Додаток 1
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 22 липня 2024 року № 1275
ПЕРЕЛІК ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | БАКЛОФЕН | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | Коханц Лайфсаєнцес Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/20536/01/01 |
2. | БАКЛОФЕН | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | Біоіндастрія Лабораторіо Італіано Медіціналі, С.п.А. | Італiя | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/20537/01/01 |
3. | ВІСТАЗОЛ | концентрат для розчину для інфузій, 4 мг/5 мл, по 5 мл (4 мг) у флаконі; по 1 флакону в пачці | ТОВ «БУСТ ФАРМА» | Україна | РАФАРМ С.А. | Греція | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає | UA/20516/01/01 |
4. | ГЕМАФЕР-С | розчин для внутрішньовенних ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | ЮНІ-ФАРМА КЛЕОН ЦЕТІС ФАРМАСЬЮТІКАЛ ЛАБОРАТОРІЕС СА | Греція | реєстрація 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
За рецептом | не підлягає | UA/20517/01/01 |
5. | ДАЙНЕЛА | таблетки по 2 мг, по 28 таблеток у блістері, 1 блістер в пачці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | вторинна упаковка (альтернативний виробник): АТДІС ФАРМА, С.Л., Іспаніямікробіологічний контроль (альтернативний виробник): ЛАБОРАТОРІО ЕЧЕВАРНЕ, С.А., Іспанiявиробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка, контроль серії, випуск серії: ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА С.А., Іспанiявторинна упаковка (альтернативний виробник): МАНАНТІАЛ ІНТЕГРА С.Л., Іспанія |
Іспанія | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає | UA/20519/01/01 |
6. | ЕЛЄТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 20 мг, по 2 таблетки у блістері; по 1 блістеру або по 3 блістери, або по 6 блістерів в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | виробник відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Шанель Медікал Анлімітед Компані, Ірландiя альтернативний виробник, відповідальний за контроль якості (фізико-хімічний та мікробіологічний, не стерильний): Компліт Лабораторі Солюшинс, Ірландія альтернативний виробник, відповідальний за контроль якості (фізико-хімічний та мікробіологічний, не стерильний): Алмак Сайенсес (Ірландія) Лтд., Ірландiяальтернативний виробник, відповідальний за контроль якості (фізико-хімічний аналітичний та тестування стабільності) при випуску серій не для країн ЄС: Шанель Лаб, Йорданiя |
Ірландiя / Йорданiя | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає | UA/20523/01/01 |
7. | ЕЛЄТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 40 мг по 2 таблетки у блістері; по 1 блістеру або по 3 блістери, або по 6 блістерів в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | виробник відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Шанель Медікал Анлімітед Компані, Ірландiя альтернативний виробник, відповідальний за контроль якості (фізико-хімічний та мікробіологічний, не стерильний): Компліт Лабораторі Солюшинс, Ірландія альтернативний виробник, відповідальний за контроль якості (фізико-хімічний та мікробіологічний, не стерильний): Алмак Сайенсес (Ірландія) Лтд., Ірландiя альтернативний виробник, відповідальний за контроль якості (фізико-хімічний аналітичний та тестування стабільності) при випуску серій не для країн ЄС: Шанель Лаб, Йорданiя |
Ірландiя / Йорданiя | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає | UA/20523/01/02 |
8. | ТРИКСІЛОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 400 мг по 5 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | АЦС ДОБФАР С.П.А. | Італія | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає | UA/20257/01/01 |
9. | ТРИМЕБУТИНУ МАЛЕАТ | кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | Жеянг Іст-Асіа Фармасьютікал КО., ЛТД. | Китай | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/20538/01/01 |
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко