Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про державну перереєстрацію лікарських засобів
(медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів»
від 10 листопада 2023 року № 1946
ПЕРЕЛІК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування* | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | DL-СУЛЬФОКАМФОРНА КИСЛОТА | кристалічний порошок (субстанція); у поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Вилучення показника «Залишкові кількості органічних розчинників» зі специфікації на нерозфасований продук. Готова субстанція DL-сульфокамфорна контролюється за всіма затверджиними показниками МКЯ, включаючи показник «Залишкові кількості органічних розчинників». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) Доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування «Бактеріальні ендотоксини» з нормуванням «не більше 0,43 МО/мг». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
– | – | UA/15298/01/01 |
| 2. | АЗИДЖУБ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 6 таблеток в блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | Джубілант Дженерікс Лімітед | Індія | ДЖУБІЛАНТ ДЖЕНЕРІКС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Manoj Kumar. Пропонована редакція: Пеліх Олена Борисівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. | за рецептом | – | UA/12966/01/01 |
| 3. | АЗИДЖУБ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 3 таблетки в блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | Джубілант Дженерікс Лімітед | Індія | ДЖУБІЛАНТ ДЖЕНЕРІКС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Manoj Kumar. Пропонована редакція: Пеліх Олена Борисівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. | за рецептом | – | UA/12966/01/02 |
| 4. | АЗИДЖУБ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, in bulk: по 5000 таблеток у поліетиленовому пакеті | Джубілант Дженерікс Лімітед | Індія | ДЖУБІЛАНТ ДЖЕНЕРІКС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Manoj Kumar. Пропонована редакція: Пеліх Олена Борисівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. | – | – | UA/12967/01/01 |
| 5. | АЗИДЖУБ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, in bulk: по 5000 таблеток у поліетиленовому пакеті | Джубілант Дженерікс Лімітед | Індія | ДЖУБІЛАНТ ДЖЕНЕРІКС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Manoj Kumar. Пропонована редакція: Пеліх Олена Борисівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. | – | – | UA/12967/01/02 |
| 6. | АЗИМЕД® | капсули по 250 мг; по 6 або по 10 капсул в блістері; по 1 блістеру в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (СУМАМЕД, капсули). Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/7234/01/01 |
| 7. | АЗИЦИН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг; по 3 таблетки у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) — Приведення розділів 3.2.Р.4.1. Специфікація та 3.2.Р.4.2. Аналітичні методики до вимог діючої редакції монографії ЄФ «Magnesium stearate» та ДФУ за показниками «Кислотність або лужність», «Кількісне визначення», «Ідентифікація» | за рецептом | – | UA/0137/02/01 |
| 8. | АКТИЛІЗЕ® | ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг; 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з 1 флаконом розчинника (вода для ін’єкцій) по 50 мл у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни). Подовження часу зберігання проміжного продукту: заповнених флаконів із розчинником (вода для ін’єкцій) після фільтрації через 0,2 мкм фільтр для контроля за біозабрудненням до кінцевої стерилізації, до 31043 хвилини. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу). Впровадження альтернативної обтискної кришки внаслідок зміни розміру кромки алюмінієвої обтискної кришки, оскільки на новій лінії наповнення використовуються різні обтискні машини. Альтернативна обтискна кришка відповідає вимогам різних обтискних машин, які використовуються на новій лінії наповнення. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)). Гумова пробка: вилучення аналізу методом газової хроматографії, який використовується для випробувань екстракції з метою визначення летких і напівлетких сполук. Такі сполуки є підгрупою профілю екстрагованих речовин і пов’язані з матеріалами конструкції, які тестуються посерійно в рамках випробування ідентифікації. Крім того, профіль екстракції оцінюється під час кваліфікації матеріалу. Тому аналіз методом газової хроматографії не вимагається. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування). Скляний флакон: додавання основних розмірів (числових значень) скляного флакону для розчинника. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування). Гумова пробка: додавання основних розмірів (числових значень) гумової пробки для флакону для розчинника. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування). Обтискна кришка для флакону для розчинника: додавання основних розмірів (числових значень) обтискної кришки. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) – Оновлення специфікації на скляний флакон для розчинника, а саме: оновлення специфікацій для методів випробування скляного флакона відповідно до поточної монографії ЕР 3.2.1 та монографії USP. Заміна випробування гідролітичної стійкості випробуванням згідно з фармакопеями США та ЄС. Редакційні зміни з метою адаптування документа до сучасного формату компанії: специфікацію на обтискну кришку видалено та наведено в окремому документі 3.2.Р.7.2. Додавання схематичного зображення скляного флакону. Випробування ідентифікації форми, кольору виконується і тепер узагальнено у розділі «Зовнішній вигляд». Специфікацію на обтискну кришку (раніше-відкидний ковпачок) та пробку видалено та наведено в окремому документі 3.2.Р.7.2. Видалення глави 2 «Наукові дані». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни). Оновлення специфікації на гумову пробку для флакону для розчинника, а саме: заміна термогравіметричного аналізу посиланням на монографію 3.2.9 ЕР та USP. Редакційні зміни з метою адаптування документа до сучасного формату компанії: Специфікацію на обтискну кришку та флакон видалено та наведено в окремому документі 3.2.Р.7.2. Додавання схематичного зображення гумової пробки. Випробування ідентифікації форми, кольору виконується і тепер узагальнено у р. «Зовнішній вигляд». Видалення глави 2 «Наукові дані». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни). Оновлення специфікації на обтискну кришку для флакону для розчинника, а саме: редакційні зміни з метою адаптування документа до сучасного формату компанії. Специфікацію на пробку та флакон видалено та наведено в окремому документі 3.2.Р.7.2. Створено один документ 3.2.Р.7.2 для кожного компонента первинної упаковки. Додавання схематичного зображення обтискної кришки. Випробування ідентифікації форми, кольору виконується і тепер узагальнено у р. «Зовнішній вигляд». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни). Заміна інформації про постачальника більш детальною інформацією про виробника для скляного флакону для розчинника. Редакційні зміни: реструктуризація таблиць, зміна формулювання. Більш детальний опис матеріалів конструкції. Зміни на матеріали конструкції не вносились. Видалення малюнку, схематичне зображення флакону наведено в документі 3.2.Р.7.2 «Специфікація на флакон». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни). Заміна інформації про постачальника більш детальною інформацією про виробника гумової пробки для флакону для розчинника. Редакційні зміни: реструктуризація таблиць, зміна формулювання. Більш детальний опис матеріалів конструкції. Зміни на матеріали конструкції не вносились. Видалення малюнку, схематичне зображення гумової пробки наведено в документі 3.2.Р.7.2 «Специфікація на гумову пробку». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни). Заміна інформації про постачальника більш детальною інформацією про виробника обтискної кришки для флакону для розчинника. Редакційні зміни: реструктуризація таблиць, зміна формулювання. Більш детальний опис матеріалів конструкції. Зміни на матеріали конструкції не вносились. Видалення малюнку, схематичне зображення обтискної кришки наведено в документі 3.2.Р.7.2 «Специфікація на обтискну кришку». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж). Впровадження додаткового в процесі виробництва контролю для розчинника за параметром «контроль забруднення» із попередньо визначеними граничними значеннями процесу в кінці часу зберігання перед кінцевою стерилізацією. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (суттєва зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний влив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу). Впровадження додаткової лінії наповнення (АА5) щодо компонента розчинника (вода для ін’єкцій) для препарату Актилізе 50 мг. Внесення редакційних правок до р.3.2.Р.3.1 Виробники. |
за рецептом | – | UA/2944/01/01 |
| 9. | АМІЦИТРОН® ЕКСТРАТАБ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення специфікації та методів контролю АФІ у відповідність до монографії «Paracetamol» ЄФ, діюче видання, що входять до складу ГЛЗ, а саме зміна нормування та методів контролю за показниками «Ідентифікація», «Супровідні домішки», вилучення показника «Важкі метали». | без рецепта | – | UA/15430/01/01 |
| 10. | АТОРВАСТАТИН-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6, або 9 блістерів у коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 або 4, або 6 блістерів у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Тева Фарма С.Л.У. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-366-Rev 04 (затверджено: R1-CEP 2010-366-Rev 03) для АФІ аторвастатину кальцію від вже затвердженого виробника CENTRIENT PHARMACEUTICALS INDIA PRIVATE LIMITED, Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2012-035 — Rev 02 (затверджено: R1-CEP 2012-035-Rev 01) для АФІ аторвастатину кальцію від вже затвердженого виробника TEVA API INDIA PRIVATE LIMITED, Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2018-059-Rev 03 (затверджено: R0-CEP 2018-059-Rev 02) для АФІ аторвастатину кальцію від вже затвердженого виробника TEVA API INDIA PRIVATE LIMITED, Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R0-CEP 2022-099-Rev 00 для АФІ аторвастатину кальцію від вже затвердженого виробника TEVA API INDIA PRIVATE LIMITED, Індія (власник сертифікату TEVA PHARMACEUTICALS INDUSTRIES LTD., Israel). | за рецептом | – | UA/16377/01/01 |
| 11. | АТОРВАСТАТИН-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6, або 9 блістерів у коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 або 4, або 6 блістерів у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Тева Фарма С.Л.У. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-366-Rev 04 (затверджено: R1-CEP 2010-366-Rev 03) для АФІ аторвастатину кальцію від вже затвердженого виробника CENTRIENT PHARMACEUTICALS INDIA PRIVATE LIMITED, Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2012-035 — Rev 02 (затверджено: R1-CEP 2012-035-Rev 01) для АФІ аторвастатину кальцію від вже затвердженого виробника TEVA API INDIA PRIVATE LIMITED, Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2018-059-Rev 03 (затверджено: R0-CEP 2018-059-Rev 02) для АФІ аторвастатину кальцію від вже затвердженого виробника TEVA API INDIA PRIVATE LIMITED, Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R0-CEP 2022-099-Rev 00 для АФІ аторвастатину кальцію від вже затвердженого виробника TEVA API INDIA PRIVATE LIMITED, Індія (власник сертифікату TEVA PHARMACEUTICALS INDUSTRIES LTD., Israel). | за рецептом | – | UA/16377/01/02 |
| 12. | АТОРВАСТАТИН-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 40 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Тева Фарма С.Л.У. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-366-Rev 04 (затверджено: R1-CEP 2010-366-Rev 03) для АФІ аторвастатину кальцію від вже затвердженого виробника CENTRIENT PHARMACEUTICALS INDIA PRIVATE LIMITED, Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2012-035 — Rev 02 (затверджено: R1-CEP 2012-035-Rev 01) для АФІ аторвастатину кальцію від вже затвердженого виробника TEVA API INDIA PRIVATE LIMITED, Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2018-059-Rev 03 (затверджено: R0-CEP 2018-059-Rev 02) для АФІ аторвастатину кальцію від вже затвердженого виробника TEVA API INDIA PRIVATE LIMITED, Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R0-CEP 2022-099-Rev 00 для АФІ аторвастатину кальцію від вже затвердженого виробника TEVA API INDIA PRIVATE LIMITED, Індія (власник сертифікату TEVA PHARMACEUTICALS INDUSTRIES LTD., Israel). |
за рецептом | – | UA/16377/01/03 |
| 13. | АТОРВАСТАТИН-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 80 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Тева Фарма С.Л.У. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-366-Rev 04 (затверджено: R1-CEP 2010-366-Rev 03) для АФІ аторвастатину кальцію від вже затвердженого виробника CENTRIENT PHARMACEUTICALS INDIA PRIVATE LIMITED, Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2012-035 — Rev 02 (затверджено: R1-CEP 2012-035-Rev 01) для АФІ аторвастатину кальцію від вже затвердженого виробника TEVA API INDIA PRIVATE LIMITED, Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2018-059-Rev 03 (затверджено: R0-CEP 2018-059-Rev 02) для АФІ аторвастатину кальцію від вже затвердженого виробника TEVA API INDIA PRIVATE LIMITED, Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R0-CEP 2022-099-Rev 00 для АФІ аторвастатину кальцію від вже затвердженого виробника TEVA API INDIA PRIVATE LIMITED, Індія (власник сертифікату TEVA PHARMACEUTICALS INDUSTRIES LTD., Israel). | за рецептом | – | UA/16377/01/04 |
| 14. | АТФ-ЛОНГ® | таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері, по 4 блістери в пачці з картону | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесені до тексту Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/0723/01/01 |
| 15. | АТФ-ЛОНГ® | таблетки по 20 мг по 10 таблеток у блістері, по 4 блістери в пачці з картону | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесені до тексту Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/0723/01/02 |
| 16. | БІМАТОПРОСТ | кристалічний порошок (субстанція) у флаконах з темного скла для фармацевтичного застосування | Кайман Фарма с.р.о. | Чеська Республiка | Кайман Фарма с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Зміна у специфікації (питоме обертання) та складі АФІ, у зв’язку з отриманням оновленої версії ДМФ; Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — Зміна у методах випробування АФІ, у зв’язку з отриманням оновленої версії ДМФ, а саме: методика кількісного визначення, хромотографічна чистота, мікробіологічна чистота та залишкові розчинники. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) / Зміна формулювання розділу упаковка в МКЯ у зв’язку з отриманням оновленої інформації від виробника. Затверджено Упаковка Первичная упаковка: флаконы из темного стекла, емкостью 2 мл, 4 мл, 6 мл, 15 мл, 30 мл, 60 мл, 120 млд, 250 мл или 500 мл, запечатанные крышками с политетрафторэтиленовыми прокладками. Вторичная упаковка: полиэтиленовые пакеты с прозрачным окошком и застежкой-молнией, содержащие поглотитель кислорода и осушитель. Запропоновано Упаковка Первичная упаковка: флаконы из темного стекла, запечатанные крышками с политетрафторэтиленовыми прокладками. Вторичная упаковка: полиэтиленово-алюминиевые пакеты с прозрачным окошком и застежкой-молнией, содержащие поглотитель кислорода и осушитель. | – | – | UA/17616/01/01 |
| 17. | БОНАБЛАСТ | концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл; по 6 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній пачці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | ФАРМАТЕН СА | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) доповнення специфікації АФІ новим показником якості «Мікробіологічна чистота» (Ph.Eur. 2.6.12 та Ph.Eur. 2.6.13) з відповідним методом контролю Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) доповнення специфікації АФІ новим показником якості «Бактеріальні ендотоксини» (Ph.Eur. 2.6.14) з відповідним методом контролю | за рецептом | – | UA/19287/01/01 |
| 18. | ВАЗОСТАТ-ЗДОРОВ’Я | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає |
UA/3579/01/02 |
| 19. | ВАЗОСТАТ-ЗДОРОВ’Я | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/3579/01/03 |
| 20. | ВАЗОСТАТ-ЗДОРОВ’Я | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/3579/01/01 |
| 21. | ВАЛЬСАКОР® НD 160 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/25 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2, по 4 або по 6 блістерів в коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | Виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія Виробник, відповідальний за виробництво in bulk: Лаурус Лабс Лімітед, Індія Виробник, відповідальний за контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія Кемілаб д.о.о., Словенія |
Словенія/
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — незначні зміни на різних етапах процесу виробництва ЛЗ (п. 3.2.P.3.3.2 та 3.2.P.3.3.3), що охоплює невеликі зміни в обладнанні (додавання відсутньої потужності обладнання з однаковими принципами роботи), незначне коригування часу змішування та швидкості робочого колеса (крок 01), часу та швидкості змішування (крок 05, 06), детальніший опис виробничих параметрів (тривалість приготування суспензії для покриття (крок 10) і тривалість процесу нанесення плівкового покриття (крок 11), параметри процесу, застосовані до пілотних партій, були видалені з досьє. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — викладення МКЯ ЛЗ українською мовою (затверджено російською мовою), з незначними корекціями опису методів контролю якості, включаючи уніфікацію опису приготування розчинів, без зміни аналітичних методів, у відповідності до оновлених змін в МКЯ ЛЗ та, як наслідок, зміни до специфікації. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для вже затвердженого виробника валсартану — КРКА, д.д., Ново место, Словенія з версії R1-CEP 2011-148-Rev 01 до версії R1-CEP 2011-148-Rev 02. Граничні значення генотоксичних домішок: NDMA (не більше 0,03 ppm) та NDEA(0,03 ppm) включені в сертифікат; оновлення специфікації АФІ від виробника ЛЗ з додаванням примітки щодо NDMA та NDEA у специфікації АФІ для валсартану: «Не застосовується до серій, у яких було ідентифіковано більше ніж один із зазначених вище N-нітрозамінів одночасно; такі серії будуть забраковані». Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для вже затвердженого виробника валсартану — КРКА, д.д., Ново место, Словенія з версії R1-CEP 2011-148-Rev 02 до версії R1-CEP 2011-148-Rev 03. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — додавання дільниці, на якій здійснюється контроль серії для готового лікарського засобу — Кемілаб д.о.о., Словенія. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначні зміни у методі «Мікробіологічна якість» ЛЗ. Наступні оновлення були впроваджені: виправлена назва «Мікробіологічна якість» замість «Мікробіологічна чистота» та більш детальний опис виконання методики, використання поживних середовищ і розчинів та розрахунку згідно з відповідними фармакопеями. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначні зміни у методі «Розчинення валсартану та гідрохлортіазиду» ЛЗ. Наступні оновлення були впроваджені: -Методика, де додано, що середовище розчинення повинно бути не деаерованим; -Розчини для вимірювань методом ВЕРХ та опис методики, де додана інформація про стабільність розчинів; -інші незначні зміни в процедурі тестування через додавання інформації для вищих дозувань, адміністративні оновлення через більш точне визначення ефективності тестування та додавання хроматограм для вищих дозувань. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначні зміни у методі «Кількісний вміст та ідентифікація валсартану та гідрохлортіазиду» ЛЗ. Доповнення стосуються підвищення репрезентативності зразка для аналізу шляхом змін в підготовці розчину зразка, також додана інформація про хроматографічні умови, інформація про стабільність розчинів тощо. Незначні зміни в аналітичній процедурі не впливають на результат аналізу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначні зміни у методі «Однорідність дозованих одиниць — Однорідність дозування, кількісний вміст та ідентифікація валсартану та гідрохлортіазиду» ЛЗ. Доповнення стосуються підвищення репрезентативності зразка для аналізу шляхом змін в підготовці розчину зразка, також додана інформація про хроматографічні умови, інформація про стабільність розчинів тощо. Незначні зміни в аналітичній процедурі не впливають на результат аналізу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — зміни у методах випробування готового лікарського засобу — додавання пропущеного методу випробування «Ідентифікація заліза оксиду». Оскільки реальних змін аналітичної процедури не відбулося, але в минулому сталася помилка та пропонована методика не була включена до досьє (замість цього було надіслано неправильну методику з іншим аналітичним кодом). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — заміна методу випробування «Кількісне визначення валсартану та гідрохлоротіазиду» та метод «Ідентифікація валсартану та гідрохлоротіазиду» у специфікації випуску на новий. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — незначна зміна для аналітичної процедури «Втрата в масі при висушуванні» для внутрішнього контролю в процесі виробництва готового продукту з ЕР 2.2.32, метод d на ЕР 2.2.32, оскільки в поточній монографії 07/2019:20232 не вказано метод d, а примітка щодо автоматичного впровадження внутрішнього контролю в процесі виробництва на етапі таблетування видалена. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — незначна зміна в п. 3.2.P.3.4 для аналітичної процедури «Середня маса» для внутрішнього контролю в процесі виробництва готового продукту (кількість таблеток, що використовуються для розрахунку середньої маси ядра для внутрішнього контролю в процесі виробництва, змінено з N=10 на N=20; метод ЕР 2.9.5 для ядер та таблеток, вкритих плівковою оболонкою, виключено з реєстраційної документації). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — незначні зміни частоти проведення аналітичних процедур (п.3.2.P.3.4) для внутрішнього контролю в процесі виробництва готового продукту, а саме- індивідуальні маси, середні маси та опис таблеток «перевіряються принаймні щогодини» замість «кожні 15 хвилин». Стираність, час розпадання, стійкість таблеток до роздавлювання і товщину таблеток контролюють щонайменше два рази за зміну. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна часу зберігання проміжного продукту у мішку LDPE/пакеті триплекс Alu з 6 місяців до 12 місяців при температурі 25 ±2 °С та відносній вологості 60±5 %. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | – | UA/9450/01/01 |
| 22. | ВЕНОГЕПАНОЛ | гель по 40 г у тубі, по 1 тубі в пачці з картону | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміна у зв’язку уточнення викладення розділу «Додаткова інформація. ДІ-1. Упаковка» МКЯ. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, зокрема вилучення інформації, зазначеної російською мовою, та внесення незначних редакційних правок по тексту. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | – | UA/7100/01/01 |
| 23. | ВЕНОГЕПАНОЛ 1000 | гель по 40 г у тубі; по 1 тубі в пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміна у зв’язку уточнення викладення розділу «Додаткова інформація. ДІ-1. Упаковка» МКЯ. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, зокрема вилучення інформації, зазначеної російською мовою, та внесення незначних редакційних правок по тексту. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | – | UA/16813/01/01 |
| 24. | ВЕРАПАМІЛ-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучення інформації, зазначеної російською мовою, зазначення QR-коду на вторинній упаковці та незначні редакційні правки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | – | UA/3582/01/02 |
| 25. | ВЕРАПАМІЛ-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 2,5 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучення інформації, зазначеної російською мовою, зазначення QR-коду на вторинній упаковці та незначні редакційні уточнення. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | – | UA/3582/02/01 |
| 26. | ВЕРОШПІРОН | таблетки по 25 мг; по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща (контроль якості, дозвіл на випуск серії) (виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка) |
Угорщина/
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання виробників в наказі МОЗ України № 1808 від 18.10.2023 в процесі внесення змін (зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) — Зазначення усіх дільниць виробника ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща, задіяного у виробництві ГЛЗ з описом виконуваних функцій без змін у модулі 3 реєстраційного досьє). Редакція в наказі — ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща (контроль якості, дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка). Вірна редакція — ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина; ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща (контроль якості, дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка) | за рецептом | – | UA/2775/02/01 |
| 27. | ВІЗАРСИН® Q-TAB® | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 50 мг, по 1 таблетці у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці; по 4 таблетки у блістері; по 1, або по 2, або по 3 блістери в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробник, відповідальний за первинну та вторинну упаковку, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Незначні зміни в тексті маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу щодо зазначення інформації про термін придатності лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | – | UA/13484/01/02 |
| 28. | ВІЗАРСИН® Q-TAB® | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 100 мг, по 1 таблетці у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці; по 4 таблетки у блістері; по 1, або по 2, або по 3 блістери в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробник, відповідальний за первинну та вторинну упаковку, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Незначні зміни в тексті маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу щодо зазначення інформації про термін придатності лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | – | UA/13484/01/03 |
| 29. | ВІЗАРСИН® Q-TAB® | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 25 мг, по 1 таблетці у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці; по 4 таблетки у блістері; по 1, або по 2, або по 3 блістери в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Виробник, відповідальний за первинну та вторинну упаковку: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Незначні зміни в тексті маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу щодо зазначення інформації про термін придатності лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | – | UA/13484/01/01 |
| 30. | ВІНПОЦЕТИН-ДАРНИЦЯ | таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 або по 5 контурних чарункових упаковок у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) — Приведення розділів 3.2.Р.4.1. Специфікація та 3.2.Р.4.2. Аналітичні методики до вимог діючої редакції монографії ЄФ «Magnesium stearate» та ДФУ за показниками «Кислотність або лужність», «Кількісне визначення», «Ідентифікація». | за рецептом | – | UA/2576/02/01 |
| 31. | ВОБЕ-МУГОС Е | таблетки кишковорозчинні, по 20 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 5 блістерів у картонній коробці | МУКОС Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | МУКОС Eмульсіонсгезелльшафт мбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Горілик Артем Володимирович. Пропонована редакція: Хілько Євгенія Олександрівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | за рецептом | – | UA/14480/01/01 |
| 32. | ГЕНВОЯ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | Гілеад Сайєнсиз Айеленд Анлімітед Компані | Ірландiя | (випуск серії, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль серії) Гілеад Сайєнсиз Айеленд ЮС, Ірландія; (виробництво, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль серії) Патеон Інк., Kанада; (вторинна упаковка) Гілеад Сайєнсиз, Інк., США; (контроль серії) Гілеад Сайєнсиз, Інк., США; (контроль серії) Єврофінс Ланкастер Лабораторіз, Інк., США; (вторинна упаковка) Мілмаунт Хелскеа Лтд., Ірландія; (вторинна упаковка) АндерсонБрекон, Інк., США |
Ірландія/США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів , «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючих речовин та редаговано розділи «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/16530/01/01 |
| 33. | ГЕНТОС® | таблетки по 20 таблеток у блістері; по 1, 2 або 3 блістери у картонній коробці | ТОВ «ПЕРРІГО УКРАЇНА» | Україна | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) — – внесення зміни до Модулю 3 розділ Якість, р. 3.2.S.2.1 Виробники, а саме додається нове географічного джерело «France, Austria, Germany » для рослинної сировини Conium maculatum, яка використовується для виробництва матричної настойки. Затверджено: 3.2.S.2.1. manufacturers – Herbamed and Richard Bittner AG Origin of plant material Wild collection, France Tiffen Carintia, Austria Запропоновано: 3.2.S.2.1. manufacturers – Herbamed and Richard Bittner AG Geographical source of plant material: France, Austria, Germany; Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — внесення змін до Модулю 3. Якість, а саме додається до специфікації діючої речовини Conium maculatum параметри «Сторонні домішки» та «Пошкодженість/Свіжість» | без рецепта | – | UA/10026/01/01 |
| 34. | ГЕНТОС® | краплі оральні по 20 мл або 50 мл, або 100 мл у флаконах-крапельницях; по 1 флакону у картонній упаковці | ТОВ «ПЕРРІГО УКРАЇНА» | Україна | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — внесення змін до Модулю 3. Якість, а саме додається до специфікації діючої речовини Conium maculatum параметри «Сторонні домішки» та «Пошкодженість/Свіжість»; Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) — внесення зміни до Модулю 3 розділ Якість, р. 3.2.S.2.1 Виробники, а саме додається нове географічного джерело «France, Austria, Germany » для рослинної сировини Conium maculatum, яка використовується для виробництва матричної настойки. Затверджено: 3.2.S.2.1. manufacturers – Herbamed and Richard Bittner AG Origin of plant material Wild collection, France Tiffen Carintia, Austria Запропоновано: 3.2.S.2.1. manufacturers – Herbamed and Richard Bittner AG Geographical source of plant material: France, Austria, Germany | без рецепта | – | UA/1971/02/01 |
| 35. | ГІНКОР ФОРТ | капсули по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | TOHIФАРМ | Францiя | БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2005-263-Rev08 (затверджений: R1-CEP 2005-263-Rev07) для АФІ троксерутин від затвердженого виробника PCAS, France | без рецепта | – | UA/10317/01/01 |
| 36. | ГІНКОР ФОРТ | капсули, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | ТОНІФАРМ | Францiя | БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Зміна методу аналізу за показником «Кількісне визначення. Троксерутин» полягає у врахуванні значення контрольного стандартного розчину під час розрахунку кількісного визначення троксерутину. Пропонується додати в методику опис щодо приготування стандартного розчину та використовувати показники стандартного розчину у розрахунковій формулі. | без рецепта | – | UA/10317/01/01 |
| 37. | ГЛІВЕК® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів в коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; первинне, вторинне пакування, випуск серії: Лек Фармасьютикалс д.д., виробнича дільниця Лендава, Словенія | Швейцарія/
Німеччина/ Словенія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення інформації). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/9469/01/01 |
| 38. | ГЛІВЕК® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; первинне, вторинне пакування, випуск серії: Лек Фармасьютикалс д.д., виробнича дільниця Лендава, Словенія | Швейцарія/
Німеччина/ Словенія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення інформації). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/9469/01/02 |
| 39. | ГЛІПТАР®-М | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50/850 мг по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у пачці | МАРІФАРМ д.о.о. | Словенія | виробництво і пакування готової лікарської форми, контроль серії і випуск серії САГ МАНУФАКТУРІНГ, С.Л.У., Іспанія контроль серії (фізико-хімічний) і випуск серії Галенікум Хелс, С.Л., Іспанiя контроль серії (мікробіологічний) Лабораторіо Ечеварна, С.А., Іспанiя |
Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) – введення додаткового розміру серії ГЛЗ Затверджено: для дозування 50 мг/850 мг: 1 000 183 таблеток вкритих плівковою оболонкою Запропоновано: для дозування 50 мг/850 мг: 1 000 183 таблеток вкритих плівковою оболонкою; 2 400 000 таблеток вкритих плівковою оболонкою |
за рецептом | – | UA/19966/01/01 |
| 40. | ГЛІПТАР®-М | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50/1000 мг по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у пачці | МАРІФАРМ д.о.о. | Словенія | виробництво і пакування готової лікарської форми, контроль серії і випуск серії САГ МАНУФАКТУРІНГ, С.Л.У., Іспанія контроль серії (фізико-хімічний) і випуск серії Галенікум Хелс, С.Л., Іспанiя контроль серії (мікробіологічний) Лабораторіо Ечеварна, С.А., Іспанiя |
Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) – введення додаткового розміру серії ГЛЗ Затверджено: для дозування 50 мг/1000 мг 1 000 156 таблеток вкритих плівковою оболонкою Запропоновано: для дозування 50 мг/1000 мг 1 000 156 таблеток вкритих плівковою оболонкою 2 000 000 таблеток вкритих плівковою оболонкою. |
за рецептом | – | UA/19966/01/02 |
| 41. | ГЛУТАРГІН | концентрат для розчину для інфузій, 400 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) — Вилучення застарілого показника «Аномальна токсичність» у зв’язку з втратою чинності та вилученням з EP | за рецептом | – | UA/4022/03/01 |
| 42. | ГРИПЕКС ХОТАКТИВ МАКС | порошок для орального розчину, по 5 г порошку у саше; по 5 саше або по 8 саше у картонній пачці | Юнілаб, ЛП | США | ТОВ ЮС Фармація, Польща (виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом) | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) Вилучення незначного показника «Ідентифікація барвника» зі специфікації випуску. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження)) Зміна параметра специфікації з «Вологість», що визначається методом титрування за Карлом Фішером, на «Втрата в масі під час висушування», що визначається гравіметричним методом (зміна стосується специфікації випуску та терміну придатності). |
без рецепта | – | UA/6285/01/01 |
| 43. | ГРОПРИНОЗИН® | таблетки по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 5 блістерів в картонній коробці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща» (контроль якості, дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка) | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Росінін Геннадій Вікторович. Пропонована редакція: Хілько Євгенія Олександрівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | – | UA/6286/01/01 |
| 44. | ДЕАКУРА® | таблетки по 5 мг; по 50 або по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній пачці | ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА» | Україна | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — Незначна зміна у затверджених методах випробування, а саме- більш детальний опис пробопідготовки (зазначення матеріалу ступки – агатова ступка) за п. «Кількісне визначення біотину»; Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифікату відповідності ЕР СЕР R1-CEP 2001-405-Rev 04 (попередня версія СЕР СЕР R1-CEP 2001-405-Rev 03) для АФІ Біотин від вже затвердженого виробника DSM Nutritional Products Ltd. | без рецепта | – | UA/11339/01/01 |
| 45. | ДЕЗЛОРАТАДИН | сироп 0,5 мг/мл; по 60 мл у банці; по 1 банці разом з мірною ложкою у пачці з картону | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо необхідності повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу | без рецепта | підлягає
|
UA/14407/01/01 |
| 46. | ДЕЗЛОРАТАДИН | сироп, 0,5 мг/мл по 50 мл у флаконі, по 1 флакону разом з дозуючим шприцом-піпеткою в коробці з картону або по 100 мл у флаконі, по 1 флакону разом з дозуючим шприцом-піпеткою в коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає
|
UA/10913/02/01 |
| 47. | ДЕКСМЕДЕТОМІДИНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | Янгсу Хенгруі Фармасьютікалз Ко., Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна найменування та уточнення адреси виробника АФІ дексмедетомідину гідрохлорид, без зміни місця виробництва. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — Супутня зміна Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — вилучення зі Специфікації / Методів випробування контроль за показником «Важкі метали» дексмедетомідину гідрохлорид. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — збільшення періоду переконтролю АФІ дексмедетомідину гідрохлорид з 2-х років до 3-х років. | – | – | UA/17618/01/01 |
| 48. | ДЕПАКІН® ЕНТЕРІК 300 | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 300 мг № 100 (10х10): (по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці) | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа, Францiя; САНОФІ-АВЕНТІС С.А., Іспанiя | Францiя/
Іспанiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарських засобів до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (внесення інформації щодо гіпокарнітинемії та пов’язаних з нею наслідків, такі як розлади печінки та гіперамоніємія). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарських засобів до розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (внесення інформації щодо взаємодії з метотрексатом). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не
підлягає
|
UA/2598/02/01 |
| 49. | ДЕФЕРАСІРОКС-ВІСТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 360 мг; по 10 таблеток в блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | контроль якості, випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості: Сінтон Чилі Лтда., Чилі |
Іспанія/
Чилі |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна маси покриття лікарських форм для перорального застосування або зміна маси оболонки капсул (тверді лікарські форми для перорального застосування) зміна маси покриття таблетки від m0=(2,0±0,5%) до m0=(3,0±0,5%)» | за рецептом | – | UA/19706/01/03 |
| 50. | ДЕФЕРАСІРОКС-ВІСТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 180 мг; по 10 таблеток в блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | контроль якості, випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості: Сінтон Чилі Лтда., Чилі |
Іспанія/
Чилі |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна маси покриття лікарських форм для перорального застосування або зміна маси оболонки капсул (тверді лікарські форми для перорального застосування) зміна маси покриття таблетки від m0=(2,0±0,5%) до m0=(3,0±0,5%)» | за рецептом | – | UA/19706/01/02 |
| 51. | ДЖАРДІНС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у перфорованому блістері; по 1 або 3 блістери у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Первинне та вторинне пакування, маркування: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробництво таблеток in bulk, контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»), випуск серії: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина | Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом). Заявником надано оновлену згідно з вимогами Rev.2 accompanying GVP, Module V Rev.2, Human Medicines Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format) консолідовану версію 20.1 плану управління ризиками, яка включає зміни ПУР версії 19.0 для лікарського засобу ДЖАРДІНС®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг та по 10 мг по 10 таблеток у перфорованому блістері; по 1 або 3 блістери у картонній коробці. Зміни внесено до частин І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», III «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з додаванням нового показання та переглядом проблем безпеки за результатами після реєстраційних досліджень з безпеки. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом). Заявником надано оновлену згідно з вимогами Rev.2 accompanying GVP , Module V Rev.2, Human Medicines Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format) консолідовану версію 20.1 плану управління ризиками, яка включає зміни ПУР версії 20.0 для лікарського засобу ДЖАРДІНС®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг та по 10 мг по 10 таблеток у перфорованому блістері; по 1 або 3 блістери у картонній коробці. Зміни внесено до частин І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», III «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з додаванням нового показання та переглядом проблем безпеки за результатами після реєстраційних досліджень з безпеки. | за рецептом | – | UA/14980/01/02 |
| 52. | ДЖАРДІНС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, по 10 таблеток у перфорованому блістері; по 1 або 3 блістери у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Первинне та вторинне пакування, маркування: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробництво таблеток in bulk, контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»), випуск серії: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина | Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом). Заявником надано оновлену згідно з вимогами Rev.2 accompanying GVP, Module V Rev.2, Human Medicines Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format) консолідовану версію 20.1 плану управління ризиками, яка включає зміни ПУР версії 19.0 для лікарського засобу ДЖАРДІНС®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг та по 10 мг по 10 таблеток у перфорованому блістері; по 1 або 3 блістери у картонній коробці. Зміни внесено до частин І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», III «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з додаванням нового показання та переглядом проблем безпеки за результатами після реєстраційних досліджень з безпеки. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом). Заявником надано оновлену згідно з вимогами Rev.2 accompanying GVP , Module V Rev.2, Human Medicines Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format) консолідовану версію 20.1 плану управління ризиками, яка включає зміни ПУР версії 20.0 для лікарського засобу ДЖАРДІНС®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг та по 10 мг по 10 таблеток у перфорованому блістері; по 1 або 3 блістери у картонній коробці. Зміни внесено до частин І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», III «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з додаванням нового показання та переглядом проблем безпеки за результатами після реєстраційних досліджень з безпеки. | за рецептом | – | UA/14980/01/01 |
| 53. | ДЖАРДІНС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у перфорованому блістері; по 1 або 3 блістери у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Первинне та вторинне пакування, маркування: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина Виробництво таблеток in bulk, контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»), випуск серії: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання» (додавання показання: Хронічна хвороба нирок), а також до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Затверджено план управління ризиками версія 20.0 за результатами фінального звіту PASS 1245-0096. |
за рецептом | Не
підлягає
|
UA/14980/01/02 |
| 54. | ДЖАРДІНС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 10 таблеток у перфорованому блістері; по 1 або 3 блістери у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Первинне та вторинне пакування, маркування: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина Виробництво таблеток in bulk, контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»), випуск серії: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання» (додавання показання: Хронічна хвороба нирок), а також до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Затверджено план управління ризиками версія 20.0 за результатами фінального звіту PASS 1245-0096. |
за рецептом | Не
підлягає
|
UA/14980/01/01 |
| 55. | ДИКЛОФЕНАК | таблетки по 0,05 г по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 1, по 3 або 10 блістерів у пачці з картону | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Введення додаткового тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу із зазначенням 2D-коду у п. 17 ІНШЕ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | – | UA/0708/01/01 |
| 56. | ДИКЛОФЕНАК | гель, 10 мг/г по 40 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Введення додаткового тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу із зазначенням 2D-коду у п. 17 ІНШЕ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | – | UA/0708/02/01 |
| 57. | ДИКЛОФЕНАК | гель 50 мг/г по 40 г гелю у тубі алюмінієвій № 1; у пачці з картону; по 100 г у тубі ламінатній № 1; у пачці з картону | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Введення додаткового тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу із зазначенням 2D-коду у п. 17 ІНШЕ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | – | UA/0708/02/02 |
| 58. | ДИПРОФОЛ® ЕДТА | емульсія для інфузій, 10 мг/мл по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці; по 20 мл у флаконі; по 1 або 5, або по 10 флаконів у пачці; по 50 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — Внесення змін до методів контролю якості ЛЗ за п.»Механічні включення», а саме- уніфікація методики визначення механічних включень та уникнення різнотлумачення при виконанні контролю невидимих часток. Також, незначні зміни в методиці: змінено пробопідготовку випробуваного розчину; деталізовано проведення випробування; Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — Внесення змін до специфікації ГЛЗ за п. «Розмір глобул» (затверджено: Розмір часток) та, як наслідок, до методів контролю якості ЛЗ, а саме- уніфікація методики визначення розміру глобул та уникнення різнотлумачення при виконанні контролю невидимих часток, у зв’язку з приведенням до USP (метод 2) | за рецептом | – | UA/15942/01/01 |
| 59. | ДИПРОФОЛ® ЕДТА | емульсія для інфузій, 20 мг/мл по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці; по 20 мл у флаконі; по 1 або 5, або по 10 флаконів у пачці; по 50 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — Внесення змін до методів контролю якості ЛЗ за п.»Механічні включення», а саме- уніфікація методики визначення механічних включень та уникнення різнотлумачення при виконанні контролю невидимих часток. Також, незначні зміни в методиці: змінено пробопідготовку випробуваного розчину; деталізовано проведення випробування; Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — Внесення змін до специфікації ГЛЗ за п. «Розмір глобул» (затверджено: Розмір часток) та, як наслідок, до методів контролю якості ЛЗ, а саме- уніфікація методики визначення розміру глобул та уникнення різнотлумачення при виконанні контролю невидимих часток, у зв’язку з приведенням до USP (метод 2) | за рецептом | – | UA/15942/01/02 |
| 60. | ДІОРЕН | таблетки по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучення інформації, зазначеної російською мовою, та незначні правки по тексту. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | – | UA/19312/01/01 |
| 61. | ДІОРЕН | таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучення інформації, зазначеної російською мовою, та незначні правки по тексту. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | – | UA/19312/01/02 |
| 62. | ДОЛОКСЕН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 таблеток у блістері; по 2 або 10 блістерів у картонній коробці | Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед | Індія | Індоко Ремедіс Лімітед, Індія; Галфа Лабораторіз Лтд. Юніт 1, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, на наступних стадіях виробництва: A. PARACETAMOL GRANULATION; B. DICLOFENAC SODIUM GRANULATION; C.LUBRICATION; D.COMPRESSION; E. PREPARATION OF COATING SOLUTION; F. COATING | за рецептом | – | UA/8051/01/01 |
| 63. | ДОРЗОЛ® | краплі очні, розчин 2 % по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці | Ядран-Галенський Лабораторій д.д. | Хорватія | Ядран-Галенський Лабораторій д.д. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі. Запровадження періоду повторного випробування (5 років) для діючої речовини дорзоламіду гідрохлорид від виробника АФІ Curia, Іспанія на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі. Затверджено: Період повторного випробування не встановлено. Запропоновано: Період повторного випробування — 5 років. | за рецептом | – | UA/14027/01/01 |
| 64. | ДРИПТАН® | таблетки по 5 мг; по 30 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Астреа Фонтен | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини та редаговано текст у розділі «Особливості застосування». Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/6730/01/01 |
| 65. | ЕКЗИФІН | гель 1%, по 15 г або по 30 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) введення періодичності контролю ГЛЗ за показником «Мікробіологічна чистота». На момент випуску (release specification): контролюється з періодичністю 1 серія на кожні 5 серій або 1 серія на рік залежно від того, що частіше. Протягом терміну придатності (shelf-life specification): випробування проводять в кінці терміну придатності або відповідно до протоколу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) переклад тексту МКЯ українською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | – | UA/4720/03/01 |
| 66. | ЕКЗОДЕРИЛ® | розчин нашкірний 1%; по 10 мл, 20 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ – Виробнича дільниця Антиінфекційні ГЛЗ та Хімічні Операції Кундль (АІХО ГЛЗ Кундль), Австрія виробник продукції in bulk, пакування: Глобофарм Фармацойтіше Продукцьйонз- унд Гандельсгезельшафт мбХ, Австрія відповідальний за випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія |
Австрія/
Словенія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) Введення додаткового виробника АФІ(нафтифіну гідрохлорид) Olon S.p.A., Italy до вже затвердженого виробника Sandoz Syntek Ilac Hammaddeleri Sanayi ve Ticaret A.S., Turkey | без рецепта | – | UA/3960/02/01 |
| 67. | ЕЛКОЦИН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг по 10 таблеток в блістері, по 3 блістери в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — Зміна у методах випробування для АФІ ребаміпіду за показником “Залишкові розчинники”. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) — Приведення специфікації на АФІ ребаміпіду у відповідність до вимог ДФУ, або Європейської фармакопеї пов’язано із зміною найменування показника “Залишкові кількості органічних розчинників” на “Залишкові розчинники”. | за рецептом | – | UA/17361/01/01 |
| 68. | ЕПАДОЛ НЕО | капсули м’які, по 5 капсул у блістері; по 6 або 12 блістерів у пачці; по 10 капсул у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна адреси виробника Хюатай Біофарм Інк., Китай | без рецепта | – | UA/12187/01/01 |
| 69. | ЕПЛЕТОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна (фасування із форми in bulk фірми-виробника «Сінтон Хіспанія С.Л.», Іспанія) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміна у зв’язку уточнення викладення розділу «Додаткова інформація. ДІ-1. Упаковка» МКЯ та розділу 3.2.Р.7. Діюча редакція: МКЯ ЛЗ ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ (ДІ) Розділ ДІ-1. Упаковка По 10 таблеток у блістері (з маркуванням українською та російською мовами), по 3 блістери разом з інструкцією для медичного застосування в пачці з марукванням українською та російською мовами та маркуванням шрифтом Брайля українською мовою. Примітка. Маркування лікарського засобу, його дизайн подаються українською та російською мовами, а при реалізації препарату на експорт – мовою, обумовленою в контракті, у відповідності з реєстраційним досьє, яке сформоване за вимогами країни-імпортера і заявлено під час реєстрації в реєстраційні органи країни-імпортера. Пропонована редакція: МКЯ ЛЗ ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ (ДІ) Розділ ДІ-1. Упаковка По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери разом з інструкцією для медичного застосування в пачці. Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучення інформації, зазначеної російською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) Вилучення найменування постачальників пакувальних матеріалів з реєстраційного досьє, у зв’язку з приведенням розділу 3.2.Р.7. реєстраційного досьє у відповідність до європейських вимог, а також вилучення із реєстраційного досьє виробника плівка полівінілхлоридної ТОВ «Кльокнер Пентапласт Рус», росія. |
за рецептом | – | UA/12623/01/01 |
| 70. | ЕПЛЕТОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна (фасування із форми in bulk фірми-виробника «Сінтон Хіспанія С.Л.», Іспанія) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміна у зв’язку уточнення викладення розділу «Додаткова інформація. ДІ-1. Упаковка» МКЯ та розділу 3.2.Р.7. Діюча редакція: МКЯ ЛЗ ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ (ДІ) Розділ ДІ-1. Упаковка По 10 таблеток у блістері (з маркуванням українською та російською мовами), по 3 блістери разом з інструкцією для медичного застосування в пачці з марукванням українською та російською мовами та маркуванням шрифтом Брайля українською мовою. Примітка. Маркування лікарського засобу, його дизайн подаються українською та російською мовами, а при реалізації препарату на експорт – мовою, обумовленою в контракті, у відповідності з реєстраційним досьє, яке сформоване за вимогами країни-імпортера і заявлено під час реєстрації в реєстраційні органи країни-імпортера. Пропонована редакція: МКЯ ЛЗ ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ (ДІ) Розділ ДІ-1. Упаковка По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери разом з інструкцією для медичного застосування в пачці. Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучення інформації, зазначеної російською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) Вилучення найменування постачальників пакувальних матеріалів з реєстраційного досьє, у зв’язку з приведенням розділу 3.2.Р.7. реєстраційного досьє у відповідність до європейських вимог, а також вилучення із реєстраційного досьє виробника плівка полівінілхлоридної ТОВ «Кльокнер Пентапласт Рус», росія. |
за рецептом | – | UA/12623/01/02 |
| 71. | ЕРІДОН® | таблетки вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній пачці | Дексель Лтд. | Ізраїль | виробництво, пакування, випробування контролю якості та випуск серії: Дексель Лтд., Ізраїль випробування контролю якості (мікробіологічний контроль): ТOB Інститут харчової мікробіології та споживчих товарів, Ізраїль |
Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2002-151 — Rev 07 (затверджено: R1-CEP 2002-151 — Rev 06) для діючої речовини Risperidone від вже затвердженого виробника, який змінив назву (затверджено: Jubilant Generics Limited; запропоновано: Jubilant Pharmova Limited), при цьому адреса виробничої дільниці не змінюється. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — внесення змін Методу випробування діючої речовини Risperidone за показником «Розмір часток», зокрема: введення нової моделі приладу (Malvern Mastersizer 3000) для лазерної дифракції в доповнення до вже затвердженої моделі Malvern Mastersizer 2000. |
за рецептом | – | UA/17620/01/02 |
| 72. | ЕРІДОН® | таблетки вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній пачці | Дексель Лтд. | Ізраїль | виробництво, пакування, випробування контролю якості та випуск серії: Дексель Лтд., Ізраїль випробування контролю якості (мікробіологічний контроль): ТOB Інститут харчової мікробіології та споживчих товарів, Ізраїль |
Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2002-151 — Rev 07 (затверджено: R1-CEP 2002-151 — Rev 06) для діючої речовини Risperidone від вже затвердженого виробника, який змінив назву (затверджено: Jubilant Generics Limited; запропоновано: Jubilant Pharmova Limited), при цьому адреса виробничої дільниці не змінюється. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — внесення змін Методу випробування діючої речовини Risperidone за показником «Розмір часток», зокрема: введення нової моделі приладу (Malvern Mastersizer 3000) для лазерної дифракції в доповнення до вже затвердженої моделі Malvern Mastersizer 2000. |
за рецептом | – | UA/17620/01/01 |
| 73. | ЕСПА-БАСТИН® | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в упаковці | Еспарма ГмбХ | Німеччина | виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Лабораторіос Медікаментос Інтернасьоналес, С. А., Іспанія |
Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) зміна дільниці для первинного пакування. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробничої дільниці Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина, Фарма Вернігороде Гмбх, Німеччина. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Упаковка» у зв’язку з вилученням виробничої дільниці та як наслідок — вилучення тексту маркування упаковки лікарського засобу для відповідної виробничої дільниці. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) Заміна дільниці для вторинного пакування, Затверджено: Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина, Фарма Вернігороде Гмбх, Німеччина, Запропоновано: Лабораторіос Медікаментос Інтернасьоналес, С.А., Іспанія Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) Введення виробника відповідального за повний цикл, Затверджено: Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина, Фарма Вернігороде Гмбх, Німеччина, Запропоновано: Лабораторіос Медікаментос Інтернасьоналес, С.А., Іспанія. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) Вилучення «Вимірювання висоти таблетки» в процесі виробництва, оскільки вимірювання висоти визнано несуттєвим, оскільки критичні фізичні параметри (середня маса, діаметр, твердість та час розпаду) ретельно контролюються як у процесі виробництва, так і при випуску готового продукту. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — Заміна виробника, що здійснює контроль якості, випуск серії Затверджено: Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина, Фарма Вернігороде Гмбх, Німеччина, Запропоновано: Лабораторіос Медікаментос Інтернасьоналес, С.А., Іспанія. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Упаковка» у зв’язку з заміною виробничої дільниці та як наслідок — відповідні зміни у тексті маркування упаковки лікарського засобу. |
без рецепта | підлягає
|
UA/17918/01/01 |
| 74. | ЕСПА-БАСТИН® | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 20 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в упаковці | Еспарма ГмбХ | Німеччина | виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Лабораторіос Медікаментос Інтернасьоналес, С. А., Іспанія |
Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) зміна дільниці для первинного пакування. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробничої дільниці Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина, Фарма Вернігороде Гмбх, Німеччина. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Упаковка» у зв’язку з вилученням виробничої дільниці та як наслідок — вилучення тексту маркування упаковки лікарського засобу для відповідної виробничої дільниці. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) Заміна дільниці для вторинного пакування, Затверджено: Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина, Фарма Вернігороде Гмбх, Німеччина, Запропоновано: Лабораторіос Медікаментос Інтернасьоналес, С.А., Іспанія Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) Введення виробника відповідального за повний цикл, Затверджено: Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина, Фарма Вернігороде Гмбх, Німеччина, Запропоновано: Лабораторіос Медікаментос Інтернасьоналес, С.А., Іспанія. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) Вилучення «Вимірювання висоти таблетки» в процесі виробництва, оскільки вимірювання висоти визнано несуттєвим, оскільки критичні фізичні параметри (середня маса, діаметр, твердість та час розпаду) ретельно контролюються як у процесі виробництва, так і при випуску готового продукту. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — Заміна виробника, що здійснює контроль якості, випуск серії Затверджено: Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина, Фарма Вернігороде Гмбх, Німеччина, Запропоновано: Лабораторіос Медікаментос Інтернасьоналес, С.А., Іспанія. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Упаковка» у зв’язку з заміною виробничої дільниці та як наслідок — відповідні зміни у тексті маркування упаковки лікарського засобу. |
без рецепта | підлягає
|
UA/17918/01/02 |
| 75. | ЕТИЛОВІ ЕФІРИ ОМЕГА-3 КИСЛОТ | рідина (субстанція) у сталевих барабанах для виробництва нестерильних лікарських форм | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | Хюатай Біофарм Інк. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна адреси виробника Хюатай Біофарм Інк., Китай | – | – | UA/11784/01/01 |
| 76. | ЕУФІЛІН-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо вилучення інформації, викладеної російською мовою, та зазначення QR-коду у п. 17 ІНШЕ вторинної упаковки лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | – | UA/3894/01/01 |
| 77. | ЕФЕРАЛГАН | таблетки шипучі по 500 мг; по 4 таблетки у стрипі; по 4 стрипи у картонній коробці | УПСА САС | Францiя | УПСА САС | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: El Mahdi Benchekroun, MD. Пропонована редакція: Saloua Mekhfiwi. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. | без рецепта | – | UA/5237/01/01 |
| 78. | ЄВРОФЕБ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 120 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 4, або по 6, або по 7 блістерів у картонній коробці | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Генефарм СА | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) оновлення ASMF на діючу речовину фебуксостат від затвердженого виробника Alembic Pharmaceuticals Limited, Індія. Діюча редакція: FEB-EU-EP-AP-2016-00 Пропонована редакція: FEB-EU-EP-AP-2021-00 | за рецептом | – | UA/18053/01/02 |
| 79. | ЄВРОФЕБ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 80 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 4, або по 6, або по 7 блістерів у картонній коробці | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Генефарм СА | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) оновлення ASMF на діючу речовину фебуксостат від затвердженого виробника Alembic Pharmaceuticals Limited, Індія. Діюча редакція: FEB-EU-EP-AP-2016-00 Пропонована редакція: FEB-EU-EP-AP-2021-00 | за рецептом | – | UA/18053/01/01 |
| 80. | ЗАКИС АЗОТУ МЕДИЧНИЙ МЕССЕР | газ медичний стиснений у балонах об’ємом 1 л, 3,1 л, 4,5 л, 5 л, 10 л, 50 л | Дочірнє підприємство «Мессер Україна» | Україна | Мессер Австрія ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)) додавання алюмінієвих балонів малих об’ємів, а саме 1 л; 3,1 л та 4,5 л, з відповідними змінами до р. «Упаковка». Затверджено: Балони об’ємом 5 л; 10 л та 50 л. Запропоновано: Балони об’ємом 1 л; 3,1 л; 4,5 л; 5 л; 10 л та 50 л. | За рецептом. Застосовують тільки в умовах стаціонару. |
– | UA/19853/01/01 |
| 81. | ІБУПРОМ ДЛЯ ДІТЕЙ ФОРТЕ | суспензія оральна по 200 мг/5 мл по 30 мл, 100 мл, 150 мл або 200 мл у флаконі; по 1 флакону в комплекті зі шприцом-дозатором по 5 мл в картонній коробці | Юнілаб, ЛП | США | Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії готового продукту: Фармасьєрра Мануфекчурін, С.Л., Іспанія; Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії готового продукту: Делфарм Бладел Б.В., Нідерланди; Контроль якості (за винятком мікробіологічного контролю), випуск серії готового продукту: Фармалідер, С.А., Іспанія; Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Едефарм, С.Л., Іспанія; Альтернативна дільниця для проведення мікробіологічного контролю (субдоговір з виробником Фармалідер, С.А.): Біолаб С.Л., Іспанiя; Випуск серії готового продукту: ТОВ ЮС Фармація, Польща |
Іспанія/
Нідерланди/ Польща
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-316 — Rev 05 (затверджено: R1-CEP 2008-316 — Rev 03) для АФІ ібупрофену від вже затвердженого виробника Iol Chemicals and Pharmaceuticals Ltd., India. | без рецепта | – | UA/15878/01/02 |
| 82. | ІЛОН® КЛАСІК | мазь по 25 г, по 50 г , по 100 г мазі у тубі; по 1 тубі у картонній коробці | Цесра Арцнайміттель ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Випуск серії: Цесра Арцнайміттель ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування: етол Гезундхайтспфлеге- унд Фармапродукте ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) внесення незначних змін у процес виробництва АФІ терпентину модрини. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) внесення змін у методах випробування АФІ, а саме контрольний метод для визначення афлатоксинів у терпентиновій олії замінено з методу 805038 на 805036. Результати первинної валідації методу 805036 показують, що метод придатний для визначення афлатоксинів у всіх ефірних оліях. Більше немає необхідності розділяти ефірні олії на дві різні групи матриць. Метод 805036 дає еквівалентний результат. Виправлено друкарську помилку в р. 3.2.S.4.2. для діючої речовини евкаліптової олії, з датою 2021.12.23 (помилка стосується методу виправлення). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (вилучення несуттєвого випробування) вилучення несуттєвого випробування для діючої речовини терпентину модрини, а саме in-process test “Visual control (homogeneity)”. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) зміна меж специфікації випуску для тестового параметра кількісного визначення (Assay) терпентину модрини, олії терпентинової, евкаліптової олії з ± 5% до ±10% у специфікаціях готового продукту. |
без рецепта | – | UA/16843/01/01 |
| 83. | ІПРІКСОН НЕБ | розчин для інгаляцій, 0,5 мг+2,5 мг/2,5 мл; по 2,5 мл в ампулі з поліетилену низької щільності; по 5 ампул у конверті з ламінованої фольги; по 4 конверта у картонній коробці | АТ «Адамед Фарма» | Польща | відповідальний за випуск серіїї: АТ «Адамед Фарма», Польща; виробництво та пакування: «Генетик» С.П.А., Італiя | Польща/
Італiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесені в текст маркування на вторинній упаковці лікарського засобу у п. 12 НОМЕР РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ (нанесено Р.П та номер).Введення змін протягом 6-ти місців з дати затвердження. | за рецептом | – | UA/17999/01/01 |
| 84. | КАДСІЛА® | порошок для концентрату для розчину для інфузій по 100 мг; 1 флакон з порошком в картонній коробці | ТОВ «Рош Україна» | Україна | Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, ШвейцаріяВипробування контролю якості: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина |
Швейцарія/
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Вилучення зі специфікації для стабільності АФІ показників: вміст білка, рН та Молярне співвідношення DM1/трастузумаб (DAR). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). Зміна у параметрах специфікації, а саме — звуження допустимих меж специфікації за показниками Чистота, Вміст води, Бактеріальні ендотоксини (для показника Бактеріальні ендотоксини, звуження меж відбувається в рамках приведення досьє у відповідність до досьє в ЄС). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна у затвердженому протоколі стабільності). Зміна протоколу післяреєстраційного вивчення стабільності, з метою можливості чергування дозувань, що закладаються на вивчення стабільності. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Зміна у параметрах специфікації АФІ, а саме- звуження допустимих меж специфікації АФІ за показниками Чистота, Бактеріальні ендотоксини, Осмоляльність та Залишкові розчинники та редакційна зміна в показнику прозорість/опалесцентність. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Збільшення терміну придатності лікарського засобу біологічного/імунологічного походження на основі результатів досліджень стабільності, проведених відповідно до затвердженого протоколу. Збільшення терміну придатності ГЛЗ до 4 років, на основі позитивних результатів дослідження стабільності, та як наслідок, додавання нової точки (48 місяців) в протокол післяреєстраційного вивчення стабільності. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Введення альтернативної процедури (UV by Slopе spectroscopy) випробування для визначення вмісту білка та DAR для АФІ під час випуску та випробування стабільності. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Впровадження альтернативного методу (витік гелію) для перевірки цілісності упаковки ГЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Введення альтернативного методу тестування на стерильність з використанням системи Celsis, для визначення п. «Стерильність» готового продукту. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Введення альтернативного методу тестування (UV by Slope spectroscopy) для показників вміст білку та DAR (Drug to Antibody Ratio) готового продукту, що визначаються при випуску та під час дослідження стабільності. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)). Видалення п. «Важкі метали» зі специфікації SMCC та DM1. У зв’язку з приведенням до оригінальних матеріалів виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не
підлягає
|
UA/13770/01/01 |
| 85. | КАДСІЛА® | порошок для концентрату для розчину для інфузій по 160 мг; 1 флакон з порошком в картонній коробці | ТОВ «Рош Україна» | Україна | Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, ШвейцаріяВипробування контролю якості: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина |
Швейцарія/
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Вилучення зі специфікації для стабільності АФІ показників: вміст білка, рН та Молярне співвідношення DM1/трастузумаб (DAR). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). Зміна у параметрах специфікації, а саме — звуження допустимих меж специфікації за показниками Чистота, Вміст води, Бактеріальні ендотоксини (для показника Бактеріальні ендотоксини, звуження меж відбувається в рамках приведення досьє у відповідність до досьє в ЄС). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна у затвердженому протоколі стабільності). Зміна протоколу післяреєстраційного вивчення стабільності, з метою можливості чергування дозувань, що закладаються на вивчення стабільності. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Зміна у параметрах специфікації АФІ, а саме- звуження допустимих меж специфікації АФІ за показниками Чистота, Бактеріальні ендотоксини, Осмоляльність та Залишкові розчинники та редакційна зміна в показнику прозорість/опалесцентність. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Збільшення терміну придатності лікарського засобу біологічного/імунологічного походження на основі результатів досліджень стабільності, проведених відповідно до затвердженого протоколу. Збільшення терміну придатності ГЛЗ до 4 років, на основі позитивних результатів дослідження стабільності, та як наслідок, додавання нової точки (48 місяців) в протокол післяреєстраційного вивчення стабільності. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Введення альтернативної процедури (UV by Slopе spectroscopy) випробування для визначення вмісту білка та DAR для АФІ під час випуску та випробування стабільності. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Впровадження альтернативного методу (витік гелію) для перевірки цілісності упаковки ГЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Введення альтернативного методу тестування на стерильність з використанням системи Celsis, для визначення п. «Стерильність» готового продукту. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Введення альтернативного методу тестування (UV by Slope spectroscopy) для показників вміст білку та DAR (Drug to Antibody Ratio) готового продукту, що визначаються при випуску та під час дослідження стабільності. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)). Видалення п. «Важкі метали» зі специфікації SMCC та DM1. У зв’язку з приведенням до оригінальних матеріалів виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не
підлягає
|
UA/13770/01/02 |
| 86. | КАЛІМІН® 60 Н | таблетки по 60 мг по 50 або по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина Первинна та вторинна упаковка: Клоке Верпакунгс-Сервіс ГмбХ , Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) внесення змін в метод контролю ГЛЗ за показником «Супутні домішки» (ВЕРХ), а саме введення нового стандарту 3-гідрокси-1-метилпіридиній йодиду для домішки B, а також заміна вихідного розчину I на окремі вихідні розчини Іа та Іb. | за рецептом | – | UA/9462/01/01 |
| 87. | КАНДИБІОТИК | краплі вушні по 5 мл у флаконі, по 1 флакону разом з піпеткою-ковпачком вкладеному у поліетиленовий пакетик у картонній коробці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (додавання або заміна (за винятком активної речовини біологічного або імунологічного походження) параметра специфікації з відповідним методом випробування за результатами досліджень з безпеки або якості) зміна меж специфікації АФІ у виробника ГЛЗ за показником «Sieve test». Затверджено: 100% passes through 100 mesh. Запропоновано: 98% passes through 100 mesh | за рецептом | – | UA/8208/01/01 |
| 88. | КАНДІД | розчин для ротової порожнини 1 %; 15 мл у флаконі із пробкою-крапельницею та ковпачком з контролем першого відкриття; по 1 флакону в картонній упаковці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (додавання або заміна (за винятком активної речовини біологічного або імунологічного походження) параметра специфікації з відповідним методом випробування за результатами досліджень з безпеки або якості) — зміна меж специфікації АФІ у виробника ГЛЗ за показником «Sieve test» Затверджено: 100% passes through 100 mesh Запропоновано: 98% passes through 100 mesh | Без рецепта | – | UA/8209/01/01 |
| 89. | КАНДІД | розчин для зовнішнього застосування, 10 мг/1 мл; по 20 мл у флаконі з ковпачком з контролем першого відкриття; по 1 флакону в картонній упаковці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (додавання або заміна (за винятком активної речовини біологічного або імунологічного походження) параметра специфікації з відповідним методом випробування за результатами досліджень з безпеки або якості) зміна меж специфікації АФІ у виробника ГЛЗ за показником «Sieve test». Затверджено: 100% passes through 100 mesh. Запропоновано: 98% passes through 100 mesh | без рецепта | – | UA/9754/01/01 |
| 90. | КІСКАЛІ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг; по 21 таблетці у блістері, по 3 блістери у картонній коробці; по 21 таблетці у блістері, по 3 блістери у картонній коробці, по 3 коробки у картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | випуск серії: Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина первинне та вторинне пакування: Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина виробництво, контроль якості: Новартіс Сінгапур Фармасьютикал Мануфектурінг Пте. Лтд., Сiнгапур |
Німеччина/
Сiнгапур |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Фармакотерапевтична група. Код АТХ.» відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ (http://www.whocc.no/atc_ddd_index/): затверджено – «Антинеопластичні засоби. Інгібітори протеїнкінази. Код АТХ L01XE42.»,запропоновано – «Антинеопластичні засоби. Інгібітори протеїнкінази. Інгібітори циклінзалежної кінази (CDK). Рибоцикліб. Код АТХ L01EF02.». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) – Заявником оновлено план управління ризиками до версії 5.1. Зміни внесені до частин: II «Специфікація з безпеки», III «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків» , VI «Резюме плану управління ризиками» та додатків згідно з вимогами до Стандартизованого формату ПУР (EMA/PRAC/613102/2015 Rev.2 accompanying GVP , Module V Rev.2, Human Medicines Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format) у зв’язку з переглядом проблем безпеки за результатами клінічних досліджень. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Представлені зміни в інформації з безпеки щодо внесення змін та доповнень у розділах проекту інструкції для медичного застосування «Особливості застосування» та «Спосіб застосування та дози» на підставі оновленої інформації з безпеки, що міститься в клінічному огляді, оновленій короткій характеристиці лікарського засобу та плані управління ризиками версія 4.2. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» щодо уточення даних дослідження CLEE011A2116. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Фармакологічні властивості» щодо даних з безпеки стосовно канцерогенності. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Побічні реакції» щодо уточнення даних дослідження A2301 (MONALEESA — 2) та щодо повідомлення про підозрювані побічні реакції. Оновлено план управління ризиками до версії 6.0. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» щодо уточення даних дослідження CLEE011F2301 (MONALEESA — 3). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом | Не
підлягає
|
UA/18205/01/01 |
| 91. | КСАЛОПТИК | краплі очні, розчин, 50 мкг/мл по 2,5 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону з крапельницею в картонній коробці | Фармацевтичний Завод «Польфарма» С. А. | Польща | виробництво ГЛЗ, первинне пакування, контроль якості: Таежун ФАРМ. Ко. Лтд, Корея Вторинне пакування, контроль якості ГЛЗ та випуск серії: Фармацевтичний Завод «Польфарма» С. А., Польща Виробництво ГЛЗ, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Фармігеа С.п.А., Італія |
Корея/
Польща/ Італія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат на нестерильний АФІ, який буде використовуватися для виробництва стерильного лікарського засобу, якщо вода використовується на останніх етапах синтезу та матеріал не вільний від бактеріальних ендотоксинів — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2021-058 — Rev 00 для діючої речовини Latanoprost від вже затвердженого виробника YONSUNG FINE CHEMICALS CO., LTD. (затверджено: ASMF Latanoprost AP EU Version 9.1/Date (2021.04.19), AP EU Version 9.2/Date (2021.07.20) | за рецептом | – | UA/13410/01/01 |
| 92. | КСЕФОКАМ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці | Асіно Фарма АГ | Швейцарія | Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни в методах випробування (включаючи заміну або доповнення) для реагенту, що не спричиняє істотного впливу на якість АФІ). Зміна розчину, що використовується для визначення розміру часток в АФІ Лорноксикам (розчин tensіd замінено на розчин Nonidet P40). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування). Зміна вимірювального приладу для визначення гранулометричного складу АФІ Лорноксикам, а саме- Malvern Mastersizer 2000 замінено на новішу модель Malvern Mastersizer 3000, що відповідає сучасному рівню аналітичного обладнання. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)). Вилучення тесту на вміст «Важких металів» зі специфікації на АФІ. Внесення редакційних змін до специфікації, щоб привести її у відповідність до нового внутрішнього сучасного шаблону/формату. | за рецептом | – | UA/10245/01/01 |
| 93. | КСЕФОКАМ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 8 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Асіно Фарма АГ | Швейцарія | Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни в методах випробування (включаючи заміну або доповнення) для реагенту, що не спричиняє істотного впливу на якість АФІ). Зміна розчину, що використовується для визначення розміру часток в АФІ Лорноксикам (розчин tensіd замінено на розчин Nonidet P40). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування). Зміна вимірювального приладу для визначення гранулометричного складу АФІ Лорноксикам, а саме- Malvern Mastersizer 2000 замінено на новішу модель Malvern Mastersizer 3000, що відповідає сучасному рівню аналітичного обладнання. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)). Вилучення тесту на вміст «Важких металів» зі специфікації на АФІ. Внесення редакційних змін до специфікації, щоб привести її у відповідність до нового внутрішнього сучасного шаблону/формату. | за рецептом | – | UA/10245/01/02 |
| 94. | КСЕФОКАМ® РАПІД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 8 мг, по 6 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці | Асіно Фарма АГ | Швейцарія | Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни в методах випробування (включаючи заміну або доповнення) для реагенту, що не спричиняє істотного впливу на якість АФІ). Зміна розчину, що використовується для визначення розміру часток в АФІ Лорноксикам (розчин tensed замінено на розчин Nonidet P40). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування). Зміна вимірювального приладу для визначення гранулометричного складу АФІ Лорноксикам, а саме- Malvern Mastersizer 2000 замінено на новішу модель Malvern Mastersizer 3000, що відповідає сучасному рівню аналітичного обладнання. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)). Вилучення тесту на вміст «Важких металів» зі специфікації на АФІ. Внесення редакційних змін до специфікації, щоб привести її у відповідність до нового внутрішнього сучасного шаблону/формату. | за рецептом | – | UA/2593/03/01 |
| 95. | КУЧИКУ® НАЗАЛЬ | краплі назальні, розчин 0,05 % по 10 мл у флаконі з назальним аплікатором; по 1 флакону в картонній упаковці | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серії: К.О. Біофарм С.А., Румунія; контроль серії (фізико-хімічний та мікробіологічний контроль): Біофарм С.А., Румунія |
Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання функцій виробників в наказі МОЗ України № 1808 від 18.10.2023 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) додавання дільниці для проведення фізико-хімічного та мікробіологічного контролю серії готового лікарського засобу Біофарм С.А., вул. Друмул Гура Бедікулуй, №202-232 Сектор 3, м. Бухарест, індекс 032613, Румунія /BIOFARM S.A., Drumul Gura Badicului, nr.202-232, Sector 3, Bucuresti, cod postal 032613, Romania, яка замінює поточну затверджену дільницю. Затверджена дільниця залишає за собою наступні функції: виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серії. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2006 -286-Rev 01 (затверджений: R1-CEP 2006 -286-Rev 00) для діючої речовини ксилометазоліну гідрохлорид від затвердженого виробника BASF PharmaChemikalien GmbH&Co.KG який змінив найменування на SIEGFRIED PHARMACHEMIKALIEN MINDEN GmbH, Germany, без зміни місця виробництва). Редакція в наказі — контроль серії (фізико-хімічний та мікробіологічний контроль): К.О. Біофарм С.А., Румунія; виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Біофарм С.А., Румунія. Запропонована редакція — виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серії: К.О. Біофарм С.А., Румунія; контроль серії (фізико-хімічний та мікробіологічний контроль): Біофарм С.А., Румунія. | без рецепта | UA/18502/01/01 | |
| 96. | ЛАРНАМІН® | гранули для орального розчину, 3 г/5 г, по 5 г в саше, по 10 або 30 саше у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) введення періодичності контролю ГЛЗ за показником «Мікробіологічна чистота»: першу та кожну десяту наступну серії, але не рідше 1 разу на рік. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) Вилучення повного викладу методики з методів контролю за показником «Мікробіологічна чистота». Метод аналізу включено до ДФУ та Європейської фармакопеї (діючі видання). Нормування залишено без змін. | без рецепта | – | UA/13304/02/01 |
| 97. | ЛЕВОМЕКОЛЬ | мазь, по 40 g (г) у тубі; по 1 тубі в пачці з картону | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Введення додаткового тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу із зазначенням 2D-коду у п. 17 ІНШЕ. Термін введення змін — протягом 6 місяційв після затвердження | без рецепта | – | UA/8436/01/01 |
| 98. | ЛІНІМЕНТ БАЛЬЗАМІЧНИЙ (ЗА О.В. ВИШНЕВСЬКИМ) | лінімент по 40 г у тубах; по 40 г у тубі; по 1 тубі в пачці | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна; відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування та контроль якості: АТ «Лубнифарм», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | без рецепта | – | UA/0228/01/01 |
| 99. | ЛІНПАРЗА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг по 8 таблеток в блістері; по 7 блістерів в картонній коробці | АстраЗенека АБ | Швеція | виробництво таблеток олапарибу (етап виробництва екструдованого проміжного продукту та післяекструзійний етап виробництва), контроль якості: АббВі Лімітед, Сполучені Штати; первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія; виробництво таблеток олапарибу (етап виробництва екструдованого проміжного продукту та післяекструзійний етап виробництва), первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: АстраЗенека АБ, Швеція; контроль якості: АстраЗенека АБ, Швеція |
Сполучені Штати/
Велика Британія/ Швеція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Спосіб застосування та дози» (вилучення інформації про застосування лікарського засобу в лікарській формі «капсули»). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Показання» (Зміни у затвердженому показанні, а саме: ЗАТВЕРДЖЕНО: Рак передміхурової залози. Лінпарза показана як монотерапія для лікування дорослих пацієнтів із метастатичним кастраційно-резистентним раком передміхурової залози та мутаціями гена BRCA1/2 (гермінальною та/або соматичною), в яких відбулося прогресування після попереднього застосування нового гормонального препарату. ЗАПРОПОНОВАНО: Рак передміхурової залози. Лінпарза показана як: • монотерапія для лікування дорослих пацієнтів із метастатичним кастраційно-резистентним раком передміхурової залози (мКРРПЗ) та мутаціями гена BRCA1/2 (гермінальною та/або соматичною), в яких відбулося прогресування після попереднього застосування нового гормонального препарату; • у комбінації з абіратероном і преднізоном або преднізолоном для лікування дорослих пацієнтів із мКРРПЗ, яким клінічно не показане проведення хіміотерапії (див. розділ «Фармакодинаміка»)), як наслідок, зміни внесено до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/14747/02/01 |
| 100. | ЛІНПАРЗА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг по 8 таблеток в блістері; по 7 блістерів в картонній коробці | АстраЗенека АБ | Швеція | виробництво таблеток олапарибу (етап виробництва екструдованого проміжного продукту та післяекструзійний етап виробництва), контроль якості: АббВі Лімітед, Сполучені Штати; первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія; виробництво таблеток олапарибу (етап виробництва екструдованого проміжного продукту та післяекструзійний етап виробництва), первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: АстраЗенека АБ, Швеція; контроль якості: АстраЗенека АБ, Швеція |
Сполучені Штати/
Велика Британія/ Швеція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Спосіб застосування та дози» (вилучення інформації про застосування лікарського засобу в лікарській формі «капсули»). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Показання» (Зміни у затвердженому показанні, а саме: ЗАТВЕРДЖЕНО: Рак передміхурової залози. Лінпарза показана як монотерапія для лікування дорослих пацієнтів із метастатичним кастраційно-резистентним раком передміхурової залози та мутаціями гена BRCA1/2 (гермінальною та/або соматичною), в яких відбулося прогресування після попереднього застосування нового гормонального препарату. ЗАПРОПОНОВАНО: Рак передміхурової залози. Лінпарза показана як: • монотерапія для лікування дорослих пацієнтів із метастатичним кастраційно-резистентним раком передміхурової залози (мКРРПЗ) та мутаціями гена BRCA1/2 (гермінальною та/або соматичною), в яких відбулося прогресування після попереднього застосування нового гормонального препарату; • у комбінації з абіратероном і преднізоном або преднізолоном для лікування дорослих пацієнтів із мКРРПЗ, яким клінічно не показане проведення хіміотерапії (див. розділ «Фармакодинаміка»)), як наслідок, зміни внесено до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/14747/02/02 |
| 101. | МАКРОГОЛ 4000 | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування | ТОВ «ТК «Аврора» | Україна | Авеста Фарма Пвт., Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна адреси виробника Авеста Фарма Пвт., Лтд., Індія, без зміни назви виробника | – | – | UA/15027/01/01 |
| 102. | МЕЛОКС | розчин для ін’єкцій, 15 мг/1,5 мл; по 5 ампул у фасонному блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД (Ампульний Ін’єкційний Завод) | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/15382/01/01 |
| 103. | МЕЛОССО | розчин для ін’єкцій, 15 мг/1,5 мл; по 1,5 мл в ампулах, по 5 ампул у блістері у пачці з картону | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна (лабораторія фізико-хімічного аналізу та контролю виробництва; лабораторія біологічного аналізу; виробнича дільниця; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна юридичної адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — додавання виробника ГЛЗ, відповідального за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» (за адресою: Україна, 01013 м. Київ, вул. Будіндустрії, 5). Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адреси місця провадження діяльності» з можливістю друкувати окремі інструкції для медичного застосування лікарського засобу для відповідних виробників та як наслідок поява упаковок лікарського засобу для додаткових виробників. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/19320/01/01 |
| 104. | МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН-ФС | таблетки по 8 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці картонній | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Незначні зміни в методиках контролю якості для показників «Однорідність вмісту» та «Кількісне визначення». | за рецептом | – | UA/3183/01/02 |
| 105. | МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН-ФС | таблетки по 4 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці картонній | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Незначні зміни в методиках контролю якості для показників «Однорідність вмісту» та «Кількісне визначення». | за рецептом | – | UA/3183/01/01 |
| 106. | МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ» | таблетки по 10 мг; по 50 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, упаковка, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина | Австрія/
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/0513/01/03 |
| 107. | МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ» | таблетки по 2,5 мг; по 50 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, упаковка, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина | Австрія/
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/0513/01/01 |
| 108. | МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ» | таблетки по 5 мг; по 50 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, упаковка, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина | Австрія/
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/0513/01/02 |
| 109. | МЕТРОНІДАЗОЛ | розчин для інфузій 0,5 % по 100 мл препарату в контейнерах; по 1 контейнеру в плівці в коробці | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. |
за рецептом | Не
підлягає
|
UA/15762/01/01 |
| 110. | МІДАЗОЛАМ-ВІСТА | розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 50 мг по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | ВЕМ Ілач Сан. ве Тік. А.С. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не
підлягає
|
UA/18463/01/02 |
| 111. | МІДАЗОЛАМ-ВІСТА | розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 15 мг по 3 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | ВЕМ Ілач Сан. ве Тік. А.С. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не
підлягає
|
UA/18463/01/01 |
| 112. | МІФОРТИК | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 180 мг; по 10 таблеток у блістері; по 12 блістерів у коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | частковий контроль якості: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; виробництво, частковий контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування: Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії: Лек Фармасьютикалс д.д., виробнича дільниця Лендава, Словенія |
Швейцарія/
Німеччина/ Словенія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна найменування та адреси місця провадження діяльності виробника АФІ, відповідального за контроль якості (All tests except Microbiology, Assay of Sodium by flame AAS). Діюча редакція: Novartis Integrated Services Limited Ringaskiddy, Co Cork Ireland DUNS 985756561. Пропонована редакція: SGS International Service Laboratory (ISL) Limited Ringaskiddy Cork, P43 FR 63 Ireland DUNS 985785798 | за рецептом | – | UA/8947/01/01 |
| 113. | МІФОРТИК | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 360 мг; по 10 таблеток у блістері; по 12 блістерів у коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | частковий контроль якості: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; виробництво, частковий контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування: Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії: Лек Фармасьютикалс д.д., виробнича дільниця Лендава, Словенія |
Швейцарія/
Німеччина/ Словенія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна найменування та адреси місця провадження діяльності виробника АФІ, відповідального за контроль якості (All tests except Microbiology, Assay of Sodium by flame AAS). Діюча редакція: Novartis Integrated Services Limited Ringaskiddy, Co Cork Ireland DUNS 985756561. Пропонована редакція: SGS International Service Laboratory (ISL) Limited Ringaskiddy Cork, P43 FR 63 Ireland DUNS 985785798 | за рецептом | – | UA/8947/01/02 |
| 114. | МІФОРТИК | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 180 мг; in bulk: по 10 таблеток у блістері; по 12 блістерів в упаковці; по 90 упаковок у коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | частковий контроль якості: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; виробництво, частковий контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування: Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії: Лек Фармасьютикалс д.д., виробнича дільниця Лендава, Словенія |
Швейцарія/
Німеччина/ Словенія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна найменування та адреси місця провадження діяльності виробника АФІ, відповідального за контроль якості (All tests except Microbiology, Assay of Sodium by flame AAS). Діюча редакція: Novartis Integrated Services Limited Ringaskiddy, Co Cork Ireland DUNS 985756561. Пропонована редакція: SGS International Service Laboratory (ISL) Limited Ringaskiddy Cork, P43 FR 63 Ireland DUNS 985785798 | – | – | UA/10098/01/01 |
| 115. | МІФОРТИК | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 360 мг; in bulk: по 10 таблеток у блістері; по 12 блістерів в упаковці; по 45 упаковок у коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | частковий контроль якості: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; виробництво, частковий контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування: Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії: Лек Фармасьютикалс д.д., виробнича дільниця Лендава, Словенія |
Швейцарія/
Німеччина/ Словенія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна найменування та адреси місця провадження діяльності виробника АФІ, відповідального за контроль якості (All tests except Microbiology, Assay of Sodium by flame AAS). Діюча редакція: Novartis Integrated Services Limited Ringaskiddy, Co Cork Ireland DUNS 985756561. Пропонована редакція: SGS International Service Laboratory (ISL) Limited Ringaskiddy Cork, P43 FR 63 Ireland DUNS 985785798 | – | – | UA/10098/01/02 |
| 116. | МОВІНАЗА®-10 МГ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній коробці | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд, Індія Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина |
Індія/
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо уточнення логотипу заявника та технічної інформації, а також внесено незначні редакційні правки. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом | – | UA/11619/01/01 |
| 117. | МОВІНАЗА®-20 МГ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній коробці | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд, Індія Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина |
Індія/
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо уточнення логотипу заявника та технічної інформації, а також внесено незначні редакційні правки. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом | – | UA/11619/01/02 |
| 118. | МОМЕТАЗОН-ТЕВА | спрей назальний, суспензія, 50 мкг/дозу; по 10 г (60 доз) у флаконі з дозуючим спрей-насосом та розпилювачем, закритим ковпачком; по 1 флакону в картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | виробництво за повним циклом: Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка; контроль серії за показником «Визначення мометазону фуроату у малих краплях/частках»: Мельбурн Сайнтифік Лімітед, Велика Британiя | Чеська Республіка/
Велика Британiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) розширення верхньої межі параметру «В’язкість» із 20-60 сПз до 20-65 сПз у специфікації ГЛЗ протягом терміну придатності. Також внесено редакційні правки в розділ 3.2.Р.5.1. Специфікація. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | – | UA/15611/01/01 |
| 119. | МУСКОМЕД | розчин для ін`єкцій, 4 мг/2 мл, по 2 мл в ампулі; по 6 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | Мефар Ілач Сан. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) Додання альтернативний розмір серії 400 л (186 046 ампул) до вже затвердженого розміру 50 л. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) Заміна виробника АФІ Alchem International Limited, Індія на India Glycols LTD Registerd office: Plot No.2-B, Sector-126, Express Highway, Near Lotus Valley International School, Noida-201304 (U.P.) Works: Plot No2,3,4,&5 Pharmacity, Selagui,Dehradun-248 197, Uttarakhand, India з наданням мастер-файла на АФІ | за рецептом | – | UA/14717/01/01 |
| 120. | НЕБІНОРМ | таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна (виробнича дільниця (всі стадії виробничого процесу))ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна (відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Заявник» та «Місцезнаходження заявника» у зв’язку зі зміною адреси заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії. Додавання виробника ГЛЗ, відповідального за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» (за адресою: Україна, 01013 м. Київ, вул. Будіндустрії, 5). Зміни внесені в розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» інструкції для медичного застосування лікарського засобу у зв’язку з додаванням виробника, відповідального за випуск серії, та можливістю друкувати окремі інструкції для медичного застосування для відповідних виробників; як наслідок — поява упаковок лікарського засобу для додаткового виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/19237/01/01 |
| 121. | НІКСАР® 10 МГ | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво in bulk, пакування, випуск серій: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія; Контроль серій: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія; Єврофінс Біолаб срл, Італiя | Італія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміна частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 1 рік Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 07.03.2018 р. Дата подання — 16.05.2018 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 07.03.2024 р. Дата подання — 05.06.2024 р. |
за рецептом | – | UA/13866/02/01 |
| 122. | НІМЕСУЛІД | таблетки по 100 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1, 2, 3 або 10 блістерів у пачці з картону; по 10 таблеток у блістерах | АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення нового виробника АФІ Мангалам Драгс енд Органікс Лтд., Індія з наданням мастер-файла (версія ДМФ: MDOL/NMS/OP-2023/00; дата: 4 квітня 2023 року) | за рецептом | – | UA/5536/01/01 |
| 123. | НІМЕСУЛІД | порошок гранульований для оральної суспензії, 100 мг/2 г по 2 г у саше; по 10 саше або 30 саше у пачці з картону | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Введення додаткового тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу із зазначенням 2D-коду у п. 17 ІНШЕ. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | – | UA/19690/01/01 |
| 124. | НІМІД® | гранули, 100 мг/2 г; по 2 г в саше, по 30 саше в картонній упаковці | ТОВ «Гледфарм ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія;
ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна |
Індія/
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Німесил, гранули для оральної суспензії по 100 мг/2 г). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 2.0. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація» ІІ «Специфікація з безпеки» ІІІ «План з фармаконагляду» ІV «Плани щодо післяреєстраційних досліджень ефективності» V «Заходи з мінімізації ризиків» VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» (додатки 1-8) у зв’язку з оновленням інформації з безпеки діючої речовини німесулід відповдно до актуальної референтної інформації, а також у зв’язку із зміною формату відповідно до вимог Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format. 31 October 2018 EMA/164014/2018 Rev.2.0.1 accompanying GVP Module V Rev.2 Human Medicines). |
за рецептом | Не
підлягає
|
UA/4240/03/01 |
| 125. | НІМІД® | таблетки по 100 мг, для виробника КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія: по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці; по 10 упаковок у картонній коробці; для виробника ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна: по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія;
ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна |
Індія/
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (НІМЕСИЛ, гранули для оральної суспензії, по 100 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 2.0. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація» ІІ «Специфікація з безпеки» ІІІ «План з фармаконагляду» ІV «Плани щодо післяреєстраційних досліджень ефективності» V «Заходи з мінімізації ризиків» VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» (додатки 1-8) у зв’язку з оновленням інформації з безпеки діючої речовини німесулід відповдно до актуальної референтної інформації, а також у зв’язку із зміною формату відповідно до вимог Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format. 31 October 2018 EMA/164014/2018 Rev.2.0.1 accompanying GVP Module V Rev.2 Human Medicines). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. |
за рецептом | Не
підлягає
|
UA/7649/02/01 |
| 126. | НОРВАСК® | таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у картонній упаковці | Віатріс Спешелті ЛЛС | США | Виробник, відповідальний за пакування, контроль якості та випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина Виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk, контроль якості: Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США |
Німеччина/
США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Адміністративна зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) без зміни самої юридичної особи. Власником РП залишається одна й та сама юридична особа. Зміни внесено в текст маркування в п.6 «ІНШЕ» (первинна упаковка) та у п. 17 «ІНШЕ» (вторинна упаковка) щодо логотипу заявника. Термін введення змін протягом 12 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна адреси виробника відповідального за пакування, контроль якості та випуск серії, у зв’язку з приведенням адреси до зазначеної у оновленій ліцензії та GMP сертифікаті. Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються не змінними. Термін введення змін протягом 12 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Адміністративна зміна вилучення виробничої дільниці відповідальної за виробництво препарату in bulk, пакування, контроль якості та випуск серії Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина. Залишається альтернативні виробники котрі виконують ідентичні функції: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчланд ГмбХ, Німеччина та Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США. Термін введення змін протягом 12 місяців після затвердження |
за рецептом | Не
підлягає
|
UA/5681/01/02 |
| 127. | НОРВАСК® | таблетки по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у картонній упаковці | Віатріс Спешелті ЛЛС | США | Виробник, відповідальний за пакування, контроль якості та випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина Виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk, контроль якості: Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США |
Німеччина/
США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Адміністративна зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) без зміни самої юридичної особи. Власником РП залишається одна й та сама юридична особа. Зміни внесено в текст маркування в п.6 «ІНШЕ» (первинна упаковка) та у п. 17 «ІНШЕ» (вторинна упаковка) щодо логотипу заявника. Термін введення змін протягом 12 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна адреси виробника відповідального за пакування, контроль якості та випуск серії, у зв’язку з приведенням адреси до зазначеної у оновленій ліцензії та GMP сертифікаті. Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються не змінними. Термін введення змін протягом 12 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Адміністративна зміна вилучення виробничої дільниці відповідальної за виробництво препарату in bulk, пакування, контроль якості та випуск серії Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина. Залишається альтернативні виробники котрі виконують ідентичні функції: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчланд ГмбХ, Німеччина та Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США. Термін введення змін протягом 12 місяців після затвердження |
за рецептом | Не
підлягає
|
UA/5681/01/01 |
| 128. | НОРЕПІНЕФРИН КАЛЦЕКС | концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл, по 1 мл, 2 мл, 4 мл, 5 мл, 8 мл або 10 мл в ампулі, по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2 контурні чарункові упаковці в пачці з картону | АТ «Калцекс» | Латвiя | виробник, який відповідає за контроль серії/випробування: АТ «Гріндекс», Латвія всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії: ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина випуск серії: АТ «Калцекс», Латвія |
Латвія/
Словаччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — Технічну помилку виправлено в інструкції для медичного застосування та тексті маркування упаковки лікарсткого засобу в зазначені кількісного складу, а саме не було вказано кількість норепінефрину тартрату (2 мг, 4 мг, 8 мг, 10 мг, 16 мг, 20 мг). Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє | за рецептом | – | UA/19739/01/01 |
| 129. | НУМЕТА G13Е | емульсія для інфузій, по 300 мл (50 % розчин глюкози – 80 мл; 5,9 % розчин амінокислот з електролітами – 160 мл; 12,5 % ліпідна емульсія – 60 мл) у трикамерному пластиковому пакеті. Трикамерний пластиковий пакет упакований у захисну плівкову оболонку, що містить поглинач кисню та індикатор кисню; по 10 пакетів у картонній коробці | Бакстер С.А. | Бельгiя | випробування компонентів складу; випробування проміжного продукту (суміш амінокислот); виробництво системи контейнер/закупорювальний засіб; виробництво лікарського засобу, наповнення, покриття захисною оболонкою (overpouching); стерилізація та упаковка; випробування лікарського засобу; випуск серії: Бакстер С.А., Бельгiя | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (вилучення методу випробування, якщо альтернативний метод випробування вже затверджено) Вилучення методу полум’яної фотометрії для визначення натрію, для допоміжної речовини Sodium oleate (виробництва компанії Lipoid), так як альтернативний метод випробування (Євр.Ф. 2.2.22 — Атомно-емісійна спектрометрія) вже затверджено. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення зі специфікації незначного показника (наприклад застарілого показника)) Вилучення зі специфікації для допоміжної речовини Sodium oleate (виробництва компанії Lipoid) показника важкі метали. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-099-Rev 04 (затверджено: R1-CEP 2008-099-Rev 03) для діючої речовини Glycine, від вже затвердженого виробника Evonik Rexim (Nanning) Pharmaceutical Co., Ltd. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1999-136-Rev 08 (затверджено: R1-CEP 1999-136-Rev 07) для діючої речовини Methionine від уже затвердженого виробника SEKISUI MEDICAL CO., LTD., Japan. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2014-204-Rev 01 для діючої речовини Threonine від затвердженого виробника AJINOMOTO HEALTH AND NUTRITION NORTH AMERICA, INC., USA. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2012-336-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2012-336-Rev 00) для діючої речовини Soya-bean oil refined, від вже затвердженого виробника Societe Industrielle des Oleagineux, Франція Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Додано альтернативний метод (ICP-OES) для визначення ідентифікації та кількісного вмісту калію в ГЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Додано альтернативний метод (ICP-OES) для визначення ідентифікації та кількісного вмісту кальцію в ГЛЗ . Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Додано альтернативний метод (ICP-OES) для визначення ідентифікації та кількісного вмісту магнію в ГЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Додано альтернативний метод (ICP-OES) для визначення ідентифікації та кількісного вмісту натрію в ГЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2014-204-Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2014-204-Rev 01) для діючої речовини Threonine від затвердженого виробника AJINOMOTO HEALTH AND NUTRITION NORTH AMERICA, INC., USA |
за рецептом | – | UA/17633/01/01 |
| 130. | НУМЕТА G16Е | емульсія для інфузій; по 500 мл (50 % розчин глюкози – 155 мл; 5,9 % розчин амінокислот з електролітами – 221 мл; 12,5 % ліпідна емульсія – 124 мл) у трикамерному пластиковому пакеті. Трикамерний пластиковий пакет упакований у захисну плівкову оболонку, що містить поглинач кисню та індикатор кисню; по 6 пакетів у картонній коробці | Бакстер С.А. | Бельгiя | випробування компонентів складу; випробування проміжного продукту (суміш амінокислот); виробництво системи контейнер/закупорювальний засіб; виробництво лікарського засобу, наповнення, покриття захисною оболонкою (overpouching); стерилізація та упаковка; випробування лікарського засобу; випуск серії: Бакстер С.А., Бельгiя |
Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (вилучення методу випробування, якщо альтернативний метод випробування вже затверджено) вилучення методу полум’яної фотометрії для визначення натрію, для допоміжної речовини Sodium oleate (виробництва компанії Lipoid), так як альтернативний метод випробування (Євр.Ф. 2.2.22 — Атомно-емісійна спектрометрія) вже затверджено. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення зі специфікації незначного показника (наприклад застарілого показника)) вилучення зі специфікації, для допоміжної речовини Sodium oleate (виробництва компанії Lipoid) показника важкі метали. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-099-Rev 04 (затверджено: R1-CEP 2008-099-Rev 03) для діючої речовини Glycine, від вже затвердженого виробника Evonik Rexim (Nanning) Pharmaceutical Co., Ltd. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1999-136-Rev 08 (затверджено: R1-CEP 1999-136-Rev 07) для діючої речовини Methionine від уже затвердженого виробника SEKISUI MEDICAL CO., LTD., Japan. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2014-204-Rev 01 для діючої речовини Threonine від затвердженого виробника AJINOMOTO HEALTH AND NUTRITION NORTH AMERICA, INC., USA. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2014-204-Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2014-204-Rev 01) для діючої речовини Threonine від затвердженого виробника AJINOMOTO HEALTH AND NUTRITION NORTH AMERICA, INC., USA. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-083-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2010-083-Rev 00) для діючої речовини Sodium chloride від вже затвердженого виробника, який змінив назву (затверджено: ESCO France S.A.S. –Saline de Dombasle, Франція; запропоновано: K+S FRANCE SAS, Франція). Зміна назви власника СЕР (затверджено: ESCO France S.A.S. (European Salt Company, Франція; запропоновано: K+S FRANCE SAS, Франція). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2012-336-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2012-336-Rev 00) для діючої речовини Soya-bean oil refined, від вже затвердженого виробника Societe Industrielle des Oleagineux, Франція. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) додано альтернативний метод (ICP-OES) для визначення ідентифікації та кількісного вмісту калію в ГЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) додано альтернативний метод (ICP-OES) для визначення ідентифікації та кількісного вмісту натрію в ГЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) додано альтернативний метод (ICP-OES) для визначення ідентифікації та кількісного вмісту кальцію в ГЛЗ . Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) додано альтернативний метод (ICP-OES) для визначення ідентифікації та кількісного вмісту магнію в ГЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | – | UA/17605/01/01 |
| 131. | НУМЕТА G19Е | емульсія для інфузій, по 1000 мл (50 % розчин глюкози – 383 мл; 5,9 % розчин амінокислот з електролітами – 392 мл; 12,5 % ліпідна емульсія – 225 мл) у трикамерному пластиковому пакеті. Трикамерний пластиковий пакет упакований у захисну плівкову оболонку, що містить поглинач кисню та індикатор кисню; по 6 пакетів у картонній коробці | Бакстер С.А. | Бельгiя | випробування компонентів складу; випробування проміжного продукту (суміш амінокислот); виробництво системи контейнер/закупорювальний засіб; виробництво лікарського засобу, наповнення, покриття захисною оболонкою (overpouching); стерилізація та упаковка; випробування лікарського засобу; випуск серії: Бакстер С.А., Бельгiя | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (вилучення методу випробування, якщо альтернативний метод випробування вже затверджено). Вилучення методу полум’яної фотометрії для визначення натрію, для допоміжної речовини Sodium oleate (виробництва компанії Lipoid), так як альтернативний метод випробування (Євр.Ф. 2.2.22 — Атомно-емісійна спектрометрія) вже затверджено. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення зі специфікації незначного показника (наприклад застарілого показника)). Вилучення зі специфікації, для допоміжної речовини Sodium oleate (виробництва компанії Lipoid) показника важкі метали. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника . Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-099-Rev 04 (затверджено: R1-CEP 2008-099-Rev 03) для діючої речовини Glycine, від вже затвердженого виробника Evonik Rexim (Nanning) Pharmaceutical Co., Ltd. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1999-136-Rev 08 (затверджено: R1-CEP 1999-136-Rev 07) для діючої речовини Methionine від уже затвердженого виробника SEKISUI MEDICAL CO., LTD., Japan. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2014-204-Rev 01 для діючої речовини Threonine від затвердженого виробника AJINOMOTO HEALTH AND NUTRITION NORTH AMERICA, INC., USA.Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2014-204-Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2014-204-Rev 01) для діючої речовини Threonine від затвердженого виробника AJINOMOTO HEALTH AND NUTRITION NORTH AMERICA, INC., USA. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-083-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2010-083-Rev 00) для діючої речовини Sodium chloride від вже затвердженого виробника, який змінив назву (затверджено: ESCO France S.A.S. –Saline de Dombasle, Франція; запропоновано: K+S FRANCE SAS, Франція). Зміна назви власника СЕР (затверджено: ESCO France S.A.S. (European Salt Company, Франція; запропоновано: K+S FRANCE SAS, Франція).Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2012-336-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2012-336-Rev 00) для діючої речовини Soya-bean oil refined, від вже затвердженого виробника Societe Industrielle des Oleagineux, Франція. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Додано альтернативний метод (ICP-OES) для визначення ідентифікації та кількісного вмісту калію в ГЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Додано альтернативний метод (ICP-OES) для визначення ідентифікації та кількісного вмісту натрію в ГЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Додано альтернативний метод (ICP-OES) для визначення ідентифікації та кількісного вмісту кальцію в ГЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Додано альтернативний метод (ICP-OES) для визначення ідентифікації та кількісного вмісту магнію в ГЛЗ.Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | – | UA/17606/01/01 |
| 132. | ОКСОЛ | розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл, по 25 мл або 50 мл у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) збільшення розміру серії готового лікарського засобу для дозування 2 мг/мл у флаконах по 25 мл. Затверджено: Розмір серії 2500 флаконів. Запропоновано: Розмір серії 3000 флаконів. | за рецептом | – | UA/4065/01/01 |
| 133. | ОМЕПРАЗОЛ | капсули по 10 мг, по 7 капсул у блістері, по 2 або 4 блістери у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) . Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до інформації з безпеки застосування діючої речовини. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» стосовно інформації щодо повідомлення про підозрювані побічні реакції. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» відповідно до інформації з безпеки застосування діючої речовини. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не
підлягає
|
UA/19799/01/01 |
| 134. | ОМЕПРАЗОЛ | капсули по 20 мг, по 7 капсул у блістері, по 1 або 4 блістери у пачці, по 10 капсул у блістері, по 1 або 3 блістери у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) . Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до інформації з безпеки застосування діючої речовини. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» стосовно інформації щодо повідомлення про підозрювані побічні реакції. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» відповідно до інформації з безпеки застосування діючої речовини. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не
підлягає
|
UA/19799/01/02 |
| 135. | ОМЕПРАЗОЛ | капсули по 40 мг, по 7 капсул у блістері, по 1 або 4 блістери у пачці, по 10 капсул у блістері, по 1 або 3 блістери у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) . Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до інформації з безпеки застосування діючої речовини. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» стосовно інформації щодо повідомлення про підозрювані побічні реакції. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» відповідно до інформації з безпеки застосування діючої речовини. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не
підлягає
|
UA/19799/01/03 |
| 136. | ОМЕПРАЗОЛ-ФАРМАК | порошок для розчину для інфузій по 40 мг; 1 флакон з порошком в пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» Україна (виробництво з продукції in bulk фірми-виробника Лабораторіос Нормон С.А., Іспанія) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме вилучено викладення тексту маркування російською мовою та конкретизовано інформацію щодо логотипу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/18270/01/01 |
| 137. | ОМНАДРЕН® 250 | розчин олійний для ін’єкцій; по 1 мл у ампулі; по 5 ампул у картонній коробці | ТОВ «Бауш Хелс» | Україна | Фармзавод Єльфа A.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) доповнення специфікації АФІ тестостерону ізокапронат новим показником якості Bacterial endotoxins та відповідним методом випробування. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) Доповнення специфікації АФІ тестостерону капрінат новим показником якості Bacterial endotoxins та відповідним методом випробування. | за рецептом | – | UA/5204/01/01 |
| 138. | ОМНАДРЕН® 250 | розчин олійний для ін’єкцій; по 1 мл у ампулі; по 5 ампул у картонній коробці | ТОВ «БАУШ ХЕЛС» | Україна | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — доповненням специфікації для тестостерону пропіонату новим показником якості Bacterial endotoxins (LAL); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — доповненням специфікації для тестостерону фенілпропіонату новим показником якості Bacterial endotoxins (LAL); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — редакційні зміни у методах випробування АФІ з внесенням змін до розділів 3.2.S.4.2, 3.2.S.4.3 і 3.2.S.4.5. для діючих речовин тестостерону пропіонату, тестостерону фенілпропіонату та зміни в модулі 3.2.S.4.3 для діючих речовин тестостерону ізокапронату, тестостерону деканоату | за рецептом | – | UA/5204/01/01 |
| 139. | ОРФАДИН | капсули тверді по 2 мг; по 60 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці | Свідіш Орфан Біовітрум Інтернешенел АБ | Швеція | Виробництво за повним циклом: Апотек Продакшн & Леборетріер АБ, Швеція; Контроль якості: Апотек Продакшн & Леборетріер АБ, Швеція |
Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) зміна опису параметра «Зовнішній вигляд» у специфікації сировини ацетон ціаногідрин, яка використовується у процесі виробництва діючої речовини нітизинону із «прозора, злегка жовтувата рідина» на «прозора, безбарвна до злегка жовтувата рідина». Затверджено: 3.2.S.2.3.4 Raw material specification Acetone cyanohydrin Appearance: clear, slightly yellow liquid Запропоновано: 3.2.S.2.3.4 Raw material specification Acetone cyanohydrin Appearance: clear, colorless to slightly yellow liquid. |
за рецептом | – | UA/13603/01/01 |
| 140. | ОРФАДИН | капсули тверді по 5 мг; по 60 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці | Свідіш Орфан Біовітрум Інтернешенел АБ | Швеція | Виробництво за повним циклом: Апотек Продакшн & Леборетріер АБ, Швеція; Контроль якості: Апотек Продакшн & Леборетріер АБ, Швеція |
Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) зміна опису параметра «Зовнішній вигляд» у специфікації сировини ацетон ціаногідрин, яка використовується у процесі виробництва діючої речовини нітизинону із «прозора, злегка жовтувата рідина» на «прозора, безбарвна до злегка жовтувата рідина». Затверджено: 3.2.S.2.3.4 Raw material specification Acetone cyanohydrin Appearance: clear, slightly yellow liquid Запропоновано: 3.2.S.2.3.4 Raw material specification Acetone cyanohydrin Appearance: clear, colorless to slightly yellow liquid. |
за рецептом | – | UA/13603/01/02 |
| 141. | ОРФАДИН | капсули тверді по 10 мг; по 60 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці | Свідіш Орфан Біовітрум Інтернешенел АБ | Швеція | Виробництво за повним циклом: Апотек Продакшн & Леборетріер АБ, Швеція; Контроль якості: Апотек Продакшн & Леборетріер АБ, Швеція |
Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) зміна опису параметра «Зовнішній вигляд» у специфікації сировини ацетон ціаногідрин, яка використовується у процесі виробництва діючої речовини нітизинону із «прозора, злегка жовтувата рідина» на «прозора, безбарвна до злегка жовтувата рідина». Затверджено: 3.2.S.2.3.4 Raw material specification Acetone cyanohydrin Appearance: clear, slightly yellow liquid Запропоновано: 3.2.S.2.3.4 Raw material specification Acetone cyanohydrin Appearance: clear, colorless to slightly yellow liquid. |
за рецептом | – | UA/13603/01/03 |
| 142. | ОТРИВІН | спрей назальний, дозований 0,1 %; по 10 мл у полімерному флаконі з розпилювачем; по 1 флакону в картонній коробці | ГСК Консьюмер Хелскер САРЛ | Швейцарія | ГСК Консьюмер Хелскер САРЛ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю»(внесення додаткових застережень), «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини лікарського засобу, а також внесено інформацію про необхідність повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
без рецепта | Не
підлягає
|
UA/5206/02/01 |
| 143. | ОФЛОКАЇН-ДАРНИЦЯ® | мазь, по 15 г або 30 г у тубі; по 1 тубі у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучення інформації, зазначеної російською мовою, зазначення QR-коду на вторинній упаковці та незначні редакційні правки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | – | UA/7088/01/01 |
| 144. | ПАНТЕНОЛ СПРЕЙ | піна нашкірна, 4,63 г/100 г по 130 г у контейнері під тиском; по 1 контейнеру в картонній коробці | ТОВ «БАУШ ХЕЛС» | Україна | Відповідальний за випуск серій: Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ, Німеччина Відповідальний за випуск серій: Бауш + Ломб Ірланд Лімітед, Ірландія Виробництво bulk, пакування, контроль якості: АСМ Аеросол-Сервіс АГ, Швейцарія |
Німеччина/
Ірландія/ Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — Додавання виробника ГЛЗ Bausch +Lomb Ireland Limited, Ireland, відповідального за випуск серії. Зміни внесені у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» в інструкцію для медичного застосування у зв’язку з введенням додаткового виробника та як наслідок — відповідні зміни у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | підлягає
|
UA/4438/01/01 |
| 145. | ПАРАКОД ІС® | таблетки по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 10 таблеток у блістері | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення специфікації та методів контролю АФІ у відповідність до монографії «Paracetamol» ЄФ, діюче видання, що входять до складу ГЛЗ, а саме зміна нормування та методів контролю за показниками «Ідентифікація», «Супровідні домішки», вилучення показника «Важкі метали». | за рецептом | – | UA/12054/01/01 |
| 146. | ПЕНТАЛГІН-ЗДОРОВ’Я | таблетки, по 10 таблеток у блістері; 1 або 2 блістери в коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна
(фасування із in bulk препарату фірми-виробника ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2006-199 — Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2006-199 — Rev 00) для діючої речовини Codeine phosphate hemihydrate від вже затвердженого виробника ALKALOIDA CHEMICAL COMPANY ZRT. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2007-023 — Rev 05 для діючої речовини Codeine phosphate hemihydrate від нового виробника SANECA PHARMACEUTICALS A.S. (доповнення). Як наслідок, приведення специфікації та методів контролю якості на діючу речовину за показником “Залишкові кількості органічних розчинників” до вимог СЕР даного виробника. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2001-090 — Rev 06 для діючої речовини Codeine phosphate hemihydrate від нового виробника ALCALIBER S.A.U., Spain (доповнення).Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробника АФІ Кодеїну фосфат фірми MACFARLAN SMITH LIMITED, United Kingdom. |
за рецептом | – | UA/14757/01/01 |
| 147. | ПЕНТОКСИФІЛІН-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл, по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Адміністративна зміна вилучення виробника АФІ Пентоксифіліну: Saneca Pharmaceuticals, a. s., Slovak Republic. Залишаєтсья альтернативний виробника АФІ: Sun Pharmaceutical Industries Limited, India. | за рецептом | – | UA/4041/02/01 |
| 148. | ПЕНТОТРЕН | розчин для інфузій, 0,5 мг/мл, по 200 мл у флаконах | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Адміністративна зміна вилучення виробника АФІ Пентоксифіліну: Saneca Pharmaceuticals, a. s., Slovak Republic. Залишаєтсья альтернативний виробника АФІ: Sun Pharmaceutical Industries Limited, India. |
за рецептом | – | UA/15146/01/01 |
| 149. | ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ РОЗЧИН 3 % | розчин для зовнішнього застосування, водний 3 %, по 40 мл, або 100 мл, або по 200 мл у флаконах скляних або полімерних; або 100 мл або по 200 мл у флаконах полімерних, укупорені кришками з насадкою; по 100 мл у флаконі полімерному, укупореному кришкою з насадкою; по 1 флакону в пачці; по 40 мл або 100 мл у флаконах скляних або полімерних; по 1 флакону в пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Вилучення альтернативного виробника АФІ ТОВ «Лега», Росія, враховуючи врахувуючи наявність інших затверджених виробників діючої речовини водню пероксиду розчин 30% (ТОВ «Інтер-Синтез», Україна та ПрАТ «Біолік», Україна.), згідно Постанови КМУ від 16.08.2022 №915 «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів». | без рецепта | – | UA/7655/01/01 |
| 150. | ПІРАЦЕТАМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг іn bulk: по 15 кг у подвійних поліетиленових мішках; по 2 мішки у пластиковій ємкості | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника Подання нового сертифікату СЕР R1-CEP 2004-083-Rev 07 від вже затвердженого виробника АФІ Northeast Pharmaceutical Group Co. Ltd., Китай; Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — Подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2004-069-Rev 04 від вже затвердженого виробника для АФІ ПІРАЦЕТАМ, субстанція Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., Польща | – | – | UA/9520/01/01 |
| 151. | ПІРАЦЕТАМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника Подання нового сертифікату СЕР R1-CEP 2004-083-Rev 07 від вже затвердженого виробника АФІ Northeast Pharmaceutical Group Co. Ltd., Китай; Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — Подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2004-069-Rev 04 від вже затвердженого виробника для АФІ ПІРАЦЕТАМ, субстанція Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., Польща | за рецептом | – | UA/0901/02/01 |
| 152. | ПРЕВИМІС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 240 мг; 4 блістери по 7 таблеток в кожному (28 таблеток) в картонній коробці | Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ | Швейцарія | виробництво, аналітичне тестування: МСД Інтернешнл ГмбХ / МСД Ірландія (Беллідайн), Ірландія первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Органон Хейст бв, Бельгія |
Ірландія/
Бельгія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у п.12. «НОМЕР РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ» та п. 17. «ІНШЕ». Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. | за рецептом | – | UA/19168/01/01 |
| 153. | ПРЕВИМІС | концентрат для розчину для інфузій, 240 мг (20 мг/мл); концентрат для розчину в скляному флаконі (типу І), 1 флакон у картонній коробці | Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ | Швейцарія | вторинне пакування, аналітичне тестування, тестування стабільності та дозвіл на випуск серії: Органон Хейст бв, Бельгія; виробництво, первинне пакування та аналітичне тестування, тестування стабільності: МСД Інтернешнл ГмбХ/МСД Ірландія (Карлоу), Ірландія | Бельгія/
Ірландія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у п.12. «НОМЕР РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ» та п. 17. «ІНШЕ». Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. | за рецептом | – | UA/19269/01/01 |
| 154. | ПРЕГАЛІКА | капсули тверді по 75 мг; по 10 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка, контроль серії, випуск серії: ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ СА, Греція виробництво готової лікарської форми, контроль серії, первинна упаковка, вторинна упаковка: Оман Фармасютікал Продактс Ко., Л.Л.С., Оман |
Греція/
Оман |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника | за рецептом | – | UA/19604/01/01 |
| 155. | ПРЕГАЛІКА | капсули тверді по 150 мг; по 10 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка, контроль серії, випуск серії: ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ СА, Греція виробництво готової лікарської форми, контроль серії, первинна упаковка, вторинна упаковка: Оман Фармасютікал Продактс Ко., Л.Л.С., Оман |
Греція/
Оман |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника | за рецептом | – | UA/19604/01/02 |
| 156. | ПРЕГАЛІКА | капсули тверді по 300 мг; по 10 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка, контроль серії, випуск серії: ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ СА, Греція виробництво готової лікарської форми, контроль серії, первинна упаковка, вторинна упаковка: Оман Фармасютікал Продактс Ко., Л.Л.С., Оман |
Греція/
Оман |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника | за рецептом | – | UA/19604/01/03 |
| 157. | ПРОСТАЗАН-ВІСТА | таблетки пролонгованої дії по 0,4 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія виробництво, контроль якості: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина первинне, вторинне пакування: Джі І Фармасьютікалс, Лтд, Болгарія |
Іспанія/
Німеччина/ Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення пакувальної дільниці виробника Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина, за адресою: Ам Фляйгендаль 3, Еннігерлох, Північний Рейн-Вестфалія, 59320, Німеччина, оскільки Сінтон Хіспанія, С.Л. не використовує даний сайт. Для дільниці за адресою: Остенфельдер штрассе 51-61, 59320 Еннігерлох, Північний Рейн-Вестфалія, Німеччина, фактичне місце виробництва та всі виробничі операції залишаються без змін. | за рецептом | – | UA/17365/01/01 |
| 158. | ПУРИЦИЛІН (АМПІЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ) | порошок, гранули та порошок мікронізований (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Сентрієнт Фармасьютікалз Незерландс Б.В. | Нідерланди | Сентрієнт Фармасьютікалз Індія Прайвіт Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) — оновлення розділу «Маркування» в МКЯ ЛЗ. Додаткова інформація може бути нанесена у відповідності до нормативної документації виробника | – | – | UA/14940/01/01 |
| 159. | П’ЯТИРЧАТКА® ІС | таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання умов відпуску в наказі № 1808 від 18.10.2023 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) приведення специфікації та методів контролю АФІ у відповідність до монографії «Paracetamol» ЄФ, діюче видання, що входять до складу ГЛЗ, а саме зміна нормування та методів контролю за показниками «Ідентифікація», «Супровідні домішки», вилучення показника «Важкі метали»). Редакція в накаі — без рецепта. Вірна редакція — за рецептом. | за рецептом | – | UA/8698/01/01 |
| 160. | РЕБАМІПІД | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | Цзянси Сінерджі Фармас’ютікал Ко., Лтд. | Китайська Народна республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — Зміна у методах випробування для АФІ ребаміпіду за показником “Залишкові розчинники”; Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) — Приведення специфікації на АФІ ребаміпіду у відповідність до вимог Європейської фармакопеї пов’язано із зміною найменування показника “Залишкові кількості органічних розчинників” на “Залишкові розчинники” | – | – | UA/17275/01/01 |
| 161. | РЕВМОКСИКАМ® | розчин для ін’єкцій 1% по 1,5 мл в ампулі; по 3 або 5 ампул у блістері; по 1 блістеру у пачці; по 1,5 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) подання оновленого DMF від виробника АФІ Мелоксикам — Derivados Quimicos S.A.U., Іспанія. | за рецептом | – | UA/0759/02/01 |
| 162. | РЕМАНТАДИН-КР | таблетки по 0,05 г по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці з картону | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) — зміни до методу випробування за показником «Стираність» ГЛЗ для приведення методики у відповідність до вимог діючої ДФУ. Також критерій прийнятності за показником «Стираність» у специфікації та методах контролю приведено у відповідність до вимог діючої редакції ДФУ, а саме зазначено «не більше 1,0 %» замість «не більше 1 %». Затверджено: Специфікація: Стираність Не більше 1 % ДФУ 1.2, 2.9.7. Методи контролю: Стираність. Визначення проводять на 20 таблетках. Втрата в масі має бути не більше 1 % від сумарної маси випробуваних таблеток (ДФУ 1.2, 2.9.7). Запропоновано: Стираність Не більше 1,0 % ДФУ 2.9.7. Методи контролю: Стираність Не більше 1,0 % (ДФУ 2.9.7) |
без рецепта | – | UA/5426/01/01 |
| 163. | РІАЛТРІС | спрей назальний, дозований, суспензія, по 56, 120 або 240 доз у поліетиленовому флаконі; по 1 флакону з дозуючим насосом-розпилювачем, закритим ковпачком, у картонній коробці | Гленмарк Спешіалті С.А. | Швейцарія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460), Виправлення технічної помилки, згідно п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460) – Виправлення технічної помилки пов’язано з невірним переносом інформації при перекладі МКЯ на українську мову, а саме у розділі «Специфікація», метод випробування «Кількість доз в одному флаконі» для упаковки 240 доз. | за рецептом | – | UA/18235/01/01 |
| 164. | РОМЕСТІН ® 10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) Введення нового виробника АФІ розувастатину кальцію – Reine Lifescience, India Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) Введення нового виробника АФІ розувастатину кальцію – Melody Healthcare Pvt. Ltd., India Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. |
за рецептом | – | UA/14017/01/01 |
| 165. | РОМЕСТІН ® 20 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) Введення нового виробника АФІ розувастатину кальцію – Reine Lifescience, India Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) Введення нового виробника АФІ розувастатину кальцію – Melody Healthcare Pvt. Ltd., India Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. |
за рецептом | – | UA/14017/01/02 |
| 166. | РОМЕСТІН ® 5 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) Введення нового виробника АФІ розувастатину кальцію – Reine Lifescience, India Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) Введення нового виробника АФІ розувастатину кальцію – Melody Healthcare Pvt. Ltd., India Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. |
за рецептом | – | UA/14017/01/03 |
| 167. | РОСУСТАР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері, по 2 або по 3 або по 5 або по 6 або по 9 блістерів у коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не
підлягає
|
UA/18372/01/01 |
| 168. | РОСУСТАР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері, по 2 або по 3 або по 5 або по 6 або по 9 блістерів у коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не
підлягає
|
UA/18372/01/02 |
| 169. | РОСУСТАР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг; по 10 таблеток у блістері, по 2 або по 3 або по 5 або по 6 або по 9 блістерів у коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не
підлягає
|
UA/18372/01/03 |
| 170. | СЕПТОЛЕТЕ® ТОТАЛ | спрей для ротової порожнини, розчин; по 30 мл у пластиковому флаконі з дозуючим пульверизатором; по 1 флакону в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R0-CEP 2020-286-Rev 00 для АФІ бензидаміну гідрохлорид від вже затвердженого виробника Сentaur Pharmaceuticals Private Limited, Індія | без рецепта | – | UA/15458/01/01 |
| 171. | СЕПТОЛЕТЕ® ТОТАЛ ЛИМОН ТА БУЗИНА | льодяники, 3 мг/1 мг; по 8 льодяників у блістері, по 1, по 2, по 3, по 4 або по 5 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво in bulk, первинна та вторинна упаковка, контроль серії): КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: НЛЗОХ (Національні лабораторія за здрав’є, околє ін храно), Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу в п.8. «ДАТА ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | – | UA/16726/01/01 |
| 172. | СЕПТОЛЕТЕ® ТОТАЛ ЛИМОН ТА МЕД | льодяники, 3 мг/1 мг; по 8 льодяників у блістері, по 1, по 2, по 3, по 4 або по 5 блістерів у коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво in bulk, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: НЛЗОХ (Національні лабораторія за здрав’є, околє ін храно), Словенія |
Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу в п.8. «ДАТА ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | – | UA/16752/01/01 |
| 173. | СИГНІФОР ЛАР | порошок для суспензії для ін`єкцій по 20 мг; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником по 2 мл у попередньо заповненому шприці (кармелоза натрію, маніт (E421), полоксамер 188, вода для ін’єкцій), 1 голкою та 1 адаптером в картонній коробці | Рекордаті Реа Дізізес | Францiя | вторинне пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; виробництво, контроль якості, первинне пакування розчинника та вторинне пакування готового продукту: Абботт Біолоджикалс Б.В., Нідерланди; контроль якості за всіма параметрами за виключенням тесту «Бактеріальні ендотоксини», первинне пакування порошку: Сандоз ГмбХ, Австрія; контроль якості за всіма параметрами за виключенням молекулярної маси полімеру та тесту «Бактеріальні ендотоксини»: Сандоз ГмбХ, Австрія; виробництво порошку in bulk для суспензії для ін’єкцій: Новартіс Фарма АГ, Швейцарія; контроль якості за показником «Бактеріальні ендотоксини»: Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Мюніх ГмбХ, Німеччина; термінальна стерилізація флаконів: Сінерджи Хелс Денікен АГ, Швейцарія |
Швейцарія/
Нідерланди/ Австрія/ Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) Додавання дільниці SGS International Services Laboratory (ISL) Limited, Ringaskiddy Cork, Р43 FR 63, Ireland де проводиться контроль серії АФІ пасиреотид (у формі пасиреотиду памоату). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) Незначна зміна у процесі виробництва АФІ на стадії 4.3.11 Обернено-фазова хроматографія – одержання сполуки D25. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення постачальника” Senn Chemicals, Guido Senn Strasse 1, Dielsdorf, 8157, Швейцарія вихідного матеріалу “Fmoc-Lys(Boc)-OH”. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення постачальника Luxembourg Industries Ltd., Hakodhim 29, Arad 8909327, Ізраїль вихідного матеріалу “Fmoc-Phg -OH”, Guido Senn та “Fmoc-Hyp (Boc – aminoethylcarbamoyl) -OH”. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення постачальника Chemtech Leuna GmbH, PO Box 1111, Leuna 06234, Німеччина вихідного матеріалу “Fmoc-Tyr(BzL) -OH”. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) Додавання альтернативного постачальника CBL (Chemical and Biopharmaceutical Laboratories) of Patras S.A., Industrial Area of Patras, Block 1, Patra Achaia, 25018, Греція вихідного матеріалу амінометильована полістирольна смола (aminomethylated polystyrene resin). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) Зміна постачальника вихідного матеріалу для памової кислоти, яка використовується у виробництві АФІ пасиреотиду (у формі пасиреотиду памоату). Затверджено: Shasun Pharmaceuticals Ltd., 27,Vandaloor Kelambakkam Road Keelakottaiyur Village, Melakottaiyur (Post) Chennai – 600048, Індія Запропоновано: Solara Active Pharma Sciences Limited, R.S. No. 33& 34, Mathur Road Periyakalapet, Puducherry – 605014, India. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Незначні зміни у затверджених методах випробування за показником “Домішки” – Acetic acid. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Незначні зміни у затверджених методах випробування за показником “Кількісне визначення” та “Супутні домішки”. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Незначні зміни у затверджених методах випробування за показником “Залишкові кількості органічних розчинників”. |
за рецептом | – | UA/15926/01/01 |
| 174. | СИГНІФОР ЛАР | порошок для суспензії для ін`єкцій по 40 мг; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником по 2 мл у попередньо заповненому шприці (кармелоза натрію, маніт (E421), полоксамер 188, вода для ін’єкцій), 1 голкою та 1 адаптером в картонній коробці | Рекордаті Реа Дізізес | Францiя | вторинне пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; виробництво, контроль якості, первинне пакування розчинника та вторинне пакування готового продукту: Абботт Біолоджикалс Б.В., Нідерланди; контроль якості за всіма параметрами за виключенням тесту «Бактеріальні ендотоксини», первинне пакування порошку: Сандоз ГмбХ, Австрія; контроль якості за всіма параметрами за виключенням молекулярної маси полімеру та тесту «Бактеріальні ендотоксини»: Сандоз ГмбХ, Австрія; виробництво порошку in bulk для суспензії для ін’єкцій: Новартіс Фарма АГ, Швейцарія; контроль якості за показником «Бактеріальні ендотоксини»: Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Мюніх ГмбХ, Німеччина; термінальна стерилізація флаконів: Сінерджи Хелс Денікен АГ, Швейцарія |
Швейцарія/
Нідерланди/ Австрія/ Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) Додавання дільниці SGS International Services Laboratory (ISL) Limited, Ringaskiddy Cork, Р43 FR 63, Ireland де проводиться контроль серії АФІ пасиреотид (у формі пасиреотиду памоату). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) Незначна зміна у процесі виробництва АФІ на стадії 4.3.11 Обернено-фазова хроматографія – одержання сполуки D25. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення постачальника” Senn Chemicals, Guido Senn Strasse 1, Dielsdorf, 8157, Швейцарія вихідного матеріалу “Fmoc-Lys(Boc)-OH”. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення постачальника Luxembourg Industries Ltd., Hakodhim 29, Arad 8909327, Ізраїль вихідного матеріалу “Fmoc-Phg -OH”, Guido Senn та “Fmoc-Hyp (Boc – aminoethylcarbamoyl) -OH”. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення постачальника Chemtech Leuna GmbH, PO Box 1111, Leuna 06234, Німеччина вихідного матеріалу “Fmoc-Tyr(BzL) -OH”. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) Додавання альтернативного постачальника CBL (Chemical and Biopharmaceutical Laboratories) of Patras S.A., Industrial Area of Patras, Block 1, Patra Achaia, 25018, Греція вихідного матеріалу амінометильована полістирольна смола (aminomethylated polystyrene resin). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) Зміна постачальника вихідного матеріалу для памової кислоти, яка використовується у виробництві АФІ пасиреотиду (у формі пасиреотиду памоату). Затверджено: Shasun Pharmaceuticals Ltd., 27,Vandaloor Kelambakkam Road Keelakottaiyur Village, Melakottaiyur (Post) Chennai – 600048, Індія Запропоновано: Solara Active Pharma Sciences Limited, R.S. No. 33& 34, Mathur Road Periyakalapet, Puducherry – 605014, India. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Незначні зміни у затверджених методах випробування за показником “Домішки” – Acetic acid. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Незначні зміни у затверджених методах випробування за показником “Кількісне визначення” та “Супутні домішки”. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Незначні зміни у затверджених методах випробування за показником “Залишкові кількості органічних розчинників”. |
за рецептом | – | UA/15926/01/02 |
| 175. | СИГНІФОР ЛАР | порошок для суспензії для ін`єкцій по 60 мг; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником по 2 мл у попередньо заповненому шприці (кармелоза натрію, маніт (E421), полоксамер 188, вода для ін’єкцій), 1 голкою та 1 адаптером в картонній коробці | Рекордаті Реа Дізізес | Францiя | вторинне пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; виробництво, контроль якості, первинне пакування розчинника та вторинне пакування готового продукту: Абботт Біолоджикалс Б.В., Нідерланди; контроль якості за всіма параметрами за виключенням тесту «Бактеріальні ендотоксини», первинне пакування порошку: Сандоз ГмбХ, Австрія; контроль якості за всіма параметрами за виключенням молекулярної маси полімеру та тесту «Бактеріальні ендотоксини»: Сандоз ГмбХ, Австрія; виробництво порошку in bulk для суспензії для ін’єкцій: Новартіс Фарма АГ, Швейцарія; контроль якості за показником «Бактеріальні ендотоксини»: Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Мюніх ГмбХ, Німеччина; термінальна стерилізація флаконів: Сінерджи Хелс Денікен АГ, Швейцарія |
Швейцарія/
Нідерланди/ Австрія/ Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) Додавання дільниці SGS International Services Laboratory (ISL) Limited, Ringaskiddy Cork, Р43 FR 63, Ireland де проводиться контроль серії АФІ пасиреотид (у формі пасиреотиду памоату). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) Незначна зміна у процесі виробництва АФІ на стадії 4.3.11 Обернено-фазова хроматографія – одержання сполуки D25. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення постачальника” Senn Chemicals, Guido Senn Strasse 1, Dielsdorf, 8157, Швейцарія вихідного матеріалу “Fmoc-Lys(Boc)-OH”. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення постачальника Luxembourg Industries Ltd., Hakodhim 29, Arad 8909327, Ізраїль вихідного матеріалу “Fmoc-Phg -OH”, Guido Senn та “Fmoc-Hyp (Boc – aminoethylcarbamoyl) -OH”. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення постачальника Chemtech Leuna GmbH, PO Box 1111, Leuna 06234, Німеччина вихідного матеріалу “Fmoc-Tyr(BzL) -OH”. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) Додавання альтернативного постачальника CBL (Chemical and Biopharmaceutical Laboratories) of Patras S.A., Industrial Area of Patras, Block 1, Patra Achaia, 25018, Греція вихідного матеріалу амінометильована полістирольна смола (aminomethylated polystyrene resin). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) Зміна постачальника вихідного матеріалу для памової кислоти, яка використовується у виробництві АФІ пасиреотиду (у формі пасиреотиду памоату). Затверджено: Shasun Pharmaceuticals Ltd., 27,Vandaloor Kelambakkam Road Keelakottaiyur Village, Melakottaiyur (Post) Chennai – 600048, Індія Запропоновано: Solara Active Pharma Sciences Limited, R.S. No. 33& 34, Mathur Road Periyakalapet, Puducherry – 605014, India. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Незначні зміни у затверджених методах випробування за показником “Домішки” – Acetic acid. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Незначні зміни у затверджених методах випробування за показником “Кількісне визначення” та “Супутні домішки”. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Незначні зміни у затверджених методах випробування за показником “Залишкові кількості органічних розчинників”. |
за рецептом | – | UA/15926/01/03 |
| 176. | СКАЙРІЗІ | розчин для ін’єкцій по 150 мг/1 мл; 1 попередньо наповнений скляний шприц, вмонтований у автоінжектор; по одному автоінжектору у картонній коробці | ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ | Швейцарія | тестування: ЕббВі Біорісерч Сентер Інк, США; виробництво лікарського засобу, тестування, первинне пакування: ЕббВі Біотекнолоджі ЛТД, США; вторинне пакування, тестування, випуск серії: Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; тестування: Чарльз Рівер Лабораторіз Джермані ГмбХ, Німеччина |
США/
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання» (додавання показання до застосування «псоріатичний артрит»), а також до розділів «Фармакологічні властивості», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Діти» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Також зміни внесено до короткої характеристики лікарського засобу до розділу « 4.1. Терапевтичні показання», а також до розділів «4.2. Дози та спосіб застосування», «4.3. Діти», «4.9. Побічні реакції», «5.1. Фармакодинамічні властивості», «5.2. Фармакокінетичні властивості» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання лікарського засобу біологічного походження, якщо дослідження стабільності були проведені не у відповідності до затвердженого протоколу) — Внесення додаткових умов зберігання ГЛЗ, а саме можливість зберігання препарату не в холодильнику (при температурі від 2 до 8 ?С), а при температурі не вище 25 ?С, протягом 24 годин в оригінальній картонній коробці для захисту від дії світла. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Умови зберігання», до короткої характеристики лікарського засобу до розділу «6.4. Особливі запобіжні заходи при зберіганні», а також до маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/17970/01/02 |
| 177. | СМОФКАБІВЕН ПЕРИФЕРИЧНИЙ | емульсія для інфузій; первинна: по 1206 мл, по 1448 мл, по 1904 мл в трикамерному пластиковому контейнері «Біофін», який разом з антиокисником вміщують у зовнішній пластиковий мішок; вторинна: по 1206 мл, по 1448 мл, по 1904 мл в трикамерному пластиковому контейнері «Біофін», який разом з антиокисником вміщують у зовнішній пластиковий мішок, по 4 мішки в коробці | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) заміна діючого методу кількісного визначення натрію в Смофліпід 20%, жирова емульсія, на новий метод оптично-емісійної спектрометрії з індуктивно зв’язаною плазмою (IPS-OES). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) заміна діючих методів визначення натрію, калію, кальцію, магнію, фосфору, цинку в розчині амінокислот з електролітами (Аміновен 10%, розчин амінокислот з електролітами) на новий метод оптично-емісійної спектрометрії з індуктивно зв’язаною плазмою (IPS-OES). Зміна пов’язана з впровадженням сучасного методу для визначення елементів. | за рецептом | – | UA/14345/01/01 |
| 178. | СМОФКАБІВЕН ЦЕНТРАЛЬНИЙ | емульсія для інфузій; по 986 мл, по 1477 мл, по 1970 мл, по 2463 мл в трикамерному пластиковому контейнері «Біофін», який разом з антиокисником вміщують у зовнішній пластиковий мішок; по 986 мл, по 1477 мл, по 1970 мл в трикамерному пластиковому контейнері «Біофін», який разом з антиокисником вміщують у зовнішній пластиковий мішок; по 4 мішки в коробці; по 2463 мл в трикамерному пластиковому контейнері «Біофін», який разом з антиокисником вміщують у зовнішній пластиковий мішок; по 3 мішки в коробці | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Заміна діючого методу кількісного визначення натрію в Смофліпід 20%, жирова емульсія, на новий метод оптично-емісійної спектрометрії з індуктивно зв’язаною плазмою (IPS-OES). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Заміна діючих методів визначення натрію, калію, кальцію, магнію, фосфору, цинку в розчині амінокислот з електролітами (Аміновен 10%, розчин амінокислот з електролітами) на новий метод оптично-емісійної спектрометрії з індуктивно зв’язаною плазмою (IPS-OES). Зміна пов’язана з впровадженням сучасного методу для визначення елементів. |
за рецептом | – | UA/14346/01/01 |
| 179. | СОЛПАЛГІН | капсули, по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2001-090 — Rev 06 для діючої речовини Codeine phosphate hemihydrate від нового виробника ALCALIBER S.A.U., Spain (доповнення); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2007-023 — Rev 05 для діючої речовини Codeine phosphate hemihydrate від нового виробника SANECA PHARMACEUTICALS A.S. (доповнення). Як наслідок, приведення специфікації та методів контролю якості на діючу речовину за показником “Залишкові кількості органічних розчинників” до вимог СЕР даного виробника; Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробника діючої речовини Codeine phosphate hemihydrate MACFARLAN SMITH LIMITED, United Kingdom (виробничі дільниці у містах Единбург та Аннан) | за рецептом | – | UA/12311/01/01 |
| 180. | СПІРИВА® | порошок для інгаляцій, тверді капсули по 18 мкг; по 10 капсул з порошком для інгаляцій у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; по 10 капсул з порошком для інгаляцій у блістері; по 1 або 3 блістери в комплекті з пристроєм ХендіХейлер® в картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Медичні пристрої (інші зміни) — внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє, а саме оновлення розділу 3.2.R, ре-класифікація медичного пристрою ХендіХейлер®, оновлення Ідентифікаційного номеру уповноваженого органу (СЄ 0123) на пристрої ХендіХейлер® та на вторинній упаковці; включено до розділу Сертифікат управління якістю ЄС, виданий уповноваженим органом, Декларацію відповідності ЄС та Декларацію відповідності про те, що пристрій ХендіХейлер® відповідає вимогам MDR Великобританії для пристроїв класу І. Регламент ЄС щодо виробів медичного призначення (MDR) 2017/745 замінює діючу Директиву щодо виробів медичного призначення 93/42/ЕЕС. Відповідно до цього нового Регламенту клас медичного пристрою ХендіХейлер®, який використовується для інгаляції порошку для інгаляції, тверді капсули 18 мкг, зміниться з класу 1 на клас ІІа в Європі. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» та редаговано розділи «Лікарська форма», «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» (уточнення опису фармакотерапевтичної групи без фактичної зміни коду АТХ), «Діти», «Передозування». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/6495/01/01 |
| 181. | СТОПАНГІН | спрей для ротової порожнини; по 30 мл у флаконі; по 1 флакону з механічним розпилювачем, аплікатором для ротової порожнини та кришкою, яка захищає розпилювач, в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2005-238-Rev-03 (затверджено: R1-CEP 2005-238-Rev-02) на АФІ Гексетидин від затвердженого виробника CURIA FRANCE S.A.S., France | без рецепта | – | UA/1831/01/01 |
| 182. | ТАВІПЕК | капсули кишковорозчинні м’які по 150 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Фармацеутіше Фабрік Монтавіт ГмбХ | Австрія | Каталент Джермані Ебербах, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції (капсулювання, контроль якості допоміжних речовин, контроль в процесі виробництва)); Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ, Австрія (нанесення кишковорозчинного покриття на капсулу, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії) |
Німеччина/
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника — Подання оновленого ГЕ-сертифікату відповідності Європейській фармакопеї СЕР: R1-CEP 2003-172 Rev 03 (затверджено: СЕР: R1-CEP 2003-172 Rev 02) для допоміжної речовини (желатину) від уже затвердженого виробника Gelatina Group. | без рецепта | – | UA/5604/01/01 |
|
|
ТЕЛПРЕС ПЛЮС | таблетки по 40 мг/12,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 або по 7 блістерів у картонній пачці | АТ «Фармак» | Україна | Повний цикл виробництва, випуск серії: ЛАБОРАТОРІОС ЛІКОНСА, С.А., Іспанія Контроль якості: ЛАБОРАТОРІО ЕЧЕВАРНЕ, C.А., Іспанія |
Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Іван Кімпріч / Ivan Cimprich. Пропонована редакція: Кордеро Галина Андріївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до тексту маркування первинної упаковки лікарського засобу в п. 6. «ІНШЕ» та до тексту маркування вторинної упаковки в п. 12. «НОМЕР РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ», п. 16. «ІНФОРМАЦІЯ, ЯКА НАНОСИТЬСЯ ШРИФТОМ БРАЙЛЯ», п. 17. «ІНШЕ». Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом | – | UA/15949/01/01 |
| 184. | ТЕЛПРЕС ПЛЮС | таблетки по 80 мг/25 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 або по 7 блістерів у картонній пачці | АТ «Фармак» | Україна | Повний цикл виробництва, випуск серії: ЛАБОРАТОРІОС ЛІКОНСА, С.А., Іспанія Контроль якості: ЛАБОРАТОРІО ЕЧЕВАРНЕ, C.А., Іспанія |
Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Іван Кімпріч / Ivan Cimprich. Пропонована редакція: Кордеро Галина Андріївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до тексту маркування первинної упаковки лікарського засобу в п. 6. «ІНШЕ» та до тексту маркування вторинної упаковки в п. 12. «НОМЕР РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ», п. 16. «ІНФОРМАЦІЯ, ЯКА НАНОСИТЬСЯ ШРИФТОМ БРАЙЛЯ», п. 17. «ІНШЕ». Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом | – | UA/15949/01/02 |
| 185. | ТЕЛПРЕС ПЛЮС | таблетки по 80 мг/12,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 або по 7 блістерів у картонній пачці | АТ «Фармак» | Україна | Повний цикл виробництва, випуск серії: ЛАБОРАТОРІОС ЛІКОНСА, С.А., Іспанія Контроль якості: ЛАБОРАТОРІО ЕЧЕВАРНЕ, C.А., Іспанія |
Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Іван Кімпріч / Ivan Cimprich. Пропонована редакція: Кордеро Галина Андріївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до тексту маркування первинної упаковки лікарського засобу в п. 6. «ІНШЕ» та до тексту маркування вторинної упаковки в п. 12. «НОМЕР РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ», п. 16. «ІНФОРМАЦІЯ, ЯКА НАНОСИТЬСЯ ШРИФТОМ БРАЙЛЯ», п. 17. «ІНШЕ». Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом | – | UA/15949/01/03 |
| 186. | ТЕОФЕДРИН ІС® | таблетки по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» щодо безпеки застосування діючої речовини фенобарбітал відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» щодо безпеки застосування діючої речовини парацетамол відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 3-ох місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо звітування про побічні реакції, та редакційні правки до розділів «Склад», «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Передозування» та «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-ох місяців після затвердження. |
за рецептом | Не
підлягає
|
UA/9230/01/01 |
| 187. | ТЕЦЕНТРИК® | концентрат для розчину для інфузій по 1200 мг/20 мл, по 20 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | ТОВ «Рош Україна» | Україна | Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Німеччина/
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Зміни у методах випробування — введення альтернативного методу з тестуванням на невидимі частки (USP<787>).Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Вилучення затвердженого плану моніторингу життєвого циклу (PALM) post approval lifecycle Management Plan, включаючи моніторинг тестування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Вилучення затвердженого плану моніторингу життєвого циклу (PALM), включаючи моніторинг тестування діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Видалення протоколу кваліфікації первинного стандартного зразку. Основний стандартний зразок розрахований на весь термін експлуатації продукту. Новий первинний стандартний зразок готується лише у разі необхідності заміни або поповнення первинного стандартного зразка. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)). Видалення показників: ДНК клітини- господаря (host cell DNA), білок клітин-господаря (host cell protein), вільний тіол, окислення CDR (CDR oxidation), вилужений білок А (leached protein A). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). Видалення атрибуту кислoтної області IE-HPLC із програми моніторину та додавання його до специфікації випуску ГЛЗ. Оновлення р. 3.2.Р.5.1 специфікація. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Додавання альтернативного оптимізованого методу пептидного картування із коротшим часом підготовки зразка (2 години проти 7 годин).Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Додавання альтернативного методу УФ спектроскопії нахилу для визначення вмісту білка при випуску ГЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Додавання автоматизованої системи підрахунку колоній за допомогою технології Growth Direct. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (зміна у затвердженому протоколі стабільності). Зміни у затвердженому протоколі стабільності стандартного зразку, видалення атрибуту фізичного стану та рН з протоколу для тестування стабільності майбутніх стандартних зразків. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації). Звуження критеріїв прийнятності для п. Активність для майбутніх стандартних зразків. Оновлення р. S.5 Reference standards or materials. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування). Додавання автоматизованої системи підрахунку колоній за допомогою технології Growth Direct, як альтернативу поточному візуальному зчитування для тестування біонавантаження в процесі контролю (IPC) АФІ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Додавання альтернативного методу УФ спектроскопії нахилу для визначення вмісту білка при випуску АФІ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Додавання альтернативного оптимізованого методу пептидного картування із коротшим часом підготовки зразка (2 години проти 7 годин).Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (вилучення несуттєвого випробування). Видалення тестування на парвовірусу гризунів, проведений перед збиранням клітин.Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення Solvias AG, Romerpark 2, 4303 Kaiseraugst, Switzerland , як сайту з тестування діючої речовини на ПЛР — тест парвовірус гризунів в процесі контролю (ІРС). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (суттєва зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент, або їх заміна, або біологічного препарату порівняння (стандартного препарату), що не зазначений у затвердженому протоколі). Додавання додаткового методу тестування на стерильність (ATP dependent bioluminecscence) як альтернативну методику на стерильність до відповідного методу (ЕР.2.6.1, USP <71>, JP 4.06). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | – | UA/15872/01/01 |
| 188. | ТІОВІСТА | розчин для ін’єкцій, по 4 мг/2 мл, по 2 мл в ампулі; по 6 ампул в картонній пачці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | ВЕМ Ілач Сан. ве Тік. А.С. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу Зміни внесено щодо назви лікарського засобу Затверджено: ТІОЛАКС (TIOLAKS). Запропоновано: ТІОВІСТА (THIOVISTA). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не
підлягає
|
UA/20123/01/01 |
| 189. | ТРАНЕКСАМОВА КИСЛОТА | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл, по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в блістері; по 1 блістеру в пачці; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в блістері; по 2 блістери в пачці; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в блістері; по 10 блістерів в пачці | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1- CEP 2006-142- Rev 03 для АФІ транексамова кислота від затвердженого виробника HUNAN DONGTING PHARMACEUTICAL CO. LTD, China у зв’язку з додаванням дільниць проміжної продукції. | за рецептом | – | UA/17082/01/02 |
| 190. | ТРАНЕКСАМОВА КИСЛОТА | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл, по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в блістері; по 1 блістеру в пачці; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в блістері; по 2 блістери в пачці; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в блістері; по 10 блістерів в пачці | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1- CEP 2006-142- Rev 03 для АФІ транексамова кислота від затвердженого виробника HUNAN DONGTING PHARMACEUTICAL CO. LTD, China у зв’язку з додаванням дільниць проміжної продукції. | за рецептом | – | UA/17082/01/01 |
| 191. | УНІФЛОКС | краплі очні/вушні, розчин 0,3 % по 5 мл або 10 мл у пластиковому контейнері-крапельниці; по 1 контейнеру-крапельниці в картонній коробці | ТОВ «УНІМЕД ФАРМА» | Словацька Республіка | ТОВ «УНІМЕД ФАРМА» | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-134-Rev 06 (затверджено: R1-CEP 2000-134-Rev 05) для АФІ офлоксацину від вже затвердженого виробника Quimica Sintetica S.A. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) зміна вимоги специфікації щодо зовнішнього вигляду лікарського засобу, а саме кольору розчину від поточної вимоги «жовтуватий розчин макс. Y5» до «зеленувато-жовтого макс. GY4», обумовлено помилкою в початковій оцінці кольору, з відповідними змінами в розділ «Опис» та «Кольоровість» МКЯ ЛЗ. Зміни внесені в розділ «Лікарська форма»(Основні фізико-хімічні властивості) в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/12837/01/01 |
| 192. | УПСАРИН УПСА 500 МГ | таблетки шипучі по 500 мг по 4 таблетки в стрипі; по 4 стрипи в картонній коробці | УПСА САС | Францiя | УПСА САС | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: El Mahdi Benchekroun, MD. Пропонована редакція: Saloua Mekhfiwi. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. | без рецепта | – | UA/2308/01/01 |
| 193. | УРОБУТИН | таблетки, 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці | Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о. | Польща | Виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія;
Виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія; Контроль якості: АСТРОН РЕСЬОРЧ ЛІМІТЕД, Велика Британія; Контроль якості: АЛС ЛАБОРАТОРІС (ЮКЕЙ) ЛІМІТЕД, Велика Британія; Контроль якості: ТОВ АЛС Чеська Республіка, Чехія; Контроль якості: ТОВ АЛС Чеська Республіка, Чехія; Додаткова дільниця з первинного та вторинного пакування: АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Велика Британія; Відповідальний за випуск серії: АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Велика Британія |
Велика Британiя/
Чехія/ Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо повідомлень про побічні реакції, також додано розділи «Заявник», «Місцезнаходження заявника». Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/19193/01/01 |
| 194. | УРОЛЕСАН® | краплі оральні, іn bulk: по 25 мл у флаконі-крапельниці; по 88 флаконів-крапельниць у коробі картонному; іn bulk: по 25 мл у флаконі-крапельниці, закритому кришкою з контролем першого розкриття, по 88 флаконів-крапельниць у коробі картонному | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — Незначна зміна у затверджених методах випробування пов’язана з необхідністю уніфікації методів розрахунку за показником «Кількісне визначення: Ментол, борнілацетат» у ГЛЗ УРОЛЕСАН®, краплі, а саме розраховувати кількісний вміст цих компонентів за співвідношенням площ піків кожного з маркерів до площі піка внутрішнього стандарту з методом кількісного розрахунку борнілацетату у АФІ Ялиці олія, яка входить до складу УРОЛЕСАН®, краплі оральні . | – | – | UA/9517/01/01 |
| 195. | УРОЛЕСАН® | краплі оральні по 25 мл у флаконі-крапельниці, по 1 флакону-крапельниці в пачці; по 25 мл у флаконі-крапельниці, закритому кришкою з контролем першого розкриття, по 1 флакону-крапельниці в пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — Незначна зміна у затверджених методах випробування пов’язана з необхідністю уніфікації методів розрахунку за показником «Кількісне визначення: Ментол, борнілацетат» у ГЛЗ УРОЛЕСАН®, краплі, а саме розраховувати кількісний вміст цих компонентів за співвідношенням площ піків кожного з маркерів до площі піка внутрішнього стандарту з методом кількісного розрахунку борнілацетату у АФІ Ялиці олія, яка входить до складу УРОЛЕСАН®, краплі оральні . | без рецепта | – | UA/2727/02/01 |
| 196. | ФЕДИН-20® | капсули по 20 мг in bulk: по 2500 капсул у подвійних поліетиленових пакетах | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна назви виробника АФІ піроксикаму. Виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними. Діюча редакція: Ramdev Chemicals Pvt. Ltd., India Пропонована редакція: Ipca Laboratories Limited, India | – | – | UA/1240/01/01 |
| 197. | ФЕДИН-20® | капсули по 20 мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в пачці з картону | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна назви виробника АФІ піроксикаму. Виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними. Діюча редакція: Ramdev Chemicals Pvt. Ltd., India Пропонована редакція: Ipca Laboratories Limited, India | за рецептом | – | UA/1239/01/01 |
| 198. | ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ | порошок для орального розчину; 8 саше у картонній коробці | УПСА САС | Францiя | УПСА САС | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: El Mahdi Benchekroun, MD. Пропонована редакція: Saloua Mekhfiwi. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. | без рецепта | – | UA/7741/01/01 |
| 199. | ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ З МАЛИНОВИМ СМАКОМ | порошок для орального розчину, 8 саше у картонній коробці | УПСА САС | Францiя | УПСА САС | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) зміна типу стандартного зразка зі вторинного на первинний СЗ для методу контролю ГЛЗ «Тест на чистоту». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) доповнення методів контролю новим методом ВЕРХ, як альтернативним для контролю показників «Ідентифікація», «Кількісне визначення діючої речовини» та «Однорідність дозованих одиниць». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) зміна типу стандартного зразка зі вторинного на первинний СЗ для методів контролю ГЛЗ «Ідентифікація», «Кількісне визначення діючої речовини» та «Однорідність дозованих одиниць» (стандартний метод) для АФІ парацетамолу, аскорбінової кислоти та феніраміну малеату. | без рецепта | – | UA/3128/01/01 |
| 200. | ФЕРУМБО | сироп, 50 мг/5 мл, по 50 мл у флаконі скляному або полімерному; по 1 флакону разом з дозувальним пристроєм в пачці; по 100 мл у флаконі скляному; по 1 флакону разом з дозувальним пристроєм в пачці; по 100 мл у банці; по 1 банці разом з дозувальним пристроєм в пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміна у зв’язку уточнення викладення розділу «Додаткова інформація. ДІ-1. Упаковка» МКЯ. Діюча редакція: МКЯ ЛЗ ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ (ДІ) Розділ ДІ-1. Упаковка По 50 мл препарату у флаконі скляному або полімерному в комплекті з кришкою з контролем першого розкриття. На флакон наклеюють етикетку, виготовлену поліграфічним способом друку. Флакон разом з інструкцією для медичного застосування препарату та дозувальним пристроєм поміщають в пачку з маркуванням українською та російською мовами та маркуванням шрифтом Брайля українською мовою. По 100 мл препарату у банці полімерній в комплекті з кришкою з контролем першого розкриття. На банку наклеюють етикетку, виготовлену поліграфічним способом друку. Банку разом з інструкцією для медичного застосування препарату та дозувальним пристроєм поміщають в пачку з маркуванням українською та російською мовами та маркуванням шрифтом Брайля українською мовою. По 100 мл препарату у флаконі скляному в комплекті з кришкою з контролем першого розкриття. На флакон наклеюють етикетку, виготовлену поліграфічним способом друку. Флакон разом з інструкцією для медичного застосування препарату та дозувальним пристроєм поміщають в пачку з маркуванням українською та російською мовами та маркуванням шрифтом Брайля українською мовою. Пропонована редакція: МКЯ ЛЗ ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ (ДІ) Розділ ДІ-1. Упаковка По 50 мл препарату у флаконі скляному або полімерному в комплекті з кришкою з контролем першого розкриття. На флакон наклеюють етикетку, виготовлену поліграфічним способом друку. Флакон разом з інструкцією для медичного застосування препарату та дозувальним пристроєм поміщають в пачку. По 100 мл препарату у банці полімерній в комплекті з кришкою з контролем першого розкриття. На банку наклеюють етикетку, виготовлену поліграфічним способом друку. Банку разом з інструкцією для медичного застосування препарату та дозувальним пристроєм поміщають в пачку. По 100 мл препарату у флаконі скляному в комплекті з кришкою з контролем першого розкриття. На флакон наклеюють етикетку, виготовлену поліграфічним способом друку. Флакон разом з інструкцією для медичного застосування препарату та дозувальним пристроєм поміщають в пачку. Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучення інформації, зазначеної російською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | – | UA/2106/01/01 |
| 201. | ФЛОГЕНЗИМ | таблетки, вкриті оболонкою по 20 таблеток у блістері; по 2, по 5 або по 10 блістерів у картонній коробці ; по 800 таблеток у банках | МУКОС Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | МУКОС Eмульсіонсгезелльшафт мбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Горілик Артем Володимирович. Пропонована редакція: Хілько Євгенія Олександрівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
без рецепта | – | UA/2843/01/01 |
| 202. | ФЛУСТИН | таблетки по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | ВІВ ЛАЙФ ЛЛП | Індія | Вівімед Лабс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460. Виправлення технічної помилки згідно п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460), допущеної при проведенні процедури реєстрації в затверджених МКЯ ГЛЗ (Наказ МОЗ України від 25.02.2023 р. №388, РП UA/19908/01/01) в специфікації. Зазначені виправлення відповідають матеріалам реєстраційного досьє, які знаходяться в архіві. | за рецептом | – | UA/19908/01/01 |
| 203. | ФЛУЦИНАР® N | мазь, по 15 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | ТОВ «БАУШ ХЕЛС» | Україна | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) зміни у специфікації діючої речовини неоміцину сульфату за показником «Мікробіологічна чистота» пов’язані з приведенням до вимог статті Ph.Eur. 5.1.4. | за рецептом | – | UA/2879/01/01 |
| 204. | ХЕДЕНЗА | супозиторії ректальні; по 5 супозиторіїв у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці | Альпен Фарма ГмбХ | Німеччина | виробник відповідальний за контроль якості, випуск серії: Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА, Німеччина; виробник відповідальний за виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування: АМКАФАРМ Фармасьютікал ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — внесення змін під час виробничого процесу ГЛЗ, зокрема: — на стадії 4 Step: Filling and sealing (primary packaging) — температура охолодження з 180оС змінена на охолоджуючий тунель «Cooling tunnel»; — на стадіях 3.3 Cooling, 3.4 Add one after the other while stirring and keeping temperature, 3.5 Add premix 3 — оновлення у зв’язку з розширеням діапазону швидкостей змішування; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — внесення змін під час виробничого процесу ГЛЗ, зокрема: з розділу 3.2.Р.3.5. Валідація процесу та /або його оцінка видалено скан-копії протоколу з валідації; Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — внесення змін під час виробничого процесу ГЛЗ, зокрема: зазначення Протоколу з валідації у вигляді окремого додатку (Annex 1), Звіт з валідації у вигляді окремого додатку (Annex 2); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — внесення змін у п.3.2.Р.3.4. Control of Critical Steps and Intermediates: змінена швидкість перемішування, а також змінена температура наповнювача; оновлено параметри лінії розливу; Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — внесення змін у п. 3.2.Р.3.3. Description of Manufacturing Process and Process Controls: в розділі 4.2. Temperatures for filling and sealing – звужено діапазон швидкостей змішування та наповнення, звуження діапазону температури охолодження; у р. 4.5. Filling process – розширення температури наповнювача та звуження температури в охолоджуючому тунелі; Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — внесення змін до Методів випробування ГЛЗ, зокрема: зазначення почергового використання методів аналізу UPLC та НPLC за показниками «Ідентифікація» та «Кількісне визначення: Монохлоркарвакрол. Олії ромашки. Пропілгалат»(раніше помилково було зазначено заміну НPLC на UPLC). Додатково, внесення змін до методів «Ідентифікація та Кількісне визначення Іхтаммол»; Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — внесення змін до Методів випробування ГЛЗ, зокрема: оптимізація методів випробування UPLC та НPLC (зміни в пробопідготовці зразків; перевірці придатності системи); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін у досьє для приведення у відповідність до загальної статті 2.9.40 «Однорідність дозованих одиниць» ДФУ/Європейської фармакопеї замість затверджених загальних статей 2.9.5 «Однорідність маси» та/або 2.9.6 «Однорідність дози») — внесення змін до Специфікації / Методів випробування ГЛЗ, зокрема: заміна методу 2.9.6. «Однорідність дози» на 2.9.40. «Однорідність дозованих одиниць»; Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого Сертифікату відповідності ЄФ СЕР № R1-CEP 2004-100 Rev 03 для АФІ Левоментол від вже затвердженого виробника Symrise AG (попередня версія R1-CEP 2004-100 Rev 02); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна назви виробника АФІ Монохлоркарвакрол з SANOCHEMIA Pharmazeutika AG/ Санохемия Фармацеутика АГ на SANOCHEMIA Pharmazeutika GmbH/Санохемія Фармацеутіка ГмбХ, а також внесена редакційна правка в адресу виробника, без зміни місця розташування; Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — внесення змін до Методів випробування первинної упаковки, зокрема: зміна методики випробування герметичності стрипів. (Затверджено: тест з навантаженням; запропоновано: тест з метиленовим синім) | без рецепта | – | UA/18373/01/01 |
| 205. | ХЕДЕНЗА | супозиторії ректальні; по 5 супозиторіїв у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці | Альпен Фарма ГмбХ | Німеччина | виробник відповідальний за контроль якості, випуск серії: Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА, Німеччина; виробник відповідальний за виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування: АМКАФАРМ Фармасьютікал ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2004-100 Rev 02 (затверджено: R1-CEP 2004-100 Rev 01) для АФІ левоментолу від вже затвердженого виробника Symrise AG з відповідним оновленням специфікації та методів контролю, редакційні зміни. | без рецепта | – | UA/18373/01/01 |
| 206. | ХОНДРО-РІЦ | капсули, 200 мг/250 мг, по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у картонній упаковці | Джи Ем Фармасьютикалс Лтд. | Грузія | Джи Ем Фармасьютикалс Лтд. | Грузія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна назви та адреси зайвника (власника реєстраційного посвідчення); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Зміна назви виробника, у зв’язку з рішенням власника компанії, а також зміна адреси виробника у зв’язку з розпорядженням Сакребуло м. Тбілісі. Виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу | без рецепта | підлягає
|
UA/13850/01/01 |
| 207. | ХУМАЛОГ® МІКС 25 | суспензія для підшкірного введення, 100 МО/мл; по 3 мл у скляному картриджі; по 5 картриджів у картонній упаковці; по 3 мл у скляному картриджі, вкладеному у шприц-ручку КвікПен; по 5 шприц-ручок КвікПен у картонній упаковці | Елі Ліллі Недерленд Б.В. | Нiдерланди | Ліллі Франс | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (суттєва зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент для біологічного АФІ, або його заміна) Видалення номерів серій для всіх еталонних стандартів за винятком основного еталонного стандарту. Внесення змін до процедур тестування «Калібрування робочого (вторинного ) стандарту», «Кількісний стандарт для визначення аналізу та ідентичності», «Кількісний стандарт для вмісту залишкового білка в клітині господаря» та «Кількісний стандарт для визначення кількості залишкового НРІ в лікарській субстанції», активної субстанції біологічного походження інсуліну лізпро, шляхом запровадження протоколів кваліфікації для підготовки нових еталонних стандартів, які будуть використовуватись у процесі виробництва лікарської субстанції інсуліну лізпро. | за рецептом | – | UA/8352/01/01 |
| 208. | ЦЕРЕЗИМ® 400 ОД | порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 400 ОД; 1 або 5 флаконів з порошком у картонній коробці | Санофі Б.В. | Нiдерланди | Виробництво кінцевого продукту (fill/finish), контроль серії, пакування, маркування, місцезнаходження уповноваженої особи, випуск серії: Джензайм Ірланд Лімітед, Ірландія Формулювання препарату: Лонца Біолоджікс, Інк., США Формулювання препарату: Резілієнс Бостон Інк., США |
Ірландія/США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення). Адреса заявника залишається без змін. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу щодо найменування заявника з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені до тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу щодо уточнення логотипу заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не
підлягає
|
UA/8659/01/02 |
| 209. | ЦЕРЕЗИМ® 400 ОД | порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 400 ОД; 1 або 5 флаконів з порошком у картонній коробці | Санофі Б.В. | Нiдерланди | Виробництво кінцевого продукту (fill/finish), контроль серії, пакування, маркування, місцезнаходження уповноваженої особи, випуск серії: Джензайм Ірланд Лімітед, Ірландія; Формулювання препарату: Лонца Біолоджікс, Інк., США; Формулювання препарату: Резілієнс Бостон Інк., США | Ірландія/США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/8659/01/02 |
| 210. | ЦЕРЕЗИМ® 400 ОД | порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 400 ОД, 1 або 5 флаконів з порошком у картонній коробці | Санофі Б.В. | Нiдерланди | Виробництво кінцевого продукту (fill/finish), контроль серії, пакування, маркування, місцезнаходження уповноваженої особи, випуск серії: Джензайм Ірланд Лімітед, Ірландія; Формулювання препарату: Лонца Біолоджікс, Інк., США; Формулювання препарату: Резілієнс Бостон Інк., США | Ірландія/США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Ходаківська Тетяна Вячеславівна. Пропонована редакція: Варфоломєєва Іванна Олександрівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | – | UA/8659/01/02 |
| 211. | ЦЕФУРОКСИМ-БХФЗ | порошок для розчину для ін’єкцій по 250 мг; 1 флакон з порошком у пачці з картону; 5 флаконів з порошком у касеті; по 1 касеті у пеналі з картону | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, зокрема вилучення інформації, зазначеної російською мовою, та внесення незначних редакційних правок по тексту. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | – | UA/0565/01/01 |
| 212. | ЦЕФУРОКСИМ-БХФЗ | порошок для розчину для ін’єкцій по 750 мг, 1 флакон з порошком у пачці з картону; 5 флаконів з порошком у касеті; по 1 касеті у пеналі з картону; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл або по 10 мл в ампулі в пачці з картонною перегородкою | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, зокрема вилучення інформації, зазначеної російською мовою, та внесення незначних редакційних правок по тексту. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | – | UA/0565/01/02 |
| 213. | ЦЕФУРОКСИМ-БХФЗ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1,5 г, 1 флакон з порошком у пачці з картону; 5 флаконів з порошком у касеті; по 1 касеті у пеналі з картону | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, зокрема вилучення інформації, зазначеної російською мовою, та внесення незначних редакційних правок по тексту. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | – | UA/0565/01/03 |
| 214. | ЦИКЛО 3® ФОРТ | капсули тверді, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці | П’єр Фабр Медикамент | Францiя | П’єр Фабр Медикамент Продакшн | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Вилучення сертифікатів (за наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) Видалення СЕР R1-CEP 2005- 282 для активної субстанції — аскорбінової кислоти виробника DSM Jiangshan Pharmaceutical (Jiangsu) CO., LTD. | за рецептом | – | UA/7550/01/01 |
| 215. | ЦИСПЛАТИНА АККОРД | концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл, по 10 мл, по 25 мл, по 50 мл, по 100 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о. | Польща | Виробництво ГЛЗ, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія (альтернативний виробник): Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія Вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія контроль якості серій: Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта контроль якості серій: Фармавалід Лтд. Мікробіологічна лабораторія, Угорщина Відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща |
Індія/
Велика Британія/ Мальта/ Угорщина/ Польща
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення дільниці контролю якості Астрон Резьорч Лімітед, Третій та четвертий поверх, Сейдж Хаус, 319 Піннер Роуд, Херроу, НА1 4HF Велика Британія /Astron Research Limited, 2nd & 3rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4H United Kingdom; Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — додавання дільниці, що відповідає за випуск серії Аккорд Хелскеа Полска Сп.з о.о. Склад Імпортера вул. Лутомєрска 50, Паб’яніце, 95-200, Польща/Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. Magazyn Importera ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200, Poland. Зміни внесені в розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування у зв’язку з введенням додаткового виробника та як наслідок — поява тексту маркування упаковки лікарського засобу для додаткового виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/15240/01/01 |
| 216. | ЦИСПЛАТИНА АККОРД | концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл по 10 мл, по 25 мл, по 50 мл, по 100 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о. | Польща | Виробництво ГЛЗ, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія; альтернативний виробник: Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія; Вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія; контроль якості серій: Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта; контроль якості серій: Фармавалід Лтд. Мікробіологічна лабораторія, Угорщина; Відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія; відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща |
Індія/
Велика Британія/ Мальта/ Угорщина/ Польща
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо необхідності звітування про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу, а також до розділів «Заявник» та «Місцезнаходження заявника», а саме доповнення інформації про заявника та його місцезнаходження. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/15240/01/01 |
| 217. | ЦИСПЛАТИН-МІЛІ | концентрат для розчину для інфузій, 0,5 мг/мл по 20 мл (10 мг), або 50 мл (25 мг), або 100 мл (50 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробників діючої речовини цисплатину Aptuit Laurus (P) Ltd., Індія, та Suzhou Sunray Pharma. Co. Ltd., Китай, у зв’язку з тим, що виробник ГЛЗ Венус Ремедіс Лімітед розірвав контракт з зазначеними виробниками АФІ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — подано новий сертифікат відповідності ЄФ, No. R1-CEP 2012-012-Rev 00 для діючої речовини цисплатин від нового виробника UMICORE Argentina S.A., Аргентина. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — заміна виробника діючої речовини цисплатину Shilpa Medicare (P) Ltd., Raichur., Індія, на Sun Pharmaceutical Industries Ltd., Індія, з наданням ASMF на АФІ (March-2018), у зв’язку зі зміною постачальника АФІ виробником ГЛЗ Венус Ремедіс Лімітед, Індія. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | – | UA/6490/01/01 |
| 218. | ЯНУМЕТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/850 мг; по 14 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці | Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ | Швейцарія | Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нiдерланди; Виробництво нерозфасованої продукції, аналітичне тестування при випуску: Есіка Квінборо Лімітед, Велика Британiя; Патеон Пуерто Ріко, Інк., Пуерто Ріко, США; МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сінгапур; Первинна та вторинна упаковка: Рові Фарма Індастріал Сервісес, С.А., Іспанія; Тестування стабільності: Мерк Шарп і Доум ЛЛС, США | Нiдерланди/
Велика Британiя/ США/ Сінгапур/ Іспанія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Додавання альтернативного методу випробування ГЛЗ за показником «Однорідність дозування» (ВЕРХ). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Додавання альтернативного аналітичного методу ГЛЗ для показників «Ідентифікація», «Кількісне визначення», «Продукти розпаду» (ВЕРХ/УФ) для АФІ метформіну гідрохлориду. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Додавання альтернативного аналітичного методу ГЛЗ за показниками «Ідентифікація», «Кількісне визначення», «Продукти розпаду» (ВЕРХ/УФ) для АФІ ситагліптину. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування). Внесення змін в специфікацію ГЛЗ за показником «Ідентифікація» для АФІ ситагліптину, а саме доповнення специфікації методом ВЕРХ/УФ (посилання на альтернативний метод «Кількісне визначення», «Продукти розпаду» та «Ідентифікація»). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування). Внесення змін в специфікації ГЛЗ за показником «Ідентифікація» АФІ метформіну гідрохлориду, а саме доповнення специфікації методом ВЕРХ/УФ (посилання на альтернативний метод «Кількісне визначення», «Продукти розпаду» та «Ідентифікація»). Редакційні зміни в специфікації ГЛЗ для показника «ІЧ спектроскопія). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Незначна зміна в затвердженому методі випробування за показником «Однорідність дозування» (ВЕРХ), а саме збільшення часу хроматографування з 3,5 хвилин до 5 хвилин. Редакційні зміни в специфікації ГЛЗ за показником «Розчинення» — вилучення посилання на внутрішній метод випробування, без змін в методі випробування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Незначні зміни в затвердженому методі ВЕРХ для контролю за показником «Ідентифікація, кількісне визначення, продукти розпаду» для АФІ метформіну гідрохлориду, а саме додавання визначення «приблизний» відносний час утримування (RRT) та заміна хроматограми розчину для перевірки придатності системи. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Незначні зміни в затвердженому методі ВЕРХ для контролю за показником «Ідентифікація, кількісне визначення, продукти розпаду» для АФІ ситагліптину, а саме додавання визначення «приблизний» відносний час утримування (RRT). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | – | UA/11003/01/02 |
| 219. | ЯНУМЕТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/1000 мг; по 14 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці | Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ | Швейцарія | Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нiдерланди; Виробництво нерозфасованої продукції, аналітичне тестування при випуску: Есіка Квінборо Лімітед, Велика Британiя; Патеон Пуерто Ріко, Інк., Пуерто Ріко, США; МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сінгапур; Первинна та вторинна упаковка: Рові Фарма Індастріал Сервісес, С.А., Іспанія; Тестування стабільності: Мерк Шарп і Доум ЛЛС, США | Нiдерланди/
Велика Британiя/ США/ Сінгапур/ Іспанія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Додавання альтернативного методу випробування ГЛЗ за показником «Однорідність дозування» (ВЕРХ). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Додавання альтернативного аналітичного методу ГЛЗ для показників «Ідентифікація», «Кількісне визначення», «Продукти розпаду» (ВЕРХ/УФ) для АФІ метформіну гідрохлориду. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Додавання альтернативного аналітичного методу ГЛЗ за показниками «Ідентифікація», «Кількісне визначення», «Продукти розпаду» (ВЕРХ/УФ) для АФІ ситагліптину. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування). Внесення змін в специфікацію ГЛЗ за показником «Ідентифікація» для АФІ ситагліптину, а саме доповнення специфікації методом ВЕРХ/УФ (посилання на альтернативний метод «Кількісне визначення», «Продукти розпаду» та «Ідентифікація»). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування). Внесення змін в специфікації ГЛЗ за показником «Ідентифікація» АФІ метформіну гідрохлориду, а саме доповнення специфікації методом ВЕРХ/УФ (посилання на альтернативний метод «Кількісне визначення», «Продукти розпаду» та «Ідентифікація»). Редакційні зміни в специфікації ГЛЗ для показника «ІЧ спектроскопія). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Незначна зміна в затвердженому методі випробування за показником «Однорідність дозування» (ВЕРХ), а саме збільшення часу хроматографування з 3,5 хвилин до 5 хвилин. Редакційні зміни в специфікації ГЛЗ за показником «Розчинення» — вилучення посилання на внутрішній метод випробування, без змін в методі випробування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Незначні зміни в затвердженому методі ВЕРХ для контролю за показником «Ідентифікація, кількісне визначення, продукти розпаду» для АФІ метформіну гідрохлориду, а саме додавання визначення «приблизний» відносний час утримування (RRT) та заміна хроматограми розчину для перевірки придатності системи. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Незначні зміни в затвердженому методі ВЕРХ для контролю за показником «Ідентифікація, кількісне визначення, продукти розпаду» для АФІ ситагліптину, а саме додавання визначення «приблизний» відносний час утримування (RRT). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження.
|
за рецептом | – | UA/11003/01/03 |
| 220. | ЯНУМЕТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/500 мг; по 14 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці | Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ | Швейцарія | Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нiдерланди; Виробництво нерозфасованої продукції, аналітичне тестування при випуску: Есіка Квінборо Лімітед, Велика Британiя; Патеон Пуерто Ріко, Інк., Пуерто Ріко, США; МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сінгапур; Первинна та вторинна упаковка: Рові Фарма Індастріал Сервісес, С.А., Іспанія; Тестування стабільності: Мерк Шарп і Доум ЛЛС, США | Нiдерланди/
Велика Британiя/ США/ Сінгапур/ Іспанія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Додавання альтернативного методу випробування ГЛЗ за показником «Однорідність дозування» (ВЕРХ). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Додавання альтернативного аналітичного методу ГЛЗ для показників «Ідентифікація», «Кількісне визначення», «Продукти розпаду» (ВЕРХ/УФ) для АФІ метформіну гідрохлориду. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Додавання альтернативного аналітичного методу ГЛЗ за показниками «Ідентифікація», «Кількісне визначення», «Продукти розпаду» (ВЕРХ/УФ) для АФІ ситагліптину. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування). Внесення змін в специфікацію ГЛЗ за показником «Ідентифікація» для АФІ ситагліптину, а саме доповнення специфікації методом ВЕРХ/УФ (посилання на альтернативний метод «Кількісне визначення», «Продукти розпаду» та «Ідентифікація»). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування). Внесення змін в специфікації ГЛЗ за показником «Ідентифікація» АФІ метформіну гідрохлориду, а саме доповнення специфікації методом ВЕРХ/УФ (посилання на альтернативний метод «Кількісне визначення», «Продукти розпаду» та «Ідентифікація»). Редакційні зміни в специфікації ГЛЗ для показника «ІЧ спектроскопія). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Незначна зміна в затвердженому методі випробування за показником «Однорідність дозування» (ВЕРХ), а саме збільшення часу хроматографування з 3,5 хвилин до 5 хвилин. Редакційні зміни в специфікації ГЛЗ за показником «Розчинення» — вилучення посилання на внутрішній метод випробування, без змін в методі випробування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Незначні зміни в затвердженому методі ВЕРХ для контролю за показником «Ідентифікація, кількісне визначення, продукти розпаду» для АФІ метформіну гідрохлориду, а саме додавання визначення «приблизний» відносний час утримування (RRT) та заміна хроматограми розчину для перевірки придатності системи. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Незначні зміни в затвердженому методі ВЕРХ для контролю за показником «Ідентифікація, кількісне визначення, продукти розпаду» для АФІ ситагліптину, а саме додавання визначення «приблизний» відносний час утримування (RRT). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | – | UA/11003/01/01 |
*у разі внесення змін до інструкції про медичне застосування
В.о. начальника Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко