Додаток 2
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та
внесення змін до реєстраційних матеріалів»
від 19 березня 2024 року № 467
ПЕРЕЛІК ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АВАНАЛАВ® | таблетки по 50 мг; по 1 таблетці у блістері; по 1 блістеру в пачці; по 4 таблетки у блістері, по 1 блістеру в пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | перереєстрація на необмежений термін
Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділі «Фармакотерапевтична група. Код АТХ « (уточнення інформації без зміни коду АТХ)» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Spedra®, табетки по 50 мг, 100 мг, 200 мг), а також оновлено інформацію в розділі «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу щодо важливості звітування про побічні реакції. |
За рецептом | Не підлягає | UA/17653/01/01 |
| 2. | АВАНАЛАВ® | таблетки по 100 мг; по 1 таблетці у блістері; по 1 блістеру в пачці; по 4 таблетки у блістері, по 1 блістеру в пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | перереєстрація на необмежений термін
Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділі «Фармакотерапевтична група. Код АТХ « (уточнення інформації без зміни коду АТХ)» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Spedra®, табетки по 50 мг, 100 мг, 200 мг), а також оновлено інформацію в розділі «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу щодо важливості звітування про побічні реакції. |
За рецептом | Не підлягає | UA/17653/01/02 |
| 3. | АЛЬФОРТ ДЕКСА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1, 2 або 3 блістери в картонній коробці | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | перереєстрація на необмежений термін
Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ДЕКСАЛГІН, таблетки, вкриті плівковою оболонкою) а також у розділі «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. |
за рецептом | Не підлягає | UA/13805/01/01 |
| 4. | ДЕНІГМА® | розчин для орального застосування, 2 мг/мл, по 100 мл розчину у флаконі, по 1 флакону разом із мірною ложкою у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | перереєстрація на необмежений термін
Оновлено інформацію у розділах «Спосіб застосування та дози» та «Побічні реакції» щодо референтного лікарського засобу NAMENDA, oral solution, 2 mg/ml Allergan Sales LLC, та у розділі «Побічні реакції» щодо звітування про побічні реакції інструкції для медичного застосування лікарського засобу. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17456/01/01 |
| 5. | ЛОРАЗЕПАМ-ЗН | розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділі «Побічні реакції» щодо звітування про побічні реакції. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16804/02/01 |
| 6. | ЛОРАТАДИН | порошок (cубстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | Чемо Іберіка, С.А. | Іспанiя | КІМІКА СІНТЕТІКА, С.А. | Іспанiя | перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/17786/01/01 |
| 7. | МЕРАЛІС® ІНТЕНСИВ | спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконі з дозуючим пристроєм; по 1 флакону у картонній коробці | Ядран-Галенський Лабораторій д.д. | Хорватія | Ядран-Галенський Лабораторій д.д. | Хорватія | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення інформації), « Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу Otrivin Comp® (в Україні зареєстрований як Отривін Екстра, спрей назальний), а також внесено уточнення у розділ «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» без зміни код у АТХ. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
без рецепта | підлягає | UA/17378/01/01 |
| 8. | ПІЛОКАРПІНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок або кристали (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | АНІДРО ДО БРАЗІЛ ЕКСТРАКОЕС С/А | ФЕДЕРАТИВНА РЕСПУБЛІКА БРАЗИЛІЯ | перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/17692/01/01 |
| 9. | ПРОФИКОР® | розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл; по 2 мл або 4 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці; по 2 мл або 4 мл в ампулі; по 100 ампул у пачці | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами, «Спосіб застосування та дози», «Діти» (уточнення), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (ТРИФАС® 10 ампули, 10 мг/2мл, 20 мг/4мл розчин для ін’єкцій), а також оновлено інформацію в розділі «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу щодо важливості звітування про побічні реакції. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
За рецептом | Не підлягає | UA/17628/01/01 |
| 10. | ТАСИГНА | капсули тверді по 150 мг: по 4 капсули у блістері; по 7 блістерів у коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія первинне та вторинне пакування, випуск серії: Лек Фармасьютикалс д.д., виробнича дільниця Лендава, Словенія |
Швейцарія/Словенія | перереєстрація на необмежений термін
Оновлено інформацію в маркуванні упаковки лікарського засобу, а саме додано переклад затверджденого тексту на англійську мову. |
за рецептом | Не підлягає | UA/8979/01/02 |
| 11. | ТАСИГНА | капсули тверді по 200 мг: по 14 капсул у блістері; по 2 блістери у коробці з картону; по 4 капсули у блістері, по 7 блістерів у коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія первинне та вторинне пакування, випуск серії: Лек Фармасьютикалс д.д., виробнича дільниця Лендава, Словенія |
Швейцарія/Словенія | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в маркуванні упаковки лікарського засобу, а саме додано переклад затверджденого тексту на англійську мову. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/8979/01/01 |
В.о. начальника
Фармацевтичного управління Олександр Гріценко