Додаток 1
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 03 серпня 2023 року № 1399
ПЕРЕЛІК ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | ДЕКРІСТОЛ® 1000 МО | таблетки по 1000 МО; по 10 таблеток у блістері, по 2, або по 5, або 10 блістерів у пачці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛ ЬНІСТЮ «МІБЕ УКРАЇНА» |
Україна | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | Реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/20129/01/01 |
| 2. | ЕКСОПОН | розчин для інфузій, 10 мг/мл по 100 мл розчину у контейнері в захисному пакеті, по 12 контейнерів в захисному пакеті у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед |
Англія | ЮНІ-ФАРМА КЛЕОН ЦЕТІС ФАРМАСЬЮТІКАЛ ЛАБОРАТОРІЕС СА |
Греція | Реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20130/01/01 |
| 3. | ІНОПРАНОЛ | сироп, 250 мг/5 мл, по 120 мл у флаконі, по 1 флакону з дозуючим пристроєм в пачці |
Публічне акціонерне товариство «Науково- виробничий центр »Борщагівський хіміко- фармацевтич ний завод» |
Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково- виробничий центр «Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод» |
Україна | Реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20131/01/01 |
| 4. | ЛІНЕЗОЛІД | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування |
ПАТ «Галичфарм» | Україна | Оптімус Драгс Пріват Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/20132/01/01 |
| 5. | МОКСИФЛОК САЦИНУ ГІДРОХЛОРИ Д | порошок або кристали (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування |
М.БІОТЕК ЛІМІТЕД | Велика Британія | Араген Лайф Саєнсез Прайвіт Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/20133/01/01 |
| 6. | НЕОТСАН- 1000 | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг, по 1 флакону з порошком у картонній упаковці |
XAOMA ХЕЛС КЕАР ПРАЙВЕТ ЛІМІТЕД |
Індія | Cенс Лабораторіc Пвт. Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20142/01/01 |
| 7. | НЕОТСАН- 1000 | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг, in bulk: по 50 флаконів з порошком у картонній упаковці |
XAOMA ХЕЛС КЕАР ПРАЙВЕТ ЛІМІТЕД |
Індія | Cенс Лабораторіc Пвт. Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | – | Не підлягає | UA/20143/01/01 |
| 8. | ОЛСАПРЕС Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг/12,5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці |
АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | Реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20134/01/01 |
| 9. | ПАНТОПРАЗ ОЛ | порошок для розчину для ін’єкцій по 40 мг, по 40 мг у флаконі, по 1 флакону у пачці з картону |
ДЖЕНОФАР М ЛТД | Велика Британія | Хайнань Полі Фарм Ко., Лтд. | Китай | Реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
За рецептом | Не підлягає | UA/20140/01/01 |
| 10. | ПАНТОПРАЗ ОЛ | порошок для розчину для ін’єкцій по 40 мг, in bulk: по 100 флаконів у пачці з картону |
ДЖЕНОФАР М ЛТД | Велика Британiя | Хайнань Полі Фарм Ко., Лтд. | Китай | Реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
– | Не підлягає | UA/20141/01/01 |
| 11. | ПЕНТОКСИФ ІЛІН | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл, по 5 мл в ампулах, по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці |
Дочірнє підприємство «ФАРМАТРЕ ЙД» | Україна | Дочірнє підприємство «ФАРМАТРЕЙД» |
Україна | Реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20135/01/01 |
| 12. | СИНТУС | краплі оральні, розчин 0,5 %, по 20 мл у флаконі з пробкою- крапельницею і кришкою та картонній пачці | ДАНСОН-БГ ООД | Республік а Болгарія | ВЕТПРОМ АД, виробнича дільниця Віфарма | Болгарія | Реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки | без рецепта | Не підлягає | UA/19387/02/01 |
| 13. | ТЕВТОНА | розчин для ін’єкцій, 1000 мг/4 мл по 4 мл розчину в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці у коробці з картону |
ТОВ «ФОРС- ФАРМА ДИСТРИБЮ ШН» |
Україна | К.Т. Ромфарм Компані С.Р.Л. | Румунія | Реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20136/01/02 |
| 14. | ТЕВТОНА | розчин для ін’єкцій, 500 мг/4 мл по 4 мл розчину в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці у коробці з картону |
ТОВ «ФОРС- ФАРМА ДИСТРИБЮ ШН» |
Україна | К.Т. Ромфарм Компані С.Р.Л. | Румунія | Реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20136/01/01 |
| 15. | ТРОКСИМЕТ АЦИН | гель 2%, по 40 г в тубі № 1 | ДАНСОН-БГ ООД | Республік а Болгарія | ВЕТПРОМ АД, виробнича дільниця Віфарма | Болгарія | Реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
без рецепта | підлягає | UA/20137/01/01 |
| 16. | УМАН КОМПЛЕКС 500 МО/20МЛ | порошок та розчинник для розчину для інфузій, 500 МО/20 мл; 1 флакон з порошком разом з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій, 20 мл) та набором для розчинення і введення у картонній коробці |
КЕДРІОН С.П.А. | Італія | КЕДРІОН С.П.А. | Італія | Реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20138/01/01 |
| 17. | ФОЦЕРАЗ-1000 | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг; по 1 флакону у картонній коробці |
Cенс Лабораторіc Пвт. Лтд. | Індія | Cенс Лабораторіc Пвт. Лтд. | Індія | Реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20139/01/01 |
Начальник Фармацевтичного управлінняТарас Лясковський