Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров’я
України «Про державну реєстрацію,
перереєстрацію лікарських засобів та
внесення змін до реєстраційних матеріалів
лікарських засобів, які зареєстровані
компетентними органами Сполучених Штатів
Америки, Швейцарської Конфедерації,
Австралії, Канади, Європейського Союзу»
від 25 лютого 2023 року № 389
ПЕРЕЛІК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ, ЯКІ ЗАРЕЄСТРОВАНІ КОМПЕТЕНТНИМИ ОРГАНАМИ СПОЛУЧЕНИХ ШТАТІВ АМЕРИКИ, ШВЕЙЦАРСЬКОЇ КОНФЕДЕРАЦІЇ, ЯПОНІЇ, АВСТРАЛІЇ, КАНАДИ, ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩО ЗА ЦЕНТРАЛІЗОВАНОЮ ПРОЦЕДУРОЮ ЗАРЕЄСТРОВАНІ КОМПЕТЕНТНИМ ОРГАНОМ ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АДВЕЙТ | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій, по 250 МО, 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл та по 1 пристосуванню для розведення БАКСДЖЕКТ ІІ у коробці | Бакстер АГ | Австрія | вторинне пакування готового лікарського засобу та розчинника, частковий контроль якості готового лікарського засобу, випуск серії готового лікарського засобу та розчинника: Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА, Бельгія; виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування готового лікарського засобу та частковий контроль якості готового лікарського засобу: Баксалта Мануфактуринг Сарл, Швейцарія; виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування готового лікарського засобу та частковий контроль якості готового лікарського засобу: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія; частковий контроль якості готового лікарського засобу: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія; виробництво, первинне пакування та контроль якості розчинника: Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина | Бельгія/Швейцарія/Австрія/Німеччина | Зміна В.І.8. (а), ІАнп — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Венгер Людмила Анатоліївна/Venher Liudmyla. Пропонована редакція: Уретій Сергій Іванович/Uretii Sergii. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/16801/01/01 |
| 2. | АДВЕЙТ | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій, по 500 МО, 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл та по 1 пристосуванню для розведення БАКСДЖЕКТ ІІ у коробці | Бакстер АГ | Австрія | вторинне пакування готового лікарського засобу та розчинника, частковий контроль якості готового лікарського засобу, випуск серії готового лікарського засобу та розчинника: Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА, Бельгія; виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування готового лікарського засобу та частковий контроль якості готового лікарського засобу: Баксалта Мануфактуринг Сарл, Швейцарія; виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування готового лікарського засобу та частковий контроль якості готового лікарського засобу: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія; частковий контроль якості готового лікарського засобу: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія; виробництво, первинне пакування та контроль якості розчинника: Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина | Бельгія/Швейцарія/Австрія/Німеччина | Зміна В.І.8. (а), ІАнп — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Венгер Людмила Анатоліївна/Venher Liudmyla. Пропонована редакція: нерозфасованого продукту, первинне пакування готового лікарського засобу та частковий контроль якості готового лікарського засобу: Баксалта Мануфактуринг Сарл, Швейцарія; виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування готового лікарського засобу та частковий контроль якості готового лікарського засобу: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія; частковий контроль якості готового лікарського засобу: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія; виробництво, первинне пакування та контроль якості розчинника: Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина | за рецептом | UA/16801/01/02 |
| 3. | АДВЕЙТ | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій, по 1000 МО, 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл та по 1 пристосуванню для розведення БАКСДЖЕКТ ІІ у коробці | Бакстер АГ | Австрія | вторинне пакування готового лікарського засобу та розчинника, частковий контроль якості готового лікарського засобу, випуск серії готового лікарського засобу та розчинника: Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА, Бельгія; виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування готового лікарського засобу та частковий контроль якості готового лікарського засобу: Баксалта Мануфактуринг Сарл, Швейцарія; виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування готового лікарського засобу та частковий контроль якості готового лікарського засобу: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія; частковий контроль якості готового лікарського засобу: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія; виробництво, первинне пакування та контроль якості розчинника: Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина | Бельгія/Швейцарія/Австрія/Німеччина | Зміна В.І.8. (а), ІАнп — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Венгер Людмила Анатоліївна/Venher Liudmyla. Пропонована редакція: Уретій Сергій Іванович/Uretii Sergii. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/16801/01/03 |
| 4. | АДВЕЙТ | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій, по 1500 МО, 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл та по 1 пристосуванню для розведення БАКСДЖЕКТ ІІ у коробці | Бакстер АГ | Австрія | вторинне пакування готового лікарського засобу та розчинника, частковий контроль якості готового лікарського засобу, випуск серії готового лікарського засобу та розчинника: Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА, Бельгія; виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування готового лікарського засобу та частковий контроль якості готового лікарського засобу: Баксалта Мануфактуринг Сарл, Швейцарія; виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування готового лікарського засобу та частковий контроль якості готового лікарського засобу: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія; частковий контроль якості готового лікарського засобу: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія; виробництво, первинне пакування та контроль якості розчинника: Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина | Бельгія/Швейцарія/Австрія/Німеччина | Зміна В.І.8. (а), ІАнп — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Венгер Людмила Анатоліївна/Venher Liudmyla. Пропонована редакція: Уретій Сергій Іванович/Uretii Sergii. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/16801/01/04 |
| 5. | АДВЕЙТ | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій, по 2000 МО, 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл та по 1 пристосуванню для розведення БАКСДЖЕКТ ІІ у коробці | Бакстер АГ | Австрія | вторинне пакування готового лікарського засобу та розчинника, частковий контроль якості готового лікарського засобу, випуск серії готового лікарського засобу та розчинника: Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА, Бельгія; виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування готового лікарського засобу та частковий контроль якості готового лікарського засобу: Баксалта Мануфактуринг Сарл, Швейцарія; виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування готового лікарського засобу та частковий контроль якості готового лікарського засобу: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія; частковий контроль якості готового лікарського засобу: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія; виробництво, первинне пакування та контроль якості розчинника: Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина | Бельгія/Швейцарія/Австрія/Німеччина | Зміна В.І.8. (а), ІАнп — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Венгер Людмила Анатоліївна/Venher Liudmyla. Пропонована редакція: Уретій Сергій Іванович/Uretii Sergii. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/16801/01/05 |
| 6. | АДВЕЙТ | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій, по 3000 МО, 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл та по 1 пристосуванню для розведення БАКСДЖЕКТ ІІ у коробці | Бакстер АГ | Австрія | вторинне пакування готового лікарського засобу та розчинника, частковий контроль якості готового лікарського засобу, випуск серії готового лікарського засобу та розчинника: Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА, Бельгія; виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування готового лікарського засобу та частковий контроль якості готового лікарського засобу: Баксалта Мануфактуринг Сарл, Швейцарія; виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування готового лікарського засобу та частковий контроль якості готового лікарського засобу: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія; частковий контроль якості готового лікарського засобу: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія; виробництво, первинне пакування та контроль якості розчинника: Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина | Бельгія/Швейцарія/Австрія/Німеччина | Зміна В.І.8. (а), ІАнп — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Венгер Людмила Анатоліївна/Venher Liudmyla. Пропонована редакція: Уретій Сергій Іванович/Uretii Sergii. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/16801/01/06 |
| 7. | ВАРГАТЕФ® | капсули м’які по 100 мг; по 10 капсул м’яких в алюмінієвому блістері, по 6 або 12 блістерів у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | виробник, що відповідає за випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; виробництво, упаковка та контроль якості капсул in bulk (нерозфасованої продукції лікарського засобу): Каталент Німеччина Ебербах Г мбХ, Німеччина; первинне (блістери) та вторинне пакування (коробки), маркування (первинного та вторинного пакування) та контроль якості лікарського засобу: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; альтернативні дільниці для вторинного пакування та маркування: ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина; Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина; альтернативні лабораторії для проведення контролю якості (за виключенням мікробіологічної чистоти): А енд Ем Штабтест Г мбХ (Лабораторія контролю якості та тестування стабільності), Німеччина; Нувісан ГмбХ, Німеччина; альтернативні лабораторії для проведення контролю якості за показником мікробіологічна чистота: СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина; Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ, Німеччина | Німеччина | C.I.11.b type II — Introduction of, or change(s) to, the obligations and conditions of a marketing authorisation, including the RMP -Implementation of change(s) which require to be further substantiated by new additional data to be submitted by the MAH where significant assessment is required. Submission of an updated RMP version 10.2 in order to remove safety concerns that were classified as important identified risks, important potential risks and missing information, based on cumulative post-marketing experience. The MAH is also proposing an update of the ATC code, an update of postmarketing exposure, the removal of adverse event follow-up forms and an update of search strategies. | за рецептом | UA/16651/01/01 |
| 8. | ВАРГАТЕФ® | капсули м’які по 150 мг; по 10 капсул м’яких в алюмінієвому блістері, по 6 блістерів у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | виробник, що відповідає за випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; виробництво, упаковка та контроль якості капсул in bulk (нерозфасованої продукції лікарського засобу): Каталент Німеччина Ебербах Г мбХ, Німеччина; первинне (блістери) та вторинне пакування (коробки), маркування (первинного та вторинного пакування) та контроль якості лікарського засобу: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; альтернативні дільниці для вторинного пакування та маркування: ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина; Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина; альтернативні лабораторії для проведення контролю якості (за виключенням мікробіологічної чистоти): А енд Ем Штабтест Г мбХ (Лабораторія контролю якості та тестування стабільності), Німеччина; Нувісан ГмбХ, Німеччина; альтернативні лабораторії для проведення контролю якості за показником мікробіологічна чистота: СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина; Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ, Німеччина | Німеччина | C.I.11.b type II — Introduction of, or change(s) to, the obligations and conditions of a marketing authorisation, including the RMP -Implementation of change(s) which require to be further substantiated by new additional data to be submitted by the MAH where significant assessment is required. Submission of an updated RMP version 10.2 in order to remove safety concerns that were classified as important identified risks, important potential risks and missing information, based on cumulative post-marketing experience. The MAH is also proposing an update of the ATC code, an update of postmarketing exposure, the removal of adverse event follow-up forms and an update of search strategies. | за рецептом | UA/16651/01/02 |
| 9. | ЄЛЛОКС | краплі очні, розчин, 0,9 мг/мл по 5 мл у пляшці з крапельницею, по 1 пляшці з крапельницею у картонній коробці | ТОВ «БАУШ ХЕЛС» | Україна | виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ, Німеччина; дільниця, на якій проводиться стерилізація: ББФ Стерилізейшнсервіс ГмбХ, Німеччина; ідентифікація натрію сульфіту та кількісне визначення: ГБА Фарма ГмбХ, Німеччина | Німеччина | Type ІА variation (B.II.d.1.c): Change in the specification parameters and/or limits of the finished product — Addition of a new specification parameter to the specification with its corresponding test method — To add the new specification parameter Sub-visible particles with its corresponding test method to the release specification of the finished product. | за рецептом | UA/18429/01/01 |
| 10. | ЕФАВІРЕНЗ/ЕМТРИЦИТА БІН/ТЕНОФО ВІРУ ДИЗОПРОКС ИЛ КРКА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг/200 мг/245 мг, по 30 таблеток у флаконі; по 1 або 3 флакони у коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за виробництво “in bulk”, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія відповідальний за вторинне пакування та випуск серій: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина відповідальний за контроль серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина Лабор Л+С АГ, Німеччина відповідальний за вторинне пакування: Престиж Промоушен Веркауфсфоердерунг&Вербесервіс Г мбХ, Німеччина РАФАРМ СА, Г реція | Словенія/Німеччина/Греція | C.I.z type IAin — Changes (Safety/Efficacy) of Human and Veterinary Medicinal Products -Other variation. To update sections 4.4 and 4.8 of the SmPC to implement the signal recommendations on ‘Antiretrovirals — Autoimmune hepatitis (EPITT no 18956)’ adopted at the 9-12 July 2018 PRAC. Інформація вноситься в розділи Інструкції для медичного застосування: «Особливості застосування» і «Побічні реакції». C.I.2.a type IB — Change in the SPC, Labelling or PL of a generic/hybrid/biosimilar products following assessment of the same change for the reference product — Implementation of change(s) for which NO new additional data is required to be submitted by the MAH. C.I.2.a type IB — Change in the SPC, Labelling or PL of a generic/hybrid/biosimilar products following assessment of the same change for the reference product — Implementation of change(s) for which NO new additional data is required to be submitted by the MAH. Update of sections 4.3 and 4.5 of the SmPC to add a new contraindication. Co administration of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka with elbasvir/grazoprevir is contraindicated as it may lead to loss of virologic response to elbasvir/grazoprevir | за рецептом | UA/17160/01/01 |
| The Package Leaflet has been updated accordingly. Furthermore, minor changes were introduced in clinical data of studies in pregnancy in section 4.6 of the SmPC. Update of sections 4.4 and 4.5 of the SmPC in order to add a warning on the co — administration with elbasvir/grazoprevir due to the expected significant decreases in plasma concentrations of elbasvir and grazoprevir. Section 2 of the Package Leaflet is updated accordingly. All changes were made in line with the reference medicinal product Atripla. The MAH also took the opportunity to update the Sodium wording in section 4.4 of the SmPC in line with latest published guideline and to update the local representative for HI -J. Minor editorial changes were introduces to the following languages in line with the latest QRD template: CS, DK, DE, EE, FR, HU, HR, IS, LT, LV, MT — all changes are in line with the text of the originator. Інформація вноситься в розділи Інструкції для медичного застосування: 1. «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності або годування груддю». 2. «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності або годування груддю». та незначні зміни в розділах «Фармакодинаміка», «Фармакокінетика», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». C.I.3.z type IB — Change(s) in the SPC, Labelling or PL intended to implement the outcome of a procedure concerning PSI -JR or PASS or the outcome of the assessment done under A 45/46 — Other variation. | |||||||||
| To update the table “Interactions between efavirenz and other medicinal products in adults” in section 4.5 of the SmPC: to delete the sentence “Interaction not studied.” for the interaction with etonogestrel implant in line with the published PSUSA outcome of EMEA/H/C/PSUSA/00001200/20180 4 for efavirenz. Інформація вноситься в розділ Інструкції для медичного застосування: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій». C.I.2.a type IB – Change in the SPC, Labelling or PL of a generic/hybrid/biosimilar products following assessment of the same change for the reference product — Implementation of change(s) for which NO new additional data is required to be submitted by the MAH. C.I.2.a type IB – Change in the SPC, Labelling or PL of a generic/hybrid/biosimilar products following assessment of the same change for the reference product — Implementation of change(s) for which NO new additional data is required to be submitted by the MAH. To update sections 4.4, 4.5 and 4.8 of the SmPC regarding the drug — drug interaction with didanosine and of section 4.8 of the SmPC regarding lactic acidosis, as agreed by the PRAC in the Viread procedure EMEA/H/C/PSUSA/00002892/20190 3. To update section 4.5 of the SmPC to state that co -administration of glecaprevir/pibrentasvir is not recommended following the same changes adopted for parent product Atripla. the Package Leaflet is updated accordingly. Інформація вноситься в розділи Інструкції для медичного застосування: 1. «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції». 2. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» | |||||||||
| C.I.3.z type IB — Change(s) in the SPC, Labelling or PL intended to implement the outcome of a procedure concerning PSI -JR or PASS or the outcome of the assessment done under A 45/46 — Other variation. To update section 4.4 and 5.1 of the SmPC following assessment PSI -JR procedure EMEA/H/C/PSUSA/00001210/20200 4 for Truvada (emtricitabine/tenofovir disoproxil) adopted on 12 November 2020 and related to bone abnormalities associated with tenofovir disoproxil. The PL was updated accordingly. Інформація вноситься в розділ Інструкції для медичного застосування: «Особливості застосування». C.I.3.z type IB — Change(s) in the SPC, Labelling or PL intended to implement the outcome of a procedure concerning PSI -JR or PASS or the outcome of the assessment done under A 45/46 — Other variation. To update Section 4.5 of SmPC and Section 2 of PL contain new information regarding interaction between praziquantel and efavirenz in line with the wording recommended by CMDh following PSUSA/00002503/202104 procedure. Інформація вноситься в розділ Інструкції для медичного застосування: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій». Зміна типу ІБ (безпека) Інформація вноситься в розділ Інструкції для медичного застосування: «Особливості застосування», а саме: Одночасне застосування ефавіренцу з метамізолом, який є індуктором метаболізуючих ферментів, включаючи CYP2B6 і CYP3B4, може призвести до зниження концентрації ефавіренцу в плазмі з потенційним зниженням клінічної ефективності. Тому рекомендується бути обережним при одночасному застосуванні метамізолу та ефавірензу; необхідно контролювати клінічну відповідь та/або рівні препарату | |||||||||
| 11. | МАЙЛОТАРГ | порошок для концентрату для розчину для інфузій, 4,5 мг, по 4,5 мг у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | вторинне пакування, маркування, зберігання, випуск серії: Фармація і Апджон Компані ЛЛС, США; виробництво, первинне пакування, тестування при випуску серії, тестування при дослідженні стабільності, зберігання: Ваєт Фармасьютікал Дівіжн оф Ваєт Холдінгс ЛЛС , США; тестування на цілісність упаковки (при дослідженні стабільності): Вест Фармасьютікал Сервісес, Інк., США | США | «This Prior Approval sBLA provides for the following changes: — Site transfer and scale-up of gemtuzumab antibody intermediate manufacture at Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC, Andover, MA (FEI: 1222181) — Changes to gemtuzumab antibody intermediate manufacturing process to reduce amino acid substitution (AAS) — Comparability protocol to support the replacement of Lipid Supplement 1 (LS1) used in the gemtuzumab cell culture process — Comparability protocol to support the new product introduction for drug substance manufacture at Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC, Andover, MA (FEI: 1222181)» Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/18298/01/01 |
| 12. | РІКСУБІС | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій, по 250 МО, 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл та по 1 пристосуванню для розведення БАКСДЖЕКТ ІІ у коробці | Баксалта Інновейшнз ГмбХ | Австрія | Омаркування, вторинне пакування та випуск серії ГЛЗ та розчинника: Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА, Бельгія; виробництво, контроль якості та первинне пакування ГЛЗ: Баксалта ЮС Інк., США; частковий контроль якості ГЛЗ: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія; частковий контроль якості ГЛЗ: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія; контроль якості ГЛЗ (“Механічні включення”): Офі Технолоджи енд Інновейшіон ГмбХ, Австрія; виробництво, контроль якості та первинне пакування розчинника: Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина; стерилізація пробок і мішків для перенесення: Вест Фармасьютікал Сервісез, Інк., США | Бельгія/США/Австрія/Німеччина | В.ІІ.а.2.а, ІБ Введення нового тест-набору для визначення вмісту цукрози для випробування при випуску готового лікарського засобу. Вищенаведена зміна введення нового тест-набору вноситься до Методів контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/16879/01/01 |
| 13. | РІКСУБІС | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій, по 500 МО, 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл та по 1 пристосуванню для розведення БАКСДЖЕКТ ІІ у коробці | Баксалта Інновейшнз ГмбХ | Австрія | Омаркування, вторинне пакування та випуск серії ГПЗ та розчинника: Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА, Бельгія; виробництво, контроль якості та первинне пакування ГЛЗ: Баксалта ЮС Інк., США; частковий контроль якості ГЛЗ: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія; частковий контроль якості ГЛЗ: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія; контроль якості ГЛЗ (“Механічні включення”): Офі Технолоджи енд Інновейшіон ГмбХ, Австрія; виробництво, контроль якості та первинне пакування розчинника: Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина; стерилізація пробок і мішків для перенесення: Вест Фармасьютікал Сервісез, Інк., США | Бельгія/США/Австрія/Німеччина | В.ІІ.а.2.а, ІВ Введення нового тест-набору для визначення вмісту цукрози для випробування при випуску готового лікарського засобу. Вищенаведена зміна введення нового тест-набору вноситься до Методів контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/16879/01/02 |
| 14. | РІКСУБІС | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій, по 1000 МО, 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл та по 1 пристосуванню для розведення БАКСДЖЕКТ ІІ у коробці | Баксалта Інновейшнз ГмбХ | Австрія | Омаркування, вторинне пакування та випуск серії ГПЗ та розчинника: Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА, Бельгія; виробництво, контроль якості та первинне пакування ГЛЗ: Баксалта ЮС Інк., США; частковий контроль якості ГЛЗ: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія; частковий контроль якості ГЛЗ: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія; контроль якості ГЛЗ (“Механічні включення”): Офі Технолоджи енд Інновейшіон ГмбХ, Австрія; виробництво, контроль якості та первинне пакування розчинника: Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина; стерилізація пробок і мішків для перенесення: Вест Фармасьютікал Сервісез, Інк., США | Бельгія/США/Австрія/Німеччина | В.ІІ.а.2.а, ІВ Введення нового тест-набору для визначення вмісту цукрози для випробування при випуску готового лікарського засобу. Вищенаведена зміна введення нового тест-набору вноситься до Методів контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/16879/01/03 |
| 15. | РІКСУБІС | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій, по 2000 МО, 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл та по 1 пристосуванню для розведення БАКСДЖЕКТ ІІ у коробці | Баксалта Інновейшнз ГмбХ | Австрія | Омаркування, вторинне пакування та випуск серії ГЛЗ та розчинника: Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА, Бельгія; виробництво, контроль якості та первинне пакування ГЛЗ: Баксалта ЮС Інк., США; частковий контроль якості ГЛЗ: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія; частковий контроль якості ГЛЗ: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія; контроль якості ГЛЗ (“Механічні включення”): Офі Технолоджи енд Інновейшіон ГмбХ, Австрія; виробництво, контроль якості та первинне пакування розчинника: Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина; стерилізація пробок і мішків для перенесення: Вест Фармасьютікал Сервісез, Інк., США | Бельгія/США/Австрія/Німеччина | В.ІІ.а.2.а, ІВ Введення нового тест-набору для визначення вмісту цукрози для випробування при випуску готового лікарського засобу. Вищенаведена зміна введення нового тест-набору вноситься до Методів контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/16879/01/04 |
| 16. | РІКСУБІС | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій, по 3000 МО, 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл та по 1 пристосуванню для розведення БАКСДЖЕКТ ІІ у коробці | Баксалта Інновейшнз ГмбХ | Австрія | Омаркування, вторинне пакування та випуск серії ГЛЗ та розчинника: Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА, Бельгія; виробництво, контроль якості та первинне пакування ГЛЗ: Баксалта ЮС Інк., США; частковий контроль якості ГЛЗ: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія; частковий контроль якості ГЛЗ: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія; контроль якості ГЛЗ (“Механічні включення”): Офі Технолоджи енд Інновейшіон ГмбХ, Австрія; виробництво, контроль якості та первинне пакування розчинника: Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина; стерилізація пробок і мішків для перенесення: Вест Фармасьютікал Сервісез, Інк., США | Бельгія/США/Австрія/Німеччина | В.ІІ.а.2.а, ІВ Введення нового тест-набору для визначення вмісту цукрози для випробування при випуску готового лікарського засобу. Вищенаведена зміна введення нового тест-набору вноситься до Методів контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/16879/01/05 |
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко