Додаток 1
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та
внесення змін до реєстраційних матеріалів»
від 05 квітня 2024 року № 583
ПЕРЕЛІК ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АЙРИНГ | вагінальна система доставки, 0,120 мг/0,015 мг протягом 24 годин, 1 вагінальна система доставки у саше; по 1 або 3 саше у картонній коробці | Айкор Лайф Сайєнсіз Б.В. | Нідерланди | виробництво, первинне та вторинне пакування та фізико-хімічний контроль якості готового препарату, випуск серії: Мітра Фармасьютикалз СДМО, Бельгія фізико-хімічний контроль якості готового препарату: Еурофінс Фарма Кволіті Контрол — Лес Уліс, Франція мікробіологічний контроль якості готового препарату Еурофінс Фармасьютікал Продакт Тестінг Бельджіум НВ, Бельгія фізико-хімічний контроль якості готового препарату: Квінта-Аналітіка с.р.о.,Чехія |
Бельгія/
Франція/ Чехія |
реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20399/01/01 |
| 2. | АРІЛОЗИН | капсули тверді по 8 мг, по 10 твердих капсул у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | Еспарма ГмбХ | Німеччина | виробництво in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Ронтіс Гелас Медікал енд Фармасьютікал Продактс С.А., Греція вторинне пакування: еспарма Фарма Сервісез ГмбХ, Німеччина |
Греція/
Німеччина |
Реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20400/01/02 |
| 3. | АРІЛОЗИН | капсули тверді по 4 мг, по 10 твердих капсул у блістері, по 3 блістери у картонній коробці | Еспарма ГмбХ | Німеччина | виробництво in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Ронтіс Гелас Медікал енд Фармасьютікал Продактс С.А., Греція вторинне пакування: еспарма Фарма Сервісез ГмбХ, Німеччина |
Греція/
Німеччина |
Реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20400/01/01 |
| 4. | ГЕМАТЕ® П | порошок та розчинник для приготування розчину для ін’єкцій або інфузій по 250 МО/600 МО у флаконі, в комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл у флаконі та 1 пристроєм для додавання розчинника з вбудованим фільтром 15 мкм («Міх-2Vial™ 20/20») та 1 картонною коробкою з комплектом для внутрішньовенного введення препарату (1 одноразовий шприц, 1 голка-метелик, 2 дезінфікуючі серветки в індивідуальних герметичних упаковках та 1 нестерильний лейкопластир) в картонній коробці | ЦСЛ Берінг ГмбХ | Німеччина | вторинне пакування, випуск серії; виробництво розчинника: ЦСЛ Берінг ГмбХ, Німеччина виробництво готової лікарської форми, первинне пакування, контроль якості: ЦСЛ Берінг ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20401/01/01 |
| 5. | ГЕМАТЕ® П | порошок та розчинник для приготування розчину для ін’єкцій або інфузій по 500 МО/1200 МО у флаконі, в комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл у флаконі та 1 пристроєм для додавання розчинника з вбудованим фільтром 15 мкм («Міх-2Vial™ 20/20») та 1 картонною коробкою з комплектом для внутрішньовенного введення препарату (1 одноразовий шприц, 1 голка-метелик, 2 дезінфікуючі серветки в індивідуальних герметичних упаковках та 1 нестерильний лейкопластир) в картонній коробці | ЦСЛ Берінг ГмбХ | Німеччина | вторинне пакування, випуск серії; виробництво розчинника: ЦСЛ Берінг ГмбХ, Німеччина виробництво готової лікарської форми, первинне пакування, контроль якості: ЦСЛ Берінг ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20401/01/02 |
| 6. | ГЕМАТЕ® П | порошок та розчинник для приготування розчину для ін’єкцій або інфузій по 1000 МО/2400 МО у флаконі, в комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 15 мл у флаконі та 1 пристроєм для додавання розчинника з вбудованим фільтром 15 мкм («Міх-2Vial™ 20/20») та 1 картонною коробкою з комплектом для внутрішньовенного введення препарату (1 одноразовий шприц, 1 голка-метелик, 2 дезінфікуючі серветки в індивідуальних герметичних упаковках та 1 нестерильний лейкопластир) в картонній коробці | ЦСЛ Берінг ГмбХ | Німеччина | вторинне пакування, випуск серії; виробництво розчинника: ЦСЛ Берінг ГмбХ, Німеччина виробництво готової лікарської форми, первинне пакування, контроль якості: ЦСЛ Берінг ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20401/01/03 |
| 7. | ЕСОМ | порошок для розчину для ін’єкцій та інфузій 40 мг, по 1 флакону в картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | Реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20402/01/01 |
| 8. | ЛЕВОКАРНІТИН | розчин для ін’єкцій, 1 г/5 мл, по 5 мл в ампулах, по 5 ампул у блістері з плівки, по 1 або 2 блістери в пачці з картону | АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20403/01/01 |
| 9. | ОРАЛОР | спрей для ротової порожнини по 50 мл у флаконі скляному, по 1 флакону разом з пульверизатором у пачці | Приватне акціонерне товариство фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | Приватне акціонерне товариство фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
без рецепта | підлягає | UA/20404/01/01 |
| 10. | ПРОКСЕТИН-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | Блуфарма Індустріа Фармасьютіка С.А. | Португалія | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20405/01/01 |
| 11. | СПАЗМОВАКС ОРО | таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | ШАРПЕР С.П.А. | Італiя | ДОППЕЛЬ ФАРМАЦЕУТІЦІ С.Р.Л. | Італія | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20406/01/01 |
| 12. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96 % | розчин (субстанція) у спеціально обладнаних цистернах для фармацевтичного застосування | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ТОВ «Спиртовий завод «Суходоли» | Україна | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/20407/01/01 |
| 13. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96 % | розчин (субстанція) у спеціально обладнаних цистернах для фармацевтичного застосування | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ТОВ «Спиртовий завод «Лопатин» | Україна | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/20408/01/01 |
| 14. | СУЛЬФОКАЇН | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону | ТОВ «ФАРМАСЕЛ» | Україна | ТОВ «ФАРМАСЕЛ» | Україна | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20409/01/01 |
| 15. | ФЕНПІВЕРИНІЮ БРОМІД | порошок або безбарвні кристали (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | Р Л ФАЙН ХЕМ ПВТ. ЛТД. | ндія | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/20410/01/01 |
| 16. | ФОЛІГРАФ® | ліофілізат для розчину для ін’єкцій у комплекті з розчинником 75 МО, 1 флакон з ліофілізатом для розчину для ін’єкцій у комплекті з 1 ампулою розчинника (0,5 мл стерильної води для ін’єкцій) у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці у картонній коробці | Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед | Індія | Повний цикл — виробництво, пакування контроль якості, випуск серії: Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед, Індія Тест: Ідентифікація та кількісне визначення: Байонідз Індія Прайвет Лімітед, Індія |
Індія | Реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20411/01/01 |
| 17. | ЦЕФОТАКСИМ | порошок для розчину для ін’єкцій, по 1000 мг у флаконах, по 1 або по 5, або по 10 флаконів з порошком у картонній коробці | ДЖЕНОФАРМ ЛТД | Велика Британiя | НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед | Китай | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20412/01/01 |
| 18. | ЦЕФОТАКСИМ | порошок для розчину для ін’єкцій, по 1000 мг у флаконах, in bulk: по 10 флаконів з порошком у картонній коробці | ДЖЕНОФАРМ ЛТД | Велика Британiя | НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед | Китай | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
– | Не підлягає | UA/20413/01/01 |
| 19. | ЦЕФТАЗИДИМ АСТРА | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг по 1 флакону або по 10 флаконів у коробці | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна (пакування із форми in bulk НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед, Китай) |
Україна | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20414/01/01 |
| 20. | ЦЕФТАЗИДИМ З НАТРІЮ КАРБОНАТОМ СТЕРИЛЬНИЙ | кристалічний порошок (субстанція) у алюмінієвих бідонах для фармацевтичного застосування | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | ЕнЕсПіСі Хебей Хуамін Фармасьютікал Ко Лтд | Китай | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/20415/01/01 |
Начальник
Фармацевтичного управлінняТарас Лясковський