Додаток 3 до наказу МОЗ України від 23 жовтня 2023 року № 1839

Додаток 3

до наказу Міністерства охорони

здоров’я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію)

лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та

внесення змін до реєстраційних матеріалів»

від 23 жовтня 2023 року № 1839

ПЕРЕЛІК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску (лікарська форма, упаковка)	Заявник	Країна заявника	Виробник	Країна виробника	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Рекламування*	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АДАЦЕЛ ПОЛІО ВАКЦИНА КОМБІНОВАНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПРАВЦЯ, ДИФТЕРІЇ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ (ІНАКТИВОВАНА) (АДСОРБОВАНА, ЗІ ЗМЕНШЕНИМ ВМІСТОМ АНТИГЕНІВ)	суспензія для ін’єкцій по 0.5 мл (1 доза); по 1 попередньо заповненому шприцу (по 0,5 мл (1 доза) суспензії для ін’єкцій) з 2 окремими голками в стандартно-експортній упаковці, яка міститься в картонній коробці з інструкцією для медичного застосування	Санофі Пастер	Францiя	виробництво проміжного продукту Bulk Tdap, виробництво кінцевого продукту Bulk Tdap-IPV вакцини, контроль якості, тестування на стабільність: Санофі Пастер Лімітед, Канада маркування та пакування шприців, випуск серій, контроль якості: Санофі Пастер, Францiя заповнення Tdap-IPV вакцини у шприци, маркування та пакування шприців, випуск серій, контроль якості: Санофі Пастер, Францiя вторинне пакування, випуск серій: Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Платформа логістики та дистрибуції у м. Будапешт, Угорщина	Канада/Францiя/Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Ходаківська Тетяна Вячеславівна. Пропонована редакція: Варфоломєєва Іванна Олександрівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні.	за рецептом	–	UA/19493/01/01
2.	АКВАДЕТРИМ® ВІТАМІН D3	розчин водний для перорального застосування, 15000 МО/мл; по 10 мл або по 15 мл у флаконі з крапельним дозатором; по 1 флакону в картонній пачці	Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.	Польща	Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Відділ Медана в Сєрадзі	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)) — введення додаткової упаковки для об’єму наповнення 15 мл, без зміни первинного пакувального матеріалу, а саме флакони з темного скла по 15 мл з крапельним дозатором і кришкою, що загвинчується з гарантійним кільцем, з відповідними змінами у р. «Пакування» та п. «Вміст препарату у флаконі» у Специфікації/методах контролю МКЯ ЛЗ. Зміни внесені в розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв»язку з введенням додаткової упаковки та як наслідок — затвердження тексту маркування для відповідної упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	за рецептом	Не підлягає	UA/9205/01/01
3.	АККОТІМ	капсули тверді, по 20 мг, по 1 капсулі у саше, по 5 саше у пачці	Аккорд Хелскеа С.Л.У.	Іспанiя	АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Велика Британiя (відповідальний за випуск серії); АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Велика Британiя (додаткова дільниця з вторинного пакування); АККОРД-ЮКЕЙ ЛІМІТЕД, Велика Британiя (додаткова дільниця з вторинного пакування); ВЕССЛІНГ Хангері Кфт., Угорщина (контроль якості); ДЧЛ САПЛІ ЧЕЙН (Італія) СПА, Італiя (додаткова дільниця з вторинного пакування); ІНТАС ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ЛІМІТЕД, Індія (виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії); ІНТАС ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ЛІМІТЕД, Індія (виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії); ЛАБАНАЛІЗІС С.Р.Л., Італiя (контроль якості); Місом Лабс Лтд., Мальта (контроль якості); Синоптиз Індастріал Сп. з о.о., Польща (додаткова дільниця з вторинного пакування); ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна Лабораторія, Угорщина (контроль якості); Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта (контроль якості)	Велика Британiя/Угорщина/Італiя/Індія/Мальта/Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо важливості звітування про випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу, а також інструкцію доповнено розділами «Заявник» та «Місцезнаходження заявника» із зазначенням найменування та місцезнаходження заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.	за рецептом	Не підлягає	UA/19158/01/01
4.	АККОТІМ	капсули тверді, по 100 мг, по 1 капсулі у саше, по 5 саше у пачці	Аккорд Хелскеа С.Л.У.	Іспанiя	АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Велика Британiя (відповідальний за випуск серії); АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Велика Британiя (додаткова дільниця з вторинного пакування); АККОРД-ЮКЕЙ ЛІМІТЕД, Велика Британiя (додаткова дільниця з вторинного пакування); ВЕССЛІНГ Хангері Кфт., Угорщина (контроль якості); ДЧЛ САПЛІ ЧЕЙН (Італія) СПА, Італiя (додаткова дільниця з вторинного пакування); ІНТАС ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ЛІМІТЕД, Індія (виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії); ІНТАС ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ЛІМІТЕД, Індія (виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії); ЛАБАНАЛІЗІС С.Р.Л., Італiя (контроль якості); Місом Лабс Лтд., Мальта (контроль якості); Синоптиз Індастріал Сп. з о.о., Польща (додаткова дільниця з вторинного пакування); ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна Лабораторія, Угорщина (контроль якості); Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта (контроль якості)	Велика Британiя/Угорщина/Італiя/Індія/Мальта/Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо важливості звітування про випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу, а також інструкцію доповнено розділами «Заявник» та «Місцезнаходження заявника» із зазначенням найменування та місцезнаходження заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.	за рецептом	Не підлягає	UA/19158/01/02
5.	АККОТІМ	капсули тверді, по 140 мг, по 1 капсулі у саше, по 5 саше у пачці	Аккорд Хелскеа С.Л.У.	Іспанiя	АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Велика Британiя (відповідальний за випуск серії); АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Велика Британiя (додаткова дільниця з вторинного пакування); АККОРД-ЮКЕЙ ЛІМІТЕД, Велика Британiя (додаткова дільниця з вторинного пакування); ВЕССЛІНГ Хангері Кфт., Угорщина (контроль якості); ДЧЛ САПЛІ ЧЕЙН (Італія) СПА, Італiя (додаткова дільниця з вторинного пакування); ІНТАС ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ЛІМІТЕД, Індія (виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії); ІНТАС ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ЛІМІТЕД, Індія (виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії); ЛАБАНАЛІЗІС С.Р.Л., Італiя (контроль якості); Місом Лабс Лтд., Мальта (контроль якості); Синоптиз Індастріал Сп. з о.о., Польща (додаткова дільниця з вторинного пакування); ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна Лабораторія, Угорщина (контроль якості); Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта (контроль якості)	Велика Британiя/Угорщина/Італiя/Індія/Мальта/Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо важливості звітування про випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу, а також інструкцію доповнено розділами «Заявник» та «Місцезнаходження заявника» із зазначенням найменування та місцезнаходження заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.	за рецептом	Не підлягає	UA/19158/01/03
6.	АККОТІМ	капсули тверді, по 180 мг, по 1 капсулі у саше, по 5 саше у пачці	Аккорд Хелскеа С.Л.У.	Іспанiя	АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Велика Британiя (відповідальний за випуск серії); АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Велика Британiя (додаткова дільниця з вторинного пакування); АККОРД-ЮКЕЙ ЛІМІТЕД, Велика Британiя (додаткова дільниця з вторинного пакування); ВЕССЛІНГ Хангері Кфт., Угорщина (контроль якості); ДЧЛ САПЛІ ЧЕЙН (Італія) СПА, Італiя (додаткова дільниця з вторинного пакування); ІНТАС ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ЛІМІТЕД, Індія (виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії); ІНТАС ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ЛІМІТЕД, Індія (виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії); ЛАБАНАЛІЗІС С.Р.Л., Італiя (контроль якості); Місом Лабс Лтд., Мальта (контроль якості); Синоптиз Індастріал Сп. з о.о., Польща (додаткова дільниця з вторинного пакування); ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна Лабораторія, Угорщина (контроль якості); Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта (контроль якості)	Велика Британiя/Угорщина/Італiя/Індія/Мальта/Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо важливості звітування про випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу, а також інструкцію доповнено розділами «Заявник» та «Місцезнаходження заявника» із зазначенням найменування та місцезнаходження заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.	за рецептом	Не підлягає	UA/19158/01/04
7.	АККОТІМ	капсули тверді, по 250 мг, по 1 капсулі у саше, по 5 саше у пачці	Аккорд Хелскеа С.Л.У.	Іспанiя	АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Велика Британiя (відповідальний за випуск серії); АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Велика Британiя (додаткова дільниця з вторинного пакування); АККОРД-ЮКЕЙ ЛІМІТЕД, Велика Британiя (додаткова дільниця з вторинного пакування); ВЕССЛІНГ Хангері Кфт., Угорщина (контроль якості); ДЧЛ САПЛІ ЧЕЙН (Італія) СПА, Італiя (додаткова дільниця з вторинного пакування); ІНТАС ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ЛІМІТЕД, Індія (виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії); ІНТАС ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ЛІМІТЕД, Індія (виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії); ЛАБАНАЛІЗІС С.Р.Л., Італiя (контроль якості); Місом Лабс Лтд., Мальта (контроль якості); Синоптиз Індастріал Сп. з о.о., Польща (додаткова дільниця з вторинного пакування); ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна Лабораторія, Угорщина (контроль якості); Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта (контроль якості)	Велика Британiя/Угорщина/Італiя/Індія/Мальта/Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо важливості звітування про випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу, а також інструкцію доповнено розділами «Заявник» та «Місцезнаходження заявника» із зазначенням найменування та місцезнаходження заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.	за рецептом	Не підлягає	UA/19158/01/05
8.	АКСЕТИН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг; по 10 таблеток у стрипі, по 1 стрипу в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері по 1 блістеру в картонній коробці	Медокемі ЛТД	Кіпр	Медокемі ЛТД (Завод С)	Кіпр	внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ No. R1-CEP 2001-353-Rev 04 для діючої речовини цефуроксиму аксетилу від виробника Sun Pharmaceutical Industries Limited, Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ No. R1-CEP 2002-252-Rev 06 для діючої речовини цефуроксиму аксетилу від затвердженого виробника Aurobindo Pharma Limited, Індія. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробника діючої речовини цефуроксиму аксетилу Parabolic Drugs Ltd, Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ No. R1-CEP 2002-252-Rev 05 для діючої речовини цефуроксиму аксетилу від затвердженого виробника Aurobindo Pharma Limited, Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) звуження допустимих меж специфікації, а саме введення ліміту для будь-якої неспецифікованої домішки до показника «Related substances» у специфікації на АФІ (запропоновано: NMT 0,10%), а також додано визначення домішки S-oxide з допустимою межею NMT 0,20% для АФІ від виробника Sun Pharmaceutical Industries Limited, Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифікату відповідності ЄФ No. R1-CEP 2001-353-Rev 03 для діючої речовини цефуроксиму аксетилу від нового виробника Sun Pharmaceutical Industries Limited, Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — введення періоду повторного випробування 3 роки на діючу речовину цефуроксиму аксетилу від виробника Sun Pharmaceutical Industries Limited, Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ No. R1-CEP 2002-252-Rev 03(затверджено: No. R1-CEP 2002-252-Rev 02) для діючої речовини цефуроксиму аксетилу від затвердженого виробника Aurobindo Pharma Limited, Індія. Затверджено: R1-CEP 2002-252-Rev 02 Aurobindo Pharma Limited Unit-I, Survey №. 385, 386, 388 to 396 Hatnoora Mandal, Medak District India — 502 296 Borpatla Village, Telangana Запропоновано: R1-CEP 2002-252-Rev 03 Aurobindo Pharma Limited Unit-I, Survey №. 379, 385, 386, 388 to 396 Hatnoora Mandal, Sangareddy District India — 502 296 Borpatla Village, Telangana. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ No. R1-CEP 2002-252-Rev 04 для діючої речовини цефуроксиму аксетилу від затвердженого виробника Aurobindo Pharma Limited, Індія	за рецептом	–	UA/8714/02/02
9.	АКСЕТИН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 250 мг; по 10 таблеток у стрипі, по 1 стрипу в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері по 1 блістеру в картонній коробці	Медокемі ЛТД	Кіпр	Медокемі ЛТД (Завод С)	Кіпр	внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ No. R1-CEP 2001-353-Rev 04 для діючої речовини цефуроксиму аксетилу від виробника Sun Pharmaceutical Industries Limited, Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ No. R1-CEP 2002-252-Rev 06 для діючої речовини цефуроксиму аксетилу від затвердженого виробника Aurobindo Pharma Limited, Індія. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробника діючої речовини цефуроксиму аксетилу Parabolic Drugs Ltd, Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ No. R1-CEP 2002-252-Rev 05 для діючої речовини цефуроксиму аксетилу від затвердженого виробника Aurobindo Pharma Limited, Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) звуження допустимих меж специфікації, а саме введення ліміту для будь-якої неспецифікованої домішки до показника «Related substances» у специфікації на АФІ (запропоновано: NMT 0,10%), а також додано визначення домішки S-oxide з допустимою межею NMT 0,20% для АФІ від виробника Sun Pharmaceutical Industries Limited, Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифікату відповідності ЄФ No. R1-CEP 2001-353-Rev 03 для діючої речовини цефуроксиму аксетилу від нового виробника Sun Pharmaceutical Industries Limited, Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — введення періоду повторного випробування 3 роки на діючу речовину цефуроксиму аксетилу від виробника Sun Pharmaceutical Industries Limited, Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ No. R1-CEP 2002-252-Rev 03(затверджено: No. R1-CEP 2002-252-Rev 02) для діючої речовини цефуроксиму аксетилу від затвердженого виробника Aurobindo Pharma Limited, Індія. Затверджено: R1-CEP 2002-252-Rev 02 Aurobindo Pharma Limited Unit-I, Survey №. 385, 386, 388 to 396 Hatnoora Mandal, Medak District India — 502 296 Borpatla Village, Telangana Запропоновано: R1-CEP 2002-252-Rev 03 Aurobindo Pharma Limited Unit-I, Survey №. 379, 385, 386, 388 to 396 Hatnoora Mandal, Sangareddy District India — 502 296 Borpatla Village, Telangana. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ No. R1-CEP 2002-252-Rev 04 для діючої речовини цефуроксиму аксетилу від затвердженого виробника Aurobindo Pharma Limited, Індія	за рецептом	–	UA/8714/02/01
10.	АКСОТИЛІН	розчин для ін’єкцій по 1000 мг/4 мл; по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті; по 1 касеті в пачці; по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті; по 2 касети в пачці	Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»	Україна	Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміна у зв’язку уточнення викладення розділу «Додаткова інформація. ДІ-1. Упаковка» МКЯ. Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучення інформації, зазначеної російською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	за рецептом	–	UA/15289/01/02
11.	АКСОТИЛІН	розчин для ін’єкцій по 500 мг/4 мл; по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті; по 1 касеті в пачці; по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті; по 2 касети в пачці	Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»	Україна	Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміна у зв’язку уточнення викладення розділу «Додаткова інформація. ДІ-1. Упаковка» МКЯ. Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучення інформації, зазначеної російською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	за рецептом	–	UA/15289/01/01
12.	АКТЕМРА®	розчин для ін’єкцій, 162 мг/0,9 мл, 4 попередньо наповнених шприца (кожен об’ємом 1 мл) у картонній коробці з маркуванням українською мовою; 4 попередньо наповнених шприца (кожен об’ємом 1 мл) у картонній коробці з маркуванням англійською, французькою та арабською мовами зі стикером українською мовою	ТОВ «Рош Україна»	Україна	Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування на стерильність та бактеріальні ендотоксини: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина; Випробування на стерильність та бактеріальні ендотоксини: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина; Випробування контролю якості (крім випробування на стерильність та бактеріальні ендотоксини): Рош Фарма АГ, Німеччина; Вторинне пакування, випробування контролю якості (крім випробування на стерильність та бактеріальні ендотоксини), випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Німеччина/Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Проектний простір та післяреєстраційний протокол управління змінами. Впровадження змін, що передбачені у затвердженому протоколі управління змінами (впровадження зміни для біологічного/імунологічного лікарського засобу) Введення виробника відповідального за випробування в процесі виробництва, випробування контролю якості, зберігання діючої речовини тоцилізумаб та робочого банку клітин Novartis Singapore Pharmaceutical manufacturing Pte. Ltd. 8 Tuas Bay Lane, Singapore 636986; введення фільтра (для затримки вірусів) Virosart HF(VHF), в якості альтернативного фільтра (Virosolve Pro(VPro), що відповідає протоколу управління змінами (РАСМР) Деталізація функції зареєстрованої дільниці Genentech, Inc., 1 Antibody Way, Oceanside,CA 92056, United States, а саме зазначення, що даний виробник здійснює контроль якості діючої речовини крім тестування на глікани. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) Введення дільниці Roche Diagnostics GmbH, Nonnenwald, 82377 Penzberg, Bavaria, Germany, як місце відповідальне за тестування контролю якості діючої речовини тоцилізумаб на віруси, яка вже зареєстрована в якості дільниці, що виконує випробування на лептоспіри та мікоплазми. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (додавання нового випробування та допустимих меж) Для виробника Novartis Singapore Pharmaceutical manufacturing Pte. Ltd, додавання випробування ПЛР у реальному часі парвовірусу гризунів в якості альтернативного методу ІРС для рідини культури клітин перед збиранням, яка використовується у виробництві діючої речовини. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (звуження допустимих меж) Звуження межі дії ендотоксину у HCCF (harvested cell culture fluid) з >20 EO/ml до >3,0 EO/ml для виробника Novartis Singapore Pharmaceutical manufacturing Pte. Ltd. у процесі виробництва. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (звуження допустимих меж) Звуження межі біонавантаження для попередньої фільтрації. Оновлення розділу 3.2.S.2.4 контроль критичних стадій і проміжної продукції	за рецептом	–	UA/13909/02/01
13.	АМБРОКСОЛ	таблетки по 30 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці	ПАТ «Київмедпрепарат»	Україна	ПАТ «Київмедпрепарат»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-201 — Rev 05 для АФІ амброксолу гідрохлориду від вже затвердженого виробника Shilpa Medicare Limited, Індія, який змінив назву на SHILPA PHARMA LIFESCIENCES LIMITED, Індія.	без рецепта	–	UA/2084/01/01
14.	АМБРОКСОЛ	таблетки по 30 мг, по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній упаковці	ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД»	Україна	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (редагування), «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Лазолван, таблетки по 30 мг) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо звітування про побічні реакції Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердженняЗміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 2.0. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація» ІІ «Специфікація з безпеки» ІІІ «План з фармаконагляду» ІV «Плани щодо післяреєстраційних досліджень ефективності» V «Заходи з мінімізації ризиків» VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» (додатки 1-8) у зв’язку з оновленням інформації з безпеки діючої речовини амброксол відповдно до актуальної референтної інформації, а також у зв’язку із зміною формату відповідно до вимог Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU — in integrated format. 31 October 2018 EMA/164014/2018 Rev.2.0.1 accompanying GVP Module V Rev.2 Human Medicines) Резюме Плану управління ризиками версія 2.0 додається	без рецепта	підлягає	UA/7939/01/01
15.	АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД	таблетки по 30 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону; по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону	ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка»	Україна	ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено:Термін придатності: 2 роки. Запропоновано: Термін придатності: 3 роки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.	без рецепта	підлягає	UA/5667/01/01
16.	АМІОДАРОН-ДАРНИЦЯ	таблетки по 200 мг; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 контурні чарункові упаковки в пачці	ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»	Україна	ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) Вилучення р. Важкі метали в специфікації АФІ Аміодорону гідрохлорид. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Приведення п. Мікробіологічна чистота до вимог ЕР 2.6.12, 5.1.4. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Зміна умов зберігання АФІ — зміна умов зберігання АФІ, затверджено: зберігати у щільно закупореній тарі у захищеному від світла місці при температурі 25^оС запропоновано: зберігати у щільно закупореній тарі у захищеному від світла місці при температурі не вище 30^оС. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений) Введення нової виробничої дільниці за адресою No.11 Chengen Road, Pubagang Town, Sanmen, Zhejiang, China виробника Zhejiang Hengkang Pharmaceutical Co., ltd. на заміну затвердженої виробничої дільниці No.1 Longxiang Road, Hairun Street, Sanmen, Zhejiang China цього ж самого виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	за рецептом	–	UA/6506/01/01
17.	АМЛОДИПІН-АСТРАФАРМ	таблетки, по 5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 2, 3, 6, 9 або 10 блістерів у коробці з картону	ТОВ «АСТРАФАРМ»	Україна	ТОВ «АСТРАФАРМ»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Передозування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини.	за рецептом	Не підлягає	UA/3673/01/01
18.	АМЛОДИПІН-АСТРАФАРМ	таблетки, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 2, 3, 6, 9 або 10 блістерів у коробці з картону	ТОВ «АСТРАФАРМ»	Україна	ТОВ «АСТРАФАРМ»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Передозування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини.	за рецептом	Не підлягає	UA/3673/01/02
19.	АМОКСИКЛАВ® КВІКТАБ	таблетки, що диспергуються, по 500 мг/125 мг по 2 таблетки у блістері; по 5 або 10 блістерів у картонній коробці	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Сандоз ГмбХ — Виробнича дільниця Антиінфекційні ГЛЗ та Хімічні Операції Кундль (АІХО ГЛЗ Кундль)	Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (зміна штампів, потовщень або інших маркувань) маркування таблетки змінюється, у зв’язку з перенесенням виробничого процесу ГЛЗ на іншу дільницю, як наслідок, зміни у специфікації ГЛЗ за показником «Зовнішній вигляд». Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна форми або розмірів лікарської форми (таблетки з негайним вивільненням, капсули, супозиторії та песарії) розмір таблетки змінюється, у зв’язку із перенесенням виробничого процесу ГЛЗ на іншу дільницю (оновлення у п. 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та його контролю, а також 3.2.Р.5.1. Специфікація(-ї). Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) заміна дільниці для первинного пакування ГЛЗ: Затверджено: Лек Фармацевтична компанія д. д.,Словенія (виробничій сайт у м. Превальє) Запропоновано: Сандоз ГмбХ — Виробнича дільниця Антиінфекційні ГЛЗ та Хімічні Операції Кундль (АІХО ГЛЗ Кундль), Австрія. Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) заміна дільниці для вторинного пакування ГЛЗ: Затверджено: Лек Фармацевтична компанія д. д.,Словенія (виробничій сайт у м. Превальє) Запропоновано: Сандоз ГмбХ — Виробнича дільниця Антиінфекційні ГЛЗ та Хімічні Операції Кундль (АІХО ГЛЗ Кундль), Австрія. Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — заміна дільниці, що здійснює випуск серії ЛЗ, включаючи контроль: Затверджено: Лек Фармацевтична компанія д. д.,Словенія (виробничій сайт у м. Превальє)/Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia Запропоновано: Сандоз ГмбХ — Виробнича дільниця Антиінфекційні ГЛЗ та Хімічні Операції Кундль (АІХО ГЛЗ Кундль), Австрія/Sandoz GmbH — Manufacturing Site Anti Infectives & Chemical Operations FDF Kundl (AICO FDF Kundl), Austria Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) запропоновано вилучити дільницю, що здійснює випуск серії ГЛЗ Лек Фармацевтична компанія д. д., Словенія (виробничій сайт у м. Любляна)/Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia. Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін у досьє для приведення у відповідність до загальної статті 2.9.40 «Однорідність дозованих одиниць» ДФУ/Європейської фармакопеї замість затверджених загальних статей 2.9.5 «Однорідність маси» та/або 2.9.6 «Однорідність дози») запропоновано привести специфікацію ГЛЗ у відповідність до загальної статті 2.9.40 «Однорідність дозованих одиниць» ЄФ замість затверджених загальних статей 2.9.5. «Однорідність маси» та/або 2.9.6. «Однорідність дози». Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) вилучення зі специфікації ГЛЗ показника якості «Стійкість до роздавлювання». Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) вилучення зі специфікації ГЛЗ показника якості «Стиранність». Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) вилучення зі специфікації ГЛЗ показника якості «Розпадання». Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) зміна допустимих меж (звуження) для параметру «Розчинення кислоти клавуланової» у специфікації ГЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) доповнення методів контролю якості ГЛЗ додатковим методом ідентифікації діючих речовин з використанням УФ-спектроскопії. Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) запропоновано доповнення методів контролю ГЛЗ додатковим методом ідентифікації діючих речовин з використанням тонкошарової хроматографії (ТШХ). Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) доповнення специфікації ГЛЗ новим показником — визначення полімеру клавуланату і інших флуоресцентних домішок, з відповідним методом випробування. Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) зміни до вимог специфікації за показником «Супутні домішки, продукти деградації». Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) заміна затвердженого методу ідентифікації діючих речовин з використанням високоефективної рідинної хроматографії (ВЕРХ) на аналогічний метод, який використовується новим виробником продукції in bulk. Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) заміна затвердженого методу кількісного визначення діючих речовин з використанням високоефективної рідинної хроматографії (ВЕРХ) на аналогічний метод, який використовується новим виробником продукції in bulk. Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) заміна затвердженого методу для визначення розчинення діючих речовин на аналогічний метод, який використовується новим виробником продукції in bulk. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) заміна затвердженого методу для визначення супутніх домішок з використанням високоефективної рідинної хроматографії (ВЕРХ) на аналогічний метод, який використовується новим виробником продукції in bulk. Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) заміна затвердженого методу ідентифікації оксиду заліза (кольорова реакція) на аналогічний метод, який використовується новим виробником продукції in bulk. Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) запропоновано зміну щодо технічних характеристик фольги, яку використовує новий виробник in bulk для первинного пакування. Для первинного пакування використовується такий же пакувальний матеріал — Alu/Alu блістер, однак технічні характеристики фольги відрізняються. Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) запропоновано уточнити умови зберігання ГЛЗ відповідно до даних зі стабільності від нового виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) вилучення частини реєстраційного досьє 3.2.S. Діюча речовина (АФІ Амоксициліну тригідрат) для виробника Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія. Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) вилучення частини реєстраційного досьє 3.2.S. Діюча речовина (АФІ Калію клавуланат) для виробника Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія. Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) – заміна виробника продукції in bulk. Затверджено: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (виробничій сайт у м. Превальє) Запропоновано: Сандоз ГмбХ — Виробнича дільниця Антиінфекційні ГЛЗ та Хімічні Операції Кундль (АІХО ГЛЗ Кундль), Австрія. Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) зміна складу таблетки (допоміжні речовини). Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) зміна допустимих меж для параметру «Вміст води» у специфікації ГЛЗ. Затверджено: NMT 7% Запропоновано: NMT 9.0% Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) зміна допустимих меж для параметру «Розчинення амоксициліну» у специфікації ГЛЗ, враховуючи рекомендації EMA/CHMP/CVMP/QWP/336031/2017 Reflection paper on the dissolution specification for generic solid oral immediate release products with systemic action». Затверджено: Dissolution NTL 85% (Q) of amoxicillin in 30 minutes Запропоновано: Dissolution NTL 80% (Q) of amoxicillin in 15 minutes Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Склад» (допоміжні речовини), «Лікарська форма» (основні фізико-хімічні властивості), «Умови зберігання», «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок.	за рецептом	Не підлягає	UA/3011/04/02
20.	АМОКСИКЛАВ® КВІКТАБ	таблетки, що диспергуються, 875 мг/125 мг; по 2 таблетки у блістері; по 5 або по 7 блістерів у картонній коробці	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Сандоз ГмбХ — Виробнича дільниця Антиінфекційні ГЛЗ та Хімічні Операції Кундль (АІХО ГЛЗ Кундль)	Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (зміна штампів, потовщень або інших маркувань) — маркування таблетки змінюється, у зв’язку з перенесенням виробничого процесу ГЛЗ на іншу дільницю, як наслідок, зміни у специфікації ГЛЗ за показником «Зовнішній вигляд». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна форми або розмірів лікарської форми (таблетки з негайним вивільненням, капсули, супозиторії та песарії) — розмір таблетки змінюється, у зв’язку із перенесенням виробничого процесу ГЛЗ на іншу дільницю (оновлення у п. 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та його контролю, а також 3.2.Р.5.1. Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — заміна дільниці для первинного пакування ГЛЗ: Затверджено: Лек Фармацевтична компанія д. д.,Словенія (виробничій сайт у м. Превальє)/Запропоновано: Сандоз ГмбХ — Виробнича дільниця Антиінфекційні ГЛЗ та Хімічні Операції Кундль (АІХО ГЛЗ Кундль), Австрія. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — заміна дільниці для вторинного пакування ГЛЗ: Затверджено: Лек Фармацевтична компанія д. д.,Словенія (виробничій сайт у м. Превальє)/Запропоновано: Сандоз ГмбХ — Виробнича дільниця Антиінфекційні ГЛЗ та Хімічні Операції Кундль (АІХО ГЛЗ Кундль), Австрія. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — заміна дільниці, що здійснює випуск серії ЛЗ, включаючи контроль: Затверджено: Лек Фармацевтична компанія д. д.,Словенія (виробничій сайт у м. Превальє)/Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia Запропоновано: Сандоз ГмбХ — Виробнича дільниця Антиінфекційні ГЛЗ та Хімічні Операції Кундль (АІХО ГЛЗ Кундль), Австрія/Sandoz GmbH — Manufacturing Site Anti Infectives & Chemical Operations FDF Kundl (AICO FDF Kundl), Austria Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — запропоновано вилучити дільницю, що здійснює випуск серії ГЛЗ Лек Фармацевтична компанія д. д., Словенія (виробничій сайт у м. Любляна)/Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін у досьє для приведення у відповідність до загальної статті 2.9.40 «Однорідність дозованих одиниць» ДФУ/Європейської фармакопеї замість затверджених загальних статей 2.9.5 «Однорідність маси» та/або 2.9.6 «Однорідність дози») — запропоновано привести специфікацію ГЛЗ у відповідність до загальної статті 2.9.40 «Однорідність дозованих одиниць» ЄФ замість затверджених загальних статей 2.9.5. «Однорідність маси» та/або 2.9.6. «Однорідність дози». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) — вилучення зі специфікації ГЛЗ показника якості «Стійкість до роздавлювання». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) — вилучення зі специфікації ГЛЗ показника якості «Стиранність». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) — вилучення зі специфікації ГЛЗ показника якості «Розпадання». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — зміна допустимих меж (звуження) для параметру «Розчинення кислоти клавуланової» у специфікації ГЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — доповнення методів контролю якості ГЛЗ додатковим методом ідентифікації діючих речовин з використанням УФ-спектроскопії. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — запропоновано доповнення методів контролю ГЛЗ додатковим методом ідентифікації діючих речовин з використанням тонкошарової хроматографії (ТШХ). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — доповнення специфікації ГЛЗ новим показником — визначення полімеру клавуланату і інших флуоресцентних домішок, з відповідним методом випробування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — зміни до вимог специфікації за показником «Супутні домішки, продукти деградації». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — заміна затвердженого методу для визначення супутніх домішок з використанням високоефективної рідинної хроматографії (ВЕРХ) на аналогічний метод, який використовується новим виробником продукції in bulk. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — заміна затвердженого методу кількісного визначення діючих речовин з використанням високоефективної рідинної хроматографії (ВЕРХ) на аналогічний метод, який використовується новим виробником продукції in bulk. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — заміна затвердженого методу ідентифікації діючих речовин з використанням високоефективної рідинної хроматографії (ВЕРХ) на аналогічний метод, який використовується новим виробником продукції in bulk. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — заміна затвердженого методу ідентифікації оксиду заліза (кольорова реакція) на аналогічний метод, який використовується новим виробником продукції in bulk. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — заміна затвердженого методу для визначення розчинення діючих речовин на аналогічний метод, який використовується новим виробником продукції in bulk. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — запропоновано зміну щодо технічних характеристик фольги, яку використовує новий виробник in bulk для первинного пакування. Для первинного пакування використовується такий же пакувальний матеріал — Alu/Alu блістер, однак технічні характеристики фольги відрізняються. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) — запропоновано уточнити умови зберігання ГЛЗ відповідно до даних зі стабільності від нового виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) вилучення частини реєстраційного досьє 3.2.S. Діюча речовина (АФІ Амоксициліну тригідрат) для виробника Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) – вилучення частини реєстраційного досьє 3.2.S. Діюча речовина (АФІ Калію клавуланат) для виробника Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) — заміна виробника продукції in bulk. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) зміна складу таблетки (допоміжні речовини). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) — зміна допустимих меж для параметру «Вміст води» у специфікації ГЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) — зміна допустимих меж для параметру «Розчинення амоксициліну» у специфікації ГЛЗ, враховуючи рекомендації EMA/CHMP/CVMP/QWP/336031/2017 Reflection paper on the dissolution specification for generic solid oral immediate release products with systemic action». Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Склад» (допоміжні речовини), як наслідок у розділ «Особливості застосування» та у розділи «Лікарська форма»(основні фізико-хімічні властивості), «Умови зберігання», «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування.	за рецептом	Не підлягає	UA/3011/04/01
21.	АНАЛЬГІН-ЗДОРОВ’Я	розчин для ін’єкцій, 500 мг/мл, по 1 мл або 2 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці; по 1 мл або 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) Вилучення застарілого показника «Аномальна токсичність» у зв’язку з втратою чинності та вилученням з EP.	за рецептом	–	UA/5706/02/01
22.	АСКОРБІНОВА КИСЛОТА	розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл; по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону; по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у пачці з картону; по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері, по 1 блістеру у пачці з картону	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна (контроль якості, випуск серії); Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії)	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) Вилучення застарілого показника «Аномальна токсичність» у зв’язку з втратою чинності та вилученням з EP.	за рецептом	–	UA/6255/01/01
23.	АТОРВАСТАТИН 10 АНАНТА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці	Ананта Медікеар Лтд.	Велика Британiя	Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія; Фламінго Фармасьютикалс Лтд., Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження	за рецептом	Не підлягає	UA/0688/01/01
24.	АТОРВАСТАТИН 20 АНАНТА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці	Ананта Медікеар Лтд.	Велика Британiя	Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія; Фламінго Фармасьютикалс Лтд., Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження	за рецептом	Не підлягає	UA/0689/01/01
25.	БАКТАФУЗ	крем по 20 мг/г; по 15 г у тубі; по 1 тубі у картонній упаковці	Манкайнд Фарма Лімітед	Індія	Енк’юб Етікалз Пвт. Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Гай Олег Володимирович. Пропонована редакція: Єременко Валентина Вікторівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду.	за рецептом	–	UA/19564/01/01
26.	БАКТАФУЗ-Б	крем; по 15 г у тубі; по 1 тубі у картонній упаковці	Манкайнд Фарма Лімітед	Індія	Енк’юб Етікалз Пвт. Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Гай Олег Володимирович. Пропонована редакція: Єременко Валентина Вікторівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду.	за рецептом	–	UA/19625/01/01
27.	БАЛЬЗАМІЧНИЙ ЛІНІМЕНТ (ЗА ВИШНЕВСЬКИМ)	лінімент, по 40 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону	Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»	Україна	Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміна у зв’язку уточнення викладення розділу «Додаткова інформація. ДІ-1. Упаковка» МКЯ. Діюча редакція: МКЯ ЛЗ ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ (ДІ) ДІ-1. Упаковка По 40 г у туби алюмінієві з маркуванням українською та російською мовами. По 1 тубі разом з інструкцією для медичного застосування вкладають у пачку з картону з маркуванням українською та російською мовами та маркуванням шрифтом Брайля українською мовою. Пропонована редакція: МКЯ ЛЗ ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ (ДІ) ДІ-1. Упаковка По 40 г у туби алюмінієві. По 1 тубі разом з інструкцією для медичного застосування вкладають у пачку. Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучення інформації, зазначеної російською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	без рецепта	–	UA/6273/01/01
28.	БЕНЗОГЕКСОНІЙ-ЗДОРОВ’Я	розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл, по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) Вилучення застарілого показника «Аномальна токсичність» у зв’язку з втратою чинності та вилученням з EP	за рецептом	–	UA/5136/01/01
29.	БЕРИАТЕ®	порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій або інфузій, 500 МО; по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл та 1 пристроєм для додавання розчинника з вбудованим фільтром 15 мкм («Mix-2Vial™ 20/20») в картонній коробці; по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл та 1 пристроєм для додавання розчинника з вбудованим фільтром 15 мкм («Mix-2Vial™ 20/20»), та 1 картонною коробкою з комплектом для внутрішньовенного введення препарату (1 одноразовий шприц, 1 голка-метелик, 2 дезінфікуючі серветки в індивідуальних герметичних упаковках та 1 нестерильний лейкопластир) з контролем першого відкриття у картонній коробці з контролем першого відкриття	ЦСЛ Берінг ГмбХ	Німеччина	ЦСЛ Берінг ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Зміни до методики випробування готового лікарського засобу за показником «Сахароза», а саме впровадження альтернативної тест-системи «Enzymatic determination of Succrose». Без зміни методики випробування та критеріїв прийнятності.	за рецептом	–	UA/17404/01/02
30.	БЕРИАТЕ®	порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій або інфузій, 1000 МО; по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл та 1 пристроєм для додавання розчинника з вбудованим фільтром 15 мкм («Mix-2Vial™ 20/20») в картонній коробці; по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл та 1 пристроєм для додавання розчинника з вбудованим фільтром 15 мкм («Mix-2Vial™ 20/20»), та 1 картонною коробкою з комплектом для внутрішнього внутрішньовенного препарату (1 одноразовий шприц, 1 голка-метелик, 2 дезінфікуючі серветки в індивідуальних герметичних упаковках та 1 нестерильний лейкопластир) з контролем першого відкриття у картонній коробці з контролем першого відкриття	ЦСЛ Берінг ГмбХ	Німеччина	ЦСЛ Берінг ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Зміни до методики випробування готового лікарського засобу за показником «Сахароза», а саме впровадження альтернативної тест-системи «Enzymatic determination of Succrose». Без зміни методики випробування та критеріїв прийнятності.	за рецептом	–	UA/17404/01/03
31.	БЕРИАТЕ®	порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій або інфузій, 250 МО; по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 2,5 мл та 1 пристроєм для додавання розчинника з вбудованим фільтром 15 мкм («Mix-2Vial™ 20/20») в картонній коробці; по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 2,5 мл та 1 пристроєм для додавання розчинника з вбудованим фільтром 15 мкм («Mix-2Vial™ 20/20»), та 1 картонною коробкою з комплектом для внутрішньовенного введення препарату (1 одноразовий шприц, 1 голка-метелик, 2 дезінфікуючі серветки в індивідуальних герметичних упаковках та 1 нестерильний лейкопластир) з контролем першого відкриття у картонній коробці з контролем першого відкриття	ЦСЛ Берінг ГмбХ	Німеччина	ЦСЛ Берінг ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Зміни до методики випробування готового лікарського засобу за показником «Сахароза», а саме впровадження альтернативної тест-системи «Enzymatic determination of Succrose». Без зміни методики випробування та критеріїв прийнятності.	за рецептом	–	UA/17404/01/01
32.	БЕРИАТЕ®	порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій або інфузій, 500 МО; по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл та 1 пристроєм для додавання розчинника з вбудованим фільтром 15 мкм («Mix-2Vial™ 20/20») в картонній коробці; по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл та 1 пристроєм для додавання розчинника з вбудованим фільтром 15 мкм («Mix-2Vial™ 20/20»), та 1 картонною коробкою з комплектом для внутрішньовенного введення препарату (1 одноразовий шприц, 1 голка-метелик, 2 дезінфікуючі серветки в індивідуальних герметичних упаковках та 1 нестерильний лейкопластир) з контролем першого відкриття у картонній коробці з контролем першого відкриття	ЦСЛ Берінг ГмбХ	Німеччина	ЦСЛ Берінг ГмбХ	Німеччинам	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Фармакологічні властивості» відповідно до рекомендацій CHMP EMA для продуктів, отриманих із плазми крові людини. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження	за рецептом	Не підлягає	UA/17404/01/02
33.	БЕРИАТЕ®	порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій або інфузій, 1000 МО; по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл та 1 пристроєм для додавання розчинника з вбудованим фільтром 15 мкм («Mix-2Vial™ 20/20») в картонній коробці; по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл та 1 пристроєм для додавання розчинника з вбудованим фільтром 15 мкм («Mix-2Vial™ 20/20»), та 1 картонною коробкою з комплектом для внутрішнього внутрішньовенного препарату (1 одноразовий шприц, 1 голка-метелик, 2 дезінфікуючі серветки в індивідуальних герметичних упаковках та 1 нестерильний лейкопластир) з контролем першого відкриття у картонній коробці з контролем першого відкриття	ЦСЛ Берінг ГмбХ	Німеччина	ЦСЛ Берінг ГмбХ	Німеччинам	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Фармакологічні властивості» відповідно до рекомендацій CHMP EMA для продуктів, отриманих із плазми крові людини. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження	за рецептом	Не підлягає	UA/17404/01/03
34.	БЕРИАТЕ®	порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій або інфузій, 250 МО; по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 2,5 мл та 1 пристроєм для додавання розчинника з вбудованим фільтром 15 мкм («Mix-2Vial™ 20/20») в картонній коробці; по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 2,5 мл та 1 пристроєм для додавання розчинника з вбудованим фільтром 15 мкм («Mix-2Vial™ 20/20»), та 1 картонною коробкою з комплектом для внутрішньовенного введення препарату (1 одноразовий шприц, 1 голка-метелик, 2 дезінфікуючі серветки в індивідуальних герметичних упаковках та 1 нестерильний лейкопластир) з контролем першого відкриття у картонній коробці з контролем першого відкриття	ЦСЛ Берінг ГмбХ	Німеччина	ЦСЛ Берінг ГмбХ	Німеччинам	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Фармакологічні властивості» відповідно до рекомендацій CHMP EMA для продуктів, отриманих із плазми крові людини. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження	за рецептом	Не підлягає	UA/17404/01/01
35.	БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1 %, по 10 мл або по 20 мл у флаконах, по 20 мл у флаконах-крапельницях	ПРАТ «ФІТОФАРМ»	Україна	відповідальний за виробництво, первинне пакування, контроль якості та випуск серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна відповідальний за виробництво, первинне пакування та контроль якості: АТ «Лубнифарм», Україна	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: МКЯ ЛЗ: ГРАФІЧНЕ ОФОРМЛЕННЯ УПАКОВКИ Додається. Запропоновано: МКЯ ЛЗ: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) Внесення технічних правок до розділів 3.2.Р.5.1. Специфікація та 3.2.Р.5.2. Аналітичні методики, а також до МКЯ ЛЗ, у зв’язку виправлення орфографічних та технічних помилок.	без рецепта	–	UA/8012/01/01
36.	ВАЛЕРІАНИ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ	кореневища з коренями (субстанція) в мішках поліпропіленових або паперових для фармацевтичного застосування	ТОВ «ЕЛПІС-УКРАЇНА»	Україна	Хербімар Сполка Джавна М. Форнал, А. Форнал, Польща (заготівля, висушування, подрібнення, пакування);ТОВ «ЕЛПІС», Латвія (випуск серії)	Польща/Латвія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна адреси виробника АФІ, що відповідає за випуск серії, без зміни виробничої дільниці, у зв’язку із адміністративною реформою у Ризі.	–	–	UA/16085/01/01
37.	ВАП 20	концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мкг/мл по 1 мл в ампулах; по 5 або по 10 ампул в картонній упаковці	СЕМ Фармасьютікалс Лімітед	Кiпр	виробник, відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції, первинного та вторинного пакування: БЕГ Хеалф Кер ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідальний за випуск серії: Дрем Фарма ГмбХ, Австрія	Німеччина/Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Krasheninnikov Anatoly Evgenievich. Пропонована редакція: Lebedeva Natalia Borisovna. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Protsenko Vladimir Vasyliovych/Проценко Володимир Васильович. Пропонована редакція: Stefanska Olga Valeriivna/Cтефанська Ольга Валеріївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла системи фармаконагляду та його номера.	за рецептом	–	UA/11718/01/01
38.	ВАРІЛРИКС™/VARILRIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ВІТРЯНОЇ ВІСПИ ЖИВА АТЕНУЙОВАНА	ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 дозі; 1 флакон з ліофілізатом та 1 ампула з розчинником (вода для ін’єкцій) в пластиковому контейнері в картонній коробці; 1 флакон з ліофілізатом та 1 попередньо наповнений шприц з розчинником (вода для ін’єкцій) у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері в картонній коробці; 100 флаконів з ліофілізатом та 100 ампул з розчинником (вода для ін’єкцій) (в чарунковій упаковці) в окремих картонних коробках.	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велика Британiя	ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А.	Бельгія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Виведення з експлуатації будівлі RIX09 на виробничій дільниці GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgium, в якій проводились контроль якості (QC testing (in-process)) діючої речовини вітряної віспи, кінцевого продукту Varicella vaccine та розчинника (WFI diluent) в ампулах і шприцах. Внесення редакційних правок до розділів 3.2.S.2.1 та 3.2.P.3.1.	за рецептом	–	UA/15966/01/01
39.	ВАРФАРИН ОРІОН	таблетки по 3 мг; по 30 або по 100 таблеток у флаконі з водопоглинаючою капсулою; по 1 флакону в картонній коробці	Оріон Корпорейшн	Фiнляндiя	Оріон Корпорейшн, Фiнляндiя; Оріон Корпорейшн, Фiнляндiя (альтернативний виробник, що здійснює первинне та вторинне пакування)	Фiнляндiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до інформації з безпеки, яка зазначена в матеріалах реєстраційного досьє. Введення змін протягом 2 місяців після затвердження.	за рецептом	Не підлягає	UA/5190/01/01
40.	ВАРФАРИН ОРІОН	таблетки по 5 мг; по 30 або по 100 таблеток у флаконі з водопоглинаючою капсулою; по 1 флакону в картонній коробці	Оріон Корпорейшн	Фiнляндiя	Оріон Корпорейшн, Фiнляндiя; Оріон Корпорейшн, Фiнляндiя (альтернативний виробник, що здійснює первинне та вторинне пакування)	Фiнляндiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до інформації з безпеки, яка зазначена в матеріалах реєстраційного досьє. Введення змін протягом 2 місяців після затвердження.	за рецептом	Не підлягає	UA/5190/01/02
41.	ВЕНОСМІН®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці з картону	ПРАТ «ФІТОФАРМ»	Україна	відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна; відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування та контроль якості: ПАТ «Вітаміни», Україна	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесені в текст маркування первинної упаковки лікарського засобу щодо вилучення назви лікарського засобу російською мовою. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження.	без рецепта	–	UA/9747/01/01
42.	ВЕНОФЕР®	розчин для внутрішньовенних ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці	Віфор (Інтернешнл) Інк.	Швейцарія	ВАЛІДА, Швейцарія (вторинна упаковка); Віфор (Інтернешнл) Інк., Швейцарія (вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії); ІДТ Біологіка ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка); Такеда Австрія ГмбХ, Австрія (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка); Такеда ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка)	Швейцарія/Німеччина/Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Михайлюк Марина Станіславівна. Пропонована редакція: Шапка Олена Володимирівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні.	за рецептом	–	UA/8015/01/01
43.	ВЕРАПАМІЛУ ГІДРОХЛОРИД	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці з картону	Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»	Україна	Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміна у зв’язку уточнення викладення розділу «Додаткова інформація. ДІ-1. Упаковка» МКЯ та розділу 3.2.Р.7. Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучення інформації, зазначеної російською мовою, та деякі незначні правки по тексту. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника). Вилучення найменування постачальників пакувальних матеріалів з реєстраційного досьє, у зв’язку з приведенням розділу 3.2.Р.7. реєстраційного досьє у відповідність до європейських вимог, а також вилучення із реєстраційного досьє виробника «Плівка ПВХ» ТОВ «Кльокнер Пентапласт Рус», росія.	за рецептом	–	UA/3226/01/01
44.	ВІАГРА® ODT	таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 50 мг; по 2 або по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці	Віатріс Спешелті ЛЛС	США	Фарева Амбуаз	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміни у частоті подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС.	за рецептом	–	UA/0313/02/01
45.	ВІГАМОКС®	краплі очні, 0,5 %; по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в коробці	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Алкон-Куврьор	Бельгія	внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). У зв’язку з бізнес рішеннями, що зумовлені виходом компанії Алкон із складу Новартіс, запропоновано вилучити торгівельну марку флакону-капельниці «Дроп-Тейнер®» з розділу «Упаковка» МКЯ ЛЗ. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Упаковка». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	за рецептом	Не підлягає	UA/9153/01/01
46.	ВІОДІН	розчин нашкірний 100 мг/мл, по 30 мл у флаконі, по 1 флакону, укупореному кришкою-піпеткою, у пачці; по 100 мл у флаконі, по 1 флакону, укупореному насадкою та кришкою, у пачці; по 1000 мл у флаконі, укупореному кришкою або крапельницею та кришкою	Приватне акціонерне товариство фармацевтична фабрика «Віола»	Україна	Приватне акціонерне товариство фармацевтична фабрика «Віола»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Технічну помилку виправлено в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі «Упаковка». Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє.	без рецепта	–	UA/19094/01/01
47.	ВОМІКАЙНД-МД 4	таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 4 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці	МАНКАЙНД ФАРМА ЛІМІТЕД	Індія	Манкайнд Фарма Лімітед, Юніт-ІІ	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Гай Олег Володимирович. Пропонована редакція: Єременко Валентина Вікторівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду	за рецептом	–	UA/18097/01/01
48.	ВОМІКАЙНД-МД 8	таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 8 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці	МАНКАЙНД ФАРМА ЛІМІТЕД	Індія	Манкайнд Фарма Лімітед, Юніт-ІІ	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Гай Олег Володимирович. Пропонована редакція: Єременко Валентина Вікторівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду	за рецептом	–	UA/18097/01/02
49.	ВОРИКОНАЗОЛ — ВІСТА АС	порошок для розчину для інфузій, по 200 мг у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці	Товариство з обмеженою відповідальністю «БУСТ ФАРМА»	Україна	Актавіс Італія С.п.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.	за рецептом	Не підлягає	UA/16359/01/01
50.	ВОРИКОНАЗОЛ-ВІСТА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній пачці	Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед	Англія	випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія; виробник, первинне та вторинне пакування: Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А., Польща; первинне та вторинне пакування: Джи І Фармас’ютікалс Лтд., Болгарія	Іспанія/Польща/Болгарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.	за рецептом	Не підлягає	UA/16138/02/01
51.	ВОРИКОНАЗОЛ-ВІСТА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній пачці	Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед	Англія	випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія; виробник, первинне та вторинне пакування: Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А., Польща; первинне та вторинне пакування: Джи І Фармас’ютікалс Лтд., Болгарія	Іспанія/Польща/Болгарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.	за рецептом	Не підлягає	UA/16138/02/02
52.	ГЕДЕЛИКС® СИРОП ВІД КАШЛЮ	сироп, 0,04 г/5 мл по 100 мл у флаконі; по 1 флакону разом з мірною ложкою в картонній коробці	Кревель Мойзельбах ГмбХ	Німеччина	Кревель Мойзельбах ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки — зменшення терміну придатності готового лікарського засобу Затверджено: Термін придатності. 5 років. Термін придатності після першого відкриття флакона — 6 місяців. Запропоновано: Термін придатності. 3 роки. Термін придатності після першого відкриття флакона — 6 місяців. Зміни внесені в розділ «Термін придатності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу.	без рецепта	підлягає	UA/3521/01/01
53.	ГЛЮКОСАТ	розчин для ін’єкцій; по 2 мл в ампулі А у комплекті з розчинником (діетаноламін, вода для ін’єкцій) по 1 мл в ампулі В; по 5 ампул А у блістері; по 5 ампул В у блістері; по 1 блістеру з ампулами А та по 1 блістеру з ампулами В у пачці з картону; по 2 мл в ампулі А у комплекті з розчинником (діетаноламін, вода для ін’єкцій) по 1 мл в ампулі В; по 1 ампулі А та 1 ампулі В у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону; по 2 мл в ампулі А у комплекті з розчинником (діетаноламін, вода для ін’єкцій) по 1 мл в ампулі В; по 6 ампул А у блістері; по 6 ампул В у блістері; по 1 блістеру з ампулами А та по 1 блістеру з ампулами В у пачці з картону	ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА»	Україна	ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Зміна до методів контролю за показником «Стерильність», а саме збільшення кількості зразків для випробування лікарського засобу Глюкосат (затверджено: 20 ампул лікарського засобу, запропоновано: 40 ампул лікарського засобу).	за рецептом	–	UA/15851/01/01
54.	ГРИППОСТАД® РИНО МАРІТІМ	спрей назальний, розчин 0,1 % по 15 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина (випуск серій); Урсафарм Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій); ФАМАР ХЕЛС КЕР СЕРВІСЕС МАДРИД, С.А.У, Іспанiя (виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій); Хемомонт д.о.о., Чорногорія (виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування)	Німеччина/Іспанiя/Чорногорія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (суттєва зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний влив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу) — додавання на дільниці Хемомонт д.о.о. в якості технологічних фільтрів на виробничій стадії: стерильна фільтрація фільтрів від постачальника Merck Millipore. Затверджено: Manfacturing step: Sterile filtration filtration system (Pall): PES/PVDF membrane, 0.1 µm, 5’’ filter element or filtration system (Domnick Hunter): PES/PES membrane, 0.1 µm, 5’’ filter element/Запропоновано: Manfacturing step: Sterile filtration filtration system (Pall): PES/PVDF membrane, 0.1 µm, 5’’ filter element or filtration system (Domnick Hunter): PES/PES membrane, 0.1 µm, 5’’ filter element or filtration system (Merck Millipore): PVDF membrane, 0.1 µm, 5’’ filter element	без рецепта	–	UA/16231/01/02
55.	ДЕКСАМЕТАЗОН	таблетки по 0,5 мг, по 10 таблеток у блістерах; по 1 або 5 блістерів у коробці з картону	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод « ГНЦЛС», Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — збільшення терміну придатності субстанції дексаметазону на основі результатів дослідженнь стабільності у реальному часі, проведених виробником АФІ Tianjin Tianyao Pharmaceuticals Co. Ltd., Китай (затверджено: період переконтролю 2 роки; запропоновано: період переконтролю 4 роки).	за рецептом	–	UA/5274/01/01
56.	ДЕКСАМЕТАЗОН	розчин для ін’єкцій, 4 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 5 ампул в пачці; по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці; по 1 мл або по 2 мл в ампулі, по 10 ампул в пачці	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)). Вилучення застарілого показника «Аномальна токсичність» у зв’язку з втратою чинності та вилученням з EP.	за рецептом	–	UA/5274/02/01
57.	ДЕНІПІМ	порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг; 1 флакон з порошком у коробці з картону	Ананта Медікеар Лтд.	Велика Британiя	Свісс Перентералс Лтд., Індія Ананта Медікеар Лімітед, Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Заявник» та «Місцезнаходження заявника». Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження.	за рецептом	Не підлягає	UA/15339/01/01
58.	ДЕНІЦЕФ	порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 2 г, 1 флакон з порошком у коробці з картону	Ананта Медікеар Лтд.	Велика Британiя	Свісс Перентералс Лтд., Індія Ананта Медікеар Лімітед, Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) МІБП (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження.	за рецептом	Не підлягає	UA/15264/01/02
59.	ДЕФЕРАСІРОКС-ВІСТА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 360 мг по 10 таблеток в блістері; по 3 блістери у картонній коробці	Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед	Англія	контроль якості, випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія/виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості: Сінтон Чилі Лтда., Чилі	Іспанія/Чилі	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) виправлення технічної помилки у розділі «Кількісне визначення» у затверджених МКЯ, яка пов’язана з перенесенням інформації. Зазначене виправлення відповідає архівним матеріалам реєстраційного досьє.	за рецептом	–	UA/19706/01/03
60.	ДЕФЕРАСІРОКС-ВІСТА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 180 мг по 10 таблеток в блістері; по 3 блістери у картонній коробці	Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед	Англія	контроль якості, випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія/виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості: Сінтон Чилі Лтда., Чилі	Іспанія/Чилі	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) виправлення технічної помилки у розділі «Кількісне визначення» у затверджених МКЯ, яка пов’язана з перенесенням інформації. Зазначене виправлення відповідає архівним матеріалам реєстраційного досьє.	за рецептом	–	UA/19706/01/02
61.	ДИКЛОКАЇН	розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці з перегородками; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок))(Б.II.г.1. (г),ІА), Вилучення застарілого показника «Аномальна токсичність» у зв’язку з втратою чинності та вилученням з EP.	За рецептом	–	UA/8315/01/01
62.	ДИКОР ЛОНГ	таблетки пролонгованої дії по 20 мг, по 50 таблеток у банці; по 1 банці у пачці з картону; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці з картону	ТОВ НВФ «МІКРОХІМ»	Україна	ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна (юридична адреса виробника; виробнича дільниця (всі стадії виробничого процесу); відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії)	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — додавання виробника ГЛЗ, відповідального за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» (за адресою: Україна, 01013 м. Київ, вул. Будіндустрії, буд. 5). Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адреси місця провадження діяльності» з можливістю друкувати окремі інструкції для медичного застосування лікарського засобу для відповідних виробників та як наслідок поява упаковок лікарського засобу для додаткових виробників. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	за рецептом	Не підлягає	UA/11012/01/01
63.	ДИКОР ЛОНГ	таблетки пролонгованої дії по 40 мг, по 50 таблеток у банці; по 1 банці у пачці з картону; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці з картону	ТОВ НВФ «МІКРОХІМ»	Україна	ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна (юридична адреса виробника; виробнича дільниця (всі стадії виробничого процесу); відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії)	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — додавання виробника ГЛЗ, відповідального за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» (за адресою: Україна, 01013 м. Київ, вул. Будіндустрії, буд. 5). Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адреси місця провадження діяльності» з можливістю друкувати окремі інструкції для медичного застосування лікарського засобу для відповідних виробників та як наслідок поява упаковок лікарського засобу для додаткових виробників. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	за рецептом	Не підлягає	UA/11012/01/02
64.	ДИКОР ЛОНГ	таблетки пролонгованої дії по 60 мг, по 50 таблеток у банці; по 1 банці у пачці з картону; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці з картону	ТОВ НВФ «МІКРОХІМ»	Україна	ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна (юридична адреса виробника; виробнича дільниця (всі стадії виробничого процесу); відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії)	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — додавання виробника ГЛЗ, відповідального за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» (за адресою: Україна, 01013 м. Київ, вул. Будіндустрії, буд. 5). Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адреси місця провадження діяльності» з можливістю друкувати окремі інструкції для медичного застосування лікарського засобу для відповідних виробників та як наслідок поява упаковок лікарського засобу для додаткових виробників. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	за рецептом	Не підлягає	UA/11012/01/03
65.	ДИРОТОН®	таблетки по 5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 4 блістери в картонній упаковці	ВАТ «Гедеон Ріхтер»	Угорщина	ВАТ «Гедеон Ріхтер»	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Росінін Геннадій Вікторович. Пропонована редакція: Хілько Євгенія Олександрівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні.	За рецептом	–	UA/7679/01/02
66.	ДИРОТОН®	таблетки по 10 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 4 блістери в картонній упаковці	ВАТ «Гедеон Ріхтер»	Угорщина	ВАТ «Гедеон Ріхтер»	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Росінін Геннадій Вікторович. Пропонована редакція: Хілько Євгенія Олександрівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні.	За рецептом	–	UA/7679/01/03
67.	ДИРОТОН®	таблетки по 20 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 4 блістери в картонній упаковці	ВАТ «Гедеон Ріхтер»	Угорщина	ВАТ «Гедеон Ріхтер»	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Росінін Геннадій Вікторович. Пропонована редакція: Хілько Євгенія Олександрівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні.	За рецептом	–	UA/7679/01/04
68.	ДИФЛЮЗОЛ®	розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл у пляшці скляній; по 1 пляшці в пачці	ПАТ «Галичфарм»	Україна	ПАТ «Галичфарм»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (доповнення або заміна випробування в процесі виробництва за результатами досліджень з безпеки або якості) внесення змін в р. 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контроль процесу , на стадії фільтрації (до фільтра тонкої фільтрації — перед кінцевою фільтрацією), проведення контролю за показником «Біонавантаження» розчину замість контролю за показником «Мікробіологічна чистота».	за рецептом	–	UA/11674/01/01
69.	ДОЕНЗА-САНОВЕЛЬ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 14 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці	Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.	Туреччина	Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.	Туреччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини.	за рецептом	Не підлягає	UA/12635/01/01
70.	ДОКТОР МОМ® ЗІ СМАКОМ АНАНАСА	льодяники; по 4 льодяники у стрипі; по 5 стрипів у картонній коробці	ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна»	Україна	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Передозування « відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» , «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.	без рецепта	підлягає	UA/2410/01/01
71.	ДОКТОР МОМ® ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА	льодяники; по 4 льодяники у стрипі; по 5 стрипів у картонній коробці	ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна»	Україна	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Передозування « відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» , «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.	без рецепта	підлягає	UA/2409/01/01
72.	ДОКТОР МОМ® ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА	льодяники по 4 льодяники у стрипі; по 5 стрипів у картонній коробці	ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна»	Україна	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Передозування « відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» , «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.	без рецепта	підлягає	UA/2412/01/01
73.	ДОКТОР МОМ® ЗІ СМАКОМ МАЛИНИ	льодяники; по 4 льодяники у стрипі; по 5 стрипів у картонній коробці	ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна»	Україна	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Передозування « відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» , «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	без рецепта	підлягає	UA/2408/01/01
74.	ДОКТОР МОМ® ЗІ СМАКОМ ПОЛУНИЦІ	льодяники; по 4 льодяники у стрипі; по 5 стрипів у картонній коробці	ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна»	Україна	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Передозування « відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» , «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	без рецепта	підлягає	UA/2411/01/01
75.	ДОНОРМІЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 15 мг; по 10 або по 30 таблеток у тубі; по 1 тубі в картонній коробці	УПСА САС	Францiя	УПСА САС	Францiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — Зміни допустимих меж для показника Розчинення у Специфікації протягом терміну придатності. Затверджено: — Розчинення (% діючої речовини, що розчиняється протягом 30 хв) — ≥ 90 %. Пропоновано: — Розчинення доксиламіну сукцинату через 15 хвилин — Q= 85%. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Зміна у методах випробовування готового лікарського засобу ( ГЛЗ) для показника «Розчинення». Пропонований метод відповідає вимогам загальних розділів 5.17.1 та 2.9.3 Європейської фармакопеї, чинного видання	№ 10 — без рецепта; № 30 — за рецептом		UA/7213/02/01
76.	ДРОТАВЕРИН-ДАРНИЦЯ	розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 або по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці	ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»	Україна	ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) Показники якості «Розчинність», «Температура плавлення», «Важкі метали» вилучено з матеріалів реєстраційного досьє. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) До розділів: 3.2.S.4.1. Специфікація та 3.2.S.4.2. Аналітичні методики вносяться незначні зміни та редакційні уточнення за показником якості «Мікробіологічна чистота». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) До розділів 3.2.S.4.1. Специфікація та 3.2.S.4.2. Аналітичні методики внесено зміни, а саме: доповнено новим показником якості «Бактеріальні ендотоксини» відповідно до вимог загальної статті «Субстанція для фармацевтичного застосування» ДФУ, оскільки субстанція дротаверину гідрохлорид використовується у виробництві парентерального лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Внесено зміни та редакційні уточнення до розділів 3.2.S.4.1 Специфікація за показниками якості «Опис», «Кольоровість розчину», «Супровідні домішки», «Сульфатна зола», «Залишкові кількості органічних розчинників» (нормування показників приведено до вимог виробника), розділ 3.2.S.4.2 Аналітичні методики за показниками якості «Опис», «Втрата в масі при висушуванні» (методи приведено до вимог виробника), «Ідентифікація», «Прозорість розчину», «Вода», «Кількісне визначення» (внесено редакційні правки), «Супровідні домішки», «Залишкові кількості органічних розчинників» (приведено до вимог виробника та проведено валідацію методик). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (інші зміни) До розділу «Умови зберігання» внесено лише редакційні уточнення щодо зберігання субстанції в оригінальній упаковці. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) зміни до розділів 3.2.Р.5.1 Спеицифікації та 3.2.Р.5.2 Аналітичні методики за показникам якості «Супровідні домішки» (нормування приведено до вимог препарату порівняння та оновлено метод контролю). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) оновлено розділ «Процес виробництва лікарського засобу» у зв’язку з уточненням опису та деталізацією виробничого процесу (вилучено перевірку ампул на герметичність за допомогою контрольної рідини, так як вид обладнання, що був задіяний у даному процесі, не застосовується для контролю ампул на герметичність. Контроль розчину в ампулах на герметичність, а також контроль розчину в ампулах на відсутність механічних включень здійснюється на інспекційній машині (автоматична лінія); деталізовано опис упаковки та проведено частини розділу до CTD-формату). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) Специфікацію на готовий лікарський засіб за показником «Ідентифікація» доповнено ідентифікацією дротаверину з відповідним методом випробування ВЕРХ та внесено редакційні правки, відповідно до рекомендацій та стилістики ДФУ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) До матеріалів реєстраційного досьє на готовий лікарський засіб до розділів 3.2.Р.5.2. та 3.2.Р.5.1. за показниками: «Механічні включення» (внесено незначні редакційні правки відповідно до рекомендацій та стилістики ДФУ), «Бактеріальні ендотоксини» (внесено незначні редакційні правки та уточнення до методу визначення (метод А), без зміни нормування та методики контролю якості. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) До матеріалів реєстраційного досьє на готовий лікарський засіб до розділів 3.2.Р.5.2. та 3.2.Р.5.1. за показником: «Кількісне визначення» для визначення натрію метабісульфіту оновлено методику, яка дозволяє скоротити час аналізу та уникнути використання органічних розчинників; в методику визначення дротаверину гідрохлориду та етанолу (96 %) внесено редакційні правки відповідно до рекомендацій та стилістики ДФУ, з урахуванням результатів валідації.	за рецептом		UA/7468/02/01
77.	ЕВЕРОЛІМУС-ВІСТА	таблетки по 2,5 мг, по 5 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці	Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед	Англія	первинне, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Сінтон Хіспанія, С. Л., Іспанія; виробництво, первинне, вторинне пакування: Сінтон Чилі Лтда., Чилі	Іспанія/Чилі	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника. Подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2021-260 — Rev 00 для АФІ еверолімусу від вже затвердженого виробника SYNTHON BV. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника. Подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2020-072 — Rev 01 для АФІ еверолімусу від вже затвердженого виробника Biocon Limited, Індія (постачальник проміжних продуктів Biocon Limited). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника. Подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2022-143 — Rev 00 для АФІ еверолімусу від вже затвердженого виробника Biocon Limited, Індія (постачальник проміжних продуктів CHONGQING DAXIN PHARMACEUTICAL CO., LTD). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування). Доповнення специфікації АФІ еверолімусу новим показником якості Impurity RRT 0.95 з відповідним методом випробування відповідно СЕР. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування). Доповнення специфікації АФІ еверолімусу новим показником якості Impurity (2,3-Dimethylbutan-2-yl)dimethylsilanol з відповідним методом випробування відповідно СЕР.	за рецептом		UA/17149/01/01
78.	ЕВЕРОЛІМУС-ВІСТА	таблетки по 5 мг, по 5 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці	Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед	Англія	первинне, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Сінтон Хіспанія, С. Л., Іспанія; виробництво, первинне, вторинне пакування: Сінтон Чилі Лтда., Чилі	Іспанія/Чилі	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника. Подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2021-260 — Rev 00 для АФІ еверолімусу від вже затвердженого виробника SYNTHON BV. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника. Подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2020-072 — Rev 01 для АФІ еверолімусу від вже затвердженого виробника Biocon Limited, Індія (постачальник проміжних продуктів Biocon Limited). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника. Подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2022-143 — Rev 00 для АФІ еверолімусу від вже затвердженого виробника Biocon Limited, Індія (постачальник проміжних продуктів CHONGQING DAXIN PHARMACEUTICAL CO., LTD). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування). Доповнення специфікації АФІ еверолімусу новим показником якості Impurity RRT 0.95 з відповідним методом випробування відповідно СЕР. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування). Доповнення специфікації АФІ еверолімусу новим показником якості Impurity (2,3-Dimethylbutan-2-yl)dimethylsilanol з відповідним методом випробування відповідно СЕР.	за рецептом		UA/17149/01/02
79.	ЕВЕРОЛІМУС-ВІСТА	таблетки по 10 мг, по 5 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці	Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед	Англія	первинне, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Сінтон Хіспанія, С. Л., Іспанія; виробництво, первинне, вторинне пакування: Сінтон Чилі Лтда., Чилі	Іспанія/Чилі	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника. Подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2021-260 — Rev 00 для АФІ еверолімусу від вже затвердженого виробника SYNTHON BV. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника. Подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2020-072 — Rev 01 для АФІ еверолімусу від вже затвердженого виробника Biocon Limited, Індія (постачальник проміжних продуктів Biocon Limited). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника. Подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2022-143 — Rev 00 для АФІ еверолімусу від вже затвердженого виробника Biocon Limited, Індія (постачальник проміжних продуктів CHONGQING DAXIN PHARMACEUTICAL CO., LTD). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування). Доповнення специфікації АФІ еверолімусу новим показником якості Impurity RRT 0.95 з відповідним методом випробування відповідно СЕР. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування). Доповнення специфікації АФІ еверолімусу новим показником якості Impurity (2,3-Dimethylbutan-2-yl)dimethylsilanol з відповідним методом випробування відповідно СЕР.	за рецептом		UA/17149/01/03
80.	ЕВРА®	пластир — трансдермальна терапевтична система (ТТС); по 1 пластиру в пакеті iз ламінованого паперу i алюмiнiєвої фольги; по 3 пакети в прозорому пакетику з полімерної плівки; по 1 або 3 прозорих пакетики (3 або 9 пластирів) разом зi спеціальними наклейками на календар для позначок про використання пластиру (ТТС) у картонній упаковці	ВАТ «Гедеон Ріхтер»	Угорщина	ЛТС Ломанн Терапевтичні Системи АГ, Німеччина (виробництво нерозфасованого продукту та первинна упаковка); Янссен Фармацевтика НВ, Бельгiя (вторинна упаковка та випуск серії)	Німеччина/Бельгiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Росінін Геннадій Вікторович. Пропонована редакція: Хілько Євгенія Олександрівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні.	за рецептом		UA/2051/01/01
81.	ЕКСИСТЕН-САНОВЕЛЬ	таблетки по 15 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у картонній коробці	Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.	Туреччина	Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.	Туреччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом)- Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини.	за рецептом	Не підлягає	UA/9604/01/02
82.	ЕЛІКВІС	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у пачці з картону; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 10 блістерів у пачці з картону; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону	ПФАЙЗЕР ІНК.	США	Брістол-Майєрс Сквібб Менюфекчуринг Компані, США (виробництво, контроль якості та контроль якості при випуску серії); Каталент Анагні с.р.л., Італiя (пакування, контроль якості та випуск серії); Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландiя (виробництво, контроль якості при випуску серії); Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина (пакування, контроль якості при випуску серії та випуск серії); Сордз Лабораторіз T/A Брістол-Майєрс Сквібб Фармасьютікал Оперейшнз, Екстернал Менюфекчуринг, Ірландiя (випуск серії)	США/Італiя/Ірландiя/Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) незначна зміна у процесі виробництва, а саме внесення змін до розділів 3.2.P.3.3.2. Опис виробничого процесу та контролю процесу та 3.2.P.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції щодо включення загальної кількості обертів міксера від 546 до 654 із цільовим значенням 600 обертів як альтернативного визначення кінцевої точки для етапу 1 попереднього змішування проміжного продукту.	за рецептом		UA/13699/01/02
83.	ЕЛІКВІС	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону	ПФАЙЗЕР ІНК.	США	Брістол-Майєрс Сквібб Менюфекчуринг Компані, США (виробництво, контроль якості та контроль якості при випуску серії); Каталент Анагні с.р.л., Італiя (пакування, контроль якості та випуск серії); Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландiя (виробництво, контроль якості при випуску серії); Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина (пакування, контроль якості при випуску серії та випуск серії); Сордз Лабораторіз T/A Брістол-Майєрс Сквібб Фармасьютікал Оперейшнз, Екстернал Менюфекчуринг, Ірландiя (випуск серії)	США/Італiя/Ірландiя/Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) незначна зміна у процесі виробництва, а саме внесення змін до розділів 3.2.P.3.3.2. Опис виробничого процесу та контролю процесу та 3.2.P.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції щодо включення загальної кількості обертів міксера від 546 до 654 із цільовим значенням 600 обертів як альтернативного визначення кінцевої точки для етапу 1 попереднього змішування проміжного продукту.	за рецептом		UA/13699/01/01
84.	ЕМАПЛАГ®	розчин для ін’єкцій, по 15 000 ОД/мл; по 1 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці	ТОВ «Юрія-Фарм»	Україна	Шеньян Саншайн Фармасьютікал Ко., Лтд.	Китайська Народна Республіка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси виробника Шеньян Саншайн Фармасьютікал Ко., Лтд. без зміни місця виробництва. Зміни внесені в розділ «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування та в розділ «Виробник лікарського засобу» в коротку характеристику лікарського засобу; як наслідок — відповідні зміни у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження.	за рецептом		UA/15181/01/01
85.	ЕМЕСЕТРОН-ЗДОРОВ’Я	розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 2 мл або 4 мл в ампулі; по 5 ампул у коробці; по 2 мл або 4 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або по 2 блістери у коробці	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) — Вилучення застарілого показника «Аномальна токсичність» у зв’язку з втратою чинності та вилученням з EP	за рецептом		UA/4118/01/01
86.	ЕНТЕРОЖЕРМІНА®	капсули; № 12, № 24 (12х2): по 12 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці	ТОВ «Опелла Хелскеа Україна»	Україна	Опелла Хелскеа Італі С.р.л.	Італiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості» (фармакокінетика), «Особливості застосування «, «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	без рецепта	підлягає	UA/4234/02/01
87.	ЕРБІСОЛ®	розчин для ін’єкцій; по 1 мл або 2 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці	ПП «Лабораторія Ербіс»	Україна	ПАТ НВЦ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна (виробник «in bulk»); ПП «Лабораторія Ербіс», Україна; ПрАТ «Лекхім-Харків», Україна (виробник «in bulk»); ТОВ «ЕРБІС», Україна	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (МКЯ), а саме: незначна зміна у затвердженому методі випробування біологічної активності із врахуванням опечатки при внесенні попередньої зміни в методі випробування біологічної активності (по тексту замість 12±4 °С слід читати 12±1°С).	за рецептом		UA/9178/01/01
88.	ЕРБІСОЛ® ЕКСТРА	розчин для ін’єкцій по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 10 ампул в коробці з картону	ПП «Лабораторія Ербіс»	Україна	ПП «Лабораторія Ербіс», Україна; ТОВ «ЕРБІС», Україна; ПрАТ «Лекхім — Харків» (виробник «in bulk»), Україна	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначна зміна у затвердженому методі випробування ГЛЗ за показником «Біологічна активність», а саме виправлення помилки щодо температури центрифугування розчинів (замість 12±4°С слід читати 12±1°С)	за рецептом		UA/5036/01/01
89.	ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАФАРМ	розчин для ін’єкцій; по 1 мл або 2 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці	ПП «Лабораторія Ербіс»	Україна	ПП «Лабораторія Ербіс», Україна; ПрАТ «Лекхім — Харків», Україна (виробник in bulk); ТОВ «ЕРБІС», Україна	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначна зміна у затвердженому методі випробування ГЛЗ за показником «Біологічна активність», а саме виправлення помилки щодо температури центрифугування розчинів (затверджено:12±4°С; запропоновано: 12±1°С).	за рецептом		UA/3030/01/01
90.	ЗАВЕДОС®	ліофілізат для розчину для інфузій по 5 мг; 1 флакон з ліофілізатом в картонній коробці	Пфайзер Інк	США	Корден Фарма Латіна С.п.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом). Заявником надано оновлений план управління ризиками версія 2.1. Зміни внесено до частин: II «Специфікація з безпеки», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з видаленням важливих ідентифікованих ризиків, важливих потенційних ризиків, а також видалення відсутньої інформації. Структуру ПУРа було оновлено відповідно до рекомендацій Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module V — Risk management systems (Rev 2). Резюме плану управління ризиками версія 2.1 додається.	за рецептом		UA/9322/01/01
91.	ЗАРСІО®	розчин для ін’єкцій або інфузій, 30 млн ОД/0,5 мл; по 0,5 мл розчину в попередньо заповненому шприці, оснащеного поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодження голкою після застосування, у блістерній упаковці; по 1 або 5 блістерних упаковок в картонній коробці	Сандоз ГмбХ	Австрія	відповідальний за виробництво, первинне пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії та випуск серії: Сандоз ГмбХ — Бізнес підрозділ технологічна розробка та виробництво біологічних лікарських засобів Шафтенау (БТДМ ДПС), Австрія	Німеччина/Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або додавання)) Внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме включення альтернативної стандартної процедури ISO для контролю залишкового етиленоксиду (ЕО) після стерилізації шприців у постачальника Becton Dickinson (BD). Внесення редакційних змін в розділ 3.2.P.7. Система контейнер/закупорювальний засіб.	за рецептом		UA/12447/01/01
92.	ЗАРСІО®	розчин для ін’єкцій або інфузій, 48 млн ОД/0,5 мл; по 0,5 мл розчину в попередньо заповненому шприці, оснащеного поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодження голкою після застосування, у блістерній упаковці; по 1 або 5 блістерних упаковок в картонній коробці	Сандоз ГмбХ	Австрія	відповідальний за виробництво, первинне пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії та випуск серії: Сандоз ГмбХ — Бізнес підрозділ технологічна розробка та виробництво біологічних лікарських засобів Шафтенау (БТДМ ДПС), Австрія	Німеччина/Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або додавання)) Внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме включення альтернативної стандартної процедури ISO для контролю залишкового етиленоксиду (ЕО) після стерилізації шприців у постачальника Becton Dickinson (BD). Внесення редакційних змін в розділ 3.2.P.7. Система контейнер/закупорювальний засіб.	за рецептом		UA/12447/01/02
93.	ЗОКАРДІС® ПЛЮС 30/12,5	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці	Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.	Люксембург	А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італiя (виробництво in bulk, кінцеве пакування, випуск серій); А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італiя (контроль серій); Домпе фармацеутіці С.п.А., Італiя (контроль серій); Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина (виробництво in bulk, кінцеве пакування, контроль та випуск серій)	Італiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — оновлення сертифікату відповідності Європейській Фармакопеї для вже затвердженого виробника діючої речовини гідрохлортіазиду — ІРСА LABORATORIES LIMITED (з R1-CEP 2004-013-Rev 03 на R1-CEP 2004-013-Rev 04). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений) зміна виробника вихідного матеріалу, що використовується у виробничому процесі АФІ. Запропонований виробник є частиною тієї ж фармацевтичної групи, що й затверджений на даний момент виробник Lusochimica S.p.A. розташованого за адресою Via Giotto 9-23871 Lomagna (LC), Italy. Зміни стосуються лише закритої частини ASMF. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений) зміна виробника вихідного матеріалу, що використовується у виробничому процесі АФІ. Запропонований виробник є частиною тієї ж фармацевтичної групи, що й затверджений на даний момент виробник Lusochimica S.p.A. розташованого за адресою Via Livornese, 897-56122 Pisa-La Vettola (PI), Italy. Зміни стосуються лише закритої частини ASMF. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) зміна вноситься у зв’язку з незначними змінами у затвердженому методі випробування на розчинення готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) зміна в методах випробування готового лікарського засобу, а саме: заміна методу ВЕРХ, що використовують для випробування на ідентифікацію, кількісне визначення та домішок на новий загальний метод ВЕРХ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) видалення незначного параметра специфікацій готового лікарського засобу, а саме — суми невідомих домішок. Також заявник вносить редакційні зміни: у розділ 3.2.Р.5.1 — видалення примітки до параметру специфікації «Dissolution (Ph. Eur.)»; — видалення таблиці «Періодичні випробування протягом початкового періоду виробництва», яка більше не застосовується, враховуючи тривалий досвід виробництва продукту. Незначні редакційні зміни до параметру специфікації «Мікробне забруднення» в розділі 3.2.Р.5.6. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) вилучення із специфікації ГЛЗ випробування за показником «Розпадання» (ЕР 2.9.1). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) вилучення із специфікації ГЛЗ випробування за показником «Ідентифікація оксиду заліза червоного Е 172» (кольорова реакція). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) вилучення із специфікації ГЛЗ випробування за показником «Ідентифікація титану діоксид Е 171» (кольорова реакція). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) видалення незначного параметра зі специфікації готового лікарського засобу, а саме — кількісний вміст поліморфа В. Також заявник вносить редакційні зміни до розділу 3.2.Р.5.1, а саме змінив назву таблиці з «Рутинний тест» (Routine Test) на «Чистота тестування» (Test Frequency) та її вміст відповідно до оновленої інформації. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) оновлення мастер-файлу активної речовини зофеноприлу кальцію (version June 2020) від затвердженого виробника Lusochimica S.p.A. розташованого за адресою Via Giotto 9-23871 Lomagna (LC), Italy та модуля 3.2.S. відповідно. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) оновлення мастер-файлу активної речовини зофеноприлу кальцію (version May 2020) від затвердженого виробника Lusochimica S.p.A., розташованого за адресою Via Livornese, 897-56122 Pisa-La Vettola (PI), Italy, та модуля 3.2.S. відповідно.	за рецептом		UA/6736/01/01
94.	ЗОЛТОНАР	розчин для інфузій, 5 мг/100 мл; по 100 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці	ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН»	Україна	Мефар Ілач Сан. А.Ш.	Туреччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — зміна розміру серії ГЛЗ (затверджено: 100 L for 980 vials; запропоновано: 100 L for 980 vials; 500 L for 4901 vials). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності ГЛЗ (затверджено: 2 роки; запропоновано: 3 роки). Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — заміна затвердженого виробника субстанції Dr. Redy’s Laboratories Limited, Індія на нового виробника АФІ Trifarma S.p.A., Італія з наданням мастер-файла на АФІ (TRIFARMA/ZOLEDRONICACID/2019-06).	за рецептом	Не підлягає	UA/14630/01/01
95.	ІНДОВЕНОЛ	гель; по 40 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону	Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»	Україна	Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміна у зв’язку уточнення викладення розділу «Додаткова інформація. ДІ-1. Упаковка» МКЯ. Діюча редакція: МКЯ ДІ-1. Упаковка По 40 г у тубі алюмінієві з маркуванням українською та російською мовами. По 1 тубі разом з інструкцією для медичного застосування вкладають у пачку з картону з маркуванням українською та російською мовами та маркуванням шрифтом Брайля українською мовою. Пропонована редакція: МКЯ ДІ-1. Упаковка По 40 г у тубі алюмінієві. По 1 тубі разом з інструкцією для медичного застосування вкладають у пачку з картону. Зміни внесені в текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучення інформації російською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	без рецепта		UA/2152/01/01
96.	ІНФАНРИКС ГЕКСА™/INFANRIX HEXA™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В, ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B	суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) та ліофілізат (Hib); 1 попередньо наповнений одноразовий шприц (по 0,5 мл (1 доза)) у комплекті з двома голками та флакон з ліофілізатом (Hib) для 1 дози, що змішуються перед використанням (шприц з голками закриті гумовими ковпачками); дві голки (одного розміру), шприц та флакон герметично запаковані у пластиковий контейнер; по 1 або по 10 пластикових контейнерів у картонній коробці з маркуванням українською мовою; 1 попередньо наповнений одноразовий шприц (по 0,5 мл (1 доза)) у комплекті з двома голками та флакон з ліофілізатом (Hib) для 1 дози, що змішуються перед використанням (шприц з голками закриті гумовими ковпачками); дві голки (одного розміру), шприц та флакон герметично запаковані у пластиковий контейнер; по 1 або по 10 пластикових контейнерів у картонній коробці з маркуванням англійською мовою зі стикерами українською мовою	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велика Британiя	ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А.	Бельгiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Виведення з експлуатації будівлі RІX09 на виробничій дільниці GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgium, як місця проведення контролю якості (QC testing) лікарської речовини антиген вірусу гепатиту В (HBV) та полісахариду Haemophilus influenza (Hib)	за рецептом		UA/16235/01/01
97.	ЙОДУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 5%	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5 % по 10 мл або по 20 мл, або 100 мл у флаконах	ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола»	Україна	ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) — додавання нових розміров серій ГЛЗ, у зв’язку з введенням додаткової дільниці виробництва. Діюча редакція: Теоретичний розмір серії: 300,0 кг (30 456 флаконів по 10 мл) 300,0 кг (15 228 флаконів по 20 мл). Пропонована редакція: Теоретичний розмір серії: 300,0 кг (30 456 флаконів по 10 мл) 300,0 кг (15 228 флаконів по 20 мл) 137,4 л (13 740 флаконів по 10 мл) 137,4 л (6 870 флаконів по 20 мл) 137,4 л (1 374 флаконів по 100 мл). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів). Супутня зміна- Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування)– введення додаткової виробничої дільниці ПП «КІЛАФФ», Україна, відповідальної за виробництво та первинне пакування лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)) — введення додаткового об’єму готового лікарського засобу, а саме по 100 мл у флаконах з скломаси, укупорені пробками з поліетилену та кришками, з внесенням відповідних змін до р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ. Первинний пакувальний матеріал не змінився. Зміни внесені в розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв»язку з введенням додаткової упаковки, як наслідок — затвердження тексту маркування додаткової упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — введення додаткової виробничої дільниці ПП «КІЛАФФ», Україна, відповідальної за контроль якості лікарського засобу.	без рецепта	підлягає	UA/8729/01/01
98.	КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ-ЗДОРОВ’Я (СТАБІЛІЗОВАНИЙ)	розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл, по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці; по 10 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)). Вилучення застарілого показника «Аномальна токсичність» у зв’язку з втратою чинності та вилученням з EP.	за рецептом		UA/4726/01/01
99.	КАРБАЛЕКС 300 МГ РЕТАРД	таблетки пролонгованої дії по 300 мг по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці	ТОВ «БАУШ ХЕЛС»	Україна	Г.Л. Фарма ГмбХ	Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» щодо референтного лікарського засобу Тегретол таблетки. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» щодо безпеки застосування допоміжної речовини. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» та «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини карбамазепін відповідно до рекомендацій PRAC.	за рецептом	Не підлягає	UA/6914/01/02
100.	КАРБАЛЕКС 600 МГ РЕТАРД	таблетки пролонгованої дії по 600 мг по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці	ТОВ «БАУШ ХЕЛС»	Україна	Г.Л. Фарма ГмбХ	Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» щодо референтного лікарського засобу Тегретол таблетки. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» щодо безпеки застосування допоміжної речовини. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» та «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини карбамазепін відповідно до рекомендацій PRAC.	за рецептом	Не підлягає	UA/6914/01/01
101.	КАРБАМАЗЕПІН-ДАРНИЦЯ	таблетки по 200 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 або 5 контурних чарункових упаковок у пачці	ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»	Україна	ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) зміна до специфікації вхідного контролю із відповідними методами контролю якості на допоміжну речовину Магній стеарат за показниками «Кислотність або лужність», «Кількісне визначення», «Ідентифікація», «Опис», «Сульфати», «Хлориди», «Кадмій», «Свинець», «Нікель», «Втрата в масі при висушуванні», «Мікробіологічна чистота» для приведення до вимог монографії ЄФ «Magnesium stearate» з урахуванням стилістики ДФУ.	за рецептом		UA/2579/01/01
102.	КАРВЕЛІС	краплі оральні, розчин по 30 мл, по 50 мл або по100 мл у флаконі, закупореному пробкою-крапельницею; по 1 флакону в картонній пачці	ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед	Мальта	Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460), Виправлення технічної помилки в МКЯ ЛЗ в розділі Специфікація (на випуск) за показником «Кількісне визначення. Екстракт кореня валеріани», а саме невірно зазначено одиниці вимірювання для валеренової кислоти за якою проводиться розрахунок специфічного контролю партії (0,1 — 4,6 мл валеренової кислоти/100 мл) замість коректного (0,1 — 4,6 мг валеренової кислоти/100 мл). Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє, які представлені в архіві, а саме підрозділу 3.2.Р.5.1. Специфікація.	без рецепта		UA/13314/01/01
103.	КАРДІОАРГІНІН-ЗДОРОВ’Я	розчин для ін’єкцій, по 5 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у коробці; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери в коробці	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)). Вилучення застарілого показника «Аномальна токсичність» у зв’язку з втратою чинності та вилученням з EP	за рецептом		UA/11187/01/01
104.	КАРДІО-ДАР®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг; по 30 або по 100 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в пачці; по 10 таблеток в контурній чарунковій упаковці; по 3 контурні чарункові упаковки в пачці	ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»	Україна	ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки. Зміна до розділу «Упаковка», а саме додавання контейнера з вологопоглиначем з кількістю таблеток №30, первиний пакувальний матеріал залишається незміним. А також редакційна зміна з зазначенням типів упаковки у розділі «Термін придатності». Зміни внесені в розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв»язку з введенням додаткової упаковки (по 30 таблеток у контейнері, по 1 контейнеру у пачці) та як наслідок — затвердження тексту маркування для додаткової упаковки лікарського засобу. Внаслідок даної зміни внесені відповідні коригування у розділи «Термін придатності» та «Категорія відпуску» інструкції для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.	№ 30 — без рецепта; № 100 — за рецептом	Не підлягає	UA/18901/01/01
105.	КАРДІО-ДАР®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг; по 30 або по 100 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в пачці; по 10 таблеток в контурній чарунковій упаковці; по 3 контурні чарункові упаковки в пачці	ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»	Україна	ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки. Зміна до розділу «Упаковка», а саме додавання контейнера з вологопоглиначем з кількістю таблеток №30, первиний пакувальний матеріал залишається незміним. А також редакційна зміна з зазначенням типів упаковки у розділі «Термін придатності». Зміни внесені в розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв»язку з введенням додаткової упаковки (по 30 таблеток у контейнері, по 1 контейнеру у пачці) та як наслідок — затвердження тексту маркування для додаткової упаковки лікарського засобу. Внаслідок даної зміни внесені відповідні коригування у розділи «Термін придатності» та «Категорія відпуску» інструкції для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.	№ 30 — без рецепта; № 100 — за рецептом	Не підлягає	UA/18901/01/02
106.	КАРДІОДАРОН-ЗДОРОВ’Я	розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 3 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці; по 3 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) Вилучення застарілого показника «Аномальна токсичність» у зв’язку з втратою чинності та вилученням з EP	за рецептом		UA/1713/01/01
107.	КАРДІТАБ ІС	таблетки; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці; по 6 таблеток у блістері	Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»	Україна	Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини лікарського засобу (фенобарбітал). Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження	без рецепта	Не підлягає	UA/14659/01/01
108.	КАРДІТАБ ІС	таблетки сублінгвальні по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці; по 6 таблеток у блістері	Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»	Україна	Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини лікарського засобу (фенобарбітал) Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження	без рецепта	Не підлягає	UA/14659/02/01
109.	КАРІЗОН®	мазь 0,5 мг/г, по 15 г або 30 г, або 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці	ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА»	Україна	мібе ГмбХ Арцнайміттель	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — Технічну помилку виправлено в тексті маркування упаковки лікарського засобу. Зокрема виправлено невідповідність інформації (різночитання) на первинній упаковці, а саме: особливості застереження щодо збереження лікарського засобу відповідно до інформації, нанесеної на вторинну упаковку лікарського засобу, а також виправлено в тексті маркування на первинній та вторинній упаковці лікарського засобу у п. 1 НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ (видалена кома після назви лікарської форми)	за рецептом		UA/10950/03/01
110.	КАРІЗОН®	крем 0,5 мг/1 г, по 15 г, або по 30 г, або по 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці	ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА»	Україна	мібе ГмбХ Арцнайміттель	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — технічну помилку виправлено в тексті маркування упаковки лікарського засобу. Зокрема виправлено невідповідність інформації (різночитання) на первинній упаковці, а саме: особливості застереження щодо збереження лікарського засобу відповідно до інформації, нанесеної на вторинну упаковку лікарського засобу, а також виправлено в тексті маркування на первинній та вторинній упаковці лікарського засобу у п. 1 НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ (видалена кома після назви лікарської форми)	за рецептом		UA/10950/02/01
111.	КЕППРА®	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній пачці	ЮСБ Фарма С.А.	Бельгiя	ЮСБ Фарма С.А.	Бельгiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	за рецептом	Не підлягає	UA/9155/01/01
112.	КЕППРА®	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній пачці	ЮСБ Фарма С.А.	Бельгiя	ЮСБ Фарма С.А.	Бельгiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	за рецептом	Не підлягає	UA/9155/01/02
113.	КЕППРА®	таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній пачці	ЮСБ Фарма С.А.	Бельгiя	ЮСБ Фарма С.А.	Бельгiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	за рецептом	Не підлягає	UA/9155/01/03
114.	КЕТОРОЛАК-ЗДОРОВ’Я	розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)). Вилучення застарілого показника «Аномальна токсичність» у зв’язку з втратою чинності та вилученням з EP.	за рецептом		UA/4961/01/01
115.	КЛЕКСАН®300	розчин для ін’єкцій по 10 000 анти-Ха МО/мл № 1 (по 1 багатодозовому флакону по 3 мл в картонній коробці)	ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»	Україна	ФАМАР ХЕЛС КЕАР СЕРВІСІЗ МАДРИД, С.А.У., Іспанія; Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина	Іспанія/Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви виробника АФІ еноксапарину натрію, у зв’язку із відображенням внутрішньої реорганізації дочірніх компаній у групі Seqens. Виробнича дільниця, адреса та усі виробничі операції залишаються незмінними.	за рецептом		UA/10143/01/01
116.	КЛІНДАМІЦИНУ ФОСФАТ	порошок кристалічний (cубстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування	Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна»	Україна	Хіміко-фармацевтичне об’єднання, С.А. (УКІФА)	Iспанiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1- CEP 2000-097- Rev 05 (затверджено: R1- CEP 2000-097- Rev 04) для АФІ кліндаміцину фосфату від затвердженого виробника UNION QUIMICO FARMACEUTICA, S.A.(UQUIFA), Spain, у тому числі збільшено період переконтролю субстанції з 3 років на 4 роки.	–		UA/11131/01/01
117.	КЛОВЕЙТ®	мазь, 0,5 мг/г по 25 г в тубі; по 1 тубі в картонній коробці	ТОВ «БАУШ ХЕЛС»	Україна	Фармзавод Єльфа A.Т.	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — Подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R0-CEP 2017-294-Rev 00 від вже затвердженого виробника діючої речовини Клобетазолу пропіонат NEWCHEM S.P.A., Italy, з дільницями виробництва проміжного продукту: NEWCHEM S.p.A., HENNAN LIHUA PHARMACEUTICAL CO., LTD, HUNAN YUXIN PHARMACEUTICAL CO., LTD., діючої речовини: NEWCHEM S.p.A., дільницями мікронізації діючої речовини: MICROCHEM S.R.L, MICRO-MACINAZIONE S.A. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — Приведення специфікації діючої речовини — Клобетазолу пропіонат, що використовується у виробництві лікарського засобу у відповідність до монографії Європейської фармакопеї № 04/2020:2127. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — Введення періоду повторного випробування діючої речовини — Клобетазолу пропіонат від виробника NEWCHEM S.Р.A.: 5 років. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.	за рецептом		UA/3512/02/01
118.	КЛОВЕЙТ®	крем, 0,5 мг/г по 25 г в тубі; по 1 тубі в картонній коробці	ТОВ «БАУШ ХЕЛС»	Україна	Фармзавод Єльфа A.Т.	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R0-CEP 2017-294-Rev 00 від вже затвердженого виробника діючої речовини Клобетазолу пропіонат NEWCHEM S.P.A., Italy, з дільницями виробництва: проміжного продукту: NEWCHEM S.p.A., HENNAN LIHUA PHARMACEUTICAL CO., LTD, HUNAN YUXIN PHARMACEUTICAL CO., LTD., діючої речовини: NEWCHEM S.p.A. , мікронізації діючої речовини: MICROCHEM S.R.L, MICRO-MACINAZIONE S.A. (затверджено: ДMF (ASMF): DM000/07 dated March 2019). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення специфікації діючої речовини — Клобетазолу пропіонат, що використовується у виробництві лікарського засобу у відповідність до вимог монографії Clobetasol propionate ЕР. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — введення періоду повторного випробування діючої речовини — Клобетазолу пропіонат від виробника NEWCHEM S.Р.A. 5 років. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.	за рецептом		UA/3512/01/01
119.	КО-ВАЛОДІП	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/160 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 9 блістерів у картонній коробці	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії (тільки фізичні та хімічні методи контролю): КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії (тільки фізичні та хімічні методи контролю): НЛЗОХ (Національні лабораторія за здрав’є, околє ін храно), Словенія; контроль серії (тільки фізичні та хімічні методи контролю): Кемійські інститут, Центр за валідаційске технологіє ін аналітіко (ЦВТА), Словенія; контроль серії (тільки фізичні та хімічні методи контролю): Лабена д.о.о., Словенія	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ амлодипіну бесилату СЕР R1-CEP 2002-184-Rev 07 (попередня версія СЕР R1-CEP 2002-184-Rev 06) від вже затвердженого виробника Unichem Laboratories Limited, у зв’язку із додаванням виробничої дільниці Kolhapur. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) Оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме-викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ валсартан СЕР R1-CEP 2011-148-Rev 02 (попередня версія СЕР R1-CEP 2011-148-Rev 01) від вже затвердженого виробника KRKA, d.d., Novo mesto, у зв’язку із введенням тесту для визначення домішок NDMA та NDEA з визначеною межею 0,03 ppm із внесенням відповідної аналітичної методики та валідації. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ валсартан СЕР R1-CEP 2011-148-Rev 03 (попередня версія СЕР R1-CEP 2011-148-Rev 02) від вже затвердженого виробника KRKA, d.d., Novo mesto. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ гідрохлоротіазид СЕР R1-CEP 2000-091-Rev 04 (попередня версія СЕР R1-CEP 2000-091-Rev 03) від вже затвердженого виробника Unichem Laboratories Limited, у зв’язку із додаванням виробничої дільниці (Unichem Laboratories Limited, Plot No. T-47, Five Star M.I.D.C. Hatkanangale, District Kolhapur India-416 236 Kagal, Maharashtra). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Внесення незначних змін до методу визначення мікробіологічної якості Амлодипіну бесилату. Відповідно до нового пропонованого методу використовується нейтралізуючий агент у буферному розчині для приготування розчину зразка та більші розведення, що призводить до кращого зменшення антимікробної активності зразка. Пропонований метод є більш точним та надійним. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені у текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у п. 8 ДАТА ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ щодо зазначення терміну придатності. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	за рецептом		UA/17875/01/01
120.	КО-ВАЛОДІП	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/160 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 9 блістерів у картонній коробці	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії (тільки фізичні та хімічні методи контролю): КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії (тільки фізичні та хімічні методи контролю): НЛЗОХ (Національні лабораторія за здрав’є, околє ін храно), Словенія; контроль серії (тільки фізичні та хімічні методи контролю): Кемійські інститут, Центр за валідаційске технологіє ін аналітіко (ЦВТА), Словенія; контроль серії (тільки фізичні та хімічні методи контролю): Лабена д.о.о., Словенія	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ амлодипіну бесилату СЕР R1-CEP 2002-184-Rev 07 (попередня версія СЕР R1-CEP 2002-184-Rev 06) від вже затвердженого виробника Unichem Laboratories Limited, у зв’язку із додаванням виробничої дільниці Kolhapur. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) Оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме-викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ валсартан СЕР R1-CEP 2011-148-Rev 02 (попередня версія СЕР R1-CEP 2011-148-Rev 01) від вже затвердженого виробника KRKA, d.d., Novo mesto, у зв’язку із введенням тесту для визначення домішок NDMA та NDEA з визначеною межею 0,03 ppm із внесенням відповідної аналітичної методики та валідації. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ валсартан СЕР R1-CEP 2011-148-Rev 03 (попередня версія СЕР R1-CEP 2011-148-Rev 02) від вже затвердженого виробника KRKA, d.d., Novo mesto. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ гідрохлоротіазид СЕР R1-CEP 2000-091-Rev 04 (попередня версія СЕР R1-CEP 2000-091-Rev 03) від вже затвердженого виробника Unichem Laboratories Limited, у зв’язку із додаванням виробничої дільниці (Unichem Laboratories Limited, Plot No. T-47, Five Star M.I.D.C. Hatkanangale, District Kolhapur India-416 236 Kagal, Maharashtra). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Внесення незначних змін до методу визначення мікробіологічної якості Амлодипіну бесилату. Відповідно до нового пропонованого методу використовується нейтралізуючий агент у буферному розчині для приготування розчину зразка та більші розведення, що призводить до кращого зменшення антимікробної активності зразка. Пропонований метод є більш точним та надійним. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені у текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у п. 8 ДАТА ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ щодо зазначення терміну придатності. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	за рецептом		UA/17875/01/02
121.	КО-ВАЛОДІП	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/160 мг/25 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 9 блістерів у картонній коробці	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії (тільки фізичні та хімічні методи контролю): КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії (тільки фізичні та хімічні методи контролю): НЛЗОХ (Національні лабораторія за здрав’є, околє ін храно), Словенія; контроль серії (тільки фізичні та хімічні методи контролю): Кемійські інститут, Центр за валідаційске технологіє ін аналітіко (ЦВТА), Словенія; контроль серії (тільки фізичні та хімічні методи контролю): Лабена д.о.о., Словенія	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ амлодипіну бесилату СЕР R1-CEP 2002-184-Rev 07 (попередня версія СЕР R1-CEP 2002-184-Rev 06) від вже затвердженого виробника Unichem Laboratories Limited, у зв’язку із додаванням виробничої дільниці Kolhapur. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) Оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме-викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ валсартан СЕР R1-CEP 2011-148-Rev 02 (попередня версія СЕР R1-CEP 2011-148-Rev 01) від вже затвердженого виробника KRKA, d.d., Novo mesto, у зв’язку із введенням тесту для визначення домішок NDMA та NDEA з визначеною межею 0,03 ppm із внесенням відповідної аналітичної методики та валідації. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ валсартан СЕР R1-CEP 2011-148-Rev 03 (попередня версія СЕР R1-CEP 2011-148-Rev 02) від вже затвердженого виробника KRKA, d.d., Novo mesto. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ гідрохлоротіазид СЕР R1-CEP 2000-091-Rev 04 (попередня версія СЕР R1-CEP 2000-091-Rev 03) від вже затвердженого виробника Unichem Laboratories Limited, у зв’язку із додаванням виробничої дільниці (Unichem Laboratories Limited, Plot No. T-47, Five Star M.I.D.C. Hatkanangale, District Kolhapur India-416 236 Kagal, Maharashtra). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Внесення незначних змін до методу визначення мікробіологічної якості Амлодипіну бесилату. Відповідно до нового пропонованого методу використовується нейтралізуючий агент у буферному розчині для приготування розчину зразка та більші розведення, що призводить до кращого зменшення антимікробної активності зразка. Пропонований метод є більш точним та надійним. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені у текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у п. 8 ДАТА ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ щодо зазначення терміну придатності. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	за рецептом		UA/17875/01/03
122.	КОГНУМ	таблетки по 250 мг; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці	АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»	Україна	АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробника АФІ кальцієвої солі гопантенової кислоти (Федеральне державне унітарне підприємство «Спеціальне конструкторсько-технологічне бюро «Технолог»(ФДУП «СКТБ «Технолог»). Залишається альтернативний виробник АФІ «ФАРМХІМ», Україна; Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.	за рецептом		UA/13717/01/01
123.	КОГНУМ	таблетки по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці	АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»	Україна	АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробника АФІ кальцієвої солі гопантенової кислоти (Федеральне державне унітарне підприємство «Спеціальне конструкторсько-технологічне бюро «Технолог»(ФДУП «СКТБ «Технолог»). Залишається альтернативний виробник АФІ «ФАРМХІМ», Україна; Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.	за рецептом		UA/13717/01/02
124.	КСАЛАТАН®	краплі очні, розчин 0,005 %; по 2,5 мл у поліетиленовому флаконі; по 1 флакону в картонній коробці	Віатріс Спешелті ЛЛС	США	Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія	Бельгiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміни у частоті та датах подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 6 місяців. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 05.04.2023 р. Дата подання — 14.06.2023 р. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 05.10.2023 р. Дата подання — 14.12.2023 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 30.04.2023 р. Дата подання — 29.07.2023 р.	за рецептом		UA/11617/01/01
125.	КСАЛОПТИК	краплі очні, розчин, 50 мкг/мл, по 2,5 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону з крапельницею в картонній коробці	Фармацевтичний Завод «Польфарма» С. А.	Польща	виробництво ГЛЗ, первинне пакування, контроль якості: Таежун ФАРМ. Ко. Лтд, Корея Вторинне пакування, контроль якості ГЛЗ та випуск серії: Фармацевтичний Завод «Польфарма» С. А., Польща Виробництво ГЛЗ, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Фармігеа С.п.А., Італія	Корея/Польща/Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — Введення виробника, що відповідає за випуск випуск серії — включаючи контроль/випробування серії Фармігеа С.п.А., Італія. Зміни внесені в розділи «Виробники» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування у зв’язку з введенням додаткового виробника та як наслідок — затвердження тексту маркування упаковки лікарського засобу для додаткового виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) Введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу Фармігеа С.п.А., Італія. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) Введення дільниця для вторинного пакування Фармігеа С.п.А., Італія Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) Введення додатковий розмір серії для нового виробника: 100 л — 35200 флаконів, (затверджений розмір 20 л). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (суттєва зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний влив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу) Зміни у процесі виробництва пов’язані з введенням додаткового виробника Фармігеа С.п.А., який має власні виробничі потужності, а саме зміни у швидкості перемішування температури розчинення та температури фільтрування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.	за рецептом	Не підлягає	UA/13410/01/01
126.	ЛЕВОФЛОКСАЦИН ЄВРО	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 5 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери у картонній коробці	Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед	Індія	ФДС Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Tavanic, tablets). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Вилучення (сила дії) Вилучення дозування 750 мг. Залишається дозування 500 мг. Затверджено: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг, або по 500 мг Запропоновано: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Склад», «Лікарська форма» підрозділ «Основні фізико-хімічні властивості», «Спосіб застосування та дози» (вилучення сили дії 750 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.	за рецептом	Не підлягає	UA/8777/01/02
127.	ЛЕВОФЛОКСАЦИН ЄВРО	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг in bulk: по 1000 таблеток в пакеті з поліетилену низької щільності в контейнері з поліетилену високої щільності	Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед	Індія	ФДС Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Вилучення (сила дії) Вилучення дозування 750 мг. Залишається дозування 500 мг. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.	–		UA/18065/01/01
128.	ЛІДОКАЇН-ЗДОРОВ’Я	розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці з перегородками; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) Вилучення застарілого показника «Аномальна токсичність» у зв’язку з втратою чинності та вилученням з EP.	за рецептом		UA/7525/01/01
129.	ЛІДОКАЇН-ЗДОРОВ’Я	розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці з перегородками; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) Вилучення застарілого показника «Аномальна токсичність» у зв’язку з втратою чинності та вилученням з EP.	за рецептом		UA/7525/01/02
130.	ЛІЗИНОПРИЛ-Н	таблетки по 10 мг/12,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 3 блістери у коробці	ТОВ «АСТРАФАРМ»	Україна	ТОВ «АСТРАФАРМ»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючих речовин згідно з рекомендацією PRAC.	за рецептом	Не підлягає	UA/16076/01/01
131.	ЛІЗИНОПРИЛ-Н	таблетки по 20 мг/12,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 3 блістери у коробці	ТОВ «АСТРАФАРМ»	Україна	ТОВ «АСТРАФАРМ»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючих речовин згідно з рекомендацією PRAC.	за рецептом	Не підлягає	UA/16076/01/02
132.	ЛІКВЕСТІЯ®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг; по 14 таблеток у блістерах, по 2 або 4 блістери у пачці	АТ «Фармак»	Україна	АТ «Фармак», Україна (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника Дженефарм СА, Греція)	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (АДЕНУРІК, таблетки, вкриті плівковою оболонкою). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	за рецептом	Не підлягає	UA/17565/01/01
133.	ЛІКВЕСТІЯ®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг; по 14 таблеток у блістерах, по 2 або 4 блістери у пачці	АТ «Фармак»	Україна	АТ «Фармак», Україна (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника Дженефарм СА, Греція)	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (АДЕНУРІК, таблетки, вкриті плівковою оболонкою). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	за рецептом	Не підлягає	UA/17565/01/02
134.	ЛІМІСТИН 20	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в коробці	Ананта Медікеар Лтд.	Велика Британiя	Марксанс Фарма Лтд., Індія; Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження	за рецептом	Не підлягає	UA/11037/01/02
135.	ЛІМІСТИН 40	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в коробці	Ананта Медікеар Лтд.	Велика Британiя	Марксанс Фарма Лтд., Індія; Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження	за рецептом	Не підлягає	UA/11037/01/03
136.	ЛІПОТІОН	розчин для ін’єкцій, 600 мг/50 мл по 50 мл у флаконі, по 1 флакону в світлозахисному футлярі, по 1 світлозахисному футляру в картонній коробці	ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН»	Україна	Мефар Ілач Сан. А.Ш.	Туреччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) зміни в методі випробування ГЛЗ за показником «Супровідні домішки» (HPLC, 2.2.29), зокрема змінено хроматографічну колонку, ізократичне елюювання змінено на градієнтне, подовжено час аналізу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	за рецептом		UA/18943/01/01
137.	ЛОПЕРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД	порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для фармацевтичного застосування	Приватне акціонерне товариство “Лекхім — Харків”	Україна	Васудха Фарма Хем Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2013-333-Rev 02 від затвердженого виробника VASUDHA PHARMA CHEM LIMITED діючої речовини лопераміду гідрохлорид у зв’язку зі зміною адреси виробника, місце виробництва, виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінні (затверджено: R1-CEP 2013-333-Rev 00, виробник проміжної продукції VASUDHA PHARMA CHEM LIMITED, Unit-III, Plot No. 23 & 24, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada Mandal, Visakhapatnam India — 531 019 Thanam Village, Andhra Pradesh; Виробник лікарського засобу: VASUDHA PHARMA CHEM LIMITED, Unit-I. Plot No. 37/A, 38, 39 A & B, Phase — I I.D.A., Jeedimetla India — 500 055 Hyderabad, Telangana ВАСУДХА ФАРМА ХЕМ ЛІМІТЕД, Юніт-І, Плот № 37/А, 38, 39 А & В, Фазе — І І.Д.А., Джідіметла Індія — 500 055 Хайдерабад, Телангана, Vasudha Pharma Chem Limited, Unit-II, Plot №. 79, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada Mandal, Visakhapatnam India — 531 019 Thanam Village, Andhra Pradesh Васудха Фарма Хем Лімітед, Юніт-ІІ, Плот № 79, Джвапхарлал Неру Фарма Сіті, Паравада Мандал, Вісакхапатнам Індія — 531 019 Танам Віллідж, Андхара Прадеш; запропоновано: R1-CEP 2013-333-Rev 02, виробник проміжної продукції VASUDHA PHARMA CHEM LIMITED, Unit-III, Plot No. 23 & 24, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada Mandal, Anakapalli District India — 531 019 Thanam Village, Andhra Pradesh; Виробник лікарського засобу: VASUDHA PHARMA CHEM LIMITED, Unit-I. Plot No. 37/A, 38, 39 A & B, Phase — I I.D.A., Jeedimetla India — 500 055 Hyderabad, Telangana ВАСУДХА ФАРМА ХЕМ ЛІМІТЕД, Юніт-І, Плот № 37/А, 38, 39 А & В, Фазе — І І.Д.А., Джідіметла Індія — 500 055 Хайдерабад, Телангана, Vasudha Pharma Chem Limited, Unit-II, Plot №. 79, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada Mandal, India — 531 019 Anakapalli District, Andhra Pradesh Васудха Фарма Хем Лімітед, Юніт-ІІ, Плот № 79, Джвапхарлал Неру Фарма Сіті, Танам Віллідж, Паравада Мандал, Індія — 531 019 Анакапалі Дістрікт, Андхара Прадеш).	–		UA/12518/01/01
138.	МАБТЕРА®	розчин для ін’єкцій, 1400 мг/11,7 мл; по 11,7 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці	ТОВ «Рош Україна»	Україна	Виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	за рецептом	Не підлягає	UA/14231/01/01
139.	МАГНІЮ СУЛЬФАТ ГЕПТАГІДРАТ	порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах або у поліетиленовій фользі, або у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування	Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків»	Україна	Макко Органікес, с.р.о.	Чеська Республiка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифікату відповідності ЕР СЕР R1-CEP 2016-148-Rev 00 (попередня версія СЕР R0-CEP 2016-148-Rev 00) від вже затвердженого виробника MACCO ORGANIQUES, S.R.O. Bruntal, як наслідок вилучення п. «Арсен» із МКЯ ЛЗ та внесення змін до р. «Пакування» МКЯ ЛЗ.	–		UA/13246/01/01
140.	МАДІНЕТ®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,03 мг/2 мг, по 21 таблетці у блістері; по 1 або по 3, або по 6 блістерів в картонній коробці	ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА»	Україна	мібе ГмбХ Арцнайміттель	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 3 .0. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», ІІІ «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» на підставі Referral Art 31 EMEA-H-A-31-1510, що опублікований на сайті EMA щодо нових заходів для мінімізації ризику виникнення менінгіоми при прийомі номегестрол- або хлормадинонвмісних лікарських засобів.	за рецептом		UA/15840/01/01
141.	МАЛЬТОФЕР®	сироп, 10 мг/мл по 75 мл або по 150 мл у флаконі, по 1 флакону з мірним ковпачком у картонній коробці	Віфор (Інтернешнл) Інк.	Швейцарія	Віфор (Інтернешнл) Інк., Швейцарія (контроль якості, дозвіл на випуск серії); Віфор С.А., Швейцарія (виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості, первинна та вторинна упаковка)	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Михайлюк Марина Станіславівна. Пропонована редакція: Шапка Олена Володимирівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні.	за рецептом		UA/5869/04/01
142.	МАЛЬТОФЕР®	краплі оральні, 50 мг/мл, по 10 мл або 30 мл у флаконі або контейнері (тубі) з крапельницею; по 1 флакону або контейнеру (тубі) в картонній коробці	Віфор (Інтернешнл) Інк.	Швейцарія	Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості, первинна та вторинна упаковка: Віфор С.А., Швейцарія; Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості, первинна та вторинна упаковка: Іберфар Індустрія Фармацеутіка С.А., Португалія; Контроль якості, дозвіл на випуск серії: Віфор (Інтернешнл) Інк., Швейцарія	Швейцарія/Португалія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Михайлюк Марина Станіславівна. Пропонована редакція: Шапка Олена Володимирівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні.	За рецептом		UA/5869/03/01
143.	МАЛЬТОФЕР® ФОЛ	таблетки жувальні, 100 мг/0,35 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці	Віфор (Інтернешнл) Інк.	Швейцарія	Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості, первинна та вторинна упаковка: Віфор С.А., Швейцарія; Контроль якості, дозвіл на випуск серії: Віфор (Інтернешнл) Інк., Швейцарія	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Михайлюк Марина Станіславівна. Пропонована редакція: Шапка Олена Володимирівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні.	за рецептом		UA/5870/01/01
144.	МЕЗОДЕРМ	крем 0,1 %; по 30 г у тубі; по 1 тубі в пачці	Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»	Україна	Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміна у зв’язку уточнення викладення розділу «Додаткова інформація. ДІ-1. Упаковка» МКЯ. Діюча редакція: МКЯ ДІ-1. Упаковка По 30 г у туби алюмінієві з маркуванням українською та російською мовами. По 1 тубі разом з інструкцією для медичного застосування вкладають у пачку з картону з маркуванням українською та російською мовами та маркуванням шрифтом Брайля українською мовою. Пропонована редакція: МКЯ ДІ-1. Упаковка По 30 г у тубі алюмінієві. По 1 тубі разом з інструкцією для медичного застосування вкладають у пачку з картону. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу щодо вилучення інформації, зазначеної російською мовою. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження.	за рецептом		UA/5022/01/01
145.	МЕТАДОН-ЗН	розчин оральний, 1 мг/мл; по 200 мл або по 1000 мл у флаконах разом з відповідною кількістю дозуючих пристроїв; по 200 мл або по 1000 мл у флаконі; по 1 флакону разом з дозуючим пристроєм у коробці з картону	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до рекомендації PRAC EMA. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження.	за рецептом	Не підлягає	UA/13189/01/01
146.	МЕТАДОН-ЗН	розчин оральний, 5 мг/мл; по 200 мл або по 1000 мл у флаконах разом з відповідною кількістю дозуючих пристроїв; по 200 мл або по 1000 мл у флаконі; по 1 флакону разом з дозуючим пристроєм у коробці з картону	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до рекомендації PRAC EMA. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження.	за рецептом	Не підлягає	UA/13189/01/02
147.	МЕТАКАРТИН	розчин оральний 1 г/10 мл; по 10 мл у флаконах; по 10 флаконів у картонній коробці	ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН»	Україна	УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш.	Туреччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Мевсім Ількбахар Дінчель/Mrs. Mevsim Ilkbahar Dincel. Пропонована редакція: Пудло Ганна Станіславівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду.	без рецепта		UA/18059/01/01
148.	МЕТАМАКС	капсули по 250 мг по 10 капсул у контурній чарунковій упаковці; по 4 контурні чарункові упаковки в пачці	ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»	Україна	ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) зміна до специфікації вхідного контролю із відповідними методами контролю якості на допоміжну речовину Магній стеарат за показниками «Кислотність або лужність», «Кількісне визначення», «Ідентифікація», «Опис», «Сульфати», «Хлориди», «Кадмій», «Свинець», «Нікель», «Втрата в масі при висушуванні», «Мікробіологічна чистота» для приведення до вимог монографії ЄФ «Magnesium stearate» з урахуванням стилістики ДФУ.	за рецептом		UA/3572/01/01
149.	МЕТАФОРА®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів в пачці	АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»	Україна	АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ГЛЮКОФАЖ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою 500 мг, 850 мг, 1000 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	за рецептом	Не підлягає	UA/18164/01/01
150.	МЕТАФОРА®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів в пачці	АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»	Україна	АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ГЛЮКОФАЖ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою 500 мг, 850 мг, 1000 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	за рецептом	Не підлягає	UA/18164/01/02
151.	МЕТАФОРА®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів в пачці	АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»	Україна	АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ГЛЮКОФАЖ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою 500 мг, 850 мг, 1000 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	за рецептом	Не підлягає	UA/18164/01/03
152.	МЕТРОНІДАЗОЛ-ЗДОРОВ’Я	таблетки по 250 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії. Додавання виробничої дільниці, що відповідає за випуск серії ТОВ “ФАРМЕКС ГРУП”, Україна (Україна, 08301, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд. 100). Зміни внесені в розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування у зв»язку з введенням додаткової виробничої дільниці та як наслідок — відповідні зміни у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Незначні зміни в тексті маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а також вилучення інформації, зазначеної російською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	за рецептом	Не підлягає	UA/6100/01/01
153.	МІЛІКСОЛ	розчин для ін’єкцій, 15 мг/1,5 мл; по 1,5 мл в ампулах; по 5 ампул в картонній пачці	ЗАТ «Фармліга»	Литовська Республіка	ХЕЛП С.А.	Грецiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до тексту маркування первинної упаковки лікарського засобу в п. 3. «НОМЕР СЕРІЇ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ», п. 4. «ДАТА ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ» та до тексту маркування вторинної упаковки в п. 8. «ДАТА ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ», п. 12. «НОМЕР РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ», п. 13. «НОМЕР СЕРІЇ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ», п. 17. «ІНШЕ». Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження.	за рецептом		UA/15309/01/01
154.	МІОЗИМ	порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 50 мг 1 флакон з порошком у картонній пачці	Санофі Б.В.	Нідерланди	наповнення флаконів та виробництво кінцевого продукту, маркування та пакування, контроль якості ГЛЗ, випуск серії: Джензайм Ірланд Лімітед, Ірландія виробництво АС, приготування розчину ЛЗ для ліофілізації: Джензайм Фландерс бвба, Бельгiя	Ірландія/ Бельгiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення). Адреса заявника залишається без змін. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу щодо найменування заявника з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені в текст маркування щодо уточнення інформації стосовно логотипу заявника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження.	за рецептом	Не підлягає	UA/11618/01/01
155.	МІОЗИМ	порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 50 мг, 1 флакон з порошком у картонній пачці	Санофі Б.В.	Нiдерланди	наповнення флаконів та виробництво кінцевого продукту, маркування та пакування, контроль якості ГЛЗ, випуск серії: Джензайм Ірланд Лімітед, Ірландія; виробництво АС, приготування розчину ЛЗ для ліофілізації: Джензайм Фландерс бвба, Бельгiя	Ірландія/Бельгiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Ходаківська Тетяна Вячеславівна. Пропонована редакція: Варфоломєєва Іванна Олександрівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні	за рецептом		UA/11618/01/01
156.	МІОРИКС®	капсули пролонгованої дії тверді по 15 мг; по 14 капсул у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці	ТОВ «АСІНО УКРАЇНА»	Україна	первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Оріфарм Мануфекчерінг Польща Сп. з о.о., Польща; виробництво нерозфасованої продукції: Адаре Фармасьютікалз, Інк., США	Польща/США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) Внесення редакційних змін до МКЯ ЛЗ, у зв’язку з виправленням невідповідностей, допущених при перекладі МКЯ ЛЗ на українську мову.	за рецептом		UA/14641/01/01
157.	МІОРИКС®	капсули пролонгованої дії тверді по 30 мг; по 14 капсул у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці	ТОВ «АСІНО УКРАЇНА»	Україна	первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Оріфарм Мануфекчерінг Польща Сп. з о.о., Польща; виробництво нерозфасованої продукції: Адаре Фармасьютікалз, Інк., США	Польща/США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) Внесення редакційних змін до МКЯ ЛЗ, у зв’язку з виправленням невідповідностей, допущених при перекладі МКЯ ЛЗ на українську мову.	за рецептом		UA/14641/01/02
158.	МІРАМІСТИН®-ДАРНИЦЯ	мазь, 5 мг/г, по 15 г або по 30 г у тубі; по 1 тубі у пачці	ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»	Україна	ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) внесення змін до специфікації та методів конролю ГЛЗ за показник «Ідентифікація». Внаслідок вилучення з тесту «Кількісне визначення. Мірамістин» методу ІІ (візуальне титрування) вилучено тест «Ідентифікація В». В розділі оновлено нумерацію ідентифікацій; внесено редакційні правки, які оформлені згідно з рекомендаціями та стилістикою ДФУ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) внесення змін до специфікації та методів контролю ГЛЗ за показником «Кількісне визначення. Мірамістин», нормування залишено без змін. За результатами валідації аналітичних методик рекомендовано вилучити метод ІІ (візуальне титрування) та проводити контроль ГЛЗ методом І (ДФУ, 2.2.29, метод ВЕРХ). У зв’язку з цим метод ІІ вилучено з методик контролю і, відповідно, посилання на нього вилучено зі специфікації. Для методу І методику контролю залишено без змін. В методиці уточнено назву сорбенту колонки, відкориговані вимоги щодо відносного стандартного відхилення відповідно до ДФУ. Внесено редакційні правки, які оформлені згідно з рекомендаціями та стилістикою ДФУ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві (інші зміни) Частина ІІВ Процес виробництва лікарського засобу приведена до СТD формату (діюча редакція: затверджена частина ІІВ; пропонована редакція: розділ 3.2.Р.3.4)	без рецепта		UA/1804/01/01
159.	МІФОРТИК	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 360 мг, по 10 таблеток у блістері; по 12 блістерів у коробці з картону	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	частковий контроль якості: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; виробництво, частковий контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування: Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії: Лек Фармасьютикалс д.д., виробнича дільниця Лендава, Словенія	Швейцарія/Німеччина/Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побiчні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	за рецептом	Не підлягає	UA/8947/01/02
160.	МІФОРТИК	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 180 мг, по 10 таблеток у блістері; по 12 блістерів у коробці з картону	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	частковий контроль якості: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; виробництво, частковий контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування: Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії: Лек Фармасьютикалс д.д., виробнича дільниця Лендава, Словенія	Швейцарія/Німеччина/Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побiчні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	за рецептом	Не підлягає	UA/8947/01/01
161.	МІФОРТИК	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 180 мг, по 10 таблеток у блістері; по 12 блістерів у коробці з картону	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	частковий контроль якості: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; виробництво, частковий контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування: Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії: Лек Фармасьютикалс д.д., виробнича дільниця Лендава, Словенія	Швейцарія/Німеччина/Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом).. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» щодо безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження	за рецептом	Не підлягає	UA/8947/01/01
162.	МІФОРТИК	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 360 мг, по 10 таблеток у блістері; по 12 блістерів у коробці з картону	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	частковий контроль якості: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; виробництво, частковий контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування: Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії: Лек Фармасьютикалс д.д., виробнича дільниця Лендава, Словенія	Швейцарія/Німеччина/Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом).. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» щодо безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження	за рецептом	Не підлягає	UA/8947/01/02
163.	МОНОНАТРІЄВА СІЛЬ ЦИТИКОЛІНУ	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ПАТ «Галичфарм»	Україна	Кійова Хакко Біо Ко., ЛТД	Японiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) незначні редакційні зміни у параметрах специфікації та методі випробування за показником «Мікробіологічна чистота». Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) — внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє у відповідності до оновлених матеріалів DMF виробника, а саме: актуалізація специфікації та методів контролю АФІ за показниками «Опис», «Розчинність», «Ідентифікація», «рН», «Супровідні домішки», «Метанол», «Амоній», «Хлориди», «Важкі метали», «Арсен», «Вільна фосфорна кислота», «Втрата в масі при висушуванні», «Бактеріальні ендотоксини», «Кількісне визначення» (запропоновано: …не менше 98,0 % і не більше 102 %…). Додатково внесено контроль за показником «Залізо». Вилучено показник «Величина пропускання». Перенесення контролю АФІ за показниками «Амоній», «Арсен», «Залізо», «Важкі метали» за альтернативною методикою згідно монографії. Для визначення «Бактеріальних ендотоксинів» пропонується альтернативний метод — метод гель-тромб тесту (метод А).	–		UA/11597/01/01
164.	МОФІЦИН	розчин для інфузій, 400 мг/250 мл по 250 мл розчину у флаконах; по 1 флакону у картонній коробці	ТЕХНОПАК МАНУФЕКЧЕ ЛІМІТЕД	Ірландiя	АНФАРМ ХЕЛЛАС С.А.	Греція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2014-101-Rev 00 для діючої речовини Moxifloxacin hydrochloride Monohydrate від нового виробника ARAGEN LIFE SCIENCES PRIVATE LIMITED (доповнення до затвердженого виробника Aurobindo Pharma Limited, Індія).	за рецептом		UA/19742/01/01
165.	МУКОЛВАН	розчин для ін’єкцій, 7,5 мг/мл; по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у пачці з картону; по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру у пачці з картону	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) Вилучення застарілого показника «Аномальна токсичність» у зв’язку з втратою чинності та вилученням з EP	за рецептом		UA/0713/01/01
166.	НАТРІЮ ТІОСУЛЬФАТ-БІОЛІК	розчин для ін’єкцій, 300 мг/мл, по 5 мл в ампулі; по 10 ампул в пачці; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у пачці	ТОВ «БІОЛІК ФАРМА»	Україна	ТОВ «БІОЛІК ФАРМА»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) — Вилучення зі специфікації ГЛЗ показника «Аномальна токсичність» з відповідним методом випробування. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. (інші зміни) — Оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог.	за рецептом		UA/11142/01/01
167.	НЕОФІЛІН	таблетки пролонгованої дії по 300 мг; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок у пачці	ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»	Україна	ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) зміна до специфікації вхідного контролю із відповідними методами контролю якості на допоміжну речовину Магній стеарат за показниками «Кислотність або лужність», «Кількісне визначення», «Ідентифікація», «Опис», «Сульфати», «Хлориди», «Кадмій», «Свинець», «Нікель», «Втрата в масі при висушуванні», «Мікробіологічна чистота» для приведення до вимог монографії ЄФ «Magnesium stearate» з урахуванням стилістики ДФУ.	за рецептом		UA/3793/01/02
168.	НЕОФІЛІН	таблетки пролонгованої дії по 100 мг; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок у пачці	ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»	Україна	ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) зміна до специфікації вхідного контролю із відповідними методами контролю якості на допоміжну речовину Магній стеарат за показниками «Кислотність або лужність», «Кількісне визначення», «Ідентифікація», «Опис», «Сульфати», «Хлориди», «Кадмій», «Свинець», «Нікель», «Втрата в масі при висушуванні», «Мікробіологічна чистота» для приведення до вимог монографії ЄФ «Magnesium stearate» з урахуванням стилістики ДФУ.	за рецептом		UA/3793/01/01
169.	НІВАЛІН	таблетки по 5 мг по 10 або 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці	АТ «Софарма»	Болгарія	АТ «Софарма»	Болгарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду	за рецептом		UA/3335/02/01
170.	НІВАЛІН	таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній пачці	АТ «Софарма»	Болгарія	АТ «Софарма»	Болгарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду	за рецептом		UA/3335/02/02
171.	НІВАЛІН	розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл, по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці	АТ «Софарма»	Болгарія	АТ «Софарма»	Болгарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» щодо безпеки застосування діючої речовини галантамін відповідно до рекомендацій PRAC.	за рецептом	Не підлягає	UA/3335/01/01
172.	НІВАЛІН	розчин для ін’єкцій, 2,5 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці	АТ «Софарма»	Болгарія	АТ «Софарма»	Болгарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» щодо безпеки застосування діючої речовини галантамін відповідно до рекомендацій PRAC.	за рецептом	Не підлягає	UA/3335/01/02
173.	НІВАЛІН	розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці	АТ «Софарма»	Болгарія	АТ «Софарма»	Болгарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» щодо безпеки застосування діючої речовини галантамін відповідно до рекомендацій PRAC.	за рецептом	Не підлягає	UA/3335/01/03
174.	НІВАЛІН	таблетки по 5 мг по 10 або 20 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній пачці	АТ «Софарма»	Болгарія	АТ «Софарма»	Болгарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділіу «Особливості застосування» щодо безпеки застосування діючої речовини галантамін відповідно до рекомендацій PRAC.	pа рецептом	Не підлягає	UA/3335/02/01
175.	НІВАЛІН	таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній пачці	АТ «Софарма»	Болгарія	АТ «Софарма»	Болгарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділіу «Особливості застосування» щодо безпеки застосування діючої речовини галантамін відповідно до рекомендацій PRAC.	pа рецептом	Не підлягає	UA/3335/02/02
176.	НІТРОСОРБІД	таблетки по 10 мг по 50 таблеток у банці; по 1 банці в пачці з картону; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці з картону	ТОВ НВФ «МІКРОХІМ»	Україна	ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» (виробнича дільниця (всі стадії виробничого процесу); відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії)	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії. Додавання виробника ГЛЗ, відповідального за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» (за адресою: Україна, 01013 м. Київ, вул. Будіндустрії, буд. 5). Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адреси місця провадження діяльності» з можливістю друкувати окремі інструкції для медичного застосування лікарського засобу для відповідних виробників та як наслідок поява упаковок лікарського засобу для додаткових виробників. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.	за рецептом	Не підлягає	UA/6831/01/01
177.	НОРАДРЕНАЛІНУ ТАРТРАТ АГЕТАН 2 МГ/МЛ (БЕЗ СУЛЬФІТІВ)	концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл; по 4 мл або 8 мл у ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці	Лабораторія Агетан САС	Францiя	Лабораторія Агетан	Францiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.	за рецептом		UA/4671/01/01
178.	НОХШАВЕРИН «ОЗ»	розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) Вилучення застарілого показника «Аномальна токсичність» у зв’язку з втратою чинності та вилученням з EP	за рецептом		UA/0591/01/01
179.	ОКСОЛ	розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл, по 25 мл або 50 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці	Мілі Хелскере Лімітед	Велика Британiя	Венус Ремедіс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) Введення додаткового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd., Китай до вже затвердженого виробника Heraeus Precious Metals GmbH & Co. KG, Німеччина	за рецептом		UA/4065/01/01
180.	ОЛІДЕТРИМ® Д3 ФОРТЕ	капсули м’які, 10000 МО по 15 капсул у блістері; по 2, або по 4, або по 6 блістерів у картонній коробці	Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.	Польща	виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серії (повний виробничий цикл): Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Відділ Медана в Сєрадзі, Польща	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Незначні зміни у затвердженому методі випробування «Супутні домішки»	за рецептом		UA/20119/01/01
181.	ОЛФЕН® -75	розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у коробці	ТОВ «Тева Україна»	Україна	Меркле ГмбХ, Німеччина (виробник, який відповідає за виробництво продукту in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії; виробник, який відповідає за контроль серії)	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) Зміни у виробничому процесі, а саме додавання вимоги щодо контролю біонавантаження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) Незначні зміни у виробничому процесі, а саме зазначення діапазону температур для контролю в процесі виробництва. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) Оновлення виробничої формули з метою відображення фактичного процесу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) Вилучення контролю густини в процесі виробництва ГЛЗ. Назва діючої речовини змінено з Лідокаїну гідрохлорид на Лідокаїну гідрохлорид моногідрат відповідно до вимог ЄФ 9.6. Ця зміна була затверджена під час оновлення СЄФ, тому оновлено назву діючої речовини зазначено у розділах 3.2.Р.3.2 склад на серію та 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу.	за рецептом		UA/5122/01/01
182.	ОМНАДРЕН® 250	розчин олійний для ін’єкцій; по 1 мл у ампулі; по 5 ампул у картонній коробці	ТОВ «Бауш Хелс»	Україна	Фармзавод Єльфа A.Т.	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника Подання оновленого СЕР R1-CEP 2015-296-Rev 00 (попередня версія R0-CEP 2015-296-Rev 00) для діючої речовини тестостерона пропіоната виробництва STEROID S.P.A., у зв’язку зі зміною адреси виробників проміжних продуктів Затверджено Name of holder STEROID S.P.A. Viale Spagna 156 Italy-20093 Cologno Monzese Site of intermediate(s) Productos Quimicos Naturales S.A. De C.V. Domicilio Conocido Ojo De Aqua Mexico-94450 Ixtaczoquitlan, Veracruz Pharmacia & Upjohn Company 7000 Portage Road United States AM.- 49001 Kalamazoo. Michigen BAYER PHARMA AG Ernst-Schering Strasse 14 Germany-59192 Bergkamen Production of Testosterone propionate: STEROID S.P.A. Viale Spagna 156 Italy-20093 Cologno Monzese Запропоновано Name of holder STEROID S.P.A. Viale Spagna 156 Italy-20093 Cologno Monzese Site of intermediate(s) Productos Quimicos Naturales S.A. DE C.V. Avenida Reforrma No. 46 Colonia Potrerillo Mexico-94450 Ixtaczoquitlan, Veracruz de Ignatio de la Liave Pharmacia & Upjohn Company 7000 Portage Road United States AM.- 49001 Kalamazoo. Michigen BAYER PHARMA AG Ernst-Schering Strasse 14 Germany-59192 Bergkamen Production of Testosterone propionate: STEROID S.P.A. Viale Spagna 156 Italy-20093 Cologno Monzese	за рецептом		UA/5204/01/01
183.	ОРТОФЕН-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 50 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній коробці	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії. Додавання виробничої дільниці, що відповідає за випуск серії ТОВ “ФАРМЕКС ГРУП”, Україна (Україна, 08301, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд. 100). Зміни внесені в розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування у зв»язку з введенням додаткової виробничої дільниці та як наслідок — відповідні зміни у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси місця провадження діяльності виробника готового лікарського засобу відповідального за всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії ТОВ “ФАРМЕКС ГРУП”, Україна, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Незначні зміни в тексті маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а також вилучення інформації, зазначеної російською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	за рецептом	Не підлягає	UA/7252/01/02
184.	ОТРИВІН	спрей назальний, дозований 0,1 %; по 10 мл у полімерному флаконі з розпилювачем; по 1 флакону в картонній коробці	ГСК Консьюмер Хелскер САРЛ	Швейцарія	ГСК Консьюмер Хелскер САРЛ	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) зміни у параметрі специфікації «Однорідність дози, що доставляється» лікарського засобу з метою приведення у відповідність до поточного видання ЕР (0676 Nasal prepаrаtions); незначні уточнення до розділу досьє 3.2.Р.5.6. «Обгрунтування специфікації» щодо оцінки ризику для нітрозаміну відповідно до сучасних вимог. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) оновлення у методі контролю «Однорідність дози, що доставляється» лікарського засобу з метою приведення у відповідність до поточного видання ЕР. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) зміни у параметрі специфікації «Середня доза, що доставляється» лікарського засобу з метою приведення у відповідність з поточним виданням ЕР. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) оновлення у методі контролю «Середня доза, що доставляється» лікарського засобу з метою приведення у відповідність з поточним виданням ЕР (0676 Nasal prepаrаtions). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) додавання параметру специфікації «Кількість розпилень для одного контейнера» та відповідного методу випробування для лікарського засобу (ЕР0676 Nasal prepаrаtions). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) внесення незначних змін у методах контролю «Кількісне визначення ксилометазоліну гідрохлориду, бензалконію хлориду та інших невизначених продуктів розкладу методом ВЕРХ». Запропоновані зміни не мають впливу на методи контролю або їх валідацію.	без рецепта		UA/5206/02/01
185.	ПАНТЕНОЛ СПРЕЙ	піна нашкірна, 4,63 г/100 г по 130 г у контейнері під тиском; по 1 контейнеру в картонній коробці	ТОВ «БАУШ ХЕЛС»	Україна	Відповідальний за випуск серій: Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ, Німеччина/Виробництво in bulk, пакування, контроль якості: АСМ Аеросол-Сервіс АГ, Швейцарія	Німеччина/Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1997-113-Rev 03 (затверджено: R1-CEP 1997-113-Rev 02) для діючої речовини Dexpanthenol від уже затвердженого виробника DSM Nutritional Products Ltd. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) — приведення специфікації діючої речовини декспантенол, що використовується у виробництві лікарського засобу у відповідність до вимог монографії Dexpanthenol діючого видання ЕР.	без рецепта		UA/4438/01/01
186.	ПАПАВЕРИН-ЗДОРОВ’Я	розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)). Вилучення застарілого показника «Аномальна токсичність» у зв’язку з втратою чинності та вилученням з EP.	за рецептом		UA/4675/01/01
187.	ПАРАЦЕТАМОЛ	супозиторії ректальні по 150 мг; по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи в пачці з картону	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) Збільшення терміну придатності ГЛЗ підтвердженого даними вивчення стабільності у реальному часі. Затверджено: Термін придатності: 3 роки Запропоновоно: Термін придатності: 4 роки Зміни внесені в розділ «Термін придатності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.	без рецепта	Не підлягає	UA/13185/01/02
188.	ПАРАЦЕТАМОЛ	супозиторії ректальні по 80 мг; по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи в пачці з картону	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) Збільшення терміну придатності ГЛЗ підтвердженого даними вивчення стабільності у реальному часі. Затверджено: Термін придатності: 3 роки Запропоновоно: Термін придатності: 4 роки Зміни внесені в розділ «Термін придатності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.	без рецепта	Не підлягає	UA/13185/01/01
189.	ПЕНТОКСИФІЛІН-ЗДОРОВ’Я	розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в коробці з картону; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) Вилучення застарілого показника «Аномальна токсичність» у зв’язку з втратою чинності та вилученням з EP	за рецептом		UA/5524/02/01
190.	ПІРАЦЕТАМ-ЗДОРОВ’Я	розчин для ін’єкцій, 200 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 10 мл в ампулі; по 5 або по 10 ампул у картонній коробці	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)). Вилучення застарілого показника «Аномальна токсичність» у зв’язку з втратою чинності та вилученням з EP.	за рецептом		UA/7498/01/01
191.	ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД — ЗДОРОВ’Я	розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці з перегородками; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)). Вилучення застарілого показника «Аномальна токсичність» у зв’язку з втратою чинності та вилученням з EP.	за рецептом		UA/8736/01/01
192.	ПЛАВІКС®	таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг; № 28 (14х2): по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці	ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»	Україна	САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.	за рецептом	Не підлягає	UA/9247/01/01
193.	ПЛАТИФІЛІН-ЗДОРОВ’Я	розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці з перегородками	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)). Вилучення застарілого показника «Аномальна токсичність» у зв’язку з втратою чинності та вилученням з EP	за рецептом		UA/7976/01/01
194.	ПЛЕТОЛ	таблетки по 50 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів в картонній упаковці	СЕМ Фармасьютікалс Лімітед	Кiпр	АТ «Адамед Фарма»	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу відповідно до вимог наказу МОЗ України від 23.07.2015 р. №460. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	за рецептом		UA/15004/01/01
195.	ПЛЕТОЛ	таблетки по 100 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів в картонній упаковці	СЕМ Фармасьютікалс Лімітед	Кiпр	АТ «Адамед Фарма»	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу відповідно до вимог наказу МОЗ України від 23.07.2015 р. №460. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	за рецептом		UA/15004/01/02
196.	ПОЛІЖИНАКС ВІРГО	емульсія вагінальна у капсулах; по 3 капсули в блістері; по 2 блістери у картонній коробці	Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ	Францiя	Виробник, відповідальний за пакування, контроль і випуск серії: Іннотера Шузі, Франція; Виробник, відповідальний за виробництво in bulk: Каталент Франц Бейнхейм СА, Францiя; Виробник, відповідальний за виробництво in bulk: Іннотера Шузі, Франція	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Виправлення технічної помилки, згідно п.2.4. п.п. 4 розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460) у Змінах до Методів контролю якості в розділі Специфікація (показник Ідентифікація Поліміксину В сульфат) Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє, які представлені в архіві, а саме підрозділу 3.2.Р.5.1. Специфікація	за рецептом		UA/7254/01/01
197.	ПОСТЕРИЗАН ФОРТЕ	супозиторії по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи в картонній пачці	Др. Каде Фармацевтична Фабрика ГмбХ	Німеччина	Др. Каде Фармацевтична Фабрика ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) зміни критеріїв прийнятності за показником «Супутні домішки» для терміну придатності за результатами досліджень стабільності та токсилогічних досліджень, затверджено: супутні домішки: N-Ацетил- N’ — [(11 β)- 11, 20 — дигідрокси — 3, 21- диоксопрен — 4 ен-21 іл]-цистин не більше 0,5%; запропоновано: супутні домішки: N-Ацетил- N’ — [(11 β)- 11, 20 — дигідрокси — 3, 21- диоксопрен — 4 ен-21 іл]-цистин не більше 1,2%	без рецепта		UA/4864/02/02
198.	ПРАКСБАЙНД®	розчин для ін’єкцій/інфузій, 2,5 г/50 мл; по 50 мл у флаконі; по 2 флакони у картонній коробці	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина; Альтернативна лабораторія для контролю якості протягом випробування стабільності: Кволіті Ассістанс СА, Бельгія	Німеччина/Бельгія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Заміна джерела одержання допоміжної речовини або реактиву, що становить ризик передачі збудників ГЕ (матеріалу, що становить ризик передачі збудників ГЕ, на матеріал рослинного або синтетичного походження) — Для допоміжних речовин або реактивів, які використовуються у виробництві активної речовини біологічного/імунологічного походження, або лікарського засобу біологічного/імунологічного походження — Заміна вихідного матеріалу холестерола тваринного походження, що використовується в ліпідному концентраті при виробництві активної субстанції ідаруцизумаб, на холестерол синтетичного походження (що відповідає вимогам EP та USP-NF)	за рецептом		UA/15467/01/01
199.	ПРАКСБАЙНД®	розчин для ін’єкцій/інфузій, 2,5 г/50 мл; по 50 мл у флаконі; по 2 флакони у картонній коробці	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина; Альтернативна лабораторія для контролю якості протягом випробування стабільності: Кволіті Ассістанс СА, Бельгія	Німеччина/Бельгія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(нова дільниця для зберігання Головного банку клітин та/або Робочих банків клітин) Введення альтернативного виробника Boehringer Ingelheim Fremont Inc., (6701 Kaiser Drive, Fremont, California (CA) 94555, United States (USA)) для зберігання банку клітин Головного банку клітин та Робочих банків клітин	за рецептом		UA/15467/01/01
200.	ПРАКСБАЙНД®	розчин для ін’єкцій/інфузій, 2,5 г/50 мл; по 50 мл у флаконі; по 2 флакони у картонній коробці	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина; Альтернативна лабораторія для контролю якості протягом випробування стабільності: Кволіті Ассістанс СА, Бельгія	Німеччина/Бельгія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) зміна назви та адреси для постачальника матеріалів первинного пакування (скляних флаконів) з Schott AG, Industriestrasse 3, 79379 Mullheim, Germany на Schott Pharma AG&Co.KGaA, Im Kappeleacker 2, 79379 Mullheim/Baden, Germany. Фактичне місце розміщення виробника не змінилось (зміни до адреси пов’язані з перенесенням головного входу до приміщення з Industriestrasse 3 на Im Kappeleacker 2. Кількісний та якісний склад пакувального матеріалу не змінився.	за рецептом		UA/15467/01/01
201.	ПРЕВИМІС	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 240 мг; 4 блістери по 7 таблеток в кожному (28 таблеток) в картонній коробці	Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ	Швейцарія	виробництво, аналітичне тестування: МСД Інтернешнл ГмбХ/МСД Ірландія (Беллідайн), Ірландія первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Органон Хейст бв, Бельгія	Ірландія/Бельгія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) Додавання альтернативного виробника Siegfried Evionnaz SA, відповідального за виробництво проміжної речовини — 1-(3-methoxyphenyl) piperazine dihydrochloride, що використовується у виробництві діючої речовини лікарського засобу (летермовір). Наразі затвердженим виробником для даної проміжної сполуки є Divi’s Laboratories Ltd. Жодних змін в якості проміжного продукту не передбачено у зв’язку з додаванням нового виробника. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) Додавання альтернативного виробника Fuxin Jintelai Fluorine Chemical Co., Ltd., відповідального за виробництво проміжної речовини — 2-methoxy-5-(trifluromethyl)aniline, що використовується у виробництві діючої речовини лікарського засобу (летермовір); затверджений виробник для даної проміжної сполуки є Fuxin Fengcheng Chemical Technology Development Co., Ltd. Жодних змін в якості проміжного продукту не передбачено у зв’язку з додаванням нового виробника — Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) Додавання альтернативного виробника BASF SE, відповідального за виробництво проміжної речовини — methyl acrylate, що використовується у виробництві діючої речовини лікарського засобу (летермовір); затверджений виробник для даної проміжної сполуки є Zhejiang Satellite Petrochemical Co., Ltd. Жодних змін в якості проміжного продукту не передбачено у зв’язку з додаванням нового виробника Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) Додавання виробника Siegfried Evionnaz SA, відповідального за альтернативне тестування при випуску проміжних речовин, що використовуються при виробництві діючої речовини лікарського засобу (летермовір). Новий виробник пропонується до затвердження в якості альтернативного сайту для тестування при випуску проміжних речовин (2-bromo-6-fluoroaniline, Methyl acrylate, 2-methoxy-5-(trifluoromethyl)aniline, 1-(3-methoxyphenyl) piperazine dihydrochloride); затверджений виробник Divi’s Laboratories Ltd. Жодних змін в якості проміжних продуктів не передбачено. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ, коли не подається мастер-файл на АФІ та що вимагає значної зміни до відповідного розділу досьє на АФІ) Додавання альтернативного виробника Siegfried Evionnaz SA, Швейцарія відповідального за виробництво проміжної сполуки Quinazolylpiperazine DTTA (QP-DTTA), що використовується у виробництві діючої речовини лікарського засобу (летермовір). Шлях синтезу, процедури контролю якості, специфікації та методи випробування проміжних продуктів лишаються незмінними. Жодних змін до специфікацій лікарських речовин або методів не вноситься. Якісні характеристики лікарської речовини залишаються незмінними, також введення додаткових розмірів партій для проміжних етапів виробництва лікарської субстанції летермовір. Існують операційні відмінності між запропонованим процесом виробництва на сайті Siegfried Evionnaz SA і поточним процесом, який виконується наразі затвердженим виробником Divi’s Laboratories, пов’язані з обладнанням, яке використовується виробником Siegfried Evionnaz SA. Також аналітичні методи/тести для сировини, які використовує при виробництві Siegfried Evionnaz SA відрізняються від тих, що наразі зареєстровано для Divi’s Laboratories	за рецептом		UA/19168/01/01
202.	ПРЕГАБАЛІН-ТЕВА	капсули тверді по 150 мг; по 14 капсул у блістері; по 1, 2, або 4 блістери у коробці	ТОВ «Тева Україна»	Україна	ПЛІВА Хрватска д.о.о.	Хорватія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ЛІРИКА, капсули). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження	за рецептом	Не підлягає	UA/13629/01/02
203.	ПРЕГАБАЛІН-ТЕВА	капсули тверді по 75 мг; по 14 капсул у блістері; по 1, 2, або 4 блістери у коробці	ТОВ «Тева Україна»	Україна	ПЛІВА Хрватска д.о.о.	Хорватія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ЛІРИКА, капсули). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження	за рецептом	Не підлягає	UA/13629/01/01
204.	ПРІОРИКС™/PRIORIX™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ	ліофілізат для розчину для ін’єкцій; 1 монодозовий флакон (1 доза) з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) у попередньо наповненому шприці та двома голками в картонній коробці; 100 монодозованих (1 доза) флаконів з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) в ампулах №100 в окремій упаковці; 1 мультидозований флакон (2 дози) з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) в ампулі; по 100 штук флаконів та ампул в окремих коробках	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велика Британiя	ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А.	Бельгiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Виведення з експлуатації будівлі RІX09 на виробничій дільниці GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgium, як місця проведення контролю якості (QC testing (in-process)) розчинника (WFI diluent) в ампулах і шприцах.	за рецептом		UA/13694/01/01
205.	ПРІОРИКС-ТЕТРА™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ, КРАСНУХИ ТА ВІТРЯНОЇ ВІСПИ, ЖИВА АТЕНУЙОВАНА	ліофілізований порошок для ін’єкцій; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці (у комплекті з двома голками або без голок) або у ампулах у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці (у комплекті з двома голками) у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) в ампулі у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велика Британiя	ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А.	Бельгiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Виведення з експлуатації будівлі RІX09 на виробничій дільниці GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgium, як місця проведення контролю якості (QC testing (in-process)) Drug substancees of MMRV vaccine, Drug Product of MMRV vaccine та розчинника (WFI diluent) в ампулах і шприцах.	за рецептом		UA/16549/01/01
206.	ПРОГИНОРМ ОВО	капсули м’які по 200 мг; по 15 капсул м’яких у блістері; по 2 блістери у пачці	ЗАТ «Фармліга»	Литовська Республіка	ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА С.А.	Іспанiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені до тексту маркування первинної упаковки лікарського засобу в п. 3. «НОМЕР СЕРІЇ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ», п. 4. «ДАТА ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ», п. 6. «ІНШЕ» та до тексту маркування вторинної упаковки в п. 8. «ДАТА ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ», п. 12. «НОМЕР РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ», п. 13. «НОМЕР СЕРІЇ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ», п. 17. «ІНШЕ». Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження.	за рецептом		UA/15255/01/02
207.	ПРОГИНОРМ ОВО	капсули м’які по 100 мг; по 15 капсул м’яких у блістері; по 2 блістери у пачці	ЗАТ «Фармліга»	Литовська Республіка	ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА С.А.	Іспанiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені до тексту маркування первинної упаковки лікарського засобу в п. 3. «НОМЕР СЕРІЇ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ», п. 4. «ДАТА ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ», п. 6. «ІНШЕ» та до тексту маркування вторинної упаковки в п. 8. «ДАТА ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ», п. 12. «НОМЕР РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ», п. 13. «НОМЕР СЕРІЇ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ», п. 17. «ІНШЕ». Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження.	за рецептом		UA/15255/01/01
208.	ПРОМЕДОЛ-ЗН	розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2, або 20 блістерів у коробці; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 або 10 блістерів у коробці	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Акціонерне товариство «Галичфарм», Україна	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Адміністративна зміна вилучення виробника АФІ Промедолу (тримеперидину гідрохлорид): ДП «Науково-дослідний та проектний інститут хімічних технологій «Хімтехнологія», Україна. Залишається альтернативний виробник АФІ: RUSAN PHARMA LTD, India	за рецептом		UA/5157/01/01
209.	ПСИЛО-АЛЕРГО	розчин оральний, 0,5 мг/мл; по 150 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті з мірною ложкою або мірним пристроєм у вигляді шприца у картонній коробці	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; контроль серій: Специфар С.А., Грецiя; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: ФАМАР ОРЛЕАНС, Франція; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Н2 ФАРМА, Францiя	Німеччина/Грецiя/Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2014-359 — Rev 02 (затверджено: R0-CEP 2014-359 — Rev 01) для АФІ дезлоратадину від вже затвердженого виробника Cipla Ltd, Індія.	без рецепта		UA/14555/01/01
210.	РАЙЗОДЕГ® ФЛЕКСТАЧ®	розчин для ін’єкцій, 100 ОД/мл; по 3 мл у картриджі, який міститься у багатодозовій одноразовій шприц-ручці; по 1 або по 5 шприц-ручок у картонній коробці	А/Т Ново Нордіск	Данiя	Виробництво, наповнення в первинну упаковку та контроль балку. Відповідальний за випуск: А/Т Ново Нордіск, Данія; Комплектування, маркування та вторинне пакування готового продукту. Контроль якості балку готового продукту та кінцевого готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; Маркування та вторинне пакування готового продукту: Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція	Данія/Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміни у частоті та датах подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 1 рік. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 30.09.2023 р. Дата подання — 09.12.2023 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 30.09.2023 р. Дата подання — 29.12.2023 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС	за рецептом		UA/14281/01/01
211.	РАНЕКСА® 1000	таблетки пролонгованої дії по 1000 мг; по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці	Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.	Люксембург	Виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серії: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Виправлення технічної помилки, згідно п.2.4. п.п. 4 розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460) у затверджених МКЯ ЛЗ (Специфікація), яка пов’язана із некоректним перенесенням інформації із розділу 3.2.Р.5.1. Специфікація та полягає в пропущені примітки до показника «Продукти розкладу» Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє	за рецептом		UA/13676/01/01
212.	РАНЕКСА® 500	таблетки пролонгованої дії по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці	Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.	Люксембург	Виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серії: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Виправлення технічної помилки, згідно п.2.4. п.п. 4 розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460) у затверджених МКЯ ЛЗ (Специфікація), яка пов’язана із некоректним перенесенням інформації із розділу 3.2.Р.5.1. Специфікація та полягає в пропущені примітки до показника «Продукти розкладу» Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє	за рецептом		UA/13676/01/02
213.	РАНІТИДИН-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — додавання виробничої дільниці, що відповідає за випуск серії ТОВ “ФАРМЕКС ГРУП”, Україна (Україна, 08301, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд. 100). Зміни внесені в розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування у зв’язку з введенням додаткової виробничої дільниці та як наслідок — відповідні зміни у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Незначні зміни в тексті маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а також вилучення інформації, зазначеної російською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	за рецептом	Не підлягає	UA/10560/01/01
214.	РАПІРА® 600	порошок для орального розчину по 600 мг, по 3 г у саше, по 6 або 10 саше у пачці з картону	АТ «Фармак»	Україна	АТ «Фармак»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер). Метод аналізу за показником «Мікробіологічна чистота» включено до ДФУ та Європейської фармакопеї (діюче видання), залишається відповідне посилання на монографію(ї) та загальну(і) статтю(і) та вилучається повний опис методики. Критерій прийнятності та вимоги залишено без змін. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) введення періодичності контролю ГЛЗ за показником «Мікробіологічна чистота»: першу та кожну двадцяту наступну серії, але не рідше 1 разу на рік.	без рецепта		UA/16428/01/03
215.	РЕНОПЛАН-1000	таблетки пролонгованої дії, по 1000 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці	Манкайнд Фарма Лімітед	Індія	Манкайнд Фарма Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Гай Олег Володимирович. Пропонована редакція: Єременко Валентина Вікторівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду	за рецептом		UA/19048/01/01
216.	РЕНОТОР	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону	ТОВ НВФ «МІКРОХІМ»	Україна	ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна (проведення випробувань в рамках контролю якості. Фізичні/хімічні випробування; виробничі операції; проведення випробувань в рамках контролю якості. Мікробіологічні та біологічні випробування; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії)	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна юридичної адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії – додавання виробника ГЛЗ, відповідального за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» (за адресою: Україна, 01013 м. Київ, вул. Будіндустрії, 5). Зміни внесені у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування у зв’язку з введенням додаткового виробника, що відповідає за випуск серії, з можливістю друкування двох інструкцій для медичного застосування ЛЗ для окремих виробників (відповідальних за випуск серії) та як наслідок — поява тексту маркування упаковки лікарського засобу для додаткового виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	за рецептом	Не підлягає	UA/19637/01/01
217.	РЕНОТОР	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону	ТОВ НВФ «МІКРОХІМ»	Україна	ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна (юридична адреса; проведення випробувань в рамках контролю якості. Фізичні/хімічні випробування; виробничі операції; проведення випробувань в рамках контролю якості. Мікробіологічні та біологічні випробування; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії)	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна юридичної адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії – додавання виробника ГЛЗ, відповідального за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» (за адресою: Україна, 01013 м. Київ, вул. Будіндустрії, 5). Зміни внесені у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування у зв’язку з введенням додаткового виробника, що відповідає за випуск серії, з можливістю друкування двох інструкцій для медичного застосування ЛЗ для окремих виробників (відповідальних за випуск серії) та як наслідок — поява тексту маркування упаковки лікарського засобу для додаткового виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	за рецептом	Не підлягає	UA/19637/01/02
218.	РЕОДАР®	розчин для інфузій по 200 мл у флаконах	ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»	Україна	ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності: 1,5 року. Запропоновано: Термін придатності: 2 роки. Зміни внесені в розділ «Термін придатності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.	за рецептом	Не підлягає	UA/19444/01/01
219.	РИБАВІРИН-ФАРМЕКС	капсули тверді по 200 мг; по 10 капсул у блістері, по 3 або 6 блістерів у пачці з картону	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви заявника в наказі МОЗ України № 1462 від 15.08.2023 в процесі внесення змін (зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження). Редакція в наказі — ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна. Вірна редакція — Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна.	за рецептом		UA/10004/01/01
220.	РИСПЕРОН®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру або по 3, або по 6 блістерів в картонній пачці	ЗАТ «Фармліга»	Литовська Республіка	БАЛКАНФАРМА-ДУПНИЦЯ АД	Болгарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до тексту маркування первинної упаковки лікарського засобу в п. 3. «НОМЕР СЕРІЇ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ», п. 4. «ДАТА ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ», п 6. «ІНШЕ» та до тексту маркування вторинної упаковки в п. 8. «ДАТА ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ», п. 12. «НОМЕР РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ», п. 13. «НОМЕР СЕРІЇ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ», п. 17. «ІНШЕ». Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження.	за рецептом		UA/13764/01/02
221.	РИСПЕРОН®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру або по 3, або по 6 блістерів в картонній пачці	ЗАТ «Фармліга»	Литовська Республіка	БАЛКАНФАРМА-ДУПНИЦЯ АД	Болгарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до тексту маркування первинної упаковки лікарського засобу в п. 3. «НОМЕР СЕРІЇ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ», п. 4. «ДАТА ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ», п 6. «ІНШЕ» та до тексту маркування вторинної упаковки в п. 8. «ДАТА ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ», п. 12. «НОМЕР РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ», п. 13. «НОМЕР СЕРІЇ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ», п. 17. «ІНШЕ». Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження.	за рецептом		UA/13764/01/01
222.	СЕДАЛГІН ПЛЮС	таблетки; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2, або 5 блістерів у пачці картонній; по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці картонній	ТОВ «Тева Україна»	Україна	Балканфарма-Дупниця АТ	Болгарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 1998-131-Rev 05 (затверджено: R1-CEP 1998-131-Rev 03) для Діючої речовини тіаміну гідрохлорид від затвердженого виробника DSM Nutritional Products GmbH (Germany). Також вноситься зміни до МКЯ, розділу «Склад», а саме уточнюється назва виробника АФІ Тіаміну гідрохлорид відповідно до сертифікату ЄФ (затверджено: DSM Nutritional Products LTD., Німеччина; запропоновано: DSM Nutritional Products GmbH (Germany)).	без рецепта		UA/3271/01/01
223.	СЕДАФІТОН® ФОРТЕ	капсули, по 6 капсул у блістері; по 2 або 4, або 8 блістерів у пачці; по 30 капсул у контейнері з кришкою з контролем першого відкриття, по 1 контейнеру в пачці	ПРАТ «ФІТОФАРМ»	Україна	відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ». Україна; відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування, контроль якості: ПАТ «Вітаміни», Україна	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду.	без рецепта		UA/4826/02/01
224.	СЕПТОЛЕТЕ® ТОТАЛ	спрей для ротової порожнини, розчин; по 30 мл у пластиковому флаконі з дозуючим пульверизатором; по 1 флакону в картонній коробці	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені у текст маркування упаковки лікарського засобу в розділ «ДАТА ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ» (п.4 — первинна упаковка, п. 8 — вторинна упаковка). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	без рецепта		UA/15458/01/01
225.	СИЛІБОР 35	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 35 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії. Зміни внесені в розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування у зв»язку з введенням додаткової виробничої дільниці та як наслідок — відповідні зміни у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Незначні зміни в тексті маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а також вилучення інформації, зазначеної російською мовою. Рекомендовані до затвердження: Текст маркування упаковки лікарського засобу; Зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу (відповідно до Додатка 26) . Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.	без рецепта	підлягає	UA/5114/01/01
226.	СИЛІБОР ФОРТЕ	капсули по 70 мг по 10 капсул у блістері; по 2 або 4 блістери у картонній коробці	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — додавання виробничої дільниці, що відповідає за випуск серії. Зміни внесені в розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв’язку з введенням додаткової виробничої дільниці та як наслідок — відповідні зміни у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Незначні зміни в тексті маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а також вилучення інформації, зазначеної російською мовою. Рекомендовані до затвердження: Текст маркування упаковки лікарського засобу. Зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу (відповідно до Додатка 26). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.	без рецепта	підлягає	UA/5114/02/02
227.	СІНРАЙЗ	порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 500 МО; по 2 флакони з порошком, 2 флакони з розчинником, 2 пристрої для перенесення з фільтром, 2 одноразових шприци об’ємом 10 мл, 2 набори для венепункції і 2 захисних килимки у картонній коробці	Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ	Австрія	дозвіл на випуск серії: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія; виробництво ГЛЗ, первинне та вторинне пакування ГЛЗ, контроль якості серії: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія; контроль якості серії: «Стерильність» та «Ендотоксини»: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія; виробництво, первинне пакування та контроль якості розчинника: Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина	Австрія/Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Суміт Мунджал/Sumit Munjal. Пропонована редакція: Stephane Brouckaert. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд	за рецептом		UA/18748/01/01
228.	СОЛЕРОН 100	таблетки по 100 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 6 блістерів у картонній пачці	ТОВ «АСІНО УКРАЇНА»	Україна	ТОВ «Фарма Старт»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) зміна формулювання опису таблетки, тесту «Розчинення» та «Кількісне визначення», а саме: — приведення формулювання вимог до показника «Розчинення» відповідно до єдиного формату в країнах реєстрації та виключення інформація по критеріям прийнятності ступеню розчинення по трьох рівнях, оскільки ці вимоги описані у ДФУ 2.9.3, на яке дається посилання в специфікації та методах контролю; — з опису таблеток видалено фразу «За зовнішнім виглядом мають відповідати вимогам ДФУ стаття «Таблетки», оскільки вона немає інформаційного змісту (ця зміна несе лише редакційний характер і не стосується зміни зовнішнього вигляду таблетки). — приведення формулювання кількісного визначення до загальних внутрішньо-фірмових вимог. Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Основні фізико-хімічні властивості». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) – зміна до нормування (приведення до вимог ДФУ) та періодичності контролю показника «Мікробіологічна чистота», а саме проводити контроль у режимі моніторингу — на першій серії в році і не рідше, ніж на кожній 10-й серії та внесення відповідної примітки у специфікацію ГЛЗ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) зміна формату розділів 3.2.Р.3.3, 3.2.P.3.4, 3.2.Р.3.5 та 3.2.Р.5.1. З розділів 3.2.Р.3.3, 3.2.Р.3.4 та 3.2.Р.3.5 видалено інформацію щодо контролю готової продукції у зв’язку з приведенням до формату ЗТД. Інформація щодо контролю готової продукції приведена у розділі 3.2.Р.5.1. У розділі 3.2.Р.5.1 Специфікації на випуск та протягом придатності готового продукту представлені у вигляді однієї таблиці відповідно до вимог Настанови 42-3.2:2004 «Лікарські засоби. Специфікації: контрольні випробування та критерії прийнятності». Специфікація на нерозфасовану продукцію і Специфікація для вивчення стабільності були виключені з розділу. Показники для контролю якості нерозфасованої продукції представлені в р. 3.2.Р.3.3, 3.2.Р.3.4 та 3.2.Р.3.5, специфікація на вивчення стабільності представлена в р. 3.2.Р.8.1. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві (інші зміни) зміна стратегії контролю проміжної та готової продукції за п. «Ідентифікація», а саме контроль п. «Ідентифікація. Методом ТШХ» переноситься з нерозфасованої продукції на ГЛЗ. Контроль зазначених параметрів здійснюється лише на стадії нерозфасованої продукції, а результати контролю будуть переноситися в сертифікат якості на ГЛЗ. Затверджено: Нерозфасована продукція ГЛЗ Ідентифікація УФ Ідентифікація ТШХ Ідентифікація УФ1 Ідентифікація ТШХ1. 1- Контроль зазначених параметрів здійснюється лише на стадії нерозфасованої продукції, а результати контролю будуть переноситися в сертифікат якості на ГЛЗ. Запропоновано: Нерозфасована продукція ГЛЗ Ідентифікація УФ Ідентифікація УФ1 Ідентифікація ТШХ. 1 — Контроль зазначених параметрів здійснюється лише на стадії нерозфасованої продукції, а результати контролю будуть переноситися в сертифікат якості на ГЛЗ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві (інші зміни) внесення змін до розділів 3.2.P.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу, 3.2.P.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції, 3.2.P.3.5. Валідація процесу та/або його оцінка, а саме уточнення інформації щодо нанесення номеру серії та терміну придатності на стадіях «Фасування» та «Пакування», що обумовлено технологічною можливістю нанесення номеру серії та терміну придатності — методом друку в доповнення до методу нанесення відтиску. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) внесення змін у специфікації для вивчення стабільності препарату, а саме зі специфікації для вивчення стабільності в р. 3.2.Р.8.1. видаляється контроль п. «Втрата в масі при висушуванні», «Однорідність маси» та «Середня маса». У зв’язку з цією зміною оновлено р. 3.2.Р.8.1. та 3.2.Р.8.2. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Соліан® 200 мг, таблетки). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	за рецептом	Не підлягає	UA/10209/01/01
229.	СОЛЕРОН 200	таблетки по 200 мг по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 6 блістерів у картонній пачці	ТОВ «АСІНО УКРАЇНА»	Україна	ТОВ «Фарма Старт»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) зміна формулювання опису таблетки, тесту «Розчинення» та «Кількісне визначення», а саме: — приведення формулювання вимог до показника «Розчинення» відповідно до єдиного формату в країнах реєстрації та виключення інформація по критеріям прийнятності ступеню розчинення по трьох рівнях, оскільки ці вимоги описані у ДФУ 2.9.3, на яке дається посилання в специфікації та методах контролю; — з опису таблеток видалено фразу «За зовнішнім виглядом мають відповідати вимогам ДФУ стаття «Таблетки», оскільки вона немає інформаційного змісту (ця зміна несе лише редакційний характер і не стосується зміни зовнішнього вигляду таблетки). — приведення формулювання кількісного визначення до загальних внутрішньо-фірмових вимог. Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Основні фізико-хімічні властивості». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) – зміна до нормування (приведення до вимог ДФУ) та періодичності контролю показника «Мікробіологічна чистота», а саме проводити контроль у режимі моніторингу — на першій серії в році і не рідше, ніж на кожній 10-й серії та внесення відповідної примітки у специфікацію ГЛЗ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) зміна формату розділів 3.2.Р.3.3, 3.2.P.3.4, 3.2.Р.3.5 та 3.2.Р.5.1. З розділів 3.2.Р.3.3, 3.2.Р.3.4 та 3.2.Р.3.5 видалено інформацію щодо контролю готової продукції у зв’язку з приведенням до формату ЗТД. Інформація щодо контролю готової продукції приведена у розділі 3.2.Р.5.1. У розділі 3.2.Р.5.1 Специфікації на випуск та протягом придатності готового продукту представлені у вигляді однієї таблиці відповідно до вимог Настанови 42-3.2:2004 «Лікарські засоби. Специфікації: контрольні випробування та критерії прийнятності». Специфікація на нерозфасовану продукцію і Специфікація для вивчення стабільності були виключені з розділу. Показники для контролю якості нерозфасованої продукції представлені в р. 3.2.Р.3.3, 3.2.Р.3.4 та 3.2.Р.3.5, специфікація на вивчення стабільності представлена в р. 3.2.Р.8.1. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві (інші зміни) зміна стратегії контролю проміжної та готової продукції за п. «Ідентифікація», а саме контроль п. «Ідентифікація. Методом ТШХ» переноситься з нерозфасованої продукції на ГЛЗ. Контроль зазначених параметрів здійснюється лише на стадії нерозфасованої продукції, а результати контролю будуть переноситися в сертифікат якості на ГЛЗ. Затверджено: Нерозфасована продукція ГЛЗ Ідентифікація УФ Ідентифікація ТШХ Ідентифікація УФ1 Ідентифікація ТШХ1. 1- Контроль зазначених параметрів здійснюється лише на стадії нерозфасованої продукції, а результати контролю будуть переноситися в сертифікат якості на ГЛЗ. Запропоновано: Нерозфасована продукція ГЛЗ Ідентифікація УФ Ідентифікація УФ1 Ідентифікація ТШХ. 1 — Контроль зазначених параметрів здійснюється лише на стадії нерозфасованої продукції, а результати контролю будуть переноситися в сертифікат якості на ГЛЗ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві (інші зміни) внесення змін до розділів 3.2.P.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу, 3.2.P.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції, 3.2.P.3.5. Валідація процесу та/або його оцінка, а саме уточнення інформації щодо нанесення номеру серії та терміну придатності на стадіях «Фасування» та «Пакування», що обумовлено технологічною можливістю нанесення номеру серії та терміну придатності — методом друку в доповнення до методу нанесення відтиску. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) внесення змін у специфікації для вивчення стабільності препарату, а саме зі специфікації для вивчення стабільності в р. 3.2.Р.8.1. видаляється контроль п. «Втрата в масі при висушуванні», «Однорідність маси» та «Середня маса». У зв’язку з цією зміною оновлено р. 3.2.Р.8.1. та 3.2.Р.8.2. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Соліан® 200 мг, таблетки). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	за рецептом	Не підлягає	UA/10209/01/02
230.	СПОРАКСОЛ	капсули по 100 мг; по 5 капсул у стрипі; по 2 стрипа в картонній пачці; по 6 капсул у стрипі; по 5 стрипів у картонній пачці; по 6 капсул у стрипі; по 1 стрипу в картонній пачці	ЗАТ «Фармліга»	Литовська Республіка	Лабораторіос Ліконса, С.А.	Іспанiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до тексту маркування первинної упаковки лікарського засобу в п. 6. «ІНШЕ» та до тексту маркування вторинної упаковки в п. 8. «ДАТА ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ», п. 12. «НОМЕР РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ», п. 13. «НОМЕР СЕРІЇ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ», п. 17. «ІНШЕ». Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження	за рецептом		UA/13899/01/01
231.	СТРОВАК®	ліофілізований порошок для суспензії для ін’єкцій; 1 флакон з ліофілізованим порошком (одна доза) і 1 ампула з розчинником по 0,5 мл (алюмінію фосфат 2%, вода для ін’єкцій) в картонній коробці; 3 флакони з ліофілізованим порошком і 3 ампули з розчинником по 0,5 мл (алюмінію фосфат 2%, вода для ін’єкцій) в картонній коробці	Стратманн ГмбХ енд Ко. КГ	Німеччина	Стратманн ГмбХ енд Ко. КГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна назви виробника готового лікарського засобу та редакційні правки в адресі виробничої дільниці для приведення адреси у відповідність до сертифікату GMP та ліцензії на виробництво. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу Зміна назви лікарського засобу. Затверджено: СтроВак Запропоновано: СтроВак®.	за рецептом	Не підлягає	UA/17029/01/01
232.	СУМІЛАР	капсули тверді по 5 мг/5 мг, по 7 капсул твердих у блістері; по 4 блістери у картонній коробці	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Випуск серій: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; Виробництво in bulk, тестування, первинне та вторинне пакування: Адамед Фарма С.А., Польща; Тестування: Адамед Фарма С.А., Польща	Словенія/Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Передозування» відповідно до рекомендацій PRAC. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження.	за рецептом	Не підлягає	UA/15319/01/01
233.	СУМІЛАР	капсули тверді по 5 мг/10 мг по 7 капсул твердих у блістері; по 4 блістери у картонній коробці	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Випуск серій: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; Виробництво in bulk, тестування, первинне та вторинне пакування: Адамед Фарма С.А., Польща; Тестування: Адамед Фарма С.А., Польща	Словенія/Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Передозування» відповідно до рекомендацій PRAC. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження.	за рецептом	Не підлягає	UA/15320/01/01
234.	СУМІЛАР	капсули тверді по 10 мг/5 мг; по 7 капсул твердих у блістері; по 4 блістери у картонній коробці	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Випуск серій: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; Виробництво in bulk, тестування, первинне та вторинне пакування: Адамед Фарма С.А., Польща; Тестування: Адамед Фарма С.А., Польща	Словенія/Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Передозування» відповідно до рекомендацій PRAC. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження.	за рецептом	Не підлягає	UA/15318/01/01
235.	СУМІЛАР	капсули тверді по 10 мг/10 мг, по 7 капсул твердих у блістері; по 4 блістери у картонній коробці	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Випуск серій: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; Виробництво in bulk, тестування, первинне та вторинне пакування: Адамед Фарма С.А., Польща; Тестування: Адамед Фарма С.А., Польща	Словенія/Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Передозування» відповідно до рекомендацій PRAC. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження.	за рецептом	Не підлягає	UA/15319/01/02
236.	ТАДАЛІС	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 2 таблетки у блістері; по 1 блістеру у пачці; по 4 таблетки у блістері; по 1 або 2 блістери в пачці	Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о.	Польща	відповідальний за випуск серії: АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Bелика Британія; вторинне пакування: АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Bелика Британія/контроль якості: АСТРОН РЕСЬОРЧ ЛІМІТЕД, Bелика Британія; контроль якості: Весслінг Хангері Кфт., Угорщина/вторинне пакування: ДіЕйчЕль СЕПЛАЙ ЧЕЙН (Італія) СПА, Італія/виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії, експорт на дільницю випуску серії: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія/ контроль якості: ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна лабораторія, Угорщина/контроль якості: Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта	Bелика Британія/Угорщина/Італія/Індія/Мальта	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції», а саме внесення інформації про необхідність повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу. Також до інструкції для медичного застосування лікарського засобу внесена інформація про завника та його місцезнаходження. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження.	за рецептом	Не підлягає	UA/19557/01/01
237.	ТАНТУМ РОЗА®	гранули для вагінального розчину по 500 мг, по 10 саше в картонній коробці	Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А.	Італiя	Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А.	Італiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460), Виправлено технічну помилку в тексті маркування вторинної упаковки лікарського засобу у п. 9. «УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ». ЗАТВЕРДЖЕНО: Не потребує особливих умов зберігання. Не требует особенных условий хранения. ЗАПРОПОНОВАНО: Не потребує особливих умов зберігання. Не требует особых условий хранения. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє	без рецепта		UA/4012/01/01
238.	ТЕВАЛОР-ТЕВА	таблетки для смоктання; по 20 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній пачці	ТОВ «Тева Україна»	Україна	Балканфарма-Разград АТ, Болгарія, Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія	Болгарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) зміна найменування виробника діючої речовини кислоти аскорбінової з «Northeast General Pharmaceutical Factory, China» на «Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd., China». Зміна назви виробника АФІ відбулась у 2010 році. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений) послідовна зміна адреси виробничої дільниці виробника діючої речовини кислоти аскорбінової Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd., China. Затверджено: Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd. No. 37, Zhonggong Bei Street, Tiexi District, Shenyang, China Postcode: 110026 Запропоновано: Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd. No.29, Shenxiliu Dong Road, Economic Technology Development District, Shenyang, China Postcode: 110869	без рецепта		UA/4271/01/01
239.	ТЕКСАКАЙНД	розчин для ін’єкцій 100 мг/мл, по 5 мл в ампулах, по 4 ампули у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці	Манкайнд Фарма Лімітед	Індія	Манкайнд Фарма Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Гай Олег Володимирович. Пропонована редакція: Єременко Валентина Вікторівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду	за рецептом		UA/18803/01/01
240.	ТИГАЦИЛ	порошок для розчину для інфузій по 50 мг; 10 флаконів з порошком у пачці з картону	ПФАЙЗЕР ЕЙЧ.СІ.ПІ. КОРПОРЕЙШН	США	Ваєт Лєдерлє С.р.Л., Італiя (виробництво продукції in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії); Патеон Італія С.п.А., Італiя (виробництво продукції in bulk, первинне пакування, контроль якості); Юрофінс-Байолаб С.р.л., Італiя (дослідження стерильності)	Італiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження	за рецептом	Не підлягає	UA/12347/01/01
241.	ТИМОЛОЛ-ДАРНИЦЯ	краплі очні, розчин, 2,5 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконі, по 1 флакону у пачці	ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»	Україна	ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) Зміни до специфікації вхідного контролю із відповідними методами контролю якості на допоміжну речовину Бензалконію хлорид до показників «Розчинність», «Ідентифікація», «Кислотність або лужність», «Середня відносна молекулярна маса і співвідношення алкільних компонентів», «Домішки А, В і С», «Аміни і солі амінів», «Кількісне визначення», «Опис», «Прозорість розчину», «Кольоровість розчину», «Вода», «Сульфатна зола» та «Мікробіологічна чистота» для приведення до рекомендацій та стилістики діючої редакції монографії ЄФ «Benzalkonium Chloride» та ДФУ.	за рецептом		UA/1226/01/01
242.	ТИМОЛОЛ-ДАРНИЦЯ	краплі очні, розчин, 5 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконі, по 1 флакону у пачці	ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»	Україна	ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) Зміни до специфікації вхідного контролю із відповідними методами контролю якості на допоміжну речовину Бензалконію хлорид до показників «Розчинність», «Ідентифікація», «Кислотність або лужність», «Середня відносна молекулярна маса і співвідношення алкільних компонентів», «Домішки А, В і С», «Аміни і солі амінів», «Кількісне визначення», «Опис», «Прозорість розчину», «Кольоровість розчину», «Вода», «Сульфатна зола» та «Мікробіологічна чистота» для приведення до рекомендацій та стилістики діючої редакції монографії ЄФ «Benzalkonium Chloride» та ДФУ.	за рецептом		UA/1226/01/02
243.	ТІАМІНУ ХЛОРИД-ЗДОРОВ’Я	розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)). Вилучення застарілого показника «Аномальна токсичність» у зв’язку з втратою чинності та вилученням з EP.	за рецептом		UA/7787/01/01
244.	ТОЛПЕРІЛ-ЗДОРОВ’Я	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці з картону	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Українавсі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії. Додавання виробничої дільниці, що відповідає за випуск серії ТОВ “ФАРМЕКС ГРУП”, Україна (Україна, 08301, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд. 100). Зміни внесені в розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування у зв’язку з введенням додаткової виробничої дільниці та як наслідок — відповідні зміни у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Незначні зміни в тексті маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а також вилучення інформації, зазначеної російською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.	за рецептом	Не підлягає	UA/9556/02/02
245.	ТОЛПЕРІЛ-ЗДОРОВ’Я	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці з картону	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії. Додавання виробничої дільниці, що відповідає за випуск серії ТОВ “ФАРМЕКС ГРУП”, Україна (Україна, 08301, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд. 100). Зміни внесені в розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування у зв’язку з введенням додаткової виробничої дільниці та як наслідок — відповідні зміни у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Незначні зміни в тексті маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а також вилучення інформації, зазначеної російською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.	за рецептом	Не підлягає	UA/9556/02/01
246.	ТРИЗИПИН® ЛОНГ	таблетки пролонгованої дії по 500 мг; по 28 таблеток у банці по 1 банці в пачці з картону	ТОВ НВФ «МІКРОХІМ»	Україна	ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» (виробнича дільниця (всі стадії виробничого процесу); відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії)	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — додавання виробника ГЛЗ, відповідального за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» (за адресою: Україна, 01013 м. Київ, вул. Будіндустрії, буд. 5) Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» у зв’язку з додаванням виробника, відповідального за випуск серії, та можливістю друкувати окремі інструкції для медичного застосування для відповідних виробників; як наслідок — поява упаковок лікарського засобу для додаткового виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	за рецептом	Не підлягає	UA/12303/01/01
247.	ТРИЗИПИН® ЛОНГ	таблетки пролонгованої дії по 750 мг; по 28 таблеток у банці по 1 банці в пачці з картону	ТОВ НВФ «МІКРОХІМ»	Україна	ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» (виробнича дільниця (всі стадії виробничого процесу); відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії)	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — додавання виробника ГЛЗ, відповідального за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» (за адресою: Україна, 01013 м. Київ, вул. Будіндустрії, буд. 5) Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» у зв’язку з додаванням виробника, відповідального за випуск серії, та можливістю друкувати окремі інструкції для медичного застосування для відповідних виробників; як наслідок — поява упаковок лікарського засобу для додаткового виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	за рецептом	Не підлягає	UA/12303/01/02
248.	ТРИЗИПИН® ЛОНГ	таблетки пролонгованої дії по 1000 мг; по 28 таблеток у банці по 1 банці в пачці з картону	ТОВ НВФ «МІКРОХІМ»	Україна	ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» (виробнича дільниця (всі стадії виробничого процесу); відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії)	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — додавання виробника ГЛЗ, відповідального за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» (за адресою: Україна, 01013 м. Київ, вул. Будіндустрії, буд. 5) Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» у зв’язку з додаванням виробника, відповідального за випуск серії, та можливістю друкувати окремі інструкції для медичного застосування для відповідних виробників; як наслідок — поява упаковок лікарського засобу для додаткового виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	за рецептом	Не підлягає	UA/12303/01/03
249.	ФАМАТЕЛ-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ	таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини.	за рецептом	Не підлягає	UA/1120/01/02
250.	ФАМОТИДИН-ЗДОРОВ’Я	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії. Додавання виробничої дільниці, що відповідає за випуск серії ТОВ “ФАРМЕКС ГРУП”, Україна (Україна, 08301, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд. 100). Зміни внесені в розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування у зв»язку з введенням додаткової виробничої дільниці та як наслідок — відповідні зміни у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Незначні зміни в тексті маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а також вилучення інформації, зазначеної російською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	за рецептом	Не підлягає	UA/1120/01/01
251.	ФАМОТИДИН-ЗДОРОВ’Я	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії); Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості)	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.	за рецептом	Не підлягає	UA/1120/01/01
252.	ФЕДИН-20®	капсули по 20 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в пачці з картону	ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І)	ОАЕ	Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні.	за рецептом		UA/1239/01/01
253.	ФЕДИН-20®	капсули по 20 мг; in bulk: по 2500 капсул у подвійних поліетиленових пакетах	ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І)	ОАЕ	Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні.	–		UA/1240/01/01
254.	ФЕРРОЛЕК-ЗДОРОВ’Я	розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл, по 2 мл в ампулі по 5 ампул у картонній коробці; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) Вилучення застарілого показника «Аномальна токсичність» у зв’язку з втратою чинності та вилученням з EP	за рецептом		UA/2393/01/01
255.	ФІКСАПРОСТ®	краплі очні, розчин; по 0,2 мл в однодозовому контейнері; по 5 однодозових контейнерів, з’єднаних між собою у стрічку у саше; по 6 або по 18 саше (№30 або №90) у коробці	ЛАБОРАТУАР ТЕА	Францiя	ЕКСЕЛВІЗІОН	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Зміна назви лікарського засобу, а саме додовання знака ® до назви лікарського українською мовою, у зв’язку із завершенням процедури захисту Знаків для товарів та послуг. Затверджено Фіксапрост Запропоновано Фіксапрост® Зміна назви лікарського засобу. Затверджено: Фіксапрост (Fixaprost®), запропоновано: Фіксапрост® (Fixaprost®).	за рецептом	Не підлягає	UA/19777/01/01
256.	ФІНЛЕПСИН® 400 РЕТАРД	таблетки пролонгованої дії по 400 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 або 10, або 20 блістерів у коробці	ТОВ «Тева Україна»	Україна	ТОВ Тева Оперейшнз Поланд	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) — зміна в умовах зберігання лікарського засобу затверджено: Зберігати у недоступному для дітей місці. Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. запропоновано: Зберігати при температурі не вище 30 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.). Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Умови зберігання» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесені в текст маркування на первинній упаковці у п.6 ІНШЕ та на вторинній упаковці у п. 17 ІНШЕ щодо конкретизації логотипу заявника.	за рецептом	Не підлягає	UA/9848/01/02
257.	ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ ВІД КАШЛЮ	таблетки по 30 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 5 блістерів у картонній коробці	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ	Німеччина	Виробництво «in bulk», контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Виробництво «in bulk», пакування та контроль серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого СЕР від затвердженого виробника АФІ SHILPA MEDICARE LIMITED, Індія СЕР № R1-CEP 2004-201-Rev 05 (затверджено: СЕР № R1-CEP 2004-201-Rev 04). Внаслідок оновлення СЕР відбулася зміна назви виробника SHILPA MEDICARE LIMITED, на SHILPA PHARMA LIFESCIENCES LIMITED. Адреса виробничого майданчика залишається без змін. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) — зміна вимог специфікації ГЛЗ за показником «Втрата в масі при висушуванні» на термін придатності з «не більше 5 %» на «не більше 6%».	без рецепта		UA/3591/02/01
258.	ФЛАПРОКС	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці	ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН»	Україна	УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш.	Туреччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Мевсім Ількбахар Дінчель/Mrs. Mevsim Ilkbahar Dincel. Пропонована редакція: Пудло Ганна Станіславівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду.	за рецептом	Не підлягає	UA/12982/01/02
259.	ФЛЕКСБУМІН	розчин для інфузій, 200 г/л; по 50 мл у поліетиленовому пакеті; по 1 або по 24 пакети в картонній коробці; по 100 мл у поліетиленовому пакеті; по 1 або по 12 пакетів в картонній коробці	Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ	Австрія	Баксалта ЮС Інк., США (виробництво нерозфасованої продукції, термообробка); Баксалта ЮС Інк., США (стерильне наповнення, остаточна пастеризація, первинне та вторинне пакування); Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія (контроль якості, випуск серії)	США/Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Імунологічні і біологічні властивості», «Особливі заходи безпеки», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (внесення додаткових застережень), «Спосіб застосування та дози», «Діти» (внесення додаткових застережень), «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження.	за рецептом	Не підлягає	UA/18128/01/01
260.	ФЛУКОНАЗОЛ	розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл в контейнері; по 1 контейнеру в коробці	Ананта Медікеар Лтд.	Велика Британiя	Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування первинної упаковки лікарського засобу у п. 6. «ІНШЕ»: вилучення інформації щодо заявника. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження	за рецептом		UA/10739/01/01
261.	ФЛУКОНАЗОЛ-ДАРНИЦЯ	капсули по 50 мг, по 10 капсул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці	ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»	Україна	ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) зміна до специфікації вхідного контролю із відповідними методами контролю якості на допоміжну речовину Магній стеарат за показниками «Кислотність або лужність», «Кількісне визначення», «Ідентифікація», «Опис», «Сульфати», «Хлориди», «Кадмій», «Свинець», «Нікель», «Втрата в масі при висушуванні», «Мікробіологічна чистота» для приведення до вимог монографії ЄФ «Magnesium stearate» з урахуванням стилістики ДФУ.	за рецептом		UA/1153/01/01
262.	ФЛУКОНАЗОЛ-ДАРНИЦЯ	капсули по 100 мг, по 10 капсул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці	ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»	Україна	ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) зміна до специфікації вхідного контролю із відповідними методами контролю якості на допоміжну речовину Магній стеарат за показниками «Кислотність або лужність», «Кількісне визначення», «Ідентифікація», «Опис», «Сульфати», «Хлориди», «Кадмій», «Свинець», «Нікель», «Втрата в масі при висушуванні», «Мікробіологічна чистота» для приведення до вимог монографії ЄФ «Magnesium stearate» з урахуванням стилістики ДФУ.	за рецептом		UA/1153/01/02
263.	ФЛУКОНАЗОЛ-ДАРНИЦЯ	капсули по 150 мг по 1 капсулі у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці; по 1 капсулі у контурній чарунковій упаковці, по 2 або 3 контурні чарункові упаковки у пачці	ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»	Україна	ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) зміна до специфікації вхідного контролю із відповідними методами контролю якості на допоміжну речовину Магній стеарат за показниками «Кислотність або лужність», «Кількісне визначення», «Ідентифікація», «Опис», «Сульфати», «Хлориди», «Кадмій», «Свинець», «Нікель», «Втрата в масі при висушуванні», «Мікробіологічна чистота» для приведення до вимог монографії ЄФ «Magnesium stearate» з урахуванням стилістики ДФУ.	№2, №3 — за рецептом; № 1 — без рецепта		UA/1153/01/01
264.	ФУРОСЕМІД	розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулі, по 10 ампул в пачці; по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці; по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 2 блістери в пачці	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод « ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) Вилучення застарілого показника «Аномальна токсичність» у зв’язку з втратою чинності та вилученням з EP	за рецептом		UA/5153/01/01
265.	ХЛОРАМФЕНІКОЛ	порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових подвійних для фармацевтичного застосування	ТОВ «ЕЛПІС-УКРАЇНА»	Україна	Випуск серії: ТОВ «ЕЛПІС», Латвія; Усі стадії виробництва, за винятком випуску серії: Янгжоу Хуаксінг Кемікал Ко., Лтд., Китай	Латвія/Китай	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна адреси виробника АФІ, що відповідає за випуск серії, без зміни виробничої дільниці, у зв’язку із адміністративною реформою у Ризі.	–		UA/18359/01/01
266.	ХОЛІСАЛ	гель для ротової порожнини, по 10 г гелю у тубі; по 1 тубі в картонній коробці	ТОВ «Бауш Хелс»	Україна	Фармзавод Єльфа A.Т.	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви виробника діючої речовини цеталконію хлорид, було: AMRI Rensselaer Inc.,USA; стало: Curia New York, Inc., USA. Адреса, виробничі дільниці та всі виробничі операції залишаються без змін. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви виробника діючої речовини цеталконію хлорид, було: Albany Molecular Research. Inc., USA; стало: Curia Global, Inc., USA. Адреса, виробничі дільниці та всі виробничі операції залишаються без змін.	без рецепта		UA/7298/01/01
267.	ХУМУЛІН М3	суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл; по 3 мл у скляному картриджі; по 5 картриджів у картонній пачці; по 3 мл у скляному картриджі; по 1 картриджу у шприц-ручці КвікПен; по 5 шприц-ручок у картонній пачці	Ліллі Франс	Францiя	Ліллі Франс	Францiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений) Зміна пов’язана з оновленням написання адреси дільниці з ферментації та очищення відповідно до написання адреси на сайті з реєстрації виробничих дільниць FDA та додавання додаткового приміщення. Оновлення розділів 3.2.S.2.1., 3.2.А.1., 3.2.S.2.2.- 3.2.S.2.4., 3.2.S.7.1. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Тест «Сульфатна зола» в специфікації на АФІ перестав бути рутинним. Оновлення розділу 3.2.S.4.1. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (зміна у затвердженому протоколі стабільності) Зміна пов’язана з оновленням протоколу після реєстраційного вивчення стабільності (додані додаткові точки — 3 та 9 місяців) відповідно до вимог ICHQ5C. Оновлення розділів 3.2.S.1., 3.2.S.2.3., 3.2.S.3.1., 3.2.S.3.2., 3.2.S.7.1. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення окремої виробничої дільниці зі зберігання грануляту концентрату АФІ. Написання адреси дільниці відповідно до написання адреси на сайті з реєстрації виробничих дільниць FDA. Оновлення розділу 3.2.S.2.1	за рецептом		UA/8567/01/01
268.	ЦЕФЕПІМ	порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг; 1 флакон з порошком у коробці з картону	Ананта Медікеар Лтд.	Велика Британiя	Свісс Перентералс Лтд., Індія Ананта Медікеар Лімітед, Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) МІБП (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження.	за рецептом	Не підлягає	UA/15345/01/01
269.	ЦЕФТАТІМ-1000	порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці	Манкайнд Фарма Лімітед	Індія	Манкайнд Фарма Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Гай Олег Володимирович. Пропонована редакція: Єременко Валентина Вікторівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду.	за рецептом		UA/18512/01/01
270.	ЯСНАЛ®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 7 таблеток у блістері; по 2, 4 або 8 блістерів у картонній коробці	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Спосіб застосування та дози» (безпека), «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців післяЗміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Фармакологічні властивості» (уточнення), «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози» (безпека), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації референтного лікарського засобу (Aricept). Рекомендовані до затвердження: — Інструкція для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.	за рецептом	Не підлягає	UA/9243/01/01
271.	ЯСНАЛ®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 7 таблеток у блістері; по 2, 4 або 8 блістерів у картонній коробці	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Спосіб застосування та дози» (безпека), «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців післяЗміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Фармакологічні властивості» (уточнення), «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози» (безпека), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації референтного лікарського засобу (Aricept). Рекомендовані до затвердження: — Інструкція для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.	за рецептом	Не підлягає	UA/9243/01/02

*у разі внесення змін до інструкції про медичне застосування

Начальник Фармацевтичного управлінняТарас Лясковський

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Цікава інформація для Вас: