Додаток 3 до наказу МОЗ України від 29.07.2023 р. № 1380

Додаток 3

до наказу Міністерства охорони

здоров’я України «Про державну

реєстрацію (перереєстрацію)

лікарських засобів (медичних

імунобіологічних препаратів) та

внесення змін до реєстраційних

матеріалів»

від 29.07.2023 р. № 1380

ПЕРЕЛІК

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування* Номер реєстраційного посвідчення
1.       L-ТИРОКСИН-ФАРМАК® таблетки по 50 мкг; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» відповідно до рекомендації PRAC EMA.
Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» відповідно до рекомендації PRAC EMA. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо необхідності повідомлень про побічні реакції. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження
за рецептом не

підлягає

UA/2551/01/02
2.       L-ТИРОКСИН-ФАРМАК® таблетки по 100 мкг; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» відповідно до рекомендації PRAC EMA.
Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» відповідно до рекомендації PRAC EMA. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо необхідності повідомлень про побічні реакції. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження
за рецептом не

підлягає

UA/2551/01/03
3.       L-ТИРОКСИН-ФАРМАК® таблетки по 25 мкг; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» відповідно до рекомендації PRAC EMA.
Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» відповідно до рекомендації PRAC EMA. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо необхідності повідомлень про побічні реакції. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження
за рецептом не

підлягає

UA/2551/01/01
4.       АБИКЛАВ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 875 мг/125 мг: по 5 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці з картону Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд. Індія Ауробіндо Фарма Лімітед Юніт ХІІ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом не

підлягає

UA/11903/01/01
5.       АБИКЛАВ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 500 мг/125 мг: по 5 таблеток у блістері, по 4 блістери в пачці з картону Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд. Індія Ауробіндо Фарма Лімітед Юніт ХІІ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом не

підлягає

UA/11903/01/02
6.       АДАПТОЛ® капсули по 300 мг; по 10 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній пачці АТ «Олайнфарм» Латвiя АТ «Олайнфарм» Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини –
Зміна назви АФІ мебікар/mebicar/Mebicarum на темгіколурил/temgicoluril/Temgicolurilum відбулася згідно рекомендації INN, vol.35, No.3, 2021 у відповідності зі змінами в країні виробника. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Склад» (затверджено: мебікар/mebicarum; запропоновано: темгіколуріл/temgicolurilum), як наслідок, зміни внесено до розділу «Протипоказання» Інструкції для медичного застосування лікарського засобу, та, як наслідок, зміни внесено до тексту маркування упаковки лікарського засобу. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Фармакотерапевтична група. Код АТХ». До затвердження рекомендується Інструкція для медичного застосування лікарського засобу із кодом АТХ, який відповідає міжнародному класифікатору ВООЗ (http://www.whocc.no/atc_ddd_index/): затверджено – N06BX, запропоновано – N06BX21.
Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у правовому статусі лікарського засобу (усі інші зміни правового статусу) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Категорія відпуску» (затверджено: Без рецепта.; запропоновано: За рецептом.) відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.
Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Показання» (редаговано текст без фактичної зміни затверджених показань), «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє, а також внесено редакційні правки до тексту маркування упаковки лікарського засобу.
за рецептом не

підлягає

UA/2785/02/01
7.       АДАПТОЛ® таблетки по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці АТ «Олайнфарм» Латвiя АТ «Олайнфарм» Латвія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Фармакотерапевтична група. Код АТХ». До затвердження рекомендується Інструкція для медичного застосування лікарського засобу із кодом АТХ, який відповідає міжнародному класифікатору ВООЗ (http://www.whocc.no/atc_ddd_index/): затверджено – N06BX, запропоновано – N06BX21Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини — Зміна назви АФІ мебікар/mebicar/Mebicarum на темгіколурил/temgicoluril/Temgicolurilum відбулася згідно рекомендації INN, vol.35, No.3, 2021 у відповідності зі змінами, затвердженими в країні виробника. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Склад» (затверджено: мебікар/mebicarum; запропоновано: темгіколуріл/temgicolurilum), як наслідок, зміни внесено до розділу «Протипоказання» Інструкції для медичного застосування лікарського засобу, та, як наслідок, зміни внесено до тексту маркування упаковки лікарського засобу.
Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у правовому статусі лікарського засобу (усі інші зміни правового статусу) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Категорія відпуску» (затверджено: Без рецепта.; запропоновано: За рецептом.) відповідно до матеріалів реєстраційного досьє
Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Показання» (редаговано текст без фактичної зміни затверджених показань), «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє, а також внесено редакційні правки до тексту маркування упаковки лікарського засобу.
за рецептом не

підлягає

UA/2785/01/01
8.       АДЕНОМА-ГРАН гранули, по 10 г у пеналі або у флаконі з кришкою; по 1 пеналу або флакону в пачці з картону ПрАТ «Національна Гомеопатична Спілка» Україна ПрАТ «Національна Гомеопатична Спілка» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) — Зміна адреси місця провадження діяльності з виробництва гомеопатичних розведень (Calcium fluoratum 200 CH), що є лікарськими субстанціями (виготовленими в умовах аптеки) у виробництві гранул ЛЗ, у зв’язку з переїздом Аптеки «Національна гомеопатична спілка» №1; Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) — Зміна адреси місця провадження діяльності з виробництва гомеопатичних розведень (Thuja 1000 CH), що є лікарськими субстанціями (виготовленими в умовах аптеки) у виробництві гранул ЛЗ, у зв’язку з переїздом Аптеки «Національна гомеопатична спілка» №1; Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) — Зміна адреси місця провадження діяльності з виробництва гомеопатичних розведень (Sabal serrulatum 50 CH), що є лікарськими субстанціями (виготовленими в умовах аптеки) у виробництві гранул ЛЗ, у зв’язку з переїздом Аптеки «Національна гомеопатична спілка» №1; Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) — Зміна адреси місця провадження діяльності з виробництва гомеопатичних розведень (Conium 1000 CH), що є лікарськими субстанціями (виготовленими в умовах аптеки) у виробництві гранул ЛЗ, у зв’язку з переїздом Аптеки «Національна гомеопатична спілка» №1; Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) — Зміна адреси місця провадження діяльності з виробництва гомеопатичних розведень (Pulsatilla 1000 CH), що є лікарськими субстанціями (виготовленими в умовах аптеки) у виробництві гранул ЛЗ, у зв’язку з переїздом Аптеки «Національна гомеопатична спілка» №1 без рецепта UA/8296/01/01
9.       АЕРТАЛ® порошок для оральної суспензії по 100 мг; 20 пакетів з порошком у картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина (випуск серії); Індустріас Фармасеутікас Алмірал, С.А., Іспанiя (виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, вторинна упаковка) Угорщина/ Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом не

підлягає

UA/13910/02/01
10.    АІРТЕК аерозоль для інгаляцій дозований, 25/250 мкг/дозу, по 120 доз в алюмінієвому контейнері з дозуючим клапаном і розпилюючою насадкою з захисним ковпачком; по 1 контейнеру в картонній коробці Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» (щодо назви), «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (СЕРЕТИД™ ЕВОХАЛЕР™, аерозоль для інгаляцій, дозований, 25/250 мкг/дозу). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом не

підлягає

UA/13756/01/01
11.    АІРТЕК аерозоль для інгаляцій дозований, 25/125 мкг/дозу, по 120 доз в алюмінієвому контейнері з дозуючим клапаном і розпилюючою насадкою з захисним ковпачком; по 1 контейнеру в картонній коробці Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» (щодо назви), «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (СЕРЕТИД™ ЕВОХАЛЕР™, аерозоль для інгаляцій, дозований, 25/125 мкг/дозу). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом не

підлягає

UA/13755/01/01
12.    АІРТЕК аерозоль для інгаляцій дозований, 25/50 мкг/дозу, по 120 доз в алюмінієвому контейнері з дозуючим клапаном і розпилюючою насадкою з захисним ковпачком; по 1 контейнеру в картонній коробці Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» (щодо назви), «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (СЕРЕТИД™ ЕВОХАЛЕР™, аерозоль для інгаляцій, дозований, 25/250 мкг/дозу). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом не

підлягає

UA/13754/01/01
13.    АКНЕТІН® капсули по 16 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній коробці Ядран-Галенський Лабораторій д.д. Хорватія С.М.Б. Технолоджі СА Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом не

підлягає

UA/10316/01/02
14.    АКНЕТІН® капсули по 8 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній коробці Ядран-Галенський Лабораторій д.д. Хорватія С.М.Б. Технолоджі СА Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом не

підлягає

UA/10316/01/01
15.    АЛЕРДЕЗ сироп, 0,5 мг/мл; по 50 мл та по 100 мл у флаконі; по 1 флакону разом з дозувальним пристроєм в пачці; по 100 мл у банці; по 1 банці разом з дозувальним пристроєм в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (смакові добавки або барвники) — Додавання, вилучення або заміна зміна у складі допоміжних речовин — заміна ароматизатора Барбарис на інший аналогічний ароматизатор(затверджено: «Барбарис 502», запропоновано: Барбарис), як наслідок, вилучення зі специфікації допоміжної речовини (ароматизатора) незначних показників якості(Густина, показник заломлення, Арсен, Свинець, Кадмій, Ртуть).Зміни внесені в розділ «Склад» (допоміжні речовини) в інструкцію для медичного застосування та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин (інші зміни) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни)Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) зміни в розділах «Додаткова інформація. ДІ-1. Упаковка» МКЯ ЛЗ та 3.2.P.7. Система контейнер/закупорювальний засіб. Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучення інформації, зазначеної російською мовою. без рецепта підлягає UA/14492/01/01
16.    АЛМАГЕЛЬ® НЕО суспензія для перорального застосування по 170 мл або по 200 мл у скляному або поліетиленфталатному флаконі; по 1 флакону разом з мірною ложкою в картонній пачці; по 10 мл у пакетику; по 10 або 20 пакетиків у картонній пачці ТОВ «Тева Україна» Україна Балканфарма-Троян АТ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Фармакологічні властивості» (редакційні правки), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю»(редакційні правки), «Передозування»(редакційні правки), «Побічні реакції» щодо безпеки застосування лікарського засобу відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта підлягає UA/7938/01/01
17.    АЛМАГЕЛЬ® НЕО суспензія для перорального застосування по 170 мл або по 200 мл у скляному або поліетиленфталатному флаконі; по 1 флакону разом з мірною ложкою в картонній пачці; по 10 мл у пакетику; по 10 або 20 пакетиків у картонній пачці. ТОВ «Тева Україна» Україна Балканфарма-Троян АТ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлення технічної помилки, згідно п.2.4. п.п. 4 розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460) у затверджених МКЯ ЛЗ (Специфікація та методи контролю), яка пов’язана із некоректним перенесенням інформації із розділів 3.2.Р.5.1. Специфікація та 3.2.Р.5.2. Аналітичні методики та полягає в некоректному перекладі українською мовою розділу «Relative density» — «Питома густина» замість коректного «Відносна густина». без рецепта UA/7938/01/01
18.    АЛУНБРИГ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Такеда Фарма А/С Данiя дозвіл на випуск серії: Такеда Австрія ГмбХ, Австрія; виробництво за повним циклом: Пенн Фармасьютікал Сервісес Лімітед, Сполучене Королівство Австрія/ Сполучене Королівство внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі. Збільшення терміну придатності діючої речовини бригатиніб з 36 місяців до 48 місяців, внесення редакційних змін. за рецептом UA/18553/01/01
19.    АЛУНБРИГ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці Такеда Фарма А/С Данiя дозвіл на випуск серії: Такеда Австрія ГмбХ, Австрія; виробництво за повним циклом: Пенн Фармасьютікал Сервісес Лімітед, Сполучене Королівство Австрія/ Сполучене Королівство внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі. Збільшення терміну придатності діючої речовини бригатиніб з 36 місяців до 48 місяців, внесення редакційних змін. за рецептом UA/18553/01/02
20.    АЛУНБРИГ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 180 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці Такеда Фарма А/С Данiя дозвіл на випуск серії: Такеда Австрія ГмбХ, Австрія; виробництво за повним циклом: Пенн Фармасьютікал Сервісес Лімітед, Сполучене Королівство Австрія/ Сполучене Королівство внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі. Збільшення терміну придатності діючої речовини бригатиніб з 36 місяців до 48 місяців, внесення редакційних змін. за рецептом UA/18553/01/03
21.    АЛЬФАГАН П® краплі очні, 1,5 мг/мл; по 5 мл або 10 мл, або 15 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній упаковці Аллерган, Інк. США Аллерган Сейлс ЛЛС США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Зміна адреси місця провадження діяльності виробника, у зв’язку з приведенням до адреси ліцензії виробника (FDA) та висновку щодо підтвердження GMP. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом не

підлягає

UA/11105/01/01
22.    АМАРИЛ® таблетки по 3 мг; № 30 (15х2): по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна САНОФІ С.P.Л. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Ходаківська Тетяна Вячеславівна. Пропонована редакція: Варфоломєєва Іванна Олександрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд
за рецептом UA/7389/01/02
23.    АМАРИЛ® таблетки по 4 мг; № 30 (15х2): по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна САНОФІ С.P.Л. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Ходаківська Тетяна Вячеславівна. Пропонована редакція: Варфоломєєва Іванна Олександрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд
за рецептом UA/7389/01/03
24.    АМАРИЛ® таблетки по 2 мг; № 30 (15х2): по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна САНОФІ С.P.Л. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Ходаківська Тетяна Вячеславівна. Пропонована редакція: Варфоломєєва Іванна Олександрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд
за рецептом UA/7389/01/01
25.    АМБРОКСОЛ-ТЕВА розчин оральний, 7,5 мг/мл; по 40 мл або 100 мл у флаконі; по 1 флакону з пробкою-крапельницею, дозуючою скляночкою в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Меркле ГмбХ, Німеччина (Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії; Дозвіл на випуск серії) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2002-117 — Rev 02 (затверджено: R1-CEP 2002-117 — Rev 01) для АФІ амброксолу гідрохлориду від вже затвердженого виробника ERREGIERRE SPA (Italy), який змінив назву на ERREGIERRE S.p.A. (Italy). без рецепта UA/1853/03/01
26.    АМБРОКСОЛ-ТЕВА сироп, 15 мг/5 мл; по 100 мл у флаконі; по 1 флакону разом із мірним стаканчиком у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Меркле ГмбХ, Німеччина (Дозвіл на випуск серії; Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2002-117 — Rev 02 (затверджено: R1-CEP 2002-117 — Rev 01) для АФІ амброксолу гідрохлориду від вже затвердженого виробника ERREGIERRE SPA (Italy), який змінив назву на ERREGIERRE S.p.A. (Italy) без рецепта UA/1853/02/01
27.    АМБРОКСОЛ-ТЕВА таблетки по 30 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Меркле ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозсфасованого продукту, дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка, контроль серії) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2002-117 — Rev 02 (затверджено: R1-CEP 2002-117 — Rev 01) для АФІ амброксолу гідрохлориду від вже затвердженого виробника ERREGIERRE SPA (Italy), який змінив назву на ERREGIERRE S.p.A. (Italy). без рецепта UA/1611/01/01
28.    АМІКАЦИН-ВІСТА розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл; по 2 мл (500 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній пачці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Англія АНФАРМ ХЕЛЛАС С.А Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом не

підлягає

UA/19469/01/01
29.    АМІЦИТРОН® порошок для орального розчину, по 23 г у саше; по 23 г у саше; по 10 саше в пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) приведення специфікації та методів контролю АФІ у відповідність до діючої монографії Європейської фармакопеї «Paracetamol», а саме зміна нормування та методики виконання тесту «Супровідні домішки» та вилучення тесту «Важкі метали» без рецепта UA/13911/01/01
30.    АМІЦИТРОН® БЕЗ ЦУКРУ порошок для орального розчину, по 13 г у саше; по 13 г у саше, по 10 саше у пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) приведення специфікації та методів контролю АФІ у відповідність до діючої монографії Європейської фармакопеї «Paracetamol», а саме зміна нормування та методики виконання тесту «Супровідні домішки» та вилучення тесту «Важкі метали» без рецепта UA/14116/01/01
31.    АМІЦИТРОН® ФОРТЕ порошок для орального розчину по 23 г у саше; по 23 г у саше; по 10 саше в пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) приведення специфікації та методів контролю АФІ у відповідність до діючої монографії Європейської фармакопеї «Paracetamol», а саме зміна нормування та методики виконання тесту «Супровідні домішки» та вилучення тесту «Важкі метали» без рецепта UA/13912/01/01
32.    АМІЦИТРОН® ФОРТЕ БЕЗ ЦУКРУ порошок для орального розчину по 13 г у саше; по 13 г у саше, по 10 саше у пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) приведення специфікації та методів контролю АФІ у відповідність до діючої монографії Європейської фармакопеї «Paracetamol», а саме зміна нормування та методики виконання тесту «Супровідні домішки» та вилучення тесту «Важкі метали» без рецепта UA/14117/01/01
33.    АМЛОДИПІН-ТЕВА таблетки, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна АТ Фармацевтичний завод Тева Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2007-280 Rev 07 (затверджено: R1-CEP 2007-280 Rev 06) для діючої речовини Амлодипіну бесилату від затвердженого виробника Cadila Healthcare Limited (India). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2007-280 Rev 08 для діючої речовини Амлодипіну бесилату внаслідок перейменування затвердженого виробника Cadila Healthcare Limited (India), який змінив назву на Zydus Lifesciences Limited (India). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2002-184 Rev 07 (затверджено: R1-CEP 2002-184 Rev 06) для діючої речовини Амлодипіну бесилату від затвердженого виробника Unichem Laboratories Limited (India). за рецептом UA/16717/01/02
34.    АМЛОДИПІН-ТЕВА таблетки, по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна АТ Фармацевтичний завод Тева Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2007-280 Rev 07 (затверджено: R1-CEP 2007-280 Rev 06) для діючої речовини Амлодипіну бесилату від затвердженого виробника Cadila Healthcare Limited (India). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2007-280 Rev 08 для діючої речовини Амлодипіну бесилату внаслідок перейменування затвердженого виробника Cadila Healthcare Limited (India), який змінив назву на Zydus Lifesciences Limited (India). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2002-184 Rev 07 (затверджено: R1-CEP 2002-184 Rev 06) для діючої речовини Амлодипіну бесилату від затвердженого виробника Unichem Laboratories Limited (India). за рецептом UA/16717/01/01
35.    АМОКСИЛ® таблетки по 500 мг по 10 таблеток в блістері; по 2 блістери в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до рекомендації PRAC EMA. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом не

підлягає

UA/1081/01/02
36.    АМОКСИЛ® таблетки по 250 мг по 10 таблеток в блістері; по 2 блістери в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до рекомендації PRAC EMA. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом не

підлягає

UA/1081/01/01
37.    АНГІН-ГРАН гранули, по 10 г у пеналі або флаконі з кришкою; по 1 пеналу або флакону з кришкою у пачці з картону ПрАТ «Національна Гомеопатична Спілка» Україна ПрАТ «Національна Гомеопатична Спілка» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) Зміна адреси місця провадження діяльності з виробництва гомеопатичних розведень (Hepar sulfur 1000CH), що є лікарськими субстанціями (виготовленими в умовах аптеки) у виробництві гранул ЛЗ, у зв’язку з переїздом Аптеки «Національна гомеопатична спілка» №1.
Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) (Б.I.а.1. (х) ІБ)
Зміна адреси місця провадження діяльності з виробництва гомеопатичних розведень (Mercurius solubilis 1000CH), що є лікарськими субстанціями (виготовленими в умовах аптеки) у виробництві гранул ЛЗ, у зв’язку з переїздом Аптеки «Національна гомеопатична спілка» №1. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни)
Зміна адреси місця провадження діяльності з виробництва гомеопатичних розведень (Lachesis 1000CH), що є лікарськими субстанціями (виготовленими в умовах аптеки) у виробництві гранул ЛЗ, у зв’язку з переїздом Аптеки «Національна гомеопатична спілка» №1. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) –
Зміна адреси місця провадження діяльності з виробництва гомеопатичних розведень (Phytolacca 200CH), що є лікарськими субстанціями (виготовленими в умовах аптеки) у виробництві гранул ЛЗ, у зв’язку з переїздом Аптеки «Національна гомеопатична спілка» №1. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) –
Зміна адреси місця провадження діяльності з виробництва гомеопатичних розведень (Belladonna 1000CH), що є лікарськими субстанціями (виготовленими в умовах аптеки) у виробництві гранул ЛЗ, у зв’язку з переїздом Аптеки «Національна гомеопатична спілка» №1.
без рецепта UA/8450/01/01
38.    АНТИКАТАРАЛ порошок для орального розчину; по 10 пакетиків з порошком у пачці з картону Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна ЛАБОРАТОРІОС АЛКАЛА ФАРМА, С.Л. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання» та «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до рекомендацій CMDh. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо необхідності повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження без рецепта підлягає UA/7810/01/01
39.    АРГОСУЛЬФАН® крем, 20 мг/г по 15 г або 40 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці ТОВ «БАУШ ХЕЛС» Україна Фармзавод Єльфа A.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — оновлення розділу 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме додавання нового виробника пакувального матеріалу первинної упаковки алюмінієвої туби з мембраною та кришкою з поліетилену (HDPE) WITTE Y SOLA, Spain без рецепта UA/1031/01/01
40.    АРГОСУЛЬФАН® крем, 20 мг/г по 15 г або 40 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці ТОВ «БАУШ ХЕЛС» Україна Фармзавод Єльфа A.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/1031/01/01
41.    АРИПРАЗОЛ® таблетки, по 15 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 6 блістерів у картонній пачці ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (зміна штампів, потовщень або інших маркувань) пропонується нанесення маркування «15» на одній стороні таблетки (дозування 15 мг) для зниження ризику переплутування таблеток двох дозувань. Зміни внесені в розділ «Основні фізико-хімічні властивості» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) з опису таблеток обох дозувань видалено фразу «За зовнішнім виглядом мають відповідати вимогам ДФУ стаття «Таблетки», оскільки вона не має інформаційного характеру. Крім того, в опис таблеток додана інформація про наявність фаски. Також виправлення некоректної інформації стосовно п. «Опис» в п.3.2.P.3.5.Валідація процесу та/або його оцінка. Зміни внесені в розділ «Основні фізико-хімічні властивості» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни)
введення періодичності контролю ГЛЗ за показником «Мікробіологічна чистота» — «Контроль показника «Мікробіологічна чистота» здійснюється на першій серії у році і не рідше, ніж на кожній 10-й серії.»
за рецептом не

підлягає

UA/15765/01/02
42.    АРИПРАЗОЛ® таблетки, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 6 блістерів у картонній пачці ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (зміна штампів, потовщень або інших маркувань) пропонується нанесення маркування «15» на одній стороні таблетки (дозування 15 мг) для зниження ризику переплутування таблеток двох дозувань. Зміни внесені в розділ «Основні фізико-хімічні властивості» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) з опису таблеток обох дозувань видалено фразу «За зовнішнім виглядом мають відповідати вимогам ДФУ стаття «Таблетки», оскільки вона не має інформаційного характеру. Крім того, в опис таблеток додана інформація про наявність фаски. Також виправлення некоректної інформації стосовно п. «Опис» в п.3.2.P.3.5.Валідація процесу та/або його оцінка. Зміни внесені в розділ «Основні фізико-хімічні властивості» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни)
введення періодичності контролю ГЛЗ за показником «Мікробіологічна чистота» — «Контроль показника «Мікробіологічна чистота» здійснюється на першій серії у році і не рідше, ніж на кожній 10-й серії.»
за рецептом не

підлягає

UA/15765/01/01
43.    АРТЕДЖА® ЕМУЛЬГЕЛЬ емульгель для зовнішнього застосування 5 %; по 25 г або 40 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта підлягає UA/4699/01/01
44.    АРТЕДЖА®-Д ГЕЛЬ гель 5 %, по 50 г або 100 г в тубі; по 1 тубі в пачці ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення)
зміна адреси заявника. Зміни внесені в розділ «Місцезнаходження заявника» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв’язку з уточненням адреси заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
без рецепта підлягає UA/19470/01/01
45.    АСКОРУТИН таблетки; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності: 4 роки Запропоновано: Термін придатності: 5 років. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта підлягає UA/4875/01/01
46.    АСПАЗМІН капсули з модифікованим вивільненням тверді, по 200 мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Дуспаталін®) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом не

підлягає

UA/14482/01/01
47.    АТОРВАСТЕРОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Польща Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А., Польща (виробництво, первинне та вторинне пакування, відповідальний за випуск серії) Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до рекомендації PRAC EMA за рецептом не

підлягає

UA/11325/01/02
48.    АТОРВАСТЕРОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Польща Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А., Польща (виробництво, первинне та вторинне пакування, відповідальний за випуск серії) Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до рекомендації PRAC EMA за рецептом не

підлягає

UA/11325/01/03
49.    АТОРВАСТЕРОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Польща Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А., Польща (виробництво, первинне та вторинне пакування, відповідальний за випуск серії) Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до рекомендації PRAC EMA за рецептом не

підлягає

UA/11325/01/01
50.    АФФИДА МАКС З АРГІНІНОМ гранули для орального розчину, 400 мг; по 10 або 20, або 30, або 40 саше у картонній коробці Дельта Медікел Промоушнз АГ Швейцарія ЛАМП САН ПРОСПЕРО СПА, Італiя; ТОЛЛ МАНУФАКТУРІНГ СЕРВІСІС, С.Л., Іспанiя Італiя/Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Заміна однієї допоміжної речовини на іншу з тими самими функціональними характеристиками та на тому самому рівні — заміна допоміжної речовини сахарози USP на сахарозу Ph.Eur.
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) незначна зміна у процесі виробництва пов’язана з етапом гранулювання. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) додання формули розрахунку вмісту домішки J до відповідного розділу 3.2.Р.5.2 «Аналітичні методики». Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового СЕР (R1-CEP 2008-316-Rev 04) для АФІ ібупрофену від нового виробника (доповнення) IOL CHEMICALS AND PHARMACEUTICALS LTD, India. Як наслідок зміни до МКЯ ЛЗ р. Склад: буде зазначено 2 виробники АФІ.
без рецепта UA/18597/01/01
51.    БАРОЛ 10 капсули, кишковорозчинні по 10 мг; по 10 капсул у стрипі; по 3 стрипи в картонній упаковці; по 14 капсул у стрипі; по 1 стрипу в картонній упаковці Мега Лайфсайенсіз (Австралія) Пті Лтд Австралiя Інвентіа Хелскеа Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом).
Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини, у розділ «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції.
за рецептом не

підлягає

UA/4467/01/01
52.    БАРОЛ 20 капсули, кишковорозчинні по 20 мг; по 10 капсул у стрипі; по 3 стрипи в картонній упаковці; по 14 капсул у стрипі; по 1 стрипу в картонній упаковці Мега Лайфсайенсіз (Австралія) Пті Лтд Австралiя Інвентіа Хелскеа Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом).
Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини, у розділ «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції.
за рецептом не

підлягає

UA/4467/01/02
53.    БЕРЛІПРИЛ® ПЛЮС 10/25 таблетки по 10 мг/25 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 3 блістери в картонній коробці БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина виробництво in bulk, контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина; кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) заміна методу випробування, що використовується для визначення розміру частинок (Ph.Eur. 2.9.31) АФІ еналаприлу малеат виробника INKE S.A. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) заміна методу випробування, що використовується для визначення розміру частинок (Ph.Eur. 2.9.31) АФІ еналаприлу малеат виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO., LTD. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) заміна методу випробування, що використовується для визначення розміру частинок (Ph.Eur. 2.9.31) АФІ гідрохлортіазиду виробника IPCA LABORATORIES LIMITED. за рецептом UA/5853/01/01
54.    БЕТАДЕРМ® мазь по 15 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці ТОВ «Бауш Хелс» Україна Фармзавод Єльфа A.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. за рецептом UA/3511/02/01
55.    БЕТАСЕРК® таблетки по 16 мг: по 15 або по 21 таблетці у блістері, по 2 блістери в картонній упаковці; по 20 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній упаковці Абботт Хелскеа Продактс Б.В. Нідерланди Майлан Лабораторіз САС Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначні зміни в методі випробування ГЛЗ за показником «Ідентифікація бетагістину і визначення вмісту бетагістину дигідрохлориду і його продуктів деградації в таблетках методом високоефективної хроматографії» (МЕТОДІ I), що відображені в п. «Тест на придатність системи» та «Стандартизація». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначні зміни в методі контролю ГЛЗ за показником «Однорідність дозованих одиниць. Однорідність вмісту» (Метод II, Б). В новій редакції, виробник не зазначає конкретний тип та марку обладнання, а також видаляє детальний опис етапу попереднього зволоження. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — незначні зміни в методі випробування АФІ за показником «Залишкові розчинники», а саме зміни часу утримування залишкових розчинників під час перевірки придатності системи для виробника ZCL Chemicals Ltd., Індія. Оновлення методу полягає у визначенні часу утримання для метанолу, ацетону, ізопропанолу та хлороформу як цілого значення, а не часового діапазону при перевірці придатності системи. Зміна є вдосконаленням попереднього методу та спрощує його виконання.
Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — зміни в методі випробування АФІ «Домішки. Гідрохінон» виробника ZCL Chemicals Ltd., Індія, а саме подовжено час хроматографування з 10 хвилин до 20 хвилин (щоб побачити потенційний пік бензохінону на 10 хвилині); пропонується додаткове введення контрольного розчину бензохінону для визначення часу утримання (близько 10 хвилин); додано примітку щодо використання бурштинового скляного посуду для захисту розчинів від світла та помістити їх одразу після приготування в автоматичний пробовідбірник при 10°C; вода для ВЕРХ буде використовуватися як розчинник. Також додані незначні редакційні оновлення як наслідок перелічених змін. Запропонована зміна є вдосконаленням попереднього методу та спрощує його виконання. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) -незначні редакційні зміни, уточнення і доповнення специфікації ГЛЗ з метою приведення до затвердженої специфікації виробника ГЛЗ. А саме додано розширений опис вимог до зовнішнього вигляду (додана інформація про вагу та діаметр таблеток), додано примітки для показників «Ідентифікація», «Однорідність дозованих одиниць» та «Середня маса таблеток» щодо відсутності тестування цих параметрів протягом терміну придатності та інші редакційні зміни. Зміни внесені в розділ «Основні фізико-хімічні властивості» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом не

підлягає

UA/0489/01/02
56.    БЕТАСЕРК® таблетки по 24 мг: по 10 таблеток у блістері, по 1 або 5 блістерів у картонній упаковці; по 20 таблеток у блістері, по 1, 3 або 5 блістерів у картонній упаковці; по 25 таблеток у блістері, по 2 або 4 блістери в картонній упаковці Абботт Хелскеа Продактс Б.В. Нідерланди Майлан Лабораторіз САС Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначні зміни в методі випробування ГЛЗ за показником «Ідентифікація бетагістину і визначення вмісту бетагістину дигідрохлориду і його продуктів деградації в таблетках методом високоефективної хроматографії» (МЕТОДІ I), що відображені в п. «Тест на придатність системи» та «Стандартизація». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначні зміни в методі контролю ГЛЗ за показником «Однорідність дозованих одиниць. Однорідність вмісту» (Метод II, Б). В новій редакції, виробник не зазначає конкретний тип та марку обладнання, а також видаляє детальний опис етапу попереднього зволоження. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — незначні зміни в методі випробування АФІ за показником «Залишкові розчинники», а саме зміни часу утримування залишкових розчинників під час перевірки придатності системи для виробника ZCL Chemicals Ltd., Індія. Оновлення методу полягає у визначенні часу утримання для метанолу, ацетону, ізопропанолу та хлороформу як цілого значення, а не часового діапазону при перевірці придатності системи. Зміна є вдосконаленням попереднього методу та спрощує його виконання.
Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — зміни в методі випробування АФІ «Домішки. Гідрохінон» виробника ZCL Chemicals Ltd., Індія, а саме подовжено час хроматографування з 10 хвилин до 20 хвилин (щоб побачити потенційний пік бензохінону на 10 хвилині); пропонується додаткове введення контрольного розчину бензохінону для визначення часу утримання (близько 10 хвилин); додано примітку щодо використання бурштинового скляного посуду для захисту розчинів від світла та помістити їх одразу після приготування в автоматичний пробовідбірник при 10°C; вода для ВЕРХ буде використовуватися як розчинник. Також додані незначні редакційні оновлення як наслідок перелічених змін. Запропонована зміна є вдосконаленням попереднього методу та спрощує його виконання. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) -незначні редакційні зміни, уточнення і доповнення специфікації ГЛЗ з метою приведення до затвердженої специфікації виробника ГЛЗ. А саме додано розширений опис вимог до зовнішнього вигляду (додана інформація про вагу та діаметр таблеток), додано примітки для показників «Ідентифікація», «Однорідність дозованих одиниць» та «Середня маса таблеток» щодо відсутності тестування цих параметрів протягом терміну придатності та інші редакційні зміни. Зміни внесені в розділ «Основні фізико-хімічні властивості» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом не

підлягає

UA/0489/01/03
57.    БЕТАСЕРК® таблетки по 8 мг: по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній упаковці; по 30 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці; по 25 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній упаковці Абботт Хелскеа Продактс Б.В. Нідерланди Майлан Лабораторіз САС Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначні зміни в методі випробування ГЛЗ за показником «Ідентифікація бетагістину і визначення вмісту бетагістину дигідрохлориду і його продуктів деградації в таблетках методом високоефективної хроматографії» (МЕТОДІ I), що відображені в п. «Тест на придатність системи» та «Стандартизація». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначні зміни в методі контролю ГЛЗ за показником «Однорідність дозованих одиниць. Однорідність вмісту» (Метод II, Б). В новій редакції, виробник не зазначає конкретний тип та марку обладнання, а також видаляє детальний опис етапу попереднього зволоження. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — незначні зміни в методі випробування АФІ за показником «Залишкові розчинники», а саме зміни часу утримування залишкових розчинників під час перевірки придатності системи для виробника ZCL Chemicals Ltd., Індія. Оновлення методу полягає у визначенні часу утримання для метанолу, ацетону, ізопропанолу та хлороформу як цілого значення, а не часового діапазону при перевірці придатності системи. Зміна є вдосконаленням попереднього методу та спрощує його виконання.
Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — зміни в методі випробування АФІ «Домішки. Гідрохінон» виробника ZCL Chemicals Ltd., Індія, а саме подовжено час хроматографування з 10 хвилин до 20 хвилин (щоб побачити потенційний пік бензохінону на 10 хвилині); пропонується додаткове введення контрольного розчину бензохінону для визначення часу утримання (близько 10 хвилин); додано примітку щодо використання бурштинового скляного посуду для захисту розчинів від світла та помістити їх одразу після приготування в автоматичний пробовідбірник при 10°C; вода для ВЕРХ буде використовуватися як розчинник. Також додані незначні редакційні оновлення як наслідок перелічених змін. Запропонована зміна є вдосконаленням попереднього методу та спрощує його виконання. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) -незначні редакційні зміни, уточнення і доповнення специфікації ГЛЗ з метою приведення до затвердженої специфікації виробника ГЛЗ. А саме додано розширений опис вимог до зовнішнього вигляду (додана інформація про вагу та діаметр таблеток), додано примітки для показників «Ідентифікація», «Однорідність дозованих одиниць» та «Середня маса таблеток» щодо відсутності тестування цих параметрів протягом терміну придатності та інші редакційні зміни. Зміни внесені в розділ «Основні фізико-хімічні властивості» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом не

підлягає

UA/0489/01/01
58.    БЕТФЕР 1А ПЛЮС порошок для розчину для ін’єкцій по 6000000 МО (30 мкг); 1 флакон з порошком у комплекті з 1 ампулою з розчинником по 1 мл (вода для ін’єкцій стерильна) у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону; 4 флакони з порошком у комплекті з 4 ампулами з розчинником по 1 мл (вода для ін’єкцій стерильна) у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) — Внесення змін до р.3.2.S.2.1 Виробники, а саме- додавання інформації про контрактну лабораторію (Chelab S.r.l., Італія), в якій здійснюється виконання тесту «Ідентифікація, п. 2.3, розподіл ізоформ, ЄФ 2.2.43» за рецептом UA/15462/01/01
59.    БЕТФЕР 1А ПЛЮС порошок для розчину для ін’єкцій по 6000000 МО (30 мкг); 1 флакон з порошком у комплекті з 1 ампулою з розчинником по 1 мл (вода для ін’єкцій стерильна) у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону; 4 флакони з порошком у комплекті з 4 ампулами з розчинником по 1 мл (вода для ін’єкцій стерильна) у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — Внесення змін до р.3.2.Р.7 Система контейнер/закупорювальний засіб у специфікацію вхідного контролю Сп. 5.14-01-319 «Пробки гумові для ліофільної сушки», а саме — додано інформацію щодо методу контролю «Цинк, що екстрагується»: деталізовано приготування еталонних розчинів, наведено розрахункову формулу; Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — Внесення змін до р.3.2.Р.7 Система контейнер/закупорювальний засіб у специфікацію вхідного контролю Сп. 5.14-01-319 «Пробки гумові для ліофільної сушки», а саме — виправлення технічної помилки в методі контролю «Прозорість розчину» за рецептом UA/15462/01/01
60.    БІОКЛОТ А® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 500 МО; 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл у флаконі; по 1 флакону з ліофілізатом та по 1 флакону з розчинником разом із засобами для розчинення та введення (1 фільтр, 1 шприц одноразовий з голкою для ін’єкцій, 1 крильчата інфузійна система) у пачці з картону ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна (виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій; контроль якості) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Зміна у методиці проведення випробування за показником Натрій у зв’язку зі зміною обладнання, а саме: атомно-абсорбційного спектрометру PinAAcle 900 T Perksn Elmer, USA на аналогічний атомно-абсорбційний спектрометр contrAA800D, Analytik Jena, Germany, без зміни критеріїв прийнятності та методу випробування за рецептом UA/16249/01/02
61.    БІОКЛОТ А® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1000 МО, 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл у флаконі; по 1 флакону з ліофілізатом та по 1 флакону з розчинником разом із засобами для розчинення та введення (1 фільтр, 1 шприц одноразовий з голкою для ін’єкцій, 1 крильчата інфузійна система) у пачці з картону ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна (виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій; контроль якості) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Зміна у методиці проведення випробування за показником Натрій у зв’язку зі зміною обладнання, а саме: атомно-абсорбційного спектрометру PinAAcle 900 T Perksn Elmer, USA на аналогічний атомно-абсорбційний спектрометр contrAA800D, Analytik Jena, Germany, без зміни критеріїв прийнятності та методу випробування за рецептом UA/16249/01/03
62.    БІОКЛОТ А® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 250 МО, 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл у флаконі; по 1 флакону з ліофілізатом та по 1 флакону з розчинником разом із засобами для розчинення та введення (1 фільтр, 1 шприц одноразовий з голкою для ін’єкцій, 1 крильчата інфузійна система) у пачці з картону ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна (виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій; контроль якості) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Зміна у методиці проведення випробування за показником Натрій у зв’язку зі зміною обладнання, а саме: атомно-абсорбційного спектрометру PinAAcle 900 T Perksn Elmer, USA на аналогічний атомно-абсорбційний спектрометр contrAA800D, Analytik Jena, Germany, без зміни критеріїв прийнятності та методу випробування за рецептом UA/16249/01/01
63.    БІ-ПРЕНЕЛІЯ® таблетки по 4 мг/5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» Україна ПАТ «Київмедпрепарат», Україна (пакування з in bulk фірми-виробника Адамед Фарма С.А., Польща) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом)
Зміни внесені до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Передозування» щодо безпеки застосування відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом не

підлягає

UA/17826/01/01
64.    БІ-ПРЕНЕЛІЯ® таблетки по 8 мг/10 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» Україна ПАТ «Київмедпрепарат», Україна

(пакування з in bulk фірми-виробника Адамед Фарма С.А., Польща)

Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом)
Зміни внесені до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Передозування» щодо безпеки застосування відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом не

підлягає

UA/17826/01/02
65.    БІФОН® СКІН розчин нашкірний 1 %; по 15 або 35 мл розчину у флаконі-крапельниці, по 25 мл – у флаконі-спреї з дозатором, по 1 флакону у картонній пачці ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА» Україна мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості» підрозділи «Фармакодинаміка» та «Фармакокінетика», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», а саме редагування тексту та уточнення інформації в зазначених розділах. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження без рецепта підлягає UA/13616/01/01
66.    БІЦИКЛОЛ таблетки по 25 мг, по 9 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці Бейджінг Юніон Фармасьютікал Фекторі ЛТД Китай Бейджінг Юніон Фармасьютікал Фекторі ЛТД Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) додавання альтернативного постачальника первинної упаковки, а саме алюмінієвої фольги (блістер) Jiangsu Zhongjin Matai Medicinal Packaging Co., Ltd., China. за рецептом UA/1736/01/01
67.    БІЦИКЛОЛ таблетки по 25 мг; по 9 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці Бейджінг Юніон Фармасьютікал Фекторі ЛТД Китай Бейджінг Юніон Фармасьютікал Фекторі ЛТД Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Щиголєва Маріанна Вікторівна. Пропонована редакція: Шульц Ольга Сергіївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера за рецептом UA/1736/01/01
68.    БЛІС® розчин оральний 1 мг/мл по 100 мл у флаконі з адаптером або без адаптера, по 1 флакону зі шприцом-дозатором у пачці АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни)
– оновлення ДМФ на АФІ Рупатадину фумарат виробника Tyche Industries Limited, Індія Затверджено: DMF-RPF/CTD(0)/003 (EP), February 2018 Запропоновано: DMF-RPF/CTD(0)/003R1 (EP), July 2020.
за рецептом UA/17819/01/01
69.    БЛОКПЕЙН розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл, по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або по 2 блістери в пачці; по 1 мл в ампулі по 100 ампул в пачці Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом не

підлягає

UA/18960/01/01
70.    БОТОКС® КОМПЛЕКС БОТУЛІНІЧНОГО ТОКСИНУ ТИПУ А (ВІД CLOSTRIDIUM BOTULINUM) порошок для розчину для ін’єкцій по 200 одиниць-Аллерган; 1 флакон з порошком в картонній коробці Аллерган Фармасьютікалз Ірландія Ірландiя Аллерган Фармасьютікалз Ірландія Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (масштаб для лікарського засобу біологічного/імунологічного походження збільшився/зменшився без зміни виробничого процесу (наприклад дублювання лінії)) — введення додаткового розміру серії для готового лікарського засобу 200 одиниць – Аллерган, 15 л. (65,000 флаконів) для додаткової будівлі, Biologics 2 (B2), у межах затвердженої виробничої ділянки готового лікарського засобу. (затверджено: 7,5 л; запропоновано: 15 л. (65,000 флаконів) за рецептом UA/16656/01/02
71.    БОТОКС® КОМПЛЕКС БОТУЛІНІЧНОГО ТОКСИНУ ТИПУ А (ВІД CLOSTRIDIUM BOTULINUM) порошок для розчину для ін’єкцій по 100 одиниць-Аллерган; 1 флакон з порошком в картонній коробці Аллерган Фармасьютікалз Ірландія Ірландiя Аллерган Фармасьютікалз Ірландія Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (масштаб для лікарського засобу біологічного/імунологічного походження збільшився/зменшився без зміни виробничого процесу (наприклад дублювання лінії)) — введення додаткового розміру серії для готового лікарського засобу 200 одиниць – Аллерган, 15 л. (65,000 флаконів) для додаткової будівлі, Biologics 2 (B2), у межах затвердженої виробничої ділянки готового лікарського засобу. (затверджено: 7,5 л; запропоновано: 15 л. (65,000 флаконів) за рецептом UA/16656/01/01
72.    БРЕТАРІС® ДЖЕНУЕЙР® порошок для інгаляцій, 322 мкг/дозу; по 30 доз порошку в інгаляторі; по 1 інгалятору в пластиковому пакеті в коробці з картону; по 60 доз порошку в інгаляторі; по 1 або по 3 інгалятори в пластиковому пакеті кожен у коробці з картону БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина Індастріас Фармасеутікас Алмірал С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна адреси дільниці RANKE QUIMIKA, S.A., відповідальної за хімічний синтез (етапи А, В та С), мікронізацію та контроль якості АФІ, без зміни місця виробництва. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій)
Зміна адреси дільниці INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIRALL, S.A., відповідальної за виробництво, первинне та вторинне пакування, маркування, контроль у процесі виробництва, контроль та випуск серії ГЛЗ, без зміни місця виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна назви постачальника вихідного матеріалу 2-бромотіофен (вихідний матеріал, що використовується у виробництві мікронізованого алкідинію броміду), у зв’язку з оновленням мастер-файлу на АФІ Затверджено Jiangxi Renming Pharmaceutical Co. Ltd. Запропоновано Jiangxi Yangfan New Materials Co. Ltd. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Внесення змін до р.3.2.S.2.3.3 «Контроль матеріалів – 3-(R)-хінуклідинол», а саме- зміна допустимих меж для п. «Оптичне обертання» з -46° до -42° на -47° до -42°, у зв’язку з оновленням мастер-файлу на АФІ. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) Внесення змін до р.3.2.S.2.3.6 «Котроль матеріалів – толуол», а саме – зміна методу аналізу толуолу (заміна колонки зі скляною насадкою, якої більше немає в продажу, на напівкапілярну колонку). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (інші зміни) Зміна якісного складу первинної упаковки ГЛЗ з полістиролу (ПС) на акрилонітрил бутадієн стирол (АБС) як альтернативний матеріал для корпусу попередньо зібраного картриджа
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) Вилучення кількох несуттєвих параметрів специфікації попередньо зібраного картриджа та розширення меж специфікації внутрішнього діаметра корпусу картриджа з 17,33 мм- 17,37 мм до 17,29 мм -17,39 мм. Кришка картриджа накладається під час виробництва після заповнення попередньо зібраного картриджа. Притиснення між цими двома частинами гарантує, що кришка залишатиметься на місці доти, доки картридж не буде зібрано в інгалятор, а кришка закриє пристрій. Внесення редакційних змін до специфікації попередньо зібраного картриджа. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) Вилучення кількох несуттєвих параметрів специфікації для кришки картриджа та розширення діаметра кришки картриджа в межах специфікації ущільнювальної пролкладки з 17,44-17,52 мм до 17,38-17,54 мм. Кришка картриджа накладається під час виробництва після заповнення попередньо зібраного картриджа. Притиснення між цими двома частинами гарантує, що кришка залишатиметься на місці доти, доки картридж не буде зібрано в інгалятор, а кришка закриє пристрій. Внесення редакційних змін до специфікації кришки картриджа. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) Вилучення кількох несуттєвих параметрів специфікації для зсувної кришки Внесення редакційних змін до специфікації зсувної кришки
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань) Незначні зміни у методиці випробування «Зовнішній вигляд» попередньо зібраного картриджа, кришки картриджа та зсувної кришки, з метою узгодження описів випробувань з іншими інгаляційними продуктами AstraZeneca. Методи аналізу залишаються незмінними, лише опущені зайві деталі. Внесення редакційних змін до специфікації попередньо зібраного картриджа, кришки картриджа та зсувної кришки
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань) Незначні зміни у методиці випробування «Ідентифікація пластмасового матеріалу, визначена методом ІЧ-Фур’є-спектроскопії» попередньо зібраного картриджа та кришки картриджа, з метою узгодження описів випробувань з іншими інгаляційними продуктами AstraZeneca. Методи аналізу залишаються незмінними, лише опущені зайві деталі. Внесення редакційних змін до специфікації попередньо зібраного картриджа. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань)
Незначні зміни у методиці випробування «Розміри» попередньо зібраного картриджа та кришки картриджа, з метою узгодження описів випробувань з іншими інгаляційними продуктами AstraZeneca. Методи аналізу залишаються незмінними, лише опущені зайві деталі. Внесення редакційних змін до специфікації попередньо зібраного картриджа. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань) Незначні зміни у методиці випробування «Функціональність дозуючого диска» попередньо зібраного картриджа, з метою узгодження описів випробувань з іншими інгаляційними продуктами AstraZeneca. Методи аналізу залишаються незмінними, лише опущені зайві деталі. Внесення редакційних змін до специфікації попередньо зібраного картриджа. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань) Незначні зміни у методиці мікробіологічного випробування попередньо зібраного картриджа та кришки картриджа, з метою узгодження описів випробувань з іншими інгаляційними продуктами AstraZeneca. Методи аналізу залишаються незмінними, лише опущені зайві деталі. Внесення редакційних змін до специфікації попередньо зібраного картриджа та кришки картриджа
за рецептом не

підлягає

UA/15568/01/01
73.    БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1 %, по 10 мл або 20 мл у флаконах; по 20 мл у флаконах-крапельницях ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна відповідальний за виробництво, первинне пакування, контроль якості та випуск серії:
ПРАТ «ФІТОФАРМ», Українавідповідальний за виробництво, первинне пакування та контроль якості:
АТ «Лубнифарм», Україна
Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника. Зміни внесені в розділ «Місцезнаходження заявника» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв’язку з уточненням адреси заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта підлягає UA/8012/01/01
74.    БРОНХО-ГРАН гранули по 10 г у пеналі; по 1 пеналу в пачці з картону; по 10 г у флаконі з кришкою; по 1 флакону з кришкою в пачці з картону ПрАТ «Національна Гомеопатична Спілка» Україна ПрАТ «Національна Гомеопатична Спілка» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) Зміна адреси місця провадження діяльності з виробництва гомеопатичних розведень (Kalium bichromicum 200CH), що є лікарськими субстанціями (виготовленими в умовах аптеки) у виробництві гранул ЛЗ, у зв’язку з переїздом Аптеки «Національна гомеопатична спілка» №1.
Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) Зміна адреси місця провадження діяльності з виробництва гомеопатичних розведень (Verbascum 50CH), що є лікарськими субстанціями (виготовленими в умовах аптеки) у виробництві гранул ЛЗ, у зв’язку з переїздом Аптеки «Національна гомеопатична спілка» №1.
Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) Зміна адреси місця провадження діяльності з виробництва гомеопатичних розведень (Ipecacuanha 200CH), що є лікарськими субстанціями (виготовленими в умовах аптеки) у виробництві гранул ЛЗ, у зв’язку з переїздом Аптеки «Національна гомеопатична спілка» №1.
Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) Зміна адреси місця провадження діяльності з виробництва гомеопатичних розведень (Spongia 200CH), що є лікарськими субстанціями (виготовленими в умовах аптеки) у виробництві гранул ЛЗ, у зв’язку з переїздом Аптеки «Національна гомеопатична спілка» №1.
Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) Зміна адреси місця провадження діяльності з виробництва гомеопатичних розведень (Bryonia alba 200CH), що є лікарськими субстанціями (виготовленими в умовах аптеки) у виробництві гранул ЛЗ, у зв’язку з переїздом Аптеки «Національна гомеопатична спілка» №1.
без рецепта UA/8452/01/01
75.    БРУФЕН® РАПІД капсули м`які по 400 мг; по 10 капсул у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Гелтек Прайвет Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у п. 17 (Інше) без рецепта UA/17980/01/01
76.    ВАЗЕЛІНОВЕ МАСЛО масло; по 25 мл або по 50 мл у флаконах ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта підлягає UA/0408/01/01
77.    ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТ таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг, по 50 таблеток у флаконах; по 50 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів в пачці ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника. Зміни внесені в розділ «Місцезнаходження заявника» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв’язку з уточненням адреси заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта підлягає UA/8139/02/01
78.    ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА настойка по 25 мл у флаконах ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта підлягає UA/8139/01/01
79.    ВЕНОКОР розчин для ін`єкцій, 50 мг/мл, по 2 мл в ампулі, по 10 ампул в пачці з картону; по 2 мл в ампулі, по 5 ампул в блістері, по 2 блістери у пачці з картону; по 5 мл в ампулі, по 5 ампул в пачці з картону; по 5 мл в ампулі, по 5 ампул в блістері, по 1 блістеру у пачці з картону; по 2 мл або 5 мл в амулі, по 100 ампул в пачці з картону Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Адміністративна зміна вилучення виробника діючої речовини ТОВ «Біон», Російська Федерація. Залишається альтернативний виробник діючої речовини Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ», Україна. за рецептом UA/14785/01/01
80.    ВІАГРА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг по 1, або по 2 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 4 таблетки у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці Віатріс Спешелті ЛЛС США Фарева Амбуаз Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Адміністративна зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) без зміни самої юридичної особи. Власником РП залишається одна й та сама юридична особа. Термін введення змін протягом 12 місяців після затвердження. за рецептом UA/0313/01/03
81.    ВІАГРА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Віатріс Спешелті ЛЛС США Фарева Амбуаз Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Адміністративна зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) без зміни самої юридичної особи. Власником РП залишається одна й та сама юридична особа. Термін введення змін протягом 12 місяців після затвердження. за рецептом UA/18004/01/01
82.    ВІАГРА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг по 1 або по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Віатріс Спешелті ЛЛС США Фарева Амбуаз Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Адміністративна зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) без зміни самої юридичної особи. Власником РП залишається одна й та сама юридична особа. Термін введення змін протягом 12 місяців після затвердження. за рецептом UA/0313/01/02
83.    ВІБРОЦИЛ краплі назальні; по 15 мл у скляному флаконі з поліпропіленовою кришкою-крапельницею; по 1 флакону в картонній коробці ГСК Консьюмер Хелскер САРЛ Швейцарія ГСК Консьюмер Хелскер САРЛ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській Фармакопеї R0-CEP 2018-142-Rev 02 для діючої речовини фенілефрин від затвердженого виробника Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited Unit-3, Індія у зв’язку зі зміною адреси виробника, місце виробництва не змінилось (затверджено: R0-CEP 2018-142-Rev 01 Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited, Unit-3 7B & 7C, SIPCOT Industrial Complex Velore District, Ranipet – 632 403, Tamil Nadu, India; запропоновано: R0-CEP 2018-142-Rev 02 Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited, Unit-3 7B & 7C, SIPCOT Industrial Complex Ranipet District, India – 632 403 Ranipet, Tamil Nadu) без рецепта UA/4564/01/01
84.    ВІБРОЦИЛ спрей назальний, дозований; по 15 мл у флаконі з розпилювачем; по 1 флакону у картонній коробці ГСК Консьюмер Хелскер САРЛ Швейцарія ГСК Консьюмер Хелскер САРЛ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській Фармакопеї R0-CEP 2018-142-Rev 02 для діючої речовини фенілефрин від затвердженого виробника Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited Unit-3, Індія у зв’язку зі зміною адреси виробника, місце виробництва не змінилось (затверджено: R0-CEP 2018-142-Rev 01 Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited, Unit-3 7B & 7C, SIPCOT Industrial Complex Velore District, Ranipet – 632 403, Tamil Nadu, India; запропоновано: R0-CEP 2018-142-Rev 02 Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited, Unit-3 7B & 7C, SIPCOT Industrial Complex Ranipet District, India – 632 403 Ranipet, Tamil Nadu) без рецепта UA/4564/02/01
85.    ВІГАМОКС® краплі очні, 0,5 %; по 5 мл у флаконі-крапельниці «Дроп-Тейнер®»; по 1 флакону-крапельниці в коробці з картону Новартіс Фарма АГ Швейцарія Алкон-Куврьор Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) — Заявником надано оновлений план управління ризиками версія 5.0. Зміни внесено до частин: II «Специфікація з безпеки», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з видаленням важливих ідентифікованих ризиків, важливих потенційних ризиків, а також видалення відсутньої інформації. Структуру ПУРа було оновлено відповідно до рекомендацій Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module V – Risk management systems (Rev 2) за рецептом UA/9153/01/01
86.    ВОРИТАБ®-200 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) ОАЕ Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Віфенд, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 200 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом не

підлягає

UA/10647/01/01
87.    ВОРИТАБ®-50 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) ОАЕ Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Віфенд, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 200 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом не

підлягає

UA/10647/01/02
88.    ВРАТИЗОЛІН крем, 30 мг/г по 3 г у тубі, по 1 тубі в картонній коробці ТОВ «БАУШ ХЕЛС» Україна Фармзавод Єльфа A.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) оновлення р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме вилучення незначного показника із специфікації первинної упаковки готового лікарського засобу «Товщина стінки туби» (Tube wall thickness). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника))
оновлення р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме вилучення незначного показника із специфікації первинної упаковки готового лікарського засобу «Маса туби і гвинтової кришки» (Tube and screw cap mass). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника))
оновлення р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме вилучення незначного показника із специфікації первинної упаковки готового лікарського засобу «Зовнішня емаль» (Outer enamel). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) (Б.II.ґ.2. (в) ІА)
оновлення р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме вилучення незначного показника із специфікації первинної упаковки готового лікарського засобу «Герметичність закриття канюлі та гвинтової кришки (рідкий парафін)» (Cannula and screw cap closure tightness (liquid paraffin)). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) оновлення р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме вилучення незначного показника із специфікації первинної упаковки готового лікарського засобу «Стійкість до стискання лаку та емалі» (Lacquer and enamel squeeze resistance). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) оновлення р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме вилучення незначного показника із специфікації первинної упаковки готового лікарського засобу «Латексне кільце» (Latex ring). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) оновлення р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме вилучення незначного показника із специфікації первинної упаковки готового лікарського засобу «Фармацевтичний код» (Pharmaceutical code). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) оновлення р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме вилучення незначного показника із специфікації первинної упаковки готового лікарського засобу «Герметичність латексного кільця» (Latex ring tightness). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) оновлення р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме вилучення незначного показника із специфікації первинної упаковки готового лікарського засобу «Основна маса латексу» (Latex basis weight).
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) оновлення р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме вилучення незначного показника із специфікації первинної упаковки готового лікарського засобу «Лак» (Lacquer). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) оновлення р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме видалення несуттєвих даних; номер специфікації первинної упаковки лікарського засобу – алюмінієвої туби з канюлею та поліетиленовою (HDPE) кришкою, що нагвинчується змінено з Specification No.: JZ-IV/JK-1037 Issued on: 30.03.2007 на QCSpec000516 Дата видачі: 27.11.2020.
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або додавання))
оновлення р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме для параметра 3.2.P.7.1.3.8 Випробування безперервності лакового покриття туб — хімічний метод було замінено на електролітичний метод (Європейські стандарти EN 15384).
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) оновлення р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме вилучення інформації про регулярність тесту зі специфікації первинної упаковки (всі випробування, включені до реєстраційної специфікації первинної упаковки, регулярно проводяться для кожної серії, тому примітка до планів випробувань (R — звичайні випробування, T — повторні випробування, Q — випробування для кваліфікованих постачальників) була відповідно видалена із специфікації на упаковку готового лікарського засобу Вратизолін крем). Класифікація відповідно до рекомендацій CMDh до статті 5 Регламенту Комісії (ЄС) № 1234/2008 (розширення).
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) оновлення р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме доповнення специфікації первинної упаковки ГЛЗ новим показником з відповідним методом випробування “Ідентифікація матеріалу внутрішнього лакового покриття (ІЧ-спектр)” (Identification of the internal lacquer coating’s material (IR spectrum))
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) оновлення р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме доповнення специфікації первинної упаковки ГЛЗ новим показником з відповідним методом випробування – «Ідентифікація латексу (ІЧ- спектр)» (Identification of the latex’s (IR spectrum)) Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) оновлення р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме доповнення специфікації первинної упаковки ГЛЗ новим показником з відповідним методом випробування – «Ідентифікація матеріалу гвинтової кришки (ІЧ спектр)» (Identification of screw cap’s material (IR spectrum)).
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) оновлення р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме доповненням специфікації первинної упаковки ГЛЗ новим показником з відповідним методом випробування – «Ідентифікація матеріалу канюлі (ІЧ спектр)» (Identification of cannula’s material (IR spectrum)).
без рецепта UA/11478/01/01
89.    ГАЗІВА® концентрат для розчину для інфузій, 1000 мг/40 мл; по 40 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці ТОВ «Рош Україна» Україна Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; Вторинне пакування, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом не

підлягає

UA/14232/01/01
90.    ГАЙМОРИН гранули по 10 г в пеналі полімерному або флаконі; по 1 пеналу або флакону в пачці з картону ПрАТ «Національна Гомеопатична Спілка» Україна ПрАТ «Національна Гомеопатична Спілка» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни). Зміна адреси місця провадження діяльності з виробництва гомеопатичних розведень (Sepia 30 CH), що є лікарськими субстанціями (виготовленими в умовах аптеки) у виробництві гранул ЛЗ, у зв’язку з переїздом Аптеки «Національна гомеопатична спілка» №1. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни). Зміна адреси місця провадження діяльності з виробництва гомеопатичних розведень (Thuja 6 CH), що є лікарськими субстанціями (виготовленими в умовах аптеки) у виробництві гранул ЛЗ, у зв’язку з переїздом Аптеки «Національна гомеопатична спілка» №1. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни). Зміна адреси місця провадження діяльності з виробництва гомеопатичних розведень (Thuja 30 CH), що є лікарськими субстанціями (виготовленими в умовах аптеки) у виробництві гранул ЛЗ, у зв’язку з переїздом Аптеки «Національна гомеопатична спілка» №1. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни). Зміна адреси місця провадження діяльності з виробництва гомеопатичних розведень (Silicea 30 CH), що є лікарськими субстанціями (виготовленими в умовах аптеки) у виробництві гранул ЛЗ, у зв’язку з переїздом Аптеки «Національна гомеопатична спілка» №1. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни). Зміна адреси місця провадження діяльності з виробництва гомеопатичних розведень (Kalium bichromicum 30 CH), що є лікарськими субстанціями (виготовленими в умовах аптеки) у виробництві гранул ЛЗ, у зв’язку з переїздом Аптеки «Національна гомеопатична спілка» №1. без рецепта UA/4618/01/01
91.    ГАСТРО-ГРАН гранули, по 10 г у пеналі; по 1 пеналу в пачці з картону; по 10 г у флаконі з кришкою; по 1 флакону в пачці з картону ПрАТ «Національна Гомеопатична Спілка» Україна ПрАТ «Національна Гомеопатична Спілка» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) Зміна адреси місця провадження діяльності з виробництва гомеопатичних розведень (Nux vomica 1000CH), що є лікарськими субстанціями (виготовленими в умовах аптеки) у виробництві гранул ЛЗ, у зв’язку з переїздом Аптеки «Національна гомеопатична спілка» №1.
Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) Зміна адреси місця провадження діяльності з виробництва гомеопатичних розведень (Arsenicum album 1000CH), що є лікарськими субстанціями (виготовленими в умовах аптеки) у виробництві гранул ЛЗ, у зв’язку з переїздом Аптеки «Національна гомеопатична спілка» №1. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) (Б.I.а.1. (х) ІБ)
Зміна адреси місця провадження діяльності з виробництва гомеопатичних розведень (Argentum nitricum 1000 CH), що є лікарськими субстанціями (виготовленими в умовах аптеки) у виробництві гранул ЛЗ, у зв’язку з переїздом Аптеки «Національна гомеопатична спілка» №1. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни)
Зміна адреси місця провадження діяльності з виробництва гомеопатичних розведень (Kalium bichromicum 200 CH), що є лікарськими субстанціями (виготовленими в умовах аптеки) у виробництві гранул ЛЗ, у зв’язку з переїздом Аптеки «Національна гомеопатична спілка» №1. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни)
Зміна адреси місця провадження діяльності з виробництва гомеопатичних розведень (Anacardium 200 CH), що є лікарськими субстанціями (виготовленими в умовах аптеки) у виробництві гранул ЛЗ, у зв’язку з переїздом Аптеки «Національна гомеопатична спілка» №1.
без рецепта UA/8453/01/01
92.    ГЕКСІГІН-М® песарії по 16 мг по 5 песаріїв у стрипі; по 2 стрипи у пачці із картону ПАТ «Монфарм» Україна ПАТ «Монфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси Заявника (власника реєстраційного посвідчення). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна адреси виробника ГЛЗ ПАТ «Монфарм», Україна, без зміни місця виробництва: Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження.
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Совгира Сергій Сергійович. Пропонована редакція: Пастушенко Інна Вікторівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду.
без рецепта підлягає UA/13640/01/01
93.    ГЕНСУЛІН Р розчин для ін’єкцій, 100 ОД/мл;
in bulk: по 10 мл у скляному флаконі; по 150 флаконів у пластиковій касеті; по 1 касеті у коробці;
in bulk: по 3 мл в картриджі; по 600 картриджів у пластиковій касеті; по 1 касеті у коробці
БІОТОН С.А. Польща виробник, відповідальний за виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль та випуск серії:
БІОТОН С.А., Польща; виробник, відповідальний за контроль серії: Інститут Біотехнології та Антибіотиків, Польща
Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). Зміна допустимих меж для показника «Об’єм, що витягається». Відповідно до вимог монографії Ph. Eur. 2.9.17 «Test for extractable volume of parenteral preparations» об’єм кожного контейнера повинен бути не менше номінального (»Об’єм, що витягається», буде зазначатись в наступній редакції: Не менше 100% від заявленого об’єму. Як наслідок, приведення показника до вимог Ph. Eur. 2.9.17, відповідне уточнення до аналітичної методики) UA/9810/01/01
94.    ГЕНСУЛІН Р розчин для ін’єкцій, 100 ОД/мл; по 10 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в картонній пачці; по 3 мл в картриджі; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці БІОТОН С.А. Польща виробник, відповідальний за виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль та випуск серії:
БІОТОН С.А., Польща; виробник, відповідальний за контроль серії: Інститут Біотехнології та Антибіотиків, Польща
Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). Зміна допустимих меж для показника «Об’єм, що витягається». Відповідно до вимог монографії Ph. Eur. 2.9.17 «Test for extractable volume of parenteral preparations» об’єм кожного контейнера повинен бути не менше номінального (»Об’єм, що витягається», буде зазначатись в наступній редакції: Не менше 100% від заявленого об’єму. Як наслідок, приведення показника до вимог Ph. Eur. 2.9.17, відповідне уточнення до аналітичної методики) за рецептом UA/1613/01/01
95.    ГЕПАДИФ® капсули, по 10 капсул у блістері; по 10 капсул у блістері; по 3, 5 або 10 блістерів у картоннній пачці ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460), виправлення технічної помилки у розділі «Склад», яка пов’язана з перенесенням інформації стосовно виробника діючої речовини рибофлавін BASF Company Ltd., Корея.
Технічна помилка виникла при наданні заявником, ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА», Україна, проекту змін до МКЯ до зміни, яка була заявлена у 2019 році щодо введення нового додаткового виробника діючої речовини карнітину оротату Hanseochem Co., Ltd., Корея. Замість місця виробництва діючої речовини рибофлавіну BASF Company Ltd., Корея було зазначено ім’я власника СЕР на АФІ рибофлавін, BASF SE, Німеччина. Виробник діючої речовини рибофлавін BASF Company Ltd., Корея був затверджений наказом МОЗ від 22.12.2017 № 1716.
за рецептом UA/5324/02/01
96.    ГЕПАМЕТІОН® таблетки кишковорозчинні, по 500 мг по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності лікарського засобу (затверджено: 2 роки; запропоновано: 3 роки). Зміни внесені в розділ «Термін придатності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом не

підлягає

UA/19198/01/01
97.    ГЕПАРИН НАТРІЮ порошок (субстанція) у подвійних пакетах з плівки поліетиленової для фармацевтичного застосування ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна Донджінг Тіандонг Фармасьютікал Ко., Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника UA/14059/01/01
98.    ГЕПАРИНОВА МАЗЬ мазь; по 25 г або по 40 г у тубі; по 1 тубі в пачці ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо вилучення тексту маркування російською мовою та зазначити фразу «Лікарський засіб» у п.17 ІНШЕ вторинної упаковки. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо вилучення тексту маркування російською мовою та зазначити фразу «Лікарський засіб» у п.17 ІНШЕ вторинної упаковки. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/6719/01/01
99.    ГІНКГОБА капсули по 80 мг; по 10 капсул у блістері; по 2 або 6 блістерів у пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу: Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Вилучення виробника Ningbo Liwah Pharmaceutical CO., LTD активної речовини гінкго екстракт сухий, що входить до складу ГЛЗ. .Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (смакові добавки або барвники) — Додавання, вилучення або заміна — Заміна капсул біло-зелених на капсули біло-білі у зв’язку з цим вилучення барвникiв (заліза оксид жовтий (Е172) та барвник індиготин (Е132) зі складу лікарського засобу та відповідно уточнення нормування показника «Опис» в МКЯ ЛЗ та в СП і МКЯ на проміжні продукти. Зміни внесені у розділ «Склад « та «Основні фізико-хімічні властивості» в інструкцію для медичного застосування та як наслідок — у текст маркування упаковки упаковки лікарського засобу; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — Уточнення у методиці визначення терпенових лактонів (уточнення назви нерухомої фази) у МКЯ проміжних продуктів «Суміш гомогенізована неопудрена», «Нерозфасовані капсули» (тест «Кількісне визначення»); «Визначення однорідності вмісту флавоноїдів і терпенових лактонів в проміжних продуктах лікарського засобу ГІНКГОБА, капсули по 40 мг, 80 мг, 120 мг» (тест «Однорідність вмісту флавоноїдів і терпенових лактонів»); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — Об’єднання специфікацій проміжних продуктів ГЛЗ «Суміш гомогенізована неопудрена», «Суміш гомогенізована опудрена для наповнення капсул» різних дозувань в одну загальну специфікацію. у зв’язку з технологією виробництва препарату шляхом роздозування та напрацюванням єдиного проміжного продукту без рецепта підлягає UA/15691/01/02
100. ГІНКГОБА капсули по 120 мг; по 10 капсул у блістері; по 2 або 6 блістерів у пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу: Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Вилучення виробника Ningbo Liwah Pharmaceutical CO., LTD активної речовини гінкго екстракт сухий, що входить до складу ГЛЗ. .Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (смакові добавки або барвники) — Додавання, вилучення або заміна — Заміна капсул біло-зелених на капсули біло-білі у зв’язку з цим вилучення барвникiв (заліза оксид жовтий (Е172) та барвник індиготин (Е132) зі складу лікарського засобу та відповідно уточнення нормування показника «Опис» в МКЯ ЛЗ та в СП і МКЯ на проміжні продукти. Зміни внесені у розділ «Склад « та «Основні фізико-хімічні властивості» в інструкцію для медичного застосування та як наслідок — у текст маркування упаковки упаковки лікарського засобу; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — Уточнення у методиці визначення терпенових лактонів (уточнення назви нерухомої фази) у МКЯ проміжних продуктів «Суміш гомогенізована неопудрена», «Нерозфасовані капсули» (тест «Кількісне визначення»); «Визначення однорідності вмісту флавоноїдів і терпенових лактонів в проміжних продуктах лікарського засобу ГІНКГОБА, капсули по 40 мг, 80 мг, 120 мг» (тест «Однорідність вмісту флавоноїдів і терпенових лактонів»); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — Об’єднання специфікацій проміжних продуктів ГЛЗ «Суміш гомогенізована неопудрена», «Суміш гомогенізована опудрена для наповнення капсул» різних дозувань в одну загальну специфікацію. у зв’язку з технологією виробництва препарату шляхом роздозування та напрацюванням єдиного проміжного продукту без рецепта підлягає UA/15691/01/03
101. ГІНКГОБА капсули по 40 мг; по 10 капсул у блістері; по 2 або 6 блістерів у пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу: Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Вилучення виробника Ningbo Liwah Pharmaceutical CO., LTD активної речовини гінкго екстракт сухий, що входить до складу ГЛЗ. .Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (смакові добавки або барвники) — Додавання, вилучення або заміна — Заміна капсул біло-зелених на капсули біло-білі у зв’язку з цим вилучення барвникiв (заліза оксид жовтий (Е172) та барвник індиготин (Е132) зі складу лікарського засобу та відповідно уточнення нормування показника «Опис» в МКЯ ЛЗ та в СП і МКЯ на проміжні продукти. Зміни внесені у розділ «Склад « та «Основні фізико-хімічні властивості» в інструкцію для медичного застосування та як наслідок — у текст маркування упаковки упаковки лікарського засобу; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — Уточнення у методиці визначення терпенових лактонів (уточнення назви нерухомої фази) у МКЯ проміжних продуктів «Суміш гомогенізована неопудрена», «Нерозфасовані капсули» (тест «Кількісне визначення»); «Визначення однорідності вмісту флавоноїдів і терпенових лактонів в проміжних продуктах лікарського засобу ГІНКГОБА, капсули по 40 мг, 80 мг, 120 мг» (тест «Однорідність вмісту флавоноїдів і терпенових лактонів»); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — Об’єднання специфікацій проміжних продуктів ГЛЗ «Суміш гомогенізована неопудрена», «Суміш гомогенізована опудрена для наповнення капсул» різних дозувань в одну загальну специфікацію. у зв’язку з технологією виробництва препарату шляхом роздозування та напрацюванням єдиного проміжного продукту без рецепта підлягає UA/15691/01/01
102. ГІОТРИФ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 30 мг; по 7 таблеток у перфорованому блістері; по 1 блістеру в ламінованому алюмінієвому саше з пакетом десиканту; по 4 алюмінієвих саше у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; альтернативна лабораторія для проведення контролю якості за показником мікробіологічна чистота: СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина; Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ, Німеччина; альтернативна дільниця для контролю якості готового лікарського засобу та за показником «Розкладання діметиламіну»: Єврофінс ФАСТ ГмбХ, Німеччина; альтернативна дільниця для контролю якості готового лікарського засобу та за показником «Розкладання діметиламіну»: А енд Ем Штабтест Лабор фур Аналітик унд Стабілітатспруфунген ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміна частоти подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки.
Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 1 рік. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС
за рецептом UA/15816/01/02
103. ГІОТРИФ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 40 мг; по 7 таблеток у перфорованому блістері; по 1 блістеру в ламінованому алюмінієвому саше з пакетом десиканту; по 4 алюмінієвих саше у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; альтернативна лабораторія для проведення контролю якості за показником мікробіологічна чистота: СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина; Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ, Німеччина; альтернативна дільниця для контролю якості готового лікарського засобу та за показником «Розкладання діметиламіну»: Єврофінс ФАСТ ГмбХ, Німеччина; альтернативна дільниця для контролю якості готового лікарського засобу та за показником «Розкладання діметиламіну»: А енд Ем Штабтест Лабор фур Аналітик унд Стабілітатспруфунген ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміна частоти подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки.
Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 1 рік. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС
за рецептом UA/15816/01/03
104. ГІОТРИФ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 50 мг; по 7 таблеток у перфорованому блістері; по 1 блістеру в ламінованому алюмінієвому саше з пакетом десиканту; по 4 алюмінієвих саше у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; альтернативна лабораторія для проведення контролю якості за показником мікробіологічна чистота: СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина; Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ, Німеччина; альтернативна дільниця для контролю якості готового лікарського засобу та за показником «Розкладання діметиламіну»: Єврофінс ФАСТ ГмбХ, Німеччина; альтернативна дільниця для контролю якості готового лікарського засобу та за показником «Розкладання діметиламіну»: А енд Ем Штабтест Лабор фур Аналітик унд Стабілітатспруфунген ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміна частоти подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки.
Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 1 рік. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС
за рецептом UA/15816/01/04
105. ГІОТРИФ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 20 мг; по 7 таблеток у перфорованому блістері; по 1 блістеру в ламінованому алюмінієвому саше з пакетом десиканту; по 4 алюмінієвих саше у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; альтернативна лабораторія для проведення контролю якості за показником мікробіологічна чистота: СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина; Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ, Німеччина; альтернативна дільниця для контролю якості готового лікарського засобу та за показником «Розкладання діметиламіну»: Єврофінс ФАСТ ГмбХ, Німеччина; альтернативна дільниця для контролю якості готового лікарського засобу та за показником «Розкладання діметиламіну»: А енд Ем Штабтест Лабор фур Аналітик унд Стабілітатспруфунген ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміна частоти подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки.
Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 1 рік. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС
за рецептом UA/15816/01/01
106. ГЛЕНСПРЕЙ спрей назальний, дозований, суспензія, 50 мкг/дозу, по 60 або 120 доз у поліетиленовому флаконі; по 1 флакону з дозуючим насосом-розпилювачем, закритим ковпачком, у картонній коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) Оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. за рецептом UA/14550/01/02
107. ГЛОДУ НАСТОЙКА настойка по 25 мл у флаконах-крапельницях; по 25 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в пачці з картону; по 100 мл у флаконах; по 100 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміна в методі випробування ГЛЗ за показником «Ідентифікація. Флавоноїди» (ДФУ, 2.2.27, метод ТШХ) внаслідок зміни хроматографічної пластини для ТШХ без рецепта UA/8243/01/01
108. ГЛЮТАЛІТ капсули по 300 мг, по 10 капсул у блістері; по 2 або по 5 блістерів у пачці з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» щодо безпеки застосування діючої речовини відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом не

підлягає

UA/9081/01/01
109. ГОЗЕРЕЛІН ЗЕНТІВА імплантат по 3,6 мг, по 1 імплантату у шприцу-аплікаторі (шприц-аплікатор складається з полімерного корпусу з тримачем для імплантату, голки та поршня); по 1 шприцу в пакетику; по 1 або 3 пакетики у картонній пачці Зентіва, к.с. Чеська Республiка виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії, відповідає за випуск серії:
АМВ ГмбХ, Німеччина
мікробіологічне тестування:
Єврофінс БіоФарма Продакт Тестінг Мюнхен ГмбХ, Німеччина
стерилізація:
Синерджі Хеалс Аллерсхаузен ГмбХ, Німеччина
Синерджі Хеалс Данікен ЕйДжі, Швейцарія
стерилізація, мікробіологічне тестування:
ББФ Стерілізейшнсервіз ГмбХ, Німеччина
мікробіологічне тестування:
Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина
Німеччина/

Швейцарія

зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси виробника ГЛЗ відповідального за виробництво in bulk первинне та вторинне пакування, контроль серії, відповідає за випуск серії. Зміна адреси виробника приводиться до оновленого сертифіката GMP. Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом не

підлягає

UA/15570/01/01
110. ГОЗЕРЕЛІН ЗЕНТІВА імплантат по 10,8 мг, по 1 імплантату у шприцу-аплікаторі (шприц-аплікатор складається з полімерного корпусу з тримачем для імплантату, голки та поршня); по 1 шприцу в пакетику; по 1 або 3 пакетики у картонній пачці Зентіва, к.с. Чеська Республiка виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії, відповідає за випуск серії:
АМВ ГмбХ, Німеччина
мікробіологічне тестування:
Єврофінс БіоФарма Продакт Тестінг Мюнхен ГмбХ, Німеччина
стерилізація:
Синерджі Хеалс Аллерсхаузен ГмбХ, Німеччина
Синерджі Хеалс Данікен ЕйДжі, Швейцарія
стерилізація, мікробіологічне тестування:
ББФ Стерілізейшнсервіз ГмбХ, Німеччина
мікробіологічне тестування:
Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина
Німеччина/

Швейцарія

зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси виробника ГЛЗ відповідального за виробництво in bulk первинне та вторинне пакування, контроль серії, відповідає за випуск серії. Зміна адреси виробника приводиться до оновленого сертифіката GMP. Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом не

підлягає

UA/15570/01/02
111. ГРАНОЦИТ® 34 ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 33,6 млн МО (263 мкг); № 5: по 5 флаконів зі скла типа I с ліофілізатом, укупорених пробками гумовими бутиловими та обжатих ковпачками алюмінієвими в комплекті з 5 ампулами по 1 мл зі скла типу I з розчинником (вода для ін’єкцій) в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна вторинне пакування, контроль якості та випуск серій ліофілізату та розчинника: Санофі Вінтроп Індастріа, Франція; виробництво ліофілізату, первинне пакування, контроль якості: Шугаї Фарма Мануфектуринг Ко. Лтд, Японія; виробництво розчинника, первинне пакування, контроль якості: Гаупт Фарма Ліврон, Францiя Франція/

Японія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Ходаківська Тетяна Вячеславівна. Пропонована редакція: Варфоломєєва Іванна Олександрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд
за рецептом UA/5627/01/01
112. ГРИЗЕОФУЛЬВІН таблетки по 125 мг, по 20 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміна у зв’язку уточнення викладення розділу «Додаткова інформація. ДІ-1. Упаковка» МКЯ та розділу 3.2.Р.7. Діюча редакція:МЕТОДИ КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ДІ-1. Упаковка. По 20 таблеток у блістері із плівки полівінілхлоридної і фольги алюмінієвої з одностороннім покриттям термолаком і друком з другої сторони. По 2 блістери разом з інструкцією для медичного застосування препарату поміщають у пачку з картону з маркуванням українською та російською мовами та маркуванням шрифтом Брайля українською мовою. Пропонована редакція: МЕТОДИ КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ДІ-1. Упаковка. По 20 таблеток у блістері із плівки полівінілхлоридної і фольги алюмінієвої з одностороннім покриттям термолаком і друком з другої сторони. По 2 блістери разом з інструкцією для медичного застосування препарату поміщають у пачку з картону. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, зокрема вилучення інформації, яка наноситься російською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) Вилучення найменування постачальників пакувальних матеріалів з реєстраційного досьє, у зв’язку з приведенням розділу 3.2.Р.7. реєстраційного досьє у відповідність до європейських вимог, а також вилучення із реєстраційного досьє виробника «Плівка ПВХ» ТОВ «Кльокнер Пентапласт Рус», росія.
за рецептом UA/1280/01/01
113. ГРИПГО ХОТМІКС® гранули для орального розчину зі смаком полуниці по 5 г у саше, по 5 або по 10, або по 20, або по 50 саше у картонній упаковці ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» Україна КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності ЛЗ на підставі результатів досліджень стабільності препарату в реальному часі (затверджено: термін придатності: 2 роки; запропоновано: термін придатності: 3 роки). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта підлягає UA/16501/01/01
114. ГРИПГО ХОТМІКС® гранули для орального розчину зі смаком лимона по 5 г у саше, по 5 або по 10, або по 20, або по 50 саше у картонній упаковці ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» Україна КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності ЛЗ на підставі результатів досліджень стабільності препарату в реальному часі (затверджено: термін придатності: 2 роки; запропоновано: термін придатності: 3 роки). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта підлягає UA/16502/01/01
115. ГРИПГО ХОТМІКС® гранули для орального розчину зі смаком чорної смородини по 5 г у саше, по 5 або по 10, або по 20 саше у картонній упаковці ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» Україна КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності ЛЗ на підставі результатів досліджень стабільності препарату в реальному часі (затверджено: термін придатності: 2 роки; запропоновано: термін придатності: 3 роки). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта підлягає UA/17055/01/01
116. ДАЙМІСИЛ гранули для оральної суспензії 100 мг/2 г, по 2 г в саше, по 10 саше у пачці АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом)
Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом)
Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом не

підлягає

UA/19857/01/01
117. ДАРФЕН® КІДС суспензія оральна, 100 мг/5 мл; по 100 мл, 200 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті зі шприцом-дозатором у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії готового продукту: Делфарм Бладел Б.В., Нідерланди;
виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серії готового продукту: Едефарм, С.Л., Іспанiя; контроль якості (за винятком мікробіологічного контролю), випуск серії готового продукту: Фармалідер, С.А., Іспанiя; мікробіологічний контроль (субпідрядник компанії Farmalider, S.A.): Біолаб, С.Л., Іспанiя
Нідерланди/

Іспанiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом).
Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до рекомендацій CMDh. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження.
без рецепта не

підлягає

UA/18549/01/01
118. ДАРФЕН® ЛОНГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 200 мг/500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна Ронтіс Хеллас Медікал енд Фармасьютікал Продактс С.А. Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до рекомендацій CMDh. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження без рецепта підлягає UA/18537/01/01
119. ДЕКАТИЛЕН ФЛУ льодяники по 8,75 мг; по 12 льодяників у блістері, по 2 блістери у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна контроль серії (лише фізико-хімічний аналіз):
Інфармаде, С.Л., Іспанiя
контроль серії (лише показник «Мікробіологічна чистота»):
Лабораторіо Ечеварне, С.А., Іспанія
виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:
Лозис Фармасьютикалз С.Л., Іспанiя
контроль серії (лише фізико-хімічний аналіз):
Сінкрофарм, С.Л., Іспанія
Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2003-154 — Rev 06 (затверджено: R1-CEP 2003-154 — Rev 05) для АФІ флурбіпрофену від вже затвердженого виробника Sun Pharmaceutical Industries Ltd., India. без рецепта UA/19472/01/01
120. ДЕНОВЕЛЬ® 30 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,03 мг/2 мг; по 21 таблетці у блістері; по 1 або по 3, або по 6 блістерів у картонній коробці ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА» Україна мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом).
Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування» відповідно до рекомендацій CMDh.
Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження.
за рецептом не

підлягає

UA/15836/01/01
121. ДЕПАКІН ХРОНО® 300 МГ таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії, по 300 мг; № 100 (50х2): по 50 таблеток у контейнері, закритому кришкою з вологопоглиначем; по 2 контейнери у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі Вінтроп Індастріа Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Ходаківська Тетяна Вячеславівна. Пропонована редакція: Варфоломєєва Іванна Олександрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд
за рецептом UA/10298/01/01
122. ДЕПАКІН® сироп, 57,64 мг/мл; № 1: по 150 мл у флаконі; по 1 флакону з дозуючим пристроєм в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Юнітер Ліквід Мануфекчурінг Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Ходаківська Тетяна Вячеславівна. Пропонована редакція: Варфоломєєва Іванна Олександрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд
за рецептом UA/3817/01/01
123. ДЕРИВА С ГЕЛЬ гель по 5 г або по 15 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Уте Хофнер / Ute Hoeffner. Пропонована редакція: Дніанешвар Аріун Санап / Dr. Dnyaneshwar Sanap. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/9245/01/01
124. ДЕРИЛАЙФ крем, 0,5 мг/г, по 50 г в тубі; по 1 тубі в картонній коробці ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» Україна УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ. ТІДЖ. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція:
Мевсім Ількбахар Дінчель / Mrs. Mevsim Ilkbahar Dincel. Пропонована редакція: Пудло Ганна Станіславівна.Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду.
Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду.
за рецептом не

підлягає

UA/18398/01/01
125. ДЕ-СПАН® розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті у пачці; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті; по 2 касети у пачці ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» Україна Відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії:
Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», УкраїнаВідповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, включаючи випуск серії:
ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна
Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси та найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення).
Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Заявник» та «Місцезнаходження заявника» Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) адреси виробника ГЛЗ (включаючи випус серій) у зв’язку з фактичною зміною юридичної адреси, а також зміна найменування виробника, а саме: згідно статуту ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» скорочене найменування Товариства. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом не

підлягає

UA/16880/01/01
126. ДЕ-СПАН® розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті у пачці; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті; по 2 касети у пачці, по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у касеті у пачці ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» Україна відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії:
Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Українавідповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, включаючи випуск серії:
ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Українавідповідальної за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії:
ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Українавідповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії:
АТ «Галичфарм», Україна
Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) введення додаткової дільниці виробництва — АТ «Галичфарм», Україна. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) додавання дільниці — АТ «Галичфарм», Україна відповідальної за контроль/випробування серії. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки — введення додаткової упаковки ЛЗ: по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у касеті у пачці для виробника — АТ «Галичфарм», Україна, як наслідок внесення змін до МКЯ ЛЗ р. Упаковка. внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Упаковка» (додавання 2 мл по 10 ампул). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) незначні зміни у процесі виробництва ЛЗ на додатковій дільниці виробництва — АТ «Галичфарм», Україна. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (В. (х) ІБ)
зміни до Методів контролю якості ЛЗ розділ «Маркування»: Затверджено: Маркування Відповідно до затвердженого тексту маркування, що додається. Запропоновано: Маркування Відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення додаткового тексту маркування без інформації російською мовою та добавлення інформації стосовно системи SI на первинній упаковці Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — додавання дільниці — ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», 01013, м. Київ, Голосіївський район, вул. Будіндустрії, буд. 5, Україна, відповідальної за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії. внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адреси місця провадження діяльності» з можливістю друкувати окремі інструкції для медичного застосування лікарського засобу для відповідних виробників та як наслідок поява упаковок лікарського засобу для додаткових виробників. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом не

підлягає

UA/16880/01/01
127. ДЕ-СПАН® розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті у пачці; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті; по 2 касети у пачці ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» Україна відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії:
Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна
відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, включаючи випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю Науково-виробнича фірма «МІКРОХІМ», Україна
Україна Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни)
додавання до асептичних умов виробництва теплової стерилізації ампул з розчином (110 0С, 15 хв.), що дозволить досягти високий ступінь інактивації мікроорганізмів та стерилізацію препарату в первинній упаковці
за рецептом UA/16880/01/01
128. ДЕ-СПАН® розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті у пачці; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті; по 2 касети у пачці, по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у касеті у пачці ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» Україна відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії:
Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна
відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, включаючи випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю Науково-виробнича фірма «МІКРОХІМ», Україна
відповідальної за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії:
ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна
відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії:
АТ «Галичфарм», Україна
Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» відповідно до оновленої інформації референтного лікарського засобу ДЕКСАЛГІН® розчин для ін’єкцій. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом не

підлягає

UA/16880/01/01
129. ДИГОКСИН таблетки по 0,25 мг по 20 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-042 — Rev 05 (затверджено: R1-CEP 2010-042 — Rev 04) для АФІ дигоксину від вже затвердженого виробника NOBILUS ENT, Польща. За рецептом UA/7365/01/01
130. ДИКЛОФЕНАК-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл, по 3 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом)
Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування»,»Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» щодо безпеки діючої речовини. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження
за рецептом не

підлягає

UA/4060/01/01
131. ДИКЛОФЕН-ГЕЛЬ гель по 25 г у тубі; по 1 тубі у пачці з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміна у зв’язку уточнення викладення розділу «Додаткова інформація. ДІ-1. Упаковка» МКЯ. Зміни внесені в текст маркування на вторинній та первинній упаковці лікарського засобу у п. 8. «ДАТА ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ» та вилучення з тексту маркування інформацію російською мовою. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/1384/01/01
132. ДИП РИЛІФ гель по 15 г або по 50 г, або по 100 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці Ментолатум Компані Лімітед Англія Ментолатум Компані Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — Виправлення технічної помилки, згідно п.2.4. п.п. 4 розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460) (помилки у МКЯ ЛЗ зокрема цифрові, та помилки, пов’язані з перекладом у методах контролю «Метод для ідентифікації та кількісного визначення активних речовин, також кількісного визначення супутніх домішок. Ібупрофен», а саме в методиці приготування випробуваного розчину. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє, які представлені в архіві без рецепта UA/0377/01/01
133. ДИПРОСАЛІК® мазь по 30 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці Органон Сентрал Іст ГмбХ Швейцарія Шерінг-Плау Лабо Н.В. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) приведення вимог специфікації на діючу речовину Бетаметазону дипропіонат у відповідність до діючих вимог монографії Європейської фармакопеї в редакції 9.3. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) приведення вимог специфікації на діючу речовину Бетаметазону дипропіонат у відповідність до діючих вимог монографії Європейської фармакопеї в редакції 10.3. за рецептом UA/4114/02/01
134. ДИРОТОН® таблетки по 5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 4 блістери в картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) Внесення змін до р.3.2.Р.3.3 Опис виробничого процесу та контролю процесу, а саме- температура використовуваного суспендованого крохмалю змінюється завдяки досвіду виробництва, який показує, що кукурудзяний крохмаль повністю розчиняється при температурі, нижчій за температуру кипіння. Суспензію нагрівають до заданої температури.
Внесення редакційних змін.
за рецептом UA/7679/01/02
135. ДИРОТОН® таблетки по 10 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 4 блістери в картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) Внесення змін до р.3.2.Р.3.3 Опис виробничого процесу та контролю процесу, а саме- температура використовуваного суспендованого крохмалю змінюється завдяки досвіду виробництва, який показує, що кукурудзяний крохмаль повністю розчиняється при температурі, нижчій за температуру кипіння. Суспензію нагрівають до заданої температури.
Внесення редакційних змін.
за рецептом UA/7679/01/03
136. ДИРОТОН® таблетки по 20 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 4 блістери в картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) Внесення змін до р.3.2.Р.3.3 Опис виробничого процесу та контролю процесу, а саме- температура використовуваного суспендованого крохмалю змінюється завдяки досвіду виробництва, який показує, що кукурудзяний крохмаль повністю розчиняється при температурі, нижчій за температуру кипіння. Суспензію нагрівають до заданої температури.
Внесення редакційних змін.
за рецептом UA/7679/01/04
137. ДИФЕРЕЛІН® порошок по 22,5 мг та розчинник для суспензії для ін’єкцій з пролонгованим вивільненням; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін ‘єкцій) по 2 мл в ампулі № 1, 1 блістером, що містить 1 шприц для ін’єкцій та 2 ін’єкційні голки у картонній коробці ІПСЕН ФАРМА Францiя Виробництво, первинне пакування, контроль якості та випробування на стабільність: порошок: Дебіофарм Рісерч енд Мануфакчуринг С.А., Швейцарія; Виробництво, первинне пакування та контроль якості: розчинник: СЕНЕКСІ, Франція; ЗІГФРІД ХАМЕЛЬН ГмбХ, Німеччина; Вторинне пакування та випуск серії: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція Швейцарія/

Франція/

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна у затвердженому протоколі стабільності) зміна у затвердженому протоколі стабільності — зміна кінцевого терміну протоколу після затвердження для довгострокових умов 25° C/ 60% RH з «36 місяців» до «опціонально 48 місяців» за рецептом UA/9454/01/02
138. ДІОСМІН порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна Сичуань Сєлі Фармасьютикал Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника UA/15593/01/01
139. ДІФОРС 160 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/160 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній пачці ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві (інші зміни) внесення змін до реєстраційних матеріалів у розділах 3.2.Р.3.3 та 3.2.Р.3.5, а саме актуалізація назви, одиниці виміру та діапазони деяких параметрів процесу нанесення покриття таблеток, у зв’язку з модернізацією установки для нанесення покриття, а саме оновлення апаратного та програмного забезпечення. Діюча редакція: Параметр «Тиск вхідного повітря» Тиск вхідного повітря, мм.вод.ст
Пропонована редакція: Параметр «Тиск вхідного повітря» Тиск вхідного повітря, мм.вод.ст
Або Витрата вхідного повітря, м3/год. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (Б.II.г.1. (х) ІА)
зміна періодичності контролю показника «Мікробіологічна чистота», а саме проводити контроль у режимі моніторингу — на першій серії в році і не рідше, ніж на кожній 10-й серії та внесення відповідної примітки у специфікацію ГЛЗ
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) зміна формулювання опису таблетки та зміна формулювання тесту «Розчинення», а саме: — приведення формулювання вимог до показника «Розчинення» відповідно до єдиного формату в країнах реєстрації та виключення інформація по критеріям прийнятності ступеню розчинення по трьох рівнях, оскільки ці вимоги описані у ДФУ 2.9.3, на яке дається посилання в специфікації та методах контролю; — з опису таблеток видалено фразу «За зовнішнім виглядом мають відповідати вимогам ДФУ стаття «Таблетки», оскільки вона немає інформаційного змісту (ця зміна несе лише редакційний характер і не стосується зміни зовнішнього вигляду таблетки). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) – зміна формату розділів 3.2.Р.3.3, 3.2.P.3.4, 3.2.Р.3.5 та 3.2.Р.5.1. З розділів 3.2.Р.3.3, 3.2.Р.3.4 та 3.2.Р.3.5 видалено інформацію щодо контролю готової продукції у зв’язку з приведенням до формату ЗТД. Інформація щодо контролю готової продукції приведена у розділі 3.2.Р.5.1. У розділі 3.2.Р.5.1 Специфікації на випуск та протягом придатності готового продукту представлені у вигляді однієї таблиці відповідно до вимог Настанови 42-3.2:2004 «Лікарські засоби. Специфікації: контрольні випробування та критерії прийнятності».
за рецептом UA/12365/01/01
140. ДІФОРС 80 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/80 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній пачці ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві (інші зміни) внесення змін до реєстраційних матеріалів у розділах 3.2.Р.3.3 та 3.2.Р.3.5, а саме актуалізація назви, одиниці виміру та діапазони деяких параметрів процесу нанесення покриття таблеток, у зв’язку з модернізацією установки для нанесення покриття, а саме оновлення апаратного та програмного забезпечення. Діюча редакція: Параметр «Тиск вхідного повітря» Тиск вхідного повітря, мм.вод.ст Пропонована редакція:
Параметр «Тиск вхідного повітря» Тиск вхідного повітря, мм.вод.ст Або Витрата вхідного повітря, м3/год. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) – зміна періодичності контролю показника «Мікробіологічна чистота», а саме проводити контроль у режимі моніторингу — на першій серії в році і не рідше, ніж на кожній 10-й серії та внесення відповідної примітки у специфікацію ГЛЗ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна формулювання опису таблетки та зміна формулювання тесту «Розчинення», а саме: — приведення формулювання вимог до показника «Розчинення» відповідно до єдиного формату в країнах реєстрації та виключення інформація по критеріям прийнятності ступеню розчинення по трьох рівнях, оскільки ці вимоги описані у ДФУ 2.9.3, на яке дається посилання в специфікації та методах контролю; — з опису таблеток видалено фразу «За зовнішнім виглядом мають відповідати вимогам ДФУ стаття «Таблетки», оскільки вона немає інформаційного змісту (ця зміна несе лише редакційний характер і не стосується зміни зовнішнього вигляду таблетки). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) – зміна формату розділів 3.2.Р.3.3, 3.2.P.3.4, 3.2.Р.3.5 та 3.2.Р.5.1. З розділів 3.2.Р.3.3, 3.2.Р.3.4 та 3.2.Р.3.5 видалено інформацію щодо контролю готової продукції у зв’язку з приведенням до формату ЗТД. Інформація щодо контролю готової продукції приведена у розділі 3.2.Р.5.1. У розділі 3.2.Р.5.1 Специфікації на випуск та протягом придатності готового продукту представлені у вигляді однієї таблиці відповідно до вимог Настанови 42-3.2:2004 «Лікарські засоби. Специфікації: контрольні випробування та критерії прийнятності».
за рецептом UA/12365/01/02
141. ДІФОРС XL таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/160 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній пачці ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві (інші зміни) внесення змін до реєстраційних матеріалів у розділах 3.2.Р.3.3 та 3.2.Р.3.5, а саме актуалізація назви, одиниці виміру та діапазони деяких параметрів процесу нанесення покриття таблеток, у зв’язку з модернізацією установки для нанесення покриття, а саме оновлення апаратного та програмного забезпечення. Діюча редакція: Параметр «Тиск вхідного повітря» Тиск вхідного повітря, мм.вод.ст Пропонована редакція:
Параметр «Тиск вхідного повітря» Тиск вхідного повітря, мм.вод.ст Або Витрата вхідного повітря, м3/год. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) – зміна періодичності контролю показника «Мікробіологічна чистота», а саме проводити контроль у режимі моніторингу — на першій серії в році і не рідше, ніж на кожній 10-й серії та внесення відповідної примітки у специфікацію ГЛЗ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна формулювання опису таблетки та зміна формулювання тесту «Розчинення», а саме: — приведення формулювання вимог до показника «Розчинення» відповідно до єдиного формату в країнах реєстрації та виключення інформація по критеріям прийнятності ступеню розчинення по трьох рівнях, оскільки ці вимоги описані у ДФУ 2.9.3, на яке дається посилання в специфікації та методах контролю; — з опису таблеток видалено фразу «За зовнішнім виглядом мають відповідати вимогам ДФУ стаття «Таблетки», оскільки вона немає інформаційного змісту (ця зміна несе лише редакційний характер і не стосується зміни зовнішнього вигляду таблетки). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) – зміна формату розділів 3.2.Р.3.3, 3.2.P.3.4, 3.2.Р.3.5 та 3.2.Р.5.1. З розділів 3.2.Р.3.3, 3.2.Р.3.4 та 3.2.Р.3.5 видалено інформацію щодо контролю готової продукції у зв’язку з приведенням до формату ЗТД. Інформація щодо контролю готової продукції приведена у розділі 3.2.Р.5.1. У розділі 3.2.Р.5.1 Специфікації на випуск та протягом придатності готового продукту представлені у вигляді однієї таблиці відповідно до вимог Настанови 42-3.2:2004 «Лікарські засоби. Специфікації: контрольні випробування та критерії прийнятності».
за рецептом UA/12365/01/03
142. ДОКСОРУБІЦИН АККОРД концентрат для розчину для інфузій 2 мг/мл; по 5 мл (10 мг), 10 мл (20 мг), 25 мл (50 мг), 50 мл (100 мг), 100 мл (200 мг) у флаконі; по 1 флакону у коробці з картону Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о. Польща виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія; виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія; відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія; вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія; контроль якості серій: Весслінг Хангері Кфт., Угорщина; контроль якості серії: ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна лабораторія, Угорщина Індія/

Велика Британія/

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції, а також доповнено розділами «Заявник» та «Місцезнаходження заявника» із зазначенням найменування та місцезнаходження заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження За рецептом не

підлягає

UA/17439/01/01
143. ДОЛОРСИЛ гранули для оральної суспензії, 100 мг/2 г по 2 г в саше, по 10 саше у пачці АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом)
Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом не

підлягає

UA/19830/01/01
144. ДОРЗОПТИК краплі очні, розчин, 20 мг/мл по 5 мл розчину у флаконі-крапельниці; по 1 флакону в картонній коробці Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ Польща Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї СЕР-R1-CEP 2010-115-Rev 03 від вже затвердженого виробника Crystal Pharma S.A.U. діючої речовини дорзоламіду гідрохлорид, в зв’язку зі зміною назви виробника АФІ, місце виробництва не змінилось (затверджено: R1-CEP 2010-115-Rev 00 Crystal Pharma S.A.U.; запропоновано: СЕР-R1-CEP 2010-115-Rev 03 CURIA SPAIN S.A.U.) за рецептом UA/14472/01/01
145. ДОРЗОПТИК КОМБІ ЕКО краплі очні, розчин 20 мг/мл+5 мг/мл, по 5 мл препарату у флаконі-крапельниці; по 1 або 3 флакони в картонній коробці Фармацевтичний завод “ПОЛЬФАРМА” С.А. Польща Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї СЕР-R1-CEP 2010-115-Rev 03 від вже затвердженого виробника Crystal Pharma S.A.U. діючої речовини дорзоламіду гідрохлорид, в зв’язку зі зміною назви виробника АФІ, місце виробництва не змінилось (затверджено: R1-CEP 2010-115-Rev 00 Crystal Pharma S.A.U.; запропоновано: СЕР-R1-CEP 2010-115-Rev 03 CURIA SPAIN S.A.U.) за рецептом UA/18413/01/01
146. ДОРЗОПТИК КОМБІ ЕКО краплі очні, розчин 20 мг/мл+5 мг/мл; по 5 мл препарату у флаконі-крапельниці; по 1 або 3 флакони в картонній коробці Фармацевтичний завод “ПОЛЬФАРМА” С.А. Польща Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом).
Зміни внесені до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» щодо безпеки застосування лікарського засобу.
за рецептом не

підлягає

UA/18413/01/01
147. ДОЦЕТАКСЕЛ АККОРД концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл; по 1 мл (20 мг) або 4 мл (80 мг) або 8 мл (160 мг) у флаконах, по 1 флакону в картонній пачці Аккорд Хелскеа С.Л.У. Іспанiя виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування:
Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія
Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія
вторинне пакування:
Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія
Синоптиз Індастріал Сп.з о.о., Польща
контроль якості серії:
Весслінг Хангері Кфт., Угорщина
Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта
виробництво, первинне та вторинне пакування:
Онко Ілак Сан. Ве Тідж. А.С., Туреччина
Відповідальний за випуск серії:
Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британiя
Контроль якості серії:
ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна лабораторія, Угорщина
Індія/

Велика Британія/

Польща/

Угорщина/

Мальта/

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — Зміна адреси провадження діяльності виробника ГЛЗ Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія без зміни місця розташування виробничого майданчика; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Вилучення сертифікатів (за наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) — Вилучення сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2012-029-Rev 01, виробник діючої речовини Polymed Therapeutics, Inc., China. Залишаються альтернативні виробники діючої речовини: Scino Pharm Taiwan, Ltd, Taiwan; Intas Pharmaceuticals Limited, India за рецептом UA/17408/01/01
148. ДОЦЕТАКСЕЛ-ВІСТА концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл; по 1 мл (20 мг), або по 4 мл (80 мг), або 7 мл (140 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «БУСТ ФАРМА» Україна Актавіс Італія С.п.А., Італія
Сіндан Фарма С.Р.Л., Румунiя
Італія/ Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) введення додаткової дільниці виробництва Сіндан Фарма С.Р.Л., Румунія(виробництво готового лікарського засобу).
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування)
введення додаткової дільниці виробництва Сіндан Фарма С.Р.Л., Румунія (вторинне пакування). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії. Додавання виробника, відповідального за контроль якості та випуск серії для готового лікарського засобу — Сіндан Фарма С.Р.Л., Румунія. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни)
зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу у зв’язку з додаванням нової додаткової дільниці Сіндан Фарма С.Р.Л., Румунія. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) введення зменшеного розміру серії ЛЗ для Сіндан Фарма С.Р.Л., Румунія. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (стерильні лікарські засоби) (Б.II.ґ.4. (в) ІБ)
зміна розміру флакона з 10 мл (використовується в Актавіс Італія С.п.А. для Доцетаксел-Віста, для дозування 80 мг/4 мл і 140 мг/7 мл) на 8 мл і 11 мл (використовується в Сіндан Фарма С.Р.Л. для Доцетаксел-Віста, для дозування 80 мг/4 мл і 140 мг/7 мл відповідно). Тип скла не змінився. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) оновлення специфікації на термін придатності ЛЗ – приведення у відповідності до діючих оригінальних документів виробника ЛЗ. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) зміни в специфікації на випуск ЛЗ р. «Related substance».
за рецептом не

підлягає

UA/13982/01/01
149. ЕБЕРСЕПТ шампунь 2 %; по 25 мл або 60 мл, або 120 мл у пластиковому флаконі; по 1 флакону у картонній коробці БРОС ЛТД Грецiя БРОС ЛТД Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Іваськова Алла Василівна. Пропонована редакція: Бадья Олена Анатоліївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні без рецепта UA/8776/01/01
150. ЕДАРБІ™ таблетки по 40 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 4 блістери у картонній коробці Асіно Фарма АГ Швейцарія виробництво за повним циклом:
Такеда Ірландія Лтд, Ірландiя
Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Адміністративна зміна видалення виробника нерозфасованої продукції: Такеда Фармасьютікал Компані Лімітед, Осака Плант, Японія, у зв’язку з маркетинговим рішенням. Залишається виробник за повним циклом виробництва: Такеда Ірландія Лтд, Ірландія. за рецептом UA/13312/01/02
151. ЕДАРБІ™ таблетки по 80 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 4 блістери у картонній коробці Асіно Фарма АГ Швейцарія виробництво за повним циклом:
Такеда Ірландія Лтд, Ірландiя
Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Адміністративна зміна видалення виробника нерозфасованої продукції: Такеда Фармасьютікал Компані Лімітед, Осака Плант, Японія, у зв’язку з маркетинговим рішенням. Залишається виробник за повним циклом виробництва: Такеда Ірландія Лтд, Ірландія. за рецептом UA/13312/01/03
152. ЕДАРБІ™ таблетки по 20 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 4 блістери у картонній коробці Асіно Фарма АГ Швейцарія виробництво за повним циклом:
Такеда Ірландія Лтд, Ірландiя
Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Адміністративна зміна видалення виробника нерозфасованої продукції: Такеда Фармасьютікал Компані Лімітед, Осака Плант, Японія, у зв’язку з маркетинговим рішенням. Залишається виробник за повним циклом виробництва: Такеда Ірландія Лтд, Ірландія. за рецептом UA/13312/01/01
153. ЕЗОЛОНГ®-20 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 7 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) ОАЕ Евертоджен Лайф Саєнсиз  Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини щодо тубулоінтерстиціального нефриту. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини щодо серйозних шкірних побічних реакцій. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом не

підлягає

UA/11328/01/01
154. ЕЗОЛОНГ®-40 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг; по 7 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) ОАЕ Евертоджен Лайф Саєнсиз  Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини щодо тубулоінтерстиціального нефриту. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини щодо серйозних шкірних побічних реакцій. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом не

підлягає

UA/11328/01/02
155. ЕКСІДЖАД таблетки, що диспергуються по 250 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія виробництво за повним циклом:
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія
виробництво за повним циклом:
Сандоз С.Р.Л., Румунія
Швейцарія/ Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) введення додаткової дільниці виробництва, на якій проводиться виробництво нерозфасованої продукції, а саме Сандоз С.Р.Л., Румунія: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) введення додаткової дільниці виробництва, на якій проводиться вторинне пакування, а саме Сандоз С.Р.Л., Румунія:
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) введення додаткової дільниці виробництва, на якій проводиться первинне пакування, а саме Сандоз С.Р.Л., Румунія: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії)
введення додаткової дільниці виробництва, на якій проводиться контроль серії, а саме Сандоз С.Р.Л., Румунія:
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — введення додаткової дільниці виробництва, на якій проводиться випуск серії, а саме Сандоз С.Р.Л., Румунія: Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу (додавання виробника). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) оптимізація процесу виробництва лікарського засобу, внаслідок введення додаткової виробничої дільниці, а саме збільшення розмірів отворів сита, та зміна частоти обертання блендера. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) зміна матеріалу вторинної упаковки нерозфасованого продукту, а саме запропоновано використовувати закритий пластиковий барабан: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) зміна розміру серії (зменшення) для дозування по 250 мг, виробленого на новій дільниці виробництва. Діюча редакція Пропонована редакція 250 mg 318.75 kg (375.000 tabl.) 250 mg 159.375 kg (187.500 tabl.) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни)
зміна параметрів специфікації допоміжної речовини (лактози моногідрат), яка використовується при виготовленні готового лікарського засобу за показником «Particle size». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) зміна параметрів специфікації допоміжної речовини (целюлоза мікрокристалічна), яка використовується при виготовленні готового лікарського засобу за показником «Particle size». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) введення додаткового параметра специфікації для первинної упаковки: PVC/PE/PVDC, а саме: Weight PVDC 85.5 – 95.0 g/m2. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу) запропоновано зміну будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з ГЛЗ, а саме: перехід від фарби, що містить нітроцелюлозу, до фарби, що не містить нітроцелюлозу, для алюмінієвої фольги Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом не

підлягає

UA/6731/01/01
156. ЕКСІДЖАД таблетки, що диспергуються по 500 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія виробництво за повним циклом:
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія
виробництво за повним циклом:
Сандоз С.Р.Л., Румунія
Швейцарія/ Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) введення додаткової дільниці виробництва, на якій проводиться виробництво нерозфасованої продукції, а саме Сандоз С.Р.Л., Румунія: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) введення додаткової дільниці виробництва, на якій проводиться вторинне пакування, а саме Сандоз С.Р.Л., Румунія:
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) введення додаткової дільниці виробництва, на якій проводиться первинне пакування, а саме Сандоз С.Р.Л., Румунія: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії)
введення додаткової дільниці виробництва, на якій проводиться контроль серії, а саме Сандоз С.Р.Л., Румунія:
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — введення додаткової дільниці виробництва, на якій проводиться випуск серії, а саме Сандоз С.Р.Л., Румунія: Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу (додавання виробника). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) оптимізація процесу виробництва лікарського засобу, внаслідок введення додаткової виробничої дільниці, а саме збільшення розмірів отворів сита, та зміна частоти обертання блендера. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) зміна матеріалу вторинної упаковки нерозфасованого продукту, а саме запропоновано використовувати закритий пластиковий барабан: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни)
зміна параметрів специфікації допоміжної речовини (лактози моногідрат), яка використовується при виготовленні готового лікарського засобу за показником «Particle size». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) зміна параметрів специфікації допоміжної речовини (целюлоза мікрокристалічна), яка використовується при виготовленні готового лікарського засобу за показником «Particle size». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) введення додаткового параметра специфікації для первинної упаковки: PVC/PE/PVDC, а саме: Weight PVDC 85.5 – 95.0 g/m2. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу) запропоновано зміну будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з ГЛЗ, а саме: перехід від фарби, що містить нітроцелюлозу, до фарби, що не містить нітроцелюлозу, для алюмінієвої фольги Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом не

підлягає

UA/6731/01/02
157. ЕЛЕВІТ® ПРОНАТАЛЬ таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів у картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Драженофарм Апотекер Пюшль ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2015-199 — Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2015-199 — Rev 02) для АФІ Вітамін D3 від вже затвердженого виробника DSM Nutritional Products Ltd., Швейцарія; Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2001-405 — Rev 04 (затверджено: R1-CEP 2001-405 — Rev 03) для АФІ Біотин від вже затвердженого виробника DSM Nutritional Products Ltd., Швейцарія без рецепта UA/9996/01/01
158. ЕЛЕЛІСО порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 200 ОД 1 флакон з порошком у картонній коробці; 1 флакон з порошком у картонній коробці Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн США виробництво (формула, асептичне наповнення, ліофілізація), первинне та вторинне пакування, маркування, випуск серії:
Фармація і Апджон Компані ЛЛС, США; контроль якості при випуску та дослідження стабільності: Пфайзер Ірландія Фармасьютікалc, Ірландiя; контроль якості при випуску та дослідження стабільності: Проталікс Лтд., Ізраїль
США/

Ірландiя/

Ізраїль

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (зміна у затвердженому протоколі стабільності) Оновлення протоколу післяреєстрційного вивчення стабільності для діючої речовини — таліглюцераза альфа. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна у затвердженому протоколі стабільності) Оновлення Протоколу післяреєстраційного вивчення стабільності ГЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) Зміна місцезнаходження постачальника West Pharmaceutical Services of Florida компоненту пакувального матеріалу – ковпачка кришки. з адреси: 11600 53 rd St. North Clearwater , FL, USA на 5111 Park Street North, St. Petersburg, FL 33709. Все обладнання, виготовлення процесм та параметри контролю якості належним чином кваліфіковані та підтверджені до початку комерційного постачання ковпачка кришки від West Pharmaceutical Servicеs of Florida. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Незначні редакторські зміни у методах контролю якості ГЛЗ, п. 1. «Зовнішній вигляд» задля більш детального опису та узгодження із поточною практикою виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Незначні редакторські зміни у методах контролю якості ГЛЗ, п. 6. Механічні включення (після відновлення) задля більш детального опису та узгодження із поточною практикою виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Незначні редакторські зміни у методах контролю якості ГЛЗ п. 2. Вміст води задля більш детального опису та узгодження із поточною практикою виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (суттєва зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент для біологічного АФІ, або його заміна) Оновлення методу випробування діючої речовини за показником «Чистота II» ((impurities detection of Host Cell Proteins (HCP) by Sandwich ELISA). Додавання нового стандарту калібрування НСР та зміни реагентів, які використовуються у методиці задля приведення ії до вимог USP 1132. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (суттєва зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент для біологічного АФІ, або його заміна) Заміна методу випробування діючої речовини з «Автоматичний електрофорез» на «Капілярний гель-електрофорез» з відповідними змінами у специфікації на діючу речовину для показника «Чистота III». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (суттєва зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент, або їх заміна, або біологічного препарату порівняння (стандартного препарату), що не зазначений у затвердженому протоколі) Заміна методу контрою ГЛЗ з «Автоматичний електрофорез» на більш сучасний метод «Капілярний гель-електрофорез» (КГЕ) з відповідними змінами у специфікації ГЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/14379/01/01
159. ЕЛІГАРД 22,5 МГ порошок для приготування розчину для підшкірних ін’єкцій по 22,5 мг; комплект містить 2 лотки:
– 1 лоток містить попередньо наповнений шприц А з розчинником (полі(DL-лактид-ко-гліколід) полімер, N-метил-2-піролідон) по 457 мг, поршень шприца Б та пакетик з вологопоглинаючим агентом;
– 2 лоток містить попередньо наповнений шприц Б з порошком, стерильну голку та пакетик з вологопоглинаючим агентом. Комплект у картонній коробці
Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. Італiя відповідальний за вторинну упаковку та випуск серії:
Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нiдерланди
відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості:
Толмар Інк., США
відповідальний за виробництво шприца Б та його вторинну упаковку:
Толмар Інк., США
Нiдерланди/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Видалення проміжного виробника, відповідального за виробництво шприца А — Tolmar Inc., 1413 Duff Drive, Fort Collins, CO 80524, USA. Залишається альтернативний виробник, котрий виконує таку ж функцію, що й видалений (Толмар Інк., 701 Центр Авеню, Фт. Коллінс, Ко 80526, США); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Видалення проміжного виробника, відповідального за виробництво шприца Б — Сangene bioPharma LLC, USA. Залишається альтернативний виробник, котрий виконує таку ж функцію, що й видалений (Толмар Інк., 701 Центр Авеню, Фт. Коллінс, Ко 80526, США) за рецептом UA/5758/01/02
160. ЕЛІГАРД 45 МГ порошок для приготування розчину для підшкірних ін’єкцій по 45 мг; комплект містить 2 лотки:
– 1 лоток містить попередньо наповнений шприц А з розчинником (полі(DL-лактид-ко-гліколід) полімер, N-метил-2-піролідон) по 434 мг, поршень шприца Б та пакетик з вологопоглинаючим агентом;
– 2 лоток містить попередньо наповнений шприц Б з порошком, стерильну голку та пакетик з вологопоглинаючим агентом. Комплект у картонній коробці
Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. Італiя відповідальний за вторинну упаковку та випуск серії:
Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нiдерланди
відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості:
Толмар Інк., США
Нiдерланди/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Видалення проміжного виробника, відповідального за виробництво шприца А — Tolmar Inc., 1413 Duff Drive, Fort Collins, CO 80524, USA. Залишається альтернативний виробник, котрий виконує таку ж функцію, що й видалений (Толмар Інк., 701 Центр Авеню, Фт. Коллінс, Ко 80526, США); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Видалення проміжного виробника, відповідального за виробництво шприца Б — Сangene bioPharma LLC, USA. Залишається альтернативний виробник, котрий виконує таку ж функцію, що й видалений (Толмар Інк., 701 Центр Авеню, Фт. Коллінс, Ко 80526, США) за рецептом UA/5758/01/03
161. ЕЛІГАРД 7,5 МГ порошок для приготування розчину для підшкірних ін’єкцій по 7,5 мг; комплект містить 2 лотки:
– 1 лоток містить попередньо наповнений шприц А з розчинником (полі(DL-лактид-ко-гліколід) полімер, N-метил-2-піролідон) по 343 мг, поршень шприца Б та пакетик з вологопоглинаючим агентом;
– 2 лоток містить попередньо наповнений шприц Б з порошком, стерильну голку та пакетик з вологопоглинаючим агентом. Комплект у картонній коробці
Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. Італiя відповідальний за вторинну упаковку та випуск серії:
Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нiдерланди
відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості:
Толмар Інк., США
Нiдерланди/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Видалення проміжного виробника, відповідального за виробництво шприца А — Tolmar Inc., 1413 Duff Drive, Fort Collins, CO 80524, USA. Залишається альтернативний виробник, котрий виконує таку ж функцію, що й видалений (Толмар Інк., 701 Центр Авеню, Фт. Коллінс, Ко 80526, США); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Видалення проміжного виробника, відповідального за виробництво шприца Б — Сangene bioPharma LLC, USA. Залишається альтернативний виробник, котрий виконує таку ж функцію, що й видалений (Толмар Інк., 701 Центр Авеню, Фт. Коллінс, Ко 80526, США) за рецептом UA/5758/01/01
162. ЕНДОФАЛЬК порошок для орального розчину; по 55, 318 г порошку у пакеті; по 6 пакетів у коробці з картону Др. Фальк Фарма ГмбХ Німеччина Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина (відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування); Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина (виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування); Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина (виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування); С.І.І.Т. с.р.л. Сервізіо Інтернаціонале, Італiя (виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування) Німеччина/

Італiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2006-085 — Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2006-085 — Rev 01) для діючої речовини макроголу 3350 від вже затвердженого виробника The Dow Chemical Company, США. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — введення періоду повторного випробування 2 роки діючої речовини макроголу 3350 виробництва Avesta Pharma Pvt. Ltd. на основі результатів досліджень стабільності. без рецепта UA/4197/01/01
163. ЕРОТОН® таблетки по 100 мг, по 1 або по 2, або по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 4 таблетки у блістері; по 2 блістери в пачці з картону ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серії:
ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна
відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості:
ТОВ «Астрафарм», Україна
відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості:
ПАТ «Вітаміни», Україна
Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника — Зміни внесені в розділ «Місцезнаходження заявника» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв’язку з уточненням адреси заявника.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом не

підлягає

UA/4652/01/02
164. ЕРОТОН® таблетки по 50 мг, по 1 або по 2, або по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 4 таблетки у блістері; по 2 блістери в пачці з картону ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серії:
ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна
відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості:
ТОВ «Астрафарм», Україна
відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості:
ПАТ «Вітаміни», Україна
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника — Зміни внесені в розділ «Місцезнаходження заявника» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв’язку з уточненням адреси заявника.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом не

підлягає

UA/4652/01/01
165. ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R0-CEP 2016-178-Rev 02 від вже затвердженого виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., China діючої речовини есциталопрам (затверджено: R0-CEP 2016-178-Rev 01; запропоновано: R0-CEP 2016-178-Rev 02) за рецептом UA/11732/01/02
166. ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R0-CEP 2016-178-Rev 02 від вже затвердженого виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., China діючої речовини есциталопрам (затверджено: R0-CEP 2016-178-Rev 01; запропоновано: R0-CEP 2016-178-Rev 02) за рецептом UA/11732/01/03
167. ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R0-CEP 2016-178-Rev 02 від вже затвердженого виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., China діючої речовини есциталопрам (затверджено: R0-CEP 2016-178-Rev 01; запропоновано: R0-CEP 2016-178-Rev 02) за рецептом UA/11732/01/04
168. ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R0-CEP 2016-178-Rev 02 від вже затвердженого виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., China діючої речовини есциталопрам (затверджено: R0-CEP 2016-178-Rev 01; запропоновано: R0-CEP 2016-178-Rev 02) за рецептом UA/11732/01/01
169. ЕСЦИТАМ® АСІНО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 6 блістерів у картонній пачці ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2016-178 — Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2016-178 — Rev 02) для АФІ есциталопраму оксалату від вже затвердженого виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Китай за рецептом UA/15764/01/02
170. ЕСЦИТАМ® АСІНО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 6 блістерів у картонній пачці ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2016-178 — Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2016-178 — Rev 02) для АФІ есциталопраму оксалату від вже затвердженого виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Китай за рецептом UA/15764/01/01
171. ЕФЕРОКС таблетки по 25 мкг, по 25 таблеток у блістері; по 4 блістери в упаковці еспарма ГмбХ Німеччина вторинне пакування: еспарма Фарма Сервісез ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Ліндофарм ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Адміністративна зміна вилучення виробника АФІ Левотироксин натрію: Excella GmbH&CO.KG, Germany, у зв’язку з припиненням контракту. Залишається альтернативний виробник АФІ: Peptido GmbH, Germany. за рецептом UA/19204/01/01
172. ЕФЕРОКС таблетки по 50 мкг, по 25 таблеток у блістері; по 4 блістери в упаковці еспарма ГмбХ Німеччина вторинне пакування: еспарма Фарма Сервісез ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Ліндофарм ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Адміністративна зміна вилучення виробника АФІ Левотироксин натрію: Excella GmbH&CO.KG, Germany, у зв’язку з припиненням контракту. Залишається альтернативний виробник АФІ: Peptido GmbH, Germany. за рецептом UA/19204/01/02
173. ЕФЕРОКС таблетки по 100 мкг, по 25 таблеток у блістері; по 4 блістери в упаковці еспарма ГмбХ Німеччина вторинне пакування: еспарма Фарма Сервісез ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Ліндофарм ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Адміністративна зміна вилучення виробника АФІ Левотироксин натрію: Excella GmbH&CO.KG, Germany, у зв’язку з припиненням контракту. Залишається альтернативний виробник АФІ: Peptido GmbH, Germany. за рецептом UA/19204/01/03
174. ЄВРО ЦИТРАМОН® таблетки, по 10 або 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА» Україна мібе ГмбХ Арцнайміттель Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R2-CEP 1993-007-Rev 06 для діючої речовини кислоти ацетилсаліцилової від вже затвердженого виробника Novacyl у зв’язку зі зміною адреси власника СЕР (затверджено: R2-CEP 1993-007-Rev 05 Novacyl 29 avenue Johannes Masset France-69009 Lyon; запропоновано: R2-CEP 1993-007-Rev 06 Novacyl 21, Chemin de la Sauvegarde France-69130 Ecully). без рецепта UA/10827/01/01
175. ЖЕВТАНА® концентрат для розчину для інфузій, 60 мг у 1,5 мл; по 1,5 мл концентрату у флаконі у комплекті з розчинником по 4,5 мл (етанол 96 %-13 % (м/м), вода для ін’єкцій) у флаконі; по 1 флакону концентрату та 1 флакону розчинника в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесені до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом не

підлягає

UA/11582/01/01
176. ЖЕВТАНА® концентрат для розчину для інфузій, 60 мг у 1,5 мл; по 1,5 мл концентрату у флаконі у комплекті з розчинником по 4,5 мл (етанол 96 %-13 % (м/м), вода для ін’єкцій) у флаконі; по 1 флакону концентрату та 1 флакону розчинника в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Ходаківська Тетяна Вячеславівна. Пропонована редакція: Варфоломєєва Іванна Олександрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд.
за рецептом UA/11582/01/01
177. ЗАВІЦЕФТА порошок для концентрату для розчину для інфузій, по 2000 мг/500 мг по 10 флаконів з порошком у картонній коробці ПФАЙЗЕР ЕЙЧ. СІ. ПІ. КОРПОРЕЙШН США Виробництво напівпродукту стерильної суміші цефтазидиму карбонату (цефтазидиму пентагідрат з карбонатом натрію). Тестування при випуску:
Антибіотікос до Бразіл Лтда, Бразилiя
виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії:
ЕйСіЕс Добфар С.п.А., Італія
випробування стабільності готового лікарського засобу
ЕйСіЕс Добфар С.п.А., Італiя
Бразилiя/

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені у текст маркування первинної (п. 3 НОМЕР СЕРІЇ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ та п. 4 ДАТА ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ) та вторинної упаковки (п. 8 ДАТА ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ) лікарського засобу. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/17440/01/01
178. ЗАМЕКСЕН розчин для ін`єкцій, 50 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 10 ампул в пачці з картону; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул в блістері; по 2 блістери у пачці з картону; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в пачці з картону; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в блістері; по 1 блістеру у пачці з картону Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Адміністративна зміна вилучення виробника діючої речовини ТОВ «Біон», Російська Федерація. Залишається альтернативний виробник діючої речовини Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ», Україна. за рецептом UA/15163/01/01
179. ЗЕРЦИМ таблетки гастрорезистентні по 40 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці Мега Лайфсайенсіз (Австралія) Пті Лтд Австралiя Гетеро Лабз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом не

підлягає

UA/14835/01/02
180. ЗЕРЦИМ таблетки гастрорезистентні по 20 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці Мега Лайфсайенсіз (Австралія) Пті Лтд Австралiя Гетеро Лабз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом не

підлягає

UA/14835/01/01
181. ІБАНДРОНОВА КИСЛОТА АККОРД концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл; по 2 мл та по 6 мл у флаконах, по 1 флакону у картонній коробці Аккорд Хелскеа С.Л.У. Іспанiя Виробництво готового ЛЗ, первинне, вторинне пакування, контроль якості: Інтас Фармасьютикелс Лімітед, Індія; Вторинне пакування:
Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія; Контроль якості: Весслінг Хангері Кфт., Угорщина; Відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія; Контроль якості: ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна лабораторія, Угорщина
Індія/

Велика Британія/

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» (щодо повідомлень про підозрювані побічні реакції), а також до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу додано розділи «Заявник» та «Місцезнаходження заявника». Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом не

підлягає

UA/16515/01/01
182. ІБУПРОМ СПРИНТ КАПС капсули м’які по 200 мг; по 6 або по 10, або по 12 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 12 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Юнілаб, ЛП США Виробник відповідальний за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk: Патеон Софтджелс Б.В., Нідерланди; Виробник відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту: ТОВ ЮС Фармація, Польща Нідерланди/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/6045/02/01
183. ІМОВАКС ПОЛІО® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА РІДКА суспензія для ін’єкцій; по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками); по 1 шприцу в картонній коробці; по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками) в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 5 мл (10 доз) у флаконі з захисним ковпачком; по 1 або 10 флаконів в картонній коробці; по 5 мл (10 доз) у флаконі з захисним ковпачком; по 1 або 10 флаконів в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування. Санофі Пастер Францiя Повний цикл виробництва, випуск серії: Санофі Пастер, Франція; Вторинне пакування, випуск серії: Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Платформа логістики та дистрибуції у м. Будапешт, Угорщина; Заповнення шприців, контроль якості (стерильність): САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА, Франція Франція/

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесені до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» щодо безпеки застосування лікарського засобу.
Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження.
за рецептом не

підлягає

UA/14266/01/01
184. ІМОДІУМ® капсули по 2 мг, по 6 або 20 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці МакНіл Продактс Лімітед Англія ДЖНТЛ Консьюмер Хелс (Франс) САС Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження представника заявника». Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта підлягає UA/9831/01/01
185. ІМОДІУМ® ЕКСПРЕС таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 2 мг по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці МакНіл Продактс Лімітед Англія Каталент ЮК Свіндон Зидіс Лімітед, Велика Британія; Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: ДЖНТЛ Консьюмер Хелс (Франс) САС, Франція Велика Британія/ Франція Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження представника заявника». Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта підлягає UA/9831/02/01
186. ІНОЗИН ПРАНОБЕКС 1000 таблетки по 1000 мг; по 6 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці або по 10 таблеток у блістері, по 3 або 4 блістери у пачці ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки — додається додатковий вид упаковки: по 6 таблеток у блістері, по 5 блістерів у пачці з відповідними змінами до розділу “ Пакування” МКЯ ЛЗ, без зміни первинного пакувального матеріалу. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Упаковка» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу (додаткова упаковка). за рецептом не

підлягає

UA/19823/01/01
187. ІНФАНРИКС™ ІПВ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл у попередньо заповненому одноразовому шприці у комплекті з голкою; по 1 або 10 попередньо заповнених одноразових шприців у пластиковому контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) звуження допустимих меж для тесту Bизначення вмісту D-антигену поліомієліту серотипів 1, 2 і 3 у специфікації інактивованого моновалентного проміжного продукту (ISV) при випуску. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення показника, який може мати істотний вплив на якість готового лікарського засобу).
Перенесення тесту Bизначення вмісту D-антигену поліомієліту серотипів 1, 2 і 3 методом ELISA з Quality release test на Quality monitoring test, що виконується для тривалентного концентрованого проміжного продукту (CPV.)
за рецептом UA/13939/01/01
188. ІНФЛАМІН розчин для ін`єкцій, 10 мг/мл, по 1,5 мл в ампулі, по 100 ампул у пачці; по 1,5 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці; по 1,5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом не

підлягає

UA/16007/01/01
189. ІСЕНТРЕСС таблетки жувальні по 100 мг; по 60 таблеток жувальних у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ Швейцарія Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди (первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії); Патеон Фармасьютікалз Інк., США (виробник нерозфасованої продукції) Нідерланди/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) Зміни стосуються виправлення помилки в кореляції піку продуктів гідролізу активної речовини ралтегравіру зі структурою І та ІІ за рецептом UA/9325/02/02
190. ІСЕНТРЕСС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг по 60 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ Швейцарія Виробник нерозфасованої продукції та контроль якості:
МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сінгапур
МСД Інтернешнл ГмбХ / МСД Ірландія (Беллідайн), Ірландiя
Первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії:
Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди
Сінгапур/

Ірландiя/

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) Зміни стосуються виправлення помилки в кореляції піку продуктів гідролізу активної речовини ралтегравіру зі структурою І та ІІ. за рецептом UA/9325/01/01
191. ІСЕНТРЕСС таблетки жувальні по 25 мг; по 60 таблеток жувальних у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ Швейцарія Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди (первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії); Патеон Фармасьютікалз Інк., США (виробник нерозфасованої продукції) Нідерланди/ США Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) Зміни стосуються виправлення помилки в кореляції піку продуктів гідролізу активної речовини ралтегравіру зі структурою І та ІІ за рецептом UA/9325/02/01
192. ЙОД розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5 %, по 10 мл, або по 20 мл, або по 100 мл у флаконах ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна відповідальний за виробництво, первинне пакування, контроль якості та випуск серії:
ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна
відповідальний за виробництво, первинне пакування та контроль якості:
ПП «КІЛАФФ», Україна
Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника. Зміни внесені в розділ «Місцезнаходження заявника» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв’язку з уточненням адреси заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта підлягає UA/8248/01/01
193. КАЛІУМ СУЛЬФУРИКУМ СІЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА №6 таблетки по 80 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко.КГ Німеччина Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (зміна штампів, потовщень або інших маркувань) Зміна стосується вилучення деталей опису вигляду таблетки щодо тиснення на таблетці з відповідними змінами в розділ Специфікація МКЯ ЛЗ. Зміни внесені в розділ «Лікарська форма. Основні фізико-хімічні властивості» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) приведення критерію прийнятності за показником «Мікробіологічна чистота» в Специфікації ГЛЗ до ЄФ (діюче видання) для оромукозного застосування, а також редакційні уточнення за показниками «Стиранність», «Середня маса/однорідність маси» без рецепта підлягає UA/11883/01/01
194. КАЛІУМ ФОСФОРИКУМ СІЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА №5 таблетки, по 80 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко.КГ Німеччина Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) приведення критерію прийнятності за показником «Мікробіологічна чистота» в Специфікації ГЛЗ до ЄФ (діюче видання) для оромукозного застосування, а також редакційні уточнення за показниками «Стиранність», «Середня маса/однорідність маси». Затверджено: Специфікація ГЛЗ при випуску та термін придатності. Запропоновано: Специфікація ГЛЗ при випуску та термін придатності. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (зміна штампів, потовщень або інших маркувань) Зміна стосується вилучення деталей опису вигляду таблетки щодо тиснення на таблетці з відповідними змінами в розділ Специфікація МКЯ ЛЗ. Затверджено: Специфікація ГЛЗ при випуску та термін придатності. Запропоновано: Специфікація ГЛЗ при випуску та термін придатності. Зміни внесені в розділ «Лікарська форма». Основні фізико-хімічні властивості» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу без рецепта підлягає UA/11884/01/01
195. КАЛІУМ ХЛОРАТУМ СІЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА № 4 таблетки; по 80 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко.КГ Німеччина Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) приведення критерію прийнятності за показником «Мікробіологічна чистота» в Специфікації ГЛЗ до ЄФ (діюче видання) для оромукозного застосування, а також редакційні уточнення за показниками «Стиранність», «Середня маса/однорідність маси» Затверджено: Специфікація ГЛЗ при випуску та термін придатності; Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (зміна штампів, потовщень або інших маркувань)
Зміна стосується вилучення деталей опису вигляду таблетки щодо тиснення на таблетці з відповідними змінами в розділ Специфікація МКЯ ЛЗ. Затверджено: Специфікація ГЛЗ при випуску та термін придатності. Зміни внесені в розділ «Лікарська форма». Основні фізико-хімічні властивості» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу
без рецепта підлягає UA/12586/01/01
196. КАЛЬЦІУМ СУЛЬФУРИКУМ СІЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА №12 таблетки, по 80 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) приведення критерію прийнятності за показником «Мікробіологічна чистота» в Специфікації ГЛЗ до ЄФ (діюче видання) для оромукозного застосування, а також редакційні уточнення за показниками «Стиранність», «Середня маса/однорідність маси». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (зміна штампів, потовщень або інших маркувань) Зміна стосується вилучення деталей опису вигляду таблетки щодо тиснення на таблетці з відповідними змінами в розділ Специфікація МКЯ ЛЗ. Зміни внесені в розділ «Основні фізико-хімічні властивості» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. без рецепта підлягає UA/12195/01/01
197. КАЛЬЦІУМ ФЛУОРАТУМ СІЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА №1 таблетки; по 80 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко.КГ Німеччина Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (зміна штампів, потовщень або інших маркувань) Зміна стосується вилучення деталей опису вигляду таблетки щодо тиснення на таблетці з відповідними змінами в розділ Специфікація МКЯ ЛЗ. Затверджено: Специфікація ГЛЗ при випуску та термін придатності. Зміни внесені в розділ «Лікарська форма». Основні фізико-хімічні властивості» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) приведення критерію прийнятності за показником «Мікробіологічна чистота» в Специфікації ГЛЗ до ЄФ (діюче видання) для оромукозного застосування, а також редакційні уточнення за показниками «Стиранність», «Середня маса/однорідність маси». Затверджено: Специфікація ГЛЗ при випуску та термін придатності. Запропоновано: Специфікація ГЛЗ при випуску та термін придатності без рецепта підлягає UA/12196/01/01
198. КАЛЬЦІУМ ФОСФОРИКУМ СІЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА № 2 таблетки; по 80 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко.КГ Німеччина Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) приведення критерію прийнятності за показником «Мікробіологічна чистота» в Специфікації ГЛЗ до ЄФ (діюче видання) для оромукозного застосування, а також редакційні уточнення за показниками «Стиранність», «Середня маса/однорідність маси». Затверджено: Специфікація ГЛЗ при випуску та термін придатності. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (зміна штампів, потовщень або інших маркувань) Зміна стосується вилучення деталей опису вигляду таблетки щодо тиснення на таблетці з відповідними змінами в розділ Специфікація МКЯ ЛЗ. Затверджено: Специфікація ГЛЗ при випуску та термін придатності. Зміни внесені у розділ «Лікарська форма» Основні фізико-хімічні властивості щодо зміни опису таблетки в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу без рецепта підлягає UA/12197/01/01
199. КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ-ДАРНИЦЯ таблетки по 500 мг, по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 або 10 контурних чарункових упаковок в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення зі специфікації незначного показника (наприклад застарілого показника))
вилучення показників якості «Залізо» та «Алюміній» зі специфікації допоміжної речовини Кремнію діоксид колоїдний безводний, відповідно до матеріалів виробника згідно з ICH Guideline «Q3D Еlemental impurities» та вимог діючої монографії ЄФ «Silica, colloidal anhydrous». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) приведення специфікації та методів контролю якості на допоміжну речовину Кремнію діоксид колоїдний безводний до діючих вимог та рекомендацій ДФУ, з врахуванням вимог ЄФ за показником «Розчинність», який перенесено до розділу загальні властивості, оскільки має рекомендаційний характер та за показником «Мікробіологічна чистота» внесено посилання на ЄФ, діюче видання, без зміни нормування та методики контролю якості. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни)
приведення розділів 3.2.Р.4.1 Специфікація та 3.2.Р.4.2 Аналітичні методи реєстраційного досьє на допоміжну речовину Кремнію діоксид колоїдний безводний у відповідність до вимог діючої монографії ЄФ «Silica, colloidal anhydrous». У зв’язку з цим внесено зміни до розділів: «Опис», «Втрата в масі при прожарюванні», «Кількісне визначення»; додано розділ «Хлориди»; вилучено розділи: «Насипна густина».
без рецепта – № 10, № 30; за рецептом – № 100 UA/6589/01/01
200. КАПЕЦИБЕКС 150 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 12 блістерів у картонній коробці Аккорд Хелскеа С.Л.У. Іспанiя Виробництво готового лікарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія; Виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії (альтернативний виробник): Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія; Первинне та вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія; вторинне пакування: ДЧЛ Саплі Чейн, Італія СПА, Італiя; СК Фарма Лоджистікс ГмбХ, Німеччина; Синоптиз Індастріал Сп. з о.о., Польща; контроль якості серії: Астрон Резьорч Лімітед, Велика Британiя; контроль якості серії: АЛС Лабораторіс (ЮКей) Лімітед, Велика Британія; контроль якості серії: Лабораторі Фундасіо ДАУ, Іспанія; Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта; відповідальний за випуск серії:
Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія
Індія/

Велика Британія/

Італiя/

Німеччина/

Польща/

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) незначна зміна у процесі виробництва щодо частоти внутрішньо технологічних контролів для таблеток-ядер (під час стиснення) відповідно до SOP, а саме «Not less than «every 30 minutes»» для показника «Середня маса таблеток» і «Not exceeding 1 hour» для показників «Однорідність маси», «Товщина», «Стиранність», «Стійкість до роздавлювання» та «Розпадання», з відповідними змінами в розділ 3.2.Р.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції за рецептом UA/14799/01/01
201. КАПЕЦИБЕКС 150 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 12 блістерів у картонній коробці Аккорд Хелскеа С.Л.У. Іспанiя Виробництво готового лікарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія; Виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії (альтернативний виробник): Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія; Первинне та вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія; вторинне пакування: ДЧЛ Саплі Чейн, Італія СПА, Італiя; СК Фарма Лоджистікс ГмбХ, Німеччина; Синоптиз Індастріал Сп. з о.о., Польща; контроль якості серії: Астрон Резьорч Лімітед, Велика Британiя; контроль якості серії: АЛС Лабораторіс (ЮКей) Лімітед, Велика Британія; контроль якості серії: Лабораторі Фундасіо ДАУ, Іспанія; Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта; відповідальний за випуск серії:
Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія
Індія/

Велика Британія/

Італiя/

Німеччина/

Польща/

Іспанія/

Мальта

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» (щодо повідомлень про підозрювані побічні реакції), а також до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу додано розділи «Заявник» та «Місцезнаходження заявника».
Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження.
за рецептом не

підлягає

UA/14799/01/01
202. КАПЕЦИБЕКС 500 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 12 блістерів у картонній коробці Аккорд Хелскеа С.Л.У. Іспанiя Виробництво готового лікарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія; Виробництво готового лікарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості серії (альтернативний виробник): Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія; Первинне та вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія; Відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія;  Вторинне пакування: ДЧЛ Саплі Чейн, Італія СПА, Італiя; Контроль якості серій: Астрон Резьорч Лімітед, Велика Британiя; контроль якості серії: Лабораторі Фундасіо ДАУ , Іспанія
контроль якості серії: АЛС Лабораторіс (ЮКей) Лімітед, Велика Британія; вторинне пакування: СК Фарма Лоджистікс ГмБХ, Німеччина;
контроль якості серії: Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта; вторинне пакування: Синоптиз Індастріал Сп. з о.о., Польща
Індія/

Велика Британія/

Італiя/

Німеччина/

Польща/

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) незначна зміна у процесі виробництва щодо частоти внутрішньо технологічних контролів для таблеток-ядер (під час стиснення) відповідно до SOP, а саме «Not less than «every 30 minutes»» для показника «Середня маса таблеток» і «Not exceeding 1 hour» для показників «Однорідність маси», «Товщина», «Стиранність», «Стійкість до роздавлювання» та «Розпадання», з відповідними змінами в розділ 3.2.Р.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції за рецептом UA/14799/01/02
203. КАПЕЦИБЕКС 500 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 12 блістерів у картонній коробці Аккорд Хелскеа С.Л.У. Іспанiя Виробництво готового лікарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості серії:
Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія
Виробництво готового лікарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості серії (альтернативний виробник):
Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія
Первинне та вторинне пакування:
Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія
Відповідальний за випуск серії:
Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія
Вторинне пакування:
ДЧЛ Саплі Чейн, Італія СПА, Італiя
Контроль якості серій:
Астрон Резьорч Лімітед, Велика Британiя
контроль якості серії:
Лабораторі Фундасіо ДАУ , Іспанія
контроль якості серії:
АЛС Лабораторіс (ЮКей) Лімітед, Велика Британія
вторинне пакування:
СК Фарма Лоджистікс ГмБХ, Німеччина
контроль якості серії:
Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта
вторинне пакування:
Синоптиз Індастріал Сп. з о.о., Польща
Індія/

Велика Британія/

Італiя/

Іспанія/

Німеччина/

Мальта/

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» (щодо повідомлень про підозрювані побічні реакції), а також до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу додано розділи «Заявник» та «Місцезнаходження заявника».
Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження.
за рецептом не

підлягає

UA/14799/01/02
204. КАРБАЛЕКС 300 МГ РЕТАРД таблетки пролонгованої дії по 300 мг по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці ТОВ «БАУШ ХЕЛС» Україна Г.Л. Фарма ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. за рецептом UA/6914/01/02
205. КАРБАЛЕКС 600 МГ РЕТАРД таблетки пролонгованої дії по 600 мг по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці ТОВ «БАУШ ХЕЛС» Україна Г.Л. Фарма ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. за рецептом UA/6914/01/01
206. КАРБОХОП ліофілізат для розчину для інфузій, по 150 мг 1 флакон з ліофілізатом в картонній коробці Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Дженерікс С.А. Аргентина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом)
Зміни внесені до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» щодо безпеки застосування лікарського засобу.
за рецептом не

підлягає

UA/15005/01/01
207. КАРБОХОП ліофілізат для розчину для інфузій, по 450 мг 1 флакон з ліофілізатом в картонній коробці Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Дженерікс С.А. Аргентина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом)
Зміни внесені до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» щодо безпеки застосування лікарського засобу.
за рецептом не

підлягає

UA/15005/01/02
208. КАРДІО-ГРАН гранули; по 10 г у пеналі або флаконі з кришкою; по 1 пеналу або флакону в пачці ПрАТ «Національна Гомеопатична Спілка» Україна ПрАТ «Національна Гомеопатична Спілка» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни). Зміна адреси місця провадження діяльності з виробництва гомеопатичних розведень (Spigelia 200 CH), що є лікарськими субстанціями (виготовленими в умовах аптеки) у виробництві гранул ЛЗ, у зв’язку з переїздом Аптеки «Національна гомеопатична спілка» №1.
Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) — зміна адреси місця провадження діяльності з виробництва гомеопатичних розведень (Cactus 200 CH), що є лікарськими субстанціями (виготовленими в умовах аптеки) у виробництві гранул ЛЗ, у зв’язку з переїздом Аптеки «Національна гомеопатична спілка» №1.
Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) — Зміна адреси місця провадження діяльності з виробництва гомеопатичних розведень (Kalium carbonicum 200 CH), що є лікарськими субстанціями (виготовленими в умовах аптеки) у виробництві гранул ЛЗ, у зв’язку з переїздом Аптеки «Національна гомеопатична спілка» №1. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) — Зміна адреси місця провадження діяльності з виробництва гомеопатичних розведень (Lachesis 1000 CH), що є лікарськими субстанціями (виготовленими в умовах аптеки) у виробництві гранул ЛЗ, у зв’язку з переїздом Аптеки «Національна гомеопатична спілка» №1. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) — Зміна адреси місця провадження діяльності з виробництва гомеопатичних розведень (Ignatia 1000 CH), що є лікарськими субстанціями (виготовленими в умовах аптеки) у виробництві гранул ЛЗ, у зв’язку з переїздом Аптеки «Національна гомеопатична спілка» №1.
без рецепта UA/8454/01/01
209. КАРДОСАЛ®ПЛЮС 20/25 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг/25 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург Виробництво in bulk: ДАІЧІ САНКІО ЮРОУП ГмбХ, Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) виправлення технічної помилки у розділі «Специфікація» змін до МКЯ ЛЗ, що були затверджені Наказом МОЗ від 16.03.2023 року № 498, а саме: додано примітку щодо визначення показника «Домішки N-нітрозаміну» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. за рецептом UA/7140/01/01
210. КАРІЗОН® крем 0,5 мг/1 г, по 15 г, або по 30 г, або по 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА» Україна мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/10950/02/01
211. КАСАРК®Н таблетки по 16 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістера в пачці ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміни в затвердженому методі випробування ГЛЗ за показником «Розчинення», а саме уточнення щодо приготування випробовуваного розчину, часу відбору проб та розрахункової формули; Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) — зміна вимог специфікації ГЛЗ за показником «Розчинення» (ДФУ/ЄФ, 2.9.3; 2.2.29) при випуску та терміну придатності за рецептом UA/19251/01/01
212. КАФФЕТІН® ЛЕДІ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Алкалоїд АД Скоп’є Північна Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. без рецепта підлягає UA/9605/01/01
213. КВЕНТІАКС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія
виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії:
КРКА-ФАРМА д.о.о., Хорватія
контроль серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія
контроль серії:
Лабена д.о.о., Словенія
виробництво in bulk:
ЖЕЯНГ ХУАХАЙ ФАРМАСЬЮТІКАЛ Ко., Лтд., Китай
Словенія/

Хорватія/

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — Введення додаткового просіювання добавок до суміші для пресування (лактози моногідрат та частина целюлози, мікрокристалічної) та коригування процедури — параметри процесу визначаються щодо розміру партії та обладнання. Додатково коригується назва целюлоза, мікрокристалічна (Avicel PH 101) на назву целюлоза, мікрокристалічна. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — Переклад МКЯ з російської на українську мову. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) — Приведення т. Мікробіологічна чистота до вимог загальної статті ЕР. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — додавання виробника, що відповідає за імпорт нерозфасованої продукції в Словенію для подальшого пакування Krka, dd., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia, який затверджений як виробник, відповідальний за виробництво « in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії внаслідок введення додаткової дільниці ZHEIJANG HUAHAI PHARMACEUTICAL Co., Ltd., Китай. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — введення додаткової дільниці для виробництва in bulk ZHEIJANG HUAHAI PHARMACEUTICAL Co., Ltd., Китай. Процес виробництва незмінний, відповідає зареєстрованому виробнику KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/16639/01/02
214. КВЕНТІАКС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія
виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії:
КРКА-ФАРМА д.о.о., Хорватія
контроль серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія
контроль серії:
Лабена д.о.о., Словенія
Словенія/

Хорватія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — Введення додаткового просіювання добавок до суміші для пресування (лактози моногідрат та частина целюлози, мікрокристалічної) та коригування процедури — параметри процесу визначаються щодо розміру партії та обладнання. Додатково коригується назва целюлоза, мікрокристалічна (Avicel PH 101) на назву целюлоза, мікрокристалічна. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — Переклад МКЯ з російської на українську мову. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) — Приведення т. Мікробіологічна чистота до вимог загальної статті ЕР. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/16639/01/03
215. КВЕНТІАКС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія
виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії:
КРКА-ФАРМА д.о.о., Хорватія
контроль серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія
контроль серії:Лабена д.о.о., Словенія
Словенія/

Хорватія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — Введення додаткового просіювання добавок до суміші для пресування (лактози моногідрат та частина целюлози, мікрокристалічної) та коригування процедури — параметри процесу визначаються щодо розміру партії та обладнання. Додатково коригується назва целюлоза, мікрокристалічна (Avicel PH 101) на назву целюлоза, мікрокристалічна. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — Переклад МКЯ з російської на українську мову. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) — Приведення т. Мікробіологічна чистота до вимог загальної статті ЕР. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/16639/01/04
216. КВЕНТІАКС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія
виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії:
КРКА-ФАРМА д.о.о., Хорватія
контроль серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія
контроль серії:
Лабена д.о.о., Словенія
виробництво in bulk:
ЖЕЯНГ ХУАХАЙ ФАРМАСЬЮТІКАЛ Ко., Лтд., Китай
Словенія/

Хорватія/

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — Введення додаткового просіювання добавок до суміші для пресування (лактози моногідрат та частина целюлози, мікрокристалічної) та коригування процедури — параметри процесу визначаються щодо розміру партії та обладнання. Додатково коригується назва целюлоза, мікрокристалічна (Avicel PH 101) на назву целюлоза, мікрокристалічна. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — Переклад МКЯ з російської на українську мову. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) — Приведення т. Мікробіологічна чистота до вимог загальної статті ЕР. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — додавання виробника, що відповідає за імпорт нерозфасованої продукції в Словенію для подальшого пакування Krka, dd., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia, який затверджений як виробник, відповідальний за виробництво « in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії внаслідок введення додаткової дільниці ZHEIJANG HUAHAI PHARMACEUTICAL Co., Ltd., Китай. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — введення додаткової дільниці для виробництва in bulk ZHEIJANG HUAHAI PHARMACEUTICAL Co., Ltd., Китай. Процес виробництва незмінний, відповідає зареєстрованому виробнику KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/16639/01/01
217. КВЕТИКСОЛ XR таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії, по 150 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці ЗАТ «Фармліга» Литовська Республіка контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції: Меркле ГмбХ , Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — адаптація досьє до поточного виробничого процесу з відповідними змінами в розділи 3.2.Р.3.2. Склад на серію; 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу та 3.2.Р.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції за рецептом UA/19569/01/02
218. КВЕТИКСОЛ XR таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії, по 200 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці ЗАТ «Фармліга» Литовська Республіка контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції: Меркле ГмбХ , Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — адаптація досьє до поточного виробничого процесу з відповідними змінами в розділи 3.2.Р.3.2. Склад на серію; 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу та 3.2.Р.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції за рецептом UA/19569/01/03
219. КВЕТИКСОЛ XR таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії, по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці ЗАТ «Фармліга» Литовська Республіка контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції: Меркле ГмбХ , Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — адаптація досьє до поточного виробничого процесу з відповідними змінами в розділи 3.2.Р.3.2. Склад на серію; 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу та 3.2.Р.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції за рецептом UA/19569/01/01
220. КЕЙДЕКС ІН’ЄКТ розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл, по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом)
Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» у зв’язку з рішенням Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) Європейського агенства з лікарських препаратів (EMA) відповідно до інформації з безпеки діючої речовини лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом не

підлягає

UA/19022/01/01
221. КЕТАНІКС розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці; по 1 мл в ампулі; по 100 ампул у пачці; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул в блістері; по 2 блістери в пачці Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом)
Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» щодо безпеки застосування діючої речовини кеторолаку трометаміну відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом не

підлягає

UA/3314/02/01
222. КЕТИЛЕПТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 30 або 60 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній упаковці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:  зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробничої дільниці Cadila Healthcare Limited для діючої речовини Quetiapine Fumarate; Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — зміна у методах випробування діючої речовини Quetiapine Fumarate за показником «Розмір часток»; Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — заміна дільниці, на якій здійснюється контроль мікробіологічної чистоти ГЛЗ Затверджено: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС 1106 Будапешт, вул. Керестурі, 30-38 Угорщина. Запропоновано: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС 1165 Будапешт, вул. Бекеньфелді, 118-120, Угорщина; Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2016-049 — Rev 01 для діючої речовини Quetiapine Fumarate від вже затвердженого виробника EGIS Pharmaceuticals PLC (synthetic route B) в доповнення до затвердженого ASMF за рецептом UA/8157/01/01
223. КЕТИЛЕПТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 30 або 60 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній упаковці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробничої дільниці Cadila Healthcare Limited для діючої речовини Quetiapine Fumarate; Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — зміна у методах випробування діючої речовини Quetiapine Fumarate за показником «Розмір часток»; Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — заміна дільниці, на якій здійснюється контроль мікробіологічної чистоти ГЛЗ Затверджено: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС 1106 Будапешт, вул. Керестурі, 30-38 Угорщина. Запропоновано: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС 1165 Будапешт, вул. Бекеньфелді, 118-120, Угорщина; Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2016-049 — Rev 01 для діючої речовини Quetiapine Fumarate від вже затвердженого виробника EGIS Pharmaceuticals PLC (synthetic route B) в доповнення до затвердженого ASMF за рецептом UA/8157/01/02
224. КЕТИЛЕПТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг; по 30 або 60 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній упаковці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробничої дільниці Cadila Healthcare Limited для діючої речовини Quetiapine Fumarate; Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — зміна у методах випробування діючої речовини Quetiapine Fumarate за показником «Розмір часток»; Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — заміна дільниці, на якій здійснюється контроль мікробіологічної чистоти ГЛЗ Затверджено: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС 1106 Будапешт, вул. Керестурі, 30-38 Угорщина. Запропоновано: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС 1165 Будапешт, вул. Бекеньфелді, 118-120, Угорщина; Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2016-049 — Rev 01 для діючої речовини Quetiapine Fumarate від вже затвердженого виробника EGIS Pharmaceuticals PLC (synthetic route B) в доповнення до затвердженого ASMF за рецептом UA/8157/01/03
225. КЕТОКОНАЗОЛ-ФІТОФАРМ крем для зовнішнього застосування 2 %, по 15 г або по 25 г у тубі, по 1 тубі у пачці з картону ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника. Зміни внесені в розділ «Місцезнаходження заявника» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв’язку з уточненням адреси заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта підлягає UA/4126/01/01
226. КЕТОРОЛАК ГРІНДЕКС розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці (піддоні); по 2 або 20 контурних чарункових упаковок (піддонів) в пачці з картону АТ «Гріндекс» Латвiя виробник який відповідє за випуск серії, включаючи контроль серії/випробування: АТ «Гріндекс», Латвiя; всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії: ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина Латвiя/ Словаччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом).
Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження.
за рецептом не

підлягає

UA/17137/01/01
227. КІОВІГ розчин для інфузій 100 мг/мл; по 10 мл (1 г/10 мл) або по 25 мл (2,5 г/25 мл), або по 50 мл (5 г/50 мл), або по 100 мл (10 г/100 мл), або по 200 мл (20 г/200 мл), або по 300 мл (30 г/300 мл) у флаконі; по 1 флакону в коробці Бакстер АГ Австрія виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості ГЛЗ, випуск серії:
Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА, Бельгія
контроль якості ГЛЗ:
Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія
Бельгія/ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) Зміна назви підприємства, відповідального за контроль якості готової продукції, з Бакстер АГ (Baxter AG) Уферштрассе 15, 2304 Орт ан дер Донау, Австрія, на Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ (Takeda Manufacturing Austria AG). Адреса залишається без змін.
Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна назви підприємства, відповідального за виробництво діючої речовини проміжного продукту Precipitate G, що використовується в процесі виробництва діючої речовини Immune Globulin Infusion (Human), з Baxter Manufacturing S.p.A., Via della Chimica 5, 02015, S. Rufina, Cittaducale, Рієті, Італія, на Takeda Manufacturing Italia S.p.A. Адреса залишається без змін. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна назви та адреси підприємства, відповідального за виробництво діючої речовини проміжного продукту Precipitate G, що використовується в процесі виробництва діючої речовини Immune Globulin Infusion (Human), з Baxter AG, Industriestrasse 131, A-1221 Vienna, Austria, на Takeda Manufacturing Austria AG, Industriestrasse 131, 1221 Vienna, Austria. Місцезнаходження ділянки не змінюється. Редакційні зміни до розділів 3.2.S.2.1 та 3.2.P.3.1. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Видалення дільниці Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125,1066 CX Amsterdam, The Netherlands з реєстраційного досьє, оскільки використання цієї дільниці більше не застосовується для України. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження.
за рецептом UA/16884/01/01
228. КЛОВЕЙТ® крем, 0,5 мг/г, по 25 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці ТОВ «Бауш Хелс» Україна Фармзавод Єльфа A.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. за рецептом UA/3512/01/01
229. КЛОПІДОГРЕЛЬ ЗЕНТІВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 або 10 блістерів у пачці з картону Зентіва, к.с. Чеська Республiка виробництво, первинне та вторинне пакування: ФАРМАТЕН С.А., Греція; виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серії:
ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ СА, Грецiя
Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» щодо безпеки застосування лікарського засобу.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом не

підлягає

UA/13673/01/01
230. КОЛДРЕКС С капсули тверді, по 10 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Зміна назви лікарського засобу: затверджено: Гриппостад® С; запропоновано: Колдрекс С Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. без рецепта підлягає UA/4648/01/01
231. КОМБІСПАЗМ® таблетки; по 10 таблеток у блістері з фольги алюмінієвої та плівки поліхлорвінілової; по 1 або 10 блістерів в картонній пачці; по 10 таблеток в алюмінієвому блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 10 картонних пачок у гуртовій картонній пачці; по 10 таблеток в алюмінієвому блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 10 таблеток в алюмінієвому блістері; по 2 блістери в картонній пачці; по 10 таблеток в алюмінієвому блістері; по 10 блістерів в картонній пачці ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) ОАЕ повний цикл виробництва: Евертоджен Лайф Саєнсиз  Лімітед, Індія; повний цикл виробництва: ТОВ «МАРІФАРМ», Словенія Індія/ Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату CEP (R1-CEP 2015-377-Rev 00) від уже затвердженого виробника Meghmani LLP для АФІ Парацетамолу.
Затверджено: CEP (R0-CEP 2015-377-Rev 01) Запропоновано: CEP (R1-CEP 2015-377-Rev 00). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату CEP (R1-CEP 2000-144-Rev 06) від уже затвердженого виробника Sri Krishna Pharmaceuticals Limited для АФІ Парацетамолу. Затверджено: CEP (R1-CEP 2000-144-Rev 05) Запропоновано: CEP (R1-CEP 2000-144-Rev 06).
№10; №20 — без рецепта;
№100 — за рецептом
UA/3088/01/01
232. КОМБІСПАЗМ® таблетки; in bulk: по 1200 таблеток у пакетах у пачках з картону ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) ОАЕ повний цикл виробництва: Евертоджен Лайф Саєнсиз  Лімітед, Індія; повний цикл виробництва: ТОВ «МАРІФАРМ», Словенія Індія/ Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату CEP (R1-CEP 2015-377-Rev 00) від уже затвердженого виробника Meghmani LLP для АФІ Парацетамолу.
Затверджено: CEP (R0-CEP 2015-377-Rev 01) Запропоновано: CEP (R1-CEP 2015-377-Rev 00). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату CEP (R1-CEP 2000-144-Rev 06) від уже затвердженого виробника Sri Krishna Pharmaceuticals Limited для АФІ Парацетамолу. Затверджено: CEP (R1-CEP 2000-144-Rev 05) Запропоновано: CEP (R1-CEP 2000-144-Rev 06).
UA/3089/01/01
233. КОПАКСОН 40 розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл, по 1 мл розчину в попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу в блістері; по 12 шприців в картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Виробництво за повним циклом:
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль
Виробництво за повним циклом:
Нортон Хелскеа Лімітед Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз ЮК, Велика Британія
Контроль серії (тільки біологічне тестування):
Абік Лтд., Ізраїль
Контроль серії (повне тестування, включаючи на стерильність та бактеріальні ендотоксини, але окрім біологічного тестування):
Фармахемі Б.В., Нідерланди
Контроль серії (тільки біологічне тестування):
АТ Фармацевтичний завод Тева, Угорщина
Контроль серії (аналітичне тестування та вивчення стабільності):
Азія Кемікал Індастріз Лтд., Ізраїль
Ізраїль/

Велика Британія/

Нідерланди/

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Доповнення метод випробувань для готового лікарського засобу (без змін допустимих меж у специфікації ) для п. кількісне визначення, домішки/продукти розпаду та молекулярно-масового розподілення альтернативним методом (ВЕРХ) з використанням колонок («Superdex») від того ж постачальника, що й поточні колонки ВЕРХ («Superose»). Ці методи, засновані на нових колонках ВЕРХ, будуть використовуватися, як взаємозамінні з методами, заснованими на поточних колонках. Уточнення до специфікації готового лікарського засобу, а саме зміна коду версії специфікації vv-00009890v 4.0 на версію QDP 0037309 для виробничої дільниці Кфар-Саба (Ізраїль) та Ранкорн(Велика Британія) з вилученням зносок у специфікації. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) Доповнення метод випробувань для контролю АФІ та готового лікарського засобу без змін допустимих меж у специфікації для п. кількісне визначення, домішки/продукти розпаду та молекулярно-масового розподілення альтернативним методом (ВЕРХ) з використанням колонок («Superdex») від того ж постачальника, що й поточні колонки ВЕРХ («Superose»). Ці методи, засновані на нових колонках ВЕРХ, будуть використовуватися, як взаємозамінні з методами, заснованими на поточних колонках. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (інші зміни)
Доповнення метод випробувань у процесі виробництва АФІ без змін допустимих меж у специфікації для п. кількісне визначення, домішки/продукти розпаду та молекулярно-масового розподілення альтернативним методом (ВЕРХ) з використанням колонок («Superdex») від того ж постачальника, що й поточні колонки ВЕРХ («Superose»). Ці методи, засновані на нових колонках ВЕРХ, будуть використовуватися, як взаємозамінні з методами, заснованими на поточних колонках.
за рецептом UA/6307/01/02
234. КОПАКСОН®-ТЕВА розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл; по 1 мл препарату у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу в контурній чарунковій упаковці запаяній папером або по 1 попередньо наповненому шприцу в контурній чарунковій упаковці запаяній плівкою; по 28 попередньо наповнених шприців у контурних чарункових упаковках у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна виробництво за повним циклом: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; виробництво за повним циклом: Нортон Хелскеа Лімітед Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз ЮК, Велика Британія; контроль серії (повне тестування, включаючи на стерильність та бактеріальні ендотоксини, але окрім біологічного тестування): Фармахемі Б.В. , Нідерланди; контроль серії (тільки біологічне тестування): АТ Фармацевтичний завод Тева, Угорщина; контроль серії (тільки біологічне тестування): Абік Лтд., Ізраїль; контроль серії (аналітичне тестування та вивчення стабільності): Азія Кемікал Індастріз Лтд., Ізраїль Ізраїль/

Велика Британія/

Нідерланди/

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Доповнення метод випробувань для п. кількісне визначення, домішки/продукти розпаду та молекулярно-масового розподілення альтернативним методом (ВЕРХ) з використанням колонок («Superdex») від того ж постачальника, що й поточні колонки ВЕРХ («Superose»). Ці методи, засновані на нових колонках ВЕРХ, будуть використовуватися, як взаємозамінні з методами, заснованими на поточних колонках. Оновлення кодування специфікації версіїя VV- 00009890 V4.0 для всіх виробників готового лікарського засобу замість версії QD 0037309 з видаленням зносок у специфікації. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження.
Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) Доповнення метод випробувань для п. кількісне визначення, домішки/продукти розпаду та молекулярно-масового розподілення альтернативним методом (ВЕРХ) з використанням колонок («Superdex») від того ж постачальника, що й поточні колонки ВЕРХ («Superose»). Ці методи, засновані на нових колонках ВЕРХ, будуть використовуватися, як взаємозамінні з методами, заснованими на поточних колонках. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (інші зміни)
Доповнення метод випробувань у процесі виробництва АФІ без змін допустимих меж у специфікації для п. кількісне визначення, домішки/продукти розпаду та молекулярно-масового розподілення альтернативним методом (ВЕРХ) з використанням колонок («Superdex») від того ж постачальника, що й поточні колонки ВЕРХ («Superose»). Ці методи, засновані на нових колонках ВЕРХ, будуть використовуватися, як взаємозамінні з методами, заснованими на поточних колонках.
за рецептом UA/6307/01/01
235. КОРДАРОН® розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл; № 6: по 3 мл в ампулі; по 6 ампул в полімерних чарунках у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Ходаківська Тетяна Вячеславівна. Пропонована редакція: Варфоломєєва Іванна Олександрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд
за рецептом UA/3683/01/01
236. КОРДІПРАЗ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) редакційні зміни у розділі АФІ, а саме розділ 3.2.S.3.2 Домішки. Обговорення нітрозаміну включення через завершення даних відповідно до препаратах для обмеження потенційного канцерогенного ризику»; розділ 3.2.S.5 Стандартні зразки або препарати. Сертифікати аналізу стандартних зразків лікарських речовин надаються згідно плановому повторному тестуванню зразків; розділ 3.2.S.6 Система контейнер/закупорювальний засіб. Оновлення додатка до специфікації вторинної упаковки відповідно до додаткових розмірів поліетиленового мішка та узгодження СОП, який описує процедуру до додаткових розмірів поліетиленового мішка та узгодження СОП, який описує процедуру вимірювання та візуального контролю з поточною практикою документування. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі. Зміна періоду повторного випробування АФІ з 48 місяців до 60 місяців пропонується на основі результатів досліджень у реальному часі. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна адреси місця впровадження діяльності власника мастер-файла на АФІ (Teva Pharmaceutical Industries Ltd)(було змінено адресу та контактну інформацію власника мастер-файла на АФІ через адреси штаб-квартири компанії Тева. Адреса виробничих потужностей залишаються без змін. за рецептом UA/19992/01/02
237. КОРДІПРАЗ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) редакційні зміни у розділі АФІ, а саме розділ 3.2.S.3.2 Домішки. Обговорення нітрозаміну включення через завершення даних відповідно до препаратах для обмеження потенційного канцерогенного ризику»; розділ 3.2.S.5 Стандартні зразки або препарати. Сертифікати аналізу стандартних зразків лікарських речовин надаються згідно плановому повторному тестуванню зразків; розділ 3.2.S.6 Система контейнер/закупорювальний засіб. Оновлення додатка до специфікації вторинної упаковки відповідно до додаткових розмірів поліетиленового мішка та узгодження СОП, який описує процедуру до додаткових розмірів поліетиленового мішка та узгодження СОП, який описує процедуру вимірювання та візуального контролю з поточною практикою документування. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі. Зміна періоду повторного випробування АФІ з 48 місяців до 60 місяців пропонується на основі результатів досліджень у реальному часі. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна адреси місця впровадження діяльності власника мастер-файла на АФІ (Teva Pharmaceutical Industries Ltd)(було змінено адресу та контактну інформацію власника мастер-файла на АФІ через адреси штаб-квартири компанії Тева. Адреса виробничих потужностей залишаються без змін. за рецептом UA/19992/01/01
238. КОРСАР® Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг/12,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак», Україна (фасування та пакування з in bulk фірм-виробника Балканфарма Дупниця АТ, Болгарія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) оновлення розділу 3.2.Р.7 Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме вилучення зі специфікації на плівку полімерну трьохшарову (PVC/PE/PVdC) незначних показників «Матеріал», «Розміри рулону», «Ширина плівки».
Ці показники не є критичні для якості ГЛЗ та в більшій мірі мають значення для проведення технологічного процесу пакування (формування блістеру) і визначають особливості технологічного обладнання при роботі з даним матеріалом та не впливають на якість лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) оновлення розділу 3.2.Р.7 Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме внесення змін до специфікації на плівку полімерну трьохшарову (PVC/PE/PVdC) за п. «Зовнішній вигляд» та «Товщина фольги». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — оновлення розділу 3.2.Р.7 Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме додавання постачальника плівки полімерної трьохшарової (PVC/PE/PVdC) Perlen Packaging AG, Швейцарія. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — оновлення розділу 3.2.Р.7 Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме доповнення специфікації на плівку полімерну трьохшарову (PVC/PE/PVdC) показником «Ідентифікація».
за рецептом UA/14293/01/01
239. КОРСАР® Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак», Україна (фасування та пакування з in bulk фірм-виробника Балканфарма Дупниця АТ, Болгарія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) оновлення розділу 3.2.Р.7 Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме вилучення зі специфікації на плівку полімерну трьохшарову (PVC/PE/PVdC) незначних показників «Матеріал», «Розміри рулону», «Ширина плівки».
Ці показники не є критичні для якості ГЛЗ та в більшій мірі мають значення для проведення технологічного процесу пакування (формування блістеру) і визначають особливості технологічного обладнання при роботі з даним матеріалом та не впливають на якість лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) оновлення розділу 3.2.Р.7 Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме внесення змін до специфікації на плівку полімерну трьохшарову (PVC/PE/PVdC) за п. «Зовнішній вигляд» та «Товщина фольги». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — оновлення розділу 3.2.Р.7 Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме додавання постачальника плівки полімерної трьохшарової (PVC/PE/PVdC) Perlen Packaging AG, Швейцарія. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — оновлення розділу 3.2.Р.7 Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме доповнення специфікації на плівку полімерну трьохшарову (PVC/PE/PVdC) показником «Ідентифікація».
за рецептом UA/14293/01/02
240. КОРСАР® Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у пачці АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак», Україна (фасування та пакування з in bulk фірм-виробника Балканфарма Дупниця АТ, Болгарія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) оновлення розділу 3.2.Р.7 Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме вилучення зі специфікації на плівку полімерну трьохшарову (PVC/PE/PVdC) незначних показників «Матеріал», «Розміри рулону», «Ширина плівки». Ці показники не є критичні для якості ГЛЗ та в більшій мірі мають значення для проведення технологічного процесу пакування (формування блістеру) і визначають особливості технологічного обладнання при роботі з даним матеріалом та не впливають на якість лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) оновлення розділу 3.2.Р.7 Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме внесення змін до специфікації на плівку полімерну трьохшарову (PVC/PE/PVdC) за п. «Зовнішній вигляд» та «Товщина фольги». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) оновлення розділу 3.2.Р.7 Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме додавання постачальника плівки полімерної трьохшарової (PVC/PE/PVdC) Perlen Packaging AG, Швейцарія. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) оновлення розділу 3.2.Р.7 Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме доповнення специфікації на плівку полімерну трьохшарову (PVC/PE/PVdC) показником «Ідентифікація» за рецептом UA/14294/01/01
241. КОРСАР® Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 320 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у пачці АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак», Україна
(фасування та пакування з in bulk фірми-виробника Балканфарма Дупниця АТ, Болгарія)
Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) оновлення розділу 3.2.Р.7 Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме вилучення зі специфікації на плівку полімерну трьохшарову (PVC/PE/PVdC) незначних показників «Матеріал», «Розміри рулону», «Ширина плівки». Ці показники не є критичні для якості ГЛЗ та в більшій мірі мають значення для проведення технологічного процесу пакування (формування блістеру) і визначають особливості технологічного обладнання при роботі з даним матеріалом та не впливають на якість лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) оновлення розділу 3.2.Р.7 Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме внесення змін до специфікації на плівку полімерну трьохшарову (PVC/PE/PVdC) за п. «Зовнішній вигляд» та «Товщина фольги». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) оновлення розділу 3.2.Р.7 Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме додавання постачальника плівки полімерної трьохшарової (PVC/PE/PVdC) Perlen Packaging AG, Швейцарія. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) оновлення розділу 3.2.Р.7 Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме доповнення специфікації на плівку полімерну трьохшарову (PVC/PE/PVdC) показником «Ідентифікація» за рецептом UA/14295/01/01
242. КОРСАР® Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 320 мг/25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у пачці АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак», Україна
(фасування та пакування з in bulk фірм-виробника Балканфарма Дупниця АТ, Болгарія)
Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) оновлення розділу 3.2.Р.7 Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме вилучення зі специфікації на плівку полімерну трьохшарову (PVC/PE/PVdC) незначних показників «Матеріал», «Розміри рулону», «Ширина плівки». Ці показники не є критичні для якості ГЛЗ та в більшій мірі мають значення для проведення технологічного процесу пакування (формування блістеру) і визначають особливості технологічного обладнання при роботі з даним матеріалом та не впливають на якість лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) оновлення розділу 3.2.Р.7 Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме внесення змін до специфікації на плівку полімерну трьохшарову (PVC/PE/PVdC) за п. «Зовнішній вигляд» та «Товщина фольги». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) оновлення розділу 3.2.Р.7 Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме додавання постачальника плівки полімерної трьохшарової (PVC/PE/PVdC) Perlen Packaging AG, Швейцарія. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) оновлення розділу 3.2.Р.7 Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме доповнення специфікації на плівку полімерну трьохшарову (PVC/PE/PVdC) показником «Ідентифікація» за рецептом UA/14294/01/02
243. КОРТІНЕФФ таблетки по 0,1 мг, по 20 таблеток у флаконі або блістері; по 1 флакону або блістеру в картонній коробці АТ «Адамед Фарма» Польща АТ «Адамед Фарма» Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — видалення зі специфікації вхідного контролю для діючої речовини флудрокортизону ацетату виноски щодо позапланового тестування параметрів специфікації «Супровідні домішки» та «Залишкові розчинники» «1) Випробування не проводиться в Лабораторії контролю якості; результат копіюється з Сертифікату аналізу виробника.». Крім того, назва виробника допоміжної речовини лактози змінилася з DMV FONTERRA EXCIPIENTS GMBH & CO. KG на DFE PHARMA GMBH & CO. KG.; Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2019-084 — Rev 00 для АФІ флудрокортизону ацетату від вже затвердженого виробника Farmabios SpA, Italy за рецептом UA/9532/01/01
244. КСАЛО-ФАРМ краплі очні, розчин по 5 мл у флаконі з кришкою-крапельницею, по 1 флакону у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності. 2 роки. Термін придатності препарату після розкриття флакона не більше 4 тижнів. Запропоновано: Термін придатності. 3 роки Термін придатності препарату після розкриття флакона не більше 4 тижнів. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом не

підлягає

UA/15905/01/01
245. КСЕЛОДА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг; in bulk: по 10 таблеток у блістерах ТОВ «Рош Україна» Україна Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості:
Екселла ГмбХ енд Ко. КГ, НімеччинаПервинне та вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії:
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, ШвейцаріяВипуск серії:
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія
Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr Birgitt Gellert. Пропонована редакція: Лойченко Олена Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду UA/5143/01/01
246. КСЕЛОДА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 12 блістерів у картонній упаковці ТОВ «Рош Україна» Україна Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості:
Екселла ГмбХ енд Ко. КГ, НімеччинаПервинне та вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії:
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, ШвейцаріяВипуск серії:
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія
Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr Birgitt Gellert. Пропонована редакція: Лойченко Олена Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду за рецептом UA/5142/01/02
247. КСЕЛОДА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; in bulk: по 10 таблеток у блістерах ТОВ «Рош Україна» Україна Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості:
Екселла ГмбХ енд Ко. КГ, НімеччинаПервинне та вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії:
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія
Випуск серії:
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія
Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr Birgitt Gellert. Пропонована редакція: Лойченко Олена Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду UA/5143/01/02
248. КСЕЛОДА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг; по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній упаковці ТОВ «Рош Україна» Україна Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості:
Екселла ГмбХ енд Ко. КГ, НімеччинаПервинне та вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії:
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія
Випуск серії:
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія
Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr Birgitt Gellert. Пропонована редакція: Лойченко Олена Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду за рецептом UA/5142/01/01
249. КСИЛО-ТЕВА спрей назальний, розчин 1 мг/мл по 10 мл у скляному флаконі з дозатором; по 1 флакону у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Меркле ГмбХ, Німеччина (дільниця, яка відповідає за виробництво препарату in bulk, пакування та випуск серій; дільниця, яка відповідає за контроль якості) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) Заміна внутрішнього методу «Однорідність дозованих одиниць» на фармакопейний Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) Зміна методики D-034 (без наповнення насосу) на фармакопейну (із наповненням насосу) для назальних лікарських засобів з метою приведення до ЕР Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) Внесення змін до р.3.2.Р.5.1 Специфікація, а саме- зміна вимоги випробування «Середня кількість доз у флаконі» з «x- = 100 ±10%» на «Не менше 81». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Методику випробування «Доза рідкого назального спрею (середній об’єм дози)» D-042 (випробування без попереднього наповнення насосу) змінено на методику D-00531901 (з попереднім наповненням насосу). Нова методика адаптована до процедури чинного видання ЕР. Крім того, розділ 3.2.Р.6 Стандартні зразки та препарати доповнено інформацією щодо форми стандарту домішки А, а саме, що домішка А використовується у вигляді гідрохлориду. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/8161/01/02
250. КСИЛО-ТЕВА спрей назальний, розчин 0,5 мг/мл; по 10 мл у скляному флаконі з дозатором; по 1 флакону у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Меркле ГмбХ, Німеччина (дільниця, яка відповідає за виробництво препарату in bulk, пакування та випуск серій; дільниця, яка відповідає за контроль якості) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) Заміна внутрішнього методу «Однорідність дозованих одиниць» на фармакопейний Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) Зміна методики D-034 (без наповнення насосу) на фармакопейну (із наповненням насосу) для назальних лікарських засобів з метою приведення до ЕР Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) Внесення змін до р.3.2.Р.5.1 Специфікація, а саме- зміна вимоги випробування «Середня кількість доз у флаконі» з «x- = 100 ±10%» на «Не менше 81». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Методику випробування «Доза рідкого назального спрею (середній об’єм дози)» D-042 (випробування без попереднього наповнення насосу) змінено на методику D-00531901 (з попереднім наповненням насосу). Нова методика адаптована до процедури чинного видання ЕР. Крім того, розділ 3.2.Р.6 Стандартні зразки та препарати доповнено інформацією щодо форми стандарту домішки А, а саме, що домішка А використовується у вигляді гідрохлориду. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/8161/01/01
251. ЛАНТУС® СОЛОСТАР® розчин для ін’єкцій, 100 Од./мл; № 5: по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку (без голок для ін`єкцій); по 5 шприц-ручок у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Ходаківська Тетяна Вячеславівна. Пропонована редакція: Варфоломєєва Іванна Олександрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд.
за рецептом UA/8106/01/01
252. ЛАФЕРОБІОН краплі назальні по 100000 МО/мл по 5 мл у флаконі, закупореному мікродозатором-крапельницею; по 1 флакону у пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ» БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) Передача технологічної стадії «Етикетування» зі стадії виробництва нерозфасованої продукції (операція 3.1) на стадію пакування (операція 4.2) під відповідальність цеху пакування. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) Інспектування флаконів проміжної продукції (операція 3.1) та отримання пакувальних матеріалів (операція 4.1) винесено в окремі операції технологічного процесу виробництва препарату у реєстраційному досьє без рецепта UA/13779/02/01
253. ЛАФЕРОБІОН спрей назальний по 100000 МО/мл по 5 мл у флаконі, закупореному мікродозатором-розпилювачем; по 1 флакону у пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) Передача технологічної стадії «Етикетування» зі стадії виробництва нерозфасованої продукції (операція 3.1) на стадію пакування (операція 4.2) під відповідальність цеху пакування. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) Інспектування флаконів проміжної продукції (операція 3.1) та отримання пакувальних матеріалів (операція 4.1) винесено в окремі операції технологічного процесу виробництва препарату у реєстраційному досьє без рецепта UA/13779/03/01
254. ЛЕТРОЗОЛ АСТРА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістера в коробці з картону ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) введення додаткового розміру серії для ГЛЗ. Затверджено:
Теоретичний розмір серії 472 500 ОДЛЗ. Очікуваний розмір серії: 450 000 ОДЛЗ -15 000 №30. Запропоновано: Теоретичний розмір серії 472 500 ОДЛЗ; 315 000 ОДЛЗ. Очікуваний розмір серії: 450 000 ОДЛЗ; 300 000 ОДЛЗ
за рецептом UA/18544/01/01
255. ЛІВАГІН-М® песарії по 400 мг, по 5 песаріїв у стрипі; по 1 або 2 стрипи в пачці з картону ПАТ «Монфарм» Україна ПАТ «Монфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна адреси Заявника (власника реєстраційного посвідчення). Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Зміна адреси виробника ГЛЗ ПАТ «Монфарм», Україна, без зміни місця виробництва. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Совгира Сергій Сергійович. Пропонована редакція: Пастушенко Інна Вікторівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. без рецепта підлягає UA/13883/01/01
256. ЛІНАДЕКС капсули тверді по 5 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 або по 3 блістери у картонній коробці Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом)
Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження.
за рецептом Не

підлягає

UA/18687/01/01
257. ЛІНАДЕКС капсули тверді по 10 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 або по 3 блістери у картонній коробці Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом)
Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження.
за рецептом Не

підлягає

UA/18687/01/02
258. ЛІНАДЕКС капсули тверді по 25 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 або по 3 блістери у картонній коробці Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом)
Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження.
за рецептом Не

підлягає

UA/18687/01/03
259. ЛІНАДЕКС капсули тверді по 10 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 або по 3 блістери у картонній коробці Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості» (редагування), «Протипоказання» (редагування), «Особливі заходи безпеки», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (REVLIMID, hard capsules 5 mg, 10 mg, 25 mg). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом Не

підлягає

UA/18687/01/02
260. ЛІНАДЕКС капсули тверді по 25 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 або по 3 блістери у картонній коробці Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості» (редагування), «Протипоказання» (редагування), «Особливі заходи безпеки», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (REVLIMID, hard capsules 5 mg, 10 mg, 25 mg). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом Не

підлягає

UA/18687/01/03
261. ЛІНАДЕКС капсули тверді по 5 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 або по 3 блістери у картонній коробці Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості» (редагування), «Протипоказання» (редагування), «Особливі заходи безпеки», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (REVLIMID, hard capsules 5 mg, 10 mg, 25 mg). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом Не

підлягає

UA/18687/01/01
262. ЛІНЕФОР капсули тверді по 300 мг; по 14 капсул у блістері; по 4 блістери в картонній коробці Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:  зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ оксиметазоліну гідрохлориду СЕР R1-CEP 2016-220-Rev 00 (попередня версія СЕР R0-CEP 2016-220-Rev 02) від вже затвердженого виробника Alembic Pharmaceuticals Limited, у зв’язку з виправленням технічних помилок у СЕР за рецептом UA/18144/01/03
263. ЛІНЕФОР капсули тверді по 150 мг; по 14 капсул у блістері; по 4 блістери в картонній коробці Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ оксиметазоліну гідрохлориду СЕР R1-CEP 2016-220-Rev 00 (попередня версія СЕР R0-CEP 2016-220-Rev 02) від вже затвердженого виробника Alembic Pharmaceuticals Limited, у зв’язку з виправленням технічних помилок у СЕР за рецептом UA/18144/01/02
264. ЛІНЕФОР капсули тверді по 75 мг; по 14 капсул у блістері; по 4 блістери в картонній коробці Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ оксиметазоліну гідрохлориду СЕР R1-CEP 2016-220-Rev 00 (попередня версія СЕР R0-CEP 2016-220-Rev 02) від вже затвердженого виробника Alembic Pharmaceuticals Limited, у зв’язку з виправленням технічних помилок у СЕР за рецептом UA/18144/01/01
265. ЛІНКОМІЦИНУ ГІДРОХЛОРИД капсули по 250 мг; по 10 капсул у блістері, по 2 блістери у пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміна у зв’язку уточнення викладення розділу «Додаткова інформація. ДІ-1. Упаковка» МКЯ та розділу 3.2.Р.7. Діюча редакція: МКЯ ЛЗ ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ (ДІ) Розділ ДІ-1. Упаковка. По 10 капсул у блістері із плівки полівінілхлоридної і фольги алюмінієвої з одностороннім покриттям термолаком і друком з другої сторони. По 2 блістери разом з інструкцією для медичного застосування поміщають у пачку з картону з маркуванням українською та російською мовами та маркуванням шрифтом Брайля українською мовою. Пропонована редакція: МКЯ ЛЗ ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ (ДІ) Розділ ДІ-1. Упаковка. По 10 капсул у блістері із плівки полівінілхлоридної і фольги алюмінієвої з одностороннім покриттям термолаком і друком з другої сторони. По 2 блістери разом з інструкцією для медичного застосування поміщають у пачку з картону. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу у зв’язку з вилученням інформації російською мовою. Термін введення змін — протягом 6 місяційв після затвердження. за рецептом UA/1562/01/01
266. ЛОЗАП® таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг; № 30 (10х3), № 30 (15х2), № 60 (10х6), № 60 (15х4), № 90 (10х9), № 90 (15х6): по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або по 9 блістерів у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2, 4 або по 6 блістерів у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна AТ «Санека Фармасьютікалз», Словацька Республіка (виробництво ГЛЗ, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій); ТОВ «Зентіва», Чеська Республiка (виробництво ГЛЗ, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій) Словацька Республіка/

Чеська Республiка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Ходаківська Тетяна Вячеславівна. Пропонована редакція: Варфоломєєва Іванна Олександрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд
за рецептом UA/3906/01/04
267. ЛОЗАП® таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг, № 30 (10х3), № 30 (15х2), № 60 (10х6), № 60 (15х4), № 90 (10х9), № 90 (15х6):
по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 9 блістерів у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2, 4 або 6 блістерів у картонній коробці
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна AТ «Санека Фармасьютікалз», Словацька Республіка (виробництво ГЛЗ, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій); ТОВ «Зентіва», Чеська Республiка (виробництво ГЛЗ, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій) Словацька Республіка/

Чеська Республiка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Ходаківська Тетяна Вячеславівна. Пропонована редакція: Варфоломєєва Іванна Олександрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд
за рецептом UA/3906/01/03
268. ЛОЗАП® ПЛЮС таблетки, вкриті оболонкою, № 10, № 30 (10х3), № 90 (10х9): по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 9 блістерів у картонній коробці;
№ 30 (15х2), № 90 (15х6): по 15 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній коробці
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Ходаківська Тетяна Вячеславівна. Пропонована редакція: Варфоломєєва Іванна Олександрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд
за рецептом UA/9435/01/01
269. ЛОКСИДОЛ розчин для ін’єкцій 15 мг/1,5 мл; по 1,5 мл в ампулі, по 3 ампули в картонній коробці ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» Україна ФармаВіжн Сан. ве Тідж. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (затверджено: термін придатності 3 роки; запропоновано: термін придатності 5 років). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом Не

підлягає

UA/18268/01/01
270. ЛОМЕКСИН® капсули вагінальні м’які по 600 мг, по 1 або по 3 капсули у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Рекордаті Аіленд Лтд Ірландiя Каталент Італі С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2014-374-Rev 00 від вже затвердженого виробника RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A., Italy діючої речовини фентиконазолу нітрат (затверджено: R0-CEP 2014-374-Rev 01; запропоновано: R1-CEP 2014-374-Rev 00). за рецептом UA/6094/01/01
271. ЛОМЕКСИН® капсули вагінальні м’які по 200 мг по 3 або по 6 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Рекордаті Аіленд Лтд Ірландiя Каталент Італі С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2014-374-Rev 00 від вже затвердженого виробника RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A., Italy діючої речовини фентиконазолу нітрат (затверджено: R0-CEP 2014-374-Rev 01; запропоновано: R1-CEP 2014-374-Rev 00). за рецептом UA/6094/01/02
272. ЛОМЕКСИН® крем 2 % по 30 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці Рекордаті Аіленд Лтд Ірландiя ВАМФАРМА С.Р.Л., Італiя; Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А., Італiя Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2014-374-Rev 00 від вже затвердженого виробника RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A., Italy діючої речовини фентиконазолу нітрат (затверджено: R0-CEP 2014-374-Rev 01; запропоновано: R1-CEP 2014-374-Rev 00). без рецепта UA/6094/02/01
273. ЛОМЕКСИН® крем вагінальний 2 %, по 78 г крему у тубі; по 1 тубі у комплекті з аплікатором у контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці Рекордаті Аіленд Лтд Ірландiя Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А., Італія; ВАМФАРМА С.Р.Л., Італія Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2014-374-Rev 00 від вже затвердженого виробника RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A., Italy діючої речовини фентиконазолу нітрат (затверджено: R0-CEP 2014-374-Rev 01; запропоновано: R1-CEP 2014-374-Rev 00) без рецепта UA/6094/03/01
274. ЛОРИНДЕН® А мазь по 15 г в тубі, по 1 тубі в коробці ТОВ «Бауш Хелс» Україна Фармзавод Єльфа А.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. за рецептом UA/1717/01/01
275. ЛОРІСТА® Н 100 таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 100 мг/12,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері, по 2 або по 4 блістери у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері, по 2 або по 4, або по 6 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: Лабена д.о.о., Словенія
Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — яка була допущена під час внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє ЛЗ, які відбулися 23.12.2021 у перекладі МКЯ з російської на українську мову, а саме в специфікації не вірно позначено назви випробувань показників «Мікробіологічна якість» (затверджено: Загальна кількість аеробних бактерій (TAMC), Загальна кількість дріжджових і плісеневих грибів (TYMC)) та «Супутні домішки»(затверджено: -сума домішок); запропоновано нові назви випробувань показників «Мікробіологічна якість» — Загальна кількість аеробних мікроорганізмів (TAMC), Загальна кількість дріжджових та плісеневих грибів (TYMC) та «Супутні домішки» — сума — приведення у відповідність до реєстраційних (архівних) матеріалів, які подавались на внесення змін за рецептом UA/12084/01/01
276. МАГНЕ-В6® таблетки, вкриті оболонкою, № 50 (10х5): по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у картонній коробці; № 60 (20х3): по 20 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці; № 100 (20х5): по 20 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці ТОВ «Опелла Хелскеа Україна» Україна виробництво, контроль якості, пакування, маркування, випуск серії:
САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА, Франція
виробництво, контроль якості, пакування, маркування, випуск серії:
Опелла Хелскеа Хангері Кфт., Угорщина
мікробіологічний контроль ГЛЗ:
ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд., Підприємство №3 (Підприємство в Чаніквельдь), Угорщина
мікробіологічний контроль ГЛЗ:
ЄУРОАПІ Хангері Лтд., Угорщина
Франція/

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна найменування виробника ГЛЗ з ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. Підприємство 2 ( підприємство Верешедьхаз), Угорщина на Опелла Хелскеа Хангері Кфт., Угорщина з уточненням адреси, без зміни місця виробництва.
Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу (зміна назви та місцезнаходження виробника). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії)
додавання дільниці, на якій здійснюється мікробіологічний контроль ГЛЗ ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд., Підприємство №3 (Підприємство в Чаніквельдь), 3510, Мішкольц, Чаніквельдь, Угорщина/CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd. Site 3 (Csanyikvolgy site), 3510, Miskolc, Csanyikvolgy, Hungary. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) додавання дільниці, на якій здійснюється мікробіологічний контроль ГЛЗ ЄУРОАПІ Хангері Лтд., Вул. То 1-5, Будапешт, 1045,Угорщина/EUROAPI Hungary Ltd.,To utca 1-5., Budapest, 1045, Hungary з зазначенням функцій вже затверджених виробників. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
без рецепта підлягає UA/5476/02/01
277. МЕДАКСА порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій (5 мг/мл) по 50 мг; 1 скляний флакон з порошком у картонній коробці Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ Німеччина Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина (виробник, що відповідає за випуск серії, вторинне пакування, маркування, контроль/випробування серій); Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина (виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, первинне пакування, контроль/випробування серій) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Виправлено технічну помилку в тексті маркування вторинної упаковки лікарського засобу у п. 17 ІНШЕ щодо зазначення одиниць вимірювання в системі СІ. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. за рецептом UA/4884/01/01
278. МЕДАКСА порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій (5 мг/мл) по 150 мг; 1 скляний флакон з порошком у картонній коробці Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ Німеччина Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина (виробник, що відповідає за випуск серії, вторинне пакування, маркування, контроль/випробування серій); Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина (виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, первинне пакування, контроль/випробування серій) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Виправлено технічну помилку в тексті маркування вторинної упаковки лікарського засобу у п. 17 ІНШЕ щодо зазначення одиниць вимірювання в системі СІ. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. за рецептом UA/4884/01/03
279. МЕДАКСА порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій (5 мг/мл) по 100 мг; 1 скляний флакон з порошком у картонній коробці Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ Німеччина Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина (виробник, що відповідає за випуск серії, вторинне пакування, маркування, контроль/випробування серій); Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина (виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, первинне пакування, контроль/випробування серій) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Виправлено технічну помилку в тексті маркування вторинної упаковки лікарського засобу у п. 17 ІНШЕ щодо зазначення одиниць вимірювання в системі СІ. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. за рецептом UA/4884/01/02
280. МЕЗАКАР® суспензія оральна, 100 мг/5 мл, по 100 мл у флаконі; по 1 флакону з мірним стаканчиком у картонній упаковці ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом).
Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Діти», відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Супутня зміна- Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом). Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 1.4. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація» ІІ «Специфікація з безпеки» (модуль СV «Післяреєстраційний досвід»)
V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» (додаток 2),
у зв’язку з оновленням інформації з безпеки діючої речовини карбамазепін, що є рутинними заходами з мінімізації ризиків.
за рецептом Не

підлягає

UA/9832/03/01
281. МЕЛОКСИК розчин для ін’єкцій, 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулі; по 3 або 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній пачці Фармацевтичний Завод «Польфарма» С. А. Польща Фармацевтичний Завод «Польфарма» С. А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) — Зміни у тесті М/1-0250 на чистоту та визначення супровідних домішок методом газової хроматографії обумовлено адаптацією документації від виробника допоміжної речовини глікофуролу; Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (звуження допустимих меж) — звуження допустимих меж у специфікації допоміжної речовини глікофурол за показником «Супровідні домішки» — тетрагідрофурфуроловий спирт; Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення зі специфікації незначного показника (наприклад застарілого показника)) — вилучення зі специфікації допоміжної речовини глікофурол незначного показника «Важкі метали». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — доповнення специфікації новим показником з відповідним методом «Сума домішок» для допоміжної речовини глікофуролу за рецептом UA/13584/01/01
282. МЕЛОКТАМ розчин для ін’єкцій, 15 мг/1,5 мл; по 1,5 мл (15 мг) в ампулах; по 5 ампул в касеті в пачці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Англія ХЕЛП С.А. Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом).
Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження.
за рецептом Не

підлягає

UA/19319/01/01
283. МЕТАСПРЕЙ спрей назальний, дозований, 50 мкг/дозу по 10 г (60 доз) або 18 г (140 доз) у поліетиленовому флаконі з насосом-дозатором та насадкою-розпилювачем із захисним ковпачком, по 1 флакону в картонній пачці ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна ТОВ «Мікрофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Показання», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», як наслідок у розділ «Спосіб застосування та дози» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. за рецептом Не

підлягає

UA/19139/01/01
284. МЕТОРТРІТ РОМФАРМ розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл; по 0,75 мл або по 1 мл, або по 1,5 мл, або по 2 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу в блістері; по 1 блістеру разом з одноразовою голкою в картонній пачці К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. Румунiя К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л., Румунiя (контроль вихідних матеріалів, контроль проміжного та кінцевого продукту, вторинне пакування та випуск серії ГЛЗ; виготовлення лікарського засобу, асептичне наповнення лікарським засобом шприців, їх збірка та маркування) Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) –
Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом Не

підлягає

UA/18524/01/01
285. МЕТРОГІЛ® гель для зовнішнього застосування, 10 мг/г, по 30 г у тубі з алюмінію або ламінованого пластику, по 1 тубі в картонній коробці »Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія »Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) зміна методу випробування за показником «Мікробіологічна чистота». В затвердженому методі використовувався метод мембранної фільтрації, запропоновано використовувати метод глибинного висівання. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження.
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження)) зміна вимог специфікації ГЛЗ за показником «Мікробіологічна чистота». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
за рецептом UA/2871/03/01
286. МЕТРОНІДАЗОЛУ БЕНЗОАТ порошок (субстанція) у мішках з плівки поліетиленової для фармацевтичного застосування ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна Аарті Драгс Лімітед Iндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника UA/5406/01/01
287. МЕТФОРМІН-ТЕВА таблетки по 500 мг; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження)). Введення контролю домішок N-нітрозодиметиламіну в специфікацію на ГЛЗ Метформін-Тева, таблетки по 500 мг, з відповідними межами «не більше 0,032 ppm» та методом випробування GC-MSMS. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. (інші зміни). Внесення змін до пункту 4.2 (Максимальна добова доза) додатку Annex II “Elemental Impurities Risk Assessment Report” в розділі 3.2.Р.5.5 з метою виправлення помилки у розрахунку максимальної добової дози ЛЗ відповідно до рекомендованого значення у короткій характеристиці ЛЗ (3000 мг/добу). Також було уточнено виклад інформації в розділі 3.2.Р.5.2 в описі методики «Нітрозодомішки:N-нітрозодиметиламін (NDMA)» МРС023683/3, а саме- додано схему введення розчинів і збільшено розмір хроматограм для кращого опису піків. В розділі 3.2.Р.6 Обгрунтування специфікацій уточнено місцезнаходження додатку Annex 1 «N-nitrosamine risk summary worksheet» за рецептом UA/7769/01/01
288. МЕТФОРМІН-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у коробці, по 15 таблеток у блістері, по 2 або 6 блістерів у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна виробництво за повним циклом:
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль
первинна та вторинна упаковка, контроль якості та дозвіл на випуск серій:
АТ Фармацевтичний завод Тева, Угорщина
виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості:
Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка
Ізраїль/

Угорщина/

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-124-Rev 06 (затверджено: R1-CEP 2004-124-Rev 05) для АФІ метформіну гідрохлориду від вже затвердженого виробника GRANULES INDIA LIMITED, India. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1998-079-Rev 10 (затверджено: R1-CEP 1998-079-Rev 09) для АФІ метформіну гідрохлориду від вже затвердженого виробника Wanbury Limited, India. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-043-Rev 07 (затверджено: R1-CEP 2008-043-Rev 05) для АФІ метформіну гідрохлориду від вже затвердженого виробника Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd., China. за рецептом UA/12382/01/01
289. МЕФЕНАМІНКА® таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення зі специфікації незначного показника (наприклад застарілого показника))
вилучення показників якості «Залізо» та «Алюміній» зі специфікації допоміжної речовини Кремнію діоксид колоїдний безводний, відповідно до матеріалів виробника згідно з ICH Guideline «Q3D Еlemental impurities» та вимог діючої монографії ЄФ «Silica, colloidal anhydrous». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) приведення специфікації та методів контролю якості на допоміжну речовину Кремнію діоксид колоїдний безводний до діючих вимог та рекомендацій ДФУ, з врахуванням вимог ЄФ за показником «Розчинність», який перенесено до розділу загальні властивості, оскільки має рекомендаційний характер та за показником «Мікробіологічна чистота» внесено посилання на ЄФ, діюче видання, без зміни нормування та методики контролю якості. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни)
приведення розділів 3.2.Р.4.1 Специфікація та 3.2.Р.4.2 Аналітичні методи реєстраційного досьє на допоміжну речовину Кремнію діоксид колоїдний безводний у відповідність до вимог діючої монографії ЄФ «Silica, colloidal anhydrous». У зв’язку з цим внесено зміни до розділів: «Опис», «Втрата в масі при прожарюванні», «Кількісне визначення»; додано показник «Хлориди»; вилучено розділи: «Насипна густина».
без рецепта UA/14487/01/01
290. МІАСЕР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг; по 10 таблеток у блістерах; по 2 блістери в картонній пачці Рівофарм СА Швейцарія Рівофарм СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Щиголєва Маріанна Вікторівна. Пропонована редакція: Шульц Ольга Сергіївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. за рецептом UA/14722/01/02
291. МІАСЕР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг; по 10 таблеток у блістерах; по 2 блістери в картонній пачці Рівофарм СА Швейцарія Рівофарм СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Щиголєва Маріанна Вікторівна. Пропонована редакція: Шульц Ольга Сергіївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. за рецептом UA/14722/01/03
292. МІАСЕР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістерах; по 2 блістери в картонній пачці Рівофарм СА Швейцарія Рівофарм СА Швейцарія Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Щиголєва Маріанна Вікторівна. Пропонована редакція: Шульц Ольга Сергіївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. за рецептом UA/14722/01/01
293. МІКАФУНГІН-ВІСТА порошок для концентрату для розчину для інфузій по 100 мг у флаконі; 1 флакон в пачці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Англія виробництво готової лікарської форми, первинна упаковка: РОМФАРМ КОМПАНІ СРЛ, Румунiя; вторинна упаковка, контроль серії, випуск серії: РОМФАРМ КОМПАНІ СРЛ, Румунія Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності 1 рік Запропоновано: Термін придатності 30 міс. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом Не

підлягає

UA/19972/01/02
294. МІКАФУНГІН-ВІСТА порошок для концентрату для розчину для інфузій по 50 мг у флаконі; 1 флакон в пачці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Англія виробництво готової лікарської форми, первинна упаковка: РОМФАРМ КОМПАНІ СРЛ, Румунiя; вторинна упаковка, контроль серії, випуск серії: РОМФАРМ КОМПАНІ СРЛ, Румунія Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності 1 рік Запропоновано: Термін придатності 30 міс. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом Не

підлягає

UA/19972/01/01
295. МІЛІ НОСІК краплі оральні з фруктовим смаком; по 15 мл у скляному флаконі; по 1 флакону з градуйованою піпеткою в картонній упаковці Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Гракуре Фармасьютікалс ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ). Введення нового виробника АФІ (хлорфеніраміну малеат) з наданням мастер — файла,
затверджено: виробник АФІ: Green Waves Pvt.ltd, Індія; запропоновано: виробник АФІ: Green Waves Pvt.ltd, Індія;
Supriya Lifescience Limited, Індія. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження.
без рецепта UA/0567/01/01
296. МОВІРИКА® капсули тверді по 75 мг, по 7 капсул в блістері; по 2 блістери в картонній коробці Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Атлантік Фарма — Продукос Фармасьютікас, С.А. Португалія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом Не

підлягає

UA/19773/01/02
297. МОВІРИКА® капсули тверді по 150 мг, по 7 капсул в блістері; по 2 блістери в картонній коробці Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Атлантік Фарма — Продукос Фармасьютікас, С.А. Португалія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом Не

підлягає

UA/19773/01/03
298. МОВІРИКА® капсули тверді по 50 мг, по 7 капсул в блістері; по 2 блістери в картонній коробці Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Атлантік Фарма — Продукос Фармасьютікас, С.А. Португалія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом Не

підлягає

UA/19773/01/01
299. МОКСАНАЦИН розчин для інфузій, 400 мг/250 мл; по 250 мл (400 мг) у флаконі; 1 флакон в пачці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Англія АНФАРМ ХЕЛЛАС С.А Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлення технічної помилки, згідно п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460) – Виправлення технічної помилки, пов’язано з невідповідністю (різночитання) в межах одного документа, допущення помилки при написанні специфікації на випуск та в методах контролю, а саме у розділі «Кольоровість». Зазначене виправлення відповідає архівним матеріалам реєстраційного досьє. за рецептом UA/19478/01/01
300. МОКСИФЛОКСАЦИН розчин для інфузій, 400 мг/250 мл; по 250 мл у пляшці скляній (флаконі); по 1 пляшці скляній (флаконі) в пачці ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (інші зміни) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів контролю ГЛЗ в умовах довгострокового дослідження стабільності в реальному часі протягом 18 місяців. Затверджено: ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ 1 рік. Запропоновано: ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ 18 місяців. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом Не

підлягає

UA/19671/01/01
301. МОМЕДЕРМ® крем, 1 мг/г по 15 г або по 30 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці ТОВ «Бауш Хелс» Україна Фармзавод Єльфа A.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/10968/02/01
302. МОМЕДЕРМ® мазь, 1 мг/г; по 15 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці ТОВ «Бауш Хелс» Україна Фармзавод Єльфа A.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/10968/01/01
303. МОМЕЙД МАЗЬ мазь 0,1 %, по 5 г або 15 г у тубі; по 1 тубі у картонній упаковці Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробничої дільниці ГЛЗ «Гленмарк Фармасьютикалз Лімітед (Кішанпура, Бадді-Налагарх Роуд, р-н Солан, Хімачал Прадеш, 173 205, Індія)» з маркетингових міркувань. Залишається альтернативний виробник — Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. (Дільниця № У-37/39, Ем.Ай.Ді.Сі., Сатпур, Насік — 422 007, Індія).
Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом Не

підлягає

UA/7827/02/01
304. МОНОПРОСТ®

 

краплі очні, розчин, 50 мкг/мл по 0,2 мл в однодозовому контейнері; по 5 однодозових контейнерів, з`єднаних між собою у стрічку (стрип), у саше; по 6 саше у картонній коробці ЛАБОРАТУАР ТЕА Францiя ЕКСЕЛВІЗІОН Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом).
Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» відповідно до інформації з безпеки діючої речовини.
за рецептом Не

підлягає

UA/16308/01/01
305. МОТИЛІУМ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній упаковці; по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці МакНіл Продактс Лімітед Англія ДЖНТЛ Консьюмер Хелс (Франс) САС Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження представника заявника». Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. без рецепта підлягає UA/10190/01/01
306. НАТРІУМ СУЛЬФУРИКУМ СІЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА № 10 таблетки по 80 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (зміна штампів, потовщень або інших маркувань) — Зміна стосується вилучення деталей опису вигляду таблетки щодо тиснення на таблетці з відповідними змінами в розділ Специфікація МКЯ ЛЗ. Зміни внесені в розділ «Лікарська форма. Основні фізико-хімічні властивості» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) — приведення критерію прийнятності за показником «Мікробіологічна чистота» в Специфікації ГЛЗ до ЄФ (діюче видання) для оромукозного застосування, а також редакційні уточнення за показниками «Стиранність», «Середня маса/однорідність маси» без рецепта підлягає UA/12219/01/01
307. НАТРІУМ ФОСФОРИКУМ СІЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА № 9 таблетки по 80 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (зміна штампів, потовщень або інших маркувань) — Зміна стосується вилучення деталей опису вигляду таблетки щодо тиснення на таблетці з відповідними змінами в розділ Специфікація МКЯ ЛЗ. Зміни внесені в розділ «Лікарська форма. Основні фізико-хімічні властивості» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) — приведення критерію прийнятності за показником «Мікробіологічна чистота» в Специфікації ГЛЗ до ЄФ (діюче видання) для оромукозного застосування, а також редакційні уточнення за показниками «Стиранність», «Середня маса/однорідність маси» без рецепта підлягає UA/12220/01/01
308. НАТРІЮ ХЛОРИД-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 9 мг/мл
по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)
Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу, а саме вилучено текст, зазначений російською мовою, та п.17 ІНШЕ доповнено зазначенням QR-коду. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/7493/01/01
309. НЕЙРОМУЛЬТИВІТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці з картону ТОВ «Бауш Хелс» Україна Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія; Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія (виробник відповідальний за випуск продукту) Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/5926/01/01
310. НЕЙРОЦИТИН® розчин для інфузій по 50 мл, 100 мл, 200 мл у пляшці; по 1 пляшці в пачці ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені в розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу та в розділ «Тип та вміст первинної упаковки» в коротку характеристику лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом Не

підлягає

UA/14906/01/01
311. НЕОКАРДИЛ капсули по 10 капсул у блістері по 3 блістери в упаковці ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або додавання))
– додавання альтернативного методу визначення тесту «Адгезія друку» у методах випробування первинної упаковки ГЛЗ фольги алюмінієвої.
без рецепта UA/11357/01/01
312. НІМЕСУЛІД-ФІТОФАРМ таблетки по 100 мг по 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру у пачці ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом Не

підлягає

UA/2963/01/01
313. НОВОКС®-500 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; in bulk: по 1000 таблеток у подвійному пакеті; по 1 пакету в картонній упаковці ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) ОАЕ Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) — зменшення розміру серії ЛЗ зі 200 000 таблеток на 50 000 таблеток
Затверджено: Розмір серії 150 000 таблеток, 200 000 таблеток; Запропоновано: Розмір серії 150 000 таблеток 200 000 таблеток
50 000 таблеток
UA/12674/01/01
314. НОВОКС®-500 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) ОАЕ Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) — зменшення розміру серії ЛЗ зі 200 000 таблеток на 50 000 таблеток
Затверджено: Розмір серії 150 000 таблеток, 200 000 таблеток; Запропоновано: Розмір серії 150 000 таблеток 200 000 таблеток
50 000 таблеток
за рецептом UA/12673/01/01
315. НОВОКС®-750 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг; in bulk: по 1000 таблеток у подвійному пакеті; по 1 пакету в картонній упаковці ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) ОАЕ Евертоджен Лайф Саєнсиз  Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) — зменшення розміру серії ЛЗ зі 150 000 таблеток на 50 000 таблеток.
Затверджено: Розмір серії 150 000 таблеток; Запропоновано: Розмір серії 150 000 таблеток 50 000 таблеток
UA/12674/01/02
316. НОВОКС®-750 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг; по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) ОАЕ Евертоджен Лайф Саєнсиз  Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) — зменшення розміру серії ЛЗ зі 150 000 таблеток на 50 000 таблеток.
Затверджено: Розмір серії 150 000 таблеток; Запропоновано: Розмір серії 150 000 таблеток 50 000 таблеток
за рецептом UA/12673/01/02
317. НОВОКСИКАМ розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл, по 1,5 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення)
Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни)
подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2014-261 — Rev 00 для діючої речовини Meloxicam від нового виробника SWATI SPENTOSE PVT. LTD.(доповнення). Як наслідок, внесення змін до специфікації діючої речовини виробника ГЛЗ, а саме для показника «Залишкові кількості органічних розчинників» вказано нормування для розчинника «Метанол» не більше 0,3% (3000 ppm) у відповідності до вимог СЕР. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) приведення специфікації АФІ мелоксикам у відповідність до вимог монографії Meloxicam ЕР за показниками: Опис (затверджено: Порошок світло-жовтого кольору; запропоновано:Блідо-жовтий порошок); Ідентифікація (затверджено: Відповідність ІЧ-спектру ФСЗ мелоксикаму; Відповідність УФ-спектру ФСЗ мелоксикаму; запропоновано: Відповідність ІЧ-спектру ФСЗ мелоксикаму); Важкі метали – показник вилучено; Кількісне визначення – (затверджено: Не менше 99,0% і не більше 100,5% ( у перерахунку на суху речовину); запропоновано: Не менше 99,0% і не більше 101,0% ( у перерахунку на суху речовину). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) внесення змін до специфікації діючої речовини Meloxicam, зокрема доповнено специфікацію нормуванням менше 1,1 МО/мг для показника «Бактеріальні ендотоксини», для нового виробника АФІ SWATI SPENTOSE PVT. LTD.
за рецептом UA/12940/01/01
318. НО-Х-ША® розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 5 або по 100 ампул у пачці з картону; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Адміністративна зміна вилучення виробника діючої речовини ВАТ «Ірбітський хіміко-фармацевтичний завод», російська федерація. Залишається альтернативний виробник діючої речовини Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical Co., Ltd., China. за рецептом UA/3611/03/01
319. НО-ШПА® розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл №25 (5х5): по 2 мл в ампулі; по 5 ампул, розміщених у піддоні; по 5 піддонів у картонній коробці ТОВ «Опелла Хелскеа Україна» Україна ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд., Підприємство № 3 (Підприємство в Чаніквельдь), Угорщина Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» відповідно до інформації з безпеки допоміжної речовини. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом Не

підлягає

UA/0391/02/01
320. ОВЕСТИН® крем вагінальний, 1 мг/г; по 15 г у тубі; по 1 тубі у комплекті з аплікатором в пачці Аспен Фарма Трейдінг Лімітед Ірландiя Аспен Бад-Ольдесло ГмбХ., Німеччина (виробник відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначна зміна в затвердженому методі випробування ГЛЗ за показником «Розмір часток» (Ph.Eur.2.9.37), а саме зміна в розрахунку числа часток естріолу та редакційні зміни в описі методу випробування. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначна зміна в затверджених методах випробування ГЛЗ за показниками «Кількісне визначення. Естріол» (ВЕРХ) та «Домішки» (ВЕРХ), а саме додавання примітки щодо можливості використання різних об’ємів колб, наважок та розведень за умови збереження кінцевої концентрації розчинів. Оновлення вноситься лише з метою приведення у відповідність до діючих вимог дільниці, принцип аналітичного методу залишається незмінним. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни) незначна зміна в затвердженому методі випробування ГЛЗ за показником «Ідентифікація. Діюча речовина та консервант» (ТШХ), а саме додавання примітки щодо можливості використання різних об’ємів колб, наважок та розведень за умови збереження кінцевої концентрації розчинів. Оновлення вноситься лише з метою приведення у відповідність до діючих вимог дільниці, принцип аналітичного методу залишається незмінним. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни) незначна зміна в затвердженому методі випробування ГЛЗ за показником «Кількісне визначення. Хлоргексидину дигідрохлорид» (ВЕРХ), а саме додавання примітки щодо можливості використання різних об’ємів колб, наважок та розведень за умови збереження кінцевої концентрації розчинів.
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) переклад тексту МКЯ на українську мову
без рецепта UA/2281/03/01
321. ОКТАПЛАС ЛГ розчин для інфузій, 45 — 70 мг/мл; по 200 мл в стерильному, пластифікованому контейнері для крові з полівінілхлориду; по 1 контейнеру в пакеті з прозорої поліамід/поліетиленової плівки; по 1 пакету в картонній коробці з маркуванням українською мовою. Октаплас ЛГ упаковується в окремі контейнери за такими групами крові: Група крові А (ІІ), Група крові В (ІІІ), Група крові АВ (IV), Група крові О (І) Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. Австрія виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом: Октафарма АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування упаковки лікарського засобу у п. 8. «ДАТА ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ» та в п. 13. «НОМЕР СЕРІЇ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ».
Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження
за рецептом UA/15584/01/01
322. ОЛФЕН® ГІДРОГЕЛЬ гель 1 %, по 20 г або 50 г, або