо увагу, лікарський засіб Вінкристин-Мілі, розчин для ін’єкцій випускається у однодозових контейнерах та містить у складі допоміжних речовин антимікробні консерванти: метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216). Крім того, склад заявленого лікарського засобу відрізняється від складу референтного лікарського засобу Vincristine Sulphate 1mg/ml Injection, manufacturer Hospira UK Ltd (відсутність антимікробних консервантів). Разом з тим, відповідно до Керівних вказівок щодо включення антиоксидантів і антимікробних консервантів у лікарські засоби CPMP/QWP/419/03 зазначається, що в ніякому разі не слід використовувати консерванти як альтернативу належній виробничій практиці (GMP). Тому, рекомендуємо переглянути склад допоміжних речовин відповідно до розділу 3 керівництва CPMP/CVMP/QWP/115/95 «Note for guidance on inclusion of antioxidants and antimicrobial preservatives in medicinal products». |
В.о. Генерального директора Фармацевтичного директорату Людмила Ярко