Додаток 3
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 07 вересня 2023 року № 1593
ПЕРЕЛІК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування* | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АБІРТРОН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 10 таблеток у блістері, по 12 блістерів в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Ремедіка Лтд. | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлення технічних помилок, згідно пп.4 п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460) – помилки пов’язані з перекладом або перенесенням інформації, які були допущені під час проведення процедури реєстрації (наказ №987 від 09.06.2022р.). У Специфікації Методів контролю якості лікарського засобу, для показника «Мікробіологічна чистота», була помилково не вказана примітка щодо періодичності контролю. «Виконується на кожній 5-й партії за умови, що період від попередньої випробуваної партії до нової партії не перевищує 6 місяців». Зазначене виправлення відповідає розділу 3.2.Р.5.1 у матеріалах реєстраційного досьє які представлені в архіві. | за рецептом | – | UA/19467/01/01 |
| 2. | АБІРТРОН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Ремедіка Лтд. | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлення технічних помилок, згідно пп.4 п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460) – помилки пов’язані з перекладом або перенесенням інформації, які були допущені під час проведення процедури реєстрації (наказ №987 від 09.06.2022р.). У Специфікації Методів контролю якості лікарського засобу, для показника «Мікробіологічна чистота», була помилково не вказана примітка щодо періодичності контролю. «Виконується на кожній 5-й партії за умови, що період від попередньої випробуваної партії до нової партії не перевищує 6 місяців». Зазначене виправлення відповідає розділу 3.2.Р.5.1 у матеріалах реєстраційного досьє які представлені в архіві. | за рецептом | – | UA/19467/01/02 |
| 3. | АВАСТИН® | концентрат для розчину для інфузій, 100 мг/4 мл; по 4 мл (100 мг) або 16 мл (400 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | ТОВ «Рош Україна» | Україна | Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості та випуск серії: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості та випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування: Дженентек Інк., США |
Німеччина/
Швейцарія/ США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесені до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Особливості застосування”, “Побічні реакції” щодо безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає |
UA/16665/01/01 |
| 4. | АДЕНІЗ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у пачці з картону | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» (лабораторія фізико-хімічного аналізу та контролю виробництва; лабораторія біологічного аналізу; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії; виробнича дільниця; юридична адреса виробника) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Не включаючи контроль/випробування серії – Додавання виробника ГЛЗ, відповідального за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» (за адресою: Україна, 01013 м. Київ, вул. Будіндустрії, буд. 5). Внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Виробник”, “Місцезнаходження виробника та його адреси місця провадження діяльності” з можливістю друкувати окремі інструкції для медичного застосування лікарського засобу для відповідних виробників та як наслідок поява упаковок лікарського засобу для додаткових виробників. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає |
UA/17796/01/02 |
| 5. | АДЕНІЗ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у пачці з картону | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» (лабораторія фізико-хімічного аналізу та контролю виробництва; лабораторія біологічного аналізу; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії; виробнича дільниця; юридична адреса виробника) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Не включаючи контроль/випробування серії – Додавання виробника ГЛЗ, відповідального за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» (за адресою: Україна, 01013 м. Київ, вул. Будіндустрії, буд. 5). Внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Виробник”, “Місцезнаходження виробника та його адреси місця провадження діяльності” з можливістю друкувати окремі інструкції для медичного застосування лікарського засобу для відповідних виробників та як наслідок поява упаковок лікарського засобу для додаткових виробників. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/17796/01/01 |
| 6. | АКТИЛІЗЕ® | ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг; 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з 1 флаконом розчинника (вода для ін’єкцій) по 50 мл у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) – Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 10.1. Зміни внесено до частин: II «Специфікація з безпеки», (модулі CVII «Ідентифіковані та потенційні ризики», CVIII «Резюме проблем безпеки»), III «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з затвердженням регуляторним органом референтної країни Німеччини, за процедурою взаємного визнання, оновленого Плану управління ризиками для альтеплази, на підставі заключного Звіту Оцінки Зміни, виданого регуляторним органом Німеччини за процедурою взаємного визнання RMS`s FVAR за процедурою DE/H/0015/004/SS/137. Структуру ПУРа було оновлено відповідно до рекомендацій Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module V – Risk management systems (Rev 2). | за рецептом | – | UA/2944/01/01 |
| 7. | АЛПРАЗОЛАМ-ЗН | таблетки по 0,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Зимицька Марина Олександрівна. Пропонована редакція: Шевченко Олена Ігорівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | – | UA/16375/01/02 |
| 8. | АЛПРАЗОЛАМ-ЗН | таблетки по 0,25 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Зимицька Марина Олександрівна. Пропонована редакція: Шевченко Олена Ігорівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | – | UA/16375/01/01 |
| 9. | АЛСОКАМ | розчин для ін`єкцій, 10 мг/мл, по 1,5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці | Приватне акціонерне товариство “Лекхім – Харків” | Україна | Приватне акціонерне товариство “Лекхім – Харків” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Застосування у період вагітності або годування груддю” відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає |
UA/18067/01/01 |
| 10. | АМАПІН-Л | таблетки, по 10 таблеток у стрипі; по 1 або 3 стрипи в картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Передозування” щодо безпеки застосування діючої речовини амлодипін відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/10297/01/01 |
| 11. | АМОКСИЦИЛІН | капсули по 500 мг; по 10 капсул у блістері, по 1 блістеру у картонній пачці | АНТИБІОТИКИ СА | Румунiя | АНТИБІОТИКИ СА | Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) – На основі дослідження стабільності запропоновано збільшення терміну придатності готового лікарського засобу. Затверджено: Термін придатності 3 роки Запропоновано: Термін придатності 5 років Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Термін придатності” Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/18798/01/02 |
| 12. | АМОКСИЦИЛІН | капсули по 250 мг; по 10 капсул у блістері, по 2 блістери у картонній пачці | АНТИБІОТИКИ СА | Румунiя | АНТИБІОТИКИ СА | Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) – На основі дослідження стабільності запропоновано збільшення терміну придатності готового лікарського засобу. Затверджено: Термін придатності 3 роки Запропоновано: Термін придатності 5 років Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Термін придатності” Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/18798/01/01 |
| 13. | АРГЕДИН БОСНАЛЕК® | крем 1 % по 40 г у тубах; по 1 тубі в картонній коробці | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) внесення змін в специфікацію первинного пакувального матеріалу алюмінієвої туби, щодо зміни способу зазначення розмірів туби відповідно до стандарту EN 13046:2000 Упаковка. Гнучкі металеві циліндричні туби. Розміри та допуски (замість розмірів туби в специфікації зроблено посилання на стандарт). Виправлення в описі первинного пакувального матеріалу відповідно до стандарту ISO 209-1, а саме: Діюча редакція: Aluminium tube is made of aluminium purity not less than 99,5%, Пропонована редакція: Aluminium tube is made of aluminium purity not less than 99,7%. | за рецептом | – | UA/4768/01/01 |
| 14. | АСКОЦИН® | таблетки жувальні по 10 таблеток у стрипі; по 3 або 10 стрипів у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460),Виправлення технічних помилок, згідно п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460) – виправлення технічних помилок в МКЯ ЛЗ, допущених при перенесенні інформації із оригінальних матеріалів реєстраційного досьє у методах контролю якості за показниками: «Однорідність дозованих одиниць. Цинк»; «Кількісне визначення. Цинк», а саме виправлення назви реагенту із цинку на цинкон, та, відповідно виправлення даної технічної помилки в описі приготування розчинів (холостий, стандартний та досліджуваний). А також за показником «Кількісне визначення. Цинк» – замінити в описі приготування буферного розчину рН 9,2 використання 1Н розчину натрію гідроксиду замість 1Н розчину хлористоводневої кислоти. Зазначені виправлення відповідають матеріалам реєстраційного досьє (р.3.2.Р.5.2.) | без рецепта | – | UA/10673/01/01 |
| 15. | АСКОЦИН® МАКС | таблетки шипучі по 10 або по 20 шипучих таблеток у поліпропіленовій тубі, по 1 тубі у картонній коробці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлення технічних помилок, згідно п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460) – виправлення технічних помилок в МКЯ ЛЗ, допущених при перенесенні інформації із оригінальних матеріалів реєстраційного досьє у методах контролю якості за показниками: «Однорідність дозованих одиниць. Цинк»; «Кількісне визначення. Цинк», а саме виправлення назви реагенту із цинку на цинкон, та, відповідно виправлення даної технічної помилки в описі приготування розчинів (холостий, стандартний та досліджуваний). Зазначені виправлення відповідають матеріалам реєстраційного досьє (р.3.2.Р.5.2.) | без рецепта | – | UA/18993/01/01 |
| 16. | АТТЕНТО® 20/5 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг/5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво in bulk, контроль та випуск серій: Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ, Німеччина; Пакування та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Виробництво in bulk, контроль серії: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Пакування, контроль та випуск серії: Лабораторіос Менаріні С. А., Іспанія |
Німеччина/
Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Передозування” відповідно до рекомендацій PRAC. Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Фармакологічні властивості” відповідно до матеріалів реєстраційного досьє, а також внесені редакторські уточнення тексту розділів “Фармакологічні властивості”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Спосіб застосування та дози”, “Передозування”, “Побічні реакції”. До розділу “Побічні реакції” інструкції внесена інформація про необхідність звітування про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу. | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/13780/01/01 |
| 17. | АТТЕНТО® 40/10 | таблетки вкриті, плівковою оболонкою по 40 мг/10 мг; по 14 таблетки у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво in bulk, контроль та випуск серій: Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ, Німеччина, пакування та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина, виробництво in bulk, контроль серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина, пакування, контроль та випуск серій: Лабораторіос Менаріні С. А., Іспанія | Німеччина/
Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Передозування” відповідно до рекомендацій PRAC. Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Фармакологічні властивості” відповідно до матеріалів реєстраційного досьє, а також внесені редакторські уточнення тексту розділів “Фармакологічні властивості”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Спосіб застосування та дози”, “Передозування”, “Побічні реакції”. До розділу “Побічні реакції” інструкції внесена інформація про необхідність звітування про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу | за рецептом | Не
підлягає |
UA/13780/01/02 |
| 18. | АТТЕНТО® 40/5 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг/5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво in bulk, контроль та випуск серій: Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ, Німеччина, пакування та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина, виробництво in bulk, контроль серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина, пакування, контроль та випуск серій: Лабораторіос Менаріні С. А., Іспанія | Німеччина/
Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Передозування” відповідно до рекомендацій PRAC. Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Фармакологічні властивості” відповідно до матеріалів реєстраційного досьє, а також внесені редакторські уточнення тексту розділів “Фармакологічні властивості”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Спосіб застосування та дози”, “Передозування”, “Побічні реакції”. До розділу “Побічні реакції” інструкції внесена інформація про необхідність звітування про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу | за рецептом | Не
підлягає |
UA/13781/01/01 |
| 19. | АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ | таблетки по 500 мг по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1, по 2 або по 5 контурних чарункових упаковок у пачці | ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна | ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна форми або розмірів лікарської форми (таблетки з негайним вивільненням, капсули, супозиторії та песарії) – Зміни до р. “Опис”, зміна форми таблетки для покращення способу приймання ії пацієнтами, що не впливає на дозування та спосіб застосування, оскільки затверджена форма не має ніякого функціонального призначення для поділу таблетки на дози. При цьому якісний та кількісний склад, середня маса та розмір таблетки залишаються незмінни, Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Лікарська форма” (основні фізико-хімічні властивості). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) – Оновлення розділу 3.2.Р.3.4 опис виробничого процесу та контролю процесу внесення редакційні правки та уточнення по тексту, більш деталізовано опис та схему технологічного процесу, усунуті різночитання між операціями на всіх стадіях виробництва в схемі та описі технологічного процесу; Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – Незначна зміна у затверджених методах випробування п. “Кислота салицилова вільна ” приведено до вимог ДФУ (внесення уточнення, які оформленні відповідно до рекомендайцій та стилистики ДФУ); Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)- Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу у зв’язку з викладенням інформації лише українською мовою, доповнення інформації щодо логотипу компанії на первинну та вторинну упаковку, QR-коду на вторинну упаковку. Зазначення інформації щодо логотипу компанії на первинній упаковці, що не вкладається в пачку (як додатковий вид пакування, без зміни РП та інструкції для медичного застосування). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); Зміни за п. “Ідентифікація” (доповнено ідентифікацією методом ВЕРХ); за п. “Мікробіологічна чистота” внесено редакційні правки та посилання на діюче видання ЕР, без зміни критеріїв прийнятності та методики контролю якості; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) – Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки – введення додаткових розмірів упаковок №20 (10х2) та №50 (10х5) в пачці до затвердженої №10 (10х1). Зміни до відповідних розділів. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Упаковка” з відповідними змінами в тексті маркування упаковки (поява пакування № 20, № 50) та як наслідок зміни внесені у розділ “Категорія відпуску”. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) – Зміни до методики визначення діючої речовини у тесті “Розчинення” (метод СФ замінено на метод ВЕРХ); зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) – Зміна за показником «Кількісне визначення», а саме: методику проведення тесту титриметричним методом замінено на метод ВЕРХ |
без рецепта – пачки № 10, № 20 за рецептом – пачка № 50 | Не
підлягає
|
UA/2992/01/02 |
| 20. | БЕКСЕРО ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ МЕНІНГОКОКОВОЇ ІНФЕКЦІЇ, ЩО ВИКЛИКАЄТЬСЯ СЕРОГРУПОЮ В (ВИГОТОВЛЕНА ЗА РЕКОМБІНАНТНОЮ ДНК ТЕХНОЛОГІЄЮ, АДСОРБОВАНА) | суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу); по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнеру у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Вакцини С.Р.Л. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) – Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі – Збільшення терміну придатності субстанції рекомбінантного білку rp936-741 з 48 місяців до 60 місяців при зберіганні в бутилях з polyethylene terephthalate glycol (РЕТ) з кришками HDPE при температурі -150 °С. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації на лікарські засоби, для яких отримується дозвіл на випуск серії від офіційного регуляторного органу) Впровадження Release Action Limit (RAL)) ?92% для тесту SE-HPLC purity для concentrated bulk рекомбінованого білку rp936-741 при випуску. Внесення редакційних правок до розділів 3.2.S.4, 3.2.S.7. | за рецептом | – | UA/19683/01/01 |
| 21. | БЕТФЕР 1А ПЛЮС | порошок для розчину для ін’єкцій по 6000000 МО (30 мкг); 1 флакон з порошком у комплекті з 1 ампулою з розчинником по 1 мл (вода для ін’єкцій стерильна) у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону; 4 флакони з порошком у комплекті з 4 ампулами з розчинником по 1 мл (вода для ін’єкцій стерильна) у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону | ТОВ “ФЗ “БІОФАРМА” | Україна | ТОВ “ФЗ “БІОФАРМА” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – Незначна зміна в методі випробування ГЛЗ за показником «Стерильність» (ДФУ, 2.6.1), а саме збільшення кількості зразків, що використовуються для випробування. | за рецептом | – | UA/15462/01/01 |
| 22. | БІНОКРИТ® | розчин для ін’єкцій, 16,8 мкг/мл; по 0,5 мл ( 1000 МО) або по 1 мл (2000 МО) в попередньо заповненому, градуйованому шприці, оснащеному поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 3 шприца у контурній блістерній упаковці; по 2 контурні блістерні упаковки у картонній коробці | Сандоз ГмбХ | Австрія | відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ – БП Шафтенау, Австрія |
Німеччина/ Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або додавання)) – Внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме включення альтернативної стандартної процедури ISO для контролю залишкового етиленоксиду (ЕО) після стерилізації шприців у постачальника Becton Dickinson (BD). Затверджено: Section 1.1. Every batch is tested for the residual ethylene oxide according to ISO standards. Запропоновано: Section 1.1. Residual ethylene oxide is controlled according to ISO standards | за рецептом | – | UA/12383/01/02 |
| 23. | БІНОКРИТ® | розчин для ін’єкцій, 84 мкг/мл; по 0,8 мл (8000 МО) або 1 мл (10000 МО) в попередньо заповненому, градуйованому шприці, оснащеному поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 1 шприцу у контурній блістерній упаковці; по 1 контурній блістерній упаковці у картонній коробці; по 0,4 мл (4000 МО), або 0,6 мл (6000 МО), або по 0,8 мл (8000 МО), або 1 мл (10000 МО) в попередньо заповненому, градуйованому шприці, оснащеному поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 3 шприца у контурній блістерній упаковці; по 2 контурні блістерні упаковки в картонній коробці | Сандоз ГмбХ | Австрія | відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ – БП Шафтенау, Австрія |
Німеччина/ Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або додавання)) – Внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме включення альтернативної стандартної процедури ISO для контролю залишкового етиленоксиду (ЕО) після стерилізації шприців у постачальника Becton Dickinson (BD). Затверджено: Section 1.1. Every batch is tested for the residual ethylene oxide according to ISO standards. Запропоновано: Section 1.1. Residual ethylene oxide is controlled according to ISO standards | за рецептом | – | UA/12383/01/01 |
| 24. | БІНОКРИТ® | розчин для ін’єкцій, 336 мкг/мл; по 0,5 мл ( 20000 МО) або по 0,75 мл ( 30000 МО), або по 1 мл (40000 МО) в попередньо заповненому, градуйованому шприці, оснащеному поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 1 або по 3 попередньо заповнених шприца у контурній блістерній упаковці; по 1 (1 шприц у кожній) або по 2 (3 шприца у кожній) контурні блістерні упаковки в картонній коробці | Сандоз ГмбХ | Австрія | відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина, відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ – БП Шафтенау, Австрія | Німеччина/ Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або додавання)) – Внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме включення альтернативної стандартної процедури ISO для контролю залишкового етиленоксиду (ЕО) після стерилізації шприців у постачальника Becton Dickinson (BD). Затверджено: Section 1.1. Every batch is tested for the residual ethylene oxide according to ISO standards. Запропоновано: Section 1.1. Residual ethylene oxide is controlled according to ISO standards | за рецептом | – | UA/12383/01/03 |
| 25. | БРОНХОСИРОП | сироп по 100 мл або 200 мл у флаконі; по 1 флакону разом із дозуючим пристроєм у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Зимицька Марина Олександрівна. Пропонована редакція: Шевченко Олена Ігорівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | без рецепта | – | UA/17359/01/01 |
| 26. | БРУФЕН® | гранули шипучі по 600 мг; 30 саше в картонній коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Аббві С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) – Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Застосування у період вагітності або годування груддю” відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Особливості застосування”, “Передозування”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/13154/02/01 |
| 27. | БУДЕСОНІД ІЗІХЕЙЛЕР | порошок для інгаляцій, 200 мкг/доза; по 200 доз в інгаляторі з захисним ковпачком у ламінованому пакеті; по 1 ламінованому пакету в картонній коробці; по 200 доз в інгаляторі з захисним ковпачком у ламінованому пакеті; по 1 ламінованому пакету та захисному контейнеру для інгалятора в картонній коробці | Оріон Корпорейшн | Фiнляндiя | Оріон Корпорейшн | Фiнляндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2020-341 – Rev 00 для діючої речовини Budesonide від нового виробника СЕР-holder and site production: FERMION OY, Koivu-Mankkaan Tie 6A, Finland-02200 Espoo Production of intermediate(s): Aurisco Pharmaceutical CO. LTD., Badu Industrial Park Zone, China-317 200 Tiantai, Zhejiang Province Micronisation site: Fermion OY, Oulu Plant, Laaketehtaantie 2, Finland -90660 Oulu | за рецептом | – | UA/14857/01/01 |
| 28. | БУПІВАКАЇН | розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл, по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці | ТОВ “АРТЕРІУМ ЛТД” | Україна | ПАТ “Галичфарм” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (доповнення або заміна випробування в процесі виробництва за результатами досліджень з безпеки або якості) зміна методу ідентифікації та кількісного визначення Натрію в ГЛЗ, а також під час виробництва, п.3.2.P.3.4.Контроль критичних стадій та проміжної продукції, а саме випробування буде проводитися методом атомно-емісійної спектрометрії з індуктивно зв’язаною плазмою (ДФУ, 2.2.27) (затверджено: атомно-абсорбційна спектрометрія, ДФУ, 2.2.23) | за рецептом | – | UA/17950/01/01 |
| 29. | БУПІВАКАЇН-ЗН | розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці з картону; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”, Україна
всі стадії виробництва, контроль якості: |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Зимицька Марина Олександрівна. Пропонована редакція: Шевченко Олена Ігорівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | – | UA/12559/01/01 |
| 30. | БУПІВАКАЇН-М | розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл, по 5 мл в ампулі; по 10 ампул в коробці з картону; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження; Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Зимицька Марина Олександрівна. Пропонована редакція: Шевченко Олена Ігорівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | – | UA/7162/01/01 |
| 31. | БУПРЕКСОН-ЗН | таблетки сублінгвальні, 2 мг/0,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 5 блістерів у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Зимицька Марина Олександрівна Пропонована редакція: Шевченко Олена Ігорівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду |
за рецептом | – | UA/13443/01/01 |
| 32. | БУПРЕКСОН-ЗН | таблетки сублінгвальні, 8 мг/2 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 5 блістерів у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Зимицька Марина Олександрівна Пропонована редакція: Шевченко Олена Ігорівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду |
за рецептом | – | UA/13443/01/02 |
| 33. | БУПРІНОЛ | таблетки з модифікованим вивільненням, по 150 мг; по 30 таблеток з модифікованим вивільненням у пластиковому контейнері, по 1 контейнеру у картонній коробці | ЗАТ «Фармліга» | Литовська Республіка | контроль якості та відповідальний за випуск серії: БАЛКАНФАРМА–ДУПНИЦЯ АД, Болгарія виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії: Фармацеутско-Хемійска Індустрія (ФХІ) Здравлє А.Д. (Актавіс), Сербія додаткова дільниця з контролю якості: ГЕ Фармасьютікалз Лтд., Болгарія |
Болгарія/ Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) – збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (затверджено: термін придатності 2 роки; запропоновано: термін придатності 3 роки). Зміни внесені в розділ “Термін придатності” в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження | за рецептом | Не
підлягає |
UA/19228/01/01 |
| 34. | БУСТРИКС™ ПОЛІО КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ (ІНАКТИВОВАНА) (АДСОРБОВАНА, ЗІ ЗМЕНШЕНИМ ВМІСТОМ АНТИГЕНІВ) | суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу); по 1 дозі у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) Додавання випробування перевірки цілісності закриття контейнера (Container Closure Integrity Test (CCIT)) як тест прийняття рішення щодо якості (Quality Decision test) під час міжопераційного контролю. Внесення редакційних правок до розділів 3.2.Р.З.3, 3.2.Р.З.4. | за рецептом | – | UA/15071/01/01 |
| 35. | БУСУЛЬФАН АККОРД | концентрат для приготування розчину для інфузій, 6 мг/мл по 10 мл у флаконі, по 1 флакону у пачці | Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о. | Польща | виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування: Інтас Фармасьютiкалc Лімітед, Індія; контроль якості: Весслінг Хангері Кфт., Угорщина; контроль якості: ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна лабораторія, Угорщина; контроль якості: Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта; контроль якості та вторинне пакування: ЛАБОРАТОРІ ФУНДАСІО ДАУ, Іспанiя; додаткове вторинне пакування: АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Велика Британiя; додаткове вторинне пакування: Синоптиз Індастріал Сп. з о.о., Польща; відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща |
Індія/
Угорщина/ Мальта/ Іспанiя/ Велика Британiя/ Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) – Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Фармакологічні властивості”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій” згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion) Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження | за рецептом | Не
підлягає |
UA/19494/01/01 |
| 36. | ВАЗАПРОСТАН® | порошок для розчину для інфузій, 20 мкг, 10 ампул (об’ємом 5 мл) з порошком у картонній коробці | Амдіфарм Лімітед | Ірландiя | виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, візуальний контроль, контроль стерильності/ бактеріальних ендотоксинів нерозфасованої продукції: ІДТ Біологіка ГмбХ, Німеччина; контроль якості нерозфасованої продукції та відповідальний за випуск серії; вторинне пакування: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | – | UA/4517/01/01 |
| 37. | ВАЗАПРОСТАН® | порошок для розчину для інфузій по 60 мкг, 10 ампул з порошком у картонній коробці | Амдіфарм Лімітед | Ірландiя | Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина (контроль якості нерозфасованої продукції, відповідальний за випуск серії; вторинне пакування); ІДТ Біологіка ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, візуальний контроль, контроль стерильності/бактеріальних ендотоксинів нерозфасованої продукції) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | – | UA/4517/01/02 |
| 38. | ВАЛЕКАРД | розчин in bulk: по 20,0 л або 50,0 л у сталевих ємностях | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Зимицька Марина Олександрівна. Пропонована редакція: Шевченко Олена Ігорівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | – | – | UA/11172/01/01 |
| 39. | ВАЛЕРІАНКА-ВІШФА | настойка для перорального застосування, по 25 мл у флаконах скляних або полімерних | ТОВ “ДКП “Фармацевтична фабрика” | Україна | ТОВ “ДКП “Фармацевтична фабрика” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) – Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми – введення додаткової упаковки, а саме флакони полімерні з поліетилентерефталату з гвинтовою горловиною для лікарських засобів (25-16 ПЕТ) закупорені пробками та кришками виготовлені з поліетилену (матеріал пробки та кришки залишається незмінним), з відповідними змінами до р. «Упаковка». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | підлягає
|
UA/16776/01/01 |
| 40. | ВАЛЬТРОВІР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 5 блістерів у пачці | ПАТ “Київмедпрепарат” | Україна | ПАТ “Київмедпрепарат” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Фармакологічні властивості”, “Показання” (уточнення інформації), “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Спосіб застосування та дози”, “Діти” (уточнення інформації), “Передозування”, “Побічні реакції” згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Вальтрекс, таблетки, вкриті оболонкою по 500 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Побічні реакції” щодо звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/2951/01/01 |
| 41. | ВАРФАРИН-ФС | таблетки по 3 мг по 10 таблеток у блістері, по 1, 3 або 10 блістерів у пачці з картону | ТОВ “АСІНО УКРАЇНА” | Україна | ТОВ “Фарма Старт” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна назви виробника АФІ, у зв’язку з отриманням повідомлення від виробника про зміну назви компанії виробника. Виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними. Затверджено: “Cadila Healthcare LTD”, Індія. Запропоновано: “Zydus Lifesciences Limited”, Індія | за рецептом | – | UA/5747/01/02 |
| 42. | ВАРФАРИН-ФС | таблетки по 2,5 мг по 10 таблеток у блістері, по 1, 3 або 10 блістерів у пачці з картону | ТОВ “АСІНО УКРАЇНА” | Україна | ТОВ “Фарма Старт” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна назви виробника АФІ, у зв’язку з отриманням повідомлення від виробника про зміну назви компанії виробника. Виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними. Затверджено: “Cadila Healthcare LTD”, Індія. Запропоновано: “Zydus Lifesciences Limited”, Індія | за рецептом | – | UA/5747/01/01 |
| 43. | ВЕНЛАФАКСИН-ЗН | таблетки по 37,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 5 блістерів у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду)- Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Зимицька Марина Олександрівна. Пропонована редакція: Шевченко Олена Ігорівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | – | UA/13809/01/01 |
| 44. | ВЕНЛАФАКСИН-ЗН | таблетки по 75 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 5 блістерів у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду)- Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Зимицька Марина Олександрівна. Пропонована редакція: Шевченко Олена Ігорівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | – | UA/13809/01/02 |
| 45. | ВЕРСАВО | концентрат для розчину для інфузій, 25 мг/мл; по 4 мл (100 мг) у флаконі; по 1 флакону у коробці; по 16 мл (400 мг) у флаконі; по 1 флакону у коробці | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Адміністративна зміна адреси місця провадження діяльності виробника ГЛЗ. Виробник та всі виробничі операції залишаються незмінними. Також вилучається назва та адреса виробника ГЛЗ англійською мовою з РП та МКЯ ЛЗ. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/19826/01/01 |
| 46. | ВЕРСАВО | концентрат для розчину для інфузій, 25 мг/мл; in bulk: по 4 мл (100 мг) у флаконі; по 500 флаконів у коробці; по 16 мл (400 мг) у флаконі; по 500 флаконів у коробці | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Адміністративна зміна адреси місця провадження діяльності виробника ГЛЗ. Виробник та всі виробничі операції залишаються незмінними. Також вилучається назва та адреса виробника ГЛЗ англійською мовою з РП та МКЯ ЛЗ. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | – | Не
підлягає
|
UA/19827/01/01 |
| 47. | ВІНІЛІН® (БАЛЬЗАМ ШОСТАКОВСЬКОГО) | рідина нашкірна по 100 г у флаконі полімерному; по 100 г у банці полімерній; по 50 г у банці полімерній; по 100 г у флаконі полімерному; по 1 флакону в пачці; по 100 г у банці полімерній; по 1 банці у пачці; по 50 г у банці полімерній; по 1 банці у пачці | АТ “ВІТАМІНИ” | Україна | АТ “ВІТАМІНИ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) – – введення додаткового виду упаковки, а саме без пачки по 50 г у банці, по 100 г у банці, по 100 г у флаконі, з відповідними змінами у р. «Упаковка» | без рецепта | підлягає
|
UA/0964/01/01 |
| 48. | ВІНКРИСТИН-МІЛІ | розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл; по 1 мл у флаконі; по 1 або по 10 флаконів в коробці з картону | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення альтернативного виробника АФІ вінкристину сульфат Gedeon Richter S.r.l., Italy. Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) введення додаткового виробника АФІ вінкристину сульфату Guangzhou Hanfang Pharmaceutical Co. Ltd., Китай (затверджено: Vinkem Laboratories, Karnatka, Індія) | за рецептом | – | UA/6430/01/01 |
| 49. | ВОДА ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ | розчинник для парентерального застосування по 2 мл або 5 мл в ампулах полімерних, по 10 ампул в пачці | Приватне акціонерне товариство “Інфузія” | Україна | Приватне акціонерне товариство “Інфузія” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) – Збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності 2 роки. Запропоновано: Термін придатності 3 роки. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | підлягає
|
UA/18610/01/01 |
| 50. | ВОЛЬТАРЕН® | розчин для ін’єкцій, 75 мг/3 мл; по 3 мл в ампулі; по 5 ампул у коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Лек Фармасьютикалс д.д., Словенія
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія |
Словенія/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Зміна у методі випробування готового лікарського засобу за п. «Видимі частки». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Незначні зміни методу випробування за п. «Ідентифікація за допомогою ТШХ», а саме- видалення «виявлення В, при довжині хвилі 366 нм»; «виявлення А на довжині хвилі 254 нм» залишається для ідентифікації диклофенаку натрію та бензилового спирту. Оскільки «виявлення В, при довжині хвилі 366 нм» недостатньо надійний, щоб візуалізувати пляму бензилового спирту, оскільки плями трохи помітні або майже непомітні. Крім того, ідентифікація диклофенаку натрію також підтверджена методом ВЕРХ разом з ідентифікацією за допомогою ТШХ для гарантії. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) Зміна параметрів специфікації, а саме- розширення критеріїв прийнятності за п. «Бензальдегід» з «не більше 10 мкг/мл» до «не більше 20 мкг/мл». Як наслідок, незначні зміни в приготуванні контрольного розчину за показником «Ідентифікація, кількісне визначення і продукти розпаду за допомогою ВЕРХ». Внесення редакційних змін. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | – | UA/9812/01/01 |
| 51. | ГАБАНА® | капсули по 75 мг, по 10 капсул в блістері; по 2 блістери в пачці | ПАТ “Київмедпрепарат” | Україна | ПАТ “Київмедпрепарат” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі для дозування 300 мг: Затверджено: Термін придатності: 2 роки. Запропоновано: Термін придатності: 3 роки. Зміни внесені в інструкція для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Термін придатності”. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не
підлягає |
UA/14764/01/01 |
| 52. | ГАБАНА® | капсули по 150 мг, по 10 капсул в блістері; по 2 блістери в пачці | ПАТ “Київмедпрепарат” | Україна | ПАТ “Київмедпрепарат” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі для дозування 300 мг: Затверджено: Термін придатності: 2 роки. Запропоновано: Термін придатності: 3 роки. Зміни внесені в інструкція для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Термін придатності”. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/14764/01/02 |
| 53. | ГАБАНА® | капсули по 300 мг, по 10 капсул в блістері; по 2 блістери в пачці | ПАТ “Київмедпрепарат” | Україна | ПАТ “Київмедпрепарат” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі для дозування 300 мг: Затверджено: Термін придатності: 2 роки. Запропоновано: Термін придатності: 3 роки. Зміни внесені в інструкція для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Термін придатності”. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/14764/01/03 |
| 54. | ГАБАНА® | капсули по 75 мг, по 10 капсул в блістері; по 2 блістери в пачці | ПАТ “Київмедпрепарат” | Україна | ПАТ “Київмедпрепарат” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Фармакологічні властивості”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації щодо застосування референтного лікарського засобу Лірика, капсули по 75 мг, 150 мг або 300 мг. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Особливості застосування”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/14764/01/01 |
| 55. | ГАБАНА® | капсули по 150 мг, по 10 капсул в блістері; по 2 блістери в пачці | ПАТ “Київмедпрепарат” | Україна | ПАТ “Київмедпрепарат” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Фармакологічні властивості”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації щодо застосування референтного лікарського засобу Лірика, капсули по 75 мг, 150 мг або 300 мг. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Особливості застосування”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/14764/01/02 |
| 56. | ГАБАНА® | капсули по 300 мг, по 10 капсул в блістері; по 2 блістери в пачці | ПАТ “Київмедпрепарат” | Україна | ПАТ “Київмедпрепарат” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Фармакологічні властивості”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації щодо застосування референтного лікарського засобу Лірика, капсули по 75 мг, 150 мг або 300 мг. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Особливості застосування”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/14764/01/03 |
| 57. | ГЕКСАСПРЕЙ | спрей оромукозний, 750 мг/30 г по 30 г у аерозольному флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Лабораторії Бушара Рекордаті | Францiя | Лабораторії Бушара Рекордаті | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) незначні оновлення і редакційні правки в описі стандартних зразків, що використовуються в аналітичних методиках контролю якості АФІ. Оновлення і редакційні правки у розділах 3.2.S.4.2.Аналітичні методики, 3.2.S.4.4.Аналіз серій, 3.2.S.5. Стандартні зразки та препарати, 3.2.S.7.1.Резюме щодо стабільності та висновки. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні оновлення і редакційні правки в описі стандартних зразків, що використовуються в аналітичних методиках контролю якості ГЛЗ. Оновлення і редакційні правки у розділах 3.2.P.5.2.Аналітичні методики, 3.2.P.5.5.Аналіз серій, 3.2.P.6. Стандартні зразки та препарати, 3.2.P.8.1.Резюме щодо стабільності та висновки, 3.2.P.8.3. Дані про стабільність | без рецепта | – | UA/6180/01/01 |
| 58. | ГЕЛЬМІНТОКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг; по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ | Францiя | Іннотера Шузі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) – оновлення ASMF для діючої речовини пірантелу ембонату затвердженого виробника COSMA S.p.А, Італія (затверджено: ASMF 2000-068 January 2015 ); запропоновано: ASMF 2000-068 March 2020) | без рецепта | – | UA/10137/01/02 |
| 59. | ГЕЛЬМІНТОКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг; по 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ | Францiя | Іннотера Шузі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) – оновлення ASMF для діючої речовини пірантелу ембонату затвердженого виробника COSMA S.p.А, Італія (затверджено: ASMF 2000-068 January 2015 ); запропоновано: ASMF 2000-068 March 2020) | без рецепта | – | UA/10137/01/01 |
| 60. | ГЛІКОСТЕРИЛ Ф5 | розчин для інфузій; по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках; по 250 мл, 500 мл у пакеті полімерному; по 1 пакету полімерному в прозорому пластиковому пакеті | Приватне акціонерне товариство “Інфузія” | Україна | Приватне акціонерне товариство “Інфузія” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) – Внесення зміни до матеріалів реєстраційного досьє та у розділ МКЯ ЛЗ «Термін придатності»: Діюча редакція: Термін придатності: 2 роки Пропонована редакція: Термін придатності: 3 роки Зміни внесені в розділ “Термін придатності” в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/1860/01/01 |
| 61. | ГОРДОКС | розчин для ін’єкцій, 10 000 КІОД/мл, по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у пластиковій формі; по 5 пластикових форм у картонній коробці | ВАТ “Гедеон Ріхтер” | Угорщина | ВАТ “Гедеон Ріхтер” | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів – Зміна частоти та терміну подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу: Діюча редакція: Частота подання РОЗБ – 5 років; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 01.11.2027 р.; Дата подання – 30.01.2028 р. Пропонована редакція: Частота подання РОЗБ – 2 роки; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 28.02.2024 р.; Дата подання – 28.05.2024 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у Європейському Союзі. | за рецептом | – | UA/7395/01/01 |
| 62. | ГРИПФЛЮ | таблетки для виробника Фламінго Фармасьютикалс Лтд., Індія, по 4 таблетки у стрипі, по 1 стрипу у конверті; по 4 таблетки у стрипі, по 1 стрипу у конверті, по 50 конвертів у картонній коробці; для виробника Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія, по 4 таблетки у стрипі, по 1 стрипу у конверті; по 4 таблетки у стрипі, по 1 стрипу у конверті, по 50 конвертів у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у коробці | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія; Фламінго Фармасьютикалс Лтд., Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) – введення додаткового розміру серії ГЛЗ виробництва Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія – 800 000 таблеток (по 4 таблетки у стрипі, по 1 стрипу у конверті- 200 000 уп.; по 4 таблетки у стрипі, по 1 стрипу у конверті, по 50 конвертів у картонній коробці – 4000 уп.; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у коробці – 80 000 уп.) | № 4, № 10 – без рецепта; № 200 – за рецептом | – | UA/6965/01/01 |
| 63. | ДАРФЕН® ЕКСПРЕС | суспензія оральна, 200 мг/10 мл; по 10 мл у саше; по 10 саше в пачці | ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна | виробництво готового продукту, контроль/тестування, випуск серії готового продукту: ЕДЕФАРМ, С.Л., Іспанiя контроль/тестування та випуск серії готового продукту: ФАРМАЛІДЕР, С.А., Іспанiя мікробіологічний контроль: Біолаб, С.Л., Іспанiя | Іспанiя | Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Введення додаткового тексту маркування упаковки лікарського засобу, в якому зазначаются виробники відповідальні за випуск серії. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | – | UA/18783/01/01 |
| 64. | ДАРФЕН® КІДС | суспензія оральна, 100 мг/5 мл; по 100 мл, 200 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті зі шприцом-дозатором у пачці | ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії готового продукту: Делфарм Бладел Б.В., Нідерланди; виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серії готового продукту: Едефарм, С.Л., Іспанiя; контроль якості (за винятком мікробіологічного контролю), випуск серії готового продукту: Фармалідер, С.А., Іспанiя; мікробіологічний контроль (субпідрядник компанії Farmalider, S.A.): Біолаб, С.Л., Іспанiя |
Нідерланди/
Іспанiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Введення додаткового тексту маркування упаковки лікарського засобу, в якому зазначаются виробники відповідальні за випуск серії. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | – | UA/18549/01/01 |
| 65. | ДАРФЕН® КІДС ФОРТЕ | суспензія оральна, 200 мг/5 мл, по 100 мл у флаконі, по 1 флакону у комплекті зі шприцом-дозатором в пачці | ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії готового продукту: Делфарм Бладел Б.В., Нідерланди; виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серії готового продукту: Едефарм, С.Л., Іспанiя; контроль якості (за винятком мікробіологічного контролю), випуск серії готового продукту: Фармалідер, С.А., Іспанiя; мікробіологічний контроль (субпідрядник компанії Farmalider, S.A.): Біолаб, С.Л., Іспанiя | Нідерланди/ Іспанiя/ | Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Введення додаткового тексту маркування упаковки лікарського засобу, в якому зазначаються виробники відповідальні за випуск серії. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | – | UA/18550/01/01 |
| 66. | ДЕЗЛОРАТАДИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3, або по 10 блістерів в пачці з картону | ПрАТ “Технолог” | Україна | ПрАТ “Технолог” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Побічні реакції” відповідно до рекомендацій PRAC | без рецепта | підлягає
|
UA/13810/01/01 |
| 67. | ДЕКСМЕДЕТОМІДИН КАЛЦЕКС | концентрат для розчину для інфузій, 100 мкг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або 5 контурних чарункових упаковок в пачці з картону | АТ “Калцекс” | Латвiя | всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії: ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина; виробник, який відповідає за контроль серії/випробування: АТ “Гріндекс”, Латвiя; виробник, який відповідає за випуск серії: АТ “Калцекс”, Латвiя | Словаччина/
Латвiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміна частоти та терміну подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) лікарського засобу: Діюча редакція: Частота подання РОЗБ – 1 рік; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 15.03.2022 р.; дата подання РОЗБ – 24.05.2022 р. Пропонована редакція: Частота подання РОЗБ – 3 роки; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 15.03.2024 р.; дата подання РОЗБ – 13.06.2024 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у Європейському Союзі. | за рецептом | – | UA/18314/01/01 |
| 68. | ДЕРИВА ВОДНИЙ ГЕЛЬ | гель, 1 мг/г по 5 г або по 15 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) доповнення специфікації ГЛЗ за параметром «Мікробіологічна чистота» показником «Burkholderia cepacia complex» з відповідним методом випробування, відповідно до вимог USP. А також зміна посилання з Британської фармакопеї на фармакопею США та уточнення формулювання вимог для показника «Мікробіологічна чистота» без змін критерію прийнятності | без рецепта | – | UA/9164/01/01 |
| 69. | ДЕРИВА С ГЕЛЬ | гель; по 5 г або по 15 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) доповнення специфікації ГЛЗ за параметром «Мікробіологічна чистота» показником «Burkholderia cepacia complex» з відповідним методом випробування, відповідно до вимог USP. А також зміна посилання з Британської фармакопеї на фармакопею США та уточнення формулювання вимог для показника «Мікробіологічна чистота» без змін критерію прийнятності. | за рецептом | – | UA/9245/01/01 |
| 70. | ДЕРИВА С МС | гель; по 15 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) доповнення специфікації ГЛЗ за параметром «Мікробіологічна чистота» показником «Burkholderia cepacia complex» з відповідним методом випробування, відповідно до вимог USP. А також зміна посилання з Британської фармакопеї на фармакопею США та уточнення формулювання вимог для показника «Мікробіологічна чистота» без змін критерію прийнятності. | без рецепта | – | UA/14954/01/01 |
| 71. | ДИКЛОФЕНАК | супозиторії ректальні по 0,1 г; по 5 супозиторіїв у блістері; по 2 блістери в пачці з картону | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Застосування у період вагітності або годування груддю” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/7239/01/01 |
| 72. | ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ | капсули по 25 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Зимицька Марина Олександрівна. Пропонована редакція: Шевченко Олена Ігорівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | – | UA/1477/01/01 |
| 73. | ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ | розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл; по 3 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з перегородками; по 3 мл в ампулі; по 5 ампул в однобічному блістері; по 1 блістеру у пачці; по 3 мл в ампулі; по 100 ампул у коробці з перегородками | Приватне акціонерне товариство “Лекхім – Харків” | Україна | Приватне акціонерне товариство “Лекхім – Харків” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Представлені зміни в інформації з безпеки щодо внесення змін та доповнень до розділів «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» та «Побічні реакції» проекту інструкції для медичного застосування лікарського засобу на підставі рекомендацій PRAC, що розміщені на офіційному сайті ЄМА можуть бути рекомендовані до затвердження та внесення в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження | за рецептом | Не
підлягає |
UA/13364/01/01 |
| 74. | ДИМЕДРОЛ-ДАРНИЦЯ | таблетки по 50 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках | ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна | ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) доповнення розділу 3.2.Р.3.2. Склад на серію на ГЛЗ інформацією щодо розміру серій в таблеток та упаковках 400,00 кг (2 666,666 тис. табл./266,666 тис. уп.№10), 600,00 кг (4 000,000 тис.табл./400,000 тис.уп.№10). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) до р. 3.2.Р.3.2. «Склад на серію» внесено новий розмір серії готового лікарського засобу – 200,00 кг (1333,333 тис. табл./133,333 тис. уп. №10) на додаток до вже затверджених розмірів серії 400,00 кг (2 666,666 тис. табл./266,666 тис. уп.№10), 600,00 кг (4 000,000 тис.табл./400,000 тис.уп.№10). | за рецептом | – | UA/4851/02/03 |
| 75. | ДИМЕТИЛСУЛЬФОКСИД | гель, 500 мг/г; по 15 г або по 30 г у тубі; по 1 тубі у пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство “СПЕРКО УКРАЇНА” | Україна | повний цикл виробництва, випуск серії; контроль якості: Спільне українсько-іспанське підприємство “Сперко Україна” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) – Заміна однієї допоміжної речовини на іншу з тими самими функціональними характеристиками та на тому самому рівні – Зміна допоміжної речовини ароматизатор м’яти на інший аналогічний ароматизатор, що має характерний запах м’яти з тими самими функціональними характеристиками. Оскільки нова допоміжна речовина має інші нормативні вимоги, виникла необхідність в оновленні специфікації для вхідного контролю | без рецепта | – | UA/19829/01/02 |
| 76. | ДИМЕТИЛСУЛЬФОКСИД | гель, 250 мг/г; по 15 г або по 30 г у тубі; по 1 тубі у пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство “СПЕРКО УКРАЇНА” | Україна | повний цикл виробництва, випуск серії; контроль якості: Спільне українсько-іспанське підприємство “Сперко Україна” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) – Заміна однієї допоміжної речовини на іншу з тими самими функціональними характеристиками та на тому самому рівні – Зміна допоміжної речовини ароматизатор м’яти на інший аналогічний ароматизатор, що має характерний запах м’яти з тими самими функціональними характеристиками. Оскільки нова допоміжна речовина має інші нормативні вимоги, виникла необхідність в оновленні специфікації для вхідного контролю | без рецепта | – | UA/19829/01/01 |
| 77. | ДИМІСТА | спрей назальний, суспензія, 137 мкг/50 мкг на дозу по 6,4 г суспензії у флаконі об’ємом 10 мл; по 1 флакону в картонній пачці; по 23 г суспензії у флаконі об’ємом 25 мл; по 1 флакону в картонній пачці | МЕДА Фарма ГмбХ енд Кo. КГ | Німеччина | виробник, відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування: Ципла Лімітед, Індія; виробник, відповідальний за вторинне пакування: ФармЛог Фарма Логістік ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідальний за випуск серії: МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина | Індія/
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС). Зміни в специфікації діючої речовини флютиказон пропіонат, у зв’язку з приведення у відповідність до монографії Європейської фармакопеї на флютиказон пропіонат (Sum of impurities J and K ≤ 0.15 %). | за рецептом | – | UA/14920/01/01 |
| 78. | ДІАФОРМІН® SR | таблетки пролонгованої дії по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці з картону | АТ “Фармак” | Україна | АТ “Фармак” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) – оновлення розділу 3.2.Р.7 Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме додавання альтернативного постачальника плівки полімерної двошарової (PVC/PVdC) Perlen Packaging AG, Швейцарія та Hangzhou Plastic Industrial Co.,Ltd., Китай; Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) – оновлення розділу 3.2.Р.7 Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме вилучення зі специфікації на плівку полімерну двошарову (PVC/PVdC) незначних показників «Матеріал»; Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) – оновлення розділу 3.2.Р.7 Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме внесення змін до специфікації на плівку полімерну двошарову (PVC/PVdC) за п. “Ідентифікація”, а саме внесено уточнення та зазначено метод, згідно якого проводять контроль плівки. Визначення пропонується проводити згідно ЕР/ ДФУ, 2.2.24 методом інфрачервоної спектрофотометрії; Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) – оновлення розділу 3.2.Р.7 Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме внесення змін до специфікації для фольги алюмінієвої лакованої друкованої за п. “Ідентифікація”, а саме внесено уточнення та зазначено метод, згідно якого проводять контроль фольги. Визначення пропонується проводити згідно ЕР/ ДФУ, 2.2.24 методом інфрачервоної спектрофотометрії. Для уніфікації документації виробником АТ «Фармак» деталізовано назву фольги, а саме змінено з «фольга алюмінієва лакована» на «фольга алюмінієва лакована друкована», з внесення відповідних змін до р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ | за рецептом | – | UA/18679/01/02 |
| 79. | ДІАФОРМІН® SR | таблетки пролонгованої дії по 750 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці з картону | АТ “Фармак” | Україна | АТ “Фармак” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) – оновлення розділу 3.2.Р.7 Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме додавання альтернативного постачальника плівки полімерної двошарової (PVC/PVdC) Perlen Packaging AG, Швейцарія та Hangzhou Plastic Industrial Co.,Ltd., Китай; Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) – оновлення розділу 3.2.Р.7 Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме вилучення зі специфікації на плівку полімерну двошарову (PVC/PVdC) незначних показників «Матеріал»; Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) – оновлення розділу 3.2.Р.7 Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме внесення змін до специфікації на плівку полімерну двошарову (PVC/PVdC) за п. “Ідентифікація”, а саме внесено уточнення та зазначено метод, згідно якого проводять контроль плівки. Визначення пропонується проводити згідно ЕР/ ДФУ, 2.2.24 методом інфрачервоної спектрофотометрії; Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) – оновлення розділу 3.2.Р.7 Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме внесення змін до специфікації для фольги алюмінієвої лакованої друкованої за п. “Ідентифікація”, а саме внесено уточнення та зазначено метод, згідно якого проводять контроль фольги. Визначення пропонується проводити згідно ЕР/ ДФУ, 2.2.24 методом інфрачервоної спектрофотометрії. Для уніфікації документації виробником АТ «Фармак» деталізовано назву фольги, а саме змінено з «фольга алюмінієва лакована» на «фольга алюмінієва лакована друкована», з внесення відповідних змін до р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ | за рецептом | – | UA/18679/01/03 |
| 80. | ДІАФОРМІН® SR | таблетки пролонгованої дії по 1000 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці з картону | АТ “Фармак” | Україна | АТ “Фармак” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) – оновлення розділу 3.2.Р.7 Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме додавання альтернативного постачальника плівки полімерної двошарової (PVC/PVdC) Perlen Packaging AG, Швейцарія та Hangzhou Plastic Industrial Co.,Ltd., Китай; Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) – оновлення розділу 3.2.Р.7 Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме вилучення зі специфікації на плівку полімерну двошарову (PVC/PVdC) незначних показників «Матеріал»; Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) – оновлення розділу 3.2.Р.7 Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме внесення змін до специфікації на плівку полімерну двошарову (PVC/PVdC) за п. “Ідентифікація”, а саме внесено уточнення та зазначено метод, згідно якого проводять контроль плівки. Визначення пропонується проводити згідно ЕР/ ДФУ, 2.2.24 методом інфрачервоної спектрофотометрії; Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) – оновлення розділу 3.2.Р.7 Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме внесення змін до специфікації для фольги алюмінієвої лакованої друкованої за п. “Ідентифікація”, а саме внесено уточнення та зазначено метод, згідно якого проводять контроль фольги. Визначення пропонується проводити згідно ЕР/ ДФУ, 2.2.24 методом інфрачервоної спектрофотометрії. Для уніфікації документації виробником АТ «Фармак» деталізовано назву фольги, а саме змінено з «фольга алюмінієва лакована» на «фольга алюмінієва лакована друкована», з внесення відповідних змін до р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ | за рецептом | – | UA/18679/01/01 |
| 81. | ДІОВАН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг; по 14 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери у коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія | Швейцарія/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви виробника субстанції з Novartis Іnternational Pharmaceutical Ltd., Ireland на Novartis Integrated Services Ltd., Ireland, без зміни місця виробництва. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії). Додання нового альтернативного виробника субстанції Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd., China відповідального за виробництво, подрібнення та контроль якості субстанції. Виробник Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd., China має Cертифікат відповідності Європейській Фармакопеї (CEP). Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (додавання або заміна (за винятком активної речовини біологічного або імунологічного походження) параметра специфікації з відповідним методом випробування за результатами досліджень з безпеки або якості). Зміна параметрів специфікацій у зв’язку з реєстрацією додаткового виробника Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd., а саме – звуження ліміту за параметром специфікації “N-nitrosodimethylamine (NDMA)” з «not more than 0.090 ppm» на «not more than 0.030 ppm». Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Розробка нового аналітичного методу для тестування домішок NDBA та NMPA відповідно до CEP виробника Divi’s. Звуження параметрів специфікації для нітрозаміну до 0,030 ppm. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Під час перегляду поточної монографії тестування DS 3104767 016 R 02, EMA було надано рекомендацію щодо видалення фрази «as an example» із розділу «Хроматографічні умови». Novartis зобов’язався оновити тестову монографію. Тому, запропоновано поправку для опису тексту методики визначення за показником «Nitrosamine impurities by GC MS/MS» і видалено фразу «as an example» із хроматографічних умов, щоб завершити це EMA зобов’язання. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї (CEP) для затвердженого виробника субстанції Divi’s R1-CEP 2012-338-Rev 00 (попередня версія R0-CEP 2012-338-Rev 02). Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї (CEP) для затвердженого виробника субстанції Novartis Pharma AG R0-CEP 2016-290-Rev 03 (попередня версія R0-CEP 2016-290-Rev 00) у зв’язку з: Редакція 02-03 -додаванням Lianhe Chemical Technology (Taizhou) Co. Ltd. як проміжної ланки -додаванням двох виробників вихідних матеріалів для азиду натрію, які використовуються Lianhe Chemical Technology (Taizhou) Co. Ltd. -додаванням альтернативного методу тестування на вміст важких металів у вихідному матеріалі азид натрію, що використовується Lianhe Chemical Technology (Taizhou) Co. Ltd. Редакція 01-02 -додано параметри специфікації: NDMA та NDEA (0,090 ppm та 0,022 ppm відповідно) та відповідні методи випробувань -незначне оновлення аналітичного методу МЕТ Редакція 00 до 01 -видалення Dymanit Nobel GmbH -додавання дільниці Novartis Grimby Ltd, відповідальної за контроль якості -зміни в специфікації вихідних матеріалів (натрію гідроксид, вода технічна) -оновлення тестової монографії для intermediate compound 14. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення). Новий сертифікат відповідності Європейській фармакопеї (CEP) R1-CEP 2013-159-Rev 01 від нового виробника валсартану: Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd., China. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (додавання або заміна (за винятком активної речовини біологічного або імунологічного походження) параметра специфікації з відповідним методом випробування за результатами досліджень з безпеки або якості). Оновлення монографії тестування для діючої речовини валсартан від виробника Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd., China. Додання нового параметру специфікації «Azidobiphenyl tetrazol» з відповідним методом випробування. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї (CEP) R0-CEP 2016-290-Rev 04 (попередня версія R0-CEP 2016-290-Rev 03) для затвердженого виробника субстанції Novartis Pharma AG. |
за рецептом | – | UA/7169/01/03 |
| 82. | ДІОВАН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг; по 14 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери у коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія | Швейцарія/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви виробника субстанції з Novartis Іnternational Pharmaceutical Ltd., Ireland на Novartis Integrated Services Ltd., Ireland, без зміни місця виробництва. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії). Додання нового альтернативного виробника субстанції Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd., China відповідального за виробництво, подрібнення та контроль якості субстанції. Виробник Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd., China має Cертифікат відповідності Європейській Фармакопеї (CEP). Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (додавання або заміна (за винятком активної речовини біологічного або імунологічного походження) параметра специфікації з відповідним методом випробування за результатами досліджень з безпеки або якості). Зміна параметрів специфікацій у зв’язку з реєстрацією додаткового виробника Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd., а саме – звуження ліміту за параметром специфікації “N-nitrosodimethylamine (NDMA)” з «not more than 0.090 ppm» на «not more than 0.030 ppm». Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Розробка нового аналітичного методу для тестування домішок NDBA та NMPA відповідно до CEP виробника Divi’s. Звуження параметрів специфікації для нітрозаміну до 0,030 ppm. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Під час перегляду поточної монографії тестування DS 3104767 016 R 02, EMA було надано рекомендацію щодо видалення фрази «as an example» із розділу «Хроматографічні умови». Novartis зобов’язався оновити тестову монографію. Тому, запропоновано поправку для опису тексту методики визначення за показником «Nitrosamine impurities by GC MS/MS» і видалено фразу «as an example» із хроматографічних умов, щоб завершити це EMA зобов’язання. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї (CEP) для затвердженого виробника субстанції Divi’s R1-CEP 2012-338-Rev 00 (попередня версія R0-CEP 2012-338-Rev 02). Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї (CEP) для затвердженого виробника субстанції Novartis Pharma AG R0-CEP 2016-290-Rev 03 (попередня версія R0-CEP 2016-290-Rev 00) у зв’язку з: Редакція 02-03 -додаванням Lianhe Chemical Technology (Taizhou) Co. Ltd. як проміжної ланки -додаванням двох виробників вихідних матеріалів для азиду натрію, які використовуються Lianhe Chemical Technology (Taizhou) Co. Ltd. -додаванням альтернативного методу тестування на вміст важких металів у вихідному матеріалі азид натрію, що використовується Lianhe Chemical Technology (Taizhou) Co. Ltd. Редакція 01-02 -додано параметри специфікації: NDMA та NDEA (0,090 ppm та 0,022 ppm відповідно) та відповідні методи випробувань -незначне оновлення аналітичного методу МЕТ Редакція 00 до 01 -видалення Dymanit Nobel GmbH -додавання дільниці Novartis Grimby Ltd, відповідальної за контроль якості -зміни в специфікації вихідних матеріалів (натрію гідроксид, вода технічна) -оновлення тестової монографії для intermediate compound 14. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення). Новий сертифікат відповідності Європейській фармакопеї (CEP) R1-CEP 2013-159-Rev 01 від нового виробника валсартану: Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd., China. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (додавання або заміна (за винятком активної речовини біологічного або імунологічного походження) параметра специфікації з відповідним методом випробування за результатами досліджень з безпеки або якості). Оновлення монографії тестування для діючої речовини валсартан від виробника Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd., China. Додання нового параметру специфікації «Azidobiphenyl tetrazol» з відповідним методом випробування. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї (CEP) R0-CEP 2016-290-Rev 04 (попередня версія R0-CEP 2016-290-Rev 03) для затвердженого виробника субстанції Novartis Pharma AG. |
за рецептом | – | UA/7169/01/02 |
| 83. | ДІОВАН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія | Швейцарія/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) – додавання нового альтернативного виробника АФІ валсартану Divi’s Laboratories Limited, India, за наявності сертифікату відповідності ЄФ СЕР № R0-CEP 2012-338- Rev 02. Новий виробник відповідає за виробництво та подрібнення АФІ. Оновлення специфікації та методів контролю АФІ у виробника ГЛЗ; Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) – додавання нового виробника, відповідального за контроль якості, а саме випробування мікробіологічної чистоти АФІ валсартану, SGS Institut Fresenius GmbH, Germany; Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) – додавання нового виробника АФІ, відповідального за контроль якості АФІ валсартану Divi’s Laboratories Limited, India; Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) – введення нового виробника АФІ, відповідального за контроль якості АФІ валсартану, Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia; Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) – введення нового виробника АФІ валсартану, відповідального за контроль якості АФІ Novartis Saglik, Gida ve Tarim Urunleri Sanayi ve Ticaret A.S., Turkey; Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (додавання або заміна (за винятком активної речовини біологічного або імунологічного походження) параметра специфікації з відповідним методом випробування за результатами досліджень з безпеки або якості) – введення в специфікацію АФІ виробника ГЛЗ нового параметру N-nitrosodimethylamine (NDMA) з нормуванням 0,090 ppm та відповідним методом випробування; Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (додавання або заміна (за винятком активної речовини біологічного або імунологічного походження) параметра специфікації з відповідним методом випробування за результатами досліджень з безпеки або якості) – введення в специфікацію АФІ виробника ГЛЗ нового параметру N-nitrosodiethylamine (NDEA) з нормуванням 0,022 ppm та відповідним методом; Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) – звуження вимог специфікації АФІ у виробника ГЛЗ за показником «Натрію азид» з 10 ppm до 4,7 ppm. Оновлення методу випробування (іонна хроматографія) у відповідності вимог специфікації виробника АФІ. У методиці випробування «Залишкові розчинники» оновлені поточні хроматограми; Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – незначні зміни в методі випробування АФІ для виробника Divi’s за показником «Мікробіологічна чистота». Додатково, редакційні зміни в методах «Кількісне визначення методом титрування», «Кількісне визначення методом високорідинної хроматографії», «Вода, методом К.Фішера, потенціометрія»; Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ від виробника Divi’s Laboratories Limited, India, СЕР №R1-CEP 2012-338-Rev 01 (попередня версія СЕР № R1-CEP 2012-338-Rev 00). Внаслідок оновлення СЕР зі специфікації АФІ вилучено показник «Valeryl chloride» та «Methylene chloride», звужено нормування для домішок NDBA (з 2,159 ppm до 0,082 ppm) та NMPA (з 0,443 ppm до 0,110 ppm); Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) – введення в специфікацію АФІ виробника ГЛЗ показника «Метанол» з нормуванням «не більше 250 ppm» для виробника Divi’s Laboratories Limited, India. Також вилучається контроль показника «Метиленхлорид», оскільки даний розчинник більше не використовується в процесі виробництва Divi’s. Показник вилучається відповідно до представленого СЕР виробника АФІ; Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) – введення в специфікацію АФІ виробника ГЛЗ показника «О-ксилен» з нормуванням «не більше 2170 ppm» для виробника Divi’s Laboratories Limited, India. Також вилучається контроль показника «N-валерилхлорид», оскільки вважається немутагенною домішкою, і класифікований як домішка ICH M7, клас 5 (немутагенна). Незначні зміни до методу контролю «Залишкові розчинники», зміна методу «N-валеріанова кислота» через перегляд СЕР для виробника Divi’s; Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від вже затвердженого виробника – подання нового СЕР для затвердженого виробника АФІ валсартан – Novartis Pharma AG, Switzerland СЕР № R0-CEP 2016-290-Rev 00. На додаток, були внесені редакційні зміни до розділу 3.2.S.2.1.Виробник(-и), а саме вилучення виробників Novartis Biociencias S/A , Brasil та Sumitomo Chemical Co. Ltd, Japan | за рецептом | – | UA/7169/01/02 |
| 84. | ДІОВАН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія | Швейцарія/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) – додавання нового альтернативного виробника АФІ валсартану Divi’s Laboratories Limited, India, за наявності сертифікату відповідності ЄФ СЕР № R0-CEP 2012-338- Rev 02. Новий виробник відповідає за виробництво та подрібнення АФІ. Оновлення специфікації та методів контролю АФІ у виробника ГЛЗ; Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) – додавання нового виробника, відповідального за контроль якості, а саме випробування мікробіологічної чистоти АФІ валсартану, SGS Institut Fresenius GmbH, Germany; Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) – додавання нового виробника АФІ, відповідального за контроль якості АФІ валсартану Divi’s Laboratories Limited, India; Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) – введення нового виробника АФІ, відповідального за контроль якості АФІ валсартану, Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia; Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) – введення нового виробника АФІ валсартану, відповідального за контроль якості АФІ Novartis Saglik, Gida ve Tarim Urunleri Sanayi ve Ticaret A.S., Turkey; Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (додавання або заміна (за винятком активної речовини біологічного або імунологічного походження) параметра специфікації з відповідним методом випробування за результатами досліджень з безпеки або якості) – введення в специфікацію АФІ виробника ГЛЗ нового параметру N-nitrosodimethylamine (NDMA) з нормуванням 0,090 ppm та відповідним методом випробування; Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (додавання або заміна (за винятком активної речовини біологічного або імунологічного походження) параметра специфікації з відповідним методом випробування за результатами досліджень з безпеки або якості) – введення в специфікацію АФІ виробника ГЛЗ нового параметру N-nitrosodiethylamine (NDEA) з нормуванням 0,022 ppm та відповідним методом; Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) – звуження вимог специфікації АФІ у виробника ГЛЗ за показником «Натрію азид» з 10 ppm до 4,7 ppm. Оновлення методу випробування (іонна хроматографія) у відповідності вимог специфікації виробника АФІ. У методиці випробування «Залишкові розчинники» оновлені поточні хроматограми; Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – незначні зміни в методі випробування АФІ для виробника Divi’s за показником «Мікробіологічна чистота». Додатково, редакційні зміни в методах «Кількісне визначення методом титрування», «Кількісне визначення методом високорідинної хроматографії», «Вода, методом К.Фішера, потенціометрія»; Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ від виробника Divi’s Laboratories Limited, India, СЕР №R1-CEP 2012-338-Rev 01 (попередня версія СЕР № R1-CEP 2012-338-Rev 00). Внаслідок оновлення СЕР зі специфікації АФІ вилучено показник «Valeryl chloride» та «Methylene chloride», звужено нормування для домішок NDBA (з 2,159 ppm до 0,082 ppm) та NMPA (з 0,443 ppm до 0,110 ppm); Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) – введення в специфікацію АФІ виробника ГЛЗ показника «Метанол» з нормуванням «не більше 250 ppm» для виробника Divi’s Laboratories Limited, India. Також вилучається контроль показника «Метиленхлорид», оскільки даний розчинник більше не використовується в процесі виробництва Divi’s. Показник вилучається відповідно до представленого СЕР виробника АФІ; Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) – введення в специфікацію АФІ виробника ГЛЗ показника «О-ксилен» з нормуванням «не більше 2170 ppm» для виробника Divi’s Laboratories Limited, India. Також вилучається контроль показника «N-валерилхлорид», оскільки вважається немутагенною домішкою, і класифікований як домішка ICH M7, клас 5 (немутагенна). Незначні зміни до методу контролю «Залишкові розчинники», зміна методу «N-валеріанова кислота» через перегляд СЕР для виробника Divi’s; Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від вже затвердженого виробника – подання нового СЕР для затвердженого виробника АФІ валсартан – Novartis Pharma AG, Switzerland СЕР № R0-CEP 2016-290-Rev 00. На додаток, були внесені редакційні зміни до розділу 3.2.S.2.1.Виробник(-и), а саме вилучення виробників Novartis Biociencias S/A , Brasil та Sumitomo Chemical Co. Ltd, Japan | за рецептом | – | UA/7169/01/03 |
| 85. | ДОКСЕПІН-ЗН | капсули тверді по 25 мг; по 10 капсул твердих у блістері; по 3 блістери у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Зимицька Марина Олександрівна. Пропонована редакція: Шевченко Олена Ігорівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | – | UA/16778/01/01 |
| 86. | ДОКСИЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИД | капсули по 100 мг по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”, Україна всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю “ФАРМЕКС ГРУП”, Українавсі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Зимицька Марина Олександрівна. Пропонована редакція: Шевченко Олена Ігорівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | – | UA/1307/01/01 |
| 87. | ДОСТИНЕКС | таблетки по 0,5 мг; по 2 або по 8 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено до тексту маркування первинної упаковки лікарського засобу в п. 4. «ДАТА ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ» та у п 8. «ДАТА ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ» вторинної упаковки. Термін введення змін – протягом 9 місяців після затвердження | за рецептом | – | UA/5194/01/01 |
| 88. | ДРОТАВЕРИН-ДАРНИЦЯ | таблетки, 40 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 2 або по 3 контурні чарункові упаковки у пачці | ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна | ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення зі специфікації незначного показника (наприклад застарілого показника)) – вилучення показників якості «Залізо» та «Алюміній» зі специфікації допоміжної речовини Кремнію діоксид колоїдний безводний, відповідно до матеріалів виробника згідно з ICH Guideline «Q3D Еlemental impurities» та вимог діючої монографії ЄФ «Silica, colloidal anhydrous»; Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань); приведення специфікації та методів контролю якості на допоміжну речовину Кремнію діоксид колоїдний безводний до діючих вимог та рекомендацій ДФУ, з врахуванням вимог ЄФ за показником «Розчинність», який перенесено до розділу загальні властивості, оскільки має рекомендаційний характер та за показником «Мікробіологічна чистота» внесено посилання на ЄФ, діюче видання, без зміни нормування та методики контролю якості; зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) – приведення розділів 3.2.Р.4.1 Специфікація та 3.2.Р.4.2 Аналітичні методи реєстраційного досьє на допоміжну речовину Кремнію діоксид колоїдний безводний у відповідність до вимог діючої монографії ЄФ «Silica, colloidal anhydrous». У зв’язку з цим внесено зміни до розділів: «Опис», «Втрата в масі при прожарюванні», «Кількісне визначення»; додано показник «Хлориди»; вилучено розділи: «Насипна густина» |
без рецепта | – | UA/7468/01/01 |
| 89. | ДУТАСТЕРИД Т | капсули тверді, 0,5 мг/0,4 мг; по 30 або 90 капсул в пляшці; по 1 пляшці у картонній пачці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | виробництво проміжного продукту – м’яких желатинових капсул та виробництво ГЛЗ, первинне та вторинне пакування, контроль якості, відповідальний за випуск серії: ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА С.А., Іспанiя; виробництво проміжного продукту – гранул тамсулозину з модифікованим вивільненням, контроль якості: С.К. ЗЕНТІВА С.А., Румунiя; контроль якості (альтернативний): ЛАБОРАТОРІО ЕЧЕВАРНЕ, СА, Іспанiя; контроль якості: хіміко-фізичне тестування: ФУНДАСІОН ТЕКНАЛІА РЕСЕРЧ & ІННОВАТІОН, Іспанiя; контроль якості: хіміко-фізичне та мікробіологічне тестування: НЕТФАРМАЛАБ КОНСАЛТІНГ СЕРВАЙСІС, Іспанiя; первинне та вторинне пакування: ЛАБОРАТОРІОС ЛІКОНЗА, С.А., Іспанiя; виробник, відповідальний за вторинне пакування (альтернативний): МАНАНТІАЛ ІНТЕГРА, С.Л.Ю., Іспанiя; виробник, відповідальний за вторинне пакування (альтернативний): АТДІС ФАРМА, С.Л., Іспанiя | Іспанiя/
Румунiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2014-306-Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2014-306-Rev 02) для діючої речовини Dutasteride від затвердженого виробника AUROBINDO PHARMA LIMITED, Індія. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2016-126-Rev 02 (затверджено: R0-CEP 2016-126-Rev 01) для діючої речовини Dutasteride від затвердженого виробника HETERO LABS LIMITED, Індія. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Незначні зміни у затверджених методах випробування ГЛЗ за показником «Кількісне визначення. Дутастерид». Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) Заміна виробничої дільниці для виробника відповідального за контроль якості ЛАБОРАТОРІО ЕЧЕВАРНЕ, СА, Іспанія Затверджено: Провенца. 312 баіксос, 08037 БАРСЕЛОНА Запропоновано: Авеніда Кан Беллет 61-65. Сан Кугат дел Валлес. БАРСЕЛОНА, 08174. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) – Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника – Подання нового ГЕ-сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-116 – Rev 02 для допоміжної речовини Gelatin від вже затвердженого виробника GELITA Group. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) – Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника – Подання нового ГЕ-сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2001-424 – Rev 03 для допоміжної речовини Gelatin від вже затвердженого виробника GELITA Group. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) – Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника – Подання оновленого ГЕ-сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2003-172 rev 03 (затверджено: R1-CEP 2003-172 rev 02) для допоміжної речовини Gelatin від вже затвердженого виробника GELITA Group. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) Збільшення часу зберігання проміжного продукту з 6 місяців до 12 місяців. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2009-121 – Rev 02 (затверджено: R1-CEP 2009-121 – Rev 01) для діючої речовини Tamsulosin hydrochloride від затвердженого виробника (власник СЕР – Zentiva, k.s.), Як наслідок зміна назви виробничої дільниці з CHINOIN PHARMACEUTICAL AND CHEMICAL WORKS PRIVATE CO., LTD., Угорщина на EUROAPI Hungary Ltd., Угорщина. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – одання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-144 – Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2010-144 – Rev 02) для діючої речовини Tamsulosin hydrochloride від вже затвердженого виробника. Як наслідок, зміна назви та адреси власника СЕР та назви виробничої ділянки з CADILA HEALTHCARE LIMITED, Індія на ZYDUS LIFESCIENCES LIMITED, Індія. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2016-126-Rev 00 для діючої речовини Dutasteride від затвердженого виробника HETERO LABS LIMITED, Індія. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Незначні зміни у затверджених методах випробування ГЛЗ за показником «Кількісне визначення. Тамсулозин». Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Незначні зміни у затверджених методах випробування ГЛЗ за показником «Розчинення. Тамсулозин» |
за рецептом | – | UA/18219/01/01 |
| 90. | ЕВІНОПОН-ВФ | розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл; по 3 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці | Приватне акціонерне товариство “Лекхім-Харків” | Україна | Приватне акціонерне товариство “Лекхім-Харків” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/19439/01/01 |
| 91. | ЕЛІДЕЛ® | крем для зовнішнього застосування 1 %; по 15 г, 30 г, 60 г або 100 г у тубі; по 1 тубі в коробці з картону | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ | Німеччина | МЕДА Меньюфекчеринг | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміна частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 1 рік. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 31.03.2023 р. Дата подання – 09.06.2023 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 31.03.2023 р. Дата подання – 29.06.2023 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС | за рецептом | – | UA/7137/01/01 |
| 92. | ЕЛІФОР | таблетки пролонгованої дії по 100 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландiя; Первинне та вторинне пакування, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина | Ірландiя/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений) – Введення виробника вихідного продукту – метоксиацетату – використовується у процесі вироблення АФІ, зокрема – Siegfried USA, LLC (33 Industrial Park Rd, Pennsville NJ 08070, USA). Siegfried USA, LLC належить до групи підприємств Siegfried Ltd, Switzerland. Метод синтезу та виробничі операції (за винятком деяких технічних особливостей) залишаються без змін | за рецептом | – | UA/14972/01/01 |
| 93. | ЕЛІФОР | таблетки пролонгованої дії по 50 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландiя; Первинне та вторинне пакування, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина | Ірландiя/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений) – Введення виробника вихідного продукту – метоксиацетату – використовується у процесі вироблення АФІ, зокрема – Siegfried USA, LLC (33 Industrial Park Rd, Pennsville NJ 08070, USA). Siegfried USA, LLC належить до групи підприємств Siegfried Ltd, Switzerland. Метод синтезу та виробничі операції (за винятком деяких технічних особливостей) залишаються без змін | за рецептом | – | UA/14972/01/02 |
| 94. | ЕМЗИД® | порошок для розчину для ін’єкцій, по 500 мг, по 1 флакону в картонній упаковці | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Індія | Нектар Лайфсайнсіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів – Зміна частоти та терміну подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу: Діюча редакція: Частота подання РОЗБ – 3 роки; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 17.10.2018 р.; Дата подання – 15.01.2019 р. Пропонована редакція: Частота подання РОЗБ – 5 років; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 17.10.2023 р.; Дата подання – 15.01.2024 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у Європейському Союзі. | за рецептом | – | UA/15613/01/02 |
| 95. | ЕМЗИД® | порошок для розчину для ін’єкцій, по 1000 мг, по 1 флакону в картонній упаковці | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Індія | Нектар Лайфсайнсіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів – Зміна частоти та терміну подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу: Діюча редакція: Частота подання РОЗБ – 3 роки; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 17.10.2018 р.; Дата подання – 15.01.2019 р. Пропонована редакція: Частота подання РОЗБ – 5 років; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 17.10.2023 р.; Дата подання – 15.01.2024 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у Європейському Союзі. | за рецептом | – | UA/15613/01/01 |
| 96. | ЕРИТРОМІЦИН | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці з картону | АТ “ВІТАМІНИ” | Україна | АТ “ВІТАМІНИ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Побічні реакції”, а також до короткої характеристики до розділів “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливі застереження та запобіжні заходи при застосуванні”, “Побічні реакції” щодо безпеки застосування діючої речовини еритроміцин відповідно до рекомендацій PRAC. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, а також до короткої характеристики до розділів “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Застосування під час вагітності та годування груддю” щодо безпеки застосування діючої речовини еритроміцин відповідно до рекомендацій PRAC. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу, а також до короткої характеристики до розділу “Побічні реакції” щодо звітування про побічні реакції | за рецептом | Не
підлягає |
UA/8709/01/01 |
| 97. | ЕРІДЕЗ® | таблетки, що диспергуються у ротовій порожнині, по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у пачці | ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна | ДЖЕНЕФАРМ С.А. | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування виробника ГЛЗ відповідального за повний цикл виробництва. Також уточнення адреси виробника відповідно до оновленого сертифікату GMP. Виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни внесені у розділи “Виробник” та “Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності” в інструкцію для медичного застосування та як наслідок – у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/18434/01/01 |
| 98. | ЕССОБЕЛ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) – процес виробництва затвердженого розміру серії готового лікарського засобу оновлено у зв’язку з оновленням виробничого обладнання (відкориговано параметри просіювання та перемішування). Для нового розміру серії виробничий процес оновлено з метою адаптації виробництва до нових масштабів, а саме: введено етап попереднього висушування крохмалю кукурудзяного; відкориговано параметри просіювання та перемішування; використано більш масштабне обладнання. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) – введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу по 10 мг Затверджено: 200 000 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Запропоновано: 200 000 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, 800 000 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. | за рецептом | – | UA/10328/01/01 |
| 99. | ЕСЦИТАЛОПРАМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”, Україна
Усі стадії виробництва, контроль якості: |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Зимицька Марина Олександрівна. Пропонована редакція: Шевченко Олена Ігорівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | – | UA/13811/01/01 |
| 100. | ЕСЦИТАЛОПРАМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”, УкраїнаУсі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю “ФАРМЕКС ГРУП”, Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Зимицька Марина Олександрівна. Пропонована редакція: Шевченко Олена Ігорівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | – | UA/13811/01/02 |
| 101. | ЕСЦИТАЛОПРАМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”, Україна Усі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю “ФАРМЕКС ГРУП”, Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Зимицька Марина Олександрівна. Пропонована редакція: Шевченко Олена Ігорівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | – | UA/13811/01/03 |
| 102. | ЕТИЛМЕТИЛГІДРОКСИПІРИДИНУ СУКЦИНАТ | кристалічний порошок (субстанція); у мішках поліетиленових для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю “ФАРМХІМ” | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю “ФАРМХІМ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) – Внесення змін до п. «Супровідні домішки», а саме- внесення примітки * «за даним показником в сертифікат якості вносяться дані контролю нерозфасованої продукції» Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | – | – | UA/16514/01/01 |
| 103. | ЕТИЛОВИЙ ЕФІР α-БРОМІЗОВАЛЕРІАНОВОЇ КИСЛОТИ | рідина (субстанція) у поліетиленових каністрах для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з обмеженою відповідальністю “ФАРМХІМ” | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю “ФАРМХІМ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни). Внесення змін до р. «Маркування», а саме- вилучення дати випуску. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Зміна до методів контролю якості за п. «Сторонні домішки», «Залишкова кількість органічних розчинників» та «Кількісне визначення», а саме- внесення «примітки*-за даним показником в сертифікат якості вносяться дані контролю нерозфасованої продукції” Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Внесення змін до методики випробування за п. «Сторонні домішки» з метою оптимізації Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | – | – | UA/12775/01/01 |
| 104. | ЕФСТАТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній пачці | ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна | ДЖЕНЕФАРМ С.А. | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування виробника ГЛЗ відповідального за повний цикл виробництва. Також уточнення адреси виробника відповідно до оновленого сертифікату GMP. Виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни внесені у розділи “Виробник” та “Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності” в інструкцію для медичного застосування та як наслідок – у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/17530/01/01 |
| 105. | ЕФСТАТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній пачці | ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна | ДЖЕНЕФАРМ С.А. | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування виробника ГЛЗ відповідального за повний цикл виробництва. Також уточнення адреси виробника відповідно до оновленого сертифікату GMP. Виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни внесені у розділи “Виробник” та “Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності” в інструкцію для медичного застосування та як наслідок – у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/17530/01/02 |
| 106. | ЄВРО ЦИТРАМОН® | таблетки; по 10 або 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці | ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА» | Україна | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Побічні реакції”. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає
|
UA/10827/01/01 |
| 107. | ЄВРОМОНТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці | Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о. | Польща | виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія додаткова дільниця з первинного та вторинного пакування: АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Велика Британія додаткова дільниця з первинного та вторинного пакування: АККОРД-ЮКЕЙ ЛІМІТЕД, Велика Британія контроль якості: ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна лабораторія, Угорщина контроль якості Весслінг Хангері Кфт., Угорщина відповідальний за випуск серії: АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Велика Британія |
Індія/
Велика Британія/ Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Адміністративна зміна вилучення виробничих дільниць відповідальних за контроль якості серій: Астрон Резьорч Лімітед, Велика Британія; АЛС Лабораторіс (ЮКей), Велика Британія та АККОРД-ЮКЕЙ ЛІМІТЕД, Велика Британія, при цьому АККОРД-ЮКЕЙ ЛІМІТЕД, Велика Британія залишається як додаткова дільниця з первинного та вторинного пакування. Залишаються виробники котрі виконують таку ж функцію, що й вилучені: Весслінг Хангері Кфт., Угорщина; Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія; Фармавалід Лтд. Мікробіологічна лабораторія, Угорщина. | за рецептом | – | UA/19125/01/01 |
| 108. | ЗЕЛДОКС® | капсули тверді по 40 мг; по 14 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Віатріс Спешелті ЛЛС | США | Пакування (первинне та вторинне пакування), маркування, контроль якості, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина Виробництво та контроль якості: Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландія |
Німеччина/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Адміністративна зміна вилучення виробничої дільниці відповідальної за виробництво, пакування, маркування, контроль якості та випуск серії Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина. Залишається альтернативні виробники котрі виконують ідентичні функції: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчланд ГмбХ, Німеччина та Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландія. Термін введення змін протягом 12 місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Адміністративна зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) без зміни самої юридичної особи. Власником РП залишається одна й та сама юридична особа. Зміни внесено в текст маркування в п.6 «ІНШЕ» (первинна упаковка) та у п. 17 «ІНШЕ» (вторинна упаковка) щодо логотипу заявника. Термін введення змін протягом 12 місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси виробника відповідального за пакування (первинне та вторинне), маркування, контроль якості, випуск серії, у зв’язку з приведенням адреси до зазначеної у оновленій ліцензії та GMP сертифікаті. Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються не змінними. Термін введення змін протягом 12 місяців після затвердження. | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/2595/01/01 |
| 109. | ЗЕЛДОКС® | капсули тверді по 80 мг; по 14 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Віатріс Спешелті ЛЛС | США | Пакування (первинне та вторинне пакування), маркування, контроль якості, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина Виробництво та контроль якості: Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландія |
Німеччина/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Адміністративна зміна вилучення виробничої дільниці відповідальної за виробництво, пакування, маркування, контроль якості та випуск серії Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина. Залишається альтернативні виробники котрі виконують ідентичні функції: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчланд ГмбХ, Німеччина та Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландія. Термін введення змін протягом 12 місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Адміністративна зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) без зміни самої юридичної особи. Власником РП залишається одна й та сама юридична особа. Зміни внесено в текст маркування в п.6 «ІНШЕ» (первинна упаковка) та у п. 17 «ІНШЕ» (вторинна упаковка) щодо логотипу заявника. Термін введення змін протягом 12 місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси виробника відповідального за пакування (первинне та вторинне), маркування, контроль якості, випуск серії, у зв’язку з приведенням адреси до зазначеної у оновленій ліцензії та GMP сертифікаті. Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються не змінними. Термін введення змін протягом 12 місяців після затвердження. | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/2595/01/03 |
| 110. | ЗЕЛДОКС® | капсули тверді по 20 мг, по 14 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Віатріс Спешелті ЛЛС | США | Пакування (первинне та вторинне пакування), маркування, контроль якості, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина Виробництво та контроль якості: Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландія | Німеччина/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Адміністративна зміна вилучення виробничої дільниці відповідальної за виробництво, пакування, маркування, контроль якості та випуск серії Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина. Залишається альтернативні виробники котрі виконують ідентичні функції: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчланд ГмбХ, Німеччина та Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландія. Термін введення змін протягом 12 місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Адміністративна зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) без зміни самої юридичної особи. Власником РП залишається одна й та сама юридична особа. Зміни внесено в текст маркування в п.6 «ІНШЕ» (первинна упаковка) та у п. 17 «ІНШЕ» (вторинна упаковка) щодо логотипу заявника. Термін введення змін протягом 12 місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси виробника відповідального за пакування (первинне та вторинне), маркування, контроль якості, випуск серії, у зв’язку з приведенням адреси до зазначеної у оновленій ліцензії та GMP сертифікаті. Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються не змінними. Термін введення змін протягом 12 місяців після затвердження. | за рецептом | Не
підлягає |
UA/2595/01/04 |
| 111. | ЗІПЕЛОР® ПЛЮС | спрей оромукозний, розчин 1,5 мг/мл + 5,0 мг/мл по 30 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці | АТ “Фармак” | Україна | АТ “Фармак” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) – введення альтернативного виробника діючої речовини Цетилпіридонію хлориду Dishman Carbogen Amcis Limited, Індія в якого наявний Сертифікат відповідності Європейської Фармакопеї № R1-CEP 2007-029 – Rev 04 (доповнення). Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) – зміни у методах випробовування за показником «Супровідні домішки» для нового виробника діючої речовини Цетилпіридонію хлориду Dishman Carbogen Amcis Limited, Індія. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2007-029 – Rev 05 для діючої речовини Цетилпіридонію хлориду виробника Dishman Carbogen Amcis Limited, Індія. | без рецепта | – | UA/19354/01/01 |
| 112. | ЗІПЕЛОР® ПЛЮС | спрей оромукозний, розчин 1,5 мг/мл + 5,0 мг/мл, по 30 мл у флаконі поліетиленовому або прозорому скляному; по 1 флакону у пачці | АТ “Фармак” | Україна | АТ “Фармак” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) – Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми – введення додаткової первинної упаковки для лікарського засобу, а саме флакон прозорий скляний ІІІ гідролітичного класу (нанос-дозатор та розпилювач-адаптер залишились незмінними), з відповідними змінами до р. «Упаковка». Зміни внесені в розділ “Упаковка” (додавання додаткової первинної упаковки – флакон прозорий скляний) в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу, як наслідок – затвердження тексту маркування для відповідної первинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Незначні зміни у затвердженому тексті маркування упаковки лікарського засобу, зокрема вилучення інформації, зазначеної російською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | підлягає
|
UA/19354/01/01 |
| 113. | ІМФІНЗІ | концентрат для розчину для інфузій, 50 мг/мл; 1 флакон (120 мг/2,4 мл) з пробкою та ковпачком «flip-off» у картонній коробці або 1 флакон (500 мг/10 мл) з пробкою та ковпачком «flip-off» у картонній коробці | АСТРАЗЕНЕКА ЮК Лімітед | Велика Британiя | контроль якості: МедІмун ЮК Лімітед, Велика Британiя, контроль якості (за винятком стерильності), випуск серії лікарського засобу: АстраЗенека АБ, Швеція, виробництво лікарського засобу, вторинне пакування: Каталент Індіана, ЛЛС, США, виробництво лікарського засобу, контроль якості (тільки стерильність і ендотоксини): Веттер Фарма-Фертигун ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина, вторинне пакування: АстраЗенека АБ, Швеція, контроль якості (за винятком стерильності і ендотоксину): АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США |
Велика Британiя/
Швеція/ США/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміна в АФІ біологічного походження або вихідному матеріалі/реагенті/проміжному продукті, що використовуються для виробництва біологічного/імунологічного лікарського засобу ) – Додавання Eurofins Lancaster Laboratories Inc, 2425 New Holland Pike, Lancaster, Pennsylvania 17605, USA, як альтернативну площадку, для виробництва та зберігання робочого банку клітин і зберігання головного банку клітин, для забезпечення операційної гнучкості. Також внесення низки редакційних правок, які не було додано в рамках початкової заявки на отримання ліцензії на реєстрацію та перегляд відповідних розділів реєстраційних матеріалів: 3.2.S.2.1 Manufacturer of Drug Substance 3.2.S.2.3 Control of Materials S.2.3.4 Future Cell Bank Qualification and Storage Protocols S.2.3.5 Additional WCB Testing Results. Зазначення Fisher BioServices 10 Forge Park Franklin, MA, 02038, USA, виробника АФІ відповідального за зберігання головного банку клітин та зазначення виробничих етапів для виробників АФІ в МКЯ ЛЗ. |
за рецептом | – | UA/18578/01/01 |
| 114. | ІНСПРА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Віатріс Спешелті ЛЛС | США | Виробництво препарату “in bulk”, та контроль якості: Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США Випуск серії, пакування, маркування, контроль якості при випуску: Фарева Амбуаз, Франція |
США/Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) – Зміна вноситься у зв’язку із зміною найменування та адреси заявника без зміни самої юридичної адреси. Зміни внесені у п.6 ІНШЕ первинної упаковки та п.17 ІНШЕ вторинної упаковки лікарського засобу щодо логотипу заявника. Термін введення змін протягом 12 місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/3752/01/01 |
| 115. | ІНСПРА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Віатріс Спешелті ЛЛС | США | Виробництво препарату “in bulk”, та контроль якості: Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США Випуск серії, пакування, маркування, контроль якості при випуску: Фарева Амбуаз, Франція |
США/Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) – Зміна вноситься у зв’язку із зміною найменування та адреси заявника без зміни самої юридичної адреси. Зміни внесені у п.6 ІНШЕ первинної упаковки та п.17 ІНШЕ вторинної упаковки лікарського засобу щодо логотипу заявника. Термін введення змін протягом 12 місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/3752/01/02 |
| 116. | ІНФАНРИКС ГЕКСА™/INFANRIX HEXA™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В, ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B | суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) та ліофілізат (Hib); 1 попередньо наповнений одноразовий шприц (по 0,5 мл (1 доза)) у комплекті з двома голками та флакон з ліофілізатом (Hib) для 1 дози, що змішуються перед використанням (шприц з голками закриті гумовими ковпачками); дві голки (одного розміру), шприц та флакон герметично запаковані у пластиковий контейнер; по 1 або по 10 пластикових контейнерів у картонній коробці; 1 попередньо наповнений одноразовий шприц (по 0,5 мл (1 доза)) у комплекті з двома голками та флакон з ліофілізатом (Hib) для 1 дози, що змішуються перед використанням (шприц з голками закриті гумовими ковпачками); дві голки (одного розміру), шприц та флакон герметично запаковані у пластиковий контейнер; по 1 або по 10 пластикових контейнерів у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) Додавання випробування перевірки цілісності закриття контейнера (Container Closure Integrity Test (CCIT)) як тест прийняття рішення щодо якості (Quality Decision test) під час міжопераційного контролю. Внесення редакційних правок до розділів 3.2.Р.З.3, 3.2.Р.З.4. | за рецептом | – | UA/16235/01/01 |
| 117. | ІНФЛАМІН | супозиторії ректальні по 0,015 г; по 5 супозиторіїв у блістері; по 2 блістери у пачці з картону | Приватне акціонерне товариство “Лекхім-Харків” | Україна | Приватне акціонерне товариство “Лекхім – Харків” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Протипоказання”, “Застосування у період вагітності або годування груддю” відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/7390/01/01 |
| 118. | ІНФУЛГАН | розчин для інфузій 10 мг/мл; по 100 мл у пляшці скляній або пляшці полімерній; по 1 пляшці у коробці з картону | ТОВ “Юрія-Фарм” | Україна | ТОВ “Юрія-Фарм” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) – введення додаткової дільниці виробництва ЛЗ в пляшках полімерних з поліпропілену по 100 мл: Україна, 18030, Черкаська обл., м. Черкаси, вул. Чигиринська 21/11; Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) Супутня зміна: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) -зміна методів випробування та зміна вимог специфікації АФІ парацетамол, затвердженого виробника Anqiu Luan Pharmaceutical, Китай за показником “Супровідні домішки”; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) – введення додаткового збільшеного розміру серії для додаткової дільниці виробництва: 4000 л (31869-39478 шт.) (затверджено: 3000 л (26069-30169 шт.)); Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) – Якісні або кількісні зміни щодо однієї або декількох допоміжних речовин, які можуть значно вплинути на безпеку, якість або ефективність готового лікарського засобу – зміна в складі допоміжних речовин, а саме заміна сорбіту на манітол, заміна натрію сульфіт безводного (Е 221) на натрію метабісульфіт (Е 223), введення в склад пропіленгліколю та вилучення корегентів рН. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Склад” (допоміжні речовини) та Коротку характеристику лікарського засобу у розділ “Якісний і кількісний склад”, як наслідок зміни внесено у відповідні розділи “Особливості застосування” та “Особливі застереження та запобіжні заходи при застосуванні” Інструкції та Короткої характеристики лікарського засобу. Відповідні зміни внесено у текст маркування упаковки лікарського засобу; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); Зміни I типу: Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – вилучення виробника АФІ парацетамолу «Sri Krishna Pharmaceuticals Ltd.», Індія, за наявності затвердженого виробника «Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co., Ltd.», Китай; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) – вилучення упаковок по 20 мл, по 50 мл у пляшках скляних. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Упаковка” (вилучення упаковок по 20 мл та по 50 мл у пляшках скляних) та як наслідок вилучення тексту маркування для відповідних дозувань; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) – вилучення затверджених об’ємів серії 80 л, 160 л, 500 л, 900 л, 1000 л у зв’язку з введенням додаткової дільниці виробництва; Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) – Стерильні лікарські засоби та лікарські засоби біологічного/імунологічного походження – у зв’язку з введенням додаткової дільниці додається упаковка об’ємом 100 мл у пляшках полімерних з поліпропілену. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Упаковка” (додається упаковка об’ємом 100 мл у пляшках полімерних з поліпропілену) та як наслідок – введення додаткового тексту маркування для відповідного дозування; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) – зміна у виробничому процесі для альтернативної дільниці на стадії “Приготування розчину”; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва)- зміна у виробничому процесі для альтернативної дільниці на стадії “Фільтрація розчину”; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) – зміна у виробничому процесі для альтернативної дільниці на стадії “Наповнення та запаювання пляшок”; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) – у зв’язку з внесенням додаткової дільниці виробництва вноситься зміна до стадії “Обтиснення пляшок кришками”; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) – зміни в розділі “Опис”, а саме переклад на українську мову, редакційні правки та зміна посилання. зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) – зміни в методах контролю якості ГЛЗ, та як наслідок, в специфікації за розділом “Ідентифікація”, зокрема введення ідентифікації Натрію метабісульфіту (кольорова реакція), незначні зміни для показника “Ідентифікація. Парацетамол”; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) – зміни за р. “Прозорість”, а саме переклад на українську мову, редакційні правки та зміна посилання з ДФУ 2.2.1 на ЕР 2.2.1; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення))( Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) – зміни за р. “Об’єм, що витягається», а саме уточнення вимог специфікації, та зміна посилання з ДФУ, 2.9.17 на ЕР 2.9.17.; зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) – зміни в методі випробування та специфікації за показником “Механічні включення”. Затверджено: ДФУ 2.9.20, ДФУ 2.9.19 метод 1;Запропоновано: Ph. Eur., 2.9.20; Ph. Eur., 2.9.19, метод 1.; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) – зміни в специфікації та методі контролю ГЛЗ за п. “Супровідні домішки”; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) – зміни в методах контролю ГЛЗ, та як наслідок, в специфікації за п. “Кількісне визначення”, без зміни встановлених вимог специфікації; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) – методика за показником «Стерильність» актуалізована і доповнена описом проведення випробування методом мембранної фільтрації на системі відкритого та закритого типу, відповідно до рекомендацій Ph. Eur. 2.6.1; зміна фармакопейних посилань з ДФУ 2.6.1 на Ph. Eur. 2.6.1., редакційні правки. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) – зміни в затвердженому методі випробування ГЛЗ за показником “Бактеріальні ендотоксини”, без змін встановлених вимог специфікації; зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії)- додавання дільниці на якій проводиться контроль якості готового лікарського засобу за фізико- хімічними показниками, а саме: Україна, 18030, Черкаська обл., м. Черкаси, вул. Чигиринська 21/11; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни) – додавання показника специфікації “Осмоляльність” з нормуванням від 303 мосмоль/кг до 366 мосмоль/кг та відповідним методом випробування (Ph.Eur.2.2.35); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни) – додавання нового показника специфікації “Кількісне визначення натрію метабісульфіту” з нормуванням «від 0,10 мг до 0,45 мг/мл» та відповідним методом випробування (титрування); Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) – подання Сертифікату відповідності Європейській Фармакопеї від нового виробника Farmson Pharmaceutical Gujarat Privat Limited СЕР № СЕР 2002-020-Rev 09.; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) |
за рецептом | Не
підлягає
|
UA/11955/01/01 |
| 119. | ІРИКАР | мазь, 0,1 г/1 г по 50 г мазі у тубі; по 1 тубі у картонній коробці | Альпен Фарма ГмбХ | Німеччина | Виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування, контроль якості: В. Шпітцнер Арцнайміттельфабрик ГмбХ, Німеччина Виробник, відповідальний за випуск серії: Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) – Адміністративна зміна назви виробника, відповідального за первинне та вторинне пакування. Зміна обумовлена організаційними змінами в групі компаній Др. Швабе. Виробнича дільниця, адреса, та всі виробничі операції залишаються незмінними | без рецепта | – | UA/3766/01/01 |
| 120. | ЙОДІКСОЛ® | спрей, 85 мг/г по 30 г у контейнері пластиковому з механічним насосом та розпилювачем; по 1 контейнеру в пачці з картону | ТОВ “Мікрофарм” | Україна | ТОВ “Мікрофарм” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/ закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) – М’які та нестерильні рідкі лікарські форми- Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) внесення додаткового виробника первинного пакування зі зміною якісного і кількісного складу, форми та розміру контейнеру, а саме флакону з поліетилену високої щільності (HDPE)) з обтискною горловиною по 30 мл виробництва SHENZHEN BONA PHARMA TECHNOLOGY CO., LTD, Китай з відповідною специфікацією та методом випробування до затверджених флаконів з PEТ виробництва ТОВ «Флорі спрей». Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/ закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) внесення додаткового виробника первинного пакування, а саме механічного насосу та розпилювача SHENZHEN BONA PHARMA TECHNOLOGY CO., LTD, Китай з відповідною специфікацією та методом випробування, зі зміною форми та розміру розпилювача. Якісний і кількісний склад матеріалу не змінився (затверджений виробник WUXI SUNMART SCIENCE AND TECHNOLOGY CO., LTD», Китай). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/ закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань) зміна в специфікації та методах контролю первинного пакування – механічний насос та розпилювач за показником «Мікробіологічна чистота», саме розширення критеріїв прийнятності (Загальне число дріжджових та плісеневих грибів (TYMC) – 2 КУО/насос); уточнення критеріїв Staphylococcus aureus і Pseudomonas aeruginosa; незнані зміни в методиці визначення. | без рецепта | – | UA/5764/01/01 |
| 121. | КАПТОПРЕС 12,5 -ДАРНИЦЯ | таблетки, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна | ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) До матеріалів реєстраційного досьє вносяться зміни за показниками «Однорідність дозованих одиниць», «Супровідні домішки», «Розчинення» та «Кількісне визначення», а саме вимоги щодо придатності хроматографічної системи приведено у відповідність до ЕР, 2.2.46, внаслідок чого змінено умови хроматографування та приготування розчинів. При внесенні змін враховано результати валідації аналітичних методик. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) До матеріалів реєстраційного досьє внесено зміни за показником «Ідентифікація В» оновлено методику контролю, а саме змінено фільтр для випробовуваного розчину, уточнено приготування розчину порівняння та компенсаційного розчину, змінено результат та спектральний діапазон. Зазначено зміни в специфікації щодо діапазону поглинання ультрафіолетових спектрів/спектрального діапазону. Методику валідовано | за рецептом | – | UA/8156/01/01 |
| 122. | КАПТОПРЕС-ДАРНИЦЯ | таблетки, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна | ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) До матеріалів реєстраційного досьє вносяться зміни за показниками «Однорідність дозованих одиниць», «Супровідні домішки», «Розчинення» та «Кількісне визначення», а саме вимоги щодо придатності хроматографічної системи приведено у відповідність до ЕР, 2.2.46, внаслідок чого змінено умови хроматографування та приготування розчинів. При внесенні змін враховано результати валідації аналітичних методик. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) До матеріалів реєстраційного досьє внесено зміни за показником «Ідентифікація В» оновлено методику контролю, а саме змінено фільтр для випробовуваного розчину, уточнено приготування розчину порівняння та компенсаційного розчину, змінено результат та спектральний діапазон. Зазначено зміни в специфікації щодо діапазону поглинання ультрафіолетових спектрів/спектрального діапазону. Методику валідовано | за рецептом | – | UA/8156/01/02 |
| 123. | КАРДИПРИЛ 10 | капсули по 10 мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в пачці | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія; Фламінго Фармасьютикалс Лтд., Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) заміна виробника діючої речовини раміприлу Melody Healthcare Pvt. Ltd., Індія на виробника Aarti Industries Limited, Індія з наданням мастер-файла (AIL/RI/AP/05/CUS/2019-11-05) на АФІ для виробника ГЛЗ Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | – | UA/5200/01/04 |
| 124. | КАРДИПРИЛ 2,5 | капсули по 2,5 мг по 10 капсул у блістері; по 1 або 3 блістери в пачці | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія; Фламінго Фармасьютикалс Лтд., Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) заміна виробника діючої речовини раміприлу Melody Healthcare Pvt. Ltd., Індія на виробника Aarti Industries Limited, Індія з наданням мастер-файла (AIL/RI/AP/05/CUS/2019-11-05) на АФІ для виробника ГЛЗ Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | – | UA/5200/01/02 |
| 125. | КАРДИПРИЛ 5 | капсули по 5 мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в пачці | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія; Фламінго Фармасьютикалс Лтд., Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) заміна виробника діючої речовини раміприлу Melody Healthcare Pvt. Ltd., Індія на виробника Aarti Industries Limited, Індія з наданням мастер-файла (AIL/RI/AP/05/CUS/2019-11-05) на АФІ для виробника ГЛЗ Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | – | UA/5200/01/03 |
| 126. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ | газ по 1 л, 1.5 л, 2 л, 3 л, 4 л, 5 л, 10 л, 40 л у сталевих балонах | Командитне товариство “ТОВ “Запорізький автогенний завод” і Компанія” | Україна | Командитне товариство “ТОВ “Запорізький автогенний завод” і Компанія” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесені в текст маркування первинної упаковки лікарського засобу у п.17 ІНШЕ. | за рецептом | – | UA/17076/01/01 |
| 127. | КОДЕТЕРП | таблетки по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Зимицька Марина Олександрівна. Пропонована редакція: Шевченко Олена Ігорівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | – | UA/3563/01/01 |
| 128. | КОДЕТЕРП Н | таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Зимицька Марина Олександрівна. Пропонована редакція: Шевченко Олена Ігорівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | – | UA/3563/01/02 |
| 129. | КО-ДІОВАН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/25 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма C.п.А., Італія Первинне та вторинне пакування: Міфарм С.п.А., Італія Контроль якості: Сандоз С.Р.Л., Румунія | Італія/ Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) – додавання виробника Сандоз С.Р.Л., вул. Лівезені 7А, Тиргу Муреш, округ Муреш, 540472, Румунія/Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, Targu Mures, Jud. Mures, 540472, Romania відповідального за контроль якості готового лікарського засобу та зазначення функцій для затвердженого виробника Новартіс Фарма С.п.А., Італія. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – вилучення виробника Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія відповідального за виробництво, контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування та випуск серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає |
UA/8688/01/05 |
| 130. | КО-ДІОВАН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма C.п.А., Італія Первинне та вторинне пакування: Міфарм С.п.А., Італія Контроль якості: Сандоз С.Р.Л., Румунія |
Італія/ Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) – додавання виробника Сандоз С.Р.Л., вул. Лівезені 7А, Тиргу Муреш, округ Муреш, 540472, Румунія/Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, Targu Mures, Jud. Mures, 540472, Romania відповідального за контроль якості готового лікарського засобу та зазначення функцій для затвердженого виробника Новартіс Фарма С.п.А., Італія. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – вилучення виробника Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія відповідального за виробництво, контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування та випуск серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає |
UA/8688/01/02 |
| 131. | КО-ДІОВАН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/25 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма C.п.А., Італія Первинне та вторинне пакування: Міфарм С.п.А., Італія Контроль якості: Сандоз С.Р.Л., Румунія |
Італія/ Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) – додавання виробника Сандоз С.Р.Л., вул. Лівезені 7А, Тиргу Муреш, округ Муреш, 540472, Румунія/Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, Targu Mures, Jud. Mures, 540472, Romania відповідального за контроль якості готового лікарського засобу та зазначення функцій для затвердженого виробника Новартіс Фарма С.п.А., Італія. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – вилучення виробника Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія відповідального за виробництво, контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування та випуск серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/8688/01/03 |
| 132. | КО-ДІОВАН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/12,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма C.п.А., Італія Первинне та вторинне пакування: Міфарм С.п.А., Італія Контроль якості: Сандоз С.Р.Л., Румунія |
Італія/ Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) – додавання виробника Сандоз С.Р.Л., вул. Лівезені 7А, Тиргу Муреш, округ Муреш, 540472, Румунія/Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, Targu Mures, Jud. Mures, 540472, Romania відповідального за контроль якості готового лікарського засобу та зазначення функцій для затвердженого виробника Новартіс Фарма С.п.А., Італія. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – вилучення виробника Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія відповідального за виробництво, контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування та випуск серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає |
UA/8688/01/04 |
| 133. | КО-ДІОВАН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма C.п.А., Італія Первинне та вторинне пакування: Міфарм С.п.А., Італія Контроль якості: Сандоз С.Р.Л., Румунія |
Італія/ Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) – додавання виробника Сандоз С.Р.Л., вул. Лівезені 7А, Тиргу Муреш, округ Муреш, 540472, Румунія/Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, Targu Mures, Jud. Mures, 540472, Romania відповідального за контроль якості готового лікарського засобу та зазначення функцій для затвердженого виробника Новартіс Фарма С.п.А., Італія. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – вилучення виробника Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія відповідального за виробництво, контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування та випуск серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає |
UA/8688/01/01 |
| 134. | КСАЛАТАН® | краплі очні, розчин 0,005 %; по 2,5 мл у поліетиленовому флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Віатріс Спешелті ЛЛС | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) – Адміністративна зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) без зміни самої юридичної особи. Власником РП залишається одна й та сама юридична особа. Зміни внесено в текст маркування в п.6 «ІНШЕ» (первинна упаковка) та у п. 17 «ІНШЕ» (вторинна упаковка) щодо логотипу заявника.Термін введення змін – протягом 12 місяців після затвердження; Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) – Зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, у зв’язку з приведенням до оновленій ліцензії та GMP сертифікаті. Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються не змінними. Термін введення змін – протягом 12 місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/11617/01/01 |
| 135. | КСЕЛОДА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг; по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «Рош Україна» | Україна | Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості: Екселла ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина; Первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Німеччина/
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) – вилучення упаковки лікарської форми in bulk, з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ «Виробник», «Склад», «Упаковка», «Маркування». Згідно затвердженого тексту маркування | за рецептом | – | UA/5142/01/01 |
| 136. | КСЕЛОДА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 12 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «Рош Україна» | Україна | Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості: Екселла ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина; Первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Німеччина/
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) – вилучення упаковки лікарської форми in bulk, з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ «Виробник», «Склад», «Упаковка», «Маркування». Згідно затвердженого тексту маркування | за рецептом | – | UA/5142/01/02 |
| 137. | КСІГДУО ПРОЛОНГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 10/500 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці | АстраЗенека АБ | Швеція | виробництво in-bulk, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США; виробництво in-bulk: Брістол-Майєрс Сквібб Мануфактурінг Компані, США | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) – оновлення вже затверджених методів контролю якості ГЛЗ, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог, а також внесення редакційних правок, редагування та уточнення перекладу відповідно до оригінальних матеріалів заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | – | UA/15985/01/01 |
| 138. | КСІГДУО ПРОЛОНГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 5/1000 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці | АстраЗенека АБ | Швеція | виробництво in-bulk, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США. виробництво in-bulk: Брістол-Майєрс Сквібб Мануфактурінг Компані, США. | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) – оновлення вже затверджених методів контролю якості ГЛЗ, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог, а також внесення редакційних правок, редагування та уточнення перекладу відповідно до оригінальних матеріалів заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | – | UA/15984/01/01 |
| 139. | КСІГДУО ПРОЛОНГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 10/1000 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці | АстраЗенека АБ | Швеція | виробництво in-bulk, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США виробництво in-bulk: Брістол-Майєрс Сквібб Мануфактурінг Компані, США |
США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) – оновлення вже затверджених методів контролю якості ГЛЗ, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог, а також внесення редакційних правок, редагування та уточнення перекладу відповідно до оригінальних матеріалів заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | – | UA/15983/01/01 |
| 140. | КУСТОДІОЛ | розчин для перфузій, по 500 мл або 1000 мл у пляшках скляних; по 1 л, або 2 л, або 5 л у пакетах | Др. Франц Кьолер Хемі ГмбХ | Німеччина | Др. Франц Кьолер Хемі ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) Зміна допустимих меж у специфікації готового лікарського засобу для показника “рН” на момент випуску та на термін придатності змінюються з 7,02-7,20 на 6,92-7,30. Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) Зміна допустимих меж (розширення) у специфікації готового лікарського засобу для показника “Кількісне визначення. Кальцій” на момент випуску та на термін придатності змінюються з 0,57 мг/мл – 0,63 мг/мл (95,0-105,0 %) на 0,51 мг/мл – 0,69 мг/л (85,0 -115,0 %). Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) Розширення допустимих меж специфікації ЛЗ для показника “Сторонні домішки”: – введено показник “Найбільша неідентифікована домішка”, межа для якої на момент випуску та на термін придатності встановлюється ≤ 0,10 (% площі); – для суми неідентифікованих домішок розширено межу на момент випуску і на термін придатності, а саме встановлено значення ≤ 0,20 (% площі) замість попереднього значення ≤ 0,05 (% площі) (на момент випуску) і ≤ 0,10 (% площі)(на термін придатності). Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (розширення затверджених допустимих меж для показників, які можуть мати істотний вплив на загальну якість готового лікарського засобу) Зміна допустимих меж для показника “рН” у Специфікації для міжопераційного контролю з 7,03-7,18 на 6,99-7,23 | За рецептом. Для застосування в умовах стаціонару | – | UA/6672/01/01 |
| 141. | ЛАМІЗИЛ® | таблетки по 250 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво, контроль якості, пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ , Німеччина; Первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Лек Фармасьютикалс д.д., виробнича дільниця Лендава, Словенія | Німеччина/ Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) – Доповнення специфікації первинної упаковки ГЛЗ, а саме-додавання параметра специфікації «Transparent PVC» для методу «Appearance» для виробника Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava Slovenia (для формувального компонента ПВХ), так як при попередніх змінах цей параметр помилково не було включено. Редакційні зміни для більш зрозумілого опису пакувального матеріалу; Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу) – Зміна частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з ГЛЗ, а саме-зміна нітроцелюлозного друкарського праймеру на друкарський праймер, що не містить нітроцелюлози, для алюмінієвої покривної фольги (компонента ALU/PVC блістерів) | за рецептом | – | UA/1005/02/01 |
| 142. | ЛАНСОПРОЛ® | капсули по 30 мг, по 7 капсул у блістері, по 2 або 4 блістери у картонній упаковці; по 14 капсул у блістері, по 1 або 2 блістери у картонній упаковці; по 4 капсули у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | повний цикл виробництва, відповідальний за випуск серії: НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина; виробництво мікропелет: Улкар Кімія Санаї ве Тіджарет А.Ш., Туреччина | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Особливості застосування”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/3932/01/02 |
| 143. | ЛАНСОПРОЛ® | капсули по 15 мг, по 7 капсул у блістері, по 2 або 4 блістери у картонній упаковці; по 14 капсул у блістері, по 1 або 2 блістери у картонній упаковці; по 4 капсули у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | повний цикл виробництва, відповідальний за випуск серії: НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина; виробництво мікропелет: Улкар Кімія Санаї ве Тіджарет А.Ш., Туреччина | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Особливості застосування”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає |
UA/3932/01/01 |
| 144. | ЛЕЙПРОРЕЛІН-ВІСТА | імплантат по 11,25 мг, по 1 імплантату у шприцу-аплікаторі (шприц-аплікатор складається з полімерного корпусу з тримачем для імплантату, голки та поршня); по 1 шприцу в пакеті разом з вологопоглинальною капсулою, по 1 пакету в картонній пачці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка, контроль серії, випуск серії: АМВ ГмбХ, Німеччина; Стерилізація: Синерджі Хеалс Данікен ЕйДжі, Швейцарія; Стерилізація, мікробіологічне тестування: ББФ Стерілізейшнсервіз ГмбХ, Німеччина; Мікробіологічне тестування: Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина; Мікробіологічне тестування: Єврофінс БіоФарма Продакт Тестінг Мюнхен ГмбХ, Німеччина | Німеччина/
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє, а саме викладення допоміжних речовин без зазначення торгових назв в розділі «Склад». Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Склад” (вилучення торгових марок з назв допоміжних речовин), “Спосіб застосування та дози” (редагування розділу), а також додано розділ “Заявник” з відповідними змінами в тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає |
UA/19863/01/01 |
| 145. | ЛІБРА® | розчин для інфузій, 42 мг/мл по 100 мл у пляшці, по 1 пляшці у пачці | Приватне акціонерне товариство “Інфузія” | Україна | Приватне акціонерне товариство “Інфузія” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) зміна періодичності проведення випробування за показником «Мікробне навантаження» у Специфікації на проміжну продукцію лікарського засобу. Затверджено: Мікробне навантаження: Періодичність контролю, відповідальний: Кожну першу серію в кампанії/Один раз на добу, ВКЯ. Запропоновано: Мікробне навантаження: Періодичність контролю, відповідальний: Кожну серію, ВКЯ | за рецептом | – | UA/15578/01/01 |
| 146. | ЛІНЕЗОЛІДИН | розчин для інфузій, 2 мг/мл по 300 мл у пляшці; по 1 пляшці в пачці | ПАТ “Галичфарм” | Україна | ПАТ “Галичфарм” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) зміна назв певних стадій технологічного процесу виготовлення ГЛЗ, а саме: в описі технологічного процесу замість фільтра «тонкої фільтрації» внести фільтр «стерилізуючої фільтрації» і замість назви стадії «Стерилізація» внести назву «Термічна обробка». Виробничій процес залишається без змін | за рецептом | – | UA/11948/01/01 |
| 147. | ЛІНПАРЗА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 8 таблеток в блістері; по 7 блістерів в картонній коробці | АСТРАЗЕНЕКА АБ | Швеція | виробництво таблеток олапарибу (етап виробництва екструдованого проміжного продукту та післяекструзійний етап виробництва), контроль якості: АббВі Лімітед, Сполучені Штати; первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія; виробництво таблеток олапарибу (етап виробництва екструдованого проміжного продукту та післяекструзійний етап виробництва), первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: АстраЗенека АБ, Швеція контроль якості: АстраЗенека АБ, Швеція |
Сполучені Штати/
Велика Британія/ Швеція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення номеру реєстраційного посвідчення (вторинна упаковка п. 12. «НОМЕР РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ»), а також внесення редакційних правок в первинну та вторинну упаковки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | – | UA/14747/02/01 |
| 148. | ЛІНПАРЗА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг, по 8 таблеток в блістері; по 7 блістерів в картонній коробці | АСТРАЗЕНЕКА АБ | Швеція | виробництво таблеток олапарибу (етап виробництва екструдованого проміжного продукту та післяекструзійний етап виробництва), контроль якості: АббВі Лімітед, Сполучені Штати; первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія; виробництво таблеток олапарибу (етап виробництва екструдованого проміжного продукту та післяекструзійний етап виробництва), первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: АстраЗенека АБ, Швеція контроль якості: АстраЗенека АБ, Швеція | Сполучені Штати/
Велика Британія/ Швеція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення номеру реєстраційного посвідчення (вторинна упаковка п. 12. «НОМЕР РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ»), а також внесення редакційних правок в первинну та вторинну упаковки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | – | UA/14747/02/02 |
| 149. | ЛІПРЕТТО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг: по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у пачці з картону; по 30 таблеток у банці; по 1 банці у пачці з картону | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | виробнича дільниця (всі стадії виробничого процесу): ТОВ НВФ “МІКРОХІМ”, Україна відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії): ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника. Зміни внесені у розділ “Місцезнаходження заявника” в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв’язку зі зміною адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Не включаючи контроль/випробування серії . Додавання виробника ГЛЗ, відповідального за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» (за адресою: Україна, 01013 м. Київ, вул. Будіндустрії, буд. 5). Зміни внесені в розділи “Виробник” та “Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності”в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв’язку з введенням додаткового виробника, відповільного за випуск серії, та як наслідок поява тексту маркування для додаткового виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не
підлягає |
UA/18323/01/01 |
| 150. | ЛІПРЕТТО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг: по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у пачці з картону; по 30 таблеток у банці; по 1 банці у пачці з картону | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | виробнича дільниця (всі стадії виробничого процесу): ТОВ НВФ “МІКРОХІМ”, Українавідповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії): ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника. Зміни внесені у розділ “Місцезнаходження заявника” в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв’язку зі зміною адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Не включаючи контроль/випробування серії . Додавання виробника ГЛЗ, відповідального за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» (за адресою: Україна, 01013 м. Київ, вул. Будіндустрії, буд. 5). Зміни внесені в розділи “Виробник” та “Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності”в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв’язку з введенням додаткового виробника, відповільного за випуск серії, та як наслідок поява тексту маркування для додаткового виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не
підлягає |
UA/18323/01/02 |
| 151. | ЛІПРЕТТО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг: по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону; по 30 таблеток у банці; по 1 банці у пачці з картону | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | виробнича дільниця (всі стадії виробничого процесу): ТОВ НВФ “МІКРОХІМ”, Україна
відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії): ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника. Зміни внесені у розділ “Місцезнаходження заявника” в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв’язку зі зміною адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Не включаючи контроль/випробування серії . Додавання виробника ГЛЗ, відповідального за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» (за адресою: Україна, 01013 м. Київ, вул. Будіндустрії, буд. 5). Зміни внесені в розділи “Виробник” та “Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності”в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв’язку з введенням додаткового виробника, відповільного за випуск серії, та як наслідок поява тексту маркування для додаткового виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не
підлягає |
UA/18323/01/03 |
| 152. | ЛОПЕРАМІД ГРІНДЕКС | капсули тверді по 2 мг по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону | АТ “Гріндекс” | Латвiя | АТ “Гріндекс” | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) – Оновлення параметру Residual solvents для виробника «Vasudha Pharma Chem Limited» у зв’язку з додаванням альтернативного виробника діючої речовини. Затверджено Residual solvents -acetone NMT 2500 ppm Запропоновано For manufacturer Vasudha Pharma Chem Limited Residual solvents -acetone NMT 5000 ppm -mathylene chloride NMT 600 ppm -chloroform NMT 60 ppm. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – Внесено незначні зміни в аналітичну процедуру визначення розміру частинок для уніфікації методів для обох виробників діючих речовин. Спосіб диспергування зразка змінено з сухого на вологий. Додано повне описання тестів Мікробіологічна чистота та Сульфатна зола. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) – Подання нового сертифікату від нового виробника Vasudha Pharma Chem Limited. R1-CEP 2013-333-Rev 01 02.03.2022. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) – дповідно до оновленої монографії Європейської фармакопеї № 0929 для лопераміду гідрохлориду. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) – Вилучення неконтрольованих параметрів специфікації – Characteristics. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) – Вилучення неконтрольованих параметрів специфікації – Retest period. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) – Вилучення неконтрольованих параметрів специфікації – Storage condition. | без рецепта | – | UA/6390/01/01 |
| 153. | ЛОПЕРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД | капсули по 2 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери в коробці з картону; по 10 капсул у блістері | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження; Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Зимицька Марина Олександрівна. Пропонована редакція: Шевченко Олена Ігорівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | без рецепта | – | UA/6599/01/01 |
| 154. | ЛОРДЕС® | таблетки вкриті оболонкою по 5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1, 2 або 3 блістери у картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | підлягає | UA/11552/02/01 |
| 155. | ЛОРДЕС® | сироп 2,5 мг/5 мл, по 150 мл у флаконі; по 1 флакону разом із пластиковою мірною ложкою в картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | підлягає | UA/11552/01/01 |
| 156. | ЛОРІСТА® Н 100 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг/12,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері, по 2 або по 4 блістери у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері, по 2 або по 4, або по 6 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво “in bulk”, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: Лабена д.о.о., Словенія |
Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Особливості застосування” та “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування” відповідно до оновленої інформації референтного лікарського засобу (Cozaar Comp®). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає |
UA/12084/01/01 |
| 157. | МАНІТ-НОВОФАРМ | розчин для інфузій, 150 мг/мл, по 200 мл, або 250 мл, або 400 мл, або 500 мл у пляшках | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма “Новофарм-Біосинтез” | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма “Новофарм-Біосинтез” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) зміна найменування виробника АФІ маніт із Hebei Huaxu Pharmaceutical Co., Ltd. (Хебей Хуаксу Фармасьютікал Ко., Лтд.), Китай на SHIJIAZHUANG HUA XU PHARMACEUTICAL CO., LTD., Китай, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | – | UA/3653/01/01 |
| 158. | МЕДОТИЛІН | розчин для ін`єкцій, 1000 мг/4 мл по 4 мл в ампулі; по 3 ампули у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | Мефар Ілач Сан. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) введення додаткового розміру серії для готового лікарського засобу 400 л (94,117 ампул) до вже затвердженого розміру серії 60 л (14,118 ампул). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | – | UA/18506/01/01 |
| 159. | МЕЛОКСИКАМ | таблетки по 0,0075 г по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в пачці | Приватне акціонерне товариство “Лекхім-Харків” | Україна | Приватне акціонерне товариство “Лекхім – Харків” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Застосування у період вагітності або годування груддю” відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/7390/02/01 |
| 160. | МЕЛОКСИКАМ | таблетки по 0,015 г; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в пачці | Приватне акціонерне товариство “Лекхім-Харків” | Україна | Приватне акціонерне товариство “Лекхім – Харків” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Застосування у період вагітності або годування груддю” відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/7390/02/02 |
| 161. | МЕТАМАКС | капсули по 250 мг по 10 капсул у контурній чарунковій упаковці; по 4 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна | ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо викладення інформації лише українською мовою, на вторинній упаковці у п. 17 ІНШЕ доповнено інформацію щодо нанесення QR-коду. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | – | UA/3572/01/01 |
| 162. | МЕТАМАКС | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна | ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо викладення інформації лише українською мовою, на вторинній упаковці у п. 17 ІНШЕ доповнено інформацію щодо нанесення QR-коду. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | – | UA/3572/02/01 |
| 163. | МЕФЕНАМІНОВА КИСЛОТА | таблетки по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці з картону | ПРАТ “ФІТОФАРМ” | Україна | ПРАТ “ФІТОФАРМ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника. Зміни внесені в розділ “Місцезнаходження заявника” в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв’язку з уточненням адреси заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає
|
UA/17139/01/01 |
| 164. | МІКАФУНГІН-ТЕВА | порошок для розчину для інфузій, 50 мг, по 1 флакону з порошком у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Актавіс Італі С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) додавання альтернативного тесту «Forward flow test» In-Process Control (specification limit max 2.00 ml/min) для перевірки цілісності фільтра перед другою фільтрацією основного розчину (на етапі 5. Filling) з відповідними змінами в розділи 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу та 3.2.Р.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції. Також вносяться незначні редакторські правки. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) незначні зміни до затвердженого виробничого процесу, які не впливають на якість ГЛЗ, з відповідними змінами в розділ 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу: в пунктах 3 – Compounding; 5 – Filling, 10 – Maximum processing times (змінено опис перевіреного максимального часу обробки), в розділі 3.2.Р.3.5. Валідація процесу та/або його оцінка виправлено друкарські помилки, що стосуються «Звітів про перевірку процесу»: додано номери звітів. Додано звіт про валідацію для дозування 40 мг | за рецептом | – | UA/18945/01/01 |
| 165. | МІКАФУНГІН-ТЕВА | порошок для розчину для інфузій, 100 мг, по 1 флакону з порошком у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Актавіс Італі С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) додавання альтернативного тесту «Forward flow test» In-Process Control (specification limit max 2.00 ml/min) для перевірки цілісності фільтра перед другою фільтрацією основного розчину (на етапі 5. Filling) з відповідними змінами в розділи 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу та 3.2.Р.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції. Також вносяться незначні редакторські правки. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) незначні зміни до затвердженого виробничого процесу, які не впливають на якість ГЛЗ, з відповідними змінами в розділ 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу: в пунктах 3 – Compounding; 5 – Filling, 10 – Maximum processing times (змінено опис перевіреного максимального часу обробки), в розділі 3.2.Р.3.5. Валідація процесу та/або його оцінка виправлено друкарські помилки, що стосуються «Звітів про перевірку процесу»: додано номери звітів. Додано звіт про валідацію для дозування 40 мг | за рецептом | – | UA/18945/01/02 |
| 166. | МОРФІН-ЗН | таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 5 блістерів у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Зимицька Марина Олександрівна. Пропонована редакція: Шевченко Олена Ігорівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | – | UA/5174/02/02 |
| 167. | МОРФІН-ЗН | таблетки по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 5 блістерів у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Зимицька Марина Олександрівна. Пропонована редакція: Шевченко Олена Ігорівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | – | UA/5174/02/01 |
| 168. | НАТРІЮ АДЕНОЗИНТРИФОСФАТ | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці з картону; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у коробці з картону; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”, Україна всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Зимицька Марина Олександрівна. Пропонована редакція: Шевченко Олена Ігорівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | – | UA/8827/01/01 |
| 169. | НАТРІЮ ХЛОРИД-ДАРНИЦЯ | розчин для інфузій, 9 мг/мл, по 100 мл або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у флаконах; по 100 мл у флаконі; по 40 флаконів у коробці; по 200 мл або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у флаконі; по 20 флаконів у коробці |
ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна | ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Спосіб застосування та дози” (додавання алгоритму застосування) згідно з матеріалами реєстраційного досьє. | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/13841/01/01 |
| 170. | НЕКСІУМ | порошок для розчину для ін’єкцій та інфузій по 40 мг; 10 флаконів з порошком у картонній коробці | АСТРАЗЕНЕКА ЮК ЛІМІТЕД | Велика Британiя | виробництво, випробування, первинне пакування, випуск нерозфасованого лікарського засобу, вторинне пакування та випуск готового лікарського засобу: АстраЗенека АБ, Швеція | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) – оновлення вже затверджених методів контролю якості ГЛЗ, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог, а також внесення редакційних правок, редагування та уточнення перекладу відповідно до оригінальних матеріалів заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – приведення інформації у специфікації та методах контролю якості ГЛЗ у відповідність до оригінальних матеріалів заявника, а саме зазначення додаткової методики визначення води методом Спектроскопії в ближній ІЧ області спектра (критерій прийнятності зазначено як для затвердженого методу (Кулонометричне титрування за Карлом Фішером «не більше ніж 5 %»). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | – | UA/2534/01/01 |
| 171. | НЕФОПАМУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція); у мішках подвійних поліетиленових для фармацетичного застосування | АТ “Фармак” | Україна | виробництво АФІ, випуск серії: АТ “Фармак”, Україна Виробництво технічного Нефопаму гідрохлориду: Аньхой Ване Фармасьютікал Ко., Лтд, Китай | Україна/Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) – внесення змін до р.3.2.S.2.2 Опис виробничого процесу та його контролю, а саме: додається можливість подрібнення висушеного нефопаму гідрохлориду або за допомогою млина з діаметром отворів сита 0,2 – 2,0 мм, або вручну з діаметром отворів сита 0,2 – 2,0 мм. Весь технологічний процес виготовлення субстанції Нефопаму гідрохлориду залишається незмінним. Всі параметри контролю якості також залишаються незмінні. | – | – | UA/19481/01/01 |
| 172. | НІМЕСУЛІД | таблетки по 100 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1, 2, 3 або 10 блістерів у пачці з картону; по 10 таблеток у блістерах | АТ “Лубнифарм” | Україна | АТ “Лубнифарм” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: “Особливості застосування”, “Побічні реакції” щодо безпеки застосування діючої речовини німесулід відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/5536/01/01 |
| 173. | НІЦЕРГОЛІН | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці | ПАТ “Галичфарм” | Україна | ПАТ “Галичфарм” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) – Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі – збільшення ре-тест періоду для АФІ ніцерголіну з 36 місяців на 60 місяців на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі. Затверджено: Розділ 3.2.S.7. Стабільність Ре-тест період. 36 місяців. Запропоновано: Розділ 3.2.S.7. Стабільність Ре-тест період. 60 місяців |
за рецептом | – | UA/5252/01/01 |
| 174. | НОВОКСИКАМ | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл, по 1,5 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма “Новофарм-Біосинтез” | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма “Новофарм-Біосинтез” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Застосування у період вагітності або годування груддю” відповідно до рекомендації PRAC EMA. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Особливості застосування”, “Побічні реакції” відповідно до рекомендації PRAC EMA. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/12940/01/01 |
| 175. | НОЛЬПАЗА® | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 40 мг, 1 або 5, або 10, або 20 флаконів з порошком у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | Виробництво нерозфасованої продукції “bulk”, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Валдефарм, Франція; виробництво нерозфасованої продукції “bulk”, первинне та вторинне пакування: Софарімекс-Індастріа Квіміка е Фармацевтіка, С.А., Португалiя; Вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; виробництво нерозфасованої продукції “bulk”, первинне та вторинне пакування: Лабораторіос Алкала Фарма, С.Л., Іспанія | Франція/
Португалiя/ Словенія/ Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Фармакологічні властивості”, “Особливості застосування”, “Показання” (уточнення інформації), “Застосування у період вагітності або годування груддю” згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (КОНТРОЛОК®, порошок для розчину для ін’єкцій по 40 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Побічні реакції” згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (КОНТРОЛОК®, порошок для розчину для ін’єкцій по 40 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/7955/02/01 |
| 176. | ОКТРЕОТИД – МБ | розчин для ін’єкцій, 0,05 мг/мл; in bulk: по 1 мл в ампулі; по 50 ампул у картонній коробці | М. Біотек Лтд | Велика Британiя | Виробник, що відповідає за випуск серії: Бендаліс ГмбХ, Німеччина Виробник, що здійснює повний цикл виробництва, крім випуску серії: Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина Альтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування: Біоканол Фарма ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Вилучення виробника, що здійснює повний цикл виробництва, крім випуску серії, а саме Вассербургер Арцнейміттельверк ГмбХ, Німеччина. Залишається альтернативний виробник Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина | – | – | UA/14243/01/01 |
| 177. | ОКТРЕОТИД – МБ | розчин для ін’єкцій, 0,1 мг/мл; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону | М. Біотек Лтд | Велика Британiя | Виробник, що відповідає за випуск серії: Бендаліс ГмбХ, Німеччина Виробник, що здійснює повний цикл виробництва, крім випуску серії: Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина Альтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування: Біоканол Фарма ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Вилучення виробника, що здійснює повний цикл виробництва, крім випуску серії, а саме Вассербургер Арцнейміттельверк ГмбХ, Німеччина. Залишається альтернативний виробник Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина | за рецептом | – | UA/14242/01/02 |
| 178. | ОКТРЕОТИД – МБ | розчин для ін’єкцій, 0,1 мг/мл; in bulk: по 1 мл в ампулі; по 50 ампул у картонній коробці | М. Біотек Лтд | Велика Британiя | Виробник, що відповідає за випуск серії: Бендаліс ГмбХ, Німеччина Виробник, що здійснює повний цикл виробництва, крім випуску серії: Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина Альтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування: Біоканол Фарма ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Вилучення виробника, що здійснює повний цикл виробництва, крім випуску серії, а саме Вассербургер Арцнейміттельверк ГмбХ, Німеччина. Залишається альтернативний виробник Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина | – | – | UA/14243/01/02 |
| 179. | ОКТРЕОТИД – МБ | розчин для ін’єкцій, 0,5 мг/мл, по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону | М. Біотек Лтд | Велика Британiя | Виробник, що відповідає за випуск серії: Бендаліс ГмбХ, Німеччина Виробник, що здійснює повний цикл виробництва, крім випуску серії: Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина Альтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування: Біоканол Фарма ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Вилучення виробника, що здійснює повний цикл виробництва, крім випуску серії, а саме Вассербургер Арцнейміттельверк ГмбХ, Німеччина. Залишається альтернативний виробник Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина | за рецептом | – | UA/14242/01/03 |
| 180. | ОКТРЕОТИД – МБ | розчин для ін’єкцій, 0,5 мг/мл in bulk: по 1 мл в ампулі; по 50 ампул у картонній коробці | М. Біотек Лтд | Велика Британiя | Виробник, що відповідає за випуск серії: Бендаліс ГмбХ, Німеччина Виробник, що здійснює повний цикл виробництва, крім випуску серії: Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина Альтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування: Біоканол Фарма ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Вилучення виробника, що здійснює повний цикл виробництва, крім випуску серії, а саме Вассербургер Арцнейміттельверк ГмбХ, Німеччина. Залишається альтернативний виробник Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина | – | – | UA/14243/01/03 |
| 181. | ОКТРЕОТИД – МБ | розчин для ін’єкцій, 0,05 мг/мл; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону | М. Біотек Лтд | Велика Британiя | Виробник, що відповідає за випуск серії: Бендаліс ГмбХ, Німеччина Виробник, що здійснює повний цикл виробництва, крім випуску серії: Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина Альтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування: Біоканол Фарма ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Вилучення виробника, що здійснює повний цикл виробництва, крім випуску серії, а саме Вассербургер Арцнейміттельверк ГмбХ, Німеччина. Залишається альтернативний виробник Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина | за рецептом | – | UA/14242/01/01 |
| 182. | ОЛІМЕЛЬ N4E | емульсія для інфузій; по 1000 мл у трикамерному пластиковому пакеті в захисній оболонці, що містить поглинач кисню; по 6 пакетів у картонній коробці; по 1500 мл у трикамерному пластиковому пакеті в захисній оболонці, що містить поглинач кисню; по 4 пакети у картонній коробці; по 2000 мл у трикамерному пластиковому пакеті в захисній оболонці, що містить поглинач кисню; по 4 пакети у картонній коробці | Бакстер С.А. | Бельгiя | Вхідний контроль, контроль проміжного продукту, виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії: Бакстер С.А., Бельгiя | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2014-002-Rev 00 (затверджено: № R0-CEP 2014-002-Rev 00) для діючої речовини Аланін від затвердженого виробника Shanghai Ajinomoto Amino Acid Co., Ltd., China. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-099-Rev 04 (затверджено: R1-CEP 2008-099-Rev 03) для діючої речовини Гліцин від вже затвердженого виробника Evonik Rexim (Nanning) Pharmaceutical Co., Ltd., China. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2013-296-Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2013-296-Rev 00) для діючої речовини Ізолейцин від затвердженого виробника Shanghai Ajinomoto Amino Acid Co., Ltd., China. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2014-063-Rev 01 для діючої речовини Лізину ацетат від вже затвердженого виробника AJINOMOTO HEALTH AND NUTRITION NORTH AMERICA, INC., USA. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2014-063-Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2014-063-Rev 01) для діючої речовини Лізину ацетат від вже затвердженого виробника AJINOMOTO HEALTH AND NUTRITION NORTH AMERICA, INC., USA.Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1999-136-Rev 08 (затверджено: CEP 1999-136-Rev 07) для діючої речовини метіонін від затвердженого виробника Sekisui Medical Co., Ltd., Japan. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2014-132-Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2014-132-Rev 00) для діючої речовини Фенілаланін від затвердженого виробника Shanghai Ajinomoto Amino acid Co., Ltd., China. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-380 – Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2010-380 – Rev 01) для діючої речовини Калію хлорид від затвердженого виробника K+S Minerals and Agriculture GmbH, Germany. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни). Оновлення ASMF для АФІ Натрію гліцерофосфат, гідрат, виробництва Dr. Paul Lohmann GmbH KG, Німеччина на version L45 e-s036-EP-AP-V13 (02.2022р.). Оновлено поточний протокол та протокол стабільності після схвалення та зобов’язання щодо стабільності в зв’язку з випуском нових серій. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. (інші зміни). У зв’язку з оновленням ASMF version L45 e-s036-EP-AP-V13 для АФІ Натрію гліцерофосфат, гідрат, виробництва компанії Dr. Paul Lohmann GmbH KG, Німеччина відбулось оновлення валідації для визначення тесту «Етанол»: доповнено р. 3.2.S.4.3. Валідація аналітичних методик підрозділами 4.3.2.4 Summary of validation extension of the parameter Intermediate Precision and Robustness та 4.3.2.5 Validation report and experimental data of extension of the validation regarding the parameters Intermediate Precision and Robustness. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. (інші зміни). Оновлення ASMF для АФІ Натрію гліцерофосфат, гідрат, виробництва Dr. Paul Lohmann GmbH KG, Німеччина на version L45 e-s036-EP-AP-V14 (06.2022р). Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. (інші зміни). Подання оновленого ASMF для АФІ Натрію гліцерофосфат, гідрат, виробництва Dr. Paul Lohmann GmbH KG, Німеччина (затверджено: version L45 -EP-AP-V09 (dated December 2016 р); запропоновано: version L45 e-s036-EP-AP-V11(24.11.2020 р.), version L45 e-s036-EP-AP-V12 (8.09.2021 р.). Відбулась зміна назви виробника з Dr. Paul Lohmann GmbH KG на Dr. Paul Lohmann GmbH & Co. KGaA, без зміни місця виробництва. |
за рецептом | – | UA/17379/01/01 |
| 183. | ОЛІМЕЛЬ N7E | емульсія для інфузій; по 1000 мл у трикамерному пластиковому пакеті в захисній оболонці, що містить поглинач кисню; по 6 пакетів у картонній коробці; по 1500 мл у трикамерному пластиковому пакеті в захисній оболонці, що містить поглинач кисню; по 4 пакети у картонній коробці; по 2000 мл у трикамерному пластиковому пакеті в захисній оболонці, що містить поглинач кисню; по 4 пакети у картонній коробці | Бакстер С.А. | Бельгiя | Вхідний контроль, контроль проміжного продукту, виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії: Бакстер С.А., Бельгiя | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2014-002-Rev 00 (затверджено: № R0-CEP 2014-002-Rev 00) для діючої речовини Аланін від затвердженого виробника Shanghai Ajinomoto Amino Acid Co., Ltd., China. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-099-Rev 04 (затверджено: R1-CEP 2008-099-Rev 03) для діючої речовини Гліцин від вже затвердженого виробника Evonik Rexim (Nanning) Pharmaceutical Co., Ltd., China. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2013-296-Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2013-296-Rev 00) для діючої речовини Ізолейцин від затвердженого виробника Shanghai Ajinomoto Amino Acid Co., Ltd., China. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2014-063-Rev 01 для діючої речовини Лізину ацетат від вже затвердженого виробника AJINOMOTO HEALTH AND NUTRITION NORTH AMERICA, INC., USA. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2014-063-Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2014-063-Rev 01) для діючої речовини Лізину ацетат від вже затвердженого виробника AJINOMOTO HEALTH AND NUTRITION NORTH AMERICA, INC., USA. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1999-136-Rev 08 (затверджено: CEP 1999-136-Rev 07) для діючої речовини метіонін від затвердженого виробника Sekisui Medical Co., Ltd., Japan. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2014-132-Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2014-132-Rev 00) для діючої речовини Фенілаланін від затвердженого виробника Shanghai Ajinomoto Amino acid Co., Ltd., China. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-380 – Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2010-380 – Rev 01) для діючої речовини Калію хлорид від затвердженого виробника K+S Minerals and Agriculture GmbH, Germany. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) Оновлення ASMF для АФІ Натрію гліцерофосфат, гідрат, виробництва Dr. Paul Lohmann GmbH KG, Німеччина на version L45 e-s036-EP-AP-V13 (02.2022р.). Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) У зв’язку з оновленням ASMF version L45 e-s036-EP-AP-V13 для АФІ Натрію гліцерофосфат, гідрат, виробництва компанії Dr. Paul Lohmann GmbH KG, Німеччина відбулось оновлення валідації для визначення тесту «Етанол»: доповнено р. 3.2.S.4.3. Валідація аналітичних методик підрозділами 4.3.2.4 Summary of validation extension of the parameter Intermediate Precision and Robustness та 4.3.2.5 Validation report and experimental data of extension of the validation regarding the parameters Intermediate Precision and Robustness. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) Оновлення ASMF для АФІ Натрію гліцерофосфат, гідрат, виробництва Dr. Paul Lohmann GmbH KG, Німеччина на version L45 e-s036-EP-AP-V14 (06.2022р). Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) Подання оновленого ASMF для АФІ Натрію гліцерофосфат, гідрат, виробництва Dr. Paul Lohmann GmbH KG, Німеччина (затверджено: version L45 -EP-AP-V09 (dated December 2016 р); запропоновано: version L45 e-s036-EP-AP-V11(24.11.2020 р.), version L45 e-s036-EP-AP-V12 (8.09.2021 р.). Відбулась зміна назви виробника з Dr. Paul Lohmann GmbH KG на Dr. Paul Lohmann GmbH & Co. KGaA, без зміни місця виробництва | за рецептом | – | UA/17380/01/01 |
| 184. | ОЛІМЕЛЬ N9E | емульсія для інфузій по 1000 мл у трикамерному пластиковому пакеті в захисній оболонці, що містить поглинач кисню; по 6 пакетів у картонній коробці; по 1500 мл у трикамерному пластиковому пакеті в захисній оболонці, що містить поглинач кисню; по 4 пакети у картонній коробці; по 2000 мл у трикамерному пластиковому пакеті в захисній оболонці, що містить поглинач кисню; по 4 пакети у картонній коробці | Бакстер С.А. | Бельгiя | Вхідний контроль, контроль проміжного продукту, виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії: Бакстер С.А., Бельгiя | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2014-002-Rev 00 (затверджено: № R0-CEP 2014-002-Rev 00) для діючої речовини Аланін від затвердженого виробника Shanghai Ajinomoto Amino Acid Co., Ltd., China. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-099-Rev 04 (затверджено: R1-CEP 2008-099-Rev 03) для діючої речовини Гліцин від вже затвердженого виробника Evonik Rexim (Nanning) Pharmaceutical Co., Ltd., China. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2013-296-Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2013-296-Rev 00) для діючої речовини Ізолейцин від затвердженого виробника Shanghai Ajinomoto Amino Acid Co., Ltd., China. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2014-063-Rev 01 для діючої речовини Лізину ацетат від вже затвердженого виробника AJINOMOTO HEALTH AND NUTRITION NORTH AMERICA, INC., USA. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2014-063-Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2014-063-Rev 01) для діючої речовини Лізину ацетат від вже затвердженого виробника AJINOMOTO HEALTH AND NUTRITION NORTH AMERICA, INC., USA. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1999-136-Rev 08 (затверджено: CEP 1999-136-Rev 07) для діючої речовини метіонін від затвердженого виробника Sekisui Medical Co., Ltd., Japan. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2014-132-Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2014-132-Rev 00) для діючої речовини Фенілаланін від затвердженого виробника Shanghai Ajinomoto Amino acid Co., Ltd., China. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-380 – Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2010-380 – Rev 01) для діючої речовини Калію хлорид від затвердженого виробника K+S Minerals and Agriculture GmbH, Germany. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) Оновлення ASMF для АФІ Натрію гліцерофосфат, гідрат, виробництва Dr. Paul Lohmann GmbH KG, Німеччина на version L45 e-s036-EP-AP-V13 (02.2022р.). Оновлено поточний протокол та протокол стабільності після схвалення та зобов’язання щодо стабільності в зв’язку з випуском нових серій. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) У зв’язку з оновленням ASMF version L45 e-s036-EP-AP-V13 для АФІ Натрію гліцерофосфат, гідрат, виробництва компанії Dr. Paul Lohmann GmbH KG, Німеччина відбулось оновлення валідації для визначення тесту «Етанол»: доповнено р. 3.2.S.4.3. Валідація аналітичних методик підрозділами 4.3.2.4 Summary of validation extension of the parameter Intermediate Precision and Robustness та 4.3.2.5 Validation report and experimental data of extension of the validation regarding the parameters Intermediate Precision and Robustness. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) Оновлення ASMF для АФІ Натрію гліцерофосфат, гідрат, виробництва Dr. Paul Lohmann GmbH KG, Німеччина на version L45 e-s036-EP-AP-V14 (06.2022р). Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) Подання оновленого ASMF для АФІ Натрію гліцерофосфат, гідрат, виробництва Dr. Paul Lohmann GmbH KG, Німеччина (затверджено: version L45 -EP-AP-V09 (dated December 2016 р); запропоновано: version L45 e-s036-EP-AP-V11(24.11.2020 р.), version L45 e-s036-EP-AP-V12 (8.09.2021 р.). Відбулась зміна назви виробника з Dr. Paul Lohmann GmbH KG на Dr. Paul Lohmann GmbH & Co. KGaA, без зміни місця виробництва |
за рецептом | – | UA/17381/01/01 |
| 185. | ОЛФЕН®-100 СР ДЕПОКАПС | капсули пролонгованої дії по 100 мг; по 10 капсул у блістері; по 2 блістери в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості, дозвіл на випуск серії: Ацино Фарма АГ, Швейцарія; Первинна та вторинна упаковка: Ацино Фарма АГ, Швейцарія; додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі серії: Унтерзухунгсінститут Хеппелер ГмбХ, Німеччина | Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) Розширення верхньої межі значення температури плавлення для допоміжної речовини гліцерин триміристат з 55-58°С до 55-60°С | за рецептом | – | UA/5124/01/01 |
| 186. | ОМЕПРАЗОЛ | капсули тверді кишковорозчинні по 20 мг, по 7 капсул у блістері, по 4 блістери в пачці | ТОВ “АРТЕРІУМ ЛТД” | Україна | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: Лабораторіос Ліконса, С.А., Іспанія; ділянка для альтернативного вторинного пакування: Атдіс Фарма, С.Л., Іспанiя; ділянка для альтернативного контролю за показником МБЧ: Лабораторіо Ечеварне, С.А., Іспанiя; ділянка для альтернативного вторинного пакування: Манантіал Інтегра, С.Л.У., Іспанiя | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) – Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника – подання нового ГЕ-сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-050-Rev 02 для допоміжної речовини Gelatin від нового виробника GELITA GA, Germany (GELITA GROUP, Germany – Власник СЕР). Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) – Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника – подання оновленого ГЕ-Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-344-Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2000-344-Rev 02) для допоміжної речовини Gelatin від вже затвердженого виробника NITTA GELATIN INDIA LTD., India. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) – Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника – подання оновленого ГЕ-сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2005-217 Rev 02 (затверджено: № R1-CEP 2005-217 Rev 01) для допоміжної речовини Gelatin від вже затвердженого виробника NITTA GELATIN INC. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) – Вилучення сертифікатів (у випадку наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) вилучення ГЕ-Сертифікату відповідності Європейській Фармакопеї R1-CEP-2004-247-Rev-00 виробника NITTA GELATIN INC. для допоміжної речовини Gelatin | за рецептом | – | UA/17985/01/01 |
| 187. | ОМНОПОН НЕО | розчин для ін`єкцій по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1, 2 або 20 блістерів у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Зимицька Марина Олександрівна. Пропонована редакція: Шевченко Олена Ігорівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | – | UA/17471/01/01 |
| 188. | ОРФАДИН | капсули тверді по 2 мг; по 60 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці | Свідіш Орфан Біовітрум Інтернешенел АБ | Швеція | Виробництво за повним циклом: Апотек Продакшн & Леборетріер АБ, Швеція; Контроль якості: Апотек Продакшн & Леборетріер АБ, Швеція | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміни у частоті подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 1 рік. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 21.02.2023 р. Дата подання – 01.05.2023 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 20.02.2025 р. Дата подання – 21.05.2025 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС |
за рецептом | – | UA/13603/01/01 |
| 189. | ОРФАДИН | капсули тверді по 5 мг; по 60 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці | Свідіш Орфан Біовітрум Інтернешенел АБ | Швеція | Виробництво за повним циклом: Апотек Продакшн & Леборетріер АБ, Швеція; Контроль якості: Апотек Продакшн & Леборетріер АБ, Швеція | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміни у частоті подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 1 рік. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 21.02.2023 р. Дата подання – 01.05.2023 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 20.02.2025 р. Дата подання – 21.05.2025 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС | за рецептом | – | UA/13603/01/02 |
| 190. | ОРФАДИН | капсули тверді по 10 мг; по 60 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці | Свідіш Орфан Біовітрум Інтернешенел АБ | Швеція | Виробництво за повним циклом: Апотек Продакшн & Леборетріер АБ, Швеція; Контроль якості: Апотек Продакшн & Леборетріер АБ, Швеція | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміни у частоті подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 1 рік. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 21.02.2023 р. Дата подання – 01.05.2023 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 20.02.2025 р. Дата подання – 21.05.2025 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС | за рецептом | – | UA/13603/01/03 |
| 191. | ОТРИВІН ЕКСТРА | спрей назальний, дозований; по 10 мл у флаконі з дозуючим пристроєм; по 1 флакону в картонній пачці | ГСК Консьюмер Хелскер САРЛ | Швейцарія | ГСК Консьюмер Хелскер САРЛ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) – зміни у параметрах специфікації за показником “середня доза, що доставляється ” до вимог ЕР 0676 Nasal prepаrаtions; Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) – Оновлено метод випробування “середня доза, що доставляється ” до вимог ЕР 0676 Nasal prepаrаtions (між контейнерами, в межах контейнера); Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) – Зміна у параметрах специфікації за п. “однорідність маси доз, що доставляється” відповідно до вимог ЕР0676 Nasal prepаrаtions (між контейнерами, в межах контейнера). Уточнення до частоти тестування для показників «мікробіологічна чистота» при вивченні стабільності (дослідження проводяться на початку та в кінці терміну придатності); Для п. «розподілення крапель за розміром», «однорідність дози, що доставляється», “середня доза, що доставляється “(частота тестування 1 раз на рік замість кожної серії на випуск); Примітка (зміна нумерації примітки) для затвердженої «домішки N- ізопропілнортропін метил бромід»; До тексту приміток до специфікації (винесення хімічної назви домішки Ва 21389); доповнення обгрунтування специфікації (3.2.Р.5.6) результатами оцінки ризику для нітрозаміну); Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї)- Оновлено метод випробування “однорідність маси доз, що доставляється” відповідно до вимог ЕР0676 Nasal prepаrаtions.; Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) – Додавання параметру специфікації “кількість розпилень для одного контейнера” з відповідним методом випробування відповідно до вимог ЕР0676 Nasal prepаrаtions. Частота випробування 1 раз на рік | без рецепта | – | UA/13560/01/01 |
| 192. | ПЕНТАСЕД | таблетки по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Зимицька Марина Олександрівна. Пропонована редакція: Шевченко Олена Ігорівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | – | UA/5787/01/01 |
| 193. | ПЕНТАСЕД | таблетки по 10 таблеток у блістері; in bulk: по 1000 або 5000 таблеток у пакетах поліетиленових | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Зимицька Марина Олександрівна. Пропонована редакція: Шевченко Олена Ігорівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
– | – | UA/14529/01/01 |
| 194. | ПЕНТОКСІН | розчин для ін’єкцій 20 мг/ мл по 5 мл в ампулах полімерних; по 5 ампул у пачці | Приватне акціонерне товариство “Інфузія” | Україна | Приватне акціонерне товариство “Інфузія” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) – збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності 2 роки. Запропоновано: Термін придатності 3 роки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/18743/01/01 |
| 195. | ПЕРЕКИС ВОДНЮ | розчин для зовнішнього застосування 3 % по 40 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці; по 40 мл у флаконах; по 100 мл у флаконах | ТОВ “Тернофарм” | Україна | ТОВ “Тернофарм” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) – введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу 1200,0 кг (1189,3 л). Затверджено: 907,1 кг (899.0 л) очікуваний вихід: 20708-21950 упаковок по 40 мл; 8526-8780 упаковок по 100 мл. Запропоновано: 907,1 кг (899.0 л) очікуваний вихід: 20708-21950 упаковок по 40 мл; 8526-8780 упаковок по 100 мл 1200,0 кг (1189,3 л) очікуваний вихід: 27371-29014 упаковок по 40 мл; 11267-11605 упаковок по 100 мл | без рецепта | – | UA/0587/01/01 |
| 196. | ПЛАГРИЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, ФТО – 3 | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) – Зміна найменування та адреси місця провадження діяльності виробника ГЛЗ. Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки у п. 8. “ДАТА ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ” ТА П. 17. “ІНШЕ”. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/10625/01/01 |
| 197. | ПЛАЗМАЛІТ | розчин для інфузій по 200 мл, 400 мл у пляшці; по 1 пляшці у пачці; по 500 мл у пакеті полімерному, поміщеному у прозорий пластиковий пакет | Приватне акціонерне товариство “Інфузія” | Україна | Приватне акціонерне товариство “Інфузія” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) – збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності 2 роки. Запропоновано: Термін придатності 3 роки – для упаковки по 200 мл, 400 мл у пляшці; по 1 пляшці у пачці; 2 роки – для упаковки по 500 мл у пакеті полімерному, поміщеному у прозорий пластиковий пакет Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/16832/01/01 |
| 198. | ПЛАТОГРІЛ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 або по 4 або по 6 блістерів у картонній упаковці | ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” | Україна | ТОВ “КУСУМ ФАРМ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Супутня зміна – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 2.3. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» на підставі оновлення інформації з безпеки в проекті інструкції для медичного застосування у зв’язку з приведенням до референтного лікарського засобу ПЛАВІКС, таблетки, вкриті оболонкою по 75 мг., а також з урахуванням оновленої інформації з безпеки діючої речовини клопідогрель (clopidogrel), що схвалена Центром оцінки та дослідження лікарських засобів (CDER) FDA. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Фармакологічні властивості”, “Показання” (уточнення інформації), “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Спосіб застосування та дози”, “Діти”(редагування) згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ПЛАВІКС, таблетки, вкриті оболонкою по 75 мг). Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Побічні реакції” щодо звітування про побічні реакції |
за рецептом | Не
підлягає
|
UA/11433/01/01 |
| 199. | ПОСАКОНАЗОЛ – ВІСТА | суспензія оральна, 40 мг/мл; по 105 мл у пляшці ємністю 125 мл; по 1 пляшці з мірною ложечкою у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Дева Холдінг А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: “Фармакологічні властивості”, “Показання”, “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами”, “Спосіб застосування та дози”, “Побічні реакції” відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (НОКСАФІЛ, суспензія оральна) | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/19386/01/01 |
| 200. | ПРАМІПЕКСОЛ ІС | таблетки по 0,25 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці з картону | Товариство з додатковою відповідальністю “ІНТЕРХІМ” | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю “ІНТЕРХІМ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) – введення нового виробника для діючої речовини Pramipexole dihydrochloride monohydrate HETERO DRUGS LIMITED, Індія, в якого наявний сертифікат відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-328 – Rev 03 (доповнення до затвердженого виробника Amino Chemicals Ltd., Мальта). Як наслідок, доповнено специфікацію для діючої речовини Pramipexole dihydrochloride monohydrate контролем вмісту Залишкових розчинників (метанолу не більше 0,1% (1000 ppm), етилацетату не більше 0,1% (1000 ppm), тетрагідрофурану не більше 0,01% (100 ppm), триетиламіну не більше 0,032% (320 ppm) для запропонованого виробника; Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) – доповнення методів контролю для діючої речовини Pramipexole dihydrochloride monohydrate аналітичною методикою для визначення тесту «Залишкові розчинники» для нового виробника HETERO DRUGS LIMITED, Індія (метод 2.2.28 ДФУ) | за рецептом | – | UA/15526/01/01 |
| 201. | ПРАМІПЕКСОЛ ІС | таблетки по 1 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці з картону | Товариство з додатковою відповідальністю “ІНТЕРХІМ” | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю “ІНТЕРХІМ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) – введення нового виробника для діючої речовини Pramipexole dihydrochloride monohydrate HETERO DRUGS LIMITED, Індія, в якого наявний сертифікат відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-328 – Rev 03 (доповнення до затвердженого виробника Amino Chemicals Ltd., Мальта). Як наслідок, доповнено специфікацію для діючої речовини Pramipexole dihydrochloride monohydrate контролем вмісту Залишкових розчинників (метанолу не більше 0,1% (1000 ppm), етилацетату не більше 0,1% (1000 ppm), тетрагідрофурану не більше 0,01% (100 ppm), триетиламіну не більше 0,032% (320 ppm) для запропонованого виробника; Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) – доповнення методів контролю для діючої речовини Pramipexole dihydrochloride monohydrate аналітичною методикою для визначення тесту «Залишкові розчинники» для нового виробника HETERO DRUGS LIMITED, Індія (метод 2.2.28 ДФУ) | за рецептом | – | UA/15526/01/02 |
| 202. | ПРАМІПЕКСОЛ-ЗН | таблетки по 0,25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або 3 блістери у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Зимицька Марина Олександрівна. Пропонована редакція: Шевченко Олена Ігорівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | За рецептом | – | UA/13191/01/01 |
| 203. | ПРАМІПЕКСОЛ-ЗН | таблетки по 1 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або 3 блістери у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Зимицька Марина Олександрівна. Пропонована редакція: Шевченко Олена Ігорівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | – | UA/13191/01/02 |
| 204. | ПРЕГАБАЛІН-ЗН | розчин оральний, 20 мг/мл; по 100 мл або 200 мл у флаконі; по 1 флакону разом з дозуючим пристроєм у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду)- Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Зимицька Марина Олександрівна. Пропонована редакція: Шевченко Олена Ігорівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | – | UA/16783/02/01 |
| 205. | ПРЕГАБАЛІН-ЗН | капсули тверді по 75 мг, по 10 капсул твердих у блістері; по 2, 3, 6 блістерів у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Зимицька Марина Олександрівна. Пропонована редакція: Шевченко Олена Ігорівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | – | UA/16783/01/01 |
| 206. | ПРЕГАБАЛІН-ЗН | капсули тверді по 150 мг, по 10 капсул твердих у блістері; по 2, 3, 6 блістерів у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Зимицька Марина Олександрівна. Пропонована редакція: Шевченко Олена Ігорівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | – | UA/16783/01/02 |
| 207. | ПРЕДИЗИН® | таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 35 мг; по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці | ВАТ “Гедеон Ріхтер” | Угорщина | ВАТ “Гедеон Ріхтер”, Угорщина (випуск серії); ТОВ “Гедеон Ріхтер Польща”, Польща (контроль якості, дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка); Гедеон Ріхтер Румунія А.Т.,Румунія (контроль якості, дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка) | Угорщина/
Польща/ Румунія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів – Зміна частоти та терміну подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу: Діюча редакція: Частота подання РОЗБ – 1 рік; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 06.08.2023 р.; Дата подання – 15.10.2023 р. Пропонована редакція: Частота подання РОЗБ – 3 роки; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 06.08.2023 р.; Дата подання – 04.11.2023 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у Європейському Союзі. | за рецептом | – | UA/11298/01/01 |
| 208. | ПРЕСАРТАН® – 100 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній пачці; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній пачці | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу стосовно коду пакувального матеріалу та також редакційних правок | за рецептом | – | UA/8575/01/03 |
| 209. | ПРЕСАРТАН®-50 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу стосовно коду пакувального матеріалу та також редакційних правок | за рецептом | – | UA/8575/01/02 |
| 210. | ПРІОРИКС-ТЕТРА™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ, КРАСНУХИ ТА ВІТРЯНОЇ ВІСПИ, ЖИВА АТЕНУЙОВАНА | ліофілізований порошок для ін’єкцій 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці (у комплекті з двома голками або без голок) або у ампулах у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) в ампулі у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Зaміна методу кількісного визначення вмісту сироваткового бичачого альбуміну для показника Bovine Serum Albumin (BSA) content test на напівкількісний метод (граничний тест) (Semi-quantitative (Limit test) BSA content) у пулах очищених вірусів Measles, Mumps, Rubella, Varicella (MMRV) (Clarified virus pools) та у продукті MMRV final bulk. Внесення редакційних правок до розділів 3.2.S.4.2, 3.2.P.5.2 та 3.2.S.4.3 | за рецептом | – | UA/16549/01/01 |
| 211. | ПРОЗЕРИН | розчин для ін’єкцій, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці з картону; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у коробці з картону; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”, Україна всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Зимицька Марина Олександрівна. Пропонована редакція: Шевченко Олена Ігорівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | – | UA/8836/01/01 |
| 212. | РАНОСТОП® | мазь 10 %; по 20 г або по 40 г, або по 100 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону | ПРАТ “ФІТОФАРМ” | Україна | ПРАТ “ФІТОФАРМ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміни внесені в розділ “Місцезнаходження заявника” в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв’язку з уточненням адреси заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/8650/01/01 |
| 213. | РЕВАЦИО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 15 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці | Віатріс Спешелті ЛЛС | США | Фарева Амбуаз | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) – Зміна вноситься у зв’язку із зміною найменування та адреси заявника без зміни самої юридичної адреси. Зміни внесені у п.6 ІНШЕ первинної упаковки та п.17 ІНШЕ вторинної упаковки лікарського засобу щодо логотипу заявника. Термін введення змін протягом 12 місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає |
UA/6839/01/01 |
| 214. | РЕЗІСТОЛ® | краплі оральні; по 20 мл або по 50 мл у флаконі з пробкою-крапельницею; по 1 флакону в пачці | ПАТ “Галичфарм” | Україна | ПАТ “Галичфарм” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Супутня зміна- Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу РЕЗІСТОЛ®, краплі оральні, по 20 мл, по 50 мл у флаконі, по 1 флакону у пачці, пов’язане з необхідністю внесення у специфікацію та методи контролю лікарської рослинної сировини ПЕЛАРГОНІЇ КОРІНЬ, що використовується при виробництві АФІ ПЕЛАРГОНІЇ КОРЕНІВ ЕКСТРАКТУ РІДКОГО, оновлену інформацію по показниках “Опис” та “Ситовий аналіз” (для різаної сировини). У виробництві АФІ ПЕЛАРГОНІЇ КОРЕНІВ ЕКСТРАКТУ РІДКОГО, необхідне використання більш оптимального співвідношення частинок різаної сировини ПЕЛАРГОНІЇ КОРЕНІВ, а саме: меншої вдвічі долі подрібнених коренів з розміром частинок менше 1 мм (з не більше 60%, до не більше 30%). | за рецептом | – | UA/13789/01/01 |
| 215. | РЕЗІСТОЛ® | краплі оральні; in bulk: по 20 мл у флаконі; по 88 флаконів у коробі картонному; in bulk: по 50 мл у флаконі; по 80 флаконів у коробі картонному |
ПАТ “Галичфарм” | Україна | ПАТ “Галичфарм” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Супутня зміна- Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу РЕЗІСТОЛ®, краплі оральні, по 20 мл, по 50 мл у флаконі, по 1 флакону у пачці, пов’язане з необхідністю внесення у специфікацію та методи контролю лікарської рослинної сировини ПЕЛАРГОНІЇ КОРІНЬ, що використовується при виробництві АФІ ПЕЛАРГОНІЇ КОРЕНІВ ЕКСТРАКТУ РІДКОГО, оновлену інформацію по показниках “Опис” та “Ситовий аналіз” (для різаної сировини). У виробництві АФІ ПЕЛАРГОНІЇ КОРЕНІВ ЕКСТРАКТУ РІДКОГО, необхідне використання більш оптимального співвідношення частинок різаної сировини ПЕЛАРГОНІЇ КОРЕНІВ, а саме: меншої вдвічі долі подрібнених коренів з розміром частинок менше 1 мм (з не більше 60%, до не більше 30%). | – | – | UA/14765/01/01 |
| 216. | РЕЛІФ® ПРО | супозиторії ректальні по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи в пачці | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Істітуто де Анжелі С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-020 – Rev 08 (затверджено: R1-CEP 1996-020 – Rev 07) для АФІ лідокаїну гідрохлориду від вже затвердженого виробника Moehs Catalana S.L., Spain. Як наслідок редакційна зміна назви АФІ з лідокаїну гідрохлориду (безводного) на лідокаїну гідрохлориду моногідрат мікронізований. Зміни внесені у розділ “Склад” в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу та як наслідок – відповідні зміни у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | підлягає | UA/10318/02/01 |
| 217. | РИБ’ЯЧИЙ ЖИР | рідина оральна, по 50 мл або по 100 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону; по 50 мл або по 100 мл у банці; по 1 банці в пачці з картону | АТ “Лубнифарм” | Україна | АТ “Лубнифарм” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – внесення змін до методу контролю ГЛЗ за показником «Кількісне визначення. Вітамін D3» (ДФУ, 2.2.29). Зміна стосується умов хроматографування, які приведено у відповідність до монографії ЄФ «COD-LIVER OIL» з метою покращення хроматографічного розділення компонентів. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) – внесення змін до п. «Кількісне визначення» Специфікації ГЛЗ. Змінено допустимі межі вмісту активних компонентів ЛЗ – вітаміну D3, вітаміну А та жирних кислот. Нормування активних компонентів ЛЗ приведено до вимог монографії Європейської фармакопеї «COD-LIVER OIL». Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) – внесення змін до методу контролю АФІ за п. «Кількісне визначення. Вітамін D3» (ДФУ, 2.2.29). Зміна стосується умов хроматографування, які приведено у відповідність до монографії Європейської фармакопеї «COD-LIVER OIL» з метою покращення хроматографічного розділення компонентів. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) – внесення зміни до п. «Кількісне визначення» Специфікації АФІ. Змінено допустимі межі вмісту активних компонентів ЛЗ – вітаміну D3, вітаміну А та жирних кислот. Нормування активних компонентів приведено до вимог монографії Європейської фармакопеї «COD-LIVER OIL». | без рецепта | – | UA/8747/01/01 |
| 218. | РИНАЗОЛІН® | спрей назальний, 0,5 мг/мл по 15 мл у флаконі поліетиленовому, забезпеченому насадкою з дозатором і захисним ковпачком; по 1 флакону в пачці з картону; по 10 мл у флаконі скляному брунатного кольору, забезпеченому насосом-дозатором з розпилювачем назального призначення; по 1 флакону в пачці з картону | АТ “Фармак” | Україна | АТ “Фармак” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. (інші зміни). Уніфікація пропису матеріалу первинної упаковки на титульній сторінці МКЯ ЛЗ та у р. «Упаковка» МКЯ з реєстраційними матеріалами на ЛЗ | без рецепта | – | UA/7191/02/01 |
| 219. | РІНВОК | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії, 15 мг; № 28: по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери у картонній коробці | ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ | Швейцарія | первинне та вторинне пакування, випуск серії: Еббві С.р.л., Італiя; виробництво лікарського засобу, тестування: Еббві Айрленд НЛ Б.В., Ірландiя; тестування під час зберігання: Еббві Інк., США | Італiя/
Ірландiя/ США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Особливості застосування”, “Побічні реакції” та до розділів короткої характеристики “4.5 Особливі застереження та запобіжні заходи при застосуванні”, “4.9 Побічні реакції” , а саме інформації щодо реакцій гіперчутливості, таких як анафілаксія та ангіоневротичний набряк. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Особливості застосування”, “Побічні реакціїі” та до розділів короткої характеристики “4.5 Особливі застереження та запобіжні заходи при застосуванні”, “4.9 Побічні реакції”, а саме інформації щодо виникнення доброякісних, злоякісних та неуточнених новоутворень таких як немеланомний рак шкіри. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Особливості застосування”, “Побічні реакції”, “Спосіб застосування та дози” та до розділів короткої характеристики “4.2 Дози та спосіб застосування”, “4.5 Особливі застереження та запобіжні заходи при застосуванні”, “4.9 Побічні реакції”, а саме інформації щодо результатів клінічного дослідження застосування тофацитинібу (іншого інгібітора JAK, який належить до одного класу з упадацитинібом до селективних та оборотних інгібіторів янус-кінази). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає |
UA/18371/01/01 |
| 220. | РОЗУВАСТАТИН-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Тева Фарма С.Л.У. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Особливості застосування”, “Побічні реакції” відповідно до інформації з безпеки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає |
UA/19505/01/01 |
| 221. | РОЗУВАСТАТИН-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Тева Фарма С.Л.У. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Особливості застосування”, “Побічні реакції” відповідно до інформації з безпеки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає |
UA/19505/01/02 |
| 222. | РОЗУВАСТАТИН-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Тева Фарма С.Л.У. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Особливості застосування”, “Побічні реакції” відповідно до інформації з безпеки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/19505/01/03 |
| 223. | РОЛІНОЗ | таблетки 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | АВС Фармачеутічі С.п.А. | Iталiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження; Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду)- Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Савіщева Лариса / Savishcheva Larisa. Пропонована редакція: Пудло Ганна Станіславівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду; Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено в текст маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме: внесення одиниць вимірювання у системі SI; також внесено зміни у п. 8. «ДАТА ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАНОСТІ», п. 12. «НОМЕР РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ», п. 14. «НОМЕР СЕРІЇ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ» вторинної упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | підлягає
|
UA/12490/01/01 |
| 224. | САЛОФАЛЬК | гранули гастрорезистентні, пролонгованої дії по 1000 мг по 1860 мг гранул у пакетиках «Грану-Стикс»; по 50 пакетиків у коробці з картону | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Німеччина | Виробник відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина. Виробник, дозованої форми, первинне, вторинне пакування та контроль якості: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина. Фарбіл Фарма ГмбХ, Німеччина. Виробник, відповідальний за первинне, вторинне пакування та контроль якості: Лозан Фарма ГмбХ (Ешбах сайт), Німеччина. Виробник, відповідальний за контроль якості: Науково-дослідний інститут Хеппелер ГмбХ, Німеччина. Виробник, відповідальний за контроль якості: аллфамед Фарбіл Арцнейміттель ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) – звуження допустимих меж специфікації за показником «Вміст 5-аміносаліцилової кислоти» з 95 – 105 % до 95,0 – 105,0 %. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – зміни в методі контролю ГЛЗ за показником «Ідентифікація 5-аміносаліцилової кислоти», а саме зміна діапазону довжин хвиль від 220-360 нм до 200-400 нм (метод В, Ph.Eur. 2.2.25). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – вилучення параметру «Залізо» в методі «Ідентичність / Барвник – титану діоксид» та виправлення друкарської помилки у відповідності до валідованої методики. Метод ідентифікації був помилково описаний для діоксиду титану та оксиду заліза. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – зміни в затвердженому методі випробування ГЛЗ за показником «Вивільнення діючої речовини» (Ph. Eur. 2.9.3.), а саме заміна методу B, який зараз використовується (заміна середовища розчинення від кислотної стадії до буферної) на варіант A (адаптація середовища розчинення від кислотної стадії до буферної), щоб реалізувати повністю автоматизоване тестування та відбір проб. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – заміна методу випробування ГЛЗ для визначення ідентифікації, чистоти та вмісту 5-аміносаліцилової кислоти з методу HPLC на метод UPLC . Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – оновлення методу ГХ для визначення залишкового вмісту розчинника етанолу. Метод газової хроматографії (ГХ) замінено на аналогічний, але більш сучасний метод з використанням GC headspace. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – вилучення параметру “Смуга пропускання” (bandwidth) в методі випробування «Вивільнення діючої речовини», оскільки являється несуттєвим для оцінки розчиненого АФІ. Спектральна роздільна здатність не є актуальною, оскільки 1 аналіт визначається на фіксованій довжині хвилі. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – зміни в розрахунковій формулі методу випробування «Вивільнення діючої речовини», а саме альтернативний розрахунок вивільнення лікарського засобу на кислотній стадії. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – зміни в розрахунковій формулі методу випробування «Вивільнення діючої речовини». Корекція формули розрахунку вивільнення препарату в буферному розчині з урахуванням вивільнення в кислотній стадії. | за рецептом | – | UA/3745/01/02 |
| 225. | САЛЬБУТАМОЛУ СУЛЬФАТ | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ “Мультіспрей” | Україна | ЛУЗОХІМІКА СпА | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника | – | – | UA/15189/01/01 |
| 226. | СЕРМІОН® | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 4 мг; 2 флакони з порошком та по 2 ампули з розчинником по 4 мл (натрію хлорид, бензалконію хлорид, вода для ін’єкцій) у чарунковій упаковці; по 2 чарункові упаковки в картонній коробці; 1 флакон з порошком та по 1 ампулі з розчинником (натрію хлорид, бензалконію хлорид, вода для ін’єкцій) в картонній коробці; по 4 картонні коробки, упаковані разом в картонну коробку | Віатріс Спешелті ЛЛС | США | Виробництво, контроль якості, первинне пакування, випуск серії для порошку: Ваєт Фарма, С.А., Іспанія Виробництво, контроль якості, первинне пакування, випуск серії для розчинника; вторинне пакування та випуск серії для кінцевого продукту: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія, Бельгія | Іспанія/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Адміністративна зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) без зміни самої юридичної особи. Власником РП залишається одна й та сама юридична особа. Зміни внесено в текст маркування в п.6 «ІНШЕ» (первинна упаковка) та у п. 17 «ІНШЕ» (вторинна упаковка) щодо логотипу заявника. Термін введення змін – протягом 12 місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування та адреси виробника відповідального за виробництво, контроль якості, первинне пакування, випуск серії для розчинника; вторинне пакування та випуск серії для кінцевого продукту, у зв’язку з приведенням до оновленій ліцензії та GMP сертифікаті. Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються не змінними. Термін введення змін – протягом 12 місяців після затвердження. | За рецептом | Не
підлягає |
UA/5183/02/01 |
| 227. | СИБАЗОН | таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Зимицька Марина Олександрівна. Пропонована редакція: Шевченко Олена Ігорівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | – | UA/3052/01/01 |
| 228. | СИГНІФОР ЛАР | порошок для суспензії для ін`єкцій по 20 мг; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником по 2 мл у попередньо заповненому шприці (кармелоза натрію, маніт (E421), полоксамер 188, вода для ін’єкцій), 1 голкою та 1 адаптером в картонній коробці | Рекордаті Реа Дізізес | Францiя | вторинне пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; виробництво, контроль якості, первинне пакування розчинника та вторинне пакування готового продукту: Абботт Біолоджикалс Б.В., Нідерланди; контроль якості за всіма параметрами за виключенням тесту “Бактеріальні ендотоксини”, первинне пакування порошку: Сандоз ГмбХ, Австрія; контроль якості за всіма параметрами за виключенням молекулярної маси полімеру та тесту “Бактеріальні ендотоксини”: Сандоз ГмбХ, Австрія; виробництво порошку in bulk для суспензії для ін’єкцій: Новартіс Фарма АГ, Швейцарія; контроль якості за показником “Бактеріальні ендотоксини”: Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Мюніх ГмбХ, Німеччина; термінальна стерилізація флаконів: Сінерджи Хелс Денікен АГ, Швейцарія | Швейцарія/
Нідерланди/ Австрія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) – видалення напівавтоматичного методу візуального контролю для показника «Візуальний огляд» під час виробництва порошку ГЛЗ. Залишається 100 % візуальний огляд (неозброєним оком оператора). А також вносяться незначні редакційні правки в розділ 3.2.Р.3.2. Склад на серію для гормонізації підходу до округлення десяткових знаків. | за рецептом | – | UA/15926/01/01 |
| 229. | СИГНІФОР ЛАР | порошок для суспензії для ін`єкцій по 40 мг; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником по 2 мл у попередньо заповненому шприці (кармелоза натрію, маніт (E421), полоксамер 188, вода для ін’єкцій), 1 голкою та 1 адаптером в картонній коробці | Рекордаті Реа Дізізес | Францiя | вторинне пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; виробництво, контроль якості, первинне пакування розчинника та вторинне пакування готового продукту: Абботт Біолоджикалс Б.В., Нідерланди; контроль якості за всіма параметрами за виключенням тесту “Бактеріальні ендотоксини”, первинне пакування порошку: Сандоз ГмбХ, Австрія; контроль якості за всіма параметрами за виключенням молекулярної маси полімеру та тесту “Бактеріальні ендотоксини”: Сандоз ГмбХ, Австрія; виробництво порошку in bulk для суспензії для ін’єкцій: Новартіс Фарма АГ, Швейцарія; контроль якості за показником “Бактеріальні ендотоксини”: Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Мюніх ГмбХ, Німеччина; термінальна стерилізація флаконів: Сінерджи Хелс Денікен АГ, Швейцарія | Швейцарія/
Нідерланди/ Австрія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) – видалення напівавтоматичного методу візуального контролю для показника «Візуальний огляд» під час виробництва порошку ГЛЗ. Залишається 100 % візуальний огляд (неозброєним оком оператора). А також вносяться незначні редакційні правки в розділ 3.2.Р.3.2. Склад на серію для гормонізації підходу до округлення десяткових знаків. | за рецептом | – | UA/15926/01/02 |
| 230. | СИГНІФОР ЛАР | порошок для суспензії для ін`єкцій по 60 мг; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником по 2 мл у попередньо заповненому шприці (кармелоза натрію, маніт (E421), полоксамер 188, вода для ін’єкцій), 1 голкою та 1 адаптером в картонній коробці | Рекордаті Реа Дізізес | Францiя | вторинне пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; виробництво, контроль якості, первинне пакування розчинника та вторинне пакування готового продукту: Абботт Біолоджикалс Б.В., Нідерланди; контроль якості за всіма параметрами за виключенням тесту “Бактеріальні ендотоксини”, первинне пакування порошку: Сандоз ГмбХ, Австрія; контроль якості за всіма параметрами за виключенням молекулярної маси полімеру та тесту “Бактеріальні ендотоксини”: Сандоз ГмбХ, Австрія; виробництво порошку in bulk для суспензії для ін’єкцій: Новартіс Фарма АГ, Швейцарія; контроль якості за показником “Бактеріальні ендотоксини”: Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Мюніх ГмбХ, Німеччина; термінальна стерилізація флаконів: Сінерджи Хелс Денікен АГ, Швейцарія |
Швейцарія/
Нідерланди/ Австрія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) – видалення напівавтоматичного методу візуального контролю для показника «Візуальний огляд» під час виробництва порошку ГЛЗ. Залишається 100 % візуальний огляд (неозброєним оком оператора). А також вносяться незначні редакційні правки в розділ 3.2.Р.3.2. Склад на серію для гормонізації підходу до округлення десяткових знаків. | за рецептом | – | UA/15926/01/03 |
| 231. | СИНФЛОРИКС™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПНЕВМОКОКОВОЇ ІНФЕКЦІЇ (ПОЛІСАХАРИДНИЙ АНТИГЕН) ТА НЕТИПОВАНОЇ ГЕМОФІЛЬНОЇ ІНФЕКЦІЇ, КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА | суспензія для ін’єкцій; по 1 дозі (0,5 мл) суспензії для ін’єкцій у попередньо наповненому скляному шприці у комплекті з однією голкою або з двома голками та без голок; 1 попередньо наповнений шприц з голкою або двома голками, або без голок у індивідуальному герметично запакованому пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнеру у картонній коробці; по 1 дозі (0,5 мл) суспензії для ін’єкцій у попередньо наповненому скляному шприці; по 10 шприців з 10 голками або без голок у індивідуальних герметично запакованих пластикових контейнерах у картонній коробці; по 1 дозі (0,5 мл) суспензії для ін’єкцій у монодозовому скляному флаконі; по 1, 10 або 100 флаконів у картонній коробці; по 2 дози (1 мл) суспензії для ін’єкцій у мультидозовому флаконі; по 100 флаконів у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) Додавання випробування перевірки цілісності закриття контейнера (Container Closure Integrity Test (CCIT)) як тест прийняття рішення щодо якості (Quality Decision test) під час міжопераційного контролю. Внесення редакційних правок до розділів 3.2.Р.З.3, 3.2.Р.З.4. | за рецептом | – | UA/15363/01/01 |
| 232. | СТОПДІАР | капсули тверді по 200 мг по 12 капсул у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці | ВАТ “Гедеон Ріхтер” | Угорщина | ТОВ “Гедеон Ріхтер Польща”, Польща (контроль якості, дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка) | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: “Фармакологічні властивості. Фармакокінетика” та “Застосування у період вагітності або годування груддю” щодо безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає |
UA/14478/01/01 |
| 233. | СУГАМАДЕКС-ВІСТА | розчин для ін’єкцій, по 100 мг/мл; по 2 мл або по 5 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | виробництво готової лікарської форми, первинна упаковка, контроль якості:
Вассербургер Арцнайміттельверк ГмбХ, Німеччина контроль серії (фізико-хімічний), випуск серії: Сінтон Хіспанія, С. Л., Іспанія контроль серії: Квінта-Аналітіка с.р.о., Чеська Республiка контроль серії (біологічний, стерильність): Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ, Німеччина вторинна упаковка: СВУС Фарма а.с., Чеська Республiка |
Німеччина/
Іспанія/ Чеська Республiка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) зміна адреси місця провадження діяльності для виробника Вассербургер Арцнайміттельверк ГмбХ, Німеччина | за рецептом | – | UA/19867/01/01 |
| 234. | СУЛЬПІРИД -ЗН | таблетки по 200 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю” Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”, Україна всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження; Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Зимицька Марина Олександрівна. Пропонована редакція: Шевченко Олена Ігорівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | – | UA/11476/01/01 |
| 235. | СУЛЬПІРИД -ЗН | таблетки по 50 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 або 3 блістери у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю” Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження; Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Зимицька Марина Олександрівна. Пропонована редакція: Шевченко Олена Ігорівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | – | UA/11476/01/02 |
| 236. | СУЛЬПІРИД -ЗН | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у коробці; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у коробці |
Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”, Україна всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Зимицька Марина Олександрівна. Пропонована редакція: Шевченко Олена Ігорівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | – | UA/11476/02/01 |
| 237. | СУМАМЕД® | порошок для оральної суспензії, 100 мг/5 мл, 1 флакон з порошком для оральної суспензії по 20 мл (400 мг) разом зі шприцом для дозування в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Медичні пристрої. Зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу (вилучення пристрою) – Вилучення пристрою для вимірювання дози лікарського засобу Сумамед®, порошок для оральної суспензії, 100 мг/5 мл та порошок для оральної суспензії зі смаком полуниці, 100 мг/5 мл, а саме видалення мірної ложечки, яка разом з шприцом для дозування упаковувалась в коробку. Флакон буде упаковано в коробку тільки з шприцом для дозування, без мірної ложечки. Шприц для дозування, який залишається в коробці лікарського засобу має більш точне каліброване дозування, ніж мірна ложечка. Внесення відповідних змін у р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ. Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділи “Спосіб застосування та дози”, “Упаковка” та відповідні зміни внесені до тексту маркування упаковки, а саме вилучення інформації стосовно мірної ложечки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає |
UA/4612/01/01 |
| 238. | СУМАМЕД® | порошок для оральної суспензії зі смаком полуниці, 100 мг/5 мл, 1 флакон з порошком для оральної суспензії по 20 мл (400 мг) разом зі шприцом для дозування в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Медичні пристрої. Зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу (вилучення пристрою) – Вилучення пристрою для вимірювання дози лікарського засобу Сумамед®, порошок для оральної суспензії, 100 мг/5 мл та порошок для оральної суспензії зі смаком полуниці, 100 мг/5 мл, а саме видалення мірної ложечки, яка разом з шприцом для дозування упаковувалась в коробку. Флакон буде упаковано в коробку тільки з шприцом для дозування, без мірної ложечки. Шприц для дозування, який залишається в коробці лікарського засобу має більш точне каліброване дозування, ніж мірна ложечка. Внесення відповідних змін у р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ. Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділи “Спосіб застосування та дози”, “Упаковка” та відповідні зміни внесені до тексту маркування упаковки, а саме вилучення інформації стосовно мірної ложечки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає |
UA/15660/01/01 |
| 239. | СУМАМЕД® ФОРТЕ | порошок для оральної суспензії зі смаком банана, 200 мг/5 мл: 1 флакон з порошком для оральної суспензії по 15 мл (600 мг) разом зі шприцом для дозування у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Медичні пристрої. Зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу (вилучення пристрою) – вилучення пристрою для вимірювання дози лікарського засобу Сумамед®, порошок для оральної суспензії, 200 мг/5 мл; порошок для оральної суспензії зі смаком банана, 200 мг/5 мл; порошок для оральної суспензії зі смаком полуниці, 200 мг/5 мл та порошок для оральної суспензії зі смаком малини, 200 мг/5 мл, а саме видалення односторонньої та двосторонньої мірної ложечки, яка разом з шприцом для дозування упаковувалась в коробку. Флакон буде упаковано в коробку тільки з шприцом для дозування, без мірної ложечки. Шприц для дозування, який залишається в коробці лікарського засобу має більш точне каліброване дозування, ніж мірна ложечка. Внесення відповідних змін та редакційних правок у р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ. Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділи “Спосіб застосування та дози”, “Упаковка” та відповідні зміни внесені до тексту маркування упаковки, а саме вилучення інформації стосовно мірної ложечки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/15661/01/01 |
| 240. | СУМАМЕД® ФОРТЕ | порошок для оральної суспензії зі смаком малини, 200 мг/5 мл: 1 флакон з порошком для оральної суспензії по 37,5 мл (1500 мг) разом з шприцом для дозування у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Медичні пристрої. Зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу (вилучення пристрою) – вилучення пристрою для вимірювання дози лікарського засобу Сумамед®, порошок для оральної суспензії, 200 мг/5 мл; порошок для оральної суспензії зі смаком банана, 200 мг/5 мл; порошок для оральної суспензії зі смаком полуниці, 200 мг/5 мл та порошок для оральної суспензії зі смаком малини, 200 мг/5 мл, а саме видалення односторонньої та двосторонньої мірної ложечки, яка разом з шприцом для дозування упаковувалась в коробку. Флакон буде упаковано в коробку тільки з шприцом для дозування, без мірної ложечки. Шприц для дозування, який залишається в коробці лікарського засобу має більш точне каліброване дозування, ніж мірна ложечка. Внесення відповідних змін та редакційних правок у р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ. Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділи “Спосіб застосування та дози”, “Упаковка” та відповідні зміни внесені до тексту маркування упаковки, а саме вилучення інформації стосовно мірної ложечки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає |
UA/15662/01/01 |
| 241. | СУМАМЕД® ФОРТЕ | порошок для оральної суспензії зі смаком полуниці, 200 мг/5 мл: 1 флакон з порошком для оральної суспензії по 30 мл (1200 мг) разом з шприцом для дозування у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Медичні пристрої. Зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу (вилучення пристрою) – вилучення пристрою для вимірювання дози лікарського засобу Сумамед®, порошок для оральної суспензії, 200 мг/5 мл; порошок для оральної суспензії зі смаком банана, 200 мг/5 мл; порошок для оральної суспензії зі смаком полуниці, 200 мг/5 мл та порошок для оральної суспензії зі смаком малини, 200 мг/5 мл, а саме видалення односторонньої та двосторонньої мірної ложечки, яка разом з шприцом для дозування упаковувалась в коробку. Флакон буде упаковано в коробку тільки з шприцом для дозування, без мірної ложечки. Шприц для дозування, який залишається в коробці лікарського засобу має більш точне каліброване дозування, ніж мірна ложечка. Внесення відповідних змін та редакційних правок у р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ. Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділи “Спосіб застосування та дози”, “Упаковка” та відповідні зміни внесені до тексту маркування упаковки, а саме вилучення інформації стосовно мірної ложечки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/15663/01/01 |
| 242. | СУМАМЕД® ФОРТЕ | порошок для оральної суспензії, 200 мг/5 мл; 1 флакон з порошком для оральної суспензії по 15 мл (600 мг), або по 30 мл (1200 мг), або по 37,5 мл (1500 мг) разом зі шприцом для дозування у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Медичні пристрої. Зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу (вилучення пристрою) – вилучення пристрою для вимірювання дози лікарського засобу Сумамед®, порошок для оральної суспензії, 200 мг/5 мл; порошок для оральної суспензії зі смаком банана, 200 мг/5 мл; порошок для оральної суспензії зі смаком полуниці, 200 мг/5 мл та порошок для оральної суспензії зі смаком малини, 200 мг/5 мл, а саме видалення односторонньої та двосторонньої мірної ложечки, яка разом з шприцом для дозування упаковувалась в коробку. Флакон буде упаковано в коробку тільки з шприцом для дозування, без мірної ложечки. Шприц для дозування, який залишається в коробці лікарського засобу має більш точне каліброване дозування, ніж мірна ложечка. Внесення відповідних змін та редакційних правок у р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ. Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділи “Спосіб застосування та дози”, “Упаковка” та відповідні зміни внесені до тексту маркування упаковки, а саме вилучення інформації стосовно мірної ложечки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає |
UA/4170/01/01 |
| 243. | СУМАМЕД® ФОРТЕ | порошок для оральної суспензії, 200 мг/5 мл; 1 флакон з порошком для оральної суспензії по 15 мл (600 мг), або по 30 мл (1200 мг), або по 37,5 мл (1500 мг) разом із двосторонньою мірною ложечкою та шприцом для дозування у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) – виправлення технічної помилки в р. «Склад» МКЯ ЛЗ СУМАМЕД® ФОРТЕ, порошок для оральної суспензії, 200 мг/5 мл, а саме у складі допоміжних речовин замість «цукрози» було зазначено «сахароза» (приведення у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє (р. 3.2.Р.1, 3.2.Р.4)). Затверджено: допоміжні речовини: сахароза, …. Запропоновано: допоміжні речовини: цукроза, …. | за рецептом | – | UA/4170/01/01 |
| 244. | ТЕЛМІЛАКС | таблетки, по 20 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці з картону | М. БІОТЕК ЛІМІТЕД | Велика Британiя | альтернативна дільниця для проведення аналітичних випробувань:ЛАБОРАТОРІО ЕЧЕВАРНЕ, С.А., Іспанія
повний цикл виробництва, випуск серії: ЛАБОРАТОРІОС ЛІКОНСА, С.А., Іспанія |
Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Адміністративна зміна назви альтернативної дільниці для проведення аналітичних випробувань у зв’язку отримання оновленої виробничої ліцензії. Виробнича дільниця, адреса та усі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії). Послідовна зміна заміни альтернативної дільниці ЛАБОРАТОРІО ЕЧЕВАРНЕ, С.А., Іспанія, для проведення аналітичних випробувань, у зв’язку з отриманням оновленої виробничої ліцензії, в якій була додана нова виробнича дільниця. Назва виробничої дільниці залишається без змін. | за рецептом | – | UA/17044/01/01 |
| 245. | ТЕЛМІЛАКС | таблетки, по 40 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці з картону | М. БІОТЕК ЛІМІТЕД | Велика Британiя | альтернативна дільниця для проведення аналітичних випробувань: ЛАБОРАТОРІО ЕЧЕВАРНЕ, С.А., Іспанія
повний цикл виробництва, випуск серії: ЛАБОРАТОРІОС ЛІКОНСА, С.А., Іспанія |
Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найм-енування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Адміністративна зміна назви альтернативної дільниці для проведення аналітичних випробувань у зв’язку отримання оновленої виробничої ліцензії. Виробнича дільниця, адреса та усі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії). Послідовна зміна заміни альтернативної дільниці ЛАБОРАТОРІО ЕЧЕВАРНЕ, С.А., Іспанія, для проведення аналітичних випробувань, у зв’язку з отриманням оновленої виробничої ліцензії, в якій була додана нова виробнича дільниця. Назва виробничої дільниці залишається без змін. | за рецептом | – | UA/17044/01/02 |
| 246. | ТЕЛМІЛАКС | таблетки, по 80 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці з картону | М. БІОТЕК ЛІМІТЕД | Велика Британiя | альтернативна дільниця для проведення аналітичних випробувань:
ЛАБОРАТОРІО ЕЧЕВАРНЕ, С.А., Іспанія повний цикл виробництва, випуск серії: ЛАБОРАТОРІОС ЛІКОНСА, С.А., Іспанія |
Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Адміністративна зміна назви альтернативної дільниці для проведення аналітичних випробувань у зв’язку отримання оновленої виробничої ліцензії. Виробнича дільниця, адреса та усі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії). Послідовна зміна заміни альтернативної дільниці ЛАБОРАТОРІО ЕЧЕВАРНЕ, С.А., Іспанія, для проведення аналітичних випробувань, у зв’язку з отриманням оновленої виробничої ліцензії, в якій була додана нова виробнича дільниця. Назва виробничої дільниці залишається без змін. | за рецептом | – | UA/17044/01/03 |
| 247. | ТІОКОЛХІКОЗИД, КРИСТАЛІЗОВАНИЙ З ЕТАНОЛУ | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ “ФАРМАСЕЛ” | Україна | Квад Лайфсаєнсес Прайвет Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) – Зміна юридичної адреси Заявника (власника реєстраційного посвідчення) | – | – | UA/20075/01/01 |
| 248. | ТРАЙФЕМОЛ Н | сироп по 100 мл або 200 мл у флаконі; по 1 флакону разом із дозуючим пристроєм у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження; Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Зимицька Марина Олександрівна. Пропонована редакція: Шевченко Олена Ігорівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | – | UA/13900/01/01 |
| 249. | ТРАМАДОЛ-ЗН | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл; по 1 мл або 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Зимицька Марина Олександрівна Пропонована редакція: Шевченко Олена Ігорівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду |
за рецептом | – | UA/12470/01/01 |
| 250. | ТРАУМЕЛЬ С | краплі оральні по 30 мл у флаконі-крапильниці; по 1 флакону-крапельниці в коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) приведення формулювання вимог за показником “Запах” у специфікації ГЛЗ (при випуску та для терміну зберігання) та відповідно у методах контролю у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє. А також введення періодичності контролю показника «Мікробіологічна чистота» в специфікації ГЛЗ (при випуску), а саме: «для кожної 5-ої серії, але не рідше однієї серії на рік». | без рецепта | – | UA/5934/05/01 |
| 251. | ФЕМІФУЦИН | песарії по 100 мг, по 3 песарії у стрипі; по 1 або 2 стрипи у картонній пачці | ПАТ “Монфарм” | Україна | ПАТ “Монфарм” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) – Зміна адреси Заявника (власника реєстраційного посвідчення). Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження; Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) – Зміна адреси виробника ГЛЗ ПАТ “Монфарм”, Україна, без зміни місця виробництва. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності” з відповідними змінами в тексті маркування упаковки. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження; Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Совгира Сергій Сергійович. Пропонована редакція: Пастушенко Інна Вікторівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | без рецепта | підлягає | UA/16372/01/01 |
| 252. | ФЕНОБАРБІТАЛ-ЗН | таблетки по 50 мг, по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Зимицька Марина Олександрівна. Пропонована редакція: Шевченко Олена Ігорівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | – | UA/12251/01/02 |
| 253. | ФЕНОБАРБІТАЛ-ЗН | таблетки по 100 мг, по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Зимицька Марина Олександрівна. Пропонована редакція: Шевченко Олена Ігорівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | – | UA/12251/01/01 |
| 254. | ФЕНТАНІЛ | розчин для ін’єкцій, 0,05 мг/мл, по 2 мл або по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2, або 20 блістерів у коробці з картону; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 або 10 блістерів у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”, Україна всі стадії виробництва, контроль якості: Акціонерне товариство “Галичфарм”, Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Зимицька Марина Олександрівна Пропонована редакція: Шевченко Олена Ігорівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | – | UA/5185/01/01 |
| 255. | ФЕРИНЖЕКТ® | розчин для ін’єкцій та інфузій, 50 мг/мл; по 2 мл або по 10 мл у флаконі; по 1 або 5 флаконів у картонній коробці | Віфор (Інтернешнл) Інк. | Швейцарія | виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, випробування контролю якості (стерильність): ІДТ Біологіка ГмбХ, Німеччина; вторинна упаковка: ВАЛІДА, Швейцарія; вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії, випробування контролю якості (за винятком стерильності): Віфор (Інтернешнл) Інк., Швейцарія | Німеччина/
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Фармакологічні властивості”, “Особливості застосування”, “Застосування в період вагітності або годування груддю”, “Спосіб застосування та дози”, “Діти”, “Побічні реакції”, а саме додавання педіатрихних даних. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Особливості застосування”, “Побічні реакції”, а саме результати завершених клінічних досліджень. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Фармакологічні властивості”, “Особливості застосування”, “Застосування в період вагітності або годування груддю”, “Спосіб застосування та дози”, “Побічні реакції”. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає |
UA/13356/01/01 |
| 256. | ФІАСП ФЛЕКСТАЧ | розчин для ін’єкцій, 100 ОД/мл; по 3 мл у картриджах, вкладених у попередньо заповненену багатодозову одноразову шприц-ручку; одна або п’ять попередньо заповнених шприц-ручок (ФлексТач) без голок в картонній коробці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | Випуск серії. Виробництво продукту, наповнення картриджу та перевірка картриджу об’ємом 3 мл; контроль якості картриджу об’ємом 3 мл: А/Т Ново Нордіск, Данiя. Комплектування, маркування та вторинне пакування готового продукту у шприц-ручку для введення PDS290, контроль якості картриджу об’ємом 3 мл, шприц-ручки для введення PDS290: А/Т Ново Нордіск, Данiя Виробництво продукту, наповнення картриджу та перевірка картриджу об’ємом 3 мл; комплектування, маркування та вторинне пакування готового продукту у шприц-ручку для введення PDS290, контроль якості картриджу об’ємом 3 мл, шприц-ручки для введення PDS290: Ново Нордіск Фармасьютікал Індастріз, ЛП., Сполучені Штати |
Данiя/
Сполучені Штати |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Ластовенко Анна Сергіївна. Пропонована редакція: Ткач Мар’яна Тарасівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | за рецептом | – | UA/19641/01/01 |
| 257. | ФІНПРОС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво “in bulk”, первинне та вторинне пакування: Інтас Фармасьютикалз Лімітед, Індія; первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Індія/ Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Фармакологічні властивості”, “Протипоказання”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Спосіб застосування та дози”, “Побічні реакції” згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (PROSCAR 5 mg, filmomhulde tabletten). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Побічні реакції” щодо важливості звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає |
UA/7060/01/01 |
| 258. | ФЛОКСАЛ® | краплі очні, розчин 0,3 %; по 5 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону з крапельницею в картонній коробці | ТОВ «БАУШ ХЕЛС» | Україна | Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) виправлення редакційної помилки у описі методики «Ідентифікація та кількісний вміст бензалконія хлорида» | за рецептом | – | UA/8528/01/01 |
| 259. | ФЛУОМІЗИН | таблетки вагінальні по 10 мг; по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 2 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці. |
Медінова АГ | Швейцарія | відповідальний за виробництво: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; відповідальний за первинне та вторинне пакування: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; відповідальний за контроль якості та випуск серії: Медінова АГ, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ № R0-CEP 2019-026 Rev 02 (попередня версія № R0-CEP 2019-026 Rev 01) для АФІ Деквалінію хлориду від вже затвердженого виробника LABORATORIOS ESPINOS Y BOFILL S.A. (LEBSA) Spain, та як наслідок приведення специфікації діючої речовини у відповідність до оновленої монографії ЄФ (діюче видання). | без рецепта | – | UA/1852/01/01 |
| 260. | ХУМАЛОГ® МІКС 50 | суспензія для підшкірного введення, 100 МО/мл; по 3 мл у скляному картриджі; по 5 картриджів у картонній упаковці; по 3 мл у скляному картриджі, вкладеному у шприц-ручку КвікПен; по 5 шприц-ручок КвікПен у картонній упаковці | Елі Ліллі Недерленд Б.В. | Нiдерланди | Ліллі Франс | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (суттєва зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент для біологічного АФІ, або його заміна) Видалення номерів серій для всіх еталонних стандартів за винятком основного еталонного стандарту. Внесення змін до процедур тестування «Калібрування робочого (вторинного ) стандарту», «Кількісний стандарт для визначення аналізу та ідентичності», «Кількісний стандарт для вмісту залишкового білка в клітині господаря» та «Кількісний стандарт для визначення кількості залишкового НРІ в лікарській субстанції», активної субстанції біологічного походження інсуліну лізпро, шляхом запровадження протоколів кваліфікації для підготовки нових еталонних стандартів, які будуть використовуватись у процесі виробництва лікарської субстанції інсуліну лізпро | за рецептом | – | UA/8352/01/02 |
| 261. | ЦЕЛЕБРЕКС®
|
капсули по 200 мг; по 10 капсул у блістері; по 1, або по 2, або по 3 блістери у картонній коробці | Віатріс Спешелті ЛЛС | США | Виробництво препарату in bulk: Неолфарма Інк., США Виробництво препарату in bulk, контроль/випробування серії: Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США Пакування, контроль/випробування серії, випуск серії, маркування: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина | США/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) – Адміністративна зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) без зміни самої юридичної особи. Власником РП залишається одна й та сама юридична особа. Термін введення змін протягом 12 місяців після затвердження; Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) – Зміна адреси виробника відповідального за пакування, контроль/виробування серії, випуск серії, маркування, у зв’язку з приведенням адреси до зазначеної у оновленій ліцензії та GMP сертифікаті. Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються не змінними. Термін введення змін протягом 12 місяців після затвердження; Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Адміністративна зміна вилучення виробничої дільниці відповідальної за Випуск серії, пакування, маркування, контроль якості при випуску”Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина. Залишається альтернативний виробник котрий виконує ідентичні функції: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчланд ГмбХ, Німеччина. Термін введення змін протягом 12 місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає |
UA/4463/01/02 |
| 262. | ЦЕФУРОКСИМ | порошок для розчину для ін`єкцій по 0,75 г; 1, 5 або 50 флаконів з порошком у пачці з картону; 1 флакон з порошком та 1 ампула з розчинником (вода для ін’єкцій по 10 мл) у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону; 1 або 5 флаконів з порошком у блістері, по 1 блістеру у пачці з картону | Приватне акціонерне товариство “Лекхім-Харків” | Україна | Приватне акціонерне товариство “Лекхім-Харків”, Україна (пакування із форми in bulk фірми-виробника Квілу Фармацеутікал Ко., Лтд., Китай); ТОВ “Лекхім-Обухів”, Україна (пакування із форми in bulk фірми-виробника Квілу Фармацеутікал Ко., Лтд., Китай) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в наказі № 1462 від 15.08.2023 в процесі внесення змін (Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) Супутня зміна. Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) Приведення специфікації та методів контролю якості розчинника Вода для ін’єкцій до вимог монографії «Water for injections» ЄФ, а також внесено зміни в розділ «Склад» МКЯ ЛЗ (додається 1 ампула з розчинником (Вода для ін’єкцій, по 10 мл в ампулі)). Редакція в наказі – UA/15365/01/02. Вірна редакція – UA/15365/01/01. | за рецептом | UA/15365/01/01 |
*у разі внесення змін до інструкції про медичне застосування
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко