Додаток 1
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та
внесення змін до реєстраційних матеріалів»
від 15 лютого 2024 року № 253
ПЕРЕЛІК ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АКІМБА | краплі очні, розчин 1 мг/мл; по 5 мл у флаконі-крапельниці, по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | БАЛКАНФАРМА-РАЗГРАД АД | Болгарія | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не підлягає | UA/20358/01/01 |
| 2. | ГЛОФТРИНІД | порошок для розчину для ін’єкцій, по 1 мг порошку для розчину для ін’єкцій у скляному флаконі з гумовою пробкою та кришечкою, що відкривається. Кожна картонна коробка містить один флакон для одноразовового використання | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | випуск серії:
АЛКАЛОЇД АД Скоп’є, Республіка Північна Македонія виробництво, первинне пакування, вторинне пакування; контроль якості (визначення видимих часток): Онкомед мануфактурінг а.с., Чехія вторинне пакування: ГЕ ФАРМАСЬЮТІКАЛС Лтд, Болгарія вторинне пакування: Свус Фарма а.с., Чехія контроль якості (хімічний/фізичний): Куінта-Аналітіка с.р.о., Чехія контроль якості (хімічний/фізичний): Сінтон с.р.о., Чехія контроль якості (мікробіологічний, з тестом на стерильність), (мікробіологічний без тесту на стерильність)): Айтест плюс, с.р.о., Чехія |
Республіка Північна Македонія/
Чехія/ Болгарія
|
реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20359/01/01 |
| 3. | ГЛОФТРИНІД | порошок для розчину для ін’єкцій, по 3,5 мг порошку для розчину для ін’єкцій у скляному флаконі з гумовою пробкою та кришечкою, що відкривається. Кожна картонна коробка містить один флакон для одноразовового використання | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | випуск серії:
АЛКАЛОЇД АД Скоп’є, Республіка Північна Македонія виробництво, первинне пакування, вторинне пакування; контроль якості (визначення видимих часток): Онкомед мануфактурінг а.с., Чехія вторинне пакування: ГЕ ФАРМАСЬЮТІКАЛС Лтд, Болгарія вторинне пакування: Свус Фарма а.с., Чехія контроль якості (хімічний/фізичний): Куінта-Аналітіка с.р.о., Чехія контроль якості (хімічний/фізичний): Сінтон с.р.о., Чехія контроль якості (мікробіологічний, з тестом на стерильність), (мікробіологічний без тесту на стерильність)): Айтест плюс, с.р.о., Чехія |
Республіка Північна Македонія/
Чехія/ Болгарія
|
реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20359/01/02 |
| 4. | ДИМЕТИНДЕНУ МАЛЕАТ | порошок (субстанція) у мішках поліетиленових потрійних, в трьохшаровому алюмінієвому мішку, поміщених в поліетиленовий контейнер для фармацевтичного застосування | ТОВ «Тернофарм» | Україна | виробництво проміжного продукту: АКТІНОС ФАРМА ПРІВАТ ЛІМІТЕД, Індія виробництво Диметиндену малеату: АПІКОР ФАРМАЦЕУТІКАЛС ПРІВАТ ЛІМІТЕД, Індія |
Індія | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/20360/01/01 |
| 5. | КОКАРБОКСИЛАЗА-БІОТЕК | розчин для ін’єкцій, 50 мг/2 мл; по 2 мл в ампулах, по 5 ампул у блістері,по 1 або по 2 блістери у пачці з картону | ТОВ «ФК «БІОТЕК» | Україна | ПрАТ “Лекхім – Харків” | Україна | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20361/01/01 |
| 6. | КОРСАВАЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 24 мг/26 мг, по 7 капсул у блістері; по 4 блістери у картонній пачці або по 14 капсул у блістері; по 2 блістери у катонній пачці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка, контроль серії, випуск серії: Сінтон Чилі Лтда, Чилі |
Чилі | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20362/01/01 |
| 7. | КОРСАВАЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 49 мг/51 мг, по 7 капсул у блістері; по 4 блістери у картонній пачці або по 14 капсул у блістері; по 2 блістери у катонній пачці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка, контроль серії, випуск серії: Сінтон Чилі Лтда, Чилі |
Чилі | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20362/01/02 |
| 8. | КОРСАВАЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 97 мг/103 мг; по 7 капсул у блістері; по 4 блістери у картонній пачці або по 14 капсул у блістері; по 2 блістери у катонній пачці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка, контроль серії, випуск серії: Сінтон Чилі Лтда, Чилі |
Чилі | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20362/01/03 |
| 9. | МАКСІБРЕН® | таблетки по 250 мг по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в коробці з картону | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20363/01/01 |
| 10. | ФЕНІМАКС | краплі оральні, 1 мг/мл, по 20 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці | ТОВ «Тернофарм» | Україна | ТОВ «Тернофарм» | Україна | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає
|
UA/20364/01/01 |
Начальник
Фармацевтичного управлінняТарас Лясковський