Додаток 2
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів)
та внесення змін до реєстраційних матеріалів»
від 11 вересня 2023 року № 1605
ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АЛЕРГОЗАН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній пачці | АТ «Софарма» | Болгарія | АТ «Софарма» | Болгарія | Перереєстрація на необмежений термін.
Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» (редагування інформації без зміни коду АТХ)», «Фармакологічні властивості», «Показання» (редагування), «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (ЕРІУС®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг) Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/17179/01/01 |
| 2. | БАНБАКТ® | супозиторії вагінальні по 100 мг; по 3 супозиторії у стрипі; по 1 стрипу у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції.Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає | UA/17243/01/01 |
| 3. | ВІЗЕАЛОТ | порошок для розчину для інфузій, 200 мг, 1 флакон з порошком в пачці з картону | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм», Україна (пакування з продукції in bulk виробника Анфарм Еллас С.А., Грецiя) |
Україна | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію у розділах інструкції для медичного застосування «Фармакологічні властивості» ,»Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», а також в короткій характеристиці лікарського засобу у розділах «Дози та спосіб застосування», «Протипоказання», «Особливі застереження та запобіжні заходи при застосуванні», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції», «Фармакологічні властивості» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Віфенд, порошок для розчину для інфузій). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
за рецептом | не підлягає | UA/17051/01/01 |
| 4. | ВІЗЕАЛОТ | порошок для розчину для інфузій, 200 мг in bulk № 600: 600 флаконів з порошком в картонній коробці | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | Анфарм Еллас С.А. | Грецiя | перереєстрація на необмежений термін Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
– | не підлягає | UA/17050/01/01 |
| 5. | ЕВКАФІЛІПТ® КСИЛО | спрей назальний, дозований 0,1 %; по 10 мл у флаконах скляних з розпилювачем назальним; по 1 флакону в пачці з картону; по 10 мл у флаконах полімерних з розпилювачем назальним; по 1 флакону в пачці з картону | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | перереєстрація на необмежений термін
Внесено оновлену інформацію в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Показання» (редагування), «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (безпека), «Спосіб застосування та дози» (уточнення), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації референтного лікарського засобу (Отривін з ментолом та евкаліптом, спрей назальний, дозований 0,1 %). |
без рецепта | підлягає | UA/17019/01/01 |
| 6. | ЕТОРИКОКСИБ-ЗДОРОВ`Я | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | перереєстрація на 5 років Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах: «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (АРКОКСІЯ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
за рецептом | не підлягає | UA/17073/01/02 |
| 7. | ЕТОРИКОКСИБ-ЗДОРОВ`Я | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | перереєстрація на 5 років
Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах: «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (АРКОКСІЯ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою). |
за рецептом | не підлягає | UA/17073/01/03 |
| 8. | ЕТОРИКОКСИБ-ЗДОРОВ`Я | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | перереєстрація на 5 років
Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах: «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (АРКОКСІЯ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою). |
за рецептом | не підлягає | UA/17073/01/04 |
| 9. | ЕТОРИКОКСИБ-ЗДОРОВ`Я | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | перереєстрація на 5 років Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах: «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (АРКОКСІЯ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
за рецептом | не підлягає | UA/17073/01/01 |
| 10. | ПАРАЦЕТАМОЛ ЕКСТРА | таблетки шипучі по 2 таблетки у стрипі, по 6 стрипів у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію у розділах «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до інформації референтного лікарського засобу Панадол Екстра, та до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини парацетамол згідно рекомендацій РRAC. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/17041/01/01 |
| 11. | ФУРОСЕМІД | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | перереєстрація на необмежений термін | – | не підлягає | UA/17265/01/01 |
Начальник
Фармацевтичного управлінняТарас Лясковський