Додаток 2
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 07 вересня 2023 року № 1593
ПЕРЕЛІК ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | БЕНДАМУСВІСТА | порошок для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій по 100 мг, 1 флакон з порошком в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | (відповідальний за випуск серії) Сінтон с.р.о., Чеська Республiка (відповідальний за випуск серії) Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія(вторинне пакування) Джі І Фармасьютікалс, Лтд, Болгарія (виробництво, пакування) онкомед мануфектурінг а.с., Чеська Республiка | Чеська Республiка/Іспанія/Болгарія | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Рибомустин, порошок для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій по 25 мг та по 100 мг). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не
підлягає |
UA/16512/01/02 |
| 2. | БЕНДАМУСВІСТА | порошок для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій по 25 мг, 1 флакон з порошком в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | (відповідальний за випуск серії) Сінтон с.р.о., Чеська Республiка (відповідальний за випуск серії) Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія (вторинне пакування) Джі І Фармасьютікалс, Лтд, Болгарія (виробництво, пакування) онкомед мануфектурінг а.с., Чеська Республiка |
Чеська Республiка/
Іспанія/ Болгарія |
перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Рибомустин, порошок для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій по 25 мг та по 100 мг). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не
підлягає |
UA/16512/01/01 |
| 3. | БЕТАМЕТАЗОНУ НАТРІЮ ФОСФАТ | порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену, які вміщені у пластиковий контейнер для фармацевтичного застосування | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | КУРІЯ ІСПАНІЯ, С.А.У. | Іспанія | перереєстрація на необмежений термін | – | Не
підлягає |
UA/17478/01/01 |
| 4. | ВІТАЛІПІД | концентрат для розчину для інфузій; по 10 мл у скляній ампулі; по 10 ампул у картонній коробці | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі АБ | Швеція | перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію у розділах «Склад» (внесення інформації показників рН та Осмоляльності, які не є показниками складу та відсутні в РП та МКЯ та є важливими з безпеки лікарського засобу, оскільки впливають на осмотичний тиск готового розчину), «Показання» (редакційні правки тексту), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (редакційне уточнення), «Спосіб застосування та дози» (внесення додаткових застережень), «Передозування», «Побічні реакції», «Несумісність» інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до матеріалів реєстраційного досьє, а також внесена інформація до розділу «Побічні реакції» про важливість повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не
підлягає |
UA/16590/01/01 |
| 5. | ДІКЛОСЕЙФ® | cупозиторії по 50 мг; по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Протипоказання», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (Вольтарен, супозиторії по 50 мг, по 100 мг). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не
підлягає |
UA/16445/01/02 |
| 6. | ЛІПОЇКА | концентрат для розчину для інфузій, 600 мг/20 мл, по 20 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Склад» (редаговано текст розділу без фактичної зміни складу), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (редагування тексту та уточнення інформації), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не
підлягає |
UA/17024/01/02 |
| 7. | ЛІПОЇКА | концентрат для розчину для інфузій, 300 мг/10 мл, по 10 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Склад» (редаговано текст розділу без фактичної зміни складу), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (редагування тексту та уточнення інформації), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не
підлягає |
UA/17024/01/01 |
| 8. | НЕЙРОТОП ФЛ | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону; по 4 мл в флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону | ЗАТ «Фармліга» | Литовська Республіка | ЗАТ «Ліквор» | Республіка Вірменія | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Діти» (редагування), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації з безпеки лікарського засобу. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не
підлягає |
UA/16933/01/01 |
| 9. | ОБЛІПИХИ КРУШИНОПОДІБНОЇ ЛИСТЯ ЕКСТРАКТ СУХИЙ, HIPPOPHAE RHAMNOIDES L. | порошок (субстанція) у подвійних пакетах із плівки поліетиленової для фармацевтичного застосування | ТОВ «Геолік Фарм Маркетинг Груп» | Україна | ПрАТ «Біолік» | Україна | перереєстрація на необмежений термін | – | Не
підлягає |
UA/17447/01/01 |
| 10. | ОНДАНСЕТРОНУ ГІДРОХЛОРИД ДИГІДРАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» | Україна | Квілу Фармацеутікал Ко., Лтд. | Китай | перереєстрація на необмежений термін | – | Не
підлягає |
UA/17416/01/01 |
| 11. | СОН-НАЙТ | таблетки шипучі по 15 мг, по 2 таблетки у стрипі; по 5 або 10 стрипів у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | перереєстрація на 5 років Оновлено інформацію у розділах «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Передозування», «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до інформації референтного лікарського засобу Донорміл®. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | № 10 — без рецепта; № 20 — за рецептом | Не
підлягає |
UA/17261/01/01 |
| 12. | СОФІТІ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 0,03 мг/2 мг по 28 (21+7) таблеток у блістері; по 1 блістеру разом з календарною шкалою, тримачем для блістеру у картонній коробці | ТОВ «ВОРВАРТС ФАРМА» | Україна | Лабораторіос Леон Фарма, С.А. | Іспанія | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» (щодо назви), «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», додано розділ «Особливі заходи безпеки», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (ЖАНІН®, таблетки, вкриті оболонкою, 0,03 мг/2 мг). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не
підлягає |
UA/16220/01/01 |
| 13. | СПІНОЛ-Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг/25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | перереєстрація на 5 років Оновлено інформацію в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу Aldactazide® film-coated tablets 50 mg/50 mg. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не
підлягає |
UA/17191/01/01 |
| 14. | СПІНОЛ-Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/50 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | перереєстрація на 5 років Оновлено інформацію в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу Aldactazide® film-coated tablets 50 mg/50 mg. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не
підлягає |
UA/17191/01/02 |
| 15. | ФЕНТАНІЛ | порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | Макфарлан Сміт Лімітед | Велика Британiя | перереєстрація на необмежний термін | – | Не
підлягає |
UA/17145/01/01 |
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко