Додаток 3
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та
внесення змін до реєстраційних матеріалів»
від 05 березня 2024 року № 374
ПЕРЕЛІК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування* | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | DL-СУЛЬФОКАМФОРНА КИСЛОТА | кристалічний порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Вилучення п. «Важкі метали» зі специфікації АФІ, та як наслідок, вилучення з методів контролю якості. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) оптимізація параметрів технологічного процесу, а саме: зміна порядку дозування, перенесення фільтрації, виключення віджимання та промивання на стадії 1, а також, вилучення стадії 2. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | – | – | UA/15298/01/01 |
| 2. | АБИФЛОКС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд. | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед-Юніт VІІ | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0- CEP 2019-023 — Rev 04 для діючої речовини Levofloxacin hemihydrate від нового виробника Neuland Laboratories Limited, India (доповнення) | за рецептом | – | UA/14416/01/02 |
| 3. | АБИФЛОКС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд. | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед-Юніт VІІ | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0- CEP 2019-023 — Rev 04 для діючої речовини Levofloxacin hemihydrate від нового виробника Neuland Laboratories Limited, India (доповнення) | за рецептом | – | UA/14416/01/01 |
| 4. | АДЕМПАС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг; № 42: по 21 таблетці у блістері; по 2 блістери в картонній пачці; № 84: по 21 таблетці у блістері; по 4 блістери в картонній пачці | Байєр АГ | Німеччина | всі стадії виробництва: Байєр АГ, Німеччина; вторинне пакування: Штегеманн Лонферпакунг & Логістішер Сервіс е.К., Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Інші зміни, які не ввійшли у цей розділ, які включають подання результатів досліджень до компетентного органу — Подання фінального звіту про клінічне дослідження завершеного дослідження фази IV REPLACE (# 18588/PH-41313) без змін до тексту інструкції для медичного застосування | за рецептом | – | UA/14101/01/01 |
| 5. | АДЕМПАС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,0 мг; № 42: по 21 таблетці у блістері; по 2 блістери в картонній пачці; № 84: по 21 таблетці у блістері; по 4 блістери в картонній пачці | Байєр АГ | Німеччина | всі стадії виробництва: Байєр АГ, Німеччина; вторинне пакування: Штегеманн Лонферпакунг & Логістішер Сервіс е.К., Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Інші зміни, які не ввійшли у цей розділ, які включають подання результатів досліджень до компетентного органу — Подання фінального звіту про клінічне дослідження завершеного дослідження фази IV REPLACE (# 18588/PH-41313) без змін до тексту інструкції для медичного застосування | за рецептом | – | UA/14101/01/02 |
| 6. | АДЕМПАС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1,0 мг; № 42: по 21 таблетці у блістері; по 2 блістери в картонній пачці; № 84: по 21 таблетці у блістері; по 4 блістери в картонній пачці | Байєр АГ | Німеччина | всі стадії виробництва: Байєр АГ, Німеччина; вторинне пакування: Штегеманн Лонферпакунг & Логістішер Сервіс е.К., Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Інші зміни, які не ввійшли у цей розділ, які включають подання результатів досліджень до компетентного органу — Подання фінального звіту про клінічне дослідження завершеного дослідження фази IV REPLACE (# 18588/PH-41313) без змін до тексту інструкції для медичного застосування | за рецептом | – | UA/14101/01/03 |
| 7. | АДЕМПАС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1,5 мг; № 42: по 21 таблетці у блістері; по 2 блістери в картонній пачці; № 84: по 21 таблетці у блістері; по 4 блістери в картонній пачці | Байєр АГ | Німеччина | всі стадії виробництва: Байєр АГ, Німеччина; вторинне пакування: Штегеманн Лонферпакунг & Логістішер Сервіс е.К., Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Інші зміни, які не ввійшли у цей розділ, які включають подання результатів досліджень до компетентного органу — Подання фінального звіту про клінічне дослідження завершеного дослідження фази IV REPLACE (# 18588/PH-41313) без змін до тексту інструкції для медичного застосування | за рецептом | – | UA/14101/01/04 |
| 8. | АДЕМПАС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,5 мг; № 42: по 21 таблетці у блістері; по 2 блістери в картонній пачці; № 84: по 21 таблетці у блістері; по 4 блістери в картонній пачці | Байєр АГ | Німеччина | всі стадії виробництва: Байєр АГ, Німеччина; вторинне пакування: Штегеманн Лонферпакунг & Логістішер Сервіс е.К., Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Інші зміни, які не ввійшли у цей розділ, які включають подання результатів досліджень до компетентного органу — Подання фінального звіту про клінічне дослідження завершеного дослідження фази IV REPLACE (# 18588/PH-41313) без змін до тексту інструкції для медичного застосування | за рецептом | – | UA/14101/01/05 |
| 9. | АЗАПІН | таблетки по 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме вилучення інформації, зазначеної російською мовою, та викладення її англійською мовою. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | – | UA/4763/01/02 |
| 10. | АЗАПІН | таблетки по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме вилучення інформації, зазначеної російською мовою, та викладення її англійською мовою. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | – | UA/4763/01/01 | |
| 11. | АЗИПОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 2 або 3 таблетки в блістері, по 1 блістеру в картонній коробці | АТ «Адамед Фарма» | Польща | АТ «Адамед Фарма» | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460), Виправлення технічної помилки, згідно п.2.4. п.п.5 розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460) у Методах контролю якості ЛЗ за показником «Розпадання» в методах контролю, а саме некоректно зазначено посилання на розділ 2.9.5. Євр. Фарм. (замість коректного 2.9.1. Євр.Ф.) для приведення до Специфікації ГЛЗ. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє, а саме розділу Специфікація затверджених МКЯ ЛЗ | за рецептом | – | UA/14380/01/02 |
| 12. | АЗИПОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 3 таблетки в блістері; по 2 блістери в картонній коробці | АТ «Адамед Фарма» | Польща | АТ «Адамед Фарма» | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460), Виправлення технічної помилки, згідно п.2.4. п.п.5 розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460) у Методах контролю якості ЛЗ за показником «Розпадання» в методах контролю, а саме некоректно зазначено посилання на розділ 2.9.5. Євр. Фарм. (замість коректного 2.9.1. Євр.Ф.) для приведення до Специфікації ГЛЗ. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє, а саме розділу Специфікація затверджених МКЯ ЛЗ | за рецептом | – | UA/14380/01/01 |
| 13. | АЗИТРОМІЦИН ЄВРО | таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг; по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру у коробці | »Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Ameya P. Satam. Пропонована редакція: Бєлікова Світлана Михайлівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду |
за рецептом | – | UA/7280/01/01 |
| 14. | АЗИТРОМІЦИН ЄВРО | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг; по 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру у коробці | »Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Ameya P. Satam. Пропонована редакція: Бєлікова Світлана Михайлівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | – | UA/7280/01/03 |
| 15. | АЗИТРОМІЦИН ЄВРО | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг; по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру у коробці | »Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Ameya P. Satam. Пропонована редакція: Бєлікова Світлана Михайлівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду |
за рецептом | – | UA/7280/01/02 |
| 16. | АЙГЛІП® | таблетки по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак», Україна (виробництво з продукції in bulk фірм-виробників Блуфарма Індустрія Фармацевтика С.А., Португалія (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії), АЕТ Лабораторіз Прайвет Лімітед, Індія (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії)) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробника АФІ МСН Фармачем Прайвет Лімітед, Індія / MSN Pharmachem Private Limited, India. Залишаютсья альтернативні виробники АФІ: Medichem Manufacturing (Malta) Ltd., Malta; Moehs BCN, S.L., Spain; Biocon Limited, India. | за рецептом | – | UA/17556/01/01 |
| 17. | АЙГЛІП® | таблетки по 50 мг in bulk: по 11,0 кг у барабанах | АТ «Фармак» | Україна | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: АЕТ Лабораторіз Прайвет Лімітед, Індія виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: Блуфарма Індустрія Фармацевтика С.А., Португалія |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробника АФІ МСН Фармачем Прайвет Лімітед, Індія / MSN Pharmachem Private Limited, India. Залишаютсья альтернативні виробники АФІ: Medichem Manufacturing (Malta) Ltd., Malta; Moehs BCN, S.L., Spain; Biocon Limited, India. | – | – | UA/17555/01/01 |
| 18. | АКНЕТІН® | капсули по 8 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Ядран-Галенський Лабораторій д.д. | Хорватія | С.М.Б. Технолоджі СА | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-082 — Rev 11 (затверджено: R1-CEP 1996-082 — Rev 10) для АФІ ізотретиноїну від затвердженого виробника OLON S.P.A | за рецептом | – | UA/10316/01/01 |
| 19. | АКНЕТІН® | капсули по 16 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Ядран-Галенський Лабораторій д.д. | Хорватія | С.М.Б. Технолоджі СА | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-082 — Rev 11 (затверджено: R1-CEP 1996-082 — Rev 10) для АФІ ізотретиноїну від затвердженого виробника OLON S.P.A | за рецептом | – | UA/10316/01/02 |
| 20. | АКТЕМРА® | розчин для ін’єкцій, 162 мг/0,9 мл; 4 попередньо наповнених шприца (кожен об’ємом 1 мл) у картонній коробці; 4 попередньо наповнених шприца (кожен об’ємом 1 мл) у картонній коробці | ТОВ «Рош Україна» | Україна | Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування,
контроль в процесі виробництва, випробування на стерильність та бактеріальні ендотоксини: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина Випробування на стерильність та бактеріальні ендотоксини, візуальний контроль в процесі виробництва: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина Візуальний контроль в процесі виробництва: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина Вторинне пакування, випробування контролю якості (крім випробування на стерильність та бактеріальні ендотоксини), випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Німеччина/
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробничої дільниці Рош Фарма АГ, Німеччина з випробування контролю якості ГЛЗ (крім випробування на стерильність та бактеріальні ендотоксини). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії). Введення додаткової функції з проведення візуального контроля в процесі виробництва до вже затвердженої дільниці Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Айзенбанштрассе 2-4, Лангенарген, Баден-Вюртемберг, 88085, Німеччина, який здійснює випробування на стерильність та бактеріальні ендотоксини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії). Введення додаткової функції з проведення візуального контроля в процесі виробництва до вже затвердженої дільниці Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Моосвізен 2, Равенсбург, Баден-Вюртемберг,88214, Німеччина, який здійснює випробування на стерильність та бактеріальні ендотоксини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії). Зазначення виробничої дільниці Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Гельмут-Ветер-Штрассе 10, Шмалегг, Равенсбург, Баден-Вюртемберг,88213, Німеччина, яка була і є діючою виробничою дільницею з проведення візуального контролю в процесі виробництва, а також деталізація функції “контроль в процесі виробництва” для зареєстрованої виробничої дільниці Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Шютценштрассе 87 і 99-101, Равенсбург, Баден-Вюртемберг, 88212, Німеччина. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | – | UA/13909/02/01 |
| 21. | АКТІПРОЛ | таблетки по 100 мг по 10 таблеток у блістері, по 3, 6 або 9 блістерів у картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД (Завод АZ), Кіпр (первинне та вторинне пакування); Медокемі ЛТД (Центральний Завод), Кiпр (виробництво за повним циклом) | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-185 — Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2010-185 — Rev 00) для діючої речовини Amisulpride від вже затвердженого виробника SYMED LABS LIMITED. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2016-028 — Rev 01 (затверджено: R0-CEP 2016-028 — Rev 00) для діючої речовини Amisulpride від вже затвердженого виробника SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LIMITED. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2016-028 — Rev 00 для діючої речовини Amisulpride від вже затвердженого виробника SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LIMITED | за рецептом | – | UA/17654/01/01 |
| 22. | АКТІПРОЛ | таблетки по 200 мг по 10 таблеток у блістері, по 3, 6 або 9 блістерів у картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД (Завод АZ), Кіпр (первинне та вторинне пакування); Медокемі ЛТД (Центральний Завод), Кiпр (виробництво за повним циклом) | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-185 — Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2010-185 — Rev 00) для діючої речовини Amisulpride від вже затвердженого виробника SYMED LABS LIMITED. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2016-028 — Rev 01 (затверджено: R0-CEP 2016-028 — Rev 00) для діючої речовини Amisulpride від вже затвердженого виробника SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LIMITED. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2016-028 — Rev 00 для діючої речовини Amisulpride від вже затвердженого виробника SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LIMITED | за рецептом | – | UA/17654/01/02 |
| 23. | АЛСОКАМ | розчин для ін`єкцій, 10 мг/мл по 1,5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці | Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2014-261 — Rev 01 (затверджено: R0-CEP 2014-261 — Rev 03) для АФІ мелоксикаму від затвердженого виробника SWATI SPENTOSE PVT. LTD., Індія | за рецептом | – | UA/18067/01/01 |
| 24. | АЛЬФОРТ ДЕКСА І.В. | розчин для ін`єкцій, 50 мг/2 мл; по 2 мл в ампулі; по 3 або по 6 ампул у касеті та у картонній коробці | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | Ідол Ілач Долум Сан. ве Тідж. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) подано оновлену версію мастер-файлу на АФІ декскетопрофену трометамолу від затвердженого виробника Huangshi Shixing Pharmaceutical Co., Ltd., Китай. Затверджена версія: SXYY-CTD-C05-2017-V01. Оновлена версія: SXYY-CTD-C05A-2017-V03 | за рецептом | – | UA/17527/01/01 |
| 25. | АМІКАЦИД | розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл, по 2 мл або 4 мл у флаконах; по 1 флакону в пачці з картону; по 2 мл або 4 мл у флаконах; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Зміна адреси виробника Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез». Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/15452/01/01 |
| 26. | АМІКАЦИД | розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл по 2 мл або 4 мл у флаконах; по 1 флакону в пачці з картону; по 2 мл або 4 мл у флаконах; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | – | UA/15452/01/01 |
| 27. | АМІНАЛОН®-КВ | капсули тверді по 250 мг; по 10 капсул у блістерах; по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме вилучення інформації, зазначеної російською мовою, та викладення її англійською мовою. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | – | UA/1210/01/01 |
| 28. | АМІНАРГІН | розчин для інфузій, 42 мг/мл; по 100 мл у пляшці; по 1 пляшці у пачці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «ТОРГОВИЙ ДІМ «НОВОФАРМ-БІОСИНТЕЗ» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | – | UA/19661/01/01 |
| 29. | АМІНОКАПРОНОВА КИСЛОТА | розчин для інфузій, 50 мг/мл; по 100 мл у пляшці; по 1 пляшці в пачці з картону; по 100 мл у пляшках | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | – | UA/2018/01/01 |
| 30. | АМЛОДИПІН ЄВРО | таблетки, по 10 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці з алюмінієвої фольги (стрипі), по 2 або по 3 стрипа у коробці з пакувального картону | »Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Ameya P. Satam. Пропонована редакція: Бєлікова Світлана Михайлівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду |
за рецептом | – | UA/15752/01/02 |
| 31. | АМЛОДИПІН ЄВРО | таблетки, по 5 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці з алюмінієвої фольги (стрипі), по 2 або по 3 стрипа у коробці з пакувального картону | »Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Ameya P. Satam. Пропонована редакція: Бєлікова Світлана Михайлівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду |
за рецептом | – | UA/15752/01/01 |
| 32. | АРІДА® СУХА МІКСТУРА ВІД КАШЛЮ ДЛЯ ДІТЕЙ | порошок, по 19,55 г у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону | ТОВ «Тернофарм» | Україна | ТОВ «Тернофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) внесення зміни в метод контролю ГЛЗ за показником «Ідентифікація анісової олії» (ДФУ, 2.2.27), а саме заміна хроматографічної пластинки з Сорбфіл-ПТСХ-АФ-В-УФ розміром 10 х 15 см на пластинку Silica gel 60 F254 фірми «Merck» розміром 10 х 20 см. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) введення періодичності контролю в специфікації ГЛЗ за показником «Мікробіологічна чистота». Випробування буде проводитися: «**Не рутинний тест: допускається проводити контроль першої та кожної п’ятої наступної серії, але не рідше ніж 1 серії на рік». | без рецепта | – | UA/8738/01/01 |
| 33. | АРСЕТАМ | розчин для інфузій, 1000 мг/100 мл, по 100 мл в контейнері з поліпропілену; по 1 контейнеру в картонній коробці | ТОВ «ВОРВАРТС ФАРМА» | Україна | Дочірнє підприємство «ФАРМАТРЕЙД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Зміна назви лікарського засобу: Діюча редакція: Парацетамол Пропонована редакція: Арсетам; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Стрижак Ярослав Іванович. Пропонована редакція: Бадья Олена Анатоліївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/20219/01/01 |
| 34. | АРТЕДЖА®-Д ГЕЛЬ | гель 5 %, по 50 г або 100 г в тубі; по 1 тубі в пачці | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Українавідповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії. Зміна місцезнаходження виробничої дільниці ПРАТ «ФІТОФАРМ» відповідальної за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії, з зазначенням виробничих функцій затвердженої дільниці. Зміни внесені у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування та як наслідок — відповідні зміни у тексті маркування упаковки лікарського засобу. | без рецепта | підлягає
|
UA/19470/01/01 |
| 35. | АРТРОКС | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 2 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Зміна адреси виробника Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез». Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/14883/01/01 |
| 36. | АРТРОКС | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл, по 2 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | – | UA/14883/01/01 |
| 37. | АСАКОЛ® | супозиторії ректальні по 500 мг; по 5 супозиторіїв у блістері; по 4 блістери в коробці з картону | Тілотс Фарма АГ | Швейцарія | Виробник, відповідальний за випуск серій: Тілотс Фарма АГ, Швейцарія; Виробник, відповідальний за дозовану форму та пакування: Хаупт Фарма Вюльфінг ГмбХ, Німеччина |
Швейцарія/
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливі заходи безпеки», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини месалазину згідно з рекомендаціями PRAC. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» (редакційна правка) | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/4770/02/01 |
| 38. | АТАРАКС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг по 25 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | Виробництво за повним циклом: ЮСБ Фарма, Бельгія; Додаткова виробнича дільниця, на якій здійснюється контроль серії: Анабіотик НВ, Бельгiя;
СГС Лаб Сімон СА, Бельгiя |
Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу в п. 8. «ДАТА ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ», п. 12. «НОМЕР РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ», п. 13. «НОМЕР СЕРІЇ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ», п. 17. «ІНШЕ» | за рецептом | – | UA/1872/01/01 |
| 39. | АТГАМ / ATGAM ЛІМФОЦИТАРНИЙ ІМУНОГЛОБУЛІН, АНТИТИМОЦИТАРНИЙ ГЛОБУЛІН (КІНСЬКИЙ) | концентрат для приготування розчину для інфузій по 50 мг/мл; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній пачці | Пфайзер Інк. | США | Фармація і Апджон Компані ЛЛС | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду заявника | за рецептом | – | UA/16311/01/01 |
| 40. | АТТЕНТО® 20/5 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг/ 5 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво in bulk, контроль та випуск серій: Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ, Німеччина; Пакування та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Виробництво in bulk, контроль серії: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Пакування, контроль та випуск серії: Лабораторіос Менаріні С. А., Іспанія | Німеччина/
Іспанія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (додавання або заміна (за винятком активної речовини біологічного або імунологічного походження) параметра специфікації з відповідним методом випробування за результатами досліджень з безпеки або якості) — Звуження параметрів специфікації АФІ олмесартану медоксомілу для N-нітрозамінів (NDMA та NDEA) у комплексній специфікації, що застосовується виробником ЛЗ для АФІ від усіх виробників (затверджено: N-Nitrosodimethylamine(NDMA): NMT 2.400; N-Nitrosodiethylamine(NDEA): NMT 0.663 ppm; запропоновано: N-Nitrosodimethylamine(NDMA): NMT 0.03 ppm; N-Nitrosodiethylamine(NDEA): NMT 0.03 ppm); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого СЕР № R1-CEP 2012-398-Rev 01 для АФІ олмесартану медоксомілу від затвердженого виробника Daiichi Sankyo Co., Ltd. (затверджено: R1-CEP 2012-398-Rev 00). Як наслідок, параметри специфікації для N-нітрозамінів (NDMA та NDEA) було оновлено, із застосуванням обмеження не більше 0.03 ppm. Відповідний оновлений метод тестування додається до переглянутого СЕР; Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого СЕР № R1-CEP 2015-140-Rev 00 для АФІ амлодипіну бесилат Процес ІІ від затвердженого виробника CIPLA Ltd. (затверджено: R0-CEP 2015-140-Rev 01); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого СЕР № R1-CEP 2005-237-Rev 02 для АФІ амлодипіну бесилат від затвердженого виробника Moehs Iberica S.L. (затверджено: R1-CEP 2005-237-Rev 01); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого СЕР № R1-CEP 2013-268-Rev 00 для АФІ олмесартану медоксомілу від затвердженого виробника Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd (затверджено: R0-CEP 2013-268-Rev 03). Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd скористалася можливістю внести деякі редакційні зміни, а саме оновити адресу виробника. Розділ 3.2.S.2.1 відповідно оновлено; Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого СЕР № R1-CEP 2013-268-Rev 01 для АФІ олмесартану медоксомілу від затвердженого виробника Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd (затверджено: R1-CEP 2013-268-Rev 00); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення)- Подання нового СЕР № R0-CEP 2013-268-Rev 02 для діючої речовини олмесартану медоксомілу від виробника Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd. для неподрібненого АФІ, що використовується виробником ГЛЗ Daiichi Sankyo Europe GmbH (DSE); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження)) — Додаванням показника Домішки N-Нітрозаміну: N-Нітрозодиметиламін(NDMA): ≤ 2.40 ppm, N-Нітрозодиетіламін(NDЕA): ≤ 0.663 ppm; У разі наявності обох вищезазначених N-нітрозамінів: Всього (NDMA+NDEA): ≤ 0.663 ppm — до специфікації при випуску серії готового лікарського засобу з відповідним методом контролю (Метод компанії: визначення домішок NDMA та NDEA методом рідинної хроматографії-мас-спектрометрії-мас-спектрометрія(LC-MS/MS) та приміткою щодо визначення даного показника відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Заміна однієї допоміжної речовини на іншу з тими самими функціональними характеристиками та на тому самому рівні — Заміна однієї допоміжної речовини целюлози мікрокристалічної силікованої на дві однокомпонентні мікрокристалічну целюлозу та кремнію діоксид колоїдний безводний для виробника Menarini-Von Heyden GmbH. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — Незначна зміна у процесі виробництва готового лікарського засобу — виправлення друкарської помилки в розділі 3.2.Р.3.3. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого СЕР R1-CEP 2013-268-Rev 02 від вже затвердженого виробника АФІ олмесартану медоксомілу — Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd (затверджено: R1-CEP 2013-268-Rev 01); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого СЕР R1-CEP 2013-105-Rev 02 від уже затвердженого виробника АФІ олмесартану медоксомілу — Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co., Ltd. (затверджено: R1-CEP 2013-105-Rev 01). Як наслідок, назву виробника діючої речовини оновлено з Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co., Ltd. на EuroAPI Hungary Ltd; Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого СЕР R1-CEP 2012-398-Rev 02 від уже затвердженого виробника АФІ олмесартану медоксомілу — Daiichi Sankyo Co., Ltd. (затверджено: R1-CEP 2012-398-Rev 01). Як наслідок зміна назви виробника проміжного продукту для АФІ, що виготовляється Daiichi Sankyo Co., Ltd. з Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co., Ltd на EuroAPI Hungary Ltd; Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Вилучення виробничої дільниці для АФІ амлодипіну бесилату виробника CIPLA Limited, Індія що знаходиться за адресою Plot No D-7, D-27, M.I.D.C. Industrial Area Kurkumbh Village, Pune India-413 802 Daund, Maharashtra |
за рецептом | – | UA/13780/01/01 |
| 41. | АТТЕНТО® 40/10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг/ 10 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво in bulk, контроль та випуск серій: Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ, Німеччина; Пакування та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Виробництво in bulk, контроль серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Пакування, контроль та випуск серій: Лабораторіос Менаріні С. А., Іспанія | Німеччина/
Іспанія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (додавання або заміна (за винятком активної речовини біологічного або імунологічного походження) параметра специфікації з відповідним методом випробування за результатами досліджень з безпеки або якості) — Звуження параметрів специфікації АФІ олмесартану медоксомілу для N-нітрозамінів (NDMA та NDEA) у комплексній специфікації, що застосовується виробником ЛЗ для АФІ від усіх виробників (затверджено: N-Nitrosodimethylamine(NDMA): NMT 2.400; N-Nitrosodiethylamine(NDEA): NMT 0.663 ppm; запропоновано: N-Nitrosodimethylamine(NDMA): NMT 0.03 ppm; N-Nitrosodiethylamine(NDEA): NMT 0.03 ppm); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого СЕР № R1-CEP 2012-398-Rev 01 для АФІ олмесартану медоксомілу від затвердженого виробника Daiichi Sankyo Co., Ltd. (затверджено: R1-CEP 2012-398-Rev 00). Як наслідок, параметри специфікації для N-нітрозамінів (NDMA та NDEA) було оновлено, із застосуванням обмеження не більше 0.03 ppm. Відповідний оновлений метод тестування додається до переглянутого СЕР; Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого СЕР № R1-CEP 2015-140-Rev 00 для АФІ амлодипіну бесилат Процес ІІ від затвердженого виробника CIPLA Ltd. (затверджено: R0-CEP 2015-140-Rev 01); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого СЕР № R1-CEP 2005-237-Rev 02 для АФІ амлодипіну бесилат від затвердженого виробника Moehs Iberica S.L. (затверджено: R1-CEP 2005-237-Rev 01); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого СЕР № R1-CEP 2013-268-Rev 00 для АФІ олмесартану медоксомілу від затвердженого виробника Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd (затверджено: R0-CEP 2013-268-Rev 03). Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd скористалася можливістю внести деякі редакційні зміни, а саме оновити адресу виробника. Розділ 3.2.S.2.1 відповідно оновлено; Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника -Подання оновленого СЕР № R1-CEP 2013-268-Rev 01 для АФІ олмесартану медоксомілу від затвердженого виробника Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd (затверджено: R1-CEP 2013-268-Rev 00); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — Подання нового СЕР № R0-CEP 2013-268-Rev 02 для діючої речовини олмесартану медоксомілу від виробника Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd. для неподрібненого АФІ, що використовується виробником ГЛЗ Daiichi Sankyo Europe GmbH (DSE); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження)) — додаванням показника Домішки N-Нітрозаміну: N-Нітрозодиметиламін(NDMA): ≤ 2.40 ppm, N-Нітрозодиетіламін(NDЕA): ≤ 0.663 ppm; У разі наявності обох вищезазначених N-нітрозамінів: Всього (NDMA+NDEA): ≤ 0.663 ppm — до специфікації при випуску серії готового лікарського засобу з відповідним методом контролю (Метод компанії: визначення домішок NDMA та NDEA методом рідинної хроматографії-мас-спектрометрії-мас-спектрометрія(LC-MS/MS) та приміткою щодо визначення даного показника відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Заміна однієї допоміжної речовини на іншу з тими самими функціональними характеристиками та на тому самому рівні — Заміна однієї допоміжної речовини целюлози мікрокристалічної силікованої на дві однокомпонентні мікрокристалічну целюлозу та кремнію діоксид колоїдний безводний для виробника Menarini-Von Heyden GmbH. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — Незначна зміна у процесі виробництва готового лікарського засобу — виправлення друкарської помилки в розділі 3.2.Р.3.3. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого СЕР R1-CEP 2013-268-Rev 02 від вже затвердженого виробника АФІ олмесартану медоксомілу — Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd (затверджено: R1-CEP 2013-268-Rev 01); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого СЕР R1-CEP 2013-105-Rev 02 від уже затвердженого виробника АФІ олмесартану медоксомілу — Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co., Ltd. (затверджено: R1-CEP 2013-105-Rev 01). Як наслідок, назву виробника діючої речовини оновлено з Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co., Ltd. на EuroAPI Hungary Ltd; Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого СЕР R1-CEP 2012-398-Rev 02 від уже затвердженого виробника АФІ олмесартану медоксомілу — Daiichi Sankyo Co., Ltd. (затверджено: R1-CEP 2012-398-Rev 01). Як наслідок зміна назви виробника проміжного продукту для АФІ, що виготовляється Daiichi Sankyo Co., Ltd. з Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co., Ltd на EuroAPI Hungary Ltd; Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Вилучення виробничої дільниці для АФІ амлодипіну бесилату виробника CIPLA Limited, Індія що знаходиться за адресою Plot No D-7, D-27, M.I.D.C. Industrial Area Kurkumbh Village, Pune India-413 802 Daund, Maharashtra |
за рецептом | – | UA/13780/01/02 |
| 42. | АТТЕНТО® 40/5 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг/ 5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво in bulk, контроль та випуск серій: Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ Німеччина; Пакування та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Виробництво in bulk, контроль серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Пакування, контроль та випуск серій: Лабораторіос Менаріні С. А., Іспанія |
Німеччина/
Іспанія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (додавання або заміна (за винятком активної речовини біологічного або імунологічного походження) параметра специфікації з відповідним методом випробування за результатами досліджень з безпеки або якості) — Звуження параметрів специфікації АФІ олмесартану медоксомілу для N-нітрозамінів (NDMA та NDEA) у комплексній специфікації, що застосовується виробником ЛЗ для АФІ від усіх виробників (затверджено: N-Nitrosodimethylamine(NDMA): NMT 2.400; N-Nitrosodiethylamine(NDEA): NMT 0.663 ppm; запропоновано: N-Nitrosodimethylamine(NDMA): NMT 0.03 ppm; N-Nitrosodiethylamine(NDEA): NMT 0.03 ppm); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого СЕР № R1-CEP 2012-398-Rev 01 для АФІ олмесартану медоксомілу від затвердженого виробника Daiichi Sankyo Co., Ltd. (затверджено: R1-CEP 2012-398-Rev 00). Як наслідок, параметри специфікації для N-нітрозамінів (NDMA та NDEA) було оновлено, із застосуванням обмеження не більше 0.03 ppm. Відповідний оновлений метод тестування додається до переглянуто СЕР; Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого СЕР № R1-CEP 2015-140-Rev 00 для АФІ амлодипіну бесилат Процес ІІ від затвердженого виробника CIPLA Ltd. (затверджено: R0-CEP 2015-140-Rev 01); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого СЕР № R1-CEP 2005-237-Rev 02 для АФІ амлодипіну бесилат від затвердженого виробника Moehs Iberica S.L. (затверджено: R1-CEP 2005-237-Rev 01); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого СЕР № R1-CEP 2013-268-Rev 00 для АФІ олмесартану медоксомілу від затвердженого виробника Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd (затверджено: R0-CEP 2013-268-Rev 03). Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd скористалася можливістю внести деякі редакційні зміни, а саме оновити адресу виробника. Розділ 3.2.S.2.1 відповідно оновлено; Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого СЕР № R1-CEP 2013-268-Rev 01 для АФІ олмесартану медоксомілу від затвердженого виробника Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd (затверджено: R1-CEP 2013-268-Rev 00); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — Подання нового СЕР № R0-CEP 2013-268-Rev 02 для діючої речовини олмесартану медоксомілу від виробника Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd. для неподрібненого АФІ, що використовується виробником ГЛЗ Daiichi Sankyo Europe GmbH (DSE); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження)) — додаванням показника Домішки N-Нітрозаміну: N-Нітрозодиметиламін(NDMA): ≤ 2.40 ppm, N-Нітрозодиетіламін(NDЕA): ≤ 0.663 ppm; У разі наявності обох вищезазначених N-нітрозамінів: Всього (NDMA+NDEA):≤ 0.663 ppm — до специфікації при випуску серії готового лікарського засобу з відповідним методом контролю (Метод компанії: визначення домішок NDMA та NDEA методом рідинної хроматографії-мас-спектрометрії-мас-спектрометрія(LC-MS/MS) та приміткою щодо визначення даного показника відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Заміна однієї допоміжної речовини на іншу з тими самими функціональними характеристиками та на тому самому рівні — Заміна однієї допоміжної речовини целюлози мікрокристалічної силікованої на дві однокомпонентні мікрокристалічну целюлозу та кремнію діоксид колоїдний безводний для виробника Menarini-Von Heyden GmbH. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — Незначна зміна у процесі виробництва готового лікарського засобу — виправлення друкарської помилки в розділі 3.2.Р.3.3. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого СЕР R1-CEP 2013-268-Rev 02 від вже затвердженого виробника АФІ олмесартану медоксомілу — Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd (затверджено: R1-CEP 2013-268-Rev 01); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого СЕР R1-CEP 2013-105-Rev 02 від уже затвердженого виробника АФІ олмесартану медоксомілу — Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co., Ltd. (затверджено: R1-CEP 2013-105-Rev 01). Як наслідок, назву виробника діючої речовини оновлено з Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co., Ltd. на EuroAPI Hungary Ltd.; Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого СЕР R1-CEP 2012-398-Rev 02 від уже затвердженого виробника АФІ олмесартану медоксомілу — Daiichi Sankyo Co., Ltd. (затверджено: R1-CEP 2012-398-Rev 01). Як наслідок зміна назви виробника проміжного продукту для АФІ, що виготовляється Daiichi Sankyo Co., Ltd. з Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co., Ltd на EuroAPI Hungary Ltd.; Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Вилучення виробничої дільниці для АФІ амлодипіну бесилату виробника CIPLA Limited, Індія що знаходиться за адресою Plot No D-7, D-27, M.I.D.C. Industrial Area Kurkumbh Village, Pune India-413 802 Daund, Maharashtra |
за рецептом | – | UA/13781/01/01 |
| 43. | БЕПАНТЕН®ПЛЮС | спрей нашкірний, розчин; по 30 мл у флаконі з розприскувачем та пластиковою кришечкою; по 1 флакону в картонній коробці | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Ліхтенхельдт ГмбХ Фармацойтіше Фабрік | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2017-128 — Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2017-128 — Rev 01) для АФІ хлоргексидину диглюконату від затвердженого виробника MEDICHEM S.A., Spain | без рецепта | – | UA/7805/02/01 |
| 44. | БІФРЕН® | капсули по 250 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 , 2 або 6 блістерів в картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання умов відпуску в наказі МОЗ України № 253 від 15.02.2024 в процесі внесення змін (зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — Незначні зміни у затверджених методах випробування АФІ фенібуту за показником “Супровідні домішки” а саме: зміна кількість інжекцій розчинника та випробовуваного розчину; внесення змін стосовно невраховуваного мінімуму; Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — введення додаткового розміру упаковки: по 10 капсул у блістері по 6 блістерів в картонній пачці з відповідними змінами до розділу “Упаковка” МКЯ ЛЗ. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Упаковка» (зміна розміру упаковки). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено в текст маркування первинної та вторинної упаковок, а саме у п. «ІНШЕ» конкретизовано інформацію щодо технічної інформації та логотипу заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження). Редакція в наказі — без рецепта. Вірна редакція — за рецептом. | за рецептом | UA/12087/01/01 | |
| 45. | БЛІМОЛ | розчин для інфузій, 10 мг/мл, по 50 мл або 100 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці | »Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | »Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Ameya P. Satam. Пропонована редакція: Бєлікова Світлана Михайлівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду |
за рецептом | – | UA/11931/01/01 |
| 46. | БОЗУЛІФ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 14 таблеток у блістері; 2 блістери у картонній коробці; по 120 таблеток у флаконі, 1 флакон у картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина виробництво, контроль якості: Екселла ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина тестування при дослідженні стабільності: Квінта-Аналітика с.р.о., Чехія |
Німеччина/
Чехія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна адреси заявника | за рецептом | – | UA/17245/01/01 |
| 47. | БОЗУЛІФ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 14 таблеток у блістері; 2 блістери у картонній коробці; по 30 таблеток у флаконі, 1 флакон у картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина виробництво, контроль якості: Екселла ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина тестування при дослідженні стабільності: Квінта-Аналітика с.р.о., Чехія |
Німеччина/
Чехія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна адреси заявника | за рецептом | – | UA/17245/01/02 |
| 48. | БОЗУЛІФ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 14 таблеток у блістері; 2 блістери у картонній коробці; по 120 таблеток у флаконі, 1 флакон у картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина виробництво, контроль якості: Екселла ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина тестування при дослідженні стабільності: Квінта-Аналітика с.р.о., Чехія |
Німеччина/
Чехія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковок лікарського засобу, а саме: видалення тексту маркування упаковок зі стикером українською мовою. Термін введення змін — протягом 9 місяців після затвердження | за рецептом | – | UA/17245/01/01 |
| 49. | БОЗУЛІФ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 14 таблеток у блістері; 2 блістери у картонній коробці; по 30 таблеток у флаконі, 1 флакон у картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина виробництво, контроль якості: Екселла ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина тестування при дослідженні стабільності: Квінта-Аналітика с.р.о., Чехія |
Німеччина/
Чехія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковок лікарського засобу, а саме: видалення тексту маркування упаковок зі стикером українською мовою. Термін введення змін — протягом 9 місяців після затвердження | за рецептом | – | UA/17245/01/02 |
| 50. | БРОНХО-ВАКСОМ ДОРОСЛІ | капсули по 7 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній коробці | ОМ Фарма СА | Швейцарія | ОМ Фарма СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) Зміна критеріїв прийнятності для ідентифікації активного інгредієнта в ОМ-85 концентраті (проміжний продукт, що використовується при виготовленні АФІ) методом УФ спектрофотометрії. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Зміни в розділі 3.2.S.2.4.Контроль критичних стадій та проміжної продукції, а саме зміни в методі УФ-ідентифікації для проміжного продукту ОМ-85 — введення розчину для перевірки відповідності (conformity solution), оцінки придатності системи, перегляду розрахункової формули, для випробовуваного зразка вводиться фільтрування зразка. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) Зміна вимог специфікації АФІ (OM-85 Lyophilizate) за показником «Ідентифікація» методом УФ-спектрофотометрії. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Зміни в методі УФ-ідентифікації АФІ (OM-85 Lyophilizate), а саме введення розчину для перевірки відповідності (conformity solution), оцінки придатності системи, для випробовуваного зразка вводиться фільтрування зразка, зміна в розрахунковій формулі. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) Зміна критеріїв прийнятності для показника специфікації ГЛЗ «Ідентифікація методом УФ спектрофотометрії». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Зміни в методі випробування ГЛЗ за показником УФ-ідентифікації АФІ, а саме введення розчину для перевірки відповідності (conformity solution), оцінки придатності системи, для випробовуваного зразка вводиться фільтрування зразка, зміна в розрахунковій формулі. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) Зміна критеріїв прийнятності для концентрату ОМ-85 (проміжний продукт) за показником «Ідентифікація методом HPTLC», а саме видалення показника коефіцієнта утримування (Rf). Наразі планшети HPTLC із зразком пропонується оцінювати шляхом порівняння з планшетами з контрольним розчином, які тестуються одночасно, тому формулювання цього критерію прийнятності було відповідно переглянуто. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) Зміна критеріїв прийнятності для АФІ ОМ-85 (ліофілізат) за показником «Ідентифікація методом HPTLC», а саме видалення показника коефіцієнта утримування (Rf). Наразі планшети HPTLC із зразком пропонується оцінювати шляхом порівняння з планшетами з контрольним розчином, які тестуються одночасно, тому формулювання цього критерію прийнятності було відповідно переглянуто. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) – Зміна критеріїв прийнятності для АФІ ОМ-85 (ліофілізат) в специфікації ГЛЗ за показником «Ідентифікація методом ТШХ», а саме видалення показника коефіцієнта утримування (Rf). Наразі планшети ВЕТШХ із зразком пропонується оцінювати шляхом порівняння з планшетами з контрольним розчином, які тестуються одночасно, тому формулювання цього критерію прийнятності було відповідно переглянуто. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) Незначні зміни в критеріях прийнятності за показником «Ідентифікація методом ВЕРХ» для концентрату OM-85 (проміжний продукт, що використовується для виготовлення АФІ). Пропонується використовувати розчин порівняння, який тестується разом із розчином зразка для визначення ВЕРХ-профілю зразка, тому формулювання цього критерію прийнятності було відповідно переглянуто. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) Незначні зміни в критеріях прийнятності ГЛЗ за показником «Ідентифікація методом ВЕРХ». ВЕРХ-профіль зразка наразі оцінюється шляхом порівняння з профілем еталонного розчину, протестованого одночасно, тому формулювання цього критерію прийнятності було відповідно переглянуто. Діюча редакція ВЕРХ Наявність двох характерних піків А і В, що елюють після 7 хв Профіль ВЕРХ у відповідності з контрольним профілем ВЕРХ. Пропонована редакція ВЕРХ Наявність двох характерних піків А і В, що елюють після 7 хв Профіль ВЕРХ у відповідності з порівняльним профілем ВЕРХ. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) Вилучення ідентифікації допоміжних речовин із специфікації АФІ – стандартизованого ліофілізату ОМ-85, оскільки присутність цих допоміжних речовин забезпечується дотриманням діючих правил GMP, а отже контроль під час виробничого процесу є достатнім. Крім того, для допоміжних речовин, що присутні у складі ліофілізату ОМ-85, немає обмежень щодо безпеки, і ця зміна не впливає на якість продукту. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) Вилучення ідентифікації допоміжних речовин Маніту, Магнію стеарату, Крохмалю прежелатинізованого із специфікації ГЛЗ, оскільки вона не є обов’язковою для контролю ЛЗ, присутність цих допоміжних речовин забезпечується дотриманням діючих правил GMP, а отже контроль під час виробничого процесу є достатнім. Крім того, для допоміжних речовин, що присутні у складі лікарського засобу, немає обмежень щодо безпеки, і ця зміна не впливає на якість продукту. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) Незначні зміни в критеріях прийнятності, визначених у специфікації на АФІ (стандартизований ліофілізат ОМ-85) за показником «Ідентифікація методом HPLC». Пропонується використовувати розчин порівняння, який тестується разом із розчином зразка для визначення ВЕРХ-профілю зразка, тому формулювання цього критерію прийнятності було відповідно переглянуто |
за рецептом | – | UA/18521/01/01 |
| 51. | ВАЛЬСАКОР® Н 80 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг/12,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2, по 4 або по 6 блістерів в коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | Виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Виробник, відповідальний за контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Виробник, відповідальний за контроль серії: Кемілаб д.о.о., Словенія | Словенія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування лікарського засобу вторинної упаковки п.17 ІНШЕ та первинної упаковки п.6 ІНШЕ, а саме конкретизовано інформацію про логотип Виробника. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | – | UA/9450/01/02 |
| 52. | ВАРФАРИН НІКОМЕД | таблетки по 2,5 мг; по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Такеда Австрія ГмбХ | Австрія | Оріфарм Мануфекчурінг Польща Сп. з о.о. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 2182 від 22.12.2023 в процесі внесення змін — Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/7897/01/01 |
| 53. | ВЕЗОМНІ | таблетки з модифікованим вивільненням, 6 мг/0,4 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній упаковці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Авара Фармасьютікал Текнолоджис Інк., США ( виробництво bulk ); Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нiдерланди (первинне і вторинне пакування, контроль якості, випуск серії) | США/
Нiдерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Вірста Ольга Василівна. Пропонована редакція: Войтенко Антон Георгійович. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | – | UA/14359/01/01 |
| 54. | ВІБРОЦИЛ | краплі назальні; по 15 мл у скляному флаконі з поліпропіленовою кришкою-крапельницею; по 1 флакону в картонній коробці | Халеон КХ САРЛ | Швейцарія | Халеон КХ С.а.р.л. | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна назви заявника з ГСК Консьюмер Хелскер САРЛ, Швейцарія на Халеон КХ САРЛ, Швейцарія. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає
|
UA/4564/01/01 |
| 55. | ВІРОСТАТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 7 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна адреси виробника АФІ Шанхай Фарма Груп Чангжоу Коні Фармасьютікал Ко., Лтд. | за рецептом | – | UA/19436/01/02 |
| 56. | ВІРОСТАТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг по 7 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна адреси виробника АФІ Шанхай Фарма Груп Чангжоу Коні Фармасьютікал Ко., Лтд. | за рецептом | – | UA/19436/01/01 |
| 57. | ВІТАЛІПІД | концентрат для розчину для інфузій; по 10 мл у скляній ампулі; по 10 ампул у картонній коробці | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-301 — Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2004-301 — Rev 00) для АФІ ретинолу пальмітату від затвердженого виробника DSM Nutritional Produсts Ltd., Швейцарія | за рецептом | – | UA/16590/01/01 |
| 58. | ВІТАЛІПІД ДЛЯ ДІТЕЙ | концентрат для розчину для інфузій; по 10 мл у скляній ампулі; по 10 ампул у картонній коробці | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-301 — Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2004-301 — Rev 00) для АФІ ретинолу пальмітату від затвердженого виробника DSM Nutritional Produсts Ltd., Швейцарія | за рецептом | – | UA/16591/01/01 |
| 59. | ВОТРІЄНТ™ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Глаксо Веллком С.А., Іспанiя (виробник для пакування та випуску серії); Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британiя (виробник нерозфасованої продукції) | Іспанiя/
Велика Британiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у безпосередній упаковці АФІ (якісні та/або кількісні зміни складу) внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє р.3.2.S.6 Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме зміна антистатичного агента, який використовується в матеріалі первинної упаковки (поліетиленовому пакеті низької щільності) Затверджено: Primary packaging material for Pazopanib hydrochloride drug substance Anti-static low-density polyethylene (LDPE) bags Polybatch VLA66MED Запропоновано: Primary packaging material for Pazopanib hydrochloride drug substance Anti-static low-density polyethylene (LDPE) bags Polybatch VLA77MED | за рецептом | – | UA/12035/01/02 |
| 60. | ВОТРІЄНТ™ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг; по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Глаксо Веллком С.А., Іспанiя (виробник для пакування та випуску серії); Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британiя (виробник нерозфасованої продукції) | Іспанiя/
Велика Британiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у безпосередній упаковці АФІ (якісні та/або кількісні зміни складу) внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє р.3.2.S.6 Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме зміна антистатичного агента, який використовується в матеріалі первинної упаковки (поліетиленовому пакеті низької щільності) Затверджено: Primary packaging material for Pazopanib hydrochloride drug substance Anti-static low-density polyethylene (LDPE) bags Polybatch VLA66MED Запропоновано: Primary packaging material for Pazopanib hydrochloride drug substance Anti-static low-density polyethylene (LDPE) bags Polybatch VLA77MED | за рецептом | – | UA/12035/01/01 |
| 61. | ВОТРІЄНТ™ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг; по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Глаксо Веллком С.А., Іспанiя (виробник для пакування та випуску серії); Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британiя (виробник нерозфасованої продукції) | Іспанiя/
Велика Британiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміни у частоті та термінах подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 1 рік. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 18.10.2018 р. Дата подання — 27.12.2018 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 18.10.2024 р. Дата подання — 16.01.2025 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС |
за рецептом | – | UA/12035/01/01 |
| 62. | ВОТРІЄНТ™ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Глаксо Веллком С.А., Іспанiя (виробник для пакування та випуску серії); Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британiя (виробник нерозфасованої продукції) | Іспанiя/
Велика Британiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміни у частоті та термінах подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 1 рік. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 18.10.2018 р. Дата подання — 27.12.2018 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 18.10.2024 р. Дата подання — 16.01.2025 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС |
за рецептом | – | UA/12035/01/02 |
| 63. | ГЕКСАКСИМ® / HEXAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНА, ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА, РІДКА | суспензія для ін’єкцій; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 1 шприцу в картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 1 шприцу в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 10 шприців в картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 10 шприців в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10 флаконів у картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10 флаконів в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці | Санофі Пастер | Францiя | виробництво готового нерозфасованого продукту, вторинне пакування (шприци), контроль якості, випуск серій: Санофі Пастер, Франція виробництво готового нерозфасованого продукту, заповнення, вторинне пакування, контроль якості, випуск серій: Санофі Пастер, Францiявторинне пакування, випуск серій: Санофі-Авентіс Зрт., Угорщина |
Франція/
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Зміна назви та адреси виробничої дільниці в м. Будапешт, що відповідає за вторинне пакування та випуск серій. Зміни внесено в МКЯ, інструкцію для медичного застосування лікарського засобу щодо найменування та місцезнаходження виробника з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/13080/01/01 |
| 64. | ГЕКСАСПРЕЙ | спрей оромукозний, 750 мг/30 г по 30 г у аерозольному флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Лабораторії Бушара Рекордаті | Францiя | Лабораторії Бушара Рекордаті | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва). Видалення одиниці вимірювання Герц для швидкості перемішування на етапі приготування розчину та деякі редакційні правки. | без рецепта | – | UA/6180/01/01 |
| 65. | ГЕНОТРОПІН® | порошок ліофілізований та розчинник для розчину для ін`єкцій по 36 МО (12 мг); 1 або 5 попередньо наповнених ручок, що містять 1 двокамерний картридж (передня камера з порошком та задня камера з розчинником по 1,13 мл (м-крезол, маніт (E 421), вода для ін’єкцій)) кожна, у картонній коробці; 1 або 5 попередньо наповнених ручок, що містять 1 двокамерний картридж (передня камера з порошком та задня камера з розчинником по 1,13 мл (м-крезол, маніт (E 421), вода для ін’єкцій)) кожна, у картонній коробці зі стикером | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна адреси заявника. | за рецептом | – | UA/11798/01/02 |
| 66. | ГЕНОТРОПІН® | порошок ліофілізований та розчинник для розчину для ін’єкцій по 16 МО (5,3 мг); 1 попередньо наповнена ручка, що містить 1 двокамерний картридж (передня камера з порошком та задня камера з розчинником по 1,14 мл (м-крезол, маніт (E 421), вода для ін’єкцій)), у картонній коробці; 1 попередньо наповнена ручка, що містить 1 двокамерний картридж (передня камера з порошком та задня камера з розчинником по 1,14 мл (м-крезол, маніт (E 421), вода для ін’єкцій)), у картонній коробці зі стикером | Пфайзер Інк. | США | повний цикл виробництва, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія виробництво in bulk, контроль якості, первинне пакування Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина |
Бельгія/
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна адреси заявника. | за рецептом | – | UA/11798/01/01 |
| 67. | ГЕНОТРОПІН® | порошок ліофілізований та розчинник для розчину для ін’єкцій по 16 МО (5,3 мг); 1 попередньо наповнена ручка, що містить 1 двокамерний картридж (передня камера з порошком та задня камера з розчинником по 1,14 мл (м-крезол, маніт (Е 421), вода для ін’єкцій)), у картонній коробці з маркуванням українською та англійською мовами; 1 попередньо наповнена ручка, що містить 1 двокамерний картридж (передня камера з порошком та задня камера з розчинником по 1,14 мл (м-крезол, маніт (Е 421), вода для ін’єкцій)), у картонній коробці з маркуванням англійською або іншою іноземною мовою зі стикером українською та англійською мовами | Пфайзер Інк. | США | повний цикл виробництва, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія виробництво in bulk, контроль якості, первинне пакування Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина |
Бельгія/
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду заявника. | за рецептом | – | UA/11798/01/01 |
| 68. | ГЕНОТРОПІН® | порошок ліофілізований та розчинник для розчину для ін`єкцій по 36 МО (12 мг); 1 або 5 попередньо наповнених ручок, що містять 1 двокамерний картридж (передня камера з порошком та задня камера з розчинником по 1,13 мл (м-крезол, маніт (Е 421), вода для ін’єкцій)) кожна, у картонній коробці з маркуванням українською мовою; 1 або 5 попередньо наповнених ручок, що містять 1 двокамерний картридж (передня камера з порошком та задня камера з розчинником по 1,13 мл (м-крезол, маніт (Е 421), вода для ін’єкцій)) кожна, у картонній коробці з маркуванням англійською або іншою іноземною мовою зі стикером українською та англійською мовами | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду заявника. | за рецептом | – | UA/11798/01/02 |
| 69. | ГЕПАРИН-НОВОФАРМ | розчин для ін’єкцій, 5000 МО/мл; по 2 мл, 4 мл або 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | – | UA/10826/01/01 |
| 70. | ГЕПАТОКС | концентрат для розчину для інфузій, 500 мг/мл; по 10 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону | ТОВ «ФАРМАСЕЛ» | Україна | Контроль, випуск серії: ТОВ «ФАРМАСЕЛ», УкраїнаВторинна упаковка, контроль: ХОЛОПАК Ферпакунгстехнік ГмбХ, Німеччина Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль: ХОЛОПАК Ферпакунгстехнік ГмбХ, Німеччина |
Україна/
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) приведення специфікації допоміжної речовини вода для ін’єкцій “in bulk” у відповідність до вимог ЕР “Water for injections in bulk” 04/2017:0169.Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії. Зміна місцезнаходження виробничої дільниці ТОВ «ФАРМАСЕЛ», що відповідає за контроль, випуск серії. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності», як наслідок — відповідні зміни у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування лікарського засобу, а саме вилучено викладення тексту російською мовою та зазначено логотип заявника/виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення функції випуску серії для виробничої дільниці ХОЛОПАК Ферпакунгстехнік ГмбХ Банхофштрасе 20, 73453 Абтсгмюнд-Унтергрьонінген, Німеччина. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності», як наслідок — відповідні зміни у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не
підлягає
|
UA/12890/01/01 |
| 71. | ГЕРЦЕПТИН® | ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій по 440 мг; ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій у флаконі, разом з 20 мл розчинника (розчинник: бактеріостатична вода для ін’єкцій 20 мл, що містить 1,1% бензилового спирту та воду для ін’єкцій) у флаконі в картонній коробці |
ТОВ «Рош Україна» | Україна | Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості (тільки стерильність та механічні включення): Дженентек Інк., США; Дженентек Інк., США;Вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;Розчинник: Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
США/
Швейцарія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (додавання або заміна випробування за результатами досліджень з безпеки або якості) додавання нового методу випробування в процесі виробництва діючої речовини трастузумабу — ПЛР Leptospira, для обох виробників діючої речовини — Genentec, Inc. (Vacaville) USA та Roche Singapore Technical Operations Pte. Ltd., Singapore. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) доповнення cпецифікації діючої речовини трастузумабу показником якості — контроль мікробіологічного навантаження (≤ 10 КУО/10 мл) для обох виробників діючої речовини — Genentec, Inc. (Vacaville) USA та Roche Singapore Technical Operations Pte. Ltd., Singapore. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (додавання нового випробування та допустимих меж) додавання альтернативного методу для визначення концентрації білка трастузумабу (SoloVPE) в процесі контролю виробничого процесу для обох виробників діючої речовини — Genentec, Inc. (Vacaville) USA та Roche Singapore Technical Operations Pte. Ltd., Singapore. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробника — Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Грензахерштрассе 124, 4070 Базель, Швейцарія, відповідального за випробування контролю якості ЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (інші зміни) узгодження випробування мікоплазми за допомогою використання методики ПЛР для мікоплазми, включаючи додатковий позитивний контроль (живий контроль з додаванням M. orale) для діючої речовини трастузумабу для обох виробників діючої речовини — Genentec, Inc. (Vacaville) USA та Roche Singapore Technical Operations Pte. Ltd., Singapore. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (інші зміни) незначні зміни щодо опису культивування клітин та збору клітин, опису процесу очищення та модифікації, контролю критичних стадій для трастузумабу та проміжного продукту трастузумабу з метою узгодження опису процесу виробництва та допустимих меж на виробничій ділянці Genentec, Inc. (Vacaville), USA (3.2.S.2.2) та (3.2.S.2.4) з усіма іншими зареєстрованими виробничими ділянками; оновлення з метою включення меж випробувань в процесі виробництва для бактеріального ендотоксину, рН та полісорбату 20 для буферних розчинів для остаточного очищення у процесі виробництва діючої речовини трастузумабу та проміжного продукту трастузумабу для обох виробників діючої речовини — Genentec, Inc(Vacaville), USA та Roche Singapore Technical Operations Pte. Ltd., Singapore, без змін у валідованому процесі та приготуванні буферного розчину. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (інші зміни) незначні зміни в описі культивування клітин та збору клітин, а також у контролі критичних стадій для трастузумабу та проміжного продукту трастузумабу з метою узгодження опису процесу виробництва та меж на виробничій ділянці Roche Singapore Technical Operations Pte. Ltd., Singapore з усіма іншими зареєстрованими виробничими ділянками. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) зміни у специфікації для готового продукту, а саме: а) включення додаткової значущої цифри для показника «Вміст води»; б) додавання методу випробування для визначення вмісту води на основі методики випромінювання ближнього інфрачервоного спектрального діапазону (NIR) як альтернативного методу до методу Карла Фішера при випуску; в) додавання вмісту білка методом УФ-спектроскопії (гравіметричний) як альтернативний метод до об’ємного приготування для ділянок готового продукту. Цей метод вже впроваджений для випробування діючої речовини при випуску. г) Видалення з Специфікації готового продукту інформації щодо опису контейнеру, що обумовлено тим, що згідно рекомендації ICH Q6B дана інформація зазначається в розділі реєстраційного досьє Р.7 і не потребує деталізації в Специфікації готового продукту. Також дана зміна допоможе вирівняти Специфікацію готового продукту зареєстровану в Україні з Специфікацією готового продукту зареєстровану в інших країнах світу, так як Україна єдина країна де опис контейнеру включено в Специфікацію готового продукту на даний момент; ґ) видалення опису відновленого розчину, так як дана інформація дублює інформацію, що зазначена в «Кольорова шкала Євр. Фарм». Також результат колірної гами відповідно Ph.Eur, повністю відповідає встановленим вимогам і є більш об’єктивною величиною; д) приведення приміток в Специфікації готового продукту у відповідність до оригінального документу реєстраційного досьє, а саме розділу Р.5.1 Дана зміна також стосується затверджених Методів контролю якості та призводить до внесення змін до Методів контролю якості. Запропонована зміна не чинить несприятливого впливу на якість, безпечність та ефективність готового лікарського засобу ГЕРЦЕПТИН®, ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій по 440 мг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 20 мл у флаконі № 1. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) зміни до протоколу післяреєстраційного вивчення для готового продукту та у специфікації при випуску для готового продукту, а саме: a) Доповнення методом CE SDS NGS у невідновлювальних умовах показника «Чистота» з критеріями прийнятності для основного піка та суми попередніх піків заміни. Ця заміна методу при стабільності планується для відкладеного впровадження; б) звуження критеріїв прийнятності при випуску та стабільності для невидимих часток; в) зміна показників «Прозорість/опалесцентність» та «Колір відновленого розчину», що обумовлено приведенням даних показників у відповідність до покращеного та об’єктивнішого методу тестування відповідно до Євр. Фарм., відповідно до світових практик для Герцептину, звуження критеріїв прийнятності для показника рН, що базується на історії виробництва та звуження критеріїв прийнятності для показника чистоти методом SE HPLC (мономер) на основі історії виробництва та включення додаткового десяткового знаку для кращого відображення можливостей методу; г) звуження критеріїв прийнятності для показника чистоти методом IE-HPLC для піка 3 та піка 4, що базується на історії виробництва та приведенні специфікації готового лікарського засобу у відповідність до специфікації затвердженої в Швейцарії з метою гармонізації інформації, а також включення додаткового десяткового знаку для кращого відображення можливостей методу; ґ) заміна методу стерильності методом витоку гелію або витоку барвника (альтернативний), доданого для забезпечення цілісності герметизації контейнера при стабільності; д) видалення випробування вмісту води, осмоляльності та бактеріальних ендотоксинів при стабільності; Дана зміна також стосується затверджених Методів контролю якості та призводить до внесення змін до Методів контролю якості. Запропонована зміна не чинить несприятливого впливу на якість, безпечність та ефективність готового лікарського засобу ГЕРЦЕПТИН®, ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій по 440 мг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 20 мл у флаконі № 1. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) зміни до стандартного зразка готового лікарського засобу, а саме: а) приготування та кваліфікація нового первинного стандартного зразка; b) поправка для зареєстрованого значення активності для вторинного контрольного зразка. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни у затверджених методах випробування лікарського засобу, а саме: — оновлення опису методу випробування ідентифікації трастузумабу; — оновлення опису методу випробування чистоти методом ексклюзивної ВЕРХ; — оновлення опису методу випробування чистоти методом ІО-ВЕРХ; — оновлення опису методу випробування активності; — оновлення опису методу випробування видимих часток. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробничої дільниці Дженентек Інк., 1000 Нью Хорайзенс вей, Вакавілл, СА 95688, США з випробування контролю якості ЛЗ (тільки стерильність та механічні включення). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) додавання додаткового параметру у специфікацію для афукозильованих гліканів з відповідним методом контролю при випуску — гідрофільна взаємодія 2-амінобензаміду, методом ультрависокоефективної рідинної хроматгорафії (2-AB HILIC-УВЕРХ) у діючій речовини трастузумабу при випуску для обох виробників діючої речовини — Genentec, Inc. (Vacaville) USA та Roche Singapore Technical Operations Pte. Ltd., Singapore. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (інші зміни) зміна допустимих меж, що застосовуються у контролі в процесі виробництва діючої речовини трастузумабу та проміжного продукту трастузумабу для обох виробників діючої речовини — Genentec, Inc. (Vacaville) USA та Roche Singapore Technical Operations Pte. Ltd., Singapore. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) зміни у параметрах специфікацій та допустимих меж на АФІ при випуску, що використовуються у процесі виробництва АФІ трастузумабу та проміжного продукту трастузумабу, а також зміни специфікацій проміжного продукту АФІ трастузумабу за протоколом стабільності. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | – | UA/13007/01/02 |
| 72. | ГЛЕНСПРЕЙ | спрей назальний, дозований, суспензія, 50 мкг/дозу по 60 або 120 доз у поліетиленовому флаконі; по 1 флакону з дозуючим насосом-розпилювачем, закритим ковпачком, у картонній коробці | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміна частоти та терміну подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу: Діюча редакція: Частота подання РОЗБ – 5 років Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 22.05.2022р.; Дата подання – 20.08.2022р. Пропонована редакція: Частота подання РОЗБ – 3 роки; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 22.05.2023 р.; Дата подання – 20.08.2023 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у Європейському Союзі. | за рецептом | – | UA/14550/01/02 |
| 73. | ГЛЮКОЗА-НОВОФАРМ | розчин для інфузій, 50 мг/мл; по 200 мл або 250 мл, або 400 мл, або 500 мл у пляшках; по 250 мл або 500 мл у пакетах | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма »Новофарм-Біосинтез» |
Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма »Новофарм-Біосинтез» |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна адреси виробника Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез»: Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/6284/01/01 |
| 74. | ГЛЮКОЗА-НОВОФАРМ | розчин для інфузій, 50 мг/мл, по 200 мл або 250 мл, або 400 мл, або 500 мл у пляшках; по 250 мл або 500 мл у пакетах | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | – | UA/6284/01/01 |
| 75. | ДАЛАЦИН ПІХВОВИЙ КРЕМ | крем вагінальний 2 %; по 20 г у тубі; по 1 тубі разом з 3 аплікаторами в картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Фармація і Апджон Компані ЛЛС | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду заявника. | за рецептом | – | UA/1903/03/01 |
| 76. | ДАЛАЦИН Ц | капсули по 300 мг; по 8 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Фарева Амбуаз | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна адреси заявника | за рецептом | – | UA/1903/02/02 |
| 77. | ДАЛАЦИН Ц | капсули по 150 мг; по 8 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Фарева Амбуаз | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна адреси заявника | за рецептом | – | UA/1903/02/01 |
| 78. | ДАЛАЦИН Ц | капсули по 150 мг; по 8 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Фарева Амбуаз | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду заявника. | за рецептом | – | UA/1903/02/01 |
| 79. | ДАЛАЦИН Ц | капсули по 300 мг; по 8 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Фарева Амбуаз | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду заявника. | за рецептом | – | UA/1903/02/02 |
| 80. | ДАЛАЦИН Ц ФОСФАТ | розчин для ін’єкцій, 150 мг/мл; по 2 мл або по 4 мл в ампулі; по 1 ампулі у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 2 мл або по 4 мл в ампулі в картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду заявника. | за рецептом | – | UA/10372/01/01 |
| 81. | ДЕКРІСТОЛ® КРАПЛІ | краплі оральні, розчин 20000 МО/мл; по 10 мл розчину у флаконі-крапельниці з кришкою, що загвинчується; по 1 флакону у пачці |
ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА» | Україна | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) додання нового СEP № R1-CEP 2016-266-Rev 00 для діючої речовини Cholecalciferol від нового виробника Fermenta Biotech Limited, Індія (доповнення). |
за рецептом | – | UA/20117/01/01 |
| 82. | ДЕПО-МЕДРОЛ | суспензія для ін’єкцій, 40 мг/мл; по 1 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду заявника | за рецептом | – | UA/10030/01/01 |
| 83. | ДЕПО-ПРОВЕРА® | суспензія для ін’єкцій, 150 мг/мл; по 1 мл суспензії у флаконі або заповненому шприці, по 1 флакону або 1 шприцу в картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду заявника. | за рецептом | – | UA/11244/01/01 |
| 84. | ДИНАСТАТ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 40 мг; 5 флаконів з ліофілізатом у комплекті з 5 ампулами розчинника по 2 мл (натрію хлорид, вода для ін’єкцій) у картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | вторинне пакування, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія виробництво in bulk, первинне пакування: Фармація і Апджон Компані ЛЛС, США виробники для розчинника: повний цикл виробництва та випуск: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія повний цикл виробництва та випуск: Актавіс Італія С.п.А., Італія |
Бельгія/
США/ Італія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника. | за рецептом | – | UA/2525/01/01 |
| 85. | ДИНАСТАТ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 40 мг; 10 флаконів з ліофілізатом у картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | вторинне пакування, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія виробництво in bulk, первинне пакування: Фармація і Апджон Компані ЛЛС, США |
Бельгія/
США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника. | за рецептом | – | UA/2286/01/02 |
| 86. | ДИНАСТАТ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 40 мг; 10 флаконів з ліофілізатом у картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | вторинне пакування, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія виробництво in bulk, первинне пакування: Фармація і Апджон Компані ЛЛС, США |
Бельгія/
США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду заявника. | за рецептом | – | UA/2286/01/02 |
| 87. | ДИНАСТАТ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 40 мг; 5 флаконів з ліофілізатом у комплекті з 5 ампулами розчинника по 2 мл (натрію хлорид, вода для ін’єкцій) у картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | вторинне пакування, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія виробництво in bulk, первинне пакування: Фармація і Апджон Компані ЛЛС, США виробники для розчинника: повний цикл виробництва та випуск: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія повний цикл виробництва та випуск: Актавіс Італія С.п.А., Італія |
Бельгія/
США/ Італія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду заявника. | за рецептом | – | UA/2525/01/01 |
| 88. | ДИПРОСПАН® | суспензія для ін’єкцій; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул в картонній коробці; по 1 мл в попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу в комплекті з 1 або 2 стерильними голками в пластиковому контейнері в картонній коробці | Органон Сентрал Іст ГмбХ | Швейцарія | Для ампул: Виробник in bulk, первинне пакування: СЕНЕКСІ HSC, Францiя; Виробник за повним циклом: Органон Хейст бв, Бельгія; Для попередньо наповнених шприців: Виробник за повним циклом: СЕНЕКСІ HSC, Францiя; Виробник за повним циклом: Органон Хейст бв, Бельгія |
Францiя/
Бельгія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — Оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог; Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) — Вилучення опису методики «Об’єм наповнення» МКЯ ЛЗ Дипроспан, суспензія для ін’єкцій по 1 мл в ампулан №5,з метою приведення у відповідність до ЕР та р.3.2.Р.5. | за рецептом | – | UA/9168/01/01 |
| 89. | ДИФЛЮКАН® | капсули по 50 мг, по 7 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці | Пфайзер Інк. | США | Фарева Амбуаз | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду заявника | за рецептом | – | UA/5970/02/01 |
| 90. | ДИФЛЮКАН® | капсули по 100 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці | Пфайзер Інк. | США | Фарева Амбуаз | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду заявника | за рецептом | – | UA/5970/02/02 |
| 91. | ДИФЛЮКАН® | капсули по 150 мг, по 1 капсулі у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці | Пфайзер Інк. | США | Фарева Амбуаз | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду заявника | без рецепта | – | UA/5970/02/03 |
| 92. | ДИФЛЮКАН® | розчин для інфузій, 2 мг/мл; по 50 мл або 100 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці | Пфайзер Інк. | США | Фарева Амбуаз | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду заявника | за рецептом | – | UA/5970/01/01 |
| 93. | ДОЛОКС РЕТАРД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованної дії по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1, по 2, або по 10 блістерів у коробці | »Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Ameya P. Satam / Др. Амея Сатам. Пропонована редакція: Бєлікова Світлана Михайлівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | – | UA/3939/02/01 |
| 94. | ДОСТИНЕКС | таблетки по 0,5 мг; по 2 або по 8 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | ПФАЙЗЕР ІНК. | США | Пфайзер Італія С.р.л. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду заявника | за рецептом | – | UA/5194/01/01 |
| 95. | ЕГЛОНІЛ® | капсули по 50 мг; № 30 (15х2): по 15 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; № 30 (30х1): по 30 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | неураксфарм Арзнейміттель ГмбХ | Німеччина | ДЕЛЬФАРМ ДІЖОН | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду)- Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Ходаківська Тетяна Вячеславівна. Пропонована редакція: Fernanda Pulido Velasco. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Введення контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Данілова Лариса Володимирівна. Введення контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду |
за рецептом | – | UA/3818/02/01 |
| 96. | ЕГЛОНІЛ® | таблетки по 200 мг; № 12 (12х1): по 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | неураксфарм Арзнейміттель ГмбХ | Німеччина | ДЕЛЬФАРМ ДІЖОН | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Ходаківська Тетяна Вячеславівна. Пропонована редакція: Fernanda Pulido Velasco. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Введення контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Данілова Лариса Володимирівна. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | – | UA/3818/01/01 |
| 97. | ЕГЛОНІЛ® | розчин для ін’єкцій, 100 мг/2 мл; № 6: по 2 мл в ампулі; по 6 ампул у контурних чарунках у картонній коробці | неураксфарм Арзнейміттель ГмбХ | Німеччина | ДЕЛЬФАРМ ДІЖОН | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Ходаківська Тетяна Вячеславівна. Пропонована редакція: Fernanda Pulido Velasco. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Введення контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Данілова Лариса Володимирівна. Введення контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду |
за рецептом | – | UA/3818/03/01 |
| 98. | ЕЛІКВІС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону з маркуванням англійською або іншою іноземною мовою зі стикером українською мовою; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону з маркуванням українською мовою | Пфайзер Інк. | США | Виробництво, контроль якості та контроль якості при випуску серії: Брістол-Майєрс Сквібб Менюфекчуринг Компані, США Пакування, контроль якості та випуск серії: Каталент Анагні с.р.л., Італія пакування, контроль якості при випуску серії та випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина виробництво, контроль якості при випуску серії: Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландія випуск серії: Сордз Лабораторіз Т/А Брістол-Майєрс Сквібб Фармасьютікал Оперейшнз, Екстернал Менюфекчуринг, Ірландія |
США/
Італія/ Німеччина/ Ірландія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника. | за рецептом | – | UA/13699/01/01 |
| 99. | ЕЛІКВІС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у пачці з картону маркуванням англійською або іншою іноземною мовою зі стикером українською мовою; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 10 блістерів у пачці з картону з маркуванням українською мовою; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону з маркуванням українською мовою | Пфайзер Інк. | США | Виробництво, контроль якості та контроль якості при випуску серії: Брістол-Майєрс Сквібб Менюфекчуринг Компані, США Пакування, контроль якості та випуск серії: Каталент Анагні с.р.л., Італія пакування, контроль якості при випуску серії та випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина виробництво, контроль якості при випуску серії: Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландія випуск серії: Сордз Лабораторіз Т/А Брістол-Майєрс Сквібб Фармасьютікал Оперейшнз, Екстернал Менюфекчуринг, Ірландія |
США/
Італія/ Німеччина/ Ірландія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника. | за рецептом | – | UA/13699/01/02 |
| 100. | ЕЛІКВІС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону з маркуванням англійською або іншою іноземною мовою зі стикером українською мовою; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону з маркуванням українською мовою | Пфайзер Інк. | США | Виробництво, контроль якості та контроль якості при випуску серії: Брістол-Майєрс Сквібб Менюфекчуринг Компані, США Пакування, контроль якості та випуск серії: Каталент Анагні с.р.л., Італія пакування, контроль якості при випуску серії та випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина виробництво, контроль якості при випуску серії: Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландія випуск серії: Сордз Лабораторіз Т/А Брістол-Майєрс Сквібб Фармасьютікал Оперейшнз, Екстернал Менюфекчуринг, Ірландія |
США/
Італія/ Німеччина/ Ірландія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду заявника | за рецептом | – | UA/13699/01/01 |
| 101. | ЕЛІКВІС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у пачці з картону маркуванням англійською або іншою іноземною мовою зі стикером українською мовою; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 10 блістерів у пачці з картону з маркуванням українською мовою; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону з маркуванням українською мовою | Пфайзер Інк. | США | Виробництво, контроль якості та контроль якості при випуску серії: Брістол-Майєрс Сквібб Менюфекчуринг Компані США Пакування, контроль якості та випуск серії: Каталент Анагні с.р.л., Італія пакування, контроль якості при випуску серії та випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина виробництво, контроль якості при випуску серії: Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландія випуск серії: Сордз Лабораторіз Т/А Брістол-Майєрс Сквібб Фармасьютікал Оперейшнз, Екстернал Менюфекчуринг, Ірландія |
США/
Італія/ Німеччина/ Ірландія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду заявника | за рецептом | – | UA/13699/01/02 |
| 102. | ЕЛІФОР | таблетки пролонгованої дії по 100 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Виробництво, первинне та вторинне пакування контроль якості: Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландія; Первинне та вторинне пакування, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина | Ірландія/
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду заявника | за рецептом | – | UA/14972/01/01 |
| 103. | ЕЛІФОР | таблетки пролонгованої дії по 50 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Виробництво, первинне та вторинне пакування контроль якості: Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландія; Первинне та вторинне пакування, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина | Ірландія/
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду заявника | за рецептом | – | UA/14972/01/02 |
| 104. | ЕНБРЕЛ® | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл; 4 попередньо наповнені шприци по 0,5 мл (25 мг) або по 1 мл (50 мг), або 4 попередньо наповнені ручки по 1 мл (50 мг), 4 тампони зі спиртом у пластиковому контейнері; пластиковий контейнер у картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | контроль якості лікарського засобу в попередньо наповнених шприцах: Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландія виробництво лікарського засобу в попередньо наповнених шприцах, контроль якості лікарського засобу в попередньо наповнених шприцах, крім тесту «Біоаналіз апоптозу»; складання і тестування попередньо наповнених ручок; маркування, вторинне пакування, випуск серії готового лікарського засобу: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія |
Ірландія/
Бельгія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника | за рецептом | – | UA/16786/01/01 |
| 105. | ЕПІРУБІЦИН «ЕБЕВЕ» | концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), або по 25 мл (50 мг), або по 50 мл (100 мг), або по 100 мл (200 мг) у флаконі; по 1 флакону в коробці | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрія | повний цикл виробництва: ФАРЕВА Унтерах ГмбХ, Австрія; випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; контроль/випробування серії: МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ, Австрія; контроль/випробування серії: Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина | Австрія/
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення постачальника АФІ SYNBIAS PHARMA LIMITED. Залишаються альтернативні виробники Sicor S.R.L., Італiя та Gemini Pharmchem Mannheim GmbH, Німеччина | за рецептом | – | UA/4356/01/01 |
| 106. | ЕПІРУБІЦИН МЕДАК | розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл, по 5 мл, або по 10 мл, або по 25 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконі; по 1 флакону в коробці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; Виробництво «in bulk», пакування, маркування та контроль серії: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; Виробництво «in bulk», пакування, маркування та контроль серії: Онкомед меньюфекчерінг а.с., Чеська Республіка |
Німеччина/
Чеська Республіка
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) незначні зміни допустимих меж специфікації ГЛЗ з метою приведення у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни) незначні зміни у методах випробування ГЛЗ за показниками «Кількісне визначення епірубіцину гідрохлориду методом ВЕРХ» та «Визначення супутніх домішок методом ВЕРХ». | за рецептом | – | UA/10941/01/01 |
| 107. | ЕПІРУБІЦИН-ТЕВА | розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл, по 5 мл або 25 мл лікарського засобу у скляному флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Сіндан Фарма СРЛ | Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/20210/01/01 |
| 108. | ЕРГОЦЕТАЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення виробника АФІ левоцетиризину дигідрохлориду Hunan Jiudian Hongyang Pharmaceutical Co., Ltd., Китай на заміну затвердженого виробника АФІ Hunan Jiudian Pharmaceutical Co., Ltd., Китай | без рецепта | – | UA/17457/01/01 |
| 109. | ЕСКАПЕЛ | таблетки по 1,5 мг по 1 таблетці у блістері; по 1 блістеру разом з картонним футляром для зберігання блістера в картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого СЕР для діючої речовини левоноргестрелу № R1-CEP 1999-141-Rev 04 (затверджено: R1-CEP 1999-141-Rev 03) від затвердженого виробника Gedeon Richter Plc., Hungary | за рецептом | – | UA/4789/01/01 |
| 110. | ЕСКОЛАН-САНОВЕЛЬ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. |
за рецептом | Не
підлягає
|
UA/9680/01/02 |
| 111. | ЕСКОЛАН-САНОВЕЛЬ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. |
за рецептом | Не
підлягає
|
UA/9680/01/03 |
| 112. | ЕСКОЛАН-САНОВЕЛЬ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. |
за рецептом | Не
підлягає
|
UA/9680/01/01 |
| 113. | ЕСПА-БАСТИН® | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 20 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в упаковці | Еспарма ГмбХ | Німеччина | виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Лабораторіос Медікаментос Інтернасьоналес, С. А., Іспанія |
Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Незначна зміна за показником «Розчинення» методом ВЕРХ у ГЛЗ | без рецепта | – | UA/17918/01/02 |
| 114. | ЕСПА-БАСТИН® | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 10 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в упаковці | Еспарма ГмбХ | Німеччина | виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Лабораторіос Медікаментос Інтернасьоналес, С. А., Іспанія |
Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Незначна зміна за показником «Розчинення» методом ВЕРХ у ГЛЗ | без рецепта | – | UA/17918/01/01 |
| 115. | ЕСПЕРАЛЬ® | таблетки по 500 мг; № 20: по 20 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці | неураксфарм Арзнейміттель ГмбХ | Німеччина | Софаримекс — Індустріа Кіміка е Фармасеутіка, С.А. | Португалія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Ходаківська Тетяна Вячеславівна. Пропонована редакція: Fernanda Pulido Velasco. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Введення контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Данілова Лариса Володимирівна. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | Не
підлягає
|
UA/5332/01/01 |
| 116. | ЄВРОФЕБ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 4, або по 6, або по 7 блістерів у картонній коробці | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Генефарм СА | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) технічна помилка в МКЯ — Виправлення технічної помилки пов’язано з невірним перекладом абревіатури (колонієутворююча одиниця) у специфікації п.12 МКЯ на українську мову | за рецептом | – | UA/18053/01/01 |
| 117. | ЄВРОФЕБ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 4, або по 6, або по 7 блістерів у картонній коробці | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Генефарм СА | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) технічна помилка в МКЯ — Виправлення технічної помилки пов’язано з невірним перекладом абревіатури (колонієутворююча одиниця) у специфікації п.12 МКЯ на українську мову | за рецептом | – | UA/18053/01/02 |
| 118. | ЗАВЕДОС® | ліофілізат для розчину для інфузій по 5 мг; 1 флакон з ліофілізатом в картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Корден Фарма Латіна С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника. | за рецептом | – | UA/9322/01/01 |
| 119. | ЗАСПОКІЙЛИВИЙ ЗБІР № 2 (СЕДАТИВНИЙ) | збір по 60 г або по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці з внутрішнім пакетом | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у п. 17. ІНШЕ тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | – | UA/6044/01/01 |
| 120. | ЗИВОКС | розчин для інфузій, 2 мг/мл; по 300 мл в системі для внутрішньовенного введення; по 1 системі в упаковці з ламінованої фольги з маркуванням українською та англійською мовами; по 100 мл в системі для внутрішньовенного введення; по 1 системі в упаковці з ламінованої фольги з маркуванням українською та англійською мовами або мовою країн-членів ЄС із стикером українською мовою | Пфайзер Інк. | США | Фрезеніус Кабі Норге АС | Норвегія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна адреси заявника | за рецептом | – | UA/1969/02/01 |
| 121. | ЗОЛОТОТИСЯЧНИКА ТРАВА | трава по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесені у п. 17. ІНШЕ тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | – | UA/8472/01/01 |
| 122. | ІБРАНС | капсули по 100 мг, по 7 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника | за рецептом | – | UA/15747/01/02 |
| 123. | ІБРАНС | капсули по 125 мг по 7 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника | за рецептом | – | UA/15747/01/03 |
| 124. | ІБРАНС | капсули по 75 мг по 7 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника | за рецептом | – | UA/15747/01/01 |
| 125. | ІМОВАКС ПОЛІО® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА РІДКА | суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками); по 1 шприцу в картонній коробці; по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками) в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 5 мл (10 доз) у флаконі з захисним ковпачком; по 1 або 10 флаконів в картонній коробці; по 5 мл (10 доз) у флаконі з захисним ковпачком; по 1 або 10 флаконів в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування |
Санофі Пастер | Францiя | виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості нерозфасованого продукту, вторинне пакування, контроль якості та випуск серії (для попередньо заповнених шприців); виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості нерозфасованого продукту, наповнення (первинне пакування), вторинне пакування, контроль якості та випуск серії (для флаконів): Санофі Пастер, Франція; виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості нерозфасованого продукту, наповнення (первинне пакування) та інспектування, вторинне пакування, контроль якості та випуск серії (для попередньо заповнених шприців); виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості нерозфасованого продукту, наповнення (первинне пакування), вторинне пакування, контроль якості та випуск серії (для флаконів): Санофі Пастер, Франція; вторинне пакування, випуск серії (для попередньо заповнених шприців та флаконів): Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Платформа логістики та дистрибуції у м. Будапешт, Угорщина; заповнення та інспектування шприців, контроль якості (стерильність) (для попередньо заповнених шприців): САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА, Франція |
Франція/
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Вилучення функції первинного пакування (заповнення шприців) для виробничої дільниці Санофі Пастер 1541 авеню Марсель Мер’є, 69280 Марсі л’Етуаль, Франція та приведення функцій зареєстрованих виробників (Санофі Пастер, Валь-де Рой, Францiя; САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА, Францi; Санофі-Авентіс Зрт., Угорщина) до матеріалів реєстраційного досьє без змін у виробничому процесі. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) — Приведення складу допоміжної речовини (середовище 199 з солями Хенкса) у відповідність до виробничої документації щодо одиниць вираження концентрації з мг/л на г/л. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — Приведення опису виробничого процесу готового нерозфасованого продукту (Final Bulk Product) у відповідність до поточних виробничих практик, а саме: внесення інформації про можливість об’єднання серій 5 субстанцій (очищеного дифтерійного анатоксину, очищеного правцевого анатоксину, очищених кашлюкового анатоксину і філаментного гемаглютиніну, інактивованого тривалентного поліомієлітного концентрату) для досягнення цільової концентрації субстанції. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — Додавання інформації, відповідно до виробничої практики, про можливість об’єднання серій концентрованої тривалентної діючої речовини при виробництві фінального нерозфасованого продукту (Final Bulk Product) для ГЛЗ у флаконах. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (масштаб для лікарського засобу біологічного/імунологічного походження збільшився/зменшився без зміни виробничого процесу (наприклад дублювання лінії)) — Оновлення інформації про розмір серії фінального нерозфасованого продукту відповідно до виробничої документації, без зміни розміру серії, що застосовується при виробництві ГЛЗ у попередньо заповнених шприцах. Затверджено: The batch size of a Final Bulk Product rangers from 20 liters to 500 liters for filling. Запрпоновано: The batch size of a Final Bulk Product rangers from 400 liters to 500 liters for filling. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (масштаб для лікарського засобу біологічного/імунологічного походження збільшився/зменшився без зміни виробничого процесу (наприклад дублювання лінії)) — Оновлення інформації про розмір серії фінального нерозфасованого продукту відповідно до виробничої документації, без зміни розміру серії, що застосовується при виробництві ГЛЗ у флаконах. Затверджено: The batch size of a Final Bulk Product rangers from 20 liters to 500 liters for filling. Запрпоновано: The batch size of a Final Bulk Product rangers from 400 liters to 500 liters for filling. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, визначених у специфікації на лікарські засоби, для яких отримується дозвіл на випуск серії від офіційного регуляторного органу) — Звуження критеріїв прийнятності для показника Bacterial еndotoxin content з ≤ 5МО/доза до < 5МО/доза з метою приведення у відповідність до монографії 0214 “Poliomyelitis vaccine (inactivated)” діючого видання Євр. Фарм. для ГЛЗ у попередньо заповнених шприцах. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, визначених у специфікації на лікарські засоби, для яких отримується дозвіл на випуск серії від офіційного регуляторного органу) — Звуження критеріїв прийнятності для показника Bacterial еndotoxin content з ≤ 5МО/доза до < 5МО/доза з метою приведення у відповідність до монографії 0214 “Poliomyelitis vaccine (inactivated)” діючого видання Євр. Фарм. для ГЛЗ у флаконах. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — Додавання показника Poliovirus identification до специфікації готового лікарського засобу при випуску відповідно до монографії 0214 Євр. Фарм. для ГЛЗ у попередньо заповнених шприцах. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — Додавання показника Poliovirus identification до специфікації готового лікарського засобу при випуску відповідно до монографії 0214 Євр. Фарм. для ГЛЗ у флаконах. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — Незначні виправлення у методах випробування ГЛ,З що випускається у попередньо заповнених шприцах, а саме: — Residual Formaldehyde Content — 2-Phenoxyethanol Content — Protein Content — D-antigen content (by parallel line method) Редакційні правки у розділах 3.2.Р.5.2 та 3.2.Р.5.3. Оновлення критерію прийнятності для показника Опис лікарського засобу у розділі 3.2.Р.5.1 Специфікації при випуску та терміну придатності відповідно до технологічної документації (без жодних змін у виробничій практиці). Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Лікарська форма» (основні фізико-хімічні властивості). Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — Незначні виправлення у методах випробування ГЛЗ, що випускається у флаконах, а саме: — Residual Formaldehyde Content — 2-Phenoxyethanol Content — Protein Content — D-antigen content (by parallel line method). Редакційні правки у розділах 3.2.Р.5.2 та 3.2.Р.5.3. Оновлення критерію прийнятності для показника Опис лікарського засобу у розділі 3.2.Р.5.1 Специфікації при випуску та терміну придатності відповідно до технологічної документації (без жодних змін у виробничій практиці). Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Лікарська форма» (основні фізико-хімічні властивості). Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Вилучення первинної упаковки, що не призводить до повного вилучення лікарського засобу з певною силою дії або у певній лікарській формі — Видаленні бромхлорбутилових плунжерних пробок та наконечників, а також бромбутилових плунжерних пробок на виробничій дільниці 1541 авеню Марсель Мер’є, 69280 Марсі л’Етуаль, Франція у зв’язку з вилученням функції первинного пакування (заповнення шприців) на цій дільниці. |
за рецептом | Не підлягає | UA/14266/01/01 |
| 126. | ІМОВАКС ПОЛІО® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА РІДКА | суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза); у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками); по 1 шприцу в картонній коробці; по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками) в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 5 мл (10 доз) у флаконі з захисним ковпачком; по 1 або 10 флаконів в картонній коробці; по 5 мл (10 доз) у флаконі з захисним ковпачком; по 1 або 10 флаконів в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування | Санофі Пастер | Францiя | виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості нерозфасованого продукту, вторинне пакування, контроль якості та випуск серії (для попередньо заповнених шприців); виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості нерозфасованого продукту, наповнення (первинне пакування), вторинне пакування, контроль якості та випуск серії (для флаконів): Санофі Пастер, Франція; виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості нерозфасованого продукту, наповнення (первинне пакування) та інспектування, вторинне пакування, контроль якості та випуск серії (для попередньо заповнених шприців); виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості нерозфасованого продукту, наповнення (первинне пакування), вторинне пакування, контроль якості та випуск серії (для флаконів): Санофі Пастер, Франція; вторинне пакування, випуск серії (для попередньо заповнених шприців та флаконів): Санофі-Авентіс Зрт., Угорщина; заповнення та інспектування шприців, контроль якості (стерильність) (для попередньо заповнених шприців): САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА, Франція |
Франція/
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Зміна назви та адреси виробничої дільниці в м. Будапешт, що відповідає за вторинне пакування та випуск серій. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/14266/01/01 |
|
|
ІМУСТАТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — приведення вимог специфікації за показником «Мікробіологічна чистота» у відповідність ЄФ, 2.6.12, 2.6.13, 5.1.4. для дозування 50 мг. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) внесення змін до методу випробування ГЛЗ для дозування 50 мг за показником «Розчинення» (ДФУ, 2.2.25), а саме для приготування розчину порівняння передбачено використання внутрішнього стандартного зразку нарівні з ФСЗ ДФУ. Внесено редакційні правки, які оформлені згідно з рекомендаціями і стилістикою ДФУ. |
без рецепта | – | UA/9052/01/01 |
| 128. | ІМУСТАТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни)Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — приведення вимог специфікації за показником «Мікробіологічна чистота» у відповідність ЄФ, 2.6.12, 2.6.13, 5.1.4. для дозування 100 мг. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) внесення змін до методу випробування ГЛЗ для дозування 100 мг за показником «Розчинення» (ДФУ, 2.2.25), а саме для приготування розчину порівняння передбачено використання внутрішнього стандартного зразку нарівні з ФСЗ ДФУ. Внесено редакційні правки, які оформлені згідно з рекомендаціями і стилістикою ДФУ |
без рецепта | – | UA/9052/01/02 |
| 129. | ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА | супозиторії по 50 мг по 6 супозиторіїв у стрипі; по 1 стрипу в картонній пачці | АТ «Софарма» | Болгарія | АТ «Софарма» | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів). Заміна дільниці виробництва АТ «Софарма» за адресою: вул. Ілієнське шосе, 16, Софія, 1220, Болгарія для частини виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів), а саме: введення в експлуатацію нових приміщень для виробництва супозиторіїв у будівлі з виробництва твердих лікарських форм АТ «Софарма» за адресою: вул. Ілієнське шосе, 16, Софія, 1220, Болгарія та одночасне припинення експлуатації приміщень для виробництва супозиторіїв – цеху «Супозиторії» за тією ж самою адресою: вул. Ілієнське шосе, 16, Софія, 1220, Болгарія. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування). Заміна дільниці виробництва АТ «Софарма» за адресою: вул. Ілієнське шосе, 16, Софія, 1220, Болгарія для частини виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування), а саме: введення в експлуатацію нових приміщень для первинного пакування супозиторіїв у будівлі з виробництва твердих лікарських форм АТ «Софарма» за адресою: вул. Ілієнське шосе, 16, Софія, 1220, Болгарія та одночасне припинення експлуатації приміщень для первинного пакування супозиторіїв – цеху «Супозиторії» за тією ж самою адресою: вул. Ілієнське шосе, 16, Софія, 1220, Болгарія. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування). Заміна дільниці виробництва АТ «Софарма» за адресою: вул. Ілієнське шосе, 16, Софія, 1220, Болгарія для частини виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування), а саме: введення в експлуатацію нових приміщень для вторинного пакування супозиторіїв у будівлі з виробництва твердих лікарських форм АТ «Софарма» за адресою: вул. Ілієнське шосе, 16, Софія, 1220, Болгарія та одночасне припинення експлуатації приміщень для вторинного пакування супозиторіїв – цеху «Супозиторії» за тією ж самою адресою: вул. Ілієнське шосе, 16, Софія, 1220, Болгарія. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії). Заміна дільниці АТ «Софарма» за адресою: вул. Ілієнське шосе, 16, Софія, 1220, Болгарія, на якій здійснюється контроль/випробування серії, а саме: введення в експлуатацію нових приміщень для контролю/випробування серії супозиторіїв у будівлі з виробництва твердих лікарських форм АТ «Софарма» за адресою: вул. Ілієнське шосе, 16, Софія, 1220, Болгарія та одночасне припинення експлуатації приміщень для контролю/випробування серії супозиторіїв – цеху «Супозиторії» за тією ж самою адресою: вул. Ілієнське шосе, 16, Софія, 1220, Болгарія. | за рецептом | – | UA/10242/01/01 |
| 130. | ІНЛІТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери у картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | виробництво, вторинне та первинне пакування, тестування при випуску серії, тестування при дослідженні стабільності, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина тестування при дослідженні стабільності: Квінта-Аналітика с.р.о., Чехія |
Німеччина/
Чехія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна адреси заявника | за рецептом | – | UA/14080/01/01 |
| 131. | ІНЛІТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери у картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | виробництво, вторинне та первинне пакування, тестування при випуску серії, тестування при дослідженні стабільності, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина тестування при дослідженні стабільності: Квінта-Аналітика с.р.о., Чехія |
Німеччина/
Чехія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна адреси заявника | за рецептом | – | UA/14080/01/02 |
| 132. | ІНЛІТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці | Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн | США | виробництво, вторинне та первинне пакування, тестування при випуску серії, тестування при дослідженні стабільності, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; тестування при дослідженні стабільності: Квінта-Аналітика с.р.о., Чехія |
Німеччина/
Чехія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду заявника | за рецептом | – | UA/14080/01/01 |
| 133. | ІНЛІТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці | Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн | США | виробництво, вторинне та первинне пакування, тестування при випуску серії, тестування при дослідженні стабільності, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; тестування при дослідженні стабільності: Квінта-Аналітика с.р.о., Чехія |
Німеччина/
Чехія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду заявника | за рецептом | – | UA/14080/01/02 |
| 134. | ІНФЛАМІН | розчин для ін`єкцій, 10 мг/мл; по 1,5 мл в ампулі; по 100 ампул у пачці; по 1,5 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці; по 1,5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2014-261 — Rev 01 (затверджено: R0-CEP 2014-261 — Rev 03) для АФІ мелоксикаму від затвердженого виробника SWATI SPENTOSE PVT. LTD., Індія. | за рецептом | – | UA/16007/01/01 |
| 135. | ЙОДИКСАНОЛ — ЮНІК | розчин для ін’єкцій, 320 мг/мл; по 50 мл або по 100 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній упаковці | »Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | »Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Ameya P. Satam / Др. Амея Сатам. Пропонована редакція: Бєлікова Світлана Михайлівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду |
за рецептом | – | UA/16675/01/01 |
| 136. | КАДСІЛА® | порошок для концентрату для розчину для інфузій по 100 мг; 1 флакон з порошком в картонній коробці | ТОВ «Рош Україна» | Україна | Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випробування контролю якості: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина |
Швейцарія/
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (додавання нового випробування та допустимих меж) — Додавання методу SoloVPE в якості альтернативного методу визначення концентрації білка для зразків трастузумабу в процесі виробництва, без змін до поточних меж в процесі виробництва. Запропонований альтернативний метод тестування концентрації білка SoloVPE використовує спектрофотометр SoloVPE Slope і працює на тому ж аналітичному принципі (поглинання УФ/видимої ділянки спектра відповідно до закону Ламберта — Бера), що й поточно зареєстрований метод. Дані зміни вносяться в рамках оновлення системи контролю лікарського засобу, метою якої є забезпечення належного контрою атрибутів якості та підтримка поточних галузевих стандартів; Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — Оновлення методу випробування при випуску – «Визначення вмісту полісорбату 20 за допомогою флуоресцентного міцелярного аналізу» зміною кількості зразків в протоколі інжектування та впровадження нового критерію прийнятності системи для точності на виробничій дільниці Genentech Inc Vacaville; Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — Впровадження додаткового методу випробування при випуску для проміжної речовини трастузумабу: «Випробування біонавантаження»; Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — Оновлення критерію придатності системи (розділення) для методу випробування проміжного продукту трастузумабу «Ідентифікація пептидним картуванням» («Peptide map UV»); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — Внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє з метою приведення у відповідність до оригінального досьє, а саме зміна приготування та кваліфікація нового первинного стандартного зразка, а також коригування значення активності зареєстрованого вторинного стандартного зразка; Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (інші зміни) — Оновлення контролю в процесі виробнцитва за показником «Тестування на мікоплазму» шляхом впровадження методу ПЛР мікоплазми, включаючи позитивний контроль; Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (інші зміни) — Незначні зміни в описі стадії «Cell culture and Harvest description» проміжного продукту трастузумабу для виробника Roche Singapore, щоб узгодити опис процесу та ліміти з усіма іншими ділянками. Уточнено селективні та неселективні діапазони складу середовищ для етапів культивування клітин. Незначна зміна в п. 3.2.S.2.4.Контроль критичних стадій і проміжної продукції, процес очищення (Process purification) оновлено, щоб включити тестування концентрації білка; Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (інші зміни) — Незначні зміни в описі стадії «Cell culture and Harvest description» проміжного продукту трастузумабу для виробника Vacaville: a) Видалення некритичного показника ПЛР-тесту на парвовірус гризунів(за 48 годин до збору врожаю) для культури клітин Vacaville. б) Видалення некритичної деталі роботи: «Біореактори автоматично підтримують надлишковий тиск приблизно 2 psig за допомогою клапана регулювання тиску». Незначні зміни опису розділу 3.2.S.2.2 Purification and Modification description виробника Vacaville для узгодження опису процесу та лімітів з усіма іншими ділянками проміжного продукту трастузумабу: – Додатковий перелік критичних параметрів процесу очищення методом катіонообмінної (SP Sepharose Fast Flow) хроматографії: прийнятний діапазон кондуктивності для буфера для врівноваження; – Видалення некритичних операційних деталей із процесу очищення катіонообмінної хроматографії: градієнтні деталі для операції градієнтної промивки — Розділ «Purification and Modification» оновлено, щоб перерахувати кваліфікований час витримки процесу (Process Hold Time) Незначна зміна в розділі 3.2.S.2.4 Контроль критичних стадій та проміжної продукції, а саме видалення моніторингу рН на етапі інактивації вірусу, для гармонізації опису з іншими дільницями; зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Додавання нового параметру специфікації при випуску для афукозильованих гліканів (4-11,7%) з відповідним методом випробування рідинної хроматографії-ультра-високоефективної рідинної хроматографії гідрофільної взаємодії 2-амінобензаміду (2-AB HILIC-UHPLC), для проміжного продукту трастузумабу; Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (інші зміни) — В рамках оновлення системи контролю лікарського засобу пропонуються наступні зміни до випробувань проміжного продукту трастузумабу: a) вилучення визначення протеїну А в якості випробування для контролю на виробничих дільницях Vacaville, Roche Singapore та Lonza Singapore для приведення у відповідність до всіх інших дільниць; б) заміна виявлення мікоплазми методом сенсорної ПЛР на метод ПЛР у реальному часі без зміни критеріїв прийнятності. в) заміна поточного методу виявлення парвовірусу гризунів на основі індикаторних клітин (324K аналіз) та традиційного методу ПЛР для виявлення парвовірусу гризунів на метод ПЛР у реальному часі без зміни критеріїв прийнятності. г) критичні параметри процесу ідентифіковані та додані до реєстрації виробництва трастузумабу — зміни до контролю біонавантаження: – Звуження та гармонізація меж контролю біонавантаження відповідно до глобального стандарту якості MAH для мікробіологічного випробування нестерильних матеріалів. – Метод біонавантаження TAMC було оновлено для зразків культури клітин перед збиранням (PHCCF) для тестування, виявлення та перерахунку аеротолерантних анаеробних організмів. Внесення зміни до верхньої межі температури витримки на етапі технологічного процесу, яка була помилково вказана в досьє як 33 °C замість 30 °C; це оновлення документації має на меті привести досьє у відповідність до основного протоколу виробництва серії дільниці та валідованого статусу, всі дільниці працювали в межах більш жорсткої межі. Для оновлення реєстраційного досьє дільниць Vacaville, Roche Singapore включення меж випробувань у процесі виробництва для бактеріальних ендотоксинів, рН та полісорбату 20 буферів для фінального очищення без змін до валідованого процесу та приготування буферів; зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) – Зміна вимог специфікації проміжного продукту трастузумабу при випуску, а саме: а) Звуження критеріїв прийнятності для рН при випуску; б) Звуження критеріїв прийнятності випуску для ексклюзивної високоефективної рідинної хроматографії (SE-HPLC) для мономеру. в) Заміна напівкількісного методу КЕ-ДСН на кількісний метод КЕ-ДСН у невідновлюваних умовах з критеріями прийнятності для основного піку та суми попередніх піків, що замінює напівкількісний метод КЕ-ДСН-NGS при випуску. г) Звуження критеріїв прийнятності випуску для чистоти за допомогою іонообмінної високоефективної рідинної хроматографії (ІО-ВЕРХ) (пік 4) та додавання десяткового знаку до критеріїв прийнятності для піків 3 та 4. ґ) Додавання %G2 та %Man5 в якості додаткових характеристик/форм гліканів для розподілу гліканів методом рідинної хроматографії гідрофільної взаємодії ВЕРХ. д) Видалення визначення активності за допомогою біологічного аналізу. е) Звуження критеріїв прийнятності при випуску для % aFuc для приведення у відповідність до поточних зареєстрованих критеріїв прийнятності для проміжного продукту трастузумабу |
за рецептом | – | UA/13770/01/01 |
| 137. | КАДСІЛА® | порошок для концентрату для розчину для інфузій по 160 мг; 1 флакон з порошком в картонній коробці | ТОВ «Рош Україна» | Україна | Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випробування контролю якості: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина |
Швейцарія/
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (додавання нового випробування та допустимих меж) — Додавання методу SoloVPE в якості альтернативного методу визначення концентрації білка для зразків трастузумабу в процесі виробництва, без змін до поточних меж в процесі виробництва. Запропонований альтернативний метод тестування концентрації білка SoloVPE використовує спектрофотометр SoloVPE Slope і працює на тому ж аналітичному принципі (поглинання УФ/видимої ділянки спектра відповідно до закону Ламберта — Бера), що й поточно зареєстрований метод. Дані зміни вносяться в рамках оновлення системи контролю лікарського засобу, метою якої є забезпечення належного контрою атрибутів якості та підтримка поточних галузевих стандартів; Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — Оновлення методу випробування при випуску – «Визначення вмісту полісорбату 20 за допомогою флуоресцентного міцелярного аналізу» зміною кількості зразків в протоколі інжектування та впровадження нового критерію прийнятності системи для точності на виробничій дільниці Genentech Inc Vacaville; Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — Впровадження додаткового методу випробування при випуску для проміжної речовини трастузумабу: «Випробування біонавантаження»; Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — Оновлення критерію придатності системи (розділення) для методу випробування проміжного продукту трастузумабу «Ідентифікація пептидним картуванням» («Peptide map UV»); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — Внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє з метою приведення у відповідність до оригінального досьє, а саме зміна приготування та кваліфікація нового первинного стандартного зразка, а також коригування значення активності зареєстрованого вторинного стандартного зразка; Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (інші зміни) — Оновлення контролю в процесі виробнцитва за показником «Тестування на мікоплазму» шляхом впровадження методу ПЛР мікоплазми, включаючи позитивний контроль; Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (інші зміни) — Незначні зміни в описі стадії «Cell culture and Harvest description» проміжного продукту трастузумабу для виробника Roche Singapore, щоб узгодити опис процесу та ліміти з усіма іншими ділянками. Уточнено селективні та неселективні діапазони складу середовищ для етапів культивування клітин. Незначна зміна в п. 3.2.S.2.4.Контроль критичних стадій і проміжної продукції, процес очищення (Process purification) оновлено, щоб включити тестування концентрації білка; Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (інші зміни) — Незначні зміни в описі стадії «Cell culture and Harvest description» проміжного продукту трастузумабу для виробника Vacaville: a) Видалення некритичного показника ПЛР-тесту на парвовірус гризунів(за 48 годин до збору врожаю) для культури клітин Vacaville. б) Видалення некритичної деталі роботи: «Біореактори автоматично підтримують надлишковий тиск приблизно 2 psig за допомогою клапана регулювання тиску». Незначні зміни опису розділу 3.2.S.2.2 Purification and Modification description виробника Vacaville для узгодження опису процесу та лімітів з усіма іншими ділянками проміжного продукту трастузумабу: – Додатковий перелік критичних параметрів процесу очищення методом катіонообмінної (SP Sepharose Fast Flow) хроматографії: прийнятний діапазон кондуктивності для буфера для врівноваження; – Видалення некритичних операційних деталей із процесу очищення катіонообмінної хроматографії: градієнтні деталі для операції градієнтної промивки — Розділ «Purification and Modification» оновлено, щоб перерахувати кваліфікований час витримки процесу (Process Hold Time) Незначна зміна в розділі 3.2.S.2.4 Контроль критичних стадій та проміжної продукції, а саме видалення моніторингу рН на етапі інактивації вірусу, для гармонізації опису з іншими дільницями; зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Додавання нового параметру специфікації при випуску для афукозильованих гліканів (4-11,7%) з відповідним методом випробування рідинної хроматографії-ультра-високоефективної рідинної хроматографії гідрофільної взаємодії 2-амінобензаміду (2-AB HILIC-UHPLC), для проміжного продукту трастузумабу; Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (інші зміни) — В рамках оновлення системи контролю лікарського засобу пропонуються наступні зміни до випробувань проміжного продукту трастузумабу: a) вилучення визначення протеїну А в якості випробування для контролю на виробничих дільницях Vacaville, Roche Singapore та Lonza Singapore для приведення у відповідність до всіх інших дільниць; б) заміна виявлення мікоплазми методом сенсорної ПЛР на метод ПЛР у реальному часі без зміни критеріїв прийнятності. в) заміна поточного методу виявлення парвовірусу гризунів на основі індикаторних клітин (324K аналіз) та традиційного методу ПЛР для виявлення парвовірусу гризунів на метод ПЛР у реальному часі без зміни критеріїв прийнятності. г) критичні параметри процесу ідентифіковані та додані до реєстрації виробництва трастузумабу — зміни до контролю біонавантаження: – Звуження та гармонізація меж контролю біонавантаження відповідно до глобального стандарту якості MAH для мікробіологічного випробування нестерильних матеріалів. – Метод біонавантаження TAMC було оновлено для зразків культури клітин перед збиранням (PHCCF) для тестування, виявлення та перерахунку аеротолерантних анаеробних організмів. Внесення зміни до верхньої межі температури витримки на етапі технологічного процесу, яка була помилково вказана в досьє як 33 °C замість 30 °C; це оновлення документації має на меті привести досьє у відповідність до основного протоколу виробництва серії дільниці та валідованого статусу, всі дільниці працювали в межах більш жорсткої межі. Для оновлення реєстраційного досьє дільниць Vacaville, Roche Singapore включення меж випробувань у процесі виробництва для бактеріальних ендотоксинів, рН та полісорбату 20 буферів для фінального очищення без змін до валідованого процесу та приготування буферів; зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) – Зміна вимог специфікації проміжного продукту трастузумабу при випуску, а саме: а) Звуження критеріїв прийнятності для рН при випуску; б) Звуження критеріїв прийнятності випуску для ексклюзивної високоефективної рідинної хроматографії (SE-HPLC) для мономеру. в) Заміна напівкількісного методу КЕ-ДСН на кількісний метод КЕ-ДСН у невідновлюваних умовах з критеріями прийнятності для основного піку та суми попередніх піків, що замінює напівкількісний метод КЕ-ДСН-NGS при випуску. г) Звуження критеріїв прийнятності випуску для чистоти за допомогою іонообмінної високоефективної рідинної хроматографії (ІО-ВЕРХ) (пік 4) та додавання десяткового знаку до критеріїв прийнятності для піків 3 та 4. ґ) Додавання %G2 та %Man5 в якості додаткових характеристик/форм гліканів для розподілу гліканів методом рідинної хроматографії гідрофільної взаємодії ВЕРХ. д) Видалення визначення активності за допомогою біологічного аналізу. е) Звуження критеріїв прийнятності при випуску для % aFuc для приведення у відповідність до поточних зареєстрованих критеріїв прийнятності для проміжного продукту трастузумабу |
за рецептом | – | UA/13770/01/02 |
| 138. | КАЛЕНДУЛИ КВІТКИ | квітки по 30 г або по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті в індивідуальному пакетику; по 20 фільтр-пакетів у пачці | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у п. 17. ІНШЕ тексту маркування упаковки лікарського засобу.Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | – | UA/6047/01/01 |
| 139. | КВЕРТИН | таблетки жувальні по 40 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці; по 90 таблеток у контейнерах; по 90 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до відомостей про лікарський засіб у Державному реєстрі лікарских засобів щодо зміни статусу рекламування (було: не підлягає; стало: підлягає) на підставі наказу МОЗ України від 07.08.2023 № 1416 «Про внесення Зміни до Переліку особливо небезпечних, небезпечних інфекційних та паразитарних хвороб людини і носійства збудників цих хвороб» (лист-підтвердження ДП «Державний експертний центр МОЗ України» від 20.02.2024 № 389/2.4-24) | без рецепта | підлягає
|
UA/0119/02/01 |
| 140. | КВЕТИКСОЛ XR | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії, по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці | ЗАТ «Фармліга» | Литовська Республіка | контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Меркле ГмбХ Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції: Меркле ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин (інші зміни) вилучення детальної інформації щодо частоти тестування з п.3.2.P.4.2.Аналітичні методики для всіх допоміжних речовин. Видалення розділу «Валідація аналітичних методик» для допоміжних речовин Opadry білий, Opadry коричневий та Opadry жовтий, оскільки цей документ стосується загальних аналітичних процедур і вважається застарілим. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення зі специфікації незначного показника (наприклад застарілого показника)) вилучення зі специфікації допоміжної речовини мікрокристалічної целюлози застарілого показника «Розмір частинок» за допомогою ситового аналізу. Також вносяться редакційні правки в назву сорту для мікрокристалічної целюлози, що узгоджується з назвою сорту, яка використовується на дільниці виробництва ГЛЗ Merckle GmbH. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення зі специфікації незначного показника (наприклад застарілого показника)) вилучення зі специфікації допоміжної речовини гіпромелози 2208 4М CR застарілого показника «Розмір частинок» за допомогою ситового аналізу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) оновлення параметру «Опис» в специфікації допоміжних речовин Opadry коричневий і жовтий, аналогічно, як зазначено для Opadry білий. Редакційні зміни в п.3.2.P.1.Опис і склад ЛЗ, а саме зазначено примітку на посилання діючого видання Ph.Eur; редакційні правки в п.3.2.P.4.1.Специфікація. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) оновлення методу випробування «Кількісне визначення» для допоміжної речовини натрію цитрату безводного, а саме додавання формули розрахунку. Метод випробування не змінився. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) оновлення специфікації допоміжної речовини гіпромелози відповідно до монографії Ph.Eur. Також вносяться редакційні правки в назву сорту для гіпромелози, що узгоджується з назвою сорту, яка використовується на дільниці виробництва ГЛЗ Merckle GmbH – Гіпромелоза 2208 4M CR, Гіпромелоза 2208100 LV, Гіпромелоза 2910 5 LV. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) зміни в специфікації та методі контролю допоміжної речовини натрію цитрату безводного, а саме оновлення методу «Ідентифікація. Натрій», зміна посилання з USP <491> на Ph.Eur. 2.3.1. Також вилучається п.3.2.P.4.3.Валідація аналітичних методик. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) зміни в специфікації та методі контролю допоміжної речовини натрію цитрату безводного, а саме оновлення методу «Ідентифікація. Цитрати», зміна посилання з USP <191> на Ph.Eur. 2.3.1. Також вилучається п.3.2.P.4.3.Валідація аналітичних методик. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) зміни в специфікації та методі контролю допоміжної речовини натрію цитрату безводного, а саме оновлення методу «Втрата в масі при висушуванні», поточне посилання на метод USP <921> замінено на Ph.Eur. 2.2.32. Також вилучається п.3.2.P.4.3.Валідація аналітичних методик |
за рецептом | – | UA/19569/01/01 |
| 141. | КВЕТИКСОЛ XR | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії, по 150 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці | ЗАТ «Фармліга» | Литовська Республіка | контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Меркле ГмбХ Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції: Меркле ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин (інші зміни) вилучення детальної інформації щодо частоти тестування з п.3.2.P.4.2.Аналітичні методики для всіх допоміжних речовин. Видалення розділу «Валідація аналітичних методик» для допоміжних речовин Opadry білий, Opadry коричневий та Opadry жовтий, оскільки цей документ стосується загальних аналітичних процедур і вважається застарілим. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення зі специфікації незначного показника (наприклад застарілого показника)) вилучення зі специфікації допоміжної речовини мікрокристалічної целюлози застарілого показника «Розмір частинок» за допомогою ситового аналізу. Також вносяться редакційні правки в назву сорту для мікрокристалічної целюлози, що узгоджується з назвою сорту, яка використовується на дільниці виробництва ГЛЗ Merckle GmbH. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення зі специфікації незначного показника (наприклад застарілого показника)) вилучення зі специфікації допоміжної речовини гіпромелози 2208 4М CR застарілого показника «Розмір частинок» за допомогою ситового аналізу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) оновлення параметру «Опис» в специфікації допоміжних речовин Opadry коричневий і жовтий, аналогічно, як зазначено для Opadry білий. Редакційні зміни в п.3.2.P.1.Опис і склад ЛЗ, а саме зазначено примітку на посилання діючого видання Ph.Eur; редакційні правки в п.3.2.P.4.1.Специфікація. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) оновлення методу випробування «Кількісне визначення» для допоміжної речовини натрію цитрату безводного, а саме додавання формули розрахунку. Метод випробування не змінився. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) оновлення специфікації допоміжної речовини гіпромелози відповідно до монографії Ph.Eur. Також вносяться редакційні правки в назву сорту для гіпромелози, що узгоджується з назвою сорту, яка використовується на дільниці виробництва ГЛЗ Merckle GmbH – Гіпромелоза 2208 4M CR, Гіпромелоза 2208100 LV, Гіпромелоза 2910 5 LV. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) зміни в специфікації та методі контролю допоміжної речовини натрію цитрату безводного, а саме оновлення методу «Ідентифікація. Натрій», зміна посилання з USP <491> на Ph.Eur. 2.3.1. Також вилучається п.3.2.P.4.3.Валідація аналітичних методик. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) зміни в специфікації та методі контролю допоміжної речовини натрію цитрату безводного, а саме оновлення методу «Ідентифікація. Цитрати», зміна посилання з USP <191> на Ph.Eur. 2.3.1. Також вилучається п.3.2.P.4.3.Валідація аналітичних методик. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) зміни в специфікації та методі контролю допоміжної речовини натрію цитрату безводного, а саме оновлення методу «Втрата в масі при висушуванні», поточне посилання на метод USP <921> замінено на Ph.Eur. 2.2.32. Також вилучається п.3.2.P.4.3.Валідація аналітичних методик |
за рецептом | – | UA/19569/01/02 |
| 142. | КВЕТИКСОЛ XR | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії, по 200 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці | ЗАТ «Фармліга» | Литовська Республіка | контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Меркле ГмбХ Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції: Меркле ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин (інші зміни) вилучення детальної інформації щодо частоти тестування з п.3.2.P.4.2.Аналітичні методики для всіх допоміжних речовин. Видалення розділу «Валідація аналітичних методик» для допоміжних речовин Opadry білий, Opadry коричневий та Opadry жовтий, оскільки цей документ стосується загальних аналітичних процедур і вважається застарілим. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення зі специфікації незначного показника (наприклад застарілого показника)) вилучення зі специфікації допоміжної речовини мікрокристалічної целюлози застарілого показника «Розмір частинок» за допомогою ситового аналізу. Також вносяться редакційні правки в назву сорту для мікрокристалічної целюлози, що узгоджується з назвою сорту, яка використовується на дільниці виробництва ГЛЗ Merckle GmbH. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення зі специфікації незначного показника (наприклад застарілого показника)) вилучення зі специфікації допоміжної речовини гіпромелози 2208 4М CR застарілого показника «Розмір частинок» за допомогою ситового аналізу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) оновлення параметру «Опис» в специфікації допоміжних речовин Opadry коричневий і жовтий, аналогічно, як зазначено для Opadry білий. Редакційні зміни в п.3.2.P.1.Опис і склад ЛЗ, а саме зазначено примітку на посилання діючого видання Ph.Eur; редакційні правки в п.3.2.P.4.1.Специфікація. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) оновлення методу випробування «Кількісне визначення» для допоміжної речовини натрію цитрату безводного, а саме додавання формули розрахунку. Метод випробування не змінився. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) оновлення специфікації допоміжної речовини гіпромелози відповідно до монографії Ph.Eur. Також вносяться редакційні правки в назву сорту для гіпромелози, що узгоджується з назвою сорту, яка використовується на дільниці виробництва ГЛЗ Merckle GmbH – Гіпромелоза 2208 4M CR, Гіпромелоза 2208100 LV, Гіпромелоза 2910 5 LV. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) зміни в специфікації та методі контролю допоміжної речовини натрію цитрату безводного, а саме оновлення методу «Ідентифікація. Натрій», зміна посилання з USP <491> на Ph.Eur. 2.3.1. Також вилучається п.3.2.P.4.3.Валідація аналітичних методик. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) зміни в специфікації та методі контролю допоміжної речовини натрію цитрату безводного, а саме оновлення методу «Ідентифікація. Цитрати», зміна посилання з USP <191> на Ph.Eur. 2.3.1. Також вилучається п.3.2.P.4.3.Валідація аналітичних методик. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) зміни в специфікації та методі контролю допоміжної речовини натрію цитрату безводного, а саме оновлення методу «Втрата в масі при висушуванні», поточне посилання на метод USP <921> замінено на Ph.Eur. 2.2.32. Також вилучається п.3.2.P.4.3.Валідація аналітичних методик |
за рецептом | – | UA/19569/01/03 |
| 143. | КВЕТИКСОЛ XR | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії, по 300 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці | ЗАТ «Фармліга» | Литовська Республіка | контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Меркле ГмбХ Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції: Меркле ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин (інші зміни) вилучення детальної інформації щодо частоти тестування з п.3.2.P.4.2.Аналітичні методики для всіх допоміжних речовин. Видалення розділу «Валідація аналітичних методик» для допоміжних речовин Opadry білий, Opadry коричневий та Opadry жовтий, оскільки цей документ стосується загальних аналітичних процедур і вважається застарілим. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення зі специфікації незначного показника (наприклад застарілого показника)) вилучення зі специфікації допоміжної речовини мікрокристалічної целюлози застарілого показника «Розмір частинок» за допомогою ситового аналізу. Також вносяться редакційні правки в назву сорту для мікрокристалічної целюлози, що узгоджується з назвою сорту, яка використовується на дільниці виробництва ГЛЗ Merckle GmbH. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення зі специфікації незначного показника (наприклад застарілого показника)) вилучення зі специфікації допоміжної речовини гіпромелози 2208 4М CR застарілого показника «Розмір частинок» за допомогою ситового аналізу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) оновлення параметру «Опис» в специфікації допоміжних речовин Opadry коричневий і жовтий, аналогічно, як зазначено для Opadry білий. Редакційні зміни в п.3.2.P.1.Опис і склад ЛЗ, а саме зазначено примітку на посилання діючого видання Ph.Eur; редакційні правки в п.3.2.P.4.1.Специфікація. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) оновлення методу випробування «Кількісне визначення» для допоміжної речовини натрію цитрату безводного, а саме додавання формули розрахунку. Метод випробування не змінився. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) оновлення специфікації допоміжної речовини гіпромелози відповідно до монографії Ph.Eur. Також вносяться редакційні правки в назву сорту для гіпромелози, що узгоджується з назвою сорту, яка використовується на дільниці виробництва ГЛЗ Merckle GmbH – Гіпромелоза 2208 4M CR, Гіпромелоза 2208100 LV, Гіпромелоза 2910 5 LV. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) зміни в специфікації та методі контролю допоміжної речовини натрію цитрату безводного, а саме оновлення методу «Ідентифікація. Натрій», зміна посилання з USP <491> на Ph.Eur. 2.3.1. Також вилучається п.3.2.P.4.3.Валідація аналітичних методик. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) зміни в специфікації та методі контролю допоміжної речовини натрію цитрату безводного, а саме оновлення методу «Ідентифікація. Цитрати», зміна посилання з USP <191> на Ph.Eur. 2.3.1. Також вилучається п.3.2.P.4.3.Валідація аналітичних методик. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) зміни в специфікації та методі контролю допоміжної речовини натрію цитрату безводного, а саме оновлення методу «Втрата в масі при висушуванні», поточне посилання на метод USP <921> замінено на Ph.Eur. 2.2.32. Також вилучається п.3.2.P.4.3.Валідація аналітичних методик |
за рецептом | – | UA/19569/01/04 |
| 144. | КВЕТИКСОЛ XR | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії, по 400 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці | ЗАТ «Фармліга» | Литовська Республіка, | контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Меркле ГмбХ Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції: Меркле ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин (інші зміни) вилучення детальної інформації щодо частоти тестування з п.3.2.P.4.2.Аналітичні методики для всіх допоміжних речовин. Видалення розділу «Валідація аналітичних методик» для допоміжних речовин Opadry білий, Opadry коричневий та Opadry жовтий, оскільки цей документ стосується загальних аналітичних процедур і вважається застарілим. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення зі специфікації незначного показника (наприклад застарілого показника)) вилучення зі специфікації допоміжної речовини мікрокристалічної целюлози застарілого показника «Розмір частинок» за допомогою ситового аналізу. Також вносяться редакційні правки в назву сорту для мікрокристалічної целюлози, що узгоджується з назвою сорту, яка використовується на дільниці виробництва ГЛЗ Merckle GmbH. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення зі специфікації незначного показника (наприклад застарілого показника)) вилучення зі специфікації допоміжної речовини гіпромелози 2208 4М CR застарілого показника «Розмір частинок» за допомогою ситового аналізу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) оновлення параметру «Опис» в специфікації допоміжних речовин Opadry коричневий і жовтий, аналогічно, як зазначено для Opadry білий. Редакційні зміни в п.3.2.P.1.Опис і склад ЛЗ, а саме зазначено примітку на посилання діючого видання Ph.Eur; редакційні правки в п.3.2.P.4.1.Специфікація. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) оновлення методу випробування «Кількісне визначення» для допоміжної речовини натрію цитрату безводного, а саме додавання формули розрахунку. Метод випробування не змінився. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) оновлення специфікації допоміжної речовини гіпромелози відповідно до монографії Ph.Eur. Також вносяться редакційні правки в назву сорту для гіпромелози, що узгоджується з назвою сорту, яка використовується на дільниці виробництва ГЛЗ Merckle GmbH – Гіпромелоза 2208 4M CR, Гіпромелоза 2208100 LV, Гіпромелоза 2910 5 LV. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) зміни в специфікації та методі контролю допоміжної речовини натрію цитрату безводного, а саме оновлення методу «Ідентифікація. Натрій», зміна посилання з USP <491> на Ph.Eur. 2.3.1. Також вилучається п.3.2.P.4.3.Валідація аналітичних методик. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) зміни в специфікації та методі контролю допоміжної речовини натрію цитрату безводного, а саме оновлення методу «Ідентифікація. Цитрати», зміна посилання з USP <191> на Ph.Eur. 2.3.1. Також вилучається п.3.2.P.4.3.Валідація аналітичних методик. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) зміни в специфікації та методі контролю допоміжної речовини натрію цитрату безводного, а саме оновлення методу «Втрата в масі при висушуванні», поточне посилання на метод USP <921> замінено на Ph.Eur. 2.2.32. Також вилучається п.3.2.P.4.3.Валідація аналітичних методик |
за рецептом | – | UA/19569/01/05 |
| 145. | КЕППРА® | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній пачці | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | ЮСБ Фарма | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до тексту маркування первинної упаковки лікарського засобу в п. 4. «ДАТА ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ», п. 6. «ІНШЕ» та до тексту маркування вторинної упаковки в п. 8. «ДАТА ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ», п. 12. «НОМЕР РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ», п. 13. «НОМЕР СЕРІЇ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ», п. 17. «ІНШЕ» | за рецептом | – | UA/9155/01/01 |
| 146. | КЕППРА® | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній пачці | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | ЮСБ Фарма | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до тексту маркування первинної упаковки лікарського засобу в п. 4. «ДАТА ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ», п. 6. «ІНШЕ» та до тексту маркування вторинної упаковки в п. 8. «ДАТА ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ», п. 12. «НОМЕР РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ», п. 13. «НОМЕР СЕРІЇ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ», п. 17. «ІНШЕ» | за рецептом | – | UA/9155/01/02 |
| 147. | КЕППРА® | таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній пачці | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | ЮСБ Фарма | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до тексту маркування первинної упаковки лікарського засобу в п. 4. «ДАТА ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ», п. 6. «ІНШЕ» та до тексту маркування вторинної упаковки в п. 8. «ДАТА ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ», п. 12. «НОМЕР РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ», п. 13. «НОМЕР СЕРІЇ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ», п. 17. «ІНШЕ» | за рецептом | – | UA/9155/01/03 |
| 148. | КЕППРА® | розчин оральний, 100 мг/мл по 300 мл у флаконі; по 1 флакону з мірним пластиковим шприцом у пачці з картону | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | НекстФарма САС | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу в п. 8. «ДАТА ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ», п. 12. «НОМЕР РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ», п. 13. «НОМЕР СЕРІЇ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ», п. 17. «ІНШЕ» | за рецептом | – | UA/9155/02/01 |
| 149. | КЛЄВАЗОЛ® | крем вагінальний по 20 г у тубі; по 1 тубі разом з 3 аплікаторами в пачці | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Супутня зміна — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) Представлені зміни з приводу оновлення рутинних заходів з мінімізації ризиків внаслідок оновлення проекту інструкції для медичного застосування на підставі рекомендацій FDA в частинах I, V, VI, VII ПУРа можуть бути рекомендовані до затвердження. |
за рецептом | Не
підлягає
|
UA/12647/01/01 |
| 150. | КОНЕГРА ДЕЛЮКС | таблетки жувальні по 50 мг; по 1 таблетці у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 4 таблетки у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Генефарм СА | Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/14511/01/02 |
| 151. | КОНЕГРА ДЕЛЮКС | таблетки жувальні по 100 мг; по 1 таблетці у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 4 таблетки у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Генефарм СА | Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/14511/01/03 |
| 152. | КОРАКСАН® 5 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в коробці з картону | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є | Францiя | Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія | Франція/
Ірландія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміни у частоті та датах подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 1 рік. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 25.04.2018 р. Дата подання — 04.07.2018 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 25.04.2026 р. Дата подання — 24.07.2026 р |
за рецептом | – | UA/3905/01/01 |
| 153. | КОРАКСАН® 7,5 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в коробці з картону | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є | Францiя | Лабораторії Серв’є Індастрі, Францiя; Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландiя | Францiя/
Ірландiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміни у частоті та датах подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 1 рік. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 25.04.2018 р. Дата подання — 04.07.2018 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 25.04.2026 р. Дата подання — 24.07.2026 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС |
за рецептом | – | UA/3905/01/02 |
| 154. | КОРВАЛКАПС | капсули м’які; по 9 капсул у блістерах; по 9 капсул у блістері; по 2 або 3 блістери у пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме вилучення інформації, зазначеної російською мовою, та викладення її англійською мовою. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
без рецепта | – | UA/13448/01/01 |
| 155. | КОРВАЛТАБ ЕКСТРА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) приведення формулювання показників «Опис» та «Кількісне визначення» до загальних внутрішньо-фірмових вимог. Зміна формулювання опису таблеток несе лише редакційний характер і не стосується зміни зовнішнього вигляду таблетки. Зміни внесені в розділ «Основні фізико-хімічні властивості» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) зміна формату розділів 3.2.Р.1 та 3.2.Р.3.2., а саме приведення у відповідність до загальних внутрішньо-фірмових вимог (погоджено формат розділів 3.2.Р.1, 3.2.Р.3.2. та зареєстровану редакцію МКЯ ЛЗ) . Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві (інші зміни) внесення змін до реєстраційних матеріалів у розділах 3.2.Р.3.3, 3.2.Р.3.4. та 3.2.Р.3.5, а саме актуалізація назви, одиниці виміру та діапазони деяких параметрів процесу нанесення покриття таблеток, у зв’язку з модернізацією установки для нанесення покриття, а саме оновлення апаратного та програмного забезпечення. Діюча редакція: Параметр «Тиск вхідного повітря» Тиск вхідного повітря, мм.вод.ст Пропонована редакція: Параметр «Тиск вхідного повітря» Тиск вхідного повітря, мм.вод.ст Або Витрати вхідного повітря, м3/год. |
без рецепта | підлягає
|
UA/14729/01/01 |
| 156. | КСАЛКОРІ | капсули по 200 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 або по 6 блістерів у картонній коробці з маркуванням українською та англійською мовами; по 10 капсул у блістері; по 1 або по 6 блістерів у картонній коробці з маркуванням англійською або іншою іноземною мовою зі стикером українською мовою | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника | за рецептом | – | UA/14081/01/01 |
| 157. | КСАЛКОРІ | капсули по 250 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 або по 6 блістерів у картонній коробці з маркуванням українською та англійською мовами; по 10 капсул у блістері; по 1 або по 6 блістерів у картонній коробці з маркуванням англійською або іншою іноземною мовою зі стикером українською мовою | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника | за рецептом | – | UA/14081/01/02 |
| 158. | КСАЛКОРІ | капсули по 250 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 або по 6 блістерів у картонній коробці з маркуванням українською та англійською мовами; по 10 капсул у блістері; по 1 або по 6 блістерів у картонній коробці з маркуванням англійською або іншою іноземною мовою зі стикером українською мовою | Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду заявника | за рецептом | – | UA/14081/01/02 |
| 159. | КСАЛКОРІ | капсули по 200 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 або по 6 блістерів у картонній коробці з маркуванням українською та англійською мовами; по 10 капсул у блістері; по 1 або по 6 блістерів у картонній коробці з маркуванням англійською або іншою іноземною мовою зі стикером українською мовою | Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду заявника | за рецептом | – | UA/14081/01/01 |
| 160. | КСТАНДІ | капсули по 40 мг по 28 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонному футлярі; по 4 картонних футляри у картонній пачці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | виробництво bulk: Каталент Фарма Солюшнс, ЛЛС, США; первинне пакування: АндерсонБрекон Інк., США; вторинне пакування, випуск серії: Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди | США/
Нiдерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Вірста Ольга Василівна. Пропонована редакція: Войтенко Антон Георгійович. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | – | UA/14503/01/01 |
| 161. | ЛАГЕВРІО/
LAGEVRIO™ |
капсули по 200 мг, по 40 капсул у пляшці | Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ | Швейцарія | МСД Інтернешнл ГмбХ (Філія Пуерто-Ріко) ТОВ, Cполучені Штати Америки;
Патеон Інк., Канада; Патеон Фармасьютікалз Інк., Cполучені Штати Америки Мерк Шарп і Доум ЛЛС, Сполучені Штати Америки; Мерк Шарп і Доум ЛЛС, Сполучені Штати Америки; Мерк Шарп і Доум ЛЛС, Сполучені Штати Америки
|
Cполучені Штати Америки/
Канада |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу – Оновлення інформації щодо назви лікарського засобу Затверджено: МОЛНУПІРАВІР/MOLNUPIRAVIR; Запропоновано: ЛАГЕВРІО/LAGEVRIO™. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — Оновлення інформації щодо найменування юридичної особи відповідно до інформації, затвердженої в FDА (внесення змін до матеріалів, затверджених за процедурою Emergency Use Authorization (EUA)) затверджено: в документі ІНФОРМАЦІЙНИЙ ЛИСТОК ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ: ДОЗВІЛ НА ЕКСТРЕНЕ ЗАСТОСУВАННЯ ПРЕПАРАТУ МОЛНУПІРАВІР в розділ «Побічні реакції» «Мерк Шарп і Доум Корп.», дочірній компанії «Мерк і Ко., Інк.», Кенілворт, Нью-Джерсі, США Виготовлено для: «Мерк Шарп і Доум Корп.», дочірнє підприємство компанії «Мерк і Ко., Інк.», Вайтхаус Стейшн, Нью-Джерсі 08889, США Авторські права © 2021-2022 Мерк і Ко., Інк., Кенілворт, Нью-Джерсі, США та філії. usfshcp-mk4482-c-2202r001 Переглянуто: Лютий 2022р.; в документі Інформаційний листок для пацієнтів та осіб, які здійснюють догляд за ними Дозвіл на екстрене застосування (EUA) препарату молнупіравір для лікування коронавірусної хвороби 2019 (COVID-19) в розділі «Програма спостереження за вагітністю» «Мерк Шарп і Доум Корп.» Виготовлено для: «Мерк Шарп і Доум Корп.», дочірнє підприємство компанії «Мерк і Ко., Інк.», Вайтхаус Стейшн, Нью-Джерсі 08889, США Авторські права © 2021-2022 Мерк і Ко., Інк., Кенілворт, Нью-Джерсі, США та філії. usfshcp-mk4482-c-2202r001 Переглянуто: Лютий 2022р. запропоновано: в документі ІНФОРМАЦІЙНИЙ ЛИСТОК ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ: ДОЗВІЛ НА ЕКСТРЕНЕ ЗАСТОСУВАННЯ ПРЕПАРАТУ ЛАГЕВРІО (молнупіравір), КАПСУЛИ «Мерк Шарп і Доум ЛЛС», Рахвей, Нью-Джерсі, США Виготовлено для: «Мерк Шарп і Доум ЛЛС» Рахвей, Нью-Джерсі 07065, США Авторські права © 2021-2022 Мерк і Ко., Інк., Рахвей, Нью-Джерсі, США та філії. usfshcp-mk4482-c-2208r005 Переглянуто: Червень 2022р. в документі Інформаційний листок для пацієнтів та осіб, які здійснюють догляд за ними Дозвіл на екстрене застосування (EUA) препарату ЛАГЕВРІО (молнупіравір), капсули, для лікування коронавірусної хвороби 2019 (COVID-19) в розділ «Програма спостереження за вагітністю» «Мерк Шарп і Доум ЛЛС» Виготовлено для: «Мерк Шарп і Доум ЛЛС» Рахвей, Нью-Джерсі 07065, США; Авторські права © 2021-2022 Мерк і Ко., Інк., Рахвей, Нью-Джерсі, США та філії; usfshcp-mk4482-c-2208r005 Переглянуто: Червень 2022р. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Оновлення інформації зазначеної в документі: ІНФОРМАЦІЙНИЙ ЛИСТОК ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ: ДОЗВІЛ НА ЕКСТРЕНЕ ЗАСТОСУВАННЯ ПРЕПАРАТУ ЛАГЕВРІО (молнупіравір), КАПСУЛИ в розділі 12.4 Мікробіологія підрозділи «Противірусна активність», «Резистентність», «Перехресна резистентність» та в документі: Інформаційний листок для пацієнтів та осіб, які здійснюють догляд за ними Дозвіл на екстрене застосування (EUA) препарату ЛАГЕВРІО (молнупіравір), капсули, для лікування коронавірусної хвороби 2019 (СOVID-19) в розділі «Які ще існують варіанти лікування?» відповідно до оновленої інформації в FDA (CША). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду Оновлення інформації до тексту зазначеного в документі ІНФОРМАЦІЙНИЙ ЛИСТОК ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ: ДОЗВІЛ НА ЕКСТРЕНЕ ЗАСТОСУВАННЯ ПРЕПАРАТУ ЛАГЕВРІО (молнупіравір), КАПСУЛИ в розділі «ОСТАННІ ЗНАЧНІ ЗМІНИ», додано підрозділ «Відскік вірусної РНК», в розділі ОБМЕЖЕННЯ СХВАЛЕНОГО ЗАСТОСУВАННЯ (1) «ЗАТВЕРДЖЕНІ ДОСТУПНІ АЛЬТЕРНАТИВИ», також узгоджено посилання на сайт FDA щодо знаходження додаткової інформації про всі препарати, схвалені для лікування та профілактики СOVID-19 та про клінічні дослідження ЛАГЕВРІО та інших препаратів для лікування СOVID-19 відповідно до матеріалів затверджених за процедурою інформації EUA в FDA (CША). Внесено оновлену інформацію до реєстраційних матеріалів — Інформаційного листка для медичних працівників: дозвіл на екстрене застосування препарату та тексту Інформаційного листка для пацієнтів та осіб, які здійснюють догляд за ними, які були затверджені Наказом МОЗ України від 26.01.2022 № 160 «Про державну реєстрацію лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) для екстреного медичного застосування». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/19184/01/01 |
| 162. | ЛАМІДЕРМ | крем, 10 мг/г; по 10 г або по 15 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед | Індія | Індоко Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни). Зміни у процесі виробництва, а саме: зміна температури плавлення; незначне підвищення температури розплавленої рідини після фільтрації; незначне збільшення температури нагрівання водної фази; між водною та масляною фазами зміна діапазону допустимих температур при змішуванні; уточнення часу при змішуванні; щоб уникнути thermal shock під час виробництва, рекомендується поступове охолодження до вказаної температури 40 0С-45 0С і перемішування протягом 1 години; додавання інформації про застосування вакууму та рециркуляції, що призводить до покращення якості емульсії за рахунок деаерації маси; уточнення інформації повільного охолодження та однорідності ГЛЗ; додавання інформації про відбір зразків і передача партій для кращої якості. | без рецепта | UA/1679/01/01 | |
| 163. | ЛАМІЗИЛ | крем 1 %; по 15 г або 30 г в тубі; по 1 тубі у картонній коробці | Халеон КХ САРЛ | Швейцарія | Халеон КХ С.а.р.л. | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна назви заявника з ГСК Консьюмер Хелскер САРЛ, Швейцарія на Халеон КХ САРЛ, Швейцарія. Зміна адреси виробника не передбачається. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження; Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено у текст маркування вторинної упаковки п.17 ІНШЕ та первинної упаковки п.6 ІНШЕ. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | підлягає | UA/1005/03/01 |
| 164. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН-ДАРНИЦЯ | розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) до Специфікації на проміжну продукцію вноситься зміна до терміну зберігання. Пропонується продовжити термін зберігання до 36 годин Затверджено: Термін зберігання Не більше 1 доби. Запропоновано: Термін зберігання Не більше 36 год. |
за рецептом | UA/15919/01/01 | |
| 165. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН-НОВОФАРМ | розчин для інфузій, 5 мг/мл, по 100 мл у пляшці; по 1 пляшці у пачці | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Зміна адреси виробника Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез». Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/16632/01/01 |
| 166. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН-НОВОФАРМ | розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у пляшці; по 1 пляшці у пачці | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | UA/16632/01/01 | |
| 167. | ЛЕНАЛІДОМІД-ВІСТА | капсули тверді по 7,5 мг по 7 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | дільниця, що відповідає за пакування, контроль якості, випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія дільниця, що відповідає за виробництво, пакування, контроль якості: Сінтон Чилі Лтда., Чилі дільниця, що відповідає за контроль якості: Фармадокс Хелскеа Лімітед, Мальта |
Іспанія/
Чилі/ Мальта
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Уточнення адреси та назви виробника відповідального за контроль якості. |
за рецептом | UA/17466/01/03 | |
| 168. | ЛЕНАЛІДОМІД-ВІСТА | капсули тверді по 5 мг, по 3 капсули у блістері, по 7 блістерів у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | дільниця, що відповідає за пакування, контроль якості, випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія дільниця, що відповідає за виробництво, пакування, контроль якості: Сінтон Чилі Лтда., Чилі дільниця, що відповідає за контроль якості: Фармадокс Хелскеа Лімітед, Мальта |
Іспанія/
Чилі/ Мальта
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Уточнення адреси та назви виробника відповідального за контроль якості. |
за рецептом | UA/17466/01/02 | |
| 169. | ЛЕНАЛІДОМІД-ВІСТА | капсули тверді по 10 мг, по 3 капсули у блістері, по 7 блістерів у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | дільниця, що відповідає за пакування, контроль якості, випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія дільниця, що відповідає за виробництво, пакування, контроль якості: Сінтон Чилі Лтда., Чилі дільниця, що відповідає за контроль якості: Фармадокс Хелскеа Лімітед, Мальта |
Іспанія/
Чилі/ Мальта
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Уточнення адреси та назви виробника відповідального за контроль якості. |
за рецептом | UA/17466/01/04 | |
| 170. | ЛЕНАЛІДОМІД-ВІСТА | капсули тверді по 15 мг, по 3 капсули у блістері, по 7 блістерів у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | дільниця, що відповідає за пакування, контроль якості, випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія дільниця, що відповідає за виробництво, пакування, контроль якості: Сінтон Чилі Лтда., Чилі дільниця, що відповідає за контроль якості: Фармадокс Хелскеа Лімітед, Мальта |
Іспанія/
Чилі/ Мальта
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Уточнення адреси та назви виробника відповідального за контроль якості. |
за рецептом | UA/17466/01/05 | |
| 171. | ЛЕНАЛІДОМІД-ВІСТА | капсули тверді по 20 мг, по 3 капсули у блістері, по 7 блістерів у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | дільниця, що відповідає за пакування, контроль якості, випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія дільниця, що відповідає за виробництво, пакування, контроль якості: Сінтон Чилі Лтда., Чилі дільниця, що відповідає за контроль якості: Фармадокс Хелскеа Лімітед, Мальта |
Іспанія/
Чилі/ Мальта
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Уточнення адреси та назви виробника відповідального за контроль якості. |
за рецептом | UA/17466/01/06 | |
| 172. | ЛЕНАЛІДОМІД-ВІСТА | капсули тверді по 25 мг по 3 капсули у блістері, по 7 блістерів у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | дільниця, що відповідає за пакування, контроль якості, випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія дільниця, що відповідає за виробництво, пакування, контроль якості: Сінтон Чилі Лтда., Чилі дільниця, що відповідає за контроль якості: Фармадокс Хелскеа Лімітед, Мальта |
Іспанія/
Чилі/ Мальта
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Уточнення адреси та назви виробника відповідального за контроль якості. |
за рецептом | UA/17466/01/07 | |
| 173. | ЛЕНАЛІДОМІД-ВІСТА | капсули тверді по 2,5 мг по 7 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | дільниця, що відповідає за пакування, контроль якості, випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія дільниця, що відповідає за виробництво, пакування, контроль якості: Сінтон Чилі Лтда., Чилі дільниця, що відповідає за контроль якості: Фармадокс Хелскеа Лімітед, Мальта |
Іспанія/
Чилі/ Мальта
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Уточнення адреси та назви виробника відповідального за контроль якості. |
за рецептом | UA/17466/01/01 | |
| 174. | ЛІВАЗО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг, по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландiя | виробник нерозфасованого продукту: П’єр Фабре Медікаман Продюксон, Франція; виробник, який здійснює первинне та вторинне пакування, відповідає за контроль якості та випуск серії: Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А., Італія | Франція/Італія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/11963/01/01 |
| 175. | ЛІВАЗО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг; по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландiя | виробник нерозфасованого продукту: П’єр Фабре Медікаман Продюксон, Франція; виробник, який здійснює первинне та вторинне пакування, відповідає за контроль якості та випуск серії: Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А., Італія | Франція/Італія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/11963/01/02 |
| 176. | ЛІВАЗО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг, по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландiя | виробник нерозфасованого продукту: П’єр Фабре Медікаман Продюксон, Франція; виробник, який здійснює первинне та вторинне пакування, відповідає за контроль якості та випуск серії: Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А., Італія | Франція/Італія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/11963/01/03 |
| 177. | ЛІДАЗА-БІОФАРМА | порошок для розчину для ін’єкцій по 64 ОД; 5 флаконів з порошком у блістері; по 2 блістери у пачці з картону | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Зміна до методів контролю МКЯ ЛЗ за показником «Стерильність», а саме запропоновано додавання альтернативних установок «Steritest» для виконання тесту «Стерильність». Методика випробування не змінилася | за рецептом | UA/5773/01/01 | |
| 178. | ЛІЗОПРЕС 10 | таблетки; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 5 блістерів у пачці з картону | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме вилучення інформації, зазначеної російською мовою, та викладення її англійською мовою. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/9533/01/01 | |
| 179. | ЛІЗОПРЕС 20 | таблетки; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 5 блістерів у пачці з картону | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме вилучення інформації, зазначеної російською мовою, та викладення її англійською мовою. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/9533/01/02 | |
| 180. | ЛІНЕЗОЛІД-НОВОФАРМ | розчин для інфузій, 2 мг/мл по 300 мл у пакеті; по 1 пакету в пакеті з металізованим покриттям | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Зміна адреси виробника Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез». Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/19969/01/01 |
| 181. | ЛІНЕЗОЛІД-НОВОФАРМ | розчин для інфузій, 2 мг/мл; по 300 мл у пакеті; по 1 пакету в пакеті з металізованим покриттям | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | UA/19969/01/01 | |
| 182. | ЛІНКОЦИН | розчин для ін’єкцій, 300 мг/мл; по 2 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду заявника. | за рецептом | UA/10038/01/01 | |
| 183. | ЛІНКОЦИН | розчин для ін’єкцій, 300 мг/мл по 2 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна адреси заявника | за рецептом | UA/10038/01/01 | |
| 184. | ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК® | таблетки по 5 мг; по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування первинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучено інформацію зазначену у п.3 та п.4. | за рецептом | UA/1839/01/01 | |
| 185. | ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК® | таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування первинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучено інформацію зазначену у п.3 та п.4. | за рецептом | UA/1839/01/02 | |
| 186. | ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК® | таблетки по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Босналек д.д., | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування первинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучено інформацію зазначену у п.3 та п.4. | за рецептом | UA/1839/01/03 | |
| 187. | ЛОПРІДАМ | таблетки, 8 мг/2,5 мг/5 мг; по 15 таблеток у блістері, по 2 або 4 блістери у картонній коробці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | Зентіва, к.с. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1998-075 — Rev 05 (затверджено: R1-CEP 1998-075 — Rev 04) для діючої речовини Indapamide від вже затвердженого виробника BIOINDUSTRIA L.I.M. S.P.A. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) внесення змін в Методи випробування діючої речовини Perindopril Erbumine за показником «Розмір часток», зокрема: введення нової моделі приладу (Malvern 3000) для лазерної дифракції (2.9.31 in –house method) на заміну затвердженої моделі Malvern 2000 (лазерної дифракції (2.9.31 method of manufacturer GLENMARK). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-279 — Rev 05 (затверджено: R1-CEP 2004-279 — Rev 04) для діючої речовини Perindopril tert-butylamine від вже затвердженого виробника GLENMARK LIFE SCIENCES LIMITED. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. (інші зміни) – виправлення друкарської помилки в р. 3.2.З.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу (ІРС-зовнішній вигляд компактату). Додавання текстової примітки до частини of compression forces (Phase 6: Tableting): «Pre-press forces and compression forces are non –critical informational parameters. The quality of the tablets is driven by IPC parameters». Виробничий процес залишається без змін. |
за рецептом | UA/19970/01/02 | |
| 188. | ЛОПРІДАМ | таблетки, 8 мг/2,5 мг/10 мг; по 15 таблеток у блістері, по 2 або 4 блістери у картонній коробці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | Зентіва, к.с. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1998-075 — Rev 05 (затверджено: R1-CEP 1998-075 — Rev 04) для діючої речовини Indapamide від вже затвердженого виробника BIOINDUSTRIA L.I.M. S.P.A. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) внесення змін в Методи випробування діючої речовини Perindopril Erbumine за показником «Розмір часток», зокрема: введення нової моделі приладу (Malvern 3000) для лазерної дифракції (2.9.31 in –house method) на заміну затвердженої моделі Malvern 2000 (лазерної дифракції (2.9.31 method of manufacturer GLENMARK). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-279 — Rev 05 (затверджено: R1-CEP 2004-279 — Rev 04) для діючої речовини Perindopril tert-butylamine від вже затвердженого виробника GLENMARK LIFE SCIENCES LIMITED. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. (інші зміни) (Б.II. (х) ІБ) виправлення друкарської помилки в р. 3.2.З.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу (ІРС-зовнішній вигляд компактату). Додавання текстової примітки до частини of compression forces (Phase 6: Tableting): «Pre-press forces and compression forces are non –critical informational parameters. The quality of the tablets is driven by IPC parameters». Виробничий процес залишається без змін. |
за рецептом | UA/19970/01/03 | |
| 189. | ЛОПРІДАМ | таблетки, 4 мг/1,25 мг/5 мг; по 15 таблеток у блістері, по 2 або 4 блістери у картонній коробці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | Зентіва, к.с. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1998-075 — Rev 05 (затверджено: R1-CEP 1998-075 — Rev 04) для діючої речовини Indapamide від вже затвердженого виробника BIOINDUSTRIA L.I.M. S.P.A. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) внесення змін в Методи випробування діючої речовини Perindopril Erbumine за показником «Розмір часток», зокрема: введення нової моделі приладу (Malvern 3000) для лазерної дифракції (2.9.31 in –house method) на заміну затвердженої моделі Malvern 2000 (лазерної дифракції (2.9.31 method of manufacturer GLENMARK). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-279 — Rev 05 (затверджено: R1-CEP 2004-279 — Rev 04) для діючої речовини Perindopril tert-butylamine від вже затвердженого виробника GLENMARK LIFE SCIENCES LIMITED. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. (інші зміни) (Б.II. (х) ІБ) виправлення друкарської помилки в р. 3.2.З.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу (ІРС-зовнішній вигляд компактату). Додавання текстової примітки до частини of compression forces (Phase 6: Tableting): «Pre-press forces and compression forces are non –critical informational parameters. The quality of the tablets is driven by IPC parameters». Виробничий процес залишається без змін. |
за рецептом | UA/19970/01/01 | |
| 190. | МАБТЕРА® | концентрат для розчину для інфузій, 100 мг/10 мл; по 10 мл у флаконі; по 2 флакони в картонній коробці; по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | ТОВ «Рош Україна» | Україна | Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Рош Діагностикс ГмбХ , Німеччина; Вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування: Дженентек Інк., США; Випробування контролю якості при випуску за показниками Бактеріальні ендотоксини, Стерильність: Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ, Німеччина |
Німеччина/
Швейцарія/ США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/14231/02/01 |
| 191. | МАБТЕРА® | концентрат для розчину для інфузій, 100 мг/10 мл; по 10 мл у флаконі; по 2 флакони в картонній коробці; по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | ТОВ «Рош Україна» | Україна | Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Рош Діагностикс ГмбХ, НімеччинаВторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, ШвейцаріяВиробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування: Дженентек Інк., СШАВипробування контролю якості при випуску за показниками Бактеріальні ендотоксини, Стерильність: Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ, Німеччина |
Німеччина/
Швейцарія/ США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Виправлено технічну помилку в тексті розділу «Склад» інструкції для медичного застосування лікарського засобу. Затверджено: діюча речовина: ритуксимаб; 1 мл препарату містить 10 мг ритуксимабу; 1 флакон (10 мг) містить 100 мг ритуксимабу; 1 флакон (50 мг) містить 500 мг ритуксимабу; Запропоновано: діюча речовина: ритуксимаб; 1 мл препарату містить 10 мг ритуксимабу; 1 флакон (10 мл) містить 100 мг ритуксимабу; 1 флакон (50 мл) містить 500 мг ритуксимабу; Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє |
за рецептом | UA/14231/02/01 | |
| 192. | МАЛЬТОФЕР® | сироп, 10 мг/мл по 75 мл або по 150 мл у флаконі, по 1 флакону з мірним ковпачком у картонній коробці | Віфор (Інтернешнл) Інк. | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості, первинна та вторинна упаковка: Віфор С.А., Швейцарія Контроль якості, дозвіл на випуск серії: Віфор (Інтернешнл) Інк., Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості, первинна та вторинна упаковка: Іберфар Індустрія Фармацеутіка С.А., Португалія |
Швейцарія/
Португалія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) додавання дільниці для вторинного пакування — компанії Iberfar Industria Farmaceutica S.A., Portugal. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) додавання дільниці для первинного пакування — компанії Iberfar Industria Farmaceutica S.A., Portugal. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) додавання дільниці для виробництва нерозфасованого лікарського засобу — компанії Iberfar Industria Farmaceutica S.A., Portugal. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) додавання дільниці для проведення контролю якості — компанії Iberfar Industria Farmaceutica S.A., Portugal. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) адаптація виробничого процесу до нової виробничої дільниці — Iberfar Industria Farmaceutica S.A., Portugal. Виробничий процес для діючої виробничої дільниці — Vifor S.A., Switzerland залишається без змін. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) збільшення розміру серії з 1000 л до 2700 л (17 880 флаконів) для альтернативного виробника Iberfar Industria Farmaceutica S.A., Portugal. Розмір серії для затвердженого виробника Vifor S.A., Switzerland залишається без змін. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у безпосередній упаковці АФІ (якісні та/або кількісні зміни складу) додаванні альтернативної первинної упаковки діючої речовини — поліетиленової фольги (туби). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) змінити мову викладення Методів контролю якості лікарського засобу з російської на українську. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Було: розділ «МАРКУВАННЯ» (додається). Стало: розділ «МАРКУВАННЯ». Відповідно до затвердженого тексту маркування. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) зміни, що полягають в імплементації вимог керівництва ICH Q3D щодо домішок елементів та гармонізації відповідних розділів Модуля 3: 3.2.S.2.3. Контроль матеріалів; 3.2.S.3.2. Домішки, 3.2.S.4.1. Специфікація, 3.2.S.4.2. Аналітичні методики, 3.2.S.4.3. Валідація аналітичних методик, 3.2.S.4.4. Аналіз серій, 3.2.S.4.5. Обґрунтування специфікації, 3.2.S.7. Стабільність. Зміни II типу — Зміни з якості. Зміни до реєстраційного посвідчення внаслідок інших регуляторних процедур (інші зміни) імплементація вимог керівництва ICH Q3D щодо домішок елементів домішок в готовому лікарському засобі та гармонізація специфікацій готового лікарського засобу для всіх країн та сучасне оновлення аналітичних методик відповідно до сучасних вимог, оновлення розділів 3.2.Р.4.1, 3.2.Р.5.1, 3.2.Р.5.2, 3.2.Р.5.4, 3.2.Р.5.5 та 3.2.Р.5.6. В результаті оновлення розділів 3.2.Р.5.1 та 3.2.Р.5.2 відбуваються наступні зміни у специфікації та методах контролю готового продукту для наступних випробувань: «Густина (20 °С)», «Доза та однорідність дозування», «Ідентифікація заліза» — не виконується протягом стабільності, оскільки дане випробування не відображає стабільність. Для ідентифікації замість випробування «KD значення заліза гідроксид полімальтозат» введено випробування «Молекулярна маса, Mw, Mn, P=Mw/Mn»з відповідними змінами у методах випробування. До затвердженого внутрішнього методу випробування вносяться відповідні зміни без зміни принципу методу. «Визначення іонів заліза» — змінюється метод випробування з граничного тесту за допомогою кольорової реакції (з вимогою специфікації <1500 w/V) на кількісне визначення методом УФ-Вид спектроскопії (з вимогою специфікації ≤1500 мг/л) (при стабільності). «Кількісне визначення. Залізо» – зміни межі прийнятності при випуску та для терміну придатності з «0,96-1,04 % m/V» до «0,96-1,05 % (m/v) |
за рецептом | UA/5869/04/01 | |
| 193. | МАНІТ-НОВОФАРМ | розчин для інфузій, 150 мг/мл; по 200 мл, або 250 мл, або 400 мл, або 500 мл у пляшках | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/3653/01/01 | |
| 194. | МЕДРОЛ | таблетки по 16 мг; по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна адреси заявника | за рецептом | UA/2047/02/02 | |
| 195. | МЕДРОЛ | таблетки по 32 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна адреси заявника | за рецептом | UA/2047/02/03 | |
| 196. | МЕДРОЛ | таблетки по 4 мг; по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна адреси заявника | за рецептом | UA/2047/02/01 | |
| 197. | МЕДРОЛ | таблетки по 4 мг; по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду заявника | за рецептом | UA/2047/02/01 | |
| 198. | МЕДРОЛ | таблетки по 16 мг; по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду заявника | за рецептом | UA/2047/02/02 | |
| 199. | МЕДРОЛ | таблетки по 32 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду заявника | за рецептом | UA/2047/02/03 | |
| 200. | МЕЛОКС | таблетки по 15 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД (Центральний Завод) | Кiпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини відповідно до рекомендації PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/7284/01/02 |
| 201. | МЕЛСІ | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл; по 1,5 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/18058/01/01 | |
| 202. | МЕРОНЕМ | порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 500 мг; по 10 флаконів з порошком у картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Виробник «in bulk»: ЕйСіЕс Добфар Спа, Італія; Сумітомо Дейніппон Фарма Ко., Лтд., Японія; Виробник, відповідальний за первинну упаковку, вторинну упаковку, випуск серії: Замбон Світцерланд Лтд, Швейцарія; Виробник, відповідальний за вторинну упаковку, випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія |
Італія/
Японія/ Швейцарія/ Велика Британія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна адреси заявника | за рецептом | UA/0186/01/01 | |
| 203. | МЕРОНЕМ | порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 1000 мг; по 10 флаконів з порошком у картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Виробник «in bulk»: ЕйСіЕс Добфар Спа, Італія; Сумітомо Дейніппон Фарма Ко., Лтд., Японія; Виробник, відповідальний за первинну упаковку, вторинну упаковку, випуск серії: Замбон Світцерланд Лтд, Швейцарія; Виробник, відповідальний за вторинну упаковку, випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія |
Італія/
Японія/ Швейцарія/ Велика Британія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна адреси заявника | за рецептом | UA/0186/01/02 | |
| 204. | МЕРОНЕМ | порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 1000 мг; по 10 флаконів з порошком у картонній коробці | Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн | США | Виробник «in bulk»: ЕйСіЕс Добфар Спа, Італія; Сумітомо Дейніппон Фарма Ко., Лтд., Японія; Виробник, відповідальний за первинну упаковку, вторинну упаковку, випуск серії: Замбон Світцерланд Лтд, Швейцарія; Виробник, відповідальний за вторинну упаковку, випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія |
Італія/
Японія/ Швейцарія/ Велика Британія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду заявника | за рецептом | UA/0186/01/02 | |
| 205. | МЕРОНЕМ | порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 500 мг; по 10 флаконів з порошком у картонній коробці | Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн | США | Виробник «in bulk»: ЕйСіЕс Добфар Спа, Італія; Сумітомо Дейніппон Фарма Ко., Лтд., Японія; Виробник, відповідальний за первинну упаковку, вторинну упаковку, випуск серії: Замбон Світцерланд Лтд, Швейцарія; Виробник, відповідальний за вторинну упаковку, випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія |
Італія/
Японія/ Швейцарія/ Велика Британія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду заявника | за рецептом | UA/0186/01/01 | |
| 206. | МЕТАФОРА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів в пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме вилучення інформації, зазначеної російською мовою, та викладення її англійською мовою. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | За рецептом | UA/18164/01/01 | |
| 207. | МЕТАФОРА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів в пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме вилучення інформації, зазначеної російською мовою, та викладення її англійською мовою. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | За рецептом | UA/18164/01/02 | |
| 208. | МЕТАФОРА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів в пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме вилучення інформації, зазначеної російською мовою, та викладення її англійською мовою. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/18164/01/03 | |
| 209. | МЕТАФОРА® — SR | таблетки, пролонгованої дії, по 1000 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме вилучення інформації, зазначеної російською мовою, та викладення її англійською мовою. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/18616/01/01 | |
| 210. | МЕТЕОСПАЗМІЛ | капсули; по 10 капсул у блістері; по 2 або по 3 блістери у картонній коробці | Лабораторії Майолі Спіндлер | Францiя | виробництво нерозфасованої продукції: Лабораторії Галенік Вернін, Франція первинна та вторинна упаковка, контроль якості, відповідальний за випуск серії: Лабораторії Майолі Спіндлер, Франція |
Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна адреси заявника | без рецепта | UA/8767/01/01 | |
| 211. | МЕТОДЖЕКТ® | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 0,15 мл (7,5 мг), або по 0,20 мл (10 мг), або по 0,25 мл (12,5 мг), або по 0,30 мл (15 мг), або по 0,35 мл (17,5 мг), або по 0,40 мл (20 мг), або по 0,45 мл (22,5 мг), або по 0,50 мл (25 мг), або по 0,55 мл (27,5 мг), або по 0,60 мл (30 мг) розчину у попередньо заповненому шприці; по 1 шприцу разом із вбудованою ін’єкційною голкою в контурному чарунковому блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | виробник, що відповідає за вторинне пакування, маркування, контроль/випробування серії та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина виробник, що відповідає за виробництво лікарського засобу, первинне пакування, контроль/випробування серії: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина виробник, що відповідає за вторинне пакування: Штегеманн Лонферпакунг унд Логістішер Сервіс е.К., Німеччина |
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460), виправлено технічні помилки у тексті маркування вторинної упаковки лікарського засобу у п.2. КІЛЬКІСТЬ ДІЮЧОЇ РЕЧОВИНИ та п. 4. ЛІКАРСЬКА ФОРМА ТА КІЛЬКІСТЬ ОДИНИЦЬ В УПАКОВЦІ для всіх дозувань, а саме приведено у відповідність до інформації, наведеній у затвердженій інструкції для медичного застосування лікарського засобу. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. | за рецептом | UA/5873/01/02 | |
| 212. | МЕТРОГІЛ® | розчин для інфузій, 5 мг/мл; по 100 мл у флаконах; по 1 флакону, упакованому в целофановий пакет, у коробці з картону | »Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | »Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Ameya P. Satam Пропонована редакція: Бєлікова Світлана Михайлівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду |
за рецептом | UA/2871/05/01 | |
| 213. | МЕТРОГІЛ® | гель для зовнішнього застосування, 10 мг/г; по 30 г у тубі з алюмінію або ламінованого пластику; по 1 тубі в картонній коробці | »Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | »Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Ameya P. Satam. Пропонована редакція: Бєлікова Світлана Михайлівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/2871/03/01 | |
| 214. | МЕТРОГІЛ® ВАГІНАЛЬНИЙ ГЕЛЬ | гель вагінальний, 10 мг/г, по 30 г у тубі з алюмінію або ламінованого пластику; по 1 тубі разом з аплікатором в коробці з картону | »Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | »Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Ameya P. Satam. Пропонована редакція: Бєлікова Світлана Михайлівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду |
за рецептом | UA/2871/04/01 | |
| 215. | МЕТРОНІДАЗОЛ — НОВОФАРМ | розчин для інфузій, 5 мг/мл; по 100 мл або по 200 мл у пляшці скляній, по 1 пляшці у пачці з картону; по 100 мл або по 200 мл у пляшках скляних | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/5519/01/01 | |
| 216. | МІЛДРАКОР-НОВОФАРМ | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | UA/12536/01/01 | |
| 217. | МІЛДРОКАРД-Н | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл; по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону | ТОВ «ФАРМАСЕЛ» | Україна | Повний виробничий цикл: ТОВ «ФАРМАСЕЛ», УкраїнаКонтроль, випуск серії: ТОВ «ФАРМАСЕЛ», УкраїнаВторинна упаковка, контроль: ХОЛОПАК Ферпакунгстехнік ГмбХ, Німеччина Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль: ХОЛОПАК Ферпакунгстехнік ГмбХ, Німеччина |
Україна/
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) Заміна виробничої дільниці у зв’язку зі зміною місцезнаходження та функції виробничої дільниці ТОВ «ФАРМАСЕЛ»за адресою Україна, 07408, Київська обл., Броварський р-н, с. Квітневе, вул. Прорізна,3 буде виконувати повний цикл виробництва та контроль, випуск серії, які виготовлені на виробничих дільницях ХОЛОПАК Ферпакунгстехнік ГмбХ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) Заміна виробничої дільниці у зв’язку зі зміною місцезнаходження та функції виробничої дільниці ТОВ «ФАРМАСЕЛ»за адресою Україна, 07408, Київська обл., Броварський р-н, с. Квітневе, вул. Прорізна,3 буде виконувати повний цикл виробництва (у тому числі вторинне пакування) та контроль, випуск серії, які виготовлені на виробничих дільницях ХОЛОПАК Ферпакунгстехнік ГмбХ. Місцезнаходження та функції виробничої дільниці ХОЛОПАК Ферпакунгстехнік ГмбХ, залишається без змін. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — Заміна виробничої дільниці у зв’язку зі зміною місцезнаходження та функції виробничої дільниці ТОВ «ФАРМАСЕЛ»за адресою Україна, 07408, Київська обл., Броварський р-н, с. Квітневе, вул. Прорізна,3 буде виконувати повний цикл виробництва (у тому числі та контроль, випуск серії), які виготовлені на виробничих дільницях ХОЛОПАК Ферпакунгстехнік ГмбХ. Місцезнаходження та функції виробничої дільниці ХОЛОПАК Ферпакунгстехнік ГмбХ, залишається без змін. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності», як наслідок — відповідні зміни у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) Гранична концетрація ендотоксинів з «не більше 0,35 МО на 1 мг субстанції» на «не більше 35 МО/мл». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (стерильні лікарські засоби) Введення ампул об’ємом 5 мл з поліетилену раніше затвердженої якості, але іншої геометричної форми, затверджено: ХОЛОПАК Ферпакунгстехніке ГмбХ /НOLOPACK Verpackungstechnik GmbH, Germany Розмір ампули: 65,5 ммх17 ммх21 мм запропоновано: ХОЛОПАК Ферпакунгстехніке ГмбХ /НOLOPACK Verpackungstechnik GmbH, Germany Розмір ампули: 65,5 ммх17 ммх21 мм ТОВ «ФАРМАСЕЛ» розмір ампули: 84 ммх12 ммх14мм. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) Приведення специфікації Вода для інєкцій “in bulk”у відповідність до вимог ЕР “Water for injections in bulk” 04/2017:0169. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування лікарського засобу, а саме вилучено викладення тексту російською мовою та зазначено логотип заявника/виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/10376/01/01 |
| 218. | МІОЗИМ | порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 50 мг; 1 флакон з порошком у картонній пачці | Санофі Б.В. | Нiдерланди | наповнення флаконів та виробництво кінцевого продукту, маркування та пакування, контроль якості ГЛЗ, випуск серії: Джензайм Ірланд Лімітед, Ірландія виробництво АС, приготування розчину ЛЗ для ліофілізації: Джензайм Фландерс, Бельгiя |
Ірландія/Бельгiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Виправлено технічну помилку у тексті маркування вторинної упаковки лікарського засобу п.11: Затверджено: Виробник, відповідальний за випуск серії: Джензайм Ірланд Лімітед, IДА Iндастрiал Парк Олд Кiлмеаден Роуд, Вотерфорд, Ірландія Запропоновано: Виробник, відповідальний за випуск серії: Джензайм Ірланд Лімітед, IДА Iндастрiал Парк Олд Кiлмеаден Роуд, Ватерфорд, Ірландія |
за рецептом | UA/11618/01/01 | |
| 219. | МОМЕДЕРМ® | крем, 1 мг/г по 15 г або по 30 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | ТОВ «БАУШ ХЕЛС» | Україна | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) оновлення р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме вилучення незначного показника із специфікації первинної упаковки готового лікарського засобу «Товщина стінки туби» (Tube wall thickness). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) оновлення р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме вилучення незначного показника із специфікації первинної упаковки готового лікарського засобу «Маса туби і гвинтової кришки» (Tube and screw cap mass). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) оновлення р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме вилучення незначного показника із специфікації первинної упаковки готового лікарського засобу «Зовнішня емаль» (Outer enamel). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) оновлення р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме вилучення незначного показника із специфікації первинної упаковки готового лікарського засобу «Стійкість до стискання лаку та емалі» (Lacquer and enamel resistance to squeezing). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) оновлення р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме вилучення незначного показника із специфікації первинної упаковки готового лікарського засобу «Латексне кільце» (Latex ring). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) оновлення р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме вилучення із специфікації первинної упаковки готового лікарського засобу незначного показника «Фармацевтичний код» (Pharmaceutical code). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) оновлення р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме вилучення із специфікації первинної упаковки готового лікарського засобу незначного показника «Герметичність латексного кільця» (Latex ring tightness). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) оновлення р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме вилучення з специфікації первинної упаковки готового лікарського засобу незначного показника «Основна маса латексу» (Latex basis weight).Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) оновлення р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме вилучення незначного показника із специфікації первинної упаковки готового лікарського засобу «Лак» (Lacquer). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або додавання)) оновлення р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме заміна хімічного методу на електролітичний у специфікації первинної упаковки готового лікарського засобу за параметром «Суцільність лакового покриття». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) оновлення р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме доповнення специфікації первинної упаковки ГЛЗ новим показником з відповідним методом випробування – «Ідентифікація латексу (ІЧ- спектр)» (Identification of the latex (IR spectrum)).Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) оновлення р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме доповнення специфікації первинної упаковки ГЛЗ новим показником з відповідним методом випробування – «Ідентифікація матеріалу кришки, що закручується» (ІЧ спектр)» (Identification of screw cap’s material (IR spectrum)). Зміни І типу — Зміни з якості. (інші зміни) внесення редакційних змін до модуля 3. |
за рецептом | UA/10968/02/01 | |
| 220. | МОНУРАЛ | гранули для орального розчину по 3 г; по 8 г препарату (3 г діючої речовини) в пакеті; по 1 або 2 пакети в картонній пачці | Замбон С.П.А. | Італiя | Замбон Світцерланд Лтд. | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2015-289 — Rev 02 для діючої речовини Fosfomycin trometamol від вже затвердженого виробника F.I.S. — FABBRICA ITALIANA SINTETICI S.P.A., Italy (заміна ДМФ версії 06/2012). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікації нефармакопейного АФІ для приведення у відповідність до вимог ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС) — АФІ — приведення специфікації для діючої речовини Fosfomycin trometamol у відповідність до вимог монографії ЕР. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2015-289 — Rev 03 для діючої речовини Fosfomycin trometamol від вже затвердженого виробника F.I.S. — FABBRICA ITALIANA SINTETICI S.P.A., Italy. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2015-289 — Rev 00 для діючої речовини Fosfomycin trometamol від вже затвердженого виробника F.I.S. — FABBRICA ITALIANA SINTETICI S.P.A., Italy. | за рецептом | UA/9833/01/01 | |
| 221. | НАЛГЕЗІН® ФОРТЕ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 550 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 2 блістери у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку: Юнічем Лабораторіес Лімітед, Індія |
Словенія/
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни). Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/8938/01/02 |
| 222. | НАТРІЮ ХЛОРИД | розчин для інфузій, 9 мг/мл по 100 мл або 200 мл, або 250 мл, або 400 мл, або 500 мл у пляшках; по 250 мл або 500 мл, або 1000 мл у пакетах | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | UA/8438/01/01 | |
| 223. | НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН ІЗОТОНІЧНИЙ 0,9% Б. БРАУН | розчин для інфузій 0,9 %; по 100 мл у флаконі; по 20 флаконів у картонній коробці; по 250 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці | Б. Браун Мельзунген АГ | Німеччина | Б. Браун Медікал СА, Іспанія; Виробництво, первинна та вторинна упаковка, випуск серії: Б. Браун Мельзунген АГ, Німеччина; Контроль серії: Б. Браун Мельзунген АГ, Німеччина | Іспанія/
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) видалення виробника для діючої речовини Sodium chloride «Vereinigte Schweizerische Rheinsalinen AG», Швейцарія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-105-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2008-105-Rev 00) для діючої речовини Sodium chloride від вже затвердженого виробника, який змінив назву з AKZO NOBEL SALT A/S, Данія на DANSK SALT A/S, Данія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-083-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2010-083-Rev 00) для діючої речовини Sodium chloride від вже затвердженого виробника, який змінив назву (затверджено: ESCO France SAS (European Salt Company), Франція; запропоновано: K+S FRANCE SAS, Франція). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-105-Rev 02 для діючої речовини Sodium chloride від вже затвердженого виробника. В рамках оновленого СЕР відбулась зміна назви власника СЕР з DANSK SALT A/S, Данія на Mariager Salt Specialties A/S., Данія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2007-367-Rev 02 ( затверджено: R1-CEP 2007-367-Rev 01) для діючої речовини Sodium chloride від вже затвердженого виробника, який змінив назву з ESCO — EUROPEAN SALT COMPANY GMBH & CO. KG, Німеччина на K+S MINERALS AND AGRICULTURE GMBH, Німеччина. | за рецептом | UA/9611/01/01 | |
| 224. | НЕРВИПЛЕКС-Н | розчин для ін’єкцій, по 2 мл в ампулі; по 5 або 100 ампул у пачці; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул в блістері; по 1 блістеру в пачці | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме: вилучено інформацію, зазначену російською мовою, додано інформацію про наявність логотипу Заявника та внесено незначні редакційні правки по тексту. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/10373/01/01 | |
| 225. | НІВЕСТИМ | розчин для ін’єкцій або інфузій по 30 млн ОД (300 мкг)/0,5 мл; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці (І класу) місткістю 1 мл; по 1 або 5 попередньо заповнених шприців у блістері у картонній пачці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | випуск серії, виробництво «in bulk», контроль серії у процесі виробництва, тестування випущеної серії, тестування стабільності, тестування стерильності, первинне та вторинне пакування: ХОСПІРА ЗАГРЕБ Д.О.О., Хорватія контроль якості, тестування випущеної серії, тестування стабільності: SGS Лаб Саймон СА, Бельгiя |
Хорватія/
Бельгiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна адреси заявника | за рецептом | UA/15455/01/02 | |
| 226. | НІВЕСТИМ | розчин для ін’єкцій або інфузій по 48 млн ОД (480 мкг)/0,5 мл; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці (І класу) місткістю 1 мл; по 1 або 5 попередньо заповнених шприців у блістері у картонній пачці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | випуск серії, виробництво «in bulk», контроль серії у процесі виробництва, тестування випущеної серії, тестування стабільності, тестування стерильності, первинне та вторинне пакування: ХОСПІРА ЗАГРЕБ Д.О.О., Хорватія контроль якості, тестування випущеної серії, тестування стабільності: SGS Лаб Саймон СА, Бельгiя |
Хорватія/
Бельгiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна адреси заявника | за рецептом | UA/15455/01/03 | |
| 227. | НІВЕСТИМ | розчин для ін’єкцій або інфузій по 12 млн ОД (120 мкг)/0,2 мл; по 0,2 мл у попередньо заповненому шприці (І класу) місткістю 1 мл; по 1 попередньо заповненому шприцу у блістері у картонній пачці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | випуск серії, виробництво «in bulk», контроль серії у процесі виробництва, тестування випущеної серії, тестування стабільності, тестування стерильності, первинне та вторинне пакування: ХОСПІРА ЗАГРЕБ Д.О.О., Хорватія контроль якості, тестування випущеної серії, тестування стабільності: SGS Лаб Саймон СА, Бельгiя |
Хорватія/
Бельгiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна адреси заявника | за рецептом | UA/15455/01/01 | |
| 228. | НОВАКСОН | розчин для ін’єкцій, 125 мг/мл; по 4 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки у пачці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/14098/01/01 | |
| 229. | НОВАКСОН | розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл; по 4 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки у пачці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/14098/01/02 | |
| 230. | НОВОКАЇНУ ОСНОВА | кристалічний порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Вилучення п. «Важкі метали» зі специфікації АФІ, та як наслідок, вилучення з методів контролю якості. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
– | UA/16369/01/01 | |
| 231. | НОВОКСИКАМ | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл; по 1,5 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/12940/01/01 | |
| 232. | НОВОНОРМ® | таблетки по 2 мг по 15 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній пачці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | Дозвіл на випуск серії: А/Т Ново Нордіск, Данія; Виробництво нерозфасованого продукту: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Виробник відповідальний за первинне та вторинне пакування: Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина | Данія/
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміна частоти подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція:
Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 31.12.2023. Дата подання 31.03.2023. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 31.12.2025. Дата подання 31.03.2026. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/1582/01/03 | |
| 233. | НОВОНОРМ® | таблетки по 1 мг, по 15 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній пачці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | Дозвіл на випуск серії: А/Т Ново Нордіск, Данія; Виробництво нерозфасованого продукту: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Виробник відповідальний за первинне та вторинне пакування: Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина | Данія/
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміна частоти подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 31.12.2023. Дата подання 31.03.2023. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 31.12.2025. Дата подання 31.03.2026. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. | за рецептом | UA/1582/01/02 | |
| 234. | НОВОСЕВЕН® | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 2 мг (100 КМО) 1 скляний флакон з ліофілізованим порошком у комплекті з 1 попередньо заповненим шприцом, який містить 2 мл розчинника (гістидин, вода для ін’єкцій), штоком поршня, перехідником для флакона в індивідуальній упаковці у картонній коробці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | виробник діючої речовини, готового продукту та виробник, відповідальний за випуск серії готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія, Данiя; дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування серії готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія;
А/Т Ново Нордіск, Данія; Дільниця, на якій проводиться виготовлення розчинника у попередньо наповненому шприці та його первинне пакування: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина; Дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування розчинника у попередньо наповненому шприці: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина; Дільниця виробництва, на якій проводиться вторинне пакування готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; Дільниця виробництва, на якій проводиться виробництво нерозфасованого продукту, фільтрування, наповнення та ліофілізація порошку: А/Т Ново Нордіск, Данія; Дільниця виробництва, на якій проводиться виробництво нерозфасованого продукту, фільтрування, наповнення та ліофілізація порошку: А/Т Ново Нордіск, Данія |
Данія/
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміни у частоті подання регулярно оовленого звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання РОЗБ – 3 роки; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 31.12.2023 р.; Дата подання – 31.03.2024 р. Пропонована редакція: Частота подання РОЗБ – 5 років; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 31.12.2025 р.; Дата подання – 31.03.2026 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у Європейському Союзі | за рецептом | UA/5178/01/05 | |
| 235. | НОВОСЕВЕН® | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 5 мг (250 КМО) 1 скляний флакон з ліофілізованим порошком у комплекті з 1 попередньо заповненим шприцом, який містить 5 мл розчинника (гістидин, вода для ін’єкцій), штоком поршня, перехідником для флакона в індивідуальній упаковці у картонній коробці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | виробник діючої речовини, готового продукту та виробник, відповідальний за випуск серій готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування серії готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія;
А/Т Ново Нордіск, Данія; Дільниця, на якій проводиться виготовлення розчинника у попередньо наповненому шприці та його первинне пакування: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина; Дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування розчинника у попередньо наповненому шприці: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина; Дільниця виробництва, на якій проводиться вторинне пакування готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; дільниця виробництва, на якій проводиться виробництво нерозфасованого продукту, фільтрування, наповнення та ліофілізація порошку: А/Т Ново Нордіск, Данія |
Данія/
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміни у частоті подання регулярно оовленого звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання РОЗБ – 3 роки; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 31.12.2023 р.; Дата подання – 31.03.2024 р. Пропонована редакція: Частота подання РОЗБ – 5 років; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 31.12.2025 р.; Дата подання – 31.03.2026 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у Європейському Союзі | за рецептом | UA/5178/01/04 | |
| 236. | НОВОСТЕЗИН | розчин для ін`єкцій, по 5 мг/мл; по 5 мл у флаконах; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці з картону; по 10 мл або 20 мл у флаконах; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | UA/15457/01/01 | |
| 237. | НОВОСТЕЗИН | розчин для ін`єкцій, по 2,5 мг/мл по 200 мл у пляшках | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | UA/15457/01/02 | |
| 238. | НОВОСТЕЗИН СПІНАЛ ХЕВІ | розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл, по 4 мл у флаконах; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | UA/15582/01/01 | |
| 239. | НООТРОПІЛ® | розчин для ін’єкцій, 200 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 6 ампул у блістері; по 2 блістери у пачці картонній; по 15 мл в ампулі; по 4 ампули у блістері; по 1 блістеру у пачці картонній | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | Ейсіка Фармасьютикалз С.Р.Л. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до тексту маркування первинної упаковки лікарського засобу в п. 3. «НОМЕР СЕРІЇ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ», п. 4. «ДАТА ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ», п. 6. «ІНШЕ» та до тексту маркування вторинної упаковки в п. 8. «ДАТА ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ», п. 12. «НОМЕР РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ», п. 13. «НОМЕР СЕРІЇ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ», п. 17. «ІНШЕ» | за рецептом | UA/0054/01/01 | |
| 240. | ОВІТРЕЛ® | розчин для ін’єкцій по 250 мкг/0,5 мл, по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу в контурній чарунковій упаковці в картонній коробці | Арес Трейдінг С.А. | Швейцарія | Мерк Сероно С.п.А., Італія Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн, Швейцарія |
Італія/
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Зміна адреси виробника ГЛЗ Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/1175/02/01 |
| 241. | ОКТАНІН Ф 1000 MO | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 МО; картонна коробка № 1: по 1 флакону ємністю 30 мл з порошком для розчину для ін’єкцій; картонна коробка № 2: по 1 флакону з розчинником (вода для ін’єкцій, 10 мл) у картонній коробці разом з комплектом для розчинення та внутрішньовенного введення (1 шприц одноразовий, 1 комплект для переносу (1 двухкінцева голка, 1 фільтровальна голка), 1 комплект для інфузій (голка-метелик), 2 просочених спиртом тампони) у пакеті або блістері; коробки № 1 та № 2 об’єднуються між собою пластиковою плівкою | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. | Австрія | Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина (Виробник (альтернативний), відповідальний за вторинне пакування та візуальний огляд лікарського засобу, виробленого на інших виробничих дільницях); Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія (Виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом, включаючи вторинну упаковку та візуальний огляд лікарського засобу, виробленого на дільниці Октафарма, Франція); Октафарма, Францiя (Виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом за виключенням вторинної упаковки) | Німеччина/
Австрія/ Францiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни) Включення Специфікації на розчиник (вода для ін’єкцій) у склад Методів контролю якості. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/14330/01/03 | |
| 242. | ОКТАНІН Ф 500 MO | порошок для розчину для ін’єкцій по 500 МО; картонна коробка № 1: по 1 флакону ємністю 30 мл з порошком для розчину для ін’єкцій; картонна коробка № 2: по 1 флакону з розчинником (вода для ін’єкцій по 5 мл) у картонній коробці разом з комплектом для розчинення та внутрішньовенного введення (1 шприц одноразовий, 1 комплект для переносу (1 двухкінцева голка, 1 фільтровальна голка), 1 комплект для інфузій (голка-метелик), 2 просочених спиртом тампони) у пакеті або блістері; коробки № 1 та № 2 об’єднуються між собою пластиковою плівкою | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. | Австрія | Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина (Виробник (альтернативний), відповідальний за вторинне пакування та візуальний огляд лікарського засобу, виробленого на інших виробничих дільницях); Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія (Виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом, включаючи вторинну упаковку та візуальний огляд лікарського засобу, виробленого на дільниці Октафарма, Франція); Октафарма, Францiя (Виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом за виключенням вторинної упаковки) | Німеччина/
Австрія/ Францiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни) Включення Специфікації на розчиник (вода для ін’єкцій) у склад Методів контролю якості. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/14330/01/02 | |
| 243. | ОРЛІП® | капсули тверді по 120 мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці | Джи Ем Фармасьютикалс Лтд. | Грузія | Джи Ем Фармасьютикалс Лтд. | Грузія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Деа Онопрішвілі / Dea Onoprishvili. Пропонована редакція: Майя Кавтеладзе / Maia Kavteladze. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду |
за рецептом | UA/10148/01/01 | |
| 244. | ОРНІДАЗОЛ-НОВОФАРМ | розчин для інфузій, 5 мг/мл; по 100 мл у пляшці; по 1 пляшці у пачці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Зміна адреси виробника Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез». Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/16647/01/01 |
| 245. | ОРНІДАЗОЛ-НОВОФАРМ | розчин для інфузій, 5 мг/мл; по 100 мл у пляшці; по 1 пляшці у пачці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | UA/16647/01/01 | |
| 246. | ОТОТОН® | краплі вушні, по 16 г у флаконі; по 1 флакону разом з крапельницею у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини. У розділі «Склад». Змінено назву АФІ з Лідокаїну гідрохлорид на Лідокаїну гідрохлорид моногідрат відповідно до вимог діючих монографій EP та BP. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). По розділу «Склад». Назву виробника діючої речовини лідокаїну гідрохлорид змінено з Gufic Biosciences Ltd., Індія на Gufic Biosciences Limited, Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Для АФІ Лідокаїну гідрохлорид, Gufic Biosciences Limited, Індія за показником «Ідентифікація» вилучено посилання на СЗ. Інформація щодо стандартних зразків, що використовуються для аналізу АФІ додається в розділі 3.2.S.5 Стандартні зразки або речовини. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Для АФІ Лідокаїну гідрохлорид, Gufic Biosciences Limited, Індія до показника «Залишкові кількості органічних розчинників» додано нормування диетиламіну – не більше 0,1 % відповідно до документації виробника. Всі інші показники якості залишаються без змін. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування). Для АФІ Лідокаїну гідрохлорид, Gufic Biosciences Limited, Індія за показником «Супровідні домішки» вилучено посилання на СЗ та додано інформацію щодо ідентифікації домішок та умов придатності хроматографічної системи. Інформація щодо стандартних зразків, що використовуються для аналізу АФІ додається в розділі 3.2.S.5 Стандартні зразки або речовини. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування). Для АФІ Лідокаїну гідрохлорид, Gufic Biosciences Limited, Індія за показником «Кількісне визначення» методику приведено до вимог монографії ЄФ – вилучено формулу розрахунку. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни). У зв’язку з отриманням від виробника АФІ Лідокаїну гідрохлорид, Gufic Biosciences Limited, Індія оновленого DMF SLBDL-2021-01 та листа контролю змін. В порівнянні з затвердженою версією DMF, відбулись зміни в специфікації, аналітичних методиках, оновлено розділ 3.2.S.2.1 Виробник |
без рецепта | UA/13775/01/01 | |
| 247. | ПАКЛІТАКСЕЛ АККОРД | концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), по 16,7 мл (100 мг), по 50 мл (300 мг) у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о. | Польща | Виробництво готового лікарського засобу, виробництво bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія; Вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія; Відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія; Виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії (альтернативний виробник): Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія; Контроль якості серій: Астрон Резьорч Лімітед, Велика Британiя; Контроль якості серій: ЛАБАНАЛІЗІС С.Р.Л, Італія; Контроль якості серій: Фармавалід Лтд. Мікробіологічна лабораторія, Угорщина; Відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща |
Індія/
Велика Британія/ Італія/ Угорщина/ Польща
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2021-455 — Rev 00 для АФІ паклітакселу від вже затвердженого виробника INTAS PHARMACEUTICALS LIMITED, Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2012-385 — Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2012-385 — Rev 02) АФІ паклітакселу від вже затвердженого виробника INTAS PHARMACEUTICALS LIMITED, Індія. | за рецептом | UA/13924/01/01 | |
| 248. | ПЕГФІЛГРАСТИМ-ВІСТА | розчин для ін’єкцій, 6 мг/0,6 мл; по 0,6 мл (6 мг) у попередньо наповненому шприці; 1 попередньо наповнений шприц у блістері; по 1 блістеру в пачці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | випуск серії: Юта Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: ЮСВ ПРАЙВЕТ ЛІМІТЕД, Індія; контроль серії: ВелаЛабз ГмбХ, Австрія; контроль серії: МПЛ Лабораторія мікробіологічних досліджень ГмбХ, Австрія |
Німеччина/
Індія/ Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) Незначні зміни у виробничому процесі АФІ, а саме зміна назв сировини та умов зберігання сировини. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (вилучення несуттєвого випробування) Видалення несуттєвого тесту, застосованого для дослідження повторного використання мембрани TFF під час виробництва концентрованого розчину пегфілграстиму. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (інші зміни) Видалення несуттєвого тесту, застосованого для дослідження повторного використання мембрани TFF під час виробництва концентрованого розчину пегфілграстиму ( визначення залишку продукту після очистки), оновлення розділу 3.2.S.2.5 Process validation. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) Незначні зміни в аналітичній процедурі у процесі виробництва АФІ (визначення концентрації протеїну УФ та ВЕРХ методами, тестування в процесі виробництва з метою реєстрації даних про діючу речовину); оновлення розділу 3.2.S.2.4 Control of Critical steps and intermediates. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Незначні зміни в аналітичній методиці тесту «Домішки із зарядами, що відрізняються від зарядів пегфілграстиму» для концентрованого розчину пегфілграстиму. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) Додавання виробника (альтернативної дільниці Becton, Dickinson de Mexico, S.A. of C.V., Мексика), відповідального за стерилізацію циліндра шприца з голкою та захисного ковпачка голки. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) Додавання виробника (альтернативної дільниці Sterigenics, США), відповідального за стерилізацію плунжерного стопору шприца. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Незначні зміни в аналітичній методиці тесту «Домішки із зарядами, що відрізняються від зарядів пегфілграстиму» для концентрованого розчину пегфілграстиму (зміни до розділу: розчин для перевірки придатності системи — SST розчин 1) | за рецептом | UA/19748/01/01 | |
| 249. | ПРЕВЕНАР® 13 / PREVENAR® 13 ВАКЦИНА ПНЕВМОКОКОВА ПОЛІСАХАРИДНА КОН’ЮГОВАНА (ТРИНАДЦЯТИВАЛЕНТНА АДСОРБОВАНА) | суспензія для ін’єкцій; по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу та одній відокремленій голці в індивідуальному чохлі у закритому пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнеру у картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландія | Бельгія/
Ірландія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду заявника | за рецептом | UA/15864/01/01 | |
| 250. | ПРЕДУКТАЛ® MR | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг; по 30 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці з картону | ТОВ «Серв’є Україна» | Україна | Лабораторії Серв’ є Індастрі, Франція; АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща | Франція/
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміни у частоті та датах подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 1 рік. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 06.08.2018 р. Дата подання — 15.10.2018 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 06.08.2023 р. Дата подання — 04.11.2023 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/3704/02/01 | |
| 251. | ПРЕПІДИЛ | гель для ендоцервікального введення, 0,5 мг/3 г; по 3 г гелю в одноразовому шприці; по 1 шприцу в блістерній упаковці та 1 стерильному катетору в блістерній упаковці в картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна адреси заявника | за рецептом | UA/9727/01/01 | |
| 252. | ПРЕПІДИЛ | гель для ендоцервікального введення, 0,5 мг/3 г, по 3 г гелю в одноразовому шприці; по 1 шприцу в блістерній упаковці та 1 стерильному катетору в блістерній упаковці в картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду заявника | за рецептом | UA/9727/01/01 | |
| 253. | ПРІОРИКС™ / PRIORIX™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій; 1 монодозовий флакон (1 доза) з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) у попередньо наповненому шприці та двома голками в картонній коробці; 100 монодозованих (1 доза) флаконів з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) в ампулах № 100 в окремій упаковці; 1 мультидозований флакон (2 дози) з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) в ампулі; по 100 штук флаконів та ампул в окремих коробках | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) Усунення розбіжностей між реєстраційним досьє та внутрішніми операційними методиками у тексті методу Вміст ендотоксинів для розчинника Вода для ін’єкцій. Без змін у методі випробування. Уточнення щодо матеріалу пробки поршня шприца в описі первинної упаковки та вилучення інформації щодо постачальника первинної упаковки. Редакційні правки у викладенні інформації для показника Механічні включення при контролі первинної упаковки. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни) Усунення розбіжностей між реєстраційним досьє та внутрішніми операційними методиками у тексті методу визначення вмісту аеробних мікроорганізмів у Amino Acids for Injection. Без змін у методі випробування | за рецептом | UA/13694/01/01 | |
| 254. | ПРІОРИКС-ТЕТРА КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ, КРАСНУХИ ТА ВІТРЯНОЇ ВІСПИ, ЖИВА АТЕНУЙОВАНА | ліофілізований порошок для ін’єкцій; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці (у комплекті з двома голками або без голок) або у ампулах у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) в ампулі у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Зміни до назви лікарського засобу стосовно видалення символу ТМ Затверджено: ПРІОРИКС-ТЕТРА™ Комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи, жива атенуйована; Запропоновано: ПРІОРИКС-ТЕТРА Комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи, жива атенуйована; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесені до тексту маркування первинної упаковки лікарського засобу до п. 4 та до тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу до п. 2, п. 4, п. 8; Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Імунологічні і біологічні властивості», «Протипоказання», «Особливості застосування» на підставі оновленої інформації з безпеки, що міститься у клінічному огляді, оновленій короткій характеристиці на препарат, наданих у складі матеріалів реєстраційного досьє | за рецептом | Не підлягає | UA/16549/01/01 |
| 255. | ПРОГРАФ® | концентрат для приготування розчину для внутрішньовенного введення, 5 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у пластиковій чарунковій упаковці; по 1 упаковці в картонній пачці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Ірланд Ко. Лтд | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Вірста Ольга Василівна. Пропонована редакція: Войтенко Антон Георгійович. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/4994/01/01 | |
| 256. | ПРОКТО-ГЛІВЕНОЛ | супозиторії ректальні; по 5 супозиторіїв у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландiя | Дельфарм Юнінг С.А.С., Франція ЗЕТА ФАРМАСЕВТІЧІ С.П.А., Італія ТЕММЛЕР ІТАЛІЯ С.Р.Л., Італія |
Франція/
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — Незначна зміна у процесі виробництва, а саме розплавлення та охолодження твердих жирів відбувається в гомогенізаторі змішувачі з регульованою температурою тобто в основному резервуарі. Супозиторна маса зберігається в резервуарі – накопичувачі Для нового виробника Теммлер Італія С.Р.Л. розплавлення та охолодження жиру відбувається в окремому обладнанні (термостаті), потім розплавлені жири переносять у гомогенізатор (змішувач) з контрольваною температурою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — Незначна зміна у процесі виробництва, на стадії Фільтрація та Розлив, а саме супозиторна маса зберігається в резервуарі – накопичувачі. Для нового виробника супозиторна маса безпосередньо передається в бункер лінії розливу (без резервуара для зберігання). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — Введення ромір серії для виробника ГЛЗ Теммлер Італія С.Р. Л. 450 кг, 225,000 супп. затверджено Дельфарм Юнінг С.А.С. Франція 240 кг, 120,000 супп. ЗЕТА ФАРМАСЕВТІЧІ С.П.А., Італія 600 кг, 300,000 супп. запропоновано Дельфарм Юнінг С.А.С. Франція 240 кг, 120,000 супп. ЗЕТА ФАРМАСЕВТІЧІ С.П.А., Італія 600 кг, 300,000 супп. Теммлер Італія С.P. Л. 450 кг, 225,000 супп. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — Введення альтернативого виробника ГЛЗ Теммлер Італія С.P.Л. Віа делле Індастрі, 2, 20061, Каругате (МI), Італія, що відповідає за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії; зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу (додавання альтернативного виробника). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — Введення альтернативого виробника ГЛЗ Теммлер Італія С.P.Л. Віа делле Індастрі, 2, 20061, Каругате (МI), Італія для первинного пакування. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу (додавання альтернативного виробника). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — Введення альтернативого виробника ГЛЗ Теммлер Італія С.P.Л. Віа делле Індастрі, 2, 20061, Каругате (МI), Італія. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу (додавання альтернативного виробника). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Введення альтернативого виробника ГЛЗ Теммлер Італія С.P.Л. Віа делле Індастрі, 2, 20061, Каругате (МI), Італія дільниця для вторинного пакування. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу (додавання альтернативного виробника). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
без рецепта | підлягає | UA/4678/02/01 |
| 257. | ПРОПАНОРМ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг; по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у картонній коробці | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с. | Чеська Республiка | виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с., Чеська Республіка; виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль якості: ХБМ Фарма с.р.о., Словацька Республіка; контроль якості: АЛС, Чеська Республіка с.р.о., Чеська Республіка | Чеська Республіка/
Словацька Республіка
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) оновлення ASMF для АФІ пропафенону гідрохлорид від вже затвердженого виробника Procos S.p.A., Італія (затверджено: DMF-OP-94-B03 від 13.11.2015; запропоновано: DMF-OP-94-B04 від 16.06.2022). | за рецептом | UA/5421/01/01 | |
| 258. | ПРОПОФОЛ | емульсія для інфузій 10 мг/мл по 10 мл, 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах №1 | М.БІОТЕК ЛТД | Велика Британiя | БАКСТЕР ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ІНДІЯ ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до тексту маркування упаковок лікарського засобу, а саме до п. 7 (ІНШІ ОСОБЛИВІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ) вторинної упаковки та до п. 6 (ІНШЕ) первинної упаковки щодо додавання застереження з безпеки застосування діючої речовини пропофолу відповідно до рекомендацій PRAC. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18089/01/01 |
| 259. | ПРОСТИН Є2 | гель вагінальний, 1 мг/3 г; по 3 г в попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу в картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна адреси заявника | за рецептом | UA/10048/01/01 | |
| 260. | ПРОСТИН Є2 | гель вагінальний, 1 мг/3 г, по 3 г в попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу в картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду заявника | за рецептом | UA/10048/01/01 | |
| 261. | РЕДИСТАТИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, ФТО – ІІ | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/14948/01/02 |
| 262. | РЕДИСТАТИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, ФТО – ІІ | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/14948/01/03 |
| 263. | РЕОПОЛІГЛЮКІН-НОВОФАРМ | розчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл або 500 мл у пляшці, по 1 пляшці в пачці з картону; по 200 мл, 250 мл, 400 мл або 500 мл у пляшках | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | UA/6264/01/01 | |
| 264. | РЕСИГАР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1,5 мг; по 50 таблеток в блістері; по 2 блістера в картонній коробц | АТ «Адамед Фарма» | Польща | АТ «Адамед Фарма» | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування вторинної упаковки п.17 ІНШЕ та первинної упаковки п.6 ІНШЕ, а саме, додано інформацію про наявність логотипу Заявника. | без рецепта | UA/18471/01/01 | |
| 265. | РІНГЕРА РОЗЧИН | розчин для інфузій по 200 мл або 400 мл у пляшках; по 250 мл або 500 мл у пакетах | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Зміна адреси виробника Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез». Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/19574/01/01 |
| 266. | РІНГЕРА РОЗЧИН | розчин для інфузій по 200 мл або 400 мл у пляшках; по 250 мл або 500 мл у пакетах | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | UA/19574/01/01 | |
| 267. | САЛАЗОПІРИН EN-ТАБС | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 500 мг; по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Реціфарм Уппсала АБ, Швеція контроль якості: Реціфарм Уппсала АБ, Швеція мікробіологічне тестування: Єврофінс Біофарма Продакт Тестінг Свіден АБ, Швеція |
Швеція
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна адреси заявника. | за рецептом | UA/4201/01/01 | |
| 268. | САЛАЗОПІРИН EN-ТАБС | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 500 мг; по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Реціфарм Уппсала АБ, Швеція; контроль якості: Реціфарм Уппсала АБ, Швеція; мікробіологічне тестування: Єврофінс Біофарма Продакт Тестінг Свіден АБ, Швеція |
Швеція
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду заявника | за рецептом | UA/4201/01/01 | |
| 269. | САЛІЦИЛОВО-ЦИНКОВА ПАСТА | паста по 25 г у контейнерах; по 20 г у тубах алюмінієвих; по 20 г у тубі алюмінієвій; по 1 тубі у пачці; по 20 г або по 25 г у тубах ламінатних; по 20 г або по 25 г у тубі ламінатній; по 1 тубі у пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2018-254 — Rev 00 для АФІ цинку оксиду від додаткового виробника Grillo Zinkoxid GmbH, Німеччина. |
без рецепта | UA/6398/01/01 | |
| 270. | САЛОФАЛЬК | гранули гастрорезистентні пролонгованої дії по 1,5 г; по 2,79 г гранул у пакеті «Грану-Стикс»; по 35 пакетів у коробці з картону | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Німеччина | Відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; виробник дозованої форми, первинне, вторинне пакування та контроль якості: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; Фарбіл Фарма ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідальний за первинне, вторинне пакування та контроль якості: Лозан Фарма ГмбХ (Ешбах сайт), Німеччина; виробник, відповідальний за контроль якості: Науково-дослідний інститут Хеппелер ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідальний за контроль якості: аллфамед ФАРБІЛ Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина | Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) Незначні зміни за показником «Вивільнення діючої речовини» методом УФ-спектрофотометрії | за рецептом | UA/3745/01/04 | |
| 271. | САМІТОЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу з 2 років до 3 років. Зміни внесені в розділ «Термін придатності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16969/01/01 |
| 272. | САНАКОМ | розчин для ін`єкцій 10 мг/мл; по 1,5 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці | Приватне акціонерне товариство “Лекхім – Харків” | Україна | Приватне акціонерне товариство “Лекхім – Харків” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2014-261 — Rev 01 (затверджено: R0-CEP 2014-261 — Rev 03) для АФІ мелоксикаму від затвердженого виробника SWATI SPENTOSE PVT. LTD., Індія | за рецептом | UA/18792/01/01 | |
| 273. | САНПЕНЕМ | порошок для розчину для ін’єкцій, по 1000 мг; по 1 флакону у картонній коробці | Скай Фарма ВЗ-ТОВ | Об’єднанi Арабськi Емiрати | Брукс Стерісайєнс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Доктор Джеймон Джон Соман / Dr. Jaimon John Soman. Пропонована редакція: Доктор Алфонсе Джобін / Dr. Alphonse Jobin. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд; Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника, у зв’язку з приведенням до установчих документів, а саме комерційної ліцензії. Зміни внесено в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо місцезнаходження заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/18851/01/01 | |
| 274. | СЕВІКАР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг/5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістера у картонній пачці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Зміна адреси місця провадження діяльності виробника ГЛЗ Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ, Німеччина, який відповідає за діяльність, включаючи випуск серій. Зміна з метою приведення адреси виробника ГЛЗ Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ, Німеччина до Висновку Держлікслужби щодо підтвердження відповідності умов виробництва вимогам НВП. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу щодо місцезнаходження виробника з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/17647/01/01 |
| 275. | СЕВІКАР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг/5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістера у картонній пачці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Зміна адреси місця провадження діяльності виробника ГЛЗ Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ, Німеччина, який відповідає за діяльність, включаючи випуск серій. Зміна з метою приведення адреси виробника ГЛЗ Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ, Німеччина до Висновку Держлікслужби щодо підтвердження відповідності умов виробництва вимогам НВП. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу щодо місцезнаходження виробника з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/17647/01/02 |
| 276. | СЕВІКАР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг/10 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістера у картонній пачці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Зміна адреси місця провадження діяльності виробника ГЛЗ Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ, Німеччина, який відповідає за діяльність, включаючи випуск серій. Зміна з метою приведення адреси виробника ГЛЗ Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ, Німеччина до Висновку Держлікслужби щодо підтвердження відповідності умов виробництва вимогам НВП. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу щодо місцезнаходження виробника з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/17647/01/03 |
| 277. | СЕВІКАР НСТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг/10 мг/12,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістера у картонній пачці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в наказі № 253 від 15.02.2024 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Адміністративна зміна адреси виробника відповідно до оновленої ліцензії на виробництво та GMP сертифікату. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження). Редакція в наказі — UA/17662/01/02. Вірна редакція — UA/17662/01/04. | за рецептом | UA/17662/01/04 | |
| 278. | СЕРРАТА® | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг, по 10 таблеток у стрипі, по 1 стрипу в картонній упаковці; по 10 таблеток у стрипі, по 1 стрипу в картонній упаковці, по 10 упаковок у коробці; по 10 таблеток у стрипі, по 3 стрипи у картонній упаковці; по 30 таблеток у блістері або стрипі; по 1 блістеру або стрипу у картонній упаковці; по 30 таблеток у стрипі, по 5 стрипів у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія або КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія |
Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Зміна методу контролю якості за показником «Кількісне визначення» методом ВЕРХ. | за рецептом | UA/7966/01/01 | |
| 279. | СІНТОРІКС | таблетки по 75 мкг, по 10 таблеток у блістері, по 5 або по 10 блістерів у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) внесення уточнення до специфікації МКЯ на ГЛЗ за показником «Супровідні домішки», а саме зазначення вимог до суми домішок не більше 2,5 %. Затверджено: сума домішок Не більше 3,0 %. Запропоновано: сума домішок Не більше 2,5 % | за рецептом | UA/20184/01/03 | |
| 280. | СКАЙНЕМ | порошок для розчину для ін’єкцій, по 1000 мг, по 1 флакону у картонній коробці | Скай Фарма ВЗ-ТОВ | Об’єднанi Арабськi Емiрати | Брукс Стерісайєнс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Доктор Джеймон Джон Соман / Dr. Jaimon John Soman. Пропонована редакція: Доктор Алфонсе Джобін / Dr. Alphonse Jobin. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд; Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника, у зв’язку з приведенням до установчих документів, а саме комерційної ліцензії. Зміни внесено в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо місцезнаходження заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/18852/01/01 | |
| 281. | СОЛУ-КОРТЕФ | порошок для розчину для ін’єкцій по 100 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці; 25 флаконів з порошком у піддоні для транспортування (без вторинної упаковки) | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду заявника. | за рецептом | UA/9873/01/01 | |
| 282. | СОЛУ-КОРТЕФ | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 100 мг/2 мл; порошок та 2 мл розчинника (вода для ін’єкцій) у флаконі типу Act-O-Vial у картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду заявника | за рецептом | UA/9891/01/01 | |
| 283. | СОЛУ-МЕДРОЛ | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 40 мг/мл; 1 флакон типу Act-O-Vial (двоємнісний флакон) з порошком та розчинником (вода для ін’єкцій) по 1 мл у картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | виробництво, пакування, контроль якості, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія контроль якості при випуску та під час стабільності: ЕсДжіЕс Лаб Саймон СА, Бельгія |
Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна адреси заявника. | за рецептом | UA/2047/01/01 | |
| 284. | СОЛУ-МЕДРОЛ | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 125 мг/2 мл; 1 флакон типу Act-O-Vial (двоємнісний флакон) з порошком та розчинником (вода для ін’єкцій) по 2 мл у картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | виробництво, пакування, контроль якості, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія контроль якості при випуску та під час стабільності: ЕсДжіЕс Лаб Саймон СА, Бельгія |
Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна адреси заявника. | за рецептом | UA/2047/01/02 | |
| 285. | СОЛУ-МЕДРОЛ | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 1000 мг; 1 флакон з порошком та 1 флакон з розчинником (спирт бензиловий (9 мг/мл), вода для ін’єкцій) по 15,6 мл у картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | виробництво, пакування, контроль якості, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія контроль якості при випуску та під час стабільності: ЕсДжіЕс Лаб Саймон СА, Бельгія |
Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна адреси заявника. | за рецептом | UA/2047/01/03 | |
| 286. | СОЛУ-МЕДРОЛ | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 500 мг; 1 флакон з порошком та 1 флакон з розчинником (спирт бензиловий (9 мг/мл), вода для ін’єкцій) по 7,8 мл у картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | виробництво, пакування, контроль якості, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія контроль якості при випуску та під час стабільності: ЕсДжіЕс Лаб Саймон СА, Бельгія |
Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна адреси заявника. | за рецептом | UA/2047/01/04 | |
| 287. | СОМАВЕРТ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 10 мг; 10 флаконів з ліофілізатом у проміжній картонній коробці; 3 проміжні картонні коробки в комплекті з 30 попередньо наповненими шприцами з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1 мл та 30 безпечними голками в картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Виробництво, контроль якості та випуск серії води для ін`єкцій у попередньо наповнених шприцах, одночасне пакування та маркування води для ін`єкцій та лікарського засобу; виробництво лікарського засобу in bulk та первинне пакування; випуск серії лікарського засобу; контроль якості лікарського засобу, за виключенням тесту «Біоаналіз»: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія Контроль якості лікарського засобу: Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландiя |
Бельгія/Ірландiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника | за рецептом | UA/17108/01/01 | |
| 288. | СОМАВЕРТ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 15 мг; 10 флаконів з ліофілізатом у проміжній картонній коробці; 3 проміжні картонні коробки в комплекті з 30 попередньо наповненими шприцами з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1 мл та 30 безпечними голками в картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Виробництво, контроль якості та випуск серії води для ін`єкцій у попередньо наповнених шприцах, одночасне пакування та маркування води для ін`єкцій та лікарського засобу; виробництво лікарського засобу in bulk та первинне пакування; випуск серії лікарського засобу; контроль якості лікарського засобу, за виключенням тесту «Біоаналіз»: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія Контроль якості лікарського засобу: Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландiя |
Бельгія/Ірландiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника | за рецептом | UA/17108/01/02 | |
| 289. | СОМАВЕРТ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 20 мг; 10 флаконів з ліофілізатом у проміжній картонній коробці; 3 проміжні картонні коробки в комплекті з 30 попередньо наповненими шприцами з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1 мл та 30 безпечними голками в картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Виробництво, контроль якості та випуск серії води для ін`єкцій у попередньо наповнених шприцах, одночасне пакування та маркування води для ін`єкцій та лікарського засобу; виробництво лікарського засобу in bulk та первинне пакування; випуск серії лікарського засобу; контроль якості лікарського засобу, за виключенням тесту «Біоаналіз»: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія Контроль якості лікарського засобу: Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландiя |
Бельгія/Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника | за рецептом | UA/17108/01/03 | |
| 290. | СОМАВЕРТ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 30 мг; 10 флаконів з ліофілізатом у проміжній картонній коробці; 3 проміжні картонні коробки в комплекті з 30 попередньо наповненими шприцами з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1 мл та 30 безпечними голками в картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Виробництво, контроль якості та випуск серії води для ін`єкцій у попередньо наповнених шприцах, одночасне пакування та маркування води для ін`єкцій та лікарського засобу; виробництво лікарського засобу in bulk та первинне пакування; випуск серії лікарського засобу; контроль якості лікарського засобу, за виключенням тесту «Біоаналіз»: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія Контроль якості лікарського засобу: Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландiя |
Бельгія/Ірландiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника | за рецептом | UA/17108/01/04 | |
| 291. | СОМАВЕРТ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 15 мг; 10 флаконів з ліофілізатом у проміжній картонній коробці; 3 проміжні картонні коробки в комплекті з 30 попередньо наповненими шприцами з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1 мл та 30 безпечними голками в картонній коробці | Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн | США | Виробництво, контроль якості та випуск серії води для ін`єкцій у попередньо наповнених шприцах, одночасне пакування та маркування води для ін`єкцій та лікарського засобу; виробництво лікарського засобу in bulk та первинне пакування; випуск серії лікарського засобу; контроль якості лікарського засобу, за виключенням тесту «Біоаналіз»: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; Контроль якості лікарського засобу: Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландiя | Бельгія/Ірландiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду заявника | за рецептом | UA/17108/01/02 | |
| 292. | СОМАВЕРТ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 20 мг; 10 флаконів з ліофілізатом у проміжній картонній коробці; 3 проміжні картонні коробки в комплекті з 30 попередньо наповненими шприцами з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1 мл та 30 безпечними голками в картонній коробці | Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн | США | Виробництво, контроль якості та випуск серії води для ін`єкцій у попередньо наповнених шприцах, одночасне пакування та маркування води для ін`єкцій та лікарського засобу; виробництво лікарського засобу in bulk та первинне пакування; випуск серії лікарського засобу; контроль якості лікарського засобу, за виключенням тесту «Біоаналіз»: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; Контроль якості лікарського засобу: Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландiя | Бельгія/Ірландiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду заявника | за рецептом | UA/17108/01/03 | |
| 293. | СОМАВЕРТ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 30 мг; 10 флаконів з ліофілізатом у проміжній картонній коробці; 3 проміжні картонні коробки в комплекті з 30 попередньо наповненими шприцами з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1 мл та 30 безпечними голками в картонній коробці | Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн | США | Виробництво, контроль якості та випуск серії води для ін`єкцій у попередньо наповнених шприцах, одночасне пакування та маркування води для ін`єкцій та лікарського засобу; виробництво лікарського засобу in bulk та первинне пакування; випуск серії лікарського засобу; контроль якості лікарського засобу, за виключенням тесту «Біоаналіз»: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; Контроль якості лікарського засобу: Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландiя | Бельгія/Ірландiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду заявника | за рецептом | UA/17108/01/04 | |
| 294. | СОМАВЕРТ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 10 мг; 10 флаконів з ліофілізатом у проміжній картонній коробці; 3 проміжні картонні коробки в комплекті з 30 попередньо наповненими шприцами з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1 мл та 30 безпечними голками в картонній коробці | Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн | США | Виробництво, контроль якості та випуск серії води для ін`єкцій у попередньо наповнених шприцах, одночасне пакування та маркування води для ін`єкцій та лікарського засобу; виробництво лікарського засобу in bulk та первинне пакування; випуск серії лікарського засобу; контроль якості лікарського засобу, за виключенням тесту «Біоаналіз»: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; Контроль якості лікарського засобу: Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландiя | Бельгія/Ірландiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду заявника | за рецептом | UA/17108/01/01 | |
| 295. | СПЕКТРІЛА | порошок для концентрату для розчину для інфузій, по 10 000 ОД; 1 або 5 флаконів з порошком у картонній коробці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Виробник, що відповідає за маркування, вторинне пакування та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; Виробник, що відповідає за виробництво готової лікарської форми, первинне пакування, випробування/контроль якості: Ліоконтракт ГмбХ, Німеччина | Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — Оновлення критерія прийнятності тесту придатності системи в методі молекулярного визначення – середнє значення супутніх домішок Групи 1 змінено з «не більше 5,0%» на «не більше 6%», для узгодження критерія придатності системи з відповідною межею у затвердженій специфікації лікарського засобу. | за рецептом | UA/17474/01/01 | |
| 296. | СПІРИВА®РЕСПІМАТ® | розчин для інгаляцій, 2,5 мкг/інгаляцію; по 4 мл у картриджі (60 інгаляцій); по 1 картриджу в комплекті з 1 інгалятором Респімат® у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, Іспанія | Німеччина/
Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Медичні пристрої (інші зміни) оновлення розділу 3.2.R, а саме включено новий Сертифікат системи управління якістю ЄС (MDR), виданий уповноваженим органом на інгалятор Респімат® № G100449090008 Rev.01: ре-класифікація медичного пристрою Респімат®, видалення попереднього Ідентифікаційного номеру уповноваженого органу (0123) на вторинній упаковці препарату та з етикетки інгалятора. Регламент ЄС щодо виробів медичного призначення (MDR) 2017/745 замінює діючу Директиву щодо виробів медичного призначення 93/42/ЕЕС. Відповідно до цього нового Регламенту клас медичного пристрою Респімат®, який використовується для інгаляції розчину для інгаляції, зміниться з класу ІІІ на клас ІІ в Європі. Зміни внесено в текст маркування, а саме: прибирається ідентифікаційний номер (0123) з вторинної упаковки лікарського засобу та з етикетки інгалятора (етикетка інгалятора, задня частина). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/6495/02/01 | |
| 297. | СУЛЬФАЦИЛ НАТРІЮ | краплі очні 30 %; по 10 мл у пластиковому флаконі; по 1 флакону у пачці з картону | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ТОВ «ФЗ» БІОФАРМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Додавання альтернативних установок «Steritest» для виконання тесту «Стерильність» | за рецептом | UA/5006/01/01 | |
| 298. | СУНІТІНІБ-ВІСТА | капсули тверді по 12,5 мг, по 7 капсул у блістері; по 4 блістери в картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «БУСТ ФАРМА» | Україна | Ремедіка Лтд, Кіпр Фармакеа Преміум Лтд., Мальта |
Кіпр/
Мальта |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: міна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Зміна заявника/власника реєстраційного посвідчення. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/18837/01/01 | |
| 299. | СУНІТІНІБ-ВІСТА | капсули тверді по 25 мг, по 7 капсул у блістері; по 4 блістери в картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «БУСТ ФАРМА» | Україна | Ремедіка Лтд, Кіпр Фармакеа Преміум Лтд., Мальта |
Кіпр/
Мальта |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: міна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Зміна заявника/власника реєстраційного посвідчення. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/18837/01/02 | |
| 300. | СУНІТІНІБ-ВІСТА | капсули тверді по 37,5 мг, по 7 капсул у блістері; по 4 блістери в картонній коробці або по 4 капсули у блістері; по 7 блістерів в картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «БУСТ ФАРМА» | Україна | Ремедіка Лтд, Кіпр Фармакеа Преміум Лтд., Мальта |
Кіпр/
Мальта |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: міна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Зміна заявника/власника реєстраційного посвідчення. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/18837/01/03 | |
| 301. | СУНІТІНІБ-ВІСТА | капсули тверді по 50 мг; по 7 капсул у блістері; по 4 блістери в картонній коробці або по 4 капсули у блістері; по 7 блістерів в картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «БУСТ ФАРМА» | Україна | Ремедіка Лтд, Кіпр Фармакеа Преміум Лтд., Мальта |
Кіпр/
Мальта |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: міна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Зміна заявника/власника реєстраційного посвідчення. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/18837/01/04 | |
| 302. | СУТЕНТ | капсули по 12,5 мг, по 7 капсул у блістері; по 4 блістери у картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С. р. л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна адреси заявника | за рецептом | UA/7785/01/01 | |
| 303. | СУТЕНТ | капсули по 25 мг, по 7 капсул у блістері; по 4 блістери у картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С. р. л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна адреси заявника | за рецептом | UA/7785/01/02 | |
| 304. | СУТЕНТ | капсули по 37,5 мг, по 7 капсул у блістері; по 4 блістери у картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С. р. л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна адреси заявника | за рецептом | UA/7785/01/04 | |
| 305. | СУТЕНТ | капсули по 50 мг, по 7 капсул у блістері; по 4 блістери у картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С. р. л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна адреси заявника | за рецептом | UA/7785/01/03 | |
| 306. | ТЕМОМЕДАК | капсули по 5 мг, по 5 або 20 капсул у флаконі, по 1 флакону в пачці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | виробник, що відповідає за вторинну упаковку, контроль/випробування серії, дозвіл на випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; відповідають за виробництво нерозфасованої продукції, первинну упаковку, контроль/випробування серії: Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина; відповідають за виробництво нерозфасованої продукції, первинну упаковку, контроль/випробування серії: Нерфарма С.р.Л., Італiя |
Німеччина/
Італiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлено технічну помилку в інструкції для медичного застосування лікарського засобу, а саме зазначено пропущену дату затвердження та номер Наказу МОЗ України. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. | за рецептом | UA/13562/01/01 | |
| 307. | ТЕМОМЕДАК | капсули по 20 мг, по 5 або 20 капсул у флаконі, по 1 флакону в пачці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | виробник, що відповідає за вторинну упаковку, контроль/випробування серії, дозвіл на випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; відповідають за виробництво нерозфасованої продукції, первинну упаковку, контроль/випробування серії: Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина; відповідають за виробництво нерозфасованої продукції, первинну упаковку, контроль/випробування серії: Нерфарма С.р.Л., Італiя |
Німеччина/
Італiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлено технічну помилку в інструкції для медичного застосування лікарського засобу, а саме зазначено пропущену дату затвердження та номер Наказу МОЗ України. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. | за рецептом | UA/13562/01/02 | |
| 308. | ТЕМОМЕДАК | капсули по 100 мг, по 5 або 20 капсул у флаконі, по 1 флакону в пачці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина (виробник, що відповідає за вторинну упаковку, контроль/випробування серії, дозвіл на випуск серії); Нерфарма С.р.Л., Італiя (виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, контроль/випробування серії); Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, контроль/випробування серії) | Німеччина/
Італiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлено технічну помилку в інструкції для медичного застосування лікарського засобу, а саме зазначено пропущену дату затвердження та номер Наказу МОЗ України. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. | за рецептом | UA/13562/01/03 | |
| 309. | ТЕМОМЕДАК | капсули по 140 мг, по 5 капсул у флаконі; по 1 флакону в пачці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина (виробник, що відповідає за вторинну упаковку, контроль/випробування серії, дозвіл на випуск серії); Нерфарма С.р.Л., Італiя (виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, контроль/випробування серії); Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, контроль/випробування серії) | Німеччина/
Італiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлено технічну помилку в інструкції для медичного застосування лікарського засобу, а саме зазначено пропущену дату затвердження та номер Наказу МОЗ України. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. | за рецептом | UA/13562/01/04 | |
| 310. | ТЕМОМЕДАК | капсули по 180 мг, по 5 капсул у флаконі, по 1 флакону в пачці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | виробник, що відповідає за вторинну упаковку, контроль/випробування серії, дозвіл на випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; відповідають за виробництво нерозфасованої продукції, первинну упаковку, контроль/випробування серії: Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина; Нерфарма С.р.Л., Італiя | Німеччина/
Італiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлено технічну помилку в інструкції для медичного застосування лікарського засобу, а саме зазначено пропущену дату затвердження та номер Наказу МОЗ України. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. | за рецептом | UA/13562/01/05 | |
| 311. | ТЕМОМЕДАК | капсули по 250 мг, по 5 капсул у флаконі, по 1 флакону в пачці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | виробник, що відповідає за вторинну упаковку, контроль/випробування серії, дозвіл на випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; відповідають за виробництво нерозфасованої продукції, первинну упаковку, контроль/випробування серії: Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина; Нерфарма С.р.Л., Італiя | Німеччина/
Італiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлено технічну помилку в інструкції для медичного застосування лікарського засобу, а саме зазначено пропущену дату затвердження та номер Наказу МОЗ України. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. | за рецептом | UA/13562/01/06 | |
| 312. | ТИГАЦИЛ | порошок для розчину для інфузій по 50 мг; 10 флаконів з порошком у пачці з картону | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | виробництво продукції in bulk, первинне пакування, контроль якості: Патеон Італія С.п.А., Італія виробництво продукції in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Ваєт Лєдерлє С.р.Л., Італія Дослідження стерильності: Юрофінс — Байолаб С.р.л., Італія |
Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна адреси заявника | за рецептом | UA/12347/01/01 | |
| 313. | ТІВОРЕЛЬ АСПАРТАТ | розчин оральний, по 100 мл або по 200 мл у коричневій пляшці полімерній з кришкою з контролем першого відкриття; по 1 пляшці з мірним стаканчиком у коробці з картону | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини. Приведення назви АФІ аргініну аспартату відповідно до матеріалів виробника діючої речовини. Зміни внесено у розділ «Cклад» в інструкцію для медичного застосування та у розділ «Якісний і кількісний склад» в коротку характеристику лікарського засобу з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. | за рецептом | Не підлягає | UA/20222/01/01 |
| 314. | ТІЄНАМ® | порошок для розчину для інфузій; 10 флаконів з порошком у пластиковому піддоні | Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ | Швейцарія | Виробник нерозфасованої продукції, первинне пакування: Мерк Шарп і Доум ЛЛС, США; Вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: ФАРЕВА Мірабель, Франція; Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди |
США/
Франція/ Нідерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Elena Andriutsa. Пропонована редакція: Anna Klymenko. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду |
за рецептом | – | UA/0524/01/01 |
| 315. | ТІО-ЛІПОН-НОВОФАРМ ТУРБО | розчин для інфузій, 12 мг/мл; по 50 мл у флаконі; по 1 або 10 флаконів в пачці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | – | UA/16244/01/01 |
| 316. | ТРИЗИПІН | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл, по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті; по 2 касети у пачці з картону | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | відповідальний за виробництво та контроль/ випробування, не включаючи випуск серії: Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна відповідальний за виробництво та контроль/ випробування серії, включаючи випуск серії: ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника — Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Заявник». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — додавання виробника ГЛЗ, відповідального за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» (за адресою: Україна, 01013 м. Київ, вул. Будіндустрії, буд. 5) внесені в розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» інструкції для медичного застосування лікарського засобу у зв’язку з додаванням виробника, відповідального за випуск серії, та можливістю друкувати окремі інструкції для медичного застосування для відповідних виробників; як наслідок — поява упаковок лікарського засобу для додаткового виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/9897/01/01 |
| 317. | ТРИНОМІЯ® | капсули тверді по 100 мг/20 мг/2,5 мг; по 7 капсул у блістері; по 4 блістери в картонній коробці | Феррер Інтернаціональ, С.А. | Іспанiя | Феррер Інтернаціональ, С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2021-102 — Rev 00 для діючої речовини Аторвастатину кальцію тригідрат (Process II) від вже затвердженого виробника Ind-Swift Laboratories Limited, Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2018-059 — Rev 02 для діючої речовини Аторвастатину кальцію тригідрат від вже затвердженого виробника TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2012-035 — Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2012-035 — Rev 00) для діючої речовини Аторвастатину кальцію тригідрат від вже затвердженого виробника. Як наслідок, приведення назви виробника АФІ в р. «Склад» МКЯ ЛЗ у відповідність до СЕР (затверджено: TEVA API INDIA LTD, India; запропоновано: TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2021-102 — Rev 01 для діючої речовини Аторвастатину кальцію тригідрат від вже затвердженого виробника Ind-Swift Laboratories Limited, Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2001-297 — Rev 07 (затверджено: R1-CEP 2001-297 — Rev 06) для діючої речовини Раміприл від вже затвердженого виробника, який змінив назву з SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH на EUROAPI GERMANY GmbH. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2012-035 — Rev 02 для діючої речовини Аторвастатину кальцію тригідрат від вже затвердженого виробника TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2018-059 — Rev 03 для діючої речовини Аторвастатину кальцію тригідрат від вже затвердженого виробника TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2018-059 — Rev 00 для діючої речовини Аторвастатину кальцію тригідрат від вже затвердженого виробника TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2021-102 — Rev 02 для діючої речовини Аторвастатину кальцію тригідрат від вже затвердженого виробника Ind-Swift Laboratories Limited, Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP R2-CEP 1993-007-Rev 06 (затверджено: R2-CEP 1993-007-Rev 05) для діючої речовини кислоти ацетилсаліцилової від вже затвердженого виробника Novacyl, France. СЕР доповнений оцінкою ризиків щодо елементних домішок відповідно до вимог ICH Q3D Guideline for elemental impurity. |
за рецептом | – | UA/15410/01/01 |
| 318. | ФАМЦИКЛОВІР | порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | Шанхай Фарма Груп Чангжоу Коні Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна адреси виробника АФІ Шанхай Фарма Груп Чангжоу Коні Фармасьютікал Ко., Лтд. | – | – | UA/18275/01/01 |
| 319. | ФАРМАЗОЛІН® Н | спрей назальний, 1 мг/мл; по 15 мл або по 20 мл у флакони поліетиленові; забезпечені насадкою з дозатором і захисним ковпачком; по 1 флакону у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу, а також до розділу «Упаковка». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції», а саме внесення інформації про необхідність повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до маркування упаковки лікарського засобу, а саме вилучення викладення тексту російською мовою та роз’яснення щодо логотипу заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | Не
підлягає
|
UA/1881/02/01 |
| 320. | ФАРМАКСИКАМ | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1,5 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | – | UA/18913/01/01 |
| 321. | ФАРМАЛІПОН | розчин для інфузій, 30 мг/мл по 20 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | – | UA/16672/01/01 |
| 322. | ФАРМАЛІПОН® ТУРБО | розчин для інфузій, 12 мг/мл по 50 мл у флаконі; по 10 флаконів у пачці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма »Новофарм-Біосинтез» |
Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності. 2 роки. Запропоновано: Термін придатності. 3 роки. Зміни внесені в розділ «Термін придатності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/18156/01/01 |
| 323. | ФАРМАЛІПОН® ТУРБО | розчин для інфузій, 12 мг/мл, по 50 мл у флаконі; по 10 флаконів у пачці | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | – | UA/18156/01/01 |
| 324. | ФЕДИН-20® | капсули по 20 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в пачці з картону | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлення технічної помилки допущеної в розділі «3. СЕРЕДНЯ МАСА КАПСУЛИ» в МКЯ ЛЗ (затверджені Наказом МОЗ №1946 від 10.11.2023).Зважують двадцять капсул, кожну окремо, і розраховують середню масу. | за рецептом | – | UA/1239/01/01 |
| 325. | ФЕДИН-20® | капсули по 20 мг; in bulk: по 2500 капсул у подвійних поліетиленових пакетах | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлення технічної помилки допущеної в розділі «3. СЕРЕДНЯ МАСА КАПСУЛИ» в МКЯ ЛЗ (затверджені Наказом МОЗ №1946 від 10.11.2023).Зважують двадцять капсул, кожну окремо, і розраховують середню масу. | – | – | UA/1240/01/01 |
| 326. | ФЕНІРАМІНУ МАЛЕАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах (зовнішній чорний) для фармацевтичного застосування | Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» | Україна | Супрія Лайфсайнс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2015-030-Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2015-030-Rev 00). Як наслідок незначні зміни у пакуванні, а саме зазначення кольору зовнішнього поліетиленового пакету (зовнішній чорний). | – | – | UA/16847/01/01 |
| 327. | ФЕНІСТИЛ ЕМУЛЬСІЯ | емульсія нашкірна 0,1 % по 8 мл у флаконі з кульковим аплікатором; по 1 флакону в картонній коробці | Халеон КХ САРЛ | Швейцарія | Халеон КХ С.а.р.л. | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна назви заявника з ГСК Консьюмер Хелскер САРЛ, Швейцарія на Халеон КХ САРЛ, Швейцарія. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження; Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено у текст маркування вторинної упаковки п.17 ІНШЕ та первинної упаковки п.6 ІНШЕ. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | підлягає
|
UA/13867/01/01 |
| 328. | ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ | розчин оральний, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконі; по 1 флакону з мірною ложкою в коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | Виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2004-201-Rev 05 (затверджено: R1-CEP 2004-201-Rev 04) для діючої речовини амброксолу гідрохлориду від уже затвердженого виробника який змінив найменування з Shilpa Medicare Limited на Shilpa Pharma Lifesciences Limited. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) зміна у специфікації при випуску пов’язана зі змінами в Європейській фармакопеї 2.9.27. | без рецепта | – | UA/3591/01/02 |
| 329. | ХАВРИКС™ 1440 ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ А | суспензія для ін’єкцій 1440 ОД ELISA; по 1 мл (1 доза для дорослих) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці з маркуванням українською мовою; по 1 мл (1 доза для дорослих)) в попередньо наповненому шприці у комплекті з голкою; по 1 шприцу в картонній коробці з маркуванням українською мовою; по 1 мл (1 доза для дорослих) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці з маркуванням іноземними мовами зі стикером українською мовою; по 1 мл (1 доза для дорослих) в попередньо наповненому шприці у комплекті з голкою; по 1 шприцу в картонній коробці з маркуванням іноземними мовами зі стикером українською мовою | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни) Усунення розбіжностей між реєстраційним досьє та внутрішніми операційними методиками у тексті методу визначення вмісту аеробних мікроорганізмів у Amino Acids for Injection. Без змін у методі випробування | за рецептом | – | UA/16497/01/02 |
| 330. | ХАВРИКС™ 720 ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ А | суспензія для ін’єкцій 720 ОД ELISA; по 0,5 мл (1 доза для дітей) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці з маркуванням українською мовою; по 0,5 мл (1 доза для дітей) в попередньо наповненому шприці у комплекті з голкою; по 1 шприцу в картонній коробці з маркуванням українською мовою; по 0,5 мл (1 доза для дітей) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці з маркуванням іноземними мовами зі стикером українською мовою; по 0,5 мл (1 доза для дітей) в попередньо наповненому шприці у комплекті з голкою; по 1 шприцу в картонній коробці з маркуванням іноземними мовами зі стикером українською мовою | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни) Усунення розбіжностей між реєстраційним досьє та внутрішніми операційними методиками у тексті методу визначення вмісту аеробних мікроорганізмів у Amino Acids for Injection. Без змін у методі випробування | за рецептом | – | UA/16497/01/01 |
| 331. | ХІТАРТ | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл; по 2 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | – | UA/18374/01/01 |
| 332. | ХОНДРО-РІЦ | капсули, 200 мг/250 мг, по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у картонній упаковці | Джи Ем Фармасьютикалс Лтд. | Грузія | Джи Ем Фармасьютикалс Лтд | Грузія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Деа Онопрішвілі / Dea Onoprishvili. Пропонована редакція: Майя Кавтеладзе / Maia Kavteladze. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду |
без рецепта | – | UA/13850/01/01 |
| 333. | ЦИНКОВА МАЗЬ | мазь 10 % по 25 г у контейнерах; по 20 г або по 30 г у тубах; по 20 г або по 30 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону; по 20 г або по 30 г у тубах ламінатних; по 20 г або по 30 г у тубі ламінатній; по 1 тубі в пачці з картону | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2018-254 — Rev 00 для АФІ цинку оксиду від додаткового виробника Grillo Zinkoxid GmbH, Німеччина. | без рецепта | – | UA/6626/01/01 |
| 334. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН — НОВОФАРМ | розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл та по 200 мл у пляшці, по 1 пляшці в пачці картону; по 100 мл та по 200 мл у скляних пляшках | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Зміна адреси виробника Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез». Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/5534/01/01 |
| 335. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН — НОВОФАРМ | розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл та по 200 мл у пляшці, по 1 пляшці в пачці картону; по 100 мл та по 200 мл у скляних пляшках | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | – | UA/5534/01/01 |
| 336. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН ЄВРО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 10 блістерів у коробці з картону | »Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Ameya P. Satam. Пропонована редакція: Бєлікова Світлана Михайлівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду |
за рецептом | – | UA/3061/02/01 |
| 337. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН ЄВРО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 10 блістерів у коробці з картону | »Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Ameya P. Satam. Пропонована редакція: Бєлікова Світлана Михайлівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду |
за рецептом | – | UA/3061/02/02 |
| 338. | ЦИТОЗАР® | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 100 мг, 1 флакон з ліофілізатом та 1 ампула з розчинником (спирт бензиловий, вода для ін’єкцій) по 5 мл у картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії, випробування на стабільність: Корден Фарма Латіна С.п.А., Італія виробництво, первинне пакування та контрольне випробування розчинника: Альфасігма С.п.А., Італія |
Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна адреси заявника | за рецептом | – | UA/4840/01/02 |
| 339. | ЦИТОЗАР® | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1000 мг; 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Корден Фарма Латіна С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна адреси заявника | за рецептом | – | UA/4840/01/01 |
| 340. | ЮПЕРІО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в картонній коробці | Новартіс Фарма Сервісез АГ | Швейцарія | виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Новартіс Фарма С.п.А., Італія; виробництво, контроль якості: Новартіс Сінгапур Фармасьютикал Мануфектурінг Пте. Лтд., Сінгапур; виробництво, контроль якості: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія | Італія/
Сінгапур/ Швейцарія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна назви виробника АФІ, а саме з Suzhou Novartis Pharma Technology Co., Ltd. на Raybow (Suzhou) Pharmaceutical Co., Ltd., та уточнення адреси даного виробника з # 18 Tonglian Road, Riverside Industry Park, Changshu Economic Development Zone, Changshu, Jiangsu Province, 215537, P.R. China на # 18 Tonglian Road, Bixi Subdistrict, Changshu City, Jiangsu Province, 215537, P.R. China. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна назви виробника АФІ (контроль якості), а саме з Novartis International Pharmaceutical Ltd., Branch Ireland на Novartis Integrated Services Limited-International Service Laboratory. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробника АФІ, а саме Patheon Austria GmbH & Co KG, Austria. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробника АФІ, а саме Sumitomo Chemical Company Ltd., Okayama Plant, Japan. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробника АФІ, а саме Sumitomo Chemical Company Ltd., Gifu Plant, Japan. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) Зміни щодо функцій виробника АФІ, а саме додавання функцій для виробника Suzhou Novartis Pharma Technology Co., Ltd. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) Зміни щодо виробників матеріалів для АФІ, а саме додавання виробника Lianhe Chemical Technology (Taizhou) Co., Ltd., China. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) Зміни щодо розміру серії АФІ, а саме, для виробника Raybow (Suzhou) Pharmaceutical Co., Ltd. (стара назва Suzhou Novartis Pharma Technology Co., Ltd.). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (додавання або заміна (за винятком активної речовини біологічного або імунологічного походження) параметра специфікації з відповідним методом випробування за результатами досліджень з безпеки або якості) Зміни до контролю якості діючої речовини (Валсартан) з метою приведення показників у відповідність до CEP (Identity by IR, Heavy metals,Nitrosamine impurities, Residual solvents). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Зміни до специфікації інтермедіату AHU377-C4 (AHU377-F7), а саме уточнення зовнішнього вигляду речовини. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Зміни до специфікації інтермедіату AHU377-C4 (AHU377-F7), а саме розширення допустимих меж для домішки 537-06 (lactam) до ≤ 1.0%, з метою оптимізації виробничого процесу. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Зміни щодо контролю якості інтермедіатів при виробництві АФІ, а саме об’єднання вимог до інтермедіатів AHU377-C4 та AHU377-F7 (метод ВЕРХ). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Незначні зміни до методів контролю АФІ, а саме для випробування «10331 Particle size by laser light diffraction (Suspension cell)». Ліміти випробування не змінились. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Незначні зміни до методів контролю АФІ, а саме для випробування «Identity by XRPD» (зміни у пробопідготовці). Ліміти випробування не змінились. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Незначні зміни до методів контролю АФІ, а саме для випробування «Impurity by Flame AAS (Calcium)» (зміни у пробопідготовці). Ліміти випробування не змінились. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Незначні зміни до методів контролю АФІ, а саме для випробування «Chloride by Argentometry». Ліміти випробування без змін. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Незначні зміни до методів контролю АФІ, а саме для випробування «Assay by Flame AAS (Sodium)» (зміни у пробопідготовці). Ліміти випробування без змін. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Незначні зміни до методів контролю АФІ, а саме для випробування «Assay by Flame AAS (Calcium)»(зміни у пробопідготовці). Ліміти випробування без змін. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) Зміни щодо контролю якості інтермедіатів при виробництві АФІ, а саме, додавання альтернативного методу для випробування «Кількісне визначення» для AHU377- C4 та AHU377- F7 з допомогою ВЕРХ. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) Зміни до методів контролю АФІ, а саме запровадження альтернативного методу випробування «Metals by ICP-OES (затверджений метод ICP-OES/Х-ray). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) Зміни до методів контролю АФІ, а саме запровадження альтернативного методу випробування «Impurity (Calcium) and Assay (Sodium) by HPLC (Ion Exchange Chromatography) HPLC» (AAC затверджений метод). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) Зміни щодо контролю якості матеріалів для виробництва АФІ, а саме видалення показника «Metals by ICP-MS» для LCZ696-C1 (AHU377-C8) так як даний показник контролюється на етапі контролю АФІ. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) Додавання Родію (rhodium) та Рутенію (ruthenium) як специфічних для процесу елементних домішок для контролю АФІ. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) Зміни щодо виробників матеріалів для виробництва АФІ, додання нового постачальника матераіалів LCZ696-C3 — Divi’s Laboratories Limited та вилучено Novartis Pharma AG. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — Запропоновано: СЕР No.R0-CEP 2016-290-Rev 01 від вже затвердженого виробника Novartis Pharma AG. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника Novartis Pharma AG (оновлений сертифікат включає нового постачальника проміжних продуктів Lianhe Chemical Technology (Taizhou)Co.Ltd.) CEP No. R0-CEP 2016-290-Rev 03). Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (значна зміна у процесі виробництва АФІ, що може мати істотний вплив на якість, безпеку або ефективність лікарського засобу) Запровадження альтернативного шляху синтезу для виробництва інтермедіату AHU377-F7 |
за рецептом | – | UA/16691/01/01 |
| 341. | ЮПЕРІО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в картонній коробці | Новартіс Фарма Сервісез АГ | Швейцарія | виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Новартіс Фарма С.п.А., Італія; виробництво, контроль якості: Новартіс Сінгапур Фармасьютикал Мануфектурінг Пте. Лтд., Сінгапур; виробництво, контроль якості: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія | Італія/
Сінгапур/ Швейцарія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна назви виробника АФІ, а саме з Suzhou Novartis Pharma Technology Co., Ltd. на Raybow (Suzhou) Pharmaceutical Co., Ltd., та уточнення адреси даного виробника з # 18 Tonglian Road, Riverside Industry Park, Changshu Economic Development Zone, Changshu, Jiangsu Province, 215537, P.R. China на # 18 Tonglian Road, Bixi Subdistrict, Changshu City, Jiangsu Province, 215537, P.R. China. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна назви виробника АФІ (контроль якості), а саме з Novartis International Pharmaceutical Ltd., Branch Ireland на Novartis Integrated Services Limited-International Service Laboratory. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробника АФІ, а саме Patheon Austria GmbH & Co KG, Austria. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробника АФІ, а саме Sumitomo Chemical Company Ltd., Okayama Plant, Japan. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробника АФІ, а саме Sumitomo Chemical Company Ltd., Gifu Plant, Japan. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) Зміни щодо функцій виробника АФІ, а саме додавання функцій для виробника Suzhou Novartis Pharma Technology Co., Ltd. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) Зміни щодо виробників матеріалів для АФІ, а саме додавання виробника Lianhe Chemical Technology (Taizhou) Co., Ltd., China. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) Зміни щодо розміру серії АФІ, а саме, для виробника Raybow (Suzhou) Pharmaceutical Co., Ltd. (стара назва Suzhou Novartis Pharma Technology Co., Ltd.). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (додавання або заміна (за винятком активної речовини біологічного або імунологічного походження) параметра специфікації з відповідним методом випробування за результатами досліджень з безпеки або якості) Зміни до контролю якості діючої речовини (Валсартан) з метою приведення показників у відповідність до CEP (Identity by IR, Heavy metals,Nitrosamine impurities, Residual solvents). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Зміни до специфікації інтермедіату AHU377-C4 (AHU377-F7), а саме уточнення зовнішнього вигляду речовини. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Зміни до специфікації інтермедіату AHU377-C4 (AHU377-F7), а саме розширення допустимих меж для домішки 537-06 (lactam) до ≤ 1.0%, з метою оптимізації виробничого процесу. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Зміни щодо контролю якості інтермедіатів при виробництві АФІ, а саме об’єднання вимог до інтермедіатів AHU377-C4 та AHU377-F7 (метод ВЕРХ). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Незначні зміни до методів контролю АФІ, а саме для випробування «10331 Particle size by laser light diffraction (Suspension cell)». Ліміти випробування не змінились. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Незначні зміни до методів контролю АФІ, а саме для випробування «Identity by XRPD» (зміни у пробопідготовці). Ліміти випробування не змінились. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Незначні зміни до методів контролю АФІ, а саме для випробування «Impurity by Flame AAS (Calcium)» (зміни у пробопідготовці). Ліміти випробування не змінились. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Незначні зміни до методів контролю АФІ, а саме для випробування «Chloride by Argentometry». Ліміти випробування без змін. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Незначні зміни до методів контролю АФІ, а саме для випробування «Assay by Flame AAS (Sodium)» (зміни у пробопідготовці). Ліміти випробування без змін. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Незначні зміни до методів контролю АФІ, а саме для випробування «Assay by Flame AAS (Calcium)»(зміни у пробопідготовці). Ліміти випробування без змін. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) Зміни щодо контролю якості інтермедіатів при виробництві АФІ, а саме, додавання альтернативного методу для випробування «Кількісне визначення» для AHU377- C4 та AHU377- F7 з допомогою ВЕРХ. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) Зміни до методів контролю АФІ, а саме запровадження альтернативного методу випробування «Metals by ICP-OES (затверджений метод ICP-OES/Х-ray). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) Зміни до методів контролю АФІ, а саме запровадження альтернативного методу випробування «Impurity (Calcium) and Assay (Sodium) by HPLC (Ion Exchange Chromatography) HPLC» (AAC затверджений метод). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) Зміни щодо контролю якості матеріалів для виробництва АФІ, а саме видалення показника «Metals by ICP-MS» для LCZ696-C1 (AHU377-C8) так як даний показник контролюється на етапі контролю АФІ. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) Додавання Родію (rhodium) та Рутенію (ruthenium) як специфічних для процесу елементних домішок для контролю АФІ. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) Зміни щодо виробників матеріалів для виробництва АФІ, додання нового постачальника матераіалів LCZ696-C3 — Divi’s Laboratories Limited та вилучено Novartis Pharma AG. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — Запропоновано: СЕР No.R0-CEP 2016-290-Rev 01 від вже затвердженого виробника Novartis Pharma AG. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника Novartis Pharma AG (оновлений сертифікат включає нового постачальника проміжних продуктів Lianhe Chemical Technology (Taizhou)Co.Ltd.) CEP No. R0-CEP 2016-290-Rev 03). Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (значна зміна у процесі виробництва АФІ, що може мати істотний вплив на якість, безпеку або ефективність лікарського засобу) Запровадження альтернативного шляху синтезу для виробництва інтермедіату AHU377-F7 |
за рецептом | – | UA/16691/01/02 |
| 342. | ЮПЕРІО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в картонній коробці | Новартіс Фарма Сервісез АГ, | Швейцарія | виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Новартіс Фарма С.п.А., Італія; виробництво, контроль якості: Новартіс Сінгапур Фармасьютикал Мануфектурінг Пте. Лтд., Сінгапур; виробництво, контроль якості: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія | Італія/
Сінгапур/ Швейцарія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна назви виробника АФІ, а саме з Suzhou Novartis Pharma Technology Co., Ltd. на Raybow (Suzhou) Pharmaceutical Co., Ltd., та уточнення адреси даного виробника з # 18 Tonglian Road, Riverside Industry Park, Changshu Economic Development Zone, Changshu, Jiangsu Province, 215537, P.R. China на # 18 Tonglian Road, Bixi Subdistrict, Changshu City, Jiangsu Province, 215537, P.R. China. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна назви виробника АФІ (контроль якості), а саме з Novartis International Pharmaceutical Ltd., Branch Ireland на Novartis Integrated Services Limited-International Service Laboratory. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробника АФІ, а саме Patheon Austria GmbH & Co KG, Austria. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробника АФІ, а саме Sumitomo Chemical Company Ltd., Okayama Plant, Japan. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробника АФІ, а саме Sumitomo Chemical Company Ltd., Gifu Plant, Japan. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) Зміни щодо функцій виробника АФІ, а саме додавання функцій для виробника Suzhou Novartis Pharma Technology Co., Ltd. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) Зміни щодо виробників матеріалів для АФІ, а саме додавання виробника Lianhe Chemical Technology (Taizhou) Co., Ltd., China. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) Зміни щодо розміру серії АФІ, а саме, для виробника Raybow (Suzhou) Pharmaceutical Co., Ltd. (стара назва Suzhou Novartis Pharma Technology Co., Ltd.). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (додавання або заміна (за винятком активної речовини біологічного або імунологічного походження) параметра специфікації з відповідним методом випробування за результатами досліджень з безпеки або якості) Зміни до контролю якості діючої речовини (Валсартан) з метою приведення показників у відповідність до CEP (Identity by IR, Heavy metals,Nitrosamine impurities, Residual solvents). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Зміни до специфікації інтермедіату AHU377-C4 (AHU377-F7), а саме уточнення зовнішнього вигляду речовини. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Зміни до специфікації інтермедіату AHU377-C4 (AHU377-F7), а саме розширення допустимих меж для домішки 537-06 (lactam) до ≤ 1.0%, з метою оптимізації виробничого процесу. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Зміни щодо контролю якості інтермедіатів при виробництві АФІ, а саме об’єднання вимог до інтермедіатів AHU377-C4 та AHU377-F7 (метод ВЕРХ). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Незначні зміни до методів контролю АФІ, а саме для випробування «10331 Particle size by laser light diffraction (Suspension cell)». Ліміти випробування не змінились. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Незначні зміни до методів контролю АФІ, а саме для випробування «Identity by XRPD» (зміни у пробопідготовці). Ліміти випробування не змінились. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Незначні зміни до методів контролю АФІ, а саме для випробування «Impurity by Flame AAS (Calcium)» (зміни у пробопідготовці). Ліміти випробування не змінились. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Незначні зміни до методів контролю АФІ, а саме для випробування «Chloride by Argentometry». Ліміти випробування без змін. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Незначні зміни до методів контролю АФІ, а саме для випробування «Assay by Flame AAS (Sodium)» (зміни у пробопідготовці). Ліміти випробування без змін. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Незначні зміни до методів контролю АФІ, а саме для випробування «Assay by Flame AAS (Calcium)»(зміни у пробопідготовці). Ліміти випробування без змін. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) Зміни щодо контролю якості інтермедіатів при виробництві АФІ, а саме, додавання альтернативного методу для випробування «Кількісне визначення» для AHU377- C4 та AHU377- F7 з допомогою ВЕРХ. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) Зміни до методів контролю АФІ, а саме запровадження альтернативного методу випробування «Metals by ICP-OES (затверджений метод ICP-OES/Х-ray). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) Зміни до методів контролю АФІ, а саме запровадження альтернативного методу випробування «Impurity (Calcium) and Assay (Sodium) by HPLC (Ion Exchange Chromatography) HPLC» (AAC затверджений метод). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) Зміни щодо контролю якості матеріалів для виробництва АФІ, а саме видалення показника «Metals by ICP-MS» для LCZ696-C1 (AHU377-C8) так як даний показник контролюється на етапі контролю АФІ. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) Додавання Родію (rhodium) та Рутенію (ruthenium) як специфічних для процесу елементних домішок для контролю АФІ. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) Зміни щодо виробників матеріалів для виробництва АФІ, додання нового постачальника матераіалів LCZ696-C3 — Divi’s Laboratories Limited та вилучено Novartis Pharma AG. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — Запропоновано: СЕР No.R0-CEP 2016-290-Rev 01 від вже затвердженого виробника Novartis Pharma AG. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника Novartis Pharma AG (оновлений сертифікат включає нового постачальника проміжних продуктів Lianhe Chemical Technology (Taizhou)Co.Ltd.) CEP No. R0-CEP 2016-290-Rev 03). Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (значна зміна у процесі виробництва АФІ, що може мати істотний вплив на якість, безпеку або ефективність лікарського засобу) Запровадження альтернативного шляху синтезу для виробництва інтермедіату AHU377-F7 |
за рецептом | – | UA/16691/01/03 |
*у разі внесення змін до інструкції про медичне застосування
Начальник
Фармацевтичного управлінняТарас Лясковський