Додаток 2
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 05 липня 2023 року_№ 1220
ПЕРЕЛІК ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/ п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АЛЬФА- ЛІПОЄВА КИСЛОТА | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування |
ТОВ “Хаілвел” |
Сучжоу Фушілай Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | перереєстрація на необмежений термін | – | не підлягає | UA/17031/01/01 |
| 2. | АМЛОДИПІНУ БЕСИЛАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування |
ПрАТ “Технолог” |
Амсал Кем Прайвет Лімітед |
Індія | перереєстрація на необмежений термін | – | не підлягає | UA/17225/01/01 |
| 3. | БЕНДАЗОЛ | порошок кристалічний (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Приватне акціонерне товариство “Лекхім – Харків” | Секонд Фарма Ко., Лтд. | Китай | перереєстрація на необмежений термін | – | не підлягає | UA/17336/01/01 |
| 4. | ГАНУТОЛ ХЛ | кристалічний порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідаль ністю “Хаілвел” |
Шіцзячжуан Хуасюй Фармасьютікал Ко., Лтд. |
Китай | Перереєстрація на необмежений термін | – | не підлягає | UA/17208/01/01 |
| 5. | ЕНТОБАН | капсули, по 20 або 60 капсул у флаконі; по 1 флакону в коробці | Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед | Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед | Пакистан | Перереєстрація на необмежений термін. Внесено оновлену інформацію в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділи “Протипоказання”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючих речовин лікарського засобу. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/2117/02/01 |
| 6. | ІНОЗИНУ ПРАНОБЕКС | порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | АТ “Фармак” | АТ “Фармак” | Україна | перереєстрація на необмежений термін | – | не підлягає | UA/17136/01/01 |
| 7. | ЛЕВЕНІУМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 5 блістерів у картонній коробці | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд |
Індія | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах: “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Спосіб застосування та дози”, “Побічні реакції” відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (КЕППРА, таблетки, вкриті оболонкою). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає | UA/16544/01/01 |
| 8. | ЛЕВЕНІУМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 5 блістерів у картонній коробці |
Сан Фармасьют икал Індастріз Лімітед |
Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд |
Індія | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах: “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Спосіб застосування та дози”, “Побічні реакції” відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (КЕППРА, таблетки, вкриті оболонкою). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає | UA/16544/01/02 |
| 9. | ЛЕВЕНІУМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 5 блістерів у картонній коробці |
Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд |
Індія | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах: “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Спосіб застосування та дози”, “Побічні реакції” відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (КЕППРА, таблетки, вкриті оболонкою). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає | UA/16544/01/03 |
| 10. | ЛЕВЕНІУМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 5 блістерів у картонній коробці | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд |
Індія | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах: “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Спосіб застосування та дози”, “Побічні реакції” відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (КЕППРА, таблетки, вкриті оболонкою). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає | UA/16544/01/04 |
| 11. | ЛЕТРОЗОЛ | порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування |
АТ “Фармак” |
АТ “Фармак” | Україна | перереєстрація на необмежений термін | – | не підлягає |
UA/17138/01/01 |
| 12. | МІНІРИН | спрей назальний, дозований, 10 мкг/дозу по 5 мл (50 доз) у флаконі (з дозуючим пристроєм, назальним аплікатором та захисним ковпачком); по 1 флакону в картонній коробці |
Феррінг Інтернешнл Сентер СА | виробництво, відповідальний за первинне пакування, контроль якості та випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина відповідальний за вторинне пакування: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія |
Німеччина/ Швейцарія | Перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах “Показання (внесено редакційну правку)”, “Спосіб застосування та дози” (уточнення інформації), “Побічні реакції” відповідно до інформації стосовно безпеки, яка зазначена в матеріалах реєстраційного досьє та розширено текстову частину назви фармакотерапевтичної групи згідно з міжнародним класифікатором ВООЗ без зміни коду АТХ у розділі “Фармакотерапевтична група. Код АТХ”. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає | UA/5118/01/01 |
| 13. | ТОРАСЕМІД- ДАРНИЦЯ | таблетки по 5 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 контурні чарункові упаковки в пачці |
ПрАТ “Фармацевт ична фірма “Дарниця” |
ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” |
Україна | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах “Фармакологічні властивості” (доповнення інформації), “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та |
за рецептом | не підлягає | UA/16245/02/01 |
| інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”(уточнення інформації), ” Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами”, “Спосіб застосування та дози” (уточнення інформації), “Діти” (уточнення інформації), “Передозування”, “Побічні реакції” відповідно до інформації референтного лікарського засобу Трифас Cor, таблетки, а також внесено уточнення у розділ “Фармакотерапевтична група. Код АТХ” без зміни коду АТХ. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
|||||||||
| 14. | ТОРАСЕМІД- ДАРНИЦЯ | таблетки по 10 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 або по 10 контурних чарункових упаковок в пачці |
ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” |
ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” |
Україна | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах “Фармакологічні властивості” (доповнення інформації), “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”(уточнення інформації), ” Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами”, “Спосіб застосування та дози” (уточнення інформації), “Діти” (уточнення інформації), “Передозування”, “Побічні реакції” відповідно до інформації референтного лікарського засобу Трифас Cor, таблетки, а також внесено уточнення у розділ “Фармакотерапевтична група. Код АТХ” без зміни коду АТХ. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає | UA/16245/02/02 |
Начальник Фармацевтичного управлінняТарас Лясковський