Додаток 4
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та
внесення змін до реєстраційних матеріалів»
від 23 жовтня 2023 року № 1839
ПЕРЕЛІК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО В ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
| 1. | ШИПШИНИ ПЛОДИ | плоди (субстанція) у мішках для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | засідання НТР № 33 від 05.10.2023 | Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (інші зміни) (Б.I.г.1. (х) ІБ). Заміна параметру «Термін придатності» на «Період до проведення повторних випробувань» ЗатвердженоТермін придатності 2 рокиЗапропонованоПеріод до проведення повторних випробувань 12 місяцівЗміна не рекомендована до затвердження. Лікарська рослинна сировина включає в собі різноманітні групи біологічно активних речовин, які тим чи іншим чином можуть змінюватись з часом та є не стабільною речовиною. Згідно п.3.4.18 Настанови з якості 42-3.3:2004 Лікарські засоби. Випробування стабільності, для більшості явно нестабільних біологічних/біотехнологічних речовин доцільніше встановлювати термін зберігання, а не період до проведення повторних випробувань. У матеріалах реєстраційного досьє відсутні дані в підтримку зміни терміну придатності на період до проведення повторних випробувань, а саме — довгострокові та прискорені випробування стабільності АФІ (шипшини плоди) у первинній упаковці. Крім того, згідно затвердженим «Умовам зберігання», субстанцію Шипшини плоди необхідно зберігати – «в защищенном от света месте», що вказує на нестабільність рослинної лікарської сировини. Таким чином, зміна не рекомендована до затвердження, оскільки затверджений термін придатності в 2 роки є виправданим та обґрунтованим. |
Начальник Фармацевтичного управлінняТарас Лясковський