Додаток 4
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та
внесення змін до реєстраційних матеріалів»
від 29 січня 2024 року № 149
ПЕРЕЛІК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО В ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
| 1. | ПІАСКЛЕДИН® 300 | капсули; по 15 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери в коробці з картону | ЛАБОРАТУАР ЕКСПАНСЬЄНС | Францiя | Лаборатуар Експансьєнс | Францiя | засідання НТР № 41 від 07.12.2023 | Відмовити у затвердженні — у зв’язку із надходженням оновленої інформації щодо уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Virginie Dencic. Пропонована редакція: Caroline Navarre. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
| 2. | ВЕНОРМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток в блістері, по 3 або по 6 блістерів у пачці з картону | ТОВ «Тернофарм» | Україна | ТОВ «Тернофарм» | Україна | Невідповідність вимогам до маркування лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від від 26.08.2005 № 426, з урахуванням змін, внесених наказом МОЗ України від 13.10.2023 № 1789, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 01.11.2023 за № 1897/40953, (Додаток 22) | Відмовити у затвердженні — внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено в текст маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу із зазначенням логотипу дистриб’ютора та конкретизовано логотип виробника на вторинній упаковці. |
Начальник Фармацевтичного управління Тарас Лясковський