Додаток 1
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
перереєстрацію лікарських засобів
(медичних імунобіологічних препаратів),
внесення змін до реєстраційних матеріалів
та внесення змін до додатка 3 до наказу
Міністерства охорони здоров’я України від
23 березня 2023 року № 539»
від 07 квітня 2023 року_№ 657
ПЕРЕЛІК ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | ГЛАТИРАМЕРУ АЦЕТАТ-ВІСТА | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 1 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу в блістері; по 28, 30 та 90 (3х30) блістерів у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | відповідальний за випуск серії: Сінтон БВ, Нідерланди відповідальний за випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія виробництво, пакування, контроль якості: Рові Фарма Індастріал Сервісез, С.А, Іспанія виробництво, пакування: Сінтон Чилі Лтда., Чилі Контроль якості (мікробіологічний): Еурофінс Бактімм Б.В., Нідерланди вторинне пакування, контроль якості: Рові Фарма Індастріал Сервісез, С.А., Іспанія контроль якості: Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта |
Нідерланди /Іспанія/Чилі/Мальта |
Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо важливості звітування про побічні реакції. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не підлягає | UA/16792/01/01 |
| 2. | ГЛАТИРАМЕРУ АЦЕТАТ-ВІСТА | розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл; по 1 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу в блістері; по 12 блістерів у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | виробництво, пакування, контроль якості: Рові Фарма Індастріал Сервісез, С.А., Іспанія виробництво, пакування: Сінтон Чилі Лтда., Чилі відповідальний за випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія або відповідальний за випуск серії: Сінтон БВ, Нідерланди Вторинне пакування, контроль якості: Рові Фарма Індастріал Сервісез, С.А., Іспанія Контроль якості (мікробіологічний): Еурофінс Бактімм Б.В., Нідерланди контроль якості: Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта |
Іспанія/Чилі/Нідерланди/Мальта | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо важливості звітування про побічні реакції. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
за рецептом | Не підлягає | UA/16792/01/02 |
| 3. | ІПРАДУАЛ | розчин для інгаляцій, по 20 мл у флаконі з крапельницею, по 1 флакону в картонній коробці | ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» | Україна | ТОВ «Мультіспрей» | Україна | Перереєстрація терміном на 5 років. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі »Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16407/01/01 |
| 4. | ЛІДОКСАН ЛИМОН | льодяники, 5 мг/1 мг, по 12 льодяників у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | ТОВ «Сандоз Україна» | Україна | випуск серій: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія виробництво за повним циклом: Лабораторіа Кваліфар НВ (Кваліфар НВ), Бельгiя | Словенія/Бельгія | Перереєстрація на необмежений термін. Внесено оновлену інформацію в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (безпека), «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/16168/01/01 |
| 5. | МЕНТОЛ (ЛЕВОМЕНТО Л) |
кристали призматичні або голчасті, безбарвні, блискучі (субстанція) у мішках з плівки поліетиленової для фармацевтичного застосування |
Приватне акціонерне товариство «Лекхім- Харків» | Україна | Бхагат Ароматікс Лімітед | Індія | Перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/16943/01/01 |
| 6. | МОНАФОКС | краплі очні, розчин по 5 мг/мл по 5 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці | АТ «Aдамед Фарма» | Польща | виробник «in bulk», пакування і контроль серії: Фамар А.В.Е. Алімос Плант, Греція вторинне пакування, контроль і випуск серії: Фарматен С.А., Греція | Греція | Перереєстрація на необмежений термін Внесено оновлену інформацію в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Показання» (уточнення), «Застосування у період вагітності або годування груддю» (безпека), «Діти» (безпека), «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо застосування референтного лікарського засобу ВІГАМОКС®, краплі очні, 0,5 %. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16906/01/01 |
| 7. | ОРНІДАЗОЛ- ДАРНИЦЯ | розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Тиберал®, 500 мг/3 мл, концентрат для інфузій, не зареєстрований в Україні) Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
за рецептом | Не підлягає | UA/17007/01/01 |
| 8. | СУХИЙ ЕКСТРАКТ ПАСИФЛОРИ | Порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «Фарма
Старт» |
Україна | Гехрліхер Фармацеутіше
Екстракте ГмбХ |
Німеччина | Перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/16910/01/01 |
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр ГРІЦЕНКО