Додаток 2
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 04 травня 2023 року № 841
ПЕРЕЛІК ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№ п/ п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | АВАНАФІЛ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | Хоноур Лаб Лімітед (Юніт ІІІ) | Індія | Перереєстрація на необмежений термін | – | не підлягає | UA/17048/01/01 |
2. | АЗЕЛАЇНОВА КИСЛОТА | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування |
ПАТ «Київмедпреп арат» | Україна | ТУШЕ ІНДАСТРІЕС ЛІМІТЕД | Індія | Перереєстрація на необмежений термін | – | не підлягає | UA/17000/01/01 |
3. | АРТОКСАН | ліофілізат для розчину для ін`єкцій по 20 мг, 3 флакони з ліофілізатом для розчину для ін’єкцій у комплекті з 3 ампулами розчинника (вода для ін’єкцій) у контурній чарунковій упаковці; 1 контурна чарункова упаковка у картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | Мефар Ілач Сан. А.Ш. | Туреччина | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | не підлягає | UA/16802/01/01 |
4. | БАРІЮ СУЛЬФАТ ДЛЯ РЕНТГЕНОСКОПІЇ | порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування | ТОВ «Исток- Плюс» | Україна | виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості: Циндао Ред Баттерфлай Пресішин Матеріалс Ко., Лтд, Китай вторинне пакування (маркування), контроль якості, відповідальний за випуск серії: ТОВ «Исток- Плюс», Україна | Китай/ Україна | Перереєстрація на необмежений термін. | – | не підлягає | UA/17268/01/01 |
5. | НІТРОФУРАЗО Н | порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування | ТОВ «Исток- Плюс» | Україна | Шандонг Фенгксінг Технолоджі Девелопмент Ко., Лтд | Китай | Перереєстрація на необмежений термін | – | не підлягає | UA/16978/01/01 |
6. | ПЛАТИФІЛІНУ ГІДРОТАРТРАТ | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | ТОВ «БІОПОЛЮС» | Грузія | Перереєстрація на необмежений термін | – | не підлягає | UA/16640/01/01 |
7. | ФЛЕКАЇНІД СТАДА® | таблетки по 100 мг, по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Аккорд ЮК Лімітед, Великобританія первинне та вторинне пакування: Клоке Ферпакунгс- Сервісе ГмбХ, Німеччина | Німеччина/ Великобританія | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах: «Протипоказання», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | не підлягає | UA/16013/01/01 |
8. | ЦЕФТАЗИДИМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг іn bulk: по 10 флаконів з порошком в картонній коробці. | Дженофарм Лтд | Велика Британія | НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед | Китай | Перереєстрація на необмежений термін. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | – | не підлягає | UA/17047/01/01 |
9. | ЦЕФТАЗИДИМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 2000 мг, іn bulk: по 10 флаконів з порошком в картонній коробці. | Дженофарм Лтд | Велика Британія | НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед | Китай | Перереєстрація на необмежений термін. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | – | не підлягає | UA/17047/01/02 |
10. | ЦЕФТАЗИДИМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг, по 1 або 10 флаконів з порошком у картонній коробці |
Дженофарм Лтд | Велика Британія | НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед | Китай | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Показання» (редагування), «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (редагування), «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (ФОРТУМ™, порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг або по 1 г, або по 2 г). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | не підлягає | UA/17046/01/01 |
11. | ЦЕФТАЗИДИМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 2000 мг, по 1 або 10 флаконів з порошком у картонній коробці |
Дженофарм Лтд | Велика Британія | НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед | Китай | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Показання» (редагування), «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (редагування), «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (ФОРТУМ™, порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг або по 1 г, або по 2 г). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає | UA/17046/01/02 |
Начальник Фармацевтичного управлінняТарас Лясковський