Додаток 4
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та
внесення змін до реєстраційних матеріалів»
від 05 квітня 2024 року № 583
ПЕРЕЛІК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО В ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
| 1. | СЕНАДЕ® | таблетки по 13,5 мг № 500: по 20 таблеток у блістері, по 25 блістерів у картонній коробці | Ципла Лтд
|
Індія | Медітеб Спешиалітіз Лімітед | Індія | засідання НТР № 10 від 14.03.2024 | Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) (Б.I.а.1. (х) ІБ), зміна виробника активного фармацевтичного інгредієнта (АФІ). Затверджено: Мехта Фармасьютікалс Прайвет Лімітед, Індія, Запропоновано: KOTHARI PHYTOCHEMICALS INTERNATIONAL (Division of Kothari Phytochemicals & Industries Ltd), Індія. Зміну не рекомендовано до затвердження, оскільки заявлено відповідну зміну Б.I.а.1. (б), II.
|
| 2. | СІНДЖАРДІ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/1000 мг, 12,5 мг/1000 мг, по 10 таблеток в блістері; по 6 блістерів у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ
|
Німеччина | А енд Ем ШТАБТЕСТ Лабор фур Аналітик унд Стабілітатспруфунг ГмбХ, Німеччина (контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»)); Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ , Німеччина (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії); Берінгер Інгельхайм Хеллас Сингл Мембер С.А., Грецiя (виробництво, контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»), первинне та вторинне пакування, випуск серії); Еврофінс ФАСТ ГмбХ , Німеччина (контроль якості при дослідженні стабільності (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»)); К’юЕйСіЕс ЕПЕ , Грецiя (альтернативна лабораторія для контролю тесту «Мікробіологічна чистота»); Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ, Німеччина (альтернативна лабораторія для контролю тесту «Мікробіологічна чистота»); Патеон Пуерто Рико. Інк. , Сполучені Штати Америки (виробництво таблеток «in bulk» та контроль якості); ПАТЕОН ФРАНЦІЯ, Францiя (первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії); СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина (альтернативна лабораторія для контролю тесту «Мікробіологічна чистота») | Німеччина/Грецiя/Сполучені Штати Америки/Францiя | засідання НТР № 10 від 14.03.2024 | Відмовити у затвердженні — зміни II типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (В.I.4. II), для дозування 5 мг/1000 мг — зміни не рекомендовано до внесення до інструкції для медичного застосування лікарського засобу та до короткої характеристики лікарського засобу на підставі листів заявника Вих. № RA-UA-268/23 та № RA-UA-267/23 від 17.05.2023 р.; зміни II типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (В.I.4. II), для дозування 12,5 мг/1000 мг — зміни не рекомендовано до внесення до інструкції для медичного застосування лікарського засобу та до короткої характеристики лікарського засобу на підставі листів заявника Вих. № RA-UA-268/23 та № RA-UA-267/23 від 17.05.2023 р. |
| 3. | ТАФІНЛАР® | капсули тверді по 50 мг; по 75 мг; по 120 капсул у флаконах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробник для пакування та випуску серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія; виробник нерозфасованої продукції: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; альтернативна дільниця відповідальна за виробництво нерозфасованої продукції та контроль якості: Зігфрід Барбера С.Л., Іспанiя; альтернативна дільниця відповідальна за первинне та вторинне пакування, випуск серії: Лек Фармасьютикалс д.д., Словенія | Іспанія/Велика Британія/Словенія | засідання НТР № 10 від 14.03.2024 | Відмовити у затвердженні — Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів (В.I.10. IAнп) — Зміни у частоті та датах подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки.
Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 1 рік. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 26.08.2018 р. Дата подання — 04.11.2018 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 26.08.2025р. Дата подання — 24.11.2025 р. Зміну не рекомендовано до затвердження у зв’язку з невідповідністю періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
Начальник
Фармацевтичного управлінняТарас Лясковський