Додаток 1 до наказу МОЗ України від 22 липня 2024 року № 1275

Додаток 1

до наказу Міністерства охорони

здоров’я України «Про державну

реєстрацію (перереєстрацію) лікарських

засобів (медичних імунобіологічних

препаратів) та внесення змін до

реєстраційних матеріалів»

від 22 липня 2024 року № 1275

ПЕРЕЛІК ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
     1.            БАКЛОФЕН порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна Коханц Лайфсаєнцес Лімітед Індія реєстрація на 5 років не підлягає UA/20536/01/01
     2.            БАКЛОФЕН порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна Біоіндастрія Лабораторіо Італіано Медіціналі, С.п.А. Італiя реєстрація на 5 років не підлягає UA/20537/01/01
     3.            ВІСТАЗОЛ концентрат для розчину для інфузій, 4 мг/5 мл, по 5 мл (4 мг) у флаконі; по 1 флакону в пачці ТОВ «БУСТ ФАРМА» Україна РАФАРМ С.А. Греція реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом не підлягає UA/20516/01/01
     4.            ГЕМАФЕР-С розчин для внутрішньовенних ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Англія ЮНІ-ФАРМА КЛЕОН ЦЕТІС ФАРМАСЬЮТІКАЛ ЛАБОРАТОРІЕС СА Греція реєстрація 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
За рецептом не підлягає UA/20517/01/01
     5.            ДАЙНЕЛА таблетки по 2 мг, по 28 таблеток у блістері, 1 блістер в пачці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Англія вторинна упаковка (альтернативний виробник):
АТДІС ФАРМА, С.Л., Іспаніямікробіологічний контроль (альтернативний виробник):
ЛАБОРАТОРІО ЕЧЕВАРНЕ, С.А., Іспанiявиробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка, контроль серії, випуск серії:
ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА С.А., Іспанiявторинна упаковка (альтернативний виробник):
МАНАНТІАЛ ІНТЕГРА С.Л., Іспанія
Іспанія реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом не підлягає UA/20519/01/01
     6.            ЕЛЄТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 20 мг, по 2 таблетки у блістері; по 1 блістеру або по 3 блістери, або по 6 блістерів в картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Англія виробник відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії:
Шанель Медікал Анлімітед Компані, Ірландiя альтернативний виробник, відповідальний за контроль якості (фізико-хімічний та мікробіологічний, не стерильний):
Компліт Лабораторі Солюшинс, Ірландія
альтернативний виробник, відповідальний за контроль якості (фізико-хімічний та мікробіологічний, не стерильний):
Алмак Сайенсес (Ірландія) Лтд., Ірландiяальтернативний виробник, відповідальний за контроль якості (фізико-хімічний аналітичний та тестування стабільності) при випуску серій не для країн ЄС:
Шанель Лаб, Йорданiя
Ірландiя /  Йорданiя реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом не підлягає UA/20523/01/01
     7.            ЕЛЄТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 40 мг по 2 таблетки у блістері; по 1 блістеру або по 3 блістери, або по 6 блістерів в картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Англія виробник відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії:
Шанель Медікал Анлімітед Компані, Ірландiя
альтернативний виробник, відповідальний за контроль якості (фізико-хімічний та мікробіологічний, не стерильний):
Компліт Лабораторі Солюшинс, Ірландія
альтернативний виробник, відповідальний за контроль якості (фізико-хімічний та мікробіологічний, не стерильний):
Алмак Сайенсес (Ірландія) Лтд., Ірландiя
альтернативний виробник, відповідальний за контроль якості (фізико-хімічний аналітичний та тестування стабільності) при випуску серій не для країн ЄС:
Шанель Лаб, Йорданiя
Ірландiя /  Йорданiя реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом не підлягає UA/20523/01/02
     8.            ТРИКСІЛОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 400 мг по 5 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Англія АЦС ДОБФАР С.П.А. Італія реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом не підлягає UA/20257/01/01
     9.            ТРИМЕБУТИНУ МАЛЕАТ кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна Жеянг Іст-Асіа Фармасьютікал КО., ЛТД. Китай реєстрація на 5 років не підлягає UA/20538/01/01

В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Цікава інформація для Вас: