Додаток 4
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 13 вересня 2024 року № 1589
ПЕРЕЛІК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО В ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
| 1. | ДАВЕРІС | краплі очні, розчин, 40 мкг/мл; по 2,5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН»
|
Україна | К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л. | Румунiя | засідання НТР № 33 від 05.09.2024 | Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) (В.I.11. (а) IAнп), у зв’язку із невідповідністю заявленого типу змін вимогам Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (зі змінами) |
| 2. | ДАВЕРІС | краплі очні, розчин, 40 мкг/мл; по 2,5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН»
|
Україна | К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л. | Румунiя | засідання НТР № 33 від 05.09.2024 | Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) (В.I.11. (а) IAнп), у зв’язку із невідповідністю заявленого типу змін вимогам Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (зі змінами) |
| 3. | ПОМПЕЗО | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 40 мг 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці
|
ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН»
|
Україна | Мефар Ілач Сан. А.Ш. | Туреччина | засідання НТР № 32 від 29.08.2024 | Відмовити у затвердженні — технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлення технічних помилок згідно п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460), допущених при проведенні процедури реєстрації (РП №UA/17804/01/01; Наказ МОЗ України від 05.12.2019 р. №2381 в специфікації та методах контролю МКЯ ГЛЗ) при перенесенні інформації з оригінальних документів реєстраційного досьє за показником «Бактеріальні ендотоксини в зазначенні розмірностей. Затверджено: Спецификация — Не более 4,37 ЕЭ/мл; Методы контроля качества — Не более 4,37 ЕЭ/мл. Запропоновано: Специфікація — Не більше 4,37 МО/мг; Методи контролю якості — Не більше 4,37 МО/мг. Дані виправлення не відповідають матеріалам реєстраційного досьє, що знаходяться в архіві |
| 4. | ПРОПОФОЛ-ЛІПУРО 1% | емульсія для інфузій, 10 мг/мл; по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці; по 50 мл або по 100 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці | Б. Браун Мельзунген АГ
|
Німеччина | Б. Браун Мелзунген АГ, Німеччина (повний цикл виробництва ампул); Б. Браун Мельзунген АГ, Німеччина (виробництво, первинна та вторинна упаковка, випуск серії флаконів); Б. Браун Мельзунген АГ, Німеччина (контроль серії флаконів) | Німеччина | засідання НТР № 32 від 29.08.2024 | Відмовити у затвердженні — технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлення технічної помилки не рекомендоване, оскільки надані матеріали до технічної помилки не відповідають заявленій процедурі та архівним матеріалам. Зазначене виправлення не відповідає архівним матеріалам реєстраційного досьє |
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняЛюдмила Ярко