Додаток 4
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 25 квітня 2023 року № 773
ПЕРЕЛІК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО В ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
| 1. | АЛУНБРИГ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці з маркуванням українською та англійською мовами; по 90 мг; по 7 таблеток у блістері по 4 блістери у картонній коробці з маркуванням українською та англійською мовами; по 180 мг; по 7 таблеток у блістері по 4 блістери у картонній коробці з маркуванням українською та англійською мовами | Такеда Фарма А/С | Данія | Пенн Фармасьютікал Сервісес Лімітед, Сполучене Королівство (виробництво за повним циклом); Такеда Австрія ГмбХ, Австрія (дозвіл на випуск серії) | Сполучене Королівство, Австрія | засідання НТР № 13 від 06.04.2023 | Відмовити у затвердженні — у зв’язку із надходженням нової інформації щодо зміни контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні та її контактних даних. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (В.І.8. (а) ІАнп). Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Самоненко Марина Володимирівна. Пропонована редакція: Венгер Людмила Анатоліївна/Liudmyla Venher. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
| 2. | ГІНІПРАЛ | концентрат для розчину для інфузій, 25 мкг/5 мл; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці з маркуванням українською та англійською мовами | Такеда Австрія ГмбХ | Австрія | ЕйДжЕс Г мбХ, АйМЕД, Австрія (проведення тесту «Стерильність»); Такеда Австрія ГмбХ, Австрія (виробництво за повним циклом) | Австрія | засідання НТР № 12 від 23.03.2023 | Відмовити у затвердженні — у зв’язку із надходженням інформації про нову контактну особу заявника, відповідальну за здійснення фармаконагляду в Україні (лист від заявника Такеда Австрія ГмбХ, Австрія №0230/МД від 16.08.2022р.) — зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Самоненко Марина Володимирівна. Пропонована редакція: Венгер Людмила Анатоліївна/Liudmyla Venher. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
| 3. | ГІНІПРАЛ | розчин для ін’єкцій, 10 мкг/2 мл, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці з маркуванням українською та англійською мовами | Такеда Австрія ГмбХ | Австрія | ЕйДжЕс Г мбХ, АйМЕД, Австрія (проведення тесту «Стерильність»); Такеда Австрія Г мбХ, Австрія (виробництво за повним циклом) | Австрія | засідання НТР № 12 від 23.03.2023 | Відмовити у затвердженні — у зв’язку із надходженням інформації про нову контактну особу заявника, відповідальну за здійснення фармаконагляду в Україні (лист від заявника Такеда Австрія ГмбХ, Австрія №0230/МД від 16.08.2022р.). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Johan Hellmer. Пропонована редакція: д-р Суміт Мунджал/Sumit Munjal. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Самоненко Марина Володимирівна. Пропонована редакція: Венгер Людмила Анатоліївна/Liudmyla Venher. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
| 4. | КІОВІГ | розчин для інфузій 100 мг/мл по 10 мл (1 г/10 мл), по 25 мл (2,5 г/25 мл), 50 мл (5 г/50 мл), 100 мл (10 г/100 мл), 200 мл (20 г/200 мл), 300 мл (30 г/300 мл) у флаконі; по 1 флакону в коробці з маркуванням українською мовою | Бакстер АГ | Австрія | Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА, Бельгія (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості ГЛЗ, випуск серії); Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія (контроль якості ГЛЗ) | Бельгія | засідання НТР № 13 від 06.04.2023 | Відмовити у затвердженні — у зв’язку із надходженням інформації про нову контактну особу заявника, відповідальну за здійснення фармаконагляду в Україні (лист від заявника Бакстер АГ, Австрія №0371/МД від 27.10.2022р.). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (В.І.8. (а) ІАнп); Зміна уповноваженої _ особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Йохан Хелмер. Пропонована редакція: Суміт Мунджал/Sumit Munjal. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Черняєва Олена Анатоліївна. Пропонована редакція: Венгер Людмила/Liudmyla Venher. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
| 5. | ФЕНТАВЕРА 12 МКГ/ГОД, ФЕНТАВЕРА 25 МКГ/ГОД, ФЕНТАВЕРА 50 МКГ/ГОД, ФЕНТАВЕРА 75 МКГ/ГОД, ФЕНТАВЕРА 100 МКГ/ГОД | пластир трансдермальний по 12 мкг/год або по 25 мкг/год або по 50 мкг/год або по 75 мкг/год або по 100 мкг/год по 1 пластиру трансдермальному у саше з функцією захисту від відкривання дітьми; по 5 саше у картонній коробці з контролем першого відкриття | Асіно АГ | Німеччи на | Асіно АГ, Німеччина (випуск серії); Луйе Фарма АГ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості) | Німеччина | засідання НТР № 13 від 06.04.2023 | Відмовити у затвердженні — виправління технічної помилки: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Виправлення технічної помилки, згідно п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460) — Виправлення технічної помилки, пов’язано з невідповідністю (різночитання) в межах одного документа, допущення помилки у Специфікації на термін придатності МКЯ ЛЗ Фентавера 12 мкг/год, пластир трансдермальний по 12 мкг/год, за показником «Кількісне визначення», а саме: невірно зазначено нормування діючої речовини Фентанілу. Попередня редакція: Показник якості Специфікація на термін придатності 3. Кількісне визначення фентанілу 2,6 мг/ТДС (90 — 110 %, т.е. 2,3 — 2,8 мг/ТДС) Нова редакція: Показник якості Специфікація на термін придатності 3.Кількісне визначення фентанілу 2,55 мг/ТДС (90 — 110 %, т.е. 2,3 — 2,8 мг/ТДС) В зв’язку з тим, що заявлене виправлення технічної помилки не відповідає розділу VI за п.2.4.4 наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460) та оригінальним матеріалам реєстраційного досьє технічна помилка не рекомендована до затвердження. Зазначене виправлення не відповідає оригінальним матеріалам реєстраційного досьє. |
Начальник Фармацевтичного управлінняТарас Лясковський