Додаток 2
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів)
та внесення змін до реєстраційних матеріалів»
від 11 грудня 2023 року № 2101
ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | БАРІЮ СУЛЬФАТ | порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Венатор Німеччина ГмбХ | Німеччина | перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/17244/01/01 |
| 2. | БЛІПІМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг; 1 або 10 флаконів з порошком у пачках з картону | ААР ФАРМА ФЗ-ЛЛС | Об’єднані Арабські Емірати | Зейсс Фармас’ютікелс Пвт. Лтд. | Індія | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділі «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції, додано розділи «Заявник», «Місцезнаходження заявника»Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17133/01/01 |
| 3. | ДАРУНАВІР КРКА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг; по 30 таблеток у флаконі з поліетилену високої щільності з поліпропіленовою кришкою, що закручується, із захистом від відкривання дітьми; по 2 флакони у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія контроль серії (тільки фізичні та хімічні методи контролю): КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія | перереєстрація на необмежений термін Для дозування 600 мг оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Фармакологічні властивості», «Показання» (редагування), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (редагування), Передозування, «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Prezista®, 600 mg film-coated tablets).Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17159/01/02 |
| 4. | ДАРУНАВІР КРКА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 30 таблеток у флаконі з поліетилену високої щільності з поліпропіленовою кришкою, що закручується, із захистом від відкривання дітьми; по 2 флакони у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія контроль серії (тільки фізичні та хімічні методи контролю): КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія | перереєстрація на необмежений термін Для дозування 400 мг або 800 мг оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Фармакологічні властивості», «Показання» (редагування), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами, «Спосіб застосування та дози», «Діти» (редагування), Передозування, «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Prezista®, 400 mg, 800 mg film-coated tablets). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17159/01/01 |
| 5. | ДАРУНАВІР КРКА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг по 30 таблеток у флаконі з поліетилену високої щільності з поліпропіленовою кришкою, що закручується, із захистом від відкривання дітьми; по 1 флакону у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія контроль серії (тільки фізичні та хімічні методи контролю): КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія | перереєстрація на необмежений термін Для дозування 400 мг або 800 мг оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Фармакологічні властивості», «Показання» (редагування), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами, «Спосіб застосування та дози», «Діти» (редагування), Передозування, «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Prezista®, 400 mg, 800 mg film-coated tablets). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17159/01/03 |
| 6. | ЕКСТРАКТ ВАЛЕРІАНИ ВОДНО-СПИРТОВИЙ СУХИЙ | порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ «Фармак» | Україна | Фінцельберг ГмбХ & Ко. КГ. | Німеччина | перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/17562/01/01 |
| 7. | ЕКСТРАКТ ПАСИФЛОРИ СУХИЙ | порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | АТ «Фармак» | Україна | Біосьорч С.А. | Іспанiя | перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/17587/01/01 |
| 8. | ЕПКЛЮЗА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг/100 мг, по 28 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Гілеад Сайєнсиз Інтернешнл Лтд | Велика Британiя | випуск серії, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль серії: Гілеад Сайєнсиз Айеленд ЮС, Ірландія виробництво, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль серії: Патеон Інк., Kанада контроль серії: Гілеад Сайєнсиз, Інк., США вторинна упаковка: Мілмаунт Хелскеа Лтд, Ірландія контроль серії: ППД Девелопмент, ЛП, США контроль серії (мікробіологічне тестування): Мікрохем Лабораторіз Айеленд Лтд., Т/А Єврофінс Ланкастер Лабораторіз, Ірландія |
Ірландія/
Kанада/ США/ Ірландія/ США
|
перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію у розділах «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Оновлено інформацію в маркуванні упаковки лікарського засобу (видалення дублювання російською мовою, внесення інформації про логотип виробника).Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17003/01/01 |
| 9. | ІБУМЕНТ | гель по 50 г у тубі, по 1 тубі у пачці | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію у розділах «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до інформації референтного лікарського засобу Дип Риліф гель.Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/17281/01/01 |
| 10. | ІПРАДУАЛ | аерозоль дозований по 20 мкг/50 мкг/доза по 200 доз в алюмінієвих балонах, герметично закритих дозуючим клапаном та забезпечених насадкою-інгалятором із захисним ковпачком; по 1 балону поміщають в пачку з картону. | ТОВ «Мультіспрей» | Україна | ТОВ «Мультіспрей» | Україна | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу Беродуал® Н, аерозоль дозований по 10 мл (200 доз ).Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16432/01/01 |
| 11. | КАНАМІЦИНУ СУЛЬФАТ КИСЛИЙ | порошок (субстанція) в бідонах алюмінієвих для фармацевтичного застосування | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | Лівзон Групп Фучжоу Фусинь Фармас’ютікал Ко., Лтд. | Китайська Народна Республіка | перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/17325/01/01 |
| 12. | КРУРОВІТ | таблетки по 50 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в картонній упаковці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію у розділах інструкції для медичного застосування «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Pletal®, 100 mg tablets).Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16396/01/01 |
| 13. | КРУРОВІТ | таблетки по 100 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в картонній упаковці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію у розділах інструкції для медичного застосування «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Pletal®, 100 mg tablets).Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16396/01/02 |
| 14. | ЛІВАРОЛ | песарії по 400 мг по 5 песаріїв у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці | ДП «СТАДА-УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Особливості застосування», « Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Побічні реакції» відповідно до безпеки застосування лікарського засобу, а також внесено уточнення у розділ «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» без зміни коду АТХ.Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/17172/01/01 |
| 15. | МОЛСІКОР | таблетки по 2 мг, по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Фармакотерапевтична група. Код АТХ « (редагування інформації без зміни коду АТХ)», «Показання» (уточнення), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Corvaton, tabletten, 2mg, 4mg, 8mg)Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/6905/01/01 |
| 16. | НАВЕЛА 1.5 | таблетки по 1,5 мг, по 1 таблетці у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | Лабораторіос Леон Фарма, С.А. | Іспанія | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах: «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ПОСТИНОР, таблетки).Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17092/01/02 |
| 17. | ПАРАЦЕТАМОЛ Б. БРАУН 10 МГ/МЛ | розчин для інфузій, 10 мг/мл; по 10 мл в ампулі; по 20 ампул у коробці; по 50 мл або по 100 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці | Б. Браун Мельзунген АГ | Німеччина | Б. Браун Медікал СА | Іспанія | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до інформації стосовно безпеки, яка зазначена в матеріалах реєстраційного досьє, а також внесено редакційні правки та уточнення до розділів «Лікарська форма», «Фармакологічні властивості», «Термін придатності».Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17143/01/01 |
| 18. | ПРОТАФАН® НМ ФЛЕКСПЕН® | суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл; по 3 мл у картриджі; по 1 картриджу у багатодозовій одноразовій шприц-ручці; по 1 або 5 шприц-ручок у картонній коробці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | Виробник нерозфасованого продукту, первинне пакування; контроль якості продукту в первинному пакуванні (картриджі Пенфіл®) та відповідальний за випуск серії готового продукту (ФлексПен®): А/Т Ново Нордіск, Данiя Виробник відповідальний за збирання, маркування та вторинне пакування готового продукту (ФлексПен®); контроль якості готового продукту (ФлексПен®): А/Т Ново Нордіск, Данія Маркування та вторинне пакування готового продукту (ФлексПен®): А/Т Ново Нордіск, Данія Виробник продукції за повним циклом: Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція Виробник нерозфасованого продукту, первинне пакування; контроль якості продукту в первинному пакуванні (картриджі Пенфіл®); збирання, маркування та вторинне пакування готового продукту (ФлексПен®); контроль якості готового продукту (ФлексПен®): Ново Нордіск Продукао Фармасеутіка до Бразіль Лтда., Бразилія |
Данiя/
Франція/ Бразилія |
перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію у розділах «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (внесення додаткових застережень), «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до матеріалів реєстраційного досьє, а також до розділів «Фармакологічні властивості», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Діти», «Передозування», «Місцезнаходження виробників та їхні адреси місця провадження діяльності» (уточнення назви розділу) внесені редакційні правки. Також внесені уточнення в текст маркування упаковки лікарського засобу.Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17174/01/01 |
| 19. | РОЛІНОЗ | краплі оральні, розчин, 10 мг/мл; 20 мл розчину у флаконі з пробкою-крапельницею з кришкою; по 1 флакону в картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. | Туреччина | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах: «Фармакологічні властивості», «Показання» (редагування тексту), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Zyrtec®10mg/ml oral drops).Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/17107/01/01 |
| 20. | СЕДАРИСТОН® КАПСУЛИ | капсули, по 10 капсул у блістері; по 3 або 6, або 10 блістерів у картонній коробці | Еспарма ГмбХ | Німеччина | виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина контроль якості: Фарма Вернігероде ГмбХ, Німеччина вторинне пакування: еспарма Фарма Сервісез ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Побічні реакції» відповідно до безпеки застосування лікарського засобу.Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/13150/01/01 |
| 21. | ФЕРИНЖЕКТ® | розчин для ін’єкцій та інфузій, 50 мг/мл, по 2 мл або по 10 мл у флаконі; по 1 або 5 флаконів у картонній коробці | Віфор (Інтернешнл) Інк. | Швейцарія | виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, випробування контролю якості (стерильність): ІДТ Біологіка ГмбХ, Німеччина вторинна упаковка: ВАЛІДА, Швейцарія вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії, випробування контролю якості (за винятком стерильності): Віфор (Інтернешнл) Інк., Швейцарія |
Німеччина/
Швейцарія |
перереєстрація на необмежений термін Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
за рецептом | Не підлягає | UA/13356/01/01 |
| 22. | ФЛОКСАНЕКСТ | краплі очні, розчин, 3 мг/мл; по 10 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в пачці | Некстфарм ГмбХ | Республіка Австрія | виробництво готової продукції, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: ФАРМІГЕА С.П.А., Італiя альтернативне вторинне пакування: Фарма Партнерс С.Р.Л., Італiя місце стерилізації первинної упаковки (за допомогою гамма-випромінення): Стерігенікс Італія С.П.А., Італiя додаткове вторинне пакування: ФАЛОРНІ С.Р.Л., Італія |
Італiя
|
перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17434/01/01 |
| 23. | ФРЕЛСІ® | розчин для ін`єкцій 2,5 мг/0,5 мг, по 0,5 мл у шприці; по 2 шприци в блістері; по 1 або 5 блістерів у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакціїПеріодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
за рецептом | Не підлягає | UA/17369/01/01 |
Начальник Фармацевтичного управлінняТарас Лясковський