Додаток 3 до наказу МОЗ України від 21 червня 2023 року № 1135

зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) додавання до специфікації для алюмінієвої фольги 250 мм блістерної упаковки нового показника «Foil Thickness» з відповідним методом випробування для виробничої дільниці Тева, Кфар-Саба; внесення редакційних змін. Якісний та кількісний склад алюмінієвої фольги, креслення та інша документація залишаються без змін.

Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ)
Введення альтернативного пре-фільтра ≤ 0,5 мкм на етапі Step 9 після операції Bulk Pasterization в процесі виробництва. Редакційні правки до розділу 3.2.S.2.2

Зміни І типу — Зміни з якості. Зміни до реєстраційного посвідчення внаслідок інших регуляторних процедур. ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Включення нового, оновленого або зміненого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб (процедура 2-го етапу для ПМФ) (включення оновленого/зміненого мастер-файла на плазму, якщо зміни не впливають на властивості готового лікарського засобу) Включення оновленого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб: EMEA/H/PMF/000008/05/AU/025/G. Зміни І типу — Зміни з якості. Зміни до реєстраційного посвідчення внаслідок інших регуляторних процедур. ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Включення нового, оновленого або зміненого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб (процедура 2-го етапу для ПМФ) (включення оновленого/зміненого мастер-файла на плазму, якщо зміни не впливають на властивості готового лікарського засобу) Включення оновленого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб: EMEA/H/PMF/000008/05/ІІ/026/G. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Зміни в методі випробування готового лікарського засобу за показником «Алюміній», а саме щодо підготовки зразка та підготовки розведень

Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ)
Введення альтернативного пре-фільтра ≤ 0,5 мкм на етапі Step 9 після операції Bulk Pasterization в процесі виробництва. Редакційні правки до розділу 3.2.S.2.2

Зміни І типу — Зміни з якості. Зміни до реєстраційного посвідчення внаслідок інших регуляторних процедур. ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Включення нового, оновленого або зміненого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб (процедура 2-го етапу для ПМФ) (включення оновленого/зміненого мастер-файла на плазму, якщо зміни не впливають на властивості готового лікарського засобу) Включення оновленого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб: EMEA/H/PMF/000008/05/AU/025/G. Зміни І типу — Зміни з якості. Зміни до реєстраційного посвідчення внаслідок інших регуляторних процедур. ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Включення нового, оновленого або зміненого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб (процедура 2-го етапу для ПМФ) (включення оновленого/зміненого мастер-файла на плазму, якщо зміни не впливають на властивості готового лікарського засобу) Включення оновленого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб: EMEA/H/PMF/000008/05/ІІ/026/G. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Зміни в методі випробування готового лікарського засобу за показником «Алюміній», а саме щодо підготовки зразка та підготовки розведень

Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ)
Введення альтернативного пре-фільтра ≤ 0,5 мкм на етапі Step 9 після операції Bulk Pasterization в процесі виробництва. Редакційні правки до розділу 3.2.S.2.2

Зміни І типу — Зміни з якості. Зміни до реєстраційного посвідчення внаслідок інших регуляторних процедур. ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Включення нового, оновленого або зміненого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб (процедура 2-го етапу для ПМФ) (включення оновленого/зміненого мастер-файла на плазму, якщо зміни не впливають на властивості готового лікарського засобу) Включення оновленого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб: EMEA/H/PMF/000008/05/AU/025/G. Зміни І типу — Зміни з якості. Зміни до реєстраційного посвідчення внаслідок інших регуляторних процедур. ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Включення нового, оновленого або зміненого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб (процедура 2-го етапу для ПМФ) (включення оновленого/зміненого мастер-файла на плазму, якщо зміни не впливають на властивості готового лікарського засобу) Включення оновленого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб: EMEA/H/PMF/000008/05/ІІ/026/G. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Зміни в методі випробування готового лікарського засобу за показником «Алюміній», а саме щодо підготовки зразка та підготовки розведень

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) введення нового етапу до виробничої процедури — Етапу 3: «Приготування попереднього розчину соляної кислоти: спочатку доливають частину очищеної води в ємність з нержавіючої сталі, при перемішуванні додають хлористоводневу кислоту. Одержаний розчин додають в реакційну ємність при перемішуванні.» Стабільність процесу виробництва лікарського засобу продемонстрована шляхом регулярного контролю якості. Заявник підтверджує, що не відбулося жодних змін у якісному або кількісному складі домішок або фізико-хімічних властивостях ГЛЗ. Специфікації ГЛЗ та проміжного продукту залишаються незмінними. Чинний та новий процеси призводить до отримання продукту тотожного за всіма аспектами якості, безпеки та ефективності. Також, введено наступні редакційні зміни: — виправлення друкарської помилки у виробничій формулі: кількість води очищеної та загальна кількість розчину вказані правильно для об’єму серії 1000 л та 3000 л. — зміна визначення контейнера для нефасованого продукту з контейнера для зберігання рідин з нержавіючої сталі на придатний контейнер для нефасованого продукту з метою отримання більшої гнучкості при розливі; — приведення формулювань у відповідність до вимог GMP, а також виправлення формулювань. В обох випадках зміст викладу залишається незмінним; — заголовок змінено з « Ambroxol-ratiopharm 7.5» на « Ambroxol-HCl 7.5 mg/ml solution (drops)» та назву схеми виробництва змінено з « Manufacture of Ambroxol-ratiopharm 7.5» на «Manufacture of Ambroxol-HCl 7.5 mg/ml Drops». Заявник підтверджує, що зміни, запропоновані як редакційні, не змінюють зміст відповідних частин досьє за межами обсягу представленої зміни, в рамках якої подаються редакційні зміни

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Передозування» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Передозування» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження

зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучити виробничу дільницю зі складу препарату АФІ метамізолу натрію (анальгін), фірми Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co., Ltd., China. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подано оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника на АФІ Метамізол натрію (анальгін), виробництва Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd., China, СЕР № R1-CEP 2001-356-Rev 04 на заміну CEP № R1-CEP 2001-356-Rev 03. Відповідно оновлено розділи 3.2.S.4.1. Специфікація та 3.2.S.4.2. Аналітичні методики. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подано оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника на АФІ Метамізол натрію (анальгін), виробництва Hebei Jiheng (Group) Pharmaceutical Co., Ltd., China, СЕР № R1-CEP 2005-143-Rev 01 на заміну СЕР № R1-CEP 2005-143-Rev 00. Як наслідок зміни у первинній упаковці АФІ Метамізол натрію, виробництва Hebei Jiheng Pharmaceutical Co., Ltd., China, а саме: приведення розділу «Упаковка» у відповідність до СЕР № R1-CEP 2005-143-Rev 01 (Упаковка відповідно до нормативної документації фірми-виробника (в одинарних або подвійних поліетиленових пакетах), оснащена етикеткою, розміщеною на первинній та/або вторинній упаковці). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подано оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника на АФІ Метамізол натрію (анальгін), виробництва Hebei Jiheng Pharmaceutical Co., Ltd., China оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї СЕР № R1-CEP 2005-143-Rev 02 на заміну СЕР № R1-CEP 2005-143-Rev 01. Як наслідок змінилася адреса місця провадження діяльності та уточнено назву фірми виробника АФІ (Hebei Jiheng Pharmaceutical Co., Ltd., China; No. 1, Weiwu Street Hengshui Industrial Park China — 053 000 Hengshui City, Hebei Province). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) доповнено новим показником якості «Бактеріальні ендотоксини» відповідно до вимог загальної статті «Субстанції для фармацевтичного застосування» ДФУ. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) вносяться незначні зміни та редакційні уточнення до розділів: 3.2.S.4.1. Специфікація та 3.2.S.4.2. Аналітичні методики за показником якості «Мікробіологічна чистота». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Супутня зміна- Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Внесено незначні зміни та редакційні уточнення, які оформлені відповідно до матеріалів фірми-виробника та рекомендацій ДФУ, до розділів: 3.2.S.4.1. Специфікація за тестами «Ідентифікація», «Кислотність або лужність», «Супровідні домішки», «Формальдегід», «Залишкові кількості органічних розчинників», 3.2.S.4.2. Аналітичні методики за тестами «Ідентифікація», «Сульфати», «Супровідні домішки» (внесено уточнення до придатності хроматографічної системи (кількості теоретичних тарілок) за результатами валідації), «Залишкові кількості органічних розчинників» та «Формальдегід» (доповнено термінами придатності розчинів за результатами валідації).

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» щодо інформації з безпеки діючої речовини парацетамол. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Супутня зміна — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 1.1  Зміни внесено до частин: II «Специфікація з безпеки» , III «План з фармаконагляду», V « Заходи з мінімізації ризиків», VII «Додатки» на основі оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Застосування у період вагітності або годування груддю» (редагування в тексті розділу) та «Побічні реакції» (доповнення інформації стосовно повідомлень про побічні реакції). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (суттєва зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент, або їх заміна, або біологічного препарату порівняння (стандартного препарату), що не зазначений у затвердженому протоколі) Замінa методу випробування Pyrogen test на Bacterial Endotoxin test у специфікації кінцевого продукту. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження.

КРКА, д.д., Ново место, Словенія

Виробник, відповідальний за контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю):

Кемілаб д.о.о., Словенія

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Др. Хельмут Меік Бехренс/Dr. Helmut Meik Behrens. Пропонована редакція: Др. Ульріке Ромер/Dr. Ulrike Roemer. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні

зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — переклад МКЯ ЛЗ українською мовою без зміни аналітичних методів, але з виправленням деяких технічних помилок та незначними корекціями опису методів та специфікації. Введення зміни протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-019 — Rev 08 для АФІ дексаметазону від вже затвердженого виробника SANOFI CHIMIE, France, який змінив назву на EUROAPI FRANCE, France; Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-019 — Rev 07 (затверджено: R1-CEP 1996-019 — Rev 06) для АФІ дексаметазону від вже затвердженого виробника SANOFI CHIMIE, France; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — Зміни внесені в п.6 «ІНШЕ» тексту маркування первинної упаковки (блістер) лікарського засобу, а саме додавання на первинну упаковку чорної лінії з метою безпечного застосування таблеток по 20 мг та 40 мг. Введення зміни протягом 6-ти місяців після затвердження

зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — переклад МКЯ ЛЗ українською мовою без зміни аналітичних методів, але з виправленням деяких технічних помилок та незначними корекціями опису методів та специфікації. Введення зміни протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-019 — Rev 08 для АФІ дексаметазону від вже затвердженого виробника SANOFI CHIMIE, France, який змінив назву на EUROAPI FRANCE, France; Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-019 — Rev 07 (затверджено: R1-CEP 1996-019 — Rev 06) для АФІ дексаметазону від вже затвердженого виробника SANOFI CHIMIE, France; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — Зміни внесені в п.6 «ІНШЕ» тексту маркування первинної упаковки (блістер) лікарського засобу, а саме додавання на первинну упаковку чорної лінії з метою безпечного застосування таблеток по 20 мг та 40 мг. Введення зміни протягом 6-ти місяців після затвердження

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) переклад МКЯ ЛЗ українською мовою без зміни аналітичних методів, але з виправленням деяких технічних помилок та незначними корекціями опису методів та специфікації. Введення зміни протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-019 — Rev 08 (затверджено: R1-CEP 1996-019 — Rev 07) для АФІ дексаметазону від вже затвердженого виробника SANOFI CHIMIE, France, який змінив назву на EUROAPI FRANCE, France

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) переклад МКЯ ЛЗ українською мовою без зміни аналітичних методів, але з виправленням деяких технічних помилок та незначними корекціями опису методів та специфікації. Введення зміни протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-019 — Rev 08 (затверджено: R1-CEP 1996-019 — Rev 07) для АФІ дексаметазону від вже затвердженого виробника SANOFI CHIMIE, France, який змінив назву на EUROAPI FRANCE, France

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини згідно з рекомендаціями PRAC. Термін введення змін протягом 2 місяців після затвердження

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом).
Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Фармакологічні властивості» (внесення інформації даних доклінічних досліджень про дегенерацію/атрофію яєчок або аномалії сперматогенезу та зниження маси яєчок у дорослих щурів і собак), «Застосування у період вагітності або годування груддю» (внесення інформації щодо вроджених вад розвитку), «Спосіб застосування та дози» (внесення інформації про необхідність корекції дози) відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» (внесення інформації про підвищений ризик тяжких вад розвитку центральної нервової системи) відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» (взаємодія з метамізолом) відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» (внесення інформації про порушення фертильності), «Побічні реакції» (внесення інформації про безпліддя у чоловіків, повідомлення про підозрювані побічні реакції) відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» (внесення інформації про одночасне застосування вальпроєвої кислоти/карбапенемів та про ризик ураження печінки), «Особливості застосування» (внесення інформації про необхідність повторного проведення дослідження функції печінки) відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» (внесення інформації про ризик розвитку СДУГ у дітей) відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Фармакологічні властивості» (внесення інформації про доклінічні дані з безпеки щодо генотоксичності, канцерогенності та репродуктивної токсичності) та «Застосування у період вагітності або годування груддю» (перехресне посилання на розділ «Фармакологічні властивості» інструкції) відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

(всі  стадії  виробництва, контроль якості, випуск серії)

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна

(всі стадії виробництва, окрім контролю якості  та  випуску серії)

Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Передозування» відповідно до медичних рекомендацій CHMP EMA щодо гострого передозування нестероїдними протизапальними засобами. Введення змін протягом 9 місяців після затвердження.

Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) приведення специфікації та методів контролю АФІ Бетаметазону дипропіонату у відповідність до вимог монографії Європейської фармакопеї 10.3.

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) вилучення з розділу 3.2.Р.3.4. Контроль критичних стадій та проміжної продукції випробування за параметром «Ідентифікація (ВЕРХ)» під час виробництва для контролю наповнення капсул в зв’язку з дублюванням випробування цього некритичного параметру з випробуванням проміжного продукту та готового продукту. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) вилучення з розділу 3.2.Р.3.4. Контроль критичних стадій та проміжної продукції випробування за параметром «Вміст води» під час виробництва для контролю наповнення капсул в зв’язку з дублюванням випробування цього некритичного параметру з випробуванням проміжного продукту та готового продукту.

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) вилучення з розділу 3.2.Р.3.4. Контроль критичних стадій та проміжної продукції випробування за параметром «Ідентифікація (ВЕРХ)» під час виробництва для контролю наповнення капсул в зв’язку з дублюванням випробування цього некритичного параметру з випробуванням проміжного продукту та готового продукту. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) вилучення з розділу 3.2.Р.3.4. Контроль критичних стадій та проміжної продукції випробування за параметром «Вміст води» під час виробництва для контролю наповнення капсул в зв’язку з дублюванням випробування цього некритичного параметру з випробуванням проміжного продукту та готового продукту.

Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до інформації стосовно безпеки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) Видалення несуттєвого тесту в процесі виробництва (кількісне визначення діючої речовини у грануляті та непокритих оболонкою таблетках методом ВЕРХ або УФ). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) Видалення несуттєвого тесту в процесі виробництва (ідентифікація діючої речовини у непокритих оболонкою таблетках методом УФ). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни)  Видалення альтернативного аналітичного методу (кількісне визначення у покритих оболонкою таблетках методом УФ). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Заміна аналітичного методу (Ідентифікація діючої речовини у покритих оболонкою таблетках методом УФ замінюється на метод ВЕРХ (Детектор UV/VIS). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Заміна аналітичного методу HPLC (Ідентифікація та кількісне визначення діючої речовини готового лікарського засобу) оновленим методом HPLC.
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Заміна аналітичного методу HPLC у тесті визначення супутніх домішок готового лікарського засобу на оновлений метод HPLC. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Заміна аналітичного методу HPLC у тесті розчинення готового лікарського засобу на оновлений метод HPLC. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Незначні зміни в затвердженому методі ідентифікації титану діоксиду (уточнення у пробопідготовці). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. (інші зміни) Гармонізація специфікації (Compression specification) у розділі 3.2.P.3.4. Control of Critical Steps із міжнародною системою одиниць вимірювання (Hardness specifications among procedures, part of the WS), а саме приведення одиниці вимірювання в розділі Compression показник Hardness до міжнародних одиниць «N» (ньютон) замість кР (кілофунт).

зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом). Заявником надано оновлений план управління ризиками версія 4.0. Зміни внесені до частин: І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», у зв’язку з оновленням інформації щодо ефективності лікарського засобу, доповнення інформації про застосування лікарського засобу у педіатричній популяції та затвердження вказаної версії ПУР в ЄМА.

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) Внесення уточнення до р.3.2.Р.1.2 Composition of drug product щодо розрахунку маси кліндаміцину хлориду (гармонізація із зазначенням маси в рецептурі препарату) та р.3.2.Р.3.2 Batch formula щодо розрахунку маси кліндаміцину хлориду в рецептурі продукту Затверджено: Section 3.2.Р.3.2 Batch formula Quantity of Clindamycin hydrochloride for 400 kg batch is 5.00 kg Quantity of Clindamycin hydrochloride for 90 kg batch is 1.17 kg Section 3.2.Р.1.2 Composition of drug product Unit formula (mg of Clindamycin hydrochloride/ml of solution) 11.50. Запропоновано: Section 3.2.Р.3.2 Batch formula Quantity of Clindamycin hydrochloride for 400 kg batch is 4.93582 kg Quantity of Clindamycin hydrochloride for 90 kg batch is 1.11056 kg Section 3.2.Р.1.2 Composition of drug product Unit formula (mg of Clindamycin hydrochloride/ml of solution) 10.8588

Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем активної речовини біологічного походження: заміна або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії, включаючи застосування біологічного/імунологічного/імунохімічного методу) Перенесення тестів з контролю якості in vivo з дільниці GSK Vaccines GmbH, Marburg (Німеччина) на дільницю GlaxoSmithKline S.A., Rixensart (Бельгія), а саме: 1. Minimum Lethal Dose (MLD) performed on Diphtheria pre-Working Seeds and Tetanus Master Seeds. 2. Absence of Toxin and irreversibility of Tetanus Toxoid performed on Tetanus toxoid drug substance (release and stability). 3. Tetanus potency and Diphtheria potency on DTcc (drug product intermediate, stability testing only)

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Дексалгін® ін’єкт, розчин для ін’єкцій/інфузій, 50 мг/2 мл). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — збільшення терміну зберігання АФІ,
затверджено: термін зберігання 3 роки, запропоновано: термін зберігання 4 роки. Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Приведення формулювання розділу «Маркування» до формату відповідно вимог діючого законодавства, затверджено: відповідно до затвердженого тексту маркування, що додається; запропоновано: згідно затвердженого тексту маркування. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни)(Б.II.г. (х),ІА), Уточнення формулювання нормування тесту обумовлено приведенням у відповідність до вимог ДФУ діючої редакції. Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) Уточнення формулювання нормування тесту «Однорідність дозованих одиниць» у МКЯ ЛЗ та специфікаціях і методиці контролю якості проміжного продукту «Нерозфасовані продукти»( як супутня зміна). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) Уточнення формулювання нормування тесту «Розчинення» у МКЯ ЛЗ

Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — збільшення терміну зберігання АФІ,
затверджено: термін зберігання 3 роки, запропоновано: термін зберігання 4 роки. Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Приведення формулювання розділу «Маркування» до формату відповідно вимог діючого законодавства, затверджено: відповідно до затвердженого тексту маркування, що додається; запропоновано: згідно затвердженого тексту маркування. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни)(Б.II.г. (х),ІА), Уточнення формулювання нормування тесту обумовлено приведенням у відповідність до вимог ДФУ діючої редакції. Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) Уточнення формулювання нормування тесту «Однорідність дозованих одиниць» у МКЯ ЛЗ та специфікаціях і методиці контролю якості проміжного продукту «Нерозфасовані продукти»( як супутня зміна). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) Уточнення формулювання нормування тесту «Розчинення» у МКЯ ЛЗ

зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) — додавання нового виробника Novartis Grimsby Ltd., Great Britain відповідального за контроль якості діючої речовини валсартану; Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2016-290 — Rev 00 для АФІ валсартану від вже затвердженого виробника Novartis Pharma AG, Switzerland

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Вилучення тексту маркування без зазначення міжнародної системи одиниць SI. Оновлення тексту маркування із зазначенням міжнародної системи одиниць SI.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Вилучення тексту маркування без зазначення міжнародної системи одиниць SI. Оновлення тексту маркування із зазначенням міжнародної системи одиниць SI.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Вилучення тексту маркування без зазначення міжнародної системи одиниць SI. Оновлення тексту маркування із зазначенням міжнародної системи одиниць SI.  Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) внесення незначної зміни в затверджену методику випробування за показником «Ідентифікація та кількісний аналіз декспантенолу», а саме зміни параметрів колонки, яка використовується Затверджено: 3.2.Р.5.2.2 Column parameter Nucleosil 100 C18 125х4 mm, 5 µm or comparable Pre-Column parameter Nucleosil 100 C18 8х4 mm, 5 µm + Phenomenex Security Guard L=4.0 mm x ID=3.0 mm or comparable Запропоновано: 3.2.Р.5.2.2 Column parameter Nucleosil 100 C18 or equivalent, 150х4 mm, 5 µm Pre-Column parameter C18 or equivalent, 4х3 mm

зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме: викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог з внесенням коректорських правок відповідно до оригінальних документів. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме: викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог з внесенням коректорських правок відповідно до оригінальних документів. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Видалення тексту маркування упаковки лікарського засобу без зазначення одиниць SI для всіх дозувань. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу (незначні редакційні правки), в якому зазначені одиниці SI, для всіх дозувань. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Видалення тексту маркування упаковки лікарського засобу без зазначення одиниць SI для всіх дозувань. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу (незначні редакційні правки), в якому зазначені одиниці SI, для всіх дозувань. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Видалення тексту маркування упаковки лікарського засобу без зазначення одиниць SI для всіх дозувань. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу (незначні редакційні правки), в якому зазначені одиниці SI, для всіх дозувань. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Видалення тексту маркування упаковки лікарського засобу без зазначення одиниць SI для всіх дозувань. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу (незначні редакційні правки), в якому зазначені одиниці SI, для всіх дозувань. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначна зміна у затвердженому методі випробування ГЛЗ за показником «Кількісне визначення» (ВЕРХ), а саме виправлення формули розрахунку кількісного вмісту

зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначна зміна у затвердженому методі випробування ГЛЗ за показником «Кількісне визначення» (ВЕРХ), а саме виправлення формули розрахунку кількісного вмісту

зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначна зміна у затвердженому методі випробування ГЛЗ за показником «Кількісне визначення» (ВЕРХ), а саме виправлення формули розрахунку кількісного вмісту

зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначна зміна у затвердженому методі випробування ГЛЗ за показником «Кількісне визначення» (ВЕРХ), а саме виправлення формули розрахунку кількісного вмісту

зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) реєстрація альтернативного виробничого процесу, а саме, на етапі 2 виробництва напівпродукту. У зв’язку з чим оновлюються розділи: 3.2.S.2.2 Description of manufacturing process and process controls (додавання алтернативного процесу); 3.2.S.2.4 Controls of critical steps and intermediates (видаляється застарілий процес 1 ізолювання шляхом синтезу неочищеного ламотриджину). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна адреси затвердженого виробника проміжного продукту (Z)-2-(2,3-dichlorophenyl)-2-(guanidinimino) acetonitrile Divi’s Laboratories Ltd, обумовлена адміністративною реорганізацією штату Теланга. Також уточнення для затверджених виробників Divi’s Laboratories Ltd, Unit-1 (додавання номера підрозділу Unit-1), Divi’s Laboratories Ltd, Unit-2 (додавання номера підрозділу Unit-2), Hebei Smart Chemicals Co., Ltd, (внесення правильного поштового індекса). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Видалення деяких виробників у зв’язку з припиненням виробничого процесу та постачання, а саме: Starting Material: 2,3-Dichlorobenzoyl cyanide is manufactured by:
1. Calaire Chimie s.a., France 2. Dystar, Germany (Залишається альтернативний виробник Divi’s Laboratories Ltd «Unit-2»)
Starting Material: Aminoguanidine is manufactured by: 1. Lanxess, China. 2. Arkema, France (Залишається альтернативний виробник Hebei Smart Chemicals Co., Ltd., China та Jiashan Heli Fine Chemical Factory, China) (Z)-2-(2,3-dichlorophenyl)-2-(guanidinimino) acetonitrile (Lamotrigine Stage 2) is manufactured by: 1. The Wellcome Foundation Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations), UK
2. Calaire Chimie s.a., France. 3. Rhodia Pharma Solutions Limited. 4. Saltigo GmbH, Germany (Залишається альтернативний виробник Divi’s Laboratories Ltd «Unit-1» та Divi’s Laboratories Ltd «Unit-2») Lamotrigine is manufactured by: The Wellcome Foundation Limited
(trading as Glaxo Wellcome Operations), UK (Залишається альтернативний виробник Divi’s Laboratories Ltd «Unit-2»)

зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) реєстрація альтернативного виробничого процесу, а саме, на етапі 2 виробництва напівпродукту. У зв’язку з чим оновлюються розділи: 3.2.S.2.2 Description of manufacturing process and process controls (додавання алтернативного процесу); 3.2.S.2.4 Controls of critical steps and intermediates (видаляється застарілий процес 1 ізолювання шляхом синтезу неочищеного ламотриджину). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна адреси затвердженого виробника проміжного продукту (Z)-2-(2,3-dichlorophenyl)-2-(guanidinimino) acetonitrile Divi’s Laboratories Ltd, обумовлена адміністративною реорганізацією штату Теланга. Також уточнення для затверджених виробників Divi’s Laboratories Ltd, Unit-1 (додавання номера підрозділу Unit-1), Divi’s Laboratories Ltd, Unit-2 (додавання номера підрозділу Unit-2), Hebei Smart Chemicals Co., Ltd, (внесення правильного поштового індекса). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Видалення деяких виробників у зв’язку з припиненням виробничого процесу та постачання, а саме: Starting Material: 2,3-Dichlorobenzoyl cyanide is manufactured by:
1. Calaire Chimie s.a., France 2. Dystar, Germany (Залишається альтернативний виробник Divi’s Laboratories Ltd «Unit-2»)
Starting Material: Aminoguanidine is manufactured by: 1. Lanxess, China. 2. Arkema, France (Залишається альтернативний виробник Hebei Smart Chemicals Co., Ltd., China та Jiashan Heli Fine Chemical Factory, China) (Z)-2-(2,3-dichlorophenyl)-2-(guanidinimino) acetonitrile (Lamotrigine Stage 2) is manufactured by: 1. The Wellcome Foundation Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations), UK
2. Calaire Chimie s.a., France. 3. Rhodia Pharma Solutions Limited. 4. Saltigo GmbH, Germany (Залишається альтернативний виробник Divi’s Laboratories Ltd «Unit-1» та Divi’s Laboratories Ltd «Unit-2») Lamotrigine is manufactured by: The Wellcome Foundation Limited
(trading as Glaxo Wellcome Operations), UK (Залишається альтернативний виробник Divi’s Laboratories Ltd «Unit-2»)

зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) реєстрація альтернативного виробничого процесу, а саме, на етапі 2 виробництва напівпродукту. У зв’язку з чим оновлюються розділи: 3.2.S.2.2 Description of manufacturing process and process controls (додавання алтернативного процесу); 3.2.S.2.4 Controls of critical steps and intermediates (видаляється застарілий процес 1 ізолювання шляхом синтезу неочищеного ламотриджину). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна адреси затвердженого виробника проміжного продукту (Z)-2-(2,3-dichlorophenyl)-2-(guanidinimino) acetonitrile Divi’s Laboratories Ltd, обумовлена адміністративною реорганізацією штату Теланга. Також уточнення для затверджених виробників Divi’s Laboratories Ltd, Unit-1 (додавання номера підрозділу Unit-1), Divi’s Laboratories Ltd, Unit-2 (додавання номера підрозділу Unit-2), Hebei Smart Chemicals Co., Ltd, (внесення правильного поштового індекса). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Видалення деяких виробників у зв’язку з припиненням виробничого процесу та постачання, а саме: Starting Material: 2,3-Dichlorobenzoyl cyanide is manufactured by:
1. Calaire Chimie s.a., France 2. Dystar, Germany (Залишається альтернативний виробник Divi’s Laboratories Ltd «Unit-2»)
Starting Material: Aminoguanidine is manufactured by: 1. Lanxess, China. 2. Arkema, France (Залишається альтернативний виробник Hebei Smart Chemicals Co., Ltd., China та Jiashan Heli Fine Chemical Factory, China) (Z)-2-(2,3-dichlorophenyl)-2-(guanidinimino) acetonitrile (Lamotrigine Stage 2) is manufactured by: 1. The Wellcome Foundation Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations), UK
2. Calaire Chimie s.a., France. 3. Rhodia Pharma Solutions Limited. 4. Saltigo GmbH, Germany (Залишається альтернативний виробник Divi’s Laboratories Ltd «Unit-1» та Divi’s Laboratories Ltd «Unit-2») Lamotrigine is manufactured by: The Wellcome Foundation Limited
(trading as Glaxo Wellcome Operations), UK (Залишається альтернативний виробник Divi’s Laboratories Ltd «Unit-2»)

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) зміни в специфікації ГЛЗ за показником «Супровідні домішки», а саме вилучення домішок А та О у відповідності до вимог монографії BP «Aciclovir Tablets», оновленої монографії на АФІ Ацикловір та припинення виробництва СЗ Ph.Eur. CRS ацикловіру для перевірки придатності хроматографічної системи, ідентифікації піків 1, ацикловіру для ідентифікації піків 2 та заміну їх на стандартні зразки Ph.Eur. CRS ацикловіру для перевірки придатності хроматографічної системи А, ацикловіру для ідентифікації домішки С та домішки G. Додатково, внесення змін в п.3.2.P.3.4.Контроль критичних стадій та проміжної продукції. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни в методі контролю ГЛЗ за показником «Супровідні домішки» внаслідок зміни СЗ Ph.Eur. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни в методі контролю ГЛЗ за показником «Кількісне визначення», а саме приготування розчину порівняння С, внаслідок заміни Ph.Eur. CRS ацикловіру для ідентифікації піків 1 на розчин для ідентифікації домішки С; інформацію щодо стандартних зразків перенесено в п.3.2.P.6.Стандартні зразки та препарати

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) зміни в специфікації ГЛЗ за показником «Супровідні домішки», а саме вилучення домішок А та О у відповідності до вимог монографії BP «Aciclovir Tablets», оновленої монографії на АФІ Ацикловір та припинення виробництва СЗ Ph.Eur. CRS ацикловіру для перевірки придатності хроматографічної системи, ідентифікації піків 1, ацикловіру для ідентифікації піків 2 та заміну їх на стандартні зразки Ph.Eur. CRS ацикловіру для перевірки придатності хроматографічної системи А, ацикловіру для ідентифікації домішки С та домішки G. Додатково, внесення змін в п.3.2.P.3.4.Контроль критичних стадій та проміжної продукції. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни в методі контролю ГЛЗ за показником «Супровідні домішки» внаслідок зміни СЗ Ph.Eur. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни в методі контролю ГЛЗ за показником «Кількісне визначення», а саме приготування розчину порівняння С, внаслідок заміни Ph.Eur. CRS ацикловіру для ідентифікації піків 1 на розчин для ідентифікації домішки С; інформацію щодо стандартних зразків перенесено в п.3.2.P.6.Стандартні зразки та препарати

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) зміни в специфікації ГЛЗ за показником «Супровідні домішки», а саме вилучення домішок А та О у відповідності до вимог монографії BP «Aciclovir Tablets», оновленої монографії на АФІ Ацикловір та припинення виробництва СЗ Ph.Eur. CRS ацикловіру для перевірки придатності хроматографічної системи, ідентифікації піків 1, ацикловіру для ідентифікації піків 2 та заміну їх на стандартні зразки Ph.Eur. CRS ацикловіру для перевірки придатності хроматографічної системи А, ацикловіру для ідентифікації домішки С та домішки G. Додатково, внесення змін в п.3.2.P.3.4.Контроль критичних стадій та проміжної продукції. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни в методі контролю ГЛЗ за показником «Супровідні домішки» внаслідок зміни СЗ Ph.Eur. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни в методі контролю ГЛЗ за показником «Кількісне визначення», а саме приготування розчину порівняння С, внаслідок заміни Ph.Eur. CRS ацикловіру для ідентифікації піків 1 на розчин для ідентифікації домішки С; інформацію щодо стандартних зразків перенесено в п.3.2.P.6.Стандартні зразки та препарати

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) Введення додаткового розміру серії ГЛЗ до вже затвердженого. Затверджений розмір серії: 29,0 кг (145 000 льодяників пресованих). Запропонований розмір серії: 240,0 кг (1 200 000 льодяників пресованих), 29,0 кг (145 000 льодяників пресованих). Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) Внесення змін в ASMF на АРІ лізоциму гідрохлориду виробником LMC Lysozyme Manufacturing Company B.V.(a Bioseutica company), The Netherlands (заміна Version ASMF Number 15-Nov-17/date 15-11-2017 на Version Number 12-Feb-2021 from 12.02.2021).

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом).
Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючих речовин згідно з рекомендацією PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючих речовин. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Супутня зміна- Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом). Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки»у зв’язку зі зміною рутинних заходів з мінмізації ризиків на підставі оновленої інформації з безпеки діючих речовин Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом). Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 1,6. Зміни внесено в усі частини ПУРа та додаток 2.2 у зв’язку з приведенням формату ПУРа до вимог, що вказані в додатку 14 до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом МОЗ України від 27 грудня 2006 року №898 (у редакції наказу МОЗ України від 26 вересня 2016 року №996) Перелік проблем з безпеки не змінився.

Первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії:
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія
Випуск серії:
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Альтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування, контроль якості та випуск серії:
ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Лепешкіна Ірина Анатоліївна. Пропонована редакція: Шкляревич Ігор Олександрович. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні

Лабораторіос Леон Фарма С.А., Іспанія

альтернативний виробник, який відповідає за вторинне пакування:

МАНАНТІАЛ ІНТЕГРА, С.Л.У., Іспанiя

Альтернативний виробник, який відповідає за вторинне пакування:

АТДІС ФАРМА, С.Л., Іспанiя

Виробник, який відповідає за мікробіологічне тестування:

Біолаб, С.Л., Іспанiя

Виробник, який відповідає за мікробіологічне тестування:

Лабораторіо Ечеварне, С.А., Іспанiя

зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії)
введення виробника Laboratorio Echevarne, S.A. (з новою дільницею Авеніда Кан Беллет, 61-65 Сант Кугат дель Валлес, 08174, Барселона) та Biolab, S.L., які відповідають за мікробіологічне тестування. В затвердженому досьє були затверджені дані виробники, але не були винесені до РП та МКЯЛЗ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром). Затверджено: 125 000 таб; 1250 000 таб. Запропоновано: 125 000 таб;1 250 000 таб; 2500000 таб. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва). Незначна зміна у процесі виробництва у зв’язку з введенням додаткового розміру серії вводиться лінія виробництва 3 до вже затвердженої лінії 1. Обладнання, що використовуються на обох виробничих лініях, відноситься до одного і того ж класу та підкласу, вважається, що воно має однакову конструкцію та принцип роботи. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Зміни у методах випробувань — доповнення методики альтернативними умовами проведення аналізу за п. «Кількісне визначення», «Супровідні домішки». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю  якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нової дільниці, де здійснюється мікронізація). Для діючої речовини етинілестрадіолу для виробника Industriale Chimica s.r.l .вводиться додаткова дільниця мікронізації LAB-SERVICE S.A. (Франція)

Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) приведення специфікації та методик контролю якості на допоміжну речовину Поліетиленгліколь (Макрогол 400) до вимог діючої монографії «Macrogols» Європейської Фармакопеї, з врахуванням рекомендацій та стилістики ДФУ, а саме відповідно до вимог ДФУ, 1.4 «Монографії» показник «Розчинність» має рекомендаційний характер, на цій підставі, вимоги до розчинності перенесено до загальних властивостей; в показниках «Ідентифікація», «Кислотність або лужність» та «Відновлюючі речовини» нормування залишені без змін, внесені редакційні правки, що оформленні відповідно до рекомендацій та стилістики ДФУ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) внесення змін на допоміжну речовину Поліетиленгліколь (Макрогол 400), а саме: за показником «Етиленоксид і діоксан» запропоновано введення нової in-house методики випробування ГХ (ДФУ, 2.2.28), що є альтернативною методиці, зазначеної в монографії ЄФ «Macrogols»; внесення стилістичних та редакційних правок, без змін встановлених критерій прийнятності за даним показником якості. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) приведення специфікації та методик контролю якості на допоміжну речовину Поліетиленгліколь (Макрогол 400) до діючих вимог та рекомендацій ДФУ, а саме показник «Мікробіологічна чистота» приведений відповідно до вимог ЄФ, 2.6.12, 5.1.4.

Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування)
незначні зміни у затвердженому методі випробування АФІ за показником «Кількісне визначення» надропарину кальцію, що обумовлені автоматизацією обладнання. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни у затвердженому методі випробування ГЛЗ за показником «Кількісне визначення», що обумовлені автоматизацією обладнання

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні.
Діюча редакція: Прискока Андрій. Пропонована редакція: Савченко Дмитро Сергійович. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні.
Діюча редакція: Прискока Андрій. Пропонована редакція: Савченко Дмитро Сергійович. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні.
Діюча редакція: Прискока Андрій. Пропонована редакція: Савченко Дмитро Сергійович. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні.

Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Виправлено технічну помилку в інструкції для медичного застосування лікарського засобу, допущену у даті затвердження та номері Наказу МОЗ України: Затверджено: ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров’я України 06.09.2013 № 783 Реєстраційне посвідчення № UA/13247/01/01 Запропоновано: ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров’я України 20.11.2018 № 2142 Реєстраційне посвідчення № UA/13247/01/01 Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє.

Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Виправлено технічну помилку в інструкції для медичного застосування лікарського засобу, допущену у даті затвердження та номері Наказу МОЗ України:
Затверджено: ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров’я України 28.10.2013 № 916 Реєстраційне посвідчення № UA/13297/01/01 Запропоновано: ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров’я України 20.11.2018 № 2142 Реєстраційне посвідчення № UA/13297/01/01 Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє.

Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) оновлення DMF на діючу речовину олопатадин гідрохлорид від затвердженого виробника Curia Spain S.A.U., Spain (затверджено: Open part: DMF 02AP05-V0673/0-Oct2015; Restricted part: DMF 02RP05-V0673/0-Oct2015 запропоновано: DMF 02AP010-V0673/0-Feb2022; Restricted part: DMF 02RP010-V0673/0- Feb2022). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) вилучення незначного показника якості зі специфікації діючої речовини, а саме «Важкі метали». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) доповнення в закриту частину DMF на діючу речовину олопатадин гідрохлорид виробника вихідного матеріалу. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) зміна найменування виробника діючої речовини олопатадин гідрохлорид
Затверджено:Crystal Pharma S.A.U., Spain
Запропоновано: Curia Spain S.A.U., Spain

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) Зміни у параметрі специфікації «Однорідність дози, що доставляється» з метою приведення у відповідність з поточним виданням ЄФ до вимог ЕР0676 Nasal prepаrаtions. Також заявник вносит незначні уточнення до розділу досьє 3.2.Р.5.6. «Обгрунтування специфікації» щодо оцінки ризику для нітрозаміну відповідно до сучасних вимог. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) Оновлення процедури випробування за показником «Однорідність дози, що доставляється» з метою приведення у відповідність з поточним виданням Європейської Фармакопеї відповідно до вимог ЕР0676 Nasal prepаrаtions. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) Зміни у параметрі специфікації «Середня доза, що доставляється» з метою приведення у відповідність з поточним виданням Європейської Фармакопеї до вимог ЕР 0676 Nasal prepаrаtions. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) Оновлення процедури випробування за показником «Середня доза, що доставляється» з метою приведення у відповідність з поточним виданням Європейської Фармакопеї до вимог ЕР 0676 Nasal prepаrаtions. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) Додавання параметру специфікації «Кількість розпилень для одного контейнера» та відповідного методу випробування відповідно до вимог ЕР0676 Nasal prepаrаtions

зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) зміна у специфікації діючої речовини офлоксацину, пов’язана зі змінами в у Європейській фармакопеї.
Супутня зміна- Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) зміни у специфікації та методах контролю якості діючої речовини офлоксацину за показниками «Ідентифікація», «Домішка А» та «Супровідні домішки» пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Європейської фармакопеї. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) вилучення параметра «Важкі метали» зі специфікації діючої речовини офлоксацину. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі. Збільшення періоду повторного випробування діючої речовини офлоксацину до 4 років на основі результатів досліджень у реальному часі. А також зміна «терміну придатності» на «термін переконтролю».

зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) зміна у специфікації діючої речовини офлоксацину, пов’язана зі змінами в у Європейській фармакопеї.
Супутня зміна- Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) зміни у специфікації та методах контролю якості діючої речовини офлоксацину за показниками «Ідентифікація», «Домішка А» та «Супровідні домішки» пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Європейської фармакопеї. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) вилучення параметра «Важкі метали» зі специфікації діючої речовини офлоксацину. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі. Збільшення періоду повторного випробування діючої речовини офлоксацину до 4 років на основі результатів досліджень у реальному часі. А також зміна «терміну придатності» на «термін переконтролю».

Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) зміна у специфікації, пов’язана зі змінами в у Європейській фармакопеї. Супутня зміна — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) зміни у специфікації та методах контролю якості за показниками «Ідентифікація», «Домішка А» та «Супровідні домішки» пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Європейської фармакопеї. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) вилучення параметра специфікації «Важкі метали». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — збільшення періоду повторного випробування на основі результатів досліджень у реальному часі. А також зміна «терміну придатності» на «термін переконтролю». Діюча редакція: ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ. 3 роки. Пропонована редакція: ТЕРМІН ПЕРЕКОНТРОЛЮ. 4 роки

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни)
Заміна контейнерів для in bulk з нержавіючої сталі на контейнер IBC (immediate bulk container), що складається з поліетилену та сополімеру етилену та вінілового спирту, який має контактний шар із продуктом, що складається з поліетилену. Також, відповідно, змінюється посилання в схемі виробничого процесу з наповнення в барабани на наповнення в контейнер (IBC).
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни)
Введення терміну зберігання для in bulk 12 тижнів. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ неоміцину сульфату до версії R1-CEP 1999-184 Rev 03 (попередня версія R1-CEP 1999-184 Rev 02) від вже затвердженого виробника Pharmacia & Upjohn Company LLC, USА, у зв’язку зі зміною назви виробника АФІ з Pharmacia & Upjohn Company, USА на Pharmacia & Upjohn Company LLC, USА.

Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» та до короткої характеристики лікарського засобу до розділів «4.9. Побічні реакції», «5.1. Фармакодинамічні властивості» відповідно до даних результатів дослідження CAPiTA.
Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження.

зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифікату відповідності європейській фармакопеї для АФІ від діючого виробника ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD., China. Усі виробничі операції та схема синтезу залишаються незмінними.

Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифікату відповідності європейській фармакопеї для АФІ від діючого виробника ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD., China. Усі виробничі операції та схема синтезу залишаються незмінними.

Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифікату відповідності європейській фармакопеї для АФІ від діючого виробника ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD., China. Усі виробничі операції та схема синтезу залишаються незмінними.

зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) — внесення змін до специфікації з контролю первинного пакувального матеріалу (Папір фільтрувальний), а саме доповнення показника «Ідентифікація (зовнішні ознаки)» включенням додаткових ознак для візуального контролю «б) Колір»

(лабораторія фізико-хімічного аналізу та контролю виробництва; виробнича дільниця (всі стадії виробничого процесу); відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії)

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу в п. 15. «ДЛЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ПРИЗНАЧЕНІ ДЛЯ САМОСТІЙНОГО ЛІКУВАННЯ — ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ» з метою надання пацієнтам інформації щодо очищення дозуючого пристрою препарату для покращення його застосування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — зміна методу випробування ГЛЗ за показником «Кількісне визначення» АФІ Розувастатину (ВЕРХ). Оновлений метод випробування впроваджується з метою усунення проблем щодо досягнення умов придатності системи. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — зміна затвердженого методу випробування ГЛЗ для показника «Однорідність дозованих одиниць» (ВЕРХ) на новий метод, який проводиться в умовах кількісного визначення розувастатину. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — зміна методу випробування ГЛЗ за показником «Розчинення» (ВЕРХ). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни в методі випробування ГЛЗ за показником «Супутні домішки» (ВЕРХ), що стосуються додавання опису хроматографічних умов, детального опису приготування буферного розчину та розчинника. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ від затвердженого виробника АФІ MSN Laboratories Private Limited СЕР № R0-CEP 2015-188-Rev 03 (затверджено: СЕР R0-CEP 2015-188-Rev 02). Внаслідок оновлення СЕР додано оцінку ризику щодо елементних домішок згідно ICH Q3D. Зміна адреси виробничих потужностей проміжного продукту Jiangsu Alpha Pharmaceutical Co. Ltd., та дільниці Nenter & Co., Inc. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ від затвердженого виробника АФІ MSN Laboratories Private Limited СЕР № R0-CEP 2015-188-Rev-04 (попередня версія: СЕР R0-CEP 2015-188-Rev 03). В оновленому СЕР зазначається, що домішка L, описана в монографії не визначається, оскільки вона не може бути присутньою при використаному шляху синтезу. Введення дільниці для виробництва проміжної продукції BINHAI YONGTAI TECHNOLOGY CO., LTD. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ для затвердженого виробника MSN Laboratories Private Limited СЕР № R1-CEP 2015-188-Rev-01 (попередня версія: R0-CEP 2015-188-Rev-04 ). Оновлення адреси постачальника, проміжного продукту виробника Zhejiang Hongyuan Pharmaceutical Co.Ltd, без зміни місцезнахдження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміна методики випробування ГЛЗ за показником «Мікробіологічна чистота», а саме внесено зміна методу для визначення TYMC з методу поверхневого висівання на метод мембранної фільтрації, а також зміни у розведенні тестового розчину для TAMC

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — зміна методу випробування ГЛЗ за показником «Кількісне визначення» АФІ Розувастатину (ВЕРХ). Оновлений метод випробування впроваджується з метою усунення проблем щодо досягнення умов придатності системи. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — зміна затвердженого методу випробування ГЛЗ для показника «Однорідність дозованих одиниць» (ВЕРХ) на новий метод, який проводиться в умовах кількісного визначення розувастатину. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — зміна методу випробування ГЛЗ за показником «Розчинення» (ВЕРХ). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни в методі випробування ГЛЗ за показником «Супутні домішки» (ВЕРХ), що стосуються додавання опису хроматографічних умов, детального опису приготування буферного розчину та розчинника. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ від затвердженого виробника АФІ MSN Laboratories Private Limited СЕР № R0-CEP 2015-188-Rev 03 (затверджено: СЕР R0-CEP 2015-188-Rev 02). Внаслідок оновлення СЕР додано оцінку ризику щодо елементних домішок згідно ICH Q3D. Зміна адреси виробничих потужностей проміжного продукту Jiangsu Alpha Pharmaceutical Co. Ltd., та дільниці Nenter & Co., Inc. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ від затвердженого виробника АФІ MSN Laboratories Private Limited СЕР № R0-CEP 2015-188-Rev-04 (попередня версія: СЕР R0-CEP 2015-188-Rev 03). В оновленому СЕР зазначається, що домішка L, описана в монографії не визначається, оскільки вона не може бути присутньою при використаному шляху синтезу. Введення дільниці для виробництва проміжної продукції BINHAI YONGTAI TECHNOLOGY CO., LTD. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ для затвердженого виробника MSN Laboratories Private Limited СЕР № R1-CEP 2015-188-Rev-01 (попередня версія: R0-CEP 2015-188-Rev-04 ). Оновлення адреси постачальника, проміжного продукту виробника Zhejiang Hongyuan Pharmaceutical Co.Ltd, без зміни місцезнахдження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміна методики випробування ГЛЗ за показником «Мікробіологічна чистота», а саме внесено зміна методу для визначення TYMC з методу поверхневого висівання на метод мембранної фільтрації, а також зміни у розведенні тестового розчину для TAMC

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — зміна методу випробування ГЛЗ за показником «Кількісне визначення» АФІ Розувастатину (ВЕРХ). Оновлений метод випробування впроваджується з метою усунення проблем щодо досягнення умов придатності системи. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — зміна затвердженого методу випробування ГЛЗ для показника «Однорідність дозованих одиниць» (ВЕРХ) на новий метод, який проводиться в умовах кількісного визначення розувастатину. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — зміна методу випробування ГЛЗ за показником «Розчинення» (ВЕРХ). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни в методі випробування ГЛЗ за показником «Супутні домішки» (ВЕРХ), що стосуються додавання опису хроматографічних умов, детального опису приготування буферного розчину та розчинника. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ від затвердженого виробника АФІ MSN Laboratories Private Limited СЕР № R0-CEP 2015-188-Rev 03 (затверджено: СЕР R0-CEP 2015-188-Rev 02). Внаслідок оновлення СЕР додано оцінку ризику щодо елементних домішок згідно ICH Q3D. Зміна адреси виробничих потужностей проміжного продукту Jiangsu Alpha Pharmaceutical Co. Ltd., та дільниці Nenter & Co., Inc. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ від затвердженого виробника АФІ MSN Laboratories Private Limited СЕР № R0-CEP 2015-188-Rev-04 (попередня версія: СЕР R0-CEP 2015-188-Rev 03). В оновленому СЕР зазначається, що домішка L, описана в монографії не визначається, оскільки вона не може бути присутньою при використаному шляху синтезу. Введення дільниці для виробництва проміжної продукції BINHAI YONGTAI TECHNOLOGY CO., LTD. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ для затвердженого виробника MSN Laboratories Private Limited СЕР № R1-CEP 2015-188-Rev-01 (попередня версія: R0-CEP 2015-188-Rev-04 ). Оновлення адреси постачальника, проміжного продукту виробника Zhejiang Hongyuan Pharmaceutical Co.Ltd, без зміни місцезнахдження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміна методики випробування ГЛЗ за показником «Мікробіологічна чистота», а саме внесено зміна методу для визначення TYMC з методу поверхневого висівання на метод мембранної фільтрації, а також зміни у розведенні тестового розчину для TAMC

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — зміна методу випробування ГЛЗ за показником «Кількісне визначення» АФІ Розувастатину (ВЕРХ). Оновлений метод випробування впроваджується з метою усунення проблем щодо досягнення умов придатності системи. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — зміна затвердженого методу випробування ГЛЗ для показника «Однорідність дозованих одиниць» (ВЕРХ) на новий метод, який проводиться в умовах кількісного визначення розувастатину. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — зміна методу випробування ГЛЗ за показником «Розчинення» (ВЕРХ). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни в методі випробування ГЛЗ за показником «Супутні домішки» (ВЕРХ), що стосуються додавання опису хроматографічних умов, детального опису приготування буферного розчину та розчинника. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ від затвердженого виробника АФІ MSN Laboratories Private Limited СЕР № R0-CEP 2015-188-Rev 03 (затверджено: СЕР R0-CEP 2015-188-Rev 02). Внаслідок оновлення СЕР додано оцінку ризику щодо елементних домішок згідно ICH Q3D. Зміна адреси виробничих потужностей проміжного продукту Jiangsu Alpha Pharmaceutical Co. Ltd., та дільниці Nenter & Co., Inc. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ від затвердженого виробника АФІ MSN Laboratories Private Limited СЕР № R0-CEP 2015-188-Rev-04 (попередня версія: СЕР R0-CEP 2015-188-Rev 03). В оновленому СЕР зазначається, що домішка L, описана в монографії не визначається, оскільки вона не може бути присутньою при використаному шляху синтезу. Введення дільниці для виробництва проміжної продукції BINHAI YONGTAI TECHNOLOGY CO., LTD. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ для затвердженого виробника MSN Laboratories Private Limited СЕР № R1-CEP 2015-188-Rev-01 (попередня версія: R0-CEP 2015-188-Rev-04 ). Оновлення адреси постачальника, проміжного продукту виробника Zhejiang Hongyuan Pharmaceutical Co.Ltd, без зміни місцезнахдження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміна методики випробування ГЛЗ за показником «Мікробіологічна чистота», а саме внесено зміна методу для визначення TYMC з методу поверхневого висівання на метод мембранної фільтрації, а також зміни у розведенні тестового розчину для TAMC

зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2017-128-Rev 00 для діючої речовини Chlorhexidine digluconate solution від нового виробника Medichem, S.A., Іспанія (доповнення). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Супутня зміна- Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту)
внесення змін до специфікації та методів контролю для діючої речовини Chlorhexidine digluconate solution за показником «Залишкові кількості органічних розчинників» відповідно до оригінальних документів виробника Medichem, S.A., Іспанія (метанол не більше 3000 ppm). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Супутня зміна- Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) внесення змін до специфікації та методів контролю для діючої речовини Chlorhexidine digluconate solution виробника Medichem, S.A., Іспанія за показником «Мікробіологічна чистота», зокрема додавання критеріїв прийнятності з відповідним методом -загальне число аеробних мікроорганізмів (ТАМС)не більше 103 КУО/мл; -загальне число дріжджових і плісеневих грибів (ТYMC) не більше 102 КУО/мл. (ДФУ/ЄФ, 2.6.12, 5.1.4). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) внесення змін до специфікації для діючої речовини Chlorhexidine digluconate solution виробника Medichem, S.A., Іспанія, а саме вилучення показника «Розчинність» відповідно до вимог ДФУ 1.4, так як даний показник має рекомендаційний характер, та не є обов’язковим.

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Войтенко Антон Георгійович. Пропонована редакція: Будяк Олександра Сергіївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні

зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна стосується оновлення специфікації тесту Blend Uniformity (in process control) під час виробництва ГЛЗ. Термінологія «Середнє значення вмісту» включена відповідно до оновлених SOP (стандартних операційних процедур) по відбору проб та аналізу суміші на стадії Blending (змішування). Примітка: це включено для кращого роз’яснення щодо документів, на які потрібно посилатися для визначення меж при випробуванні однорідності суміші. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — оновлення методів контролю якості лікарського засобу з метою приведення у відповідність до діючого законодавства шляхом перекладу тесту на українську мову. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення зі специфікації незначного показника (наприклад застарілого показника)) — вилучення застарілого показника «Volume mass» зі специфікації допоміжної речовини поліетену порошок; Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (вилучення методу випробування, якщо альтернативний метод випробування вже затверджено) — вилучення тесту Solution Extraneous Matters за показником «MECHANICAL PURITY» для допоміжної речовини поліетену порошок

(всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії)

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна
(всі стадії виробництва, окрім контролю якості та випуску серії)

(всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії)
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна
(всі стадії виробництва, окрім контролю якості та випуску серії)

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом)
Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження.

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом).
Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини згідно з рекомендаціями PRAC.

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Zofran, syrup 4 mg/5 ml)
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Супутня зміна- Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо важливості повідомлень про побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми — внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє готового лікарського засобу, а саме заміна матеріалу блістеру, який складався з ПВХ/ПЕ/ПВдХ плівки і алюмінієвої фольги на ПВХ/ПЕ/ПВдХ/ПЕ/ПВХ плівку і алюмінієву фольгу, що забезпечує кращі бар’єрні властивості первинної упаковки, з відповідними змінами до р. «Упаковка»

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми — внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє готового лікарського засобу, а саме заміна матеріалу блістеру, який складався з ПВХ/ПЕ/ПВдХ плівки і алюмінієвої фольги на ПВХ/ПЕ/ПВдХ/ПЕ/ПВХ плівку і алюмінієву фольгу, що забезпечує кращі бар’єрні властивості первинної упаковки, з відповідними змінами до р. «Упаковка»

зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ).
Незначна зміна у процесі виробництва (ферментації) діючої речовини філграстиму через додавання нової сировини — заліза(ІІ) сульфату гептагідрату до ферментаційного живильного середовища (ЖС) АФІ філграстим. Заліза (ІІ) сульфат гептагідрат додається як джерело заліза, яке є одним з ключових мікроелементів, необхідних для оптимального росту біомаси філграстиму. (основним джерелом заліза у ферментаційній ЖС філграстиму служить сировина дріжджовий екстракт (ДЕ)). Жодних інших змін до виробничого процесу, операційних та експлуатаційних параметрів внесено не було. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування). Доповнення специфікації на сировину Дріжджовий екстракт, що використовується у процесі виробництва діючої речовини філграстим, новим показником «Вміст заліза (мкг/г)»; випробування на вміст заліза проводять в рамках вхідного контролю сировини Екстракт дріжджовий; отриманий результат (вміст заліза в мкг/г) використовуватимуть для визначення необхідної кількості заліза(ІІ) сульфату гептагідрату, яку додаватимуть до ферментаційного живильного середовища.

зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ).
Незначна зміна у процесі виробництва (ферментації) діючої речовини філграстиму через додавання нової сировини — заліза(ІІ) сульфату гептагідрату до ферментаційного живильного середовища (ЖС) АФІ філграстим. Заліза (ІІ) сульфат гептагідрат додається як джерело заліза, яке є одним з ключових мікроелементів, необхідних для оптимального росту біомаси філграстиму. (основним джерелом заліза у ферментаційній ЖС філграстиму служить сировина дріжджовий екстракт (ДЕ)). Жодних інших змін до виробничого процесу, операційних та експлуатаційних параметрів внесено не було. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування). Доповнення специфікації на сировину Дріжджовий екстракт, що використовується у процесі виробництва діючої речовини філграстим, новим показником «Вміст заліза (мкг/г)»; випробування на вміст заліза проводять в рамках вхідного контролю сировини Екстракт дріжджовий; отриманий результат (вміст заліза в мкг/г) використовуватимуть для визначення необхідної кількості заліза(ІІ) сульфату гептагідрату, яку додаватимуть до ферментаційного живильного середовища.

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Передозування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Передозування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Передозування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Передозування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначні зміни в методах контролю за показником «Супровідні домішки» ЛЗ — внесено зміни по приготуванню розчину порівняння (b) у відповідності до оновленої монографії ЕР 10.7 «Thiopental sodium and sodium carbonate». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — незначні зміни в методах контролю за показником «Супровідні домішки» (для діючого виробника АФІ Northern Synthesis, Латвія) — зміни по приготуванню розчину порівняння (b) у відповідності до оновленої монографії ЕР 10.7 «Thiopental sodium and sodium carbonate». Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини — уточнення назви АФІ тіопенталу натрію — додавання фармакопейної назви субстанції тіопенталу натрію та натрію карбонат (затверджено: тіопенталу натрію, запропоновано: тіопенталу натрію (тіопенталу натрію та натрію карбонат). Зміни внесені у розділ «Склад» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу та як наслідок — у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення альтернативного виробника АФІ Тіопенталу натрію (тіопенталу натрію та натрію карбонат) — Biofer S.p.A, Італія, як наслідок зміни в специфікації вхідного контролю АФІ.

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначні зміни в методах контролю за показником «Супровідні домішки» ЛЗ — внесено зміни по приготуванню розчину порівняння (b) у відповідності до оновленої монографії ЕР 10.7 «Thiopental sodium and sodium carbonate». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — незначні зміни в методах контролю за показником «Супровідні домішки» (для діючого виробника АФІ Northern Synthesis, Латвія) — зміни по приготуванню розчину порівняння (b) у відповідності до оновленої монографії ЕР 10.7 «Thiopental sodium and sodium carbonate». Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини — уточнення назви АФІ тіопенталу натрію — додавання фармакопейної назви субстанції тіопенталу натрію та натрію карбонат (затверджено: тіопенталу натрію, запропоновано: тіопенталу натрію (тіопенталу натрію та натрію карбонат). Зміни внесені у розділ «Склад» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу та як наслідок — у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення альтернативного виробника АФІ Тіопенталу натрію (тіопенталу натрію та натрію карбонат) — Biofer S.p.A, Італія, як наслідок зміни в специфікації вхідного контролю АФІ.

зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини Ramipril № R1-CEP 2001-297-Rev 07 (попередня версія R1-CEP 2001-297-Rev 06) від вже затвердженого виробника, який змінив назву та адресу (для ГЛЗ дозуванням по 5 мг/12,5 мг). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини Ramipril № R1-CEP 2001-297-Rev 07 (попередня версія R1-CEP 2001-297-Rev 06) від вже затвердженого виробника, який змінив назву та адресу (для ГЛЗ дозуванням по 10 мг/12,5 мг)

зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини Ramipril № R1-CEP 2001-297-Rev 07 (попередня версія R1-CEP 2001-297-Rev 06) від вже затвердженого виробника, який змінив назву та адресу (для ГЛЗ дозуванням по 5 мг/12,5 мг). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини Ramipril № R1-CEP 2001-297-Rev 07 (попередня версія R1-CEP 2001-297-Rev 06) від вже затвердженого виробника, який змінив назву та адресу (для ГЛЗ дозуванням по 10 мг/12,5 мг)

зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини Ramipril № R1-CEP 2001-297-Rev 07 (попередня версія R1-CEP 2001-297-Rev 06) від вже затвердженого виробника, який змінив назву та адресу для ГЛЗ дозуванням по 5 мг

зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини Ramipril № R1-CEP 2001-297-Rev 07 (попередня версія R1-CEP 2001-297-Rev 06) від вже затвердженого виробника, який змінив назву та адресу для ГЛЗ дозуванням по 10 мг

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляду в Украні

Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) Запровадження альтернативного розміру серії для даного АФІ Материнки трави екстракт рідкий, екстракт рідкий (субстанція). Показники специфікації залишаються незмінними. Затверджено: теоретичний розмір серії не менше 106,04 кг. Запропоновано: теоретичний розмір серії не менше 424,16 кг. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) Збільшення розміру серії АФІ, потребує залучення більшої кількості одиниць обладнання. У зв’язку із цим виникла необхідність введення додаткової схеми виробництва, а саме –введення аналогічних за типом одиниць обладнання (екстракторів) в більшій кількості, що дозволить оптимально використовувати наявне обладнання та трудові ресурси для виробництва серії АФІ Материнки трави екстракт рідкий, екстракт рідкий (субстанція). Співвідношення DER (сировина: готовий продукт) не змінюється і становитиме 1:1. Показники специфікації не змінюються

Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) Запровадження альтернативного розміру серії для даного АФІ Материнки трави екстракт рідкий, екстракт рідкий (субстанція). Показники специфікації залишаються незмінними. Затверджено: теоретичний розмір серії не менше 106,04 кг. Запропоновано: теоретичний розмір серії не менше 424,16 кг. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) Збільшення розміру серії АФІ, потребує залучення більшої кількості одиниць обладнання. У зв’язку із цим виникла необхідність введення додаткової схеми виробництва, а саме –введення аналогічних за типом одиниць обладнання (екстракторів) в більшій кількості, що дозволить оптимально використовувати наявне обладнання та трудові ресурси для виробництва серії АФІ Материнки трави екстракт рідкий, екстракт рідкий (субстанція). Співвідношення DER (сировина: готовий продукт) не змінюється і становитиме 1:1. Показники специфікації не змінюються

Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) Запровадження альтернативного розміру серії для даного АФІ Моркви дикої плодів екстракт рідкий, екстракт рідкий (субстанція) в складі ГЛЗ Уролесан® сироп. Показники специфікації залишаються незмінними. Затверджено: теоретичний розмір серії АФІ Моркви дикої плодів екстракт рідкий, екстракт рідкий (субстанція) не менше 106,8 кг. Запропоновано: теоретичний розмір серії АФІ Моркви дикої плодів екстракт рідкий, екстракт рідкий (субстанція) не менше 427,20 кг. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) Збільшення розміру серії АФІ, потребує залучення більшої кількості одиниць обладнання. У зв’язку із цим виникла необхідність введення додаткової схеми виробництва, а саме –введення аналогічних за типом одиниць обладнання (екстракторів) в більшій кількості, що дозволить оптимально використовувати наявне обладнання та трудові ресурси для виробництва серії АФІ Моркви дикої плодів екстракт рідкий, екстракт рідкий (субстанція) у складі ГЛЗ Уролесан®, сироп. Співвідношення DER (сировина: готовий продукт) не змінюється і становитиме 1:1. Показники специфікації не змінюються

Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) Запровадження альтернативного розміру серії для даного АФІ Моркви дикої плодів екстракт рідкий, екстракт рідкий (субстанція) в складі ГЛЗ Уролесан® сироп. Показники специфікації залишаються незмінними. Затверджено: теоретичний розмір серії АФІ Моркви дикої плодів екстракт рідкий, екстракт рідкий (субстанція) не менше 106,8 кг. Запропоновано: теоретичний розмір серії АФІ Моркви дикої плодів екстракт рідкий, екстракт рідкий (субстанція) не менше 427,20 кг. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) Збільшення розміру серії АФІ, потребує залучення більшої кількості одиниць обладнання. У зв’язку із цим виникла необхідність введення додаткової схеми виробництва, а саме –введення аналогічних за типом одиниць обладнання (екстракторів) в більшій кількості, що дозволить оптимально використовувати наявне обладнання та трудові ресурси для виробництва серії АФІ Моркви дикої плодів екстракт рідкий, екстракт рідкий (субстанція) у складі ГЛЗ Уролесан®, сироп. Співвідношення DER (сировина: готовий продукт) не змінюється і становитиме 1:1. Показники специфікації не змінюються

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) Зміна назви флаконів виробника первинної упаковки Stoelzle Union s.r.l. з «200 ml Verpackungsflasche» на «200 ml Sirupbottle». Якісний та кількісний склад, тип, форма та розмір елементів первинного пакування залишається незмінними.

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) Зміна назви флаконів виробника первинної упаковки Stoelzle Union s.r.l. з «200 ml Verpackungsflasche» на «200 ml Sirupbottle». Якісний та кількісний склад, тип, форма та розмір елементів первинного пакування залишається незмінними.

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміни у частоті подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки.
Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 10 років. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС.

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміни у частоті подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки.
Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 10 років. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС.

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні.
Діюча редакція: Прискока Андрій. Пропонована редакція: Савченко Дмитро Сергійович. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні.
Діюча редакція: Прискока Андрій. Пропонована редакція: Савченко Дмитро Сергійович. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні.
Діюча редакція: Прискока Андрій. Пропонована редакція: Савченко Дмитро Сергійович. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) викладення тексту МКЯ ГЛЗ українською мовою, без зміни аналітичних методів, з виправленням деяких технічних помилок та незначними корекціями опису методів якості. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) внесення змін до опису виробничого процесу та контролю процесу, зокрема: збільшення терміну зберігання продукції in bulk з 1 місяця до 6 місяців. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) (Б.II.б.5. (х) ІБ)
розширення затверджених меж внутрішньопроцесного контролю для додаткової частоти випробувань контролю жорсткості блістерів (вакуумний тест). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-177 — Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2011-177 — Rev 00) для діючої речовини Diosmin від затвердженого виробника Hunan Yuantong Pharmaceutical Co., Ltd., China. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) видалення виробника діючої речовини діосміну FAES FARMA, S.A., Spain

Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє)
видалення виробника діючої речовини діосміну FAES FARMA, S.A., Spain. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) викладення тексту МКЯ ГЛЗ українською мовою, без зміни аналітичних методів, з виправленням деяких технічних помилок та незначними корекціями опису методів якості Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) розширення затверджених меж внутрішньопроцесного контролю для додаткової частоти випробувань контролю жорсткості блістерів (вакуумний тест). Діюча редакція Пропонована редакція -After packaging material reel change -After maintenance action on machine in forming or sealing area -Every hour -After packaging material reel change -After maintenance action on machine in forming or sealing area -Minimally 3 times per shift Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-177 — Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2011-177 — Rev 00) для діючої речовини Diosmin від затвердженого виробника Hunan Yuantong Pharmaceutical Co., Ltd., China.

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Прискока Андрій. Пропонована редакція: Савченко Дмитро Сергійович. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні