Додаток 4
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 15 серпня 2023 року № 1462
ПЕРЕЛІК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО В ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
| 1. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | Чемо Іберіка, С.А. | Іспанiя | Кіміка Сінтетіка, C.А. | Іспанiя | засідання НТР № 26 від 27.07.2023 | Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника (Б.III.1. (а)-2 ІА) — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2021-219 — Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2004-199 — Rev 05), оскільки вже заявлена коректна процедура – новий сертифікат від вже затвердженого виробника (Б.III.1. (а)-1,IAнп) |
Начальник Фармацевтичного управлінняТарас Лясковський